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Neuroscience

NeuroStar TMS的设备进行美国FDA批准用于治疗抑郁症的议定书“

doi: 10.3791/2345 Published: November 12, 2010

Summary

在这篇文章中,我们研究的方法和注意事项使用Neuronetics NeuroStar TMS设备FDA批准的治疗抑郁症的协议有关。

Abstract

Neuronetics NeuroStar经颅磁刺激(TMS)系统是一个II类医疗器械生产短时间的脉冲磁场。这些领域迅速交替诱导本地化,目标区域的各种生理和脑功能变化相关的皮质内的电流 1,2,3

O'Reardon 等人,利用NeuroStar设备,在2007年,出版业界赞助,多点,随机,假刺激对照的临床试验,其中301例严重抑郁症,以前没有作出回应,以在结果至少有一个适当的抗抑郁药治疗试验,经历了左背外侧前额叶皮层(DLPFC)的活动或伪TMS。患者,在药物研究的时间,收到TMS超过4-6周,每周5次。

结果表明,患者(谁是对药物的抗药性相对较少,不超过两个良好的药理试验失败)的一个亚群表现出显着改善蒙哥马利Asberg抑郁量表(MADRS),汉密尔顿抑郁量表(HAMD),及其他各种成果的措施。 2008年10月,这些和其他类似的结果5,6,7的支持,Neuronetics获得的第一个也是唯一的食品和药物管理局(FDA)批准用于临床的药物难治性抑郁症的具体形式使用TMS治疗仪治疗( FDA批准K061053)。

在本文中,我们将探索指定的美国FDA批准NeuroStar抑郁症的治疗协议(只有持牌医学界根据处方和管理一个或门诊)。

Protocol

1)准备

  1. 首先,启动NeuroStar系统,登录,并执行自动化线圈测试。
  2. 其次,从可用列表中(使用的NeuroStar系统处理所有的病人都到中央电脑记录)访问合适的病人档案
  3. 最后,确保椅子的设置是没有限制的,抬椅子的扶手上,很容易让病人进入,坐下。

2)座位和对齐病人

  1. 当病人到达时,座椅他/她在椅子上舒适。
  2. 确保病人和技术员插入耳塞。
  3. 使用胶条,将磁头定位表带只以上病人的眉毛。确保中央点是位于鼻根以上。
  4. 斜倚在椅子上,需要调整头部支持。
  5. 轻轻将头顶部带魔术贴上述患者的鼻根。
  6. 激活的激光,并确保其平分病人的鼻根。
  7. 问这个问题,盯着墙壁上的点和调整的A / P酒吧,直到它与眼球的水平。
  8. 确保患者完全居中和使用魔术贴,以确保端头定位带治疗椅。
  9. 轻轻从事侧头垫,以确保在运动阈值测定颅稳定。
  10. 最后,记录的头部支撑系统设置,使用触摸屏界面。

3)确定运动阈值

  1. 要确定电机的门槛,移动线圈病人的头部线圈是在顶点和盛士达“选项卡是上面的耳朵的顶部对齐。
  2. 向前移动的A / P栏,直到它与线圈的一侧对齐。
  3. 中心线对准线圈与线圈上的角指示器0度的标志和回迁的A / P酒吧。
  4. 一旦接触和位置已经确定,要求主题制定搭车位置:手臂弯曲90度,在肘部,握拳举行松散,拇指向外延伸。
  5. 开始任何拇指运动的刺激和重点。
  6. 直到拇指或一致的手指运动被视为逐步提高水平从0.68至1.10吨。
  7. 一旦建立了运动,开始寻找电机的热点。移动线圈围绕在一个网格状花纹,需要调整的MT水平。继续搜索,直到找到一个位置和功率级设置,连续10个脉冲,引出了整整5拇指抽动。
  8. 一旦电机热点已经确定,将A / P的酒吧,直到它再次与线圈的一侧对齐。
  9. 使用触摸屏界面,记录A / P的位置,线圈的角度,SOA的位置,和功率水平。
  10. 最后,按找到吨按钮。我们现在正准备接受治疗。

4)病人的治疗

  1. 首先,移动线圈5.5厘米,前MT的位置。这将是治疗的位置。
  2. 确保线圈是接触病人的头部,并要求病人在治疗期间仍然保持。
  3. 治疗参数预装到设备。 120%运动阈值与10赫兹的脉冲序列为4秒,一个26秒的平静期,会产生刺激。治疗将持续共37.5分钟,这是一个共3000脉冲。
  4. 按确认脉冲序列“按钮,然后按”开始“按钮。
  5. 在治疗期间,仍然在与病人的房间,并定期检查,以确保线圈是与病人接触。
  6. 脉冲序列完成后,将线圈和远离病人的头部和搬走的端头支垫。
  7. 提高椅背和提高椅子的手臂。
  8. 他/她站起来,协助病人。
  9. 取出耳塞,触摸“登出”按钮来结束疗程。

5)代表性的成果

TMS是通常每天4-6周的时间。最近的数据表明4-6个月后,部分患者可容易出现症状复发8,如果发生这种情况,医生可能要考虑维护会延长效果。这种治疗方法已经在治疗的患者约60%的有效。

表5

Discussion

当考虑TMS作为一个潜在的治疗抑郁症的干预,重要的是要认识到美国FDA批准的协议是高度指定。要具体,FDA的批准是有限的10赫兹阈上刺激,每天申请4-6周都未能实现从一个令人满意的改善患者使用后NeuroStar设备,但不超过一个,足够在当前抑郁的抗抑郁药物试验插曲。在这一点上,利用任何备用的刺激模式,备用日久,备用设备,或替代患者人群被认为是关闭标签。

由于业绩继续支持的TMS的治疗5,6,7效果产生,新的数据揭示症状发生4-6个月,停止治疗后的复发的可能性。本出版物中,有没有经批准的维修协议。因此,额外的治疗和/或保养效果有关的问题必须加以考虑,并密切监察个体从业者。

Disclosures

本文的视频制作赞助Neuronetics,它产生在这些研究中所使用的仪器。

Materials

Name Company Catalog Number Comments
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad

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References

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  4. O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial. Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).
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  6. Lisanbym, S. H., Husain, M. M. Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial. Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).
  7. Thase, M., Demitrack, M. A. Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression. Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).
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Cite this Article

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).More

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).

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