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Neuroscience

Die Neurostar TMS Device: Die Durchführung der FDA genehmigten Protokoll für die Behandlung von Depression

doi: 10.3791/2345 Published: November 12, 2010

Summary

In diesem Artikel untersuchen wir die Methodik und Erwägungen, die für die FDA genehmigt Behandlung von Depressionen Protokoll über die Neuronetics Neurostar TMS-Gerät.

Abstract

Die Neuronetics Neurostar Transkranielle Magnetstimulation (TMS) System ist eine Klasse II medizinisches Gerät, das kurze Dauer produziert, gepulste Magnetfelder. Diese schnell wechselnden Felder induzieren elektrische Ströme innerhalb lokalisierte, gezielte Regionen der Hirnrinde, die mit verschiedenen physiologischen und funktionellen Veränderungen im Gehirn verbunden sind. 1,2,3

Im Jahr 2007 O'Reardon et al., Unter Verwendung der Neurostar Gerät, die Ergebnisse einer Industrie-gesponserte, Multisite, randomisierte, Schein-Stimulation kontrollierten klinischen Studie, in der 301 Patienten mit Major Depression, die zuvor nicht gelungen war, in Reaktion auf veröffentlichte mindestens eine adäquate Behandlung mit Antidepressiva-Studie unterzog entweder aktiv oder Schein-TMS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Die Patienten, die Medikamente kostenlos an die Zeit der Studie waren, erhielt TMS fünfmal pro Woche über 4-6 Wochen. 4

Die Ergebnisse zeigten, dass eine Subpopulation der Patienten (diejenigen, die relativ weniger resistent gegen die Medikamente waren, gescheitert nicht mehr als zwei gute pharmakologische Studien) eine statistisch signifikante Verbesserung auf der Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), der Hamilton Depression Rating zeigte Scale (HAMD) und verschiedene andere Maßnahmen Ergebnis. Im Oktober 2008, unterstützt durch diese und andere ähnliche Ergebnisse 5,6,7, erhalten Neuronetics das erste und einzige Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für die klinische Behandlung einer bestimmten Form von Medikamenten-refraktären Depression mit einem TMS-Therapie-Gerät ( FDA-Zulassung K061053).

In diesem Papier werden wir die angegebenen FDA genehmigt Neurostar Behandlung von Depressionen Protokoll (nur auf ärztliche Verordnung und durch einen lizenzierten Mediziner entweder in einem in-oder ambulant verabreicht werden).

Protocol

1) Herstellung

  1. Um zu beginnen, starten Sie den Neurostar System, melden Sie sich an, und führen Sie die automatisierten Coil-Test.
  2. Als nächstes auf die entsprechende Patientenakte aus der Liste (alle behandelten Patienten mit dem Neurostar Systems sind in den zentralen Computer eingeloggt)
  3. Schließlich gewährleisten die Stuhl-Einstellungen sind nicht restriktiv und heben Sie den Stuhl Arm, um es einfach für den Patienten zu betreten und sich setzen.

2) Sitz-und Ausrichten der Patient

  1. Wenn der Patient eintrifft, Sitz ihm / ihr bequem in den Sessel.
  2. Stellen Sie sicher, sowohl für den Patienten und der Techniker einfügen Ohrstöpsel.
  3. Mit dem Klebestreifen legen den Kopf Positionierung Gurt direkt über dem Patienten Augenbrauen. Achten Sie darauf, den zentralen Punkt oberhalb des Nasion liegt.
  4. Recline den Stuhl und stellen Sie die Kopfstütze nach Bedarf.
  5. Leicht befestigen Sie das obere Kopfband, um den Klettverschluss über dem Patienten Nasion.
  6. Aktivieren Sie die Laser-und sicherzustellen, dass es halbiert die Patienten Nasion.
  7. Fragen Sie den Gegenstand an einem Punkt an der Wand anstarren und passen Sie die A / P bar bis es die Höhe der Augäpfel ist.
  8. Stellen Sie sicher, der Patient vollständig zentriert ist und die Velcro an der Seite Kopfpositionierung Riemen wird der Behandlungsstuhl zu sichern.
  9. Leicht greifen die Seite Kopfpolster nach kranial Stabilität während der Motor Schwelle Bestimmung zu gewährleisten.
  10. Anschließend die Kopfstütze System-Einstellungen über den Touchscreen-Schnittstelle.

