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Neuroscience

Il dispositivo TMS NeuroStar: Condurre la FDA ha approvato protocollo per il trattamento della depressione

doi: 10.3791/2345 Published: November 12, 2010

Summary

In questo articolo prendiamo in esame la metodologia e le considerazioni relative al protocollo di trattamento della depressione FDA ha approvato con il Neuronetics NeuroStar dispositivo TMS.

Abstract

Il Neuronetics NeuroStar Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) System è un dispositivo medico di classe II che produce breve durata, campi magnetici pulsati. Questi campi alternarsi rapidamente indurre correnti elettriche all'interno localizzata, regioni oggetto della corteccia che sono associati a diversi cambiamenti fisiologici e funzionali del cervello. 1,2,3

Nel 2007, O'Reardon et al., Utilizzando il dispositivo NeuroStar, ha pubblicato i risultati di un settore sponsorizzato, multisito, randomizzato, sham-stimolazione studio clinico controllato in cui 301 pazienti con depressione maggiore, che in precedenza aveva fallito a rispondere ad almeno uno studio adeguato trattamento antidepressivo, sono stati sottoposti sia TMS attiva o falsa sulla sinistra della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). I pazienti, che erano senza farmaci al momento dello studio, ha ricevuto TMS cinque volte alla settimana per 4-6 settimane 4.

I risultati hanno dimostrato che una sottopopolazione di pazienti (coloro che erano relativamente meno resistenti ai farmaci, non essendo riuscito non più di due buone prove farmacologiche) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo di Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), l'Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), e varie altre misure di esito. Nell'ottobre del 2008, sostenuta da questi e altri risultati simili 5,6,7, Neuronetics ottenuto l'Amministrazione prima e unica Food and Drug Administration (FDA) l'approvazione per il trattamento clinico di una specifica forma di depressione refrattaria ai farmaci utilizzando un dispositivo TMS Terapia ( Approvazione FDA K061053).

In questo articolo, esploreremo specificato FDA ha approvato NeuroStar protocollo di trattamento della depressione (per essere somministrato solo sotto prescrizione medica e da una professione medica in licenza sia un in-o ambulatoriale).

Protocol

1) Preparazione

  1. Per iniziare, avviare il sistema NeuroStar, accedere ed eseguire il test automatico della bobina.
  2. Quindi, accedere al file appropriato paziente dall'elenco disponibile (tutti i pazienti trattati con il sistema NeuroStar sono collegati al computer centrale)
  3. Infine, garantire le impostazioni sedia non sono restrittive e sollevare il braccio di sedia per rendere più facile per il paziente di entrare e sedersi.

2) posti a sedere e Allineamento del paziente

  1. Quando il paziente arriva, lui sedile / lei comodamente in poltrona.
  2. Assicurarsi che sia il paziente che le spine inserire nell'orecchio tecnico.
  3. Utilizzando la striscia adesiva, collegare la cinghia posizionamento della testa appena sopra le sopracciglia del paziente. Assicurarsi che il punto centrale è situato sopra la nasion.
  4. Reclinare la sedia e regolare il poggiatesta, se necessario.
  5. Leggermente attaccare la cinghia superiore testa al velcro sopra nasion del paziente.
  6. Attivare il laser e assicurarsi che taglia in due nasion del paziente.
  7. Chiedere al soggetto di fissare un punto sul muro e regolare la barra A / P, fino a quando non è a livello dei bulbi oculari.
  8. Assicurarsi che il paziente è completamente centrata e utilizzare il velcro per fissare le cinghie testa posizionamento lato alla sedia trattamento.
  9. Leggermente coinvolgere il pad testa laterale per garantire la stabilità del cranio durante la determinazione della soglia del motore.
  10. Infine, registrare le impostazioni di sistema di supporto testa utilizzando l'interfaccia touch screen.

