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Neuroscience

NeuroStar TMS 장치 : FDA를 실시는 우울증 치료 프로토콜을 승인

doi: 10.3791/2345 Published: November 12, 2010

Summary

이 문서에서는, 우리는 Neuronetics NeuroStar TMS 장치를 사용하여 FDA 승인을 우울증 치료 프로토콜과 관련된 방법론과 고려 사항을 검토하십시오.

Abstract

Neuronetics NeuroStar Transcranial 자석 자극 (TMS) 시스템은 짧은 기간을 생성하는 클래스 II 의료 장치, 마그네틱 필드를 펄스. 이러한 급속하게 교류 분야는 다양한 생리 기능적인 뇌 변화와 관련된 피질의 언어, 대상 지역 내에 전기 전류를 유도. 1,2,3은

2007 년 O'Reardon 외., NeuroStar 장치를 활용이 이전에 실패했다 주요 우울증 301 환자에서에 응답할 수있는 업계 후원 multisite, 무작위, 사기 - 자극 임상 시험 관리의 결과를 발표 하나 이상의 적절한 약은 치료 재판은, 왼쪽 dorsolateral 전두엽 피질 (DLPFC)를 통해 활성 또는 가짜 TMS 중 하나를 받았습니다. 연구의 당시 약을 무료 있던 환자는 4-6 주 동안 TMS에게 일주일에 다섯 번이나받은 4.

결과는 환자 (자세한 아니보다 두 좋은 pharmacologic의 시련 실패가 발생, 약물 치료를 상대적으로 덜 강한 자들)의 하위 인구 몽고메리 Asberg 우울증 스케일 (MADRS), 해밀턴 우울증 평가에서 통계적으로 의미있는 향상을 보여주 시연 스케일 (HAMD) 및 기타 다양한 결과 조치. 2008년 10월, 이러한 및 기타 유사한 결과를 5,6,7 지원, Neuronetics은 (TMS 치료 장치를 사용하여 약물 치료 - 내화물 우울증의 특정 형태의 임상 치료를 위해 처음이자 유일한 식품 의약청 (FDA) 승인을 획득 FDA의 승인 K061053).

본 논문에서 우리는 (하나의 또는 외래 설정에만 처방전 미만 면허 의료 직업 실시 예정) 지정된 FDA 승인 NeuroStar 우울증 치료 프로토콜을 모색할 것입니다.

Protocol

1) 준비

  1. 시작하려면, NeuroStar 시스템을 시작에 로그 인한 후 자동 코일 테스트를 수행합니다.
  2. 다음 사용 가능한 목록 (NeuroStar 시스템을 사용하여 치료 모든 환자가 중앙 컴퓨터에 로그 인한)에서 해당 환자 파일에 액세스
  3. 마지막으로, 의자 설정이 제한되지 않도록하고 쉽게 환자가 입​​력하고 앉을 있도록 의자 팔을 리프트.

2) 좌석과 환자를 정렬

  1. 환자가 도착, 그 좌석 / 의자에 편안하게 그녀.
  2. 환자와 기술자 삽입 이어 플러그 모두 있는지 확인합니다.
  3. 접착제 스트립을 사용, 단지 환자의 눈썹 위에 머리 위치 스트랩을 연결합니다. 중앙 지점이 nasion 위에있는 있는지 확인하십시오.
  4. 의자를 뒤로 젖혀도하고, 필요에 따라 머리 지원을 조정합니다.
  5. 가볍게 환자 nasion 위의 벨크로 가기 머리 스트랩을 연결합니다.
  6. 레이저를 활성화하고 환자의 nasion을 양분하는 길이야 보장합니다.
  7. 그 시선과 수준 때까지 A / P 표시줄을 벽에 시점에서 응시하고 조정하는 주제를 물어보십시오.
  8. 환자가 완전히 중심 확인하고 치료 의자에 사이드 헤드 위치 스트랩을 확보하기 위해 벨크로를 사용합니다.
  9. 가볍게 모터 임계값 결정 중에 두개골 안정성을 보장하기 위해 측면 헤드 패드와 교전.
  10. 마지막으로, 터치 스크린 인터페이스를 사용하여 머리 지원 시스템 설정을 기록합니다.

3) 모터 임계값을 결정

  1. 모터 임계값을 확인하려면, 코일이 정점에 있으며 SenStar 탭이 귀의 맨 위에 정렬되어 같은 환자의 머리에 코일을 이동합니다.
  2. 이 코일의 측면과 정렬 때까지 앞으로 A / P 막대를 이동합니다.
  3. 코일 각도 표시기에 0도 표시가있는 코일의 센터 라인을 정렬하고 A / P 표시줄을 다시 이동합니다.
  4. 연락처 및 위치가 설립되면, 히치 하이 커의 위치를​​ 제정하기 위해 주제를 물어 팔을 팔꿈치에서 90도 구​​부린, 주먹이, 느슨하게 엄지 연장 바깥쪽을 가졌다.
  5. 자극과 엄지의 움직임에 초점을 시작합니다.
  6. 엄지 또는 조화된 손가락의 움직임을 볼 때까지 점차적으로 0.68에서 1.10로 MT 수준을 향상시킬 수 있습니다.
  7. 일단 움직임이 설립, 모터 핫스팟을 찾고 시작합니다. 필요에 따라 MT 수준을 조정, 패턴처럼 그리드에 주변의 코일을 이동합니다. 당신이 10 연속 펄스 밖으로 정확히 5 엄지 기라도을 elicits 위치와 전력 레벨 설정을 찾을 때까지이 검색을 계속합니다.
  8. 모터 핫스팟이 결정되면 그것이 다시 한번, 코일의 측면과 정렬하기 전까지, 앞으로 A / P 표시줄을 이동합니다.
  9. A / P 위치, 코일 각도, SOA의 위치, 및 전원 수준을 기록하기 위해 터치 스크린 인터페이스를 사용합니다.
  10. 마지막으로, 발견 MT 버튼을 누르십시오. 우리는 지금 치료를위한 준비가되어 있습니다.

4) 환자의 치료

  1. 시작하려면, MT 위치에 앞쪽에 코일 5.5 cm를 이동합니다. 이것은 치료를 위치합니다.
  2. 코일은 환자의 머리와 접촉을하고있다 확인하고 치료 기간 동안 남아로 환자를 부탁드립니다.
  3. 처리 매개 변수는 장치에 미리 수 있습니다. 자극은 26초 조용한 기간 뒤에 사초 10 Hz의 펄스 시퀀스 120 %의 모터 임계값에서 생성됩니다. 치료는이 3000 펄스의 총이다 37.5 분 총 마지막 것입니다.
  4. 확인 펄스