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Neuroscience

NeuroStar TMSデバイス:うつ病の治療薬としてFDA承認されたプロトコルを実施

doi: 10.3791/2345 Published: November 12, 2010

Summary

この記事では、我々はNeuronetics NeuroStar TMSデバイスを使用してFDA承認されたうつ病の治療プロトコルに関連する方法論と考慮事項を検討する。

Abstract

Neuronetics NeuroStar経頭蓋磁気刺激(TMS)システムが短期間に生成するクラスII医療機器であり、磁場をパルス。これらの急速に交互のフィールドは様々な生理的および機能的な脳の変化に関連付けられている大脳皮質のローカライズされた、対象地域内で電気電流を誘発する。1,2,3

2007年に、O'Reardon 、これまででへの応答に失敗していた大うつ病の患者301人、業界主催の、マルチサイト、無作為、偽刺激対照臨床試験の結果を発表し、NeuroStar装置を利用している少なくとも一つの適切な抗うつ薬治療の臨床試験は、左背外側前頭前野(DLPFC)上のアクティブまたは偽TMSのいずれかを受けた。調査の時点で薬剤フリーであった患者は、4〜6週間にわたって週に5回TMSを受けた。4

結果は、患者の亜集団は、(薬に比較的少ない耐性であった人々、つ以上の良好な薬理学的試験ではない失敗したこと)モンゴメリー- Asberg抑うつ尺度(MADRS)、ハミルトンうつ病評価に関する統計的に有意な改善を示したことが明らかにスケール(HAMD)、および他の様々なアウトカム指標。 2008年10月には、これらおよび他の同様の結果が5,6,7でサポートされている、Neuroneticsは(TMSの治療装置を使用して薬物治療が難治性うつ病の特定の形態の臨床治療のための最初で唯一の食品医薬品局(FDA)の承認を得FDAの承認K061053)。

本稿では、(どちらか、または外来での唯一の処方箋のもと、ライセンスを取得した医療従事者によって投与すること)指定されたFDA承認NeuroStarうつ病の治療のプロトコールを検討します。

Protocol

1)準備

  1. 開始するには、、NeuroStarシステムを起動してログインし、自動化されたコイルのテストを実行します。
  2. 次に、利用可能なリスト(NeuroStarのシステムを使用して治療を受けたすべての患者が中央のコンピュータにログインしている)から適切な患者のファイルにアクセスする
  3. 最後に、椅子の設定が制限されていないことを確認し、それが簡単に患者が入ると座ってできるようにするために、椅子のアームを持ち上げます。

2)患者の座席と整列

  1. 患者が到着、座席彼/椅子で快適に彼女。
  2. 患者と技術者のインサートの耳栓の両方を確認してください。
  3. 粘着テープを使用し、単に患者の眉毛の上にヘッドの位置決めのストラップを取り付けます。中心点は[後]頭骨の上に置かれていることを確認してください。
  4. 椅子を倒して、必要に応じてヘッドのサポートを調整する。
  5. 軽く、患者の[後]頭骨上記のベルクロに上部ヘッドストラップを取り付けます。
  6. レーザーをアクティブにし、それが患者の[後]頭骨を二等分することを確認してください。
  7. それは、眼球とレベルになるまで/ Pバーを壁上の点を凝視して調整されることを求める。
  8. 患者が完全に中心にされていることを確認し、治療の椅子に側のヘッドの位置決めのストラップを固定するマジックテープを使用してください。
  9. 軽く運動しきい値の決定の際に頭部の安定性を確保するために側頭部のパッドを従事する。
  10. 最後に、タッチスクリーンのインターフェースを使用してヘッド支援システムの設定を記録。