3) Bestimmen Motor Threshold

  1. Um festzustellen, Motor Schwelle, bewegen Sie die Spule auf den Kopf des Patienten, so dass die Spule an der Spitze ist und die Senstar Registerkarte über dem oberen Rand des Ohres ausgerichtet.
  2. Bewegen Sie den A / P-Bar nach vorne, bis es mit der Seite der Spule ausgerichtet ist.
  3. Richten Sie die Mittellinie auf die Spule mit der 0-Grad-Marke auf der Spule Winkel-Anzeige und bewegen wieder die A / P-Bar.
  4. Sobald der Kontakt und die Position festgelegt sind, fragen Sie das Thema auf die Anhalterin Position zu erlassen: Arm gebogen 90 Grad im Ellenbogen, statt die Faust locker, Daumen nach außen erweitert.
  5. Begin Stimulation und konzentrieren sich auf jede Bewegung des Daumens.
  6. Erhöhen Sie die MT Niveau von 0,68 bis 1,10 bis Daumen oder Finger übereinstimmende Bewegung zu sehen ist.
  7. Sobald Bewegung festgestellt wird, beginnt die Suche nach dem Motor-Hotspot. Bewegen Sie die Spule um in einem Raster wie Muster, die Anpassung der MT-Ebene als notwendig. Setzen Sie diese Suche, bis Sie einen Speicherort und Leistung Einstellung, die genau 5 Daumen zuckt entlockt von 10 aufeinander folgenden Pulsen zu finden.
  8. Sobald der Motor Hotspot bestimmt worden ist, bewegen Sie den A / P bar vorne, bis es wieder, deckt sich mit der Seite der Spule.
  9. Verwenden Sie den Touchscreen, um die A / P-Stellung, Coil Angle, SOA Position und Power Level aufnehmen.
  10. Schließlich drücken Sie die Found MT-Taste. Wir sind nun bereit für die Behandlung.

4) Ambulante Behandlung

  1. Um zu beginnen, bewegen Sie die Spule 5,5 cm anterior der MT Lage. Dadurch wird die Behandlung Standort.
  2. Sicherstellen, dass die Spule wird die Kontaktaufnahme mit dem Kopf des Patienten und den Patienten bitten, bleiben für die Dauer der Behandlung.
  3. Die Behandlung Parameter sind in dem Gerät vorinstalliert. Stimulation wird bei 120% Motor Schwelle mit einer Pulsfolge von 10 Hz für 4 Sekunden, durch eine 26 Sekunden Ruhephase folgte erzeugt werden. Die Behandlung wird insgesamt von 37,5 Minuten dauern dies insgesamt 3.000 Impulsen.
  4. Drücken Sie die Bestätigungstaste Pulse Sequence-Taste und drücken Sie dann auf die Schaltfläche Start.
  5. Während der Behandlung in den Raum mit dem Patienten zu bleiben und in regelmäßigen Abständen überprüfen, um sicherzustellen, dass die Spule ist die Kontaktaufnahme mit dem Patienten.
  6. Nach der Impulsfolge beendet ist, bewegen Sie die Spule auf und weg von der Kopf des Patienten und Abkehr der Seite Kopfstütze Pad.
  7. Heben Sie die Rückenlehne des Stuhls und heben Sie die Armlehne des Sessels.
  8. Helfen Sie dem Patienten, wie er / sie steht auf.
  9. Nehmen Sie Ohrstöpsel und berühren Sie den Logout-Button, um die Behandlung zu beenden.

5) repräsentative Ergebnisse

TMS ist in der Regel täglich über einen Zeitraum von 4-6 Wochen angewendet werden. Neuere Daten zeigen manche Patienten anfällig für eine symptomatische Rezidiv nach 4-6 Monaten. 8 Wenn dies geschieht, Praktiker Vielleicht möchten Sie Wartungen Meinung nach Wirkung zu verlängern. Diese Behandlung hat sich als wirksam bei ca. 60% der behandelten Patienten.

Tabelle 5

Discussion

Bei der Betrachtung TMS als potentielle therapeutische Intervention bei Depression, ist es wichtig zu erkennen, die FDA-Protokoll hoch angegeben ist. Um Beton, ist die FDA-Zulassung bis 10 Hz überschwellige Stimulation, die täglich über 4-6 Wochen mit dem Neurostar Gerät bei Patienten, die nicht zufriedenstellende Verbesserung von einem zu erreichen sind begrenzt, aber nicht mehr als eine, angemessene Antidepressiva-Studien während der aktuellen depressiven Folge. An diesem Punkt ist die Nutzung von alternativen Stimulationsmusters, alternative zeitlichen Verlauf, anderes Gerät, oder alternative Patientenpopulation als off-label.

Wie die Ergebnisse zur Unterstützung der Wirksamkeit der TMS-Behandlung 5,6,7 erzeugt werden fortfahren, wird neue Daten, aus denen die Möglichkeit einer symptomatischen Rückfalls auftreten 4-6 Monate nach Behandlungsende. Als dieser Publikation gibt es keine zugelassene Erhaltungstherapie Protokolle. Daher müssen Fragen über zusätzliche Behandlung und / oder Wirkung Wartung berücksichtigt werden und genau überwacht werden, indem einzelne Praktizierende.

Disclosures

Die Videoproduktion dieses Artikels wurde von Neuronetics, welche Instrumente in diesen Studien verwendeten produziert gesponsert.

Materials

Name Company Catalog Number Comments
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad

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References

  1. Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Edward Arnold. London. (2002).
  2. Walsh, V., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind. MIT Press. Cambridge. (2005).
  3. Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns. Forthcoming Forthcoming.
  4. O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial. Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).
  5. George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study. Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).
  6. Lisanbym, S. H., Husain, M. M. Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial. Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).
  7. Thase, M., Demitrack, M. A. Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression. Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).
  8. Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients. Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).
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Cite this Article

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).More

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).

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