3) Determinazione della soglia del motore

  1. Per determinare la soglia di motore, spostare la bobina fino alla testa in modo che la bobina è al vertice e la scheda SenStar è allineata sopra la parte superiore dell'orecchio del paziente.
  2. Spostare la A / P barra in avanti finché non si allinea con il lato della bobina.
  3. Allineare la linea centrale sulla bobina con il segno 0 gradi l'indicatore angolo di bobina e tornare al bar A / P.
  4. Una volta che il contatto e la posizione sono stati stabiliti, chiedere al soggetto di mettere in atto la posizione autostoppista: braccio piegato a 90 gradi al gomito, pugno tiene in modo impreciso, pollice esteso verso l'esterno.
  5. Iniziare la stimolazione e concentrarsi su ogni movimento del pollice.
  6. Aumentare gradualmente il livello di MT 0,68-1,10 fino a un dito pollice o concordanti movimento è visto.
  7. Una volta che il movimento è stabilito, avviare la ricerca del punto di attivazione del motore. Spostare la bobina in giro in una griglia come modello, la regolazione del livello MT, se necessario. Continuare questa ricerca fino a trovare una posizione e un livello di regolazione della potenza che suscita esattamente 5 contrazioni pollice su 10 impulsi consecutivi.
  8. Una volta che il motore hotspot è stata determinata, spostare l'A / P barra in avanti finché non, ancora una volta, si allinea con il lato della bobina.
  9. Utilizzare l'interfaccia touch screen per registrare l'angolo di bobina A / P posizione, posizione SOA, e livello di potenza.
  10. Infine, premere il pulsante MT Trovato. Siamo ora pronti per il trattamento.

4) Il trattamento del paziente

  1. Per iniziare, spostare il 5,5 centimetri bobina anteriore alla posizione MT. Questo sarà il luogo di trattamento.
  2. Assicurarsi che la bobina è in contatto con la testa del paziente e chiedere al paziente di rimanere immobile per tutta la durata del trattamento.
  3. I parametri di trattamento sono precaricati nel dispositivo. Stimolazione saranno generati a motore soglia del 120%, con una sequenza di impulsi di 10 Hz per 4 secondi, seguito da un periodo di 26 secondi tranquillo. Il trattamento durerà per un totale di 37,5 minuti questo è un totale di 3.000 impulsi.
  4. Premere il pulsante Conferma sequenza di impulsi, quindi premere il pulsante Start.
  5. Durante il trattamento, rimane nella stanza con il paziente e controllare periodicamente per assicurare la bobina è in contatto con il paziente.
  6. Dopo la sequenza di impulsi è stata completata, spostare la bobina in alto e lontano dalla testa del paziente e allontanare il capo pad lato supporto.
  7. Sollevare la parte posteriore della sedia e sollevare il braccio della sedia.
  8. Assistere il paziente come lui / lei si alza.
  9. Togliere tappi per le orecchie e toccare il pulsante Logout per terminare la sessione di trattamento.

5) Rappresentante Risultati

TMS è tipicamente applicata ogni giorno per un periodo di 4-6 settimane. I dati recenti suggeriscono alcuni pazienti possono essere soggette a recidiva sintomatica dopo 4-6 mesi. 8 Se ciò si verifica, gli operatori possono prendere in considerazione sedute di mantenimento per prolungare effetto. Questo trattamento è stato efficace in circa il 60% dei pazienti trattati.

Tabella 5

Discussion

Quando si considera TMS come intervento potenziale terapeutico per la depressione, è importante riconoscere la FDA ha approvato il protocollo è altamente specifica. Per essere concreto, l'approvazione della FDA è limitato a 10 Hz stimolazione suprathreshold applicata ogni giorno per 4-6 settimane di utilizzare il dispositivo NeuroStar su pazienti che non sono riusciti a raggiungere un miglioramento soddisfacente da uno, ma non più di uno, adeguati studi farmaci antidepressivi durante la depressione in corso episodio. A questo punto, l'utilizzo di qualsiasi modello di stimolazione alternativa, naturalmente orario alternativo, dispositivo alternativo, o popolazione di pazienti alternativo è considerato off-label.

I risultati continuano ad essere generati a sostegno dell'efficacia del trattamento TMS 5,6,7, nuovi dati rivela la possibilità di recidiva sintomatica si verifica 4-6 mesi dopo la cessazione del trattamento. A partire da questa pubblicazione, non ci sono protocolli di manutenzione approvata. Pertanto, le questioni concernenti il ​​trattamento aggiuntivo e / o manutenzione effetto deve essere considerato e controllato da vicino da singoli professionisti.

Disclosures

La produzione video di questo articolo è stato sponsorizzato da Neuronetics, che produce strumenti utilizzati in questi studi.

Materials

Name Company Catalog Number Comments
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad

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References

  1. Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Edward Arnold. London. (2002).
  2. Walsh, V., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind. MIT Press. Cambridge. (2005).
  3. Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns. Forthcoming Forthcoming.
  4. O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial. Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).
  5. George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study. Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).
  6. Lisanbym, S. H., Husain, M. M. Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial. Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).
  7. Thase, M., Demitrack, M. A. Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression. Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).
  8. Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients. Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).
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Cite this Article

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).More

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).

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