3)モーターのしきい値を決定する

  1. モーターのしきい値を決定するために、患者の頭部にコイルが頂点にあると盛士達のタブが耳の上端より上に整列されるようにコイルを下に移動。
  2. それはコイルの面と揃うまで前方/ Pのバーを移動します。
  3. コイルの角度指標で0度マークでコイルにセンターラインを合わせますと、/ Pのバーを戻す。
  4. コンタクトとポジションが確立されたら、ヒッチハイカーの位置を制定する対象を求める:腕は肘で90度曲げ、こぶしは、大まかに親指拡張外側を開催。
  5. 刺激と親指のあらゆる動きに焦点を始める。
  6. 親指または一致した指の動きが見られるまで徐々に0.68から1.10にMTのレベルを増加させる。
  7. 動きが確立されると、モーターのホットスポットの検索を開始。必要に応じてMTのレベルを調整し、パターンのようなグリッドの中をコイルが移動する。あなたが10の連続パルスのうち正確に5親指のけいれんを誘発する場所と電力レベルの設定が見つかるまでこの検索を続けます。
  8. モーターのホットスポットが決定されるとそれは、再び、コイルの面と揃うまで、前方に/ Pバーを移動。
  9. / Pの位置、コイルの角度、SOAの位置、およびパワーレベルを記録するためにタッチスクリーンインターフェイスを使用します。
  10. 最後に、見つかったMTのボタンを押してください。我々は現在、治療のための準備が整いました。

4)患者の治療

  1. 開始するには、MTの位置に前方コイル5.5センチメートルを移動する。これは、治療の場所になります。
  2. コイルは、患者の頭部と接触をしていることを確認し、治療の期間はまだ残っているために患者を求める。
  3. 治療のパラメータは、デバイスにプリロードされます。刺激は26第二沈黙期間が続く4秒間、10 Hzのパルスシーケンスと120%モーターのしきい値、で生成されます。治療は、これは3000パルスの合計である37.5分の合計のために持続する。
  4. 確認のパルスシーケンスのボタンを押して[スタート]ボタンを押してください。
  5. 治療中、患者の部屋に残り、定期的にコイルが患者に接触することを確認して下さい。
  6. パルスシーケンスが完了すると、コイルを上に移動し、離れて患者の頭部からと側頭部のサポートパッドを離してください。
  7. 椅子の後部を持ち上げ、椅子のアームを持ち上げます。
  8. 彼/彼女が立ち上がるように患者を支援する。
  9. 耳栓を外し、治療セッションを終了するには、ログアウトボタンをタッチします。

5)代表者の結果

TMSは、通常4-6週間の期間のために毎日適用されます。最近のデータは、一部の患者は4-6ヶ月後に症状の再発を起こしやすいことを示唆している。8は、この問題が発生した場合は、実務家は効果を延長するためのメンテナンスセッションを検討する必要があります。この治療は、治療を受けた患者の約60%で有効であった。

表5

Discussion

うつ病のための潜在的な治療的介入としてTMSを検討する際に、それがFDA承認されたプロトコルが高度に指定されて認識することが重要です。具体的には、FDAの承認は、10 Hzの閾値上刺激に制限されているものから満足のいく改善を達成するために失敗した患者に基づいNeuroStarのデバイスを使用して4-6週間は毎日適用されるが、現在の抑うつの間に1つしか、十分な抗うつ薬の臨床試験エピソード。この時点で、任意の代替刺激パターン、別の時間の経過、代替デバイス、または別の患者集団の使用率は適応外とみなされます。

結果は、TMS治療5,6,7の有効性をサポートするために生成され続けるように、新しいデータは、治療中止後4-6ヶ月に発生する症状の再発の可能性を明らかにしている。この出版物のように、承認されたメンテナンスプロトコルはありません。個々の専門家によってそのため、追加の治療および/または効果の維持管理に関する問題を考慮する必要がありますし、厳重に監視。

Disclosures

この記事のビデオ制作は、これらの研究で使用される楽器を作り出すNeuronetics後援した。

Materials

Name Company Catalog Number Comments
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad

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References

  1. Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Edward Arnold. London. (2002).
  2. Walsh, V., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind. MIT Press. Cambridge. (2005).
  3. Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns. Forthcoming Forthcoming.
  4. O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial. Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).
  5. George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study. Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).
  6. Lisanbym, S. H., Husain, M. M. Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial. Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).
  7. Thase, M., Demitrack, M. A. Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression. Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).
  8. Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients. Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).
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Cite this Article

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).More

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).

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