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Neuroscience

NeuroStar टीएमएस डिवाइस: एफडीए का आयोजन अवसाद के उपचार के लिए प्रोटोकॉल स्वीकृत

doi: 10.3791/2345 Published: November 12, 2010

Summary

इस अनुच्छेद में, हम पद्धति और एफडीए को मंजूरी दी अवसाद के इलाज Neuronetics NeuroStar टीएमएस डिवाइस का उपयोग प्रोटोकॉल के लिए प्रासंगिक विचार की जांच.

Abstract

Neuronetics NeuroStar transcranial चुंबकीय उत्तेजना प्रणाली (टीएमएस) एक वर्ग द्वितीय चिकित्सा उपकरण है कि संक्षिप्त अवधि का उत्पादन है, स्पंदित चुंबकीय क्षेत्र. ये तेजी से बारी क्षेत्रों प्रांतस्था जो विभिन्न शारीरिक और कार्यात्मक मस्तिष्क में परिवर्तन के साथ जुड़े रहे हैं के स्थानीयकृत, लक्षित क्षेत्रों के भीतर विद्युत धाराओं प्रेरित 1,2,3.

2007 में, O'Reardon एट अल. NeuroStar डिवाइस का उपयोग, एक उद्योग प्रायोजित, एकाधिक साइट, यादृच्छिक, नकली उत्तेजना चिकित्सीय परीक्षण नियंत्रित जिसमें प्रमुख अवसाद के साथ 301 रोगियों, जो पहले से विफल रहा था पर करने के लिए जवाब का परिणाम प्रकाशित कम से कम एक पर्याप्त एंटी उपचार परीक्षण, बाएँ dorsolateral prefrontal प्रांतस्था (DLPFC) पर या तो सक्रिय या दिखावा टीएमएस लिया. रोगियों, जो अध्ययन के समय में दवा से मुक्त थे टीएमएस 4-6 सप्ताह से अधिक प्रति सप्ताह पांच बार प्राप्त 4 .

परिणाम दिखा दिया कि रोगियों (जो जो अपेक्षाकृत कम दवा के लिए प्रतिरोधी रहे थे, नहीं से अधिक दो अच्छे pharmacologic परीक्षण असफल होने) के एक उप जनसंख्या मोंटगोमरी Asberg अवसाद (MADRS) स्केल, हैमिल्टन अवसाद रेटिंग पर एक सांख्यिकीय महत्वपूर्ण सुधार दिखाया (HAMD) स्केल, और विभिन्न अन्य परिणाम उपाय. अक्तूबर 2008 में, इन और अन्य इसी तरह 5,6,7 परिणाम के द्वारा समर्थित है, Neuronetics दवा - दुर्दम्य अवसाद का एक विशिष्ट रूप टीएमएस थेरेपी डिवाइस का उपयोग कर के नैदानिक ​​उपचार के लिए पहली और एकमात्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए ) अनुमोदन प्राप्त ( एफडीए अनुमोदन K061053).

इस पत्र में, हम निर्दिष्ट एफडीए को मंजूरी दी NeuroStar अवसाद उपचार प्रोटोकॉल का पता लगाने (पर्चे के तहत ही है और एक लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा पेशे से या तो एक में या outpatient सेटिंग में प्रशासित किया जाना).

Protocol

1) तैयार करना

  1. शुरू करने के लिए, NeuroStar प्रणाली शुरू, लॉग इन करने के लिए, और स्वचालित कुंडल परीक्षण प्रदर्शन.
  2. अगला, उपलब्ध सूची (सभी NeuroStar प्रणाली का उपयोग करने के लिए रोगियों का इलाज केंद्रीय कंप्यूटर में लॉग इन कर रहे हैं) से उपयुक्त रोगी फ़ाइल का उपयोग
  3. अंत में, यह सुनिश्चित कुर्सी सेटिंग्स प्रतिबंधात्मक नहीं कर रहे हैं और यह रोगी दर्ज करें और नीचे बैठने के लिए आसान बनाने के लिए कुर्सी हाथ उठा.

2) बैठने की और रोगी Aligning

  1. जब मरीज आता है, सीट / उसे कुर्सी में आराम से उसे.
  2. दोनों मरीज और तकनीशियन डालने कान प्लग सुनिश्चित करें.
  3. चिपकने वाली पट्टी का उपयोग करना, सिर्फ मरीज की भौहें ऊपर सिर स्थिति का पट्टा देते हैं. सुनिश्चित करें कि केंद्रीय बिंदु nasion के ऊपर स्थित है.
  4. कुर्सी झुकना और सिर समर्थन के रूप में की जरूरत को समायोजित.
  5. हल्के से रोगी nasion ऊपर वेल्क्रो के लिए ऊपर सिर का पट्टा देते हैं.
  6. लेजर सक्रिय है और यह सुनिश्चित करने के लिए यह रोगी की nasion bisects.
  7. विषय से पूछो करने के लिए दीवार पर एक बिंदु पर टकटकी और ए / पी पट्टी को समायोजित जब तक यह आंखों के साथ स्तर है.
  8. सुनिश्चित रोगी पूरी तरह से केंद्रित है और वेल्क्रो का उपयोग करने के लिए उपचार कुर्सी के लिए की ओर सिर पोजीशनिंग पट्टियाँ सुरक्षित.
  9. हल्के मोटर दहलीज दृढ़ संकल्प के दौरान कपाल स्थिरता सुनिश्चित करने की ओर सिर पैड संलग्न.
  10. अंत में, सिर समर्थन प्रणाली सेटिंग्स टच स्क्रीन इंटरफेस का उपयोग रिकॉर्ड.

3) मोटर थ्रेसहोल्ड निर्धारित

  1. मोटर दहलीज निर्धारित करने के लिए, मरीज ऐसी है कि तार शिखर पर है और SenStar टैब कान के ऊपर से ऊपर गठबंधन किया है सिर का तार नीचे ले जाने के.
  2. ए / पी पट्टी आगे ले जाएँ जब तक यह कुंडली के पक्ष के साथ aligns.
  3. कुंडल पर कुंडल कोण सूचक पर 0 डिग्री के निशान के साथ केंद्र लाइन और संरेखित करें और वापस ए पी / पट्टी चाल.
  4. एक बार संपर्क करें और स्थिति की स्थापना किया गया है, इस विषय को पूछने के लिए hitchhiker स्थिति अधिनियमित: हाथ कोहनी पर 90 डिग्री तुला, मुट्ठी शिथिल आयोजित, अंगूठे बाहर बढ़ाया.
  5. उत्तेजना और अंगूठे के किसी भी आंदोलन पर ध्यान केंद्रित शुरू करो.
  6. धीरे - धीरे 0.68 से 1.10 लाख टन के स्तर में वृद्धि जब तक अंगूठे या सहमत उंगली आंदोलन में देखा जाता है.
  7. एक बार आंदोलन की स्थापना की है, मोटर hotspot के लिए खोज शुरू करते हैं. आसपास पैटर्न की तरह एक ग्रिड में कुंडल, हटो मीट्रिक टन स्तर समायोजन के रूप में की जरूरत है. इस खोज जारी रखें जब तक आप एक स्थान और सत्ता के स्तर सेटिंग है कि लगातार 10 दालों के बाहर वास्तव में 5 अंगूठे twitches elicits पाते.
  8. एक बार मोटर hotspot निर्धारित किया गया है, एक पी / पट्टी आगे बढ़ने जब तक यह, एक बार फिर, कुंडली के पक्ष के साथ aligns.
  9. टच स्क्रीन इंटरफेस का उपयोग करने के लिए एक पी / स्थिति, कुंडल कोण, SOA स्थिति, और पावर स्तर रिकॉर्ड है.
  10. अंत में, पाया मीट्रिक टन बटन दबाएँ. हम अब कर रहे हैं उपचार के लिए तैयार हैं.

4) रोगी उपचार

  1. शुरू करने के लिए, कुंडल 5.5 मीट्रिक टन स्थान पर पूर्वकाल सेमी चाल है. इस उपचार स्थान होगा.
  2. सुनिश्चित कुंडल रोगी के सिर के साथ संपर्क कर रहा है और रोगी को पूछने के लिए अभी भी इलाज की अवधि के लिए रह.
  3. उपचार मापदंडों डिवाइस में preloaded रहे हैं. 120% 4 सेकंड के लिए 10 हर्ट्ज की एक नाड़ी के अनुक्रम के साथ मोटर दहलीज, एक 26 दूसरा शांत अवधि के द्वारा पीछा में उत्तेजना उत्पन्न हो जाएगा. उपचार 37.5 मिनट की कुल के लिए पिछले यह 3,000 दालों की कुल है.
  4. प्रेस की पुष्टि पल्स अनुक्रम बटन तब प्रारंभ बटन दबाएँ.
  5. उपचार के दौरान रोगी के साथ कमरे में रहने और समय - समय पर करने के लिए सुनिश्चित करें तार रोगी के साथ संपर्क कर रहा है की जाँच करें.
  6. पल्स अनुक्रम के बाद पूरा हो गया है, कुंडल कदम और रोगी के सिर से दूर और दूर की ओर सिर समर्थन पैड चाल है.
  7. कुर्सी के पीछे उठाएँ और कुर्सी के हाथ बढ़ा.
  8. रोगी सहायता के रूप में वह / वह उठ खड़ा.
  9. कान प्लग निकालें और स्पर्श उपचार सत्र के अंत करने के लिए बटन लॉगआउट.

5) प्रतिनिधि परिणाम

टीएमएस आम तौर पर 4-6 सप्ताह की अवधि के लिए दैनिक लागू. हाल ही के डेटा से पता चलता है कुछ रोगियों को 4-6 महीने के बाद रोगसूचक डूबने का खतरा हो 8. हो सकता है यदि ऐसा होता है, चिकित्सकों रखरखाव सत्र पर विचार करने के लिए प्रभाव लम्बा करना चाहते हो सकता है. इस उपचार इलाज के रोगियों के लगभग 60% में प्रभावी किया गया है.

5 टेबल

Discussion

जब अवसाद के लिए एक संभावित चिकित्सात्मक हस्तक्षेप के रूप में टीएमएस पर विचार, यह महत्वपूर्ण है पहचान करने के लिए एफडीए को मंजूरी दी प्रोटोकॉल अत्यधिक निर्दिष्ट किया जाता है. ठोस हो, एफडीए अनुमोदन 10 हर्ट्ज suprathreshold उत्तेजना 4-6 रोगियों जो एक से संतोषजनक सुधार प्राप्त करने में नाकाम रहे हैं पर NeuroStar डिवाइस का उपयोग सप्ताह के लिए दैनिक लागू करने के लिए सीमित है, लेकिन कोई एक से अधिक, पर्याप्त वर्तमान अवसादग्रस्तता दौरान antidepressant दवा परीक्षण प्रकरण. इस बिंदु पर, किसी भी वैकल्पिक उत्तेजना पैटर्न, वैकल्पिक समय बेशक, वैकल्पिक डिवाइस, या वैकल्पिक रोगी जनसंख्या का उपयोग बंद लेबल माना जाता है.

के रूप में परिणाम के लिए टीएमएस 5,6,7 उपचार की प्रभावकारिता के समर्थन में उत्पन्न होना जारी है, नई डेटा रोगसूचक उपचार की समाप्ति के बाद 4-6 महीने होने वाली डूबने की संभावना खुलासा है. इस प्रकाशन के रूप में, वहाँ कोई अनुमोदित रखरखाव प्रोटोकॉल हैं. इसलिए, अतिरिक्त उपचार और / या प्रभाव के रखरखाव से संबंधित मुद्दों और विचार किया जाना चाहिए व्यक्तिगत चिकित्सकों द्वारा बारीकी से नजर रखी.

Disclosures

इस लेख के वीडियो उत्पादन Neuronetics, जो इन अध्ययनों में प्रयुक्त उपकरणों का उत्पादन द्वारा प्रायोजित किया गया था.

Materials

Name Company Catalog Number Comments
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad

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References

  1. Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Edward Arnold. London. (2002).
  2. Walsh, V., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind. MIT Press. Cambridge. (2005).
  3. Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns. Forthcoming Forthcoming.
  4. O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial. Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).
  5. George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study. Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).
  6. Lisanbym, S. H., Husain, M. M. Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial. Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).
  7. Thase, M., Demitrack, M. A. Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression. Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).
  8. Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients. Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).
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Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).More

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).

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