Den NeuroStar TMS Enhet: Genomföra FDA godkänt protokoll för behandling av depression

Summary

I denna artikel undersöker vi de metoder och överväganden som ligger till FDA godkända depression behandling protokoll med Neuronetics NeuroStar TMS enhet.

Abstract

Den Neuronetics NeuroStar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) System är en klass II medicinteknisk apparat som producerar kortvarigt pulsade magnetfält. Dessa snabbt växelfält inducerar elektriska strömmar inom lokaliserad, riktade områden av hjärnbarken som är förknippade med olika fysiologiska och funktionella förändringar i hjärnan. ^1,2,3

Under 2007 O'Reardon et al. Utnyttjar NeuroStar enheten, offentliggjort resultatet av en industri-stödda, flera platser, randomiserad, bluff-stimulering kontrollerad klinisk studie där 301 patienter med egentlig depression, som tidigare hade underlåtit att svara på vid Minst en adekvat behandling med antidepressiva läkemedel studien genomgick antingen aktiva eller simulerad TMS över vänster dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). De patienter som var medicin-fri vid tiden för studien fick TMS fem gånger per vecka under 4-6 veckor. ⁴

Resultaten visade att en undergrupp av patienter (de som var relativt sett mindre resistenta mot medicinering, att ha misslyckats med inte mer än två bra farmakologiska studier) visade en statistiskt signifikant förbättring på Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS), Hamilton Depression Rating Scale (Hamd) och olika andra åtgärder resultat. I oktober 2008, med stöd av dessa och andra liknande resultat ^5,6,7 fick Neuronetics den första och enda Food and Drug Administration (FDA) godkännande för klinisk behandling av en speciell form av medicinering eldfasta depression med hjälp av en TMS Therapy enhet ( FDA-godkännande K061053).

I denna skrift kommer vi att undersöka den angivna FDA godkänt NeuroStar depression behandling protokoll (som skall administreras endast under recept och av en legitimerad läkare i antingen en in-eller öppenvården).

Protocol

1) Förberedelse

1. Till att börja starta NeuroStar systemet, logga in och utföra den automatiserade spolen testet.
2. Nästa, tillgång till lämplig patienten filen från tillgängliga listan (alla patienter som behandlas med NeuroStar systemet är inloggade på central dator)
3. Slutligen, se till att stolen inställningarna inte är restriktiva och lyft stolen armen att göra det enkelt för patienten att komma in och sitta ner.

2) Sitt-och Justera Patient

1. När patienten anländer, sits honom / henne bekvämt i stolen.
2. Se till att både patient och teknikern in öronproppar.
3. Med hjälp av självhäftande band, fäster remmen huvudet placering precis ovanför patientens ögonbrynen. Se till att den centrala punkten är placerad ovanför nasion.
4. Luta stolen och justera huvudet stöd som behövs.
5. Lätt fästa den övre huvudet remmen i kardborre ovanför patientens nasion.
6. Aktivera lasern och se det bisects patientens nasion.
7. Be förutsättning att stirra på en punkt på väggen och justera A / P tills den är i nivå med ögonglober.
8. Se till att patienten är helt centrerad och använda kardborreband för att säkra sidoremmarna huvudet positionering till behandlingen stol.
9. Lätt engagera pad sidan huvudet för att se till kraniella stabilitet under motorn tröskeln beslutsamhet.
10. Slutligen, spela in huvudet inställningar stödjer systemet med hjälp av gränssnittet pekskärm.

3) Bestäm Motor Tröskel

1. För att avgöra motor tröskeln, flytta spolen ner till patientens huvud så att spolen är på vertex och SenStar fliken rakt ovanför toppen av örat.
2. Flytta A / P bar framåt tills den ligger i linje med sidan av spolen.
3. Rikta mittlinjen på batteriet med 0 grader märket på spolen vinkeln indikatorn och flytta tillbaka till A / P-bar.
4. När kontakt och position har fastställts, be motivet att anta Liftarens ståndpunkten: armen böjd 90 grader vid armbågen, höll knytnäven löst, tummen längre utåt.
5. Börja stimulering och fokusera på varje rörelse av tummen.
6. Gradvis öka MT nivån från 0,68 till 1,10 tills tummen eller samstämmiga fingerrörelser ses.
7. När rörelsen är etablerad, börja söka efter motorn hotspot. Flytta spole runt i ett rutnät som mönster, justera MT nivå som behövs. Fortsätt här sökningen tills du hittar en plats och effekt inställning som väcker exakt 5 tummen ryckningar av 10 på varandra följande pulser.
8. När motorn hotspot har bestämts, flytta A / P bar framåt tills det återigen linje med sidan av spolen.
9. Använd gränssnittet pekskärm för att spela in A / P-läge, Coil Angle, SOA position och effektnivå.
10. Slutligen, tryck Hittade MT-knappen. Vi är nu redo för behandling.

4) Patientens behandling

1. Till att börja flytta spolen 5,5 cm anterior till MT plats. Detta kommer att behandlingen plats.
2. Se till att spolen är att ta kontakt med patientens huvud och be patienten att vara stilla under hela behandlingen.
3. Behandlingen parametrarna är förladdade i enheten. Stimulering kommer att genereras till 120% motor tröskel med en puls sekvens av 10 Hz i 4 sekunder, följt av en 26 second lugn period. Behandlingen kommer att pågå under totalt 37,5 minuter detta är totalt 3000 pulser.
4. Tryck på knappen Bekräfta pulssekvens tryck sedan på Start-knappen.
5. Under behandlingen kvar i rummet med patienten och regelbundet kontrollera att säkerställa att batteriet är att ta kontakt med patienten.
6. Efter pulssekvens är klar, flytta spolen uppåt och bort från patientens huvud och flytta bort den sida pad huvudstöd.
7. Höj stolsryggen och höja armen av stolen.
8. Bistå patienten som han / hon står upp.
9. Ta bort öronproppar och tryck på Logga ut-knappen för att avsluta behandlingstillfälle.

5) representativa resultat

TMS är vanligen dagligen under en period på 4-6 veckor. Nya data tyder på vissa patienter kan drabbas av symtomatiska återfall efter 4-6 månader. ⁸ Om detta inträffar kan utövare vill överväga underhåll sessioner för att förlänga effekten. Denna behandling har varit effektiv hos cirka 60% av de behandlade patienterna.

Discussion

När man överväger TMS som en potentiell terapeutisk intervention för depression är det viktigt att erkänna FDA godkänt protokollet högt anges. För att vara konkret, är FDA-godkännande begränsat till 10 Hz suprathreshold stimulering tillämpas dagligen i 4-6 veckor med NeuroStar enhet vid patienter som har misslyckats med att nå tillfredsställande förbättring från en, men inte mer än en, adekvat antidepressiv medicinering prövningar under den pågående depressiva episod. Vid denna punkt, är utnyttjandet av alla alternativa stimulans mönster, suppleant tid naturligtvis alternativa enhet eller suppleant patientgruppen anses off-label.

Som resultat även fortsättningsvis att finnas som stöd för effekten av TMS behandling ^5,6,7, är nya uppgifter som avslöjar risken för symtomatiska återfall inträffar 4-6 månader efter avslutad behandling. Från och med denna publikation finns det inga godkända underhållsorganisationen protokoll. Därför måste frågor om ytterligare behandling och / eller effekt underhåll behandlas och övervakas noggrant av enskilda utövare.

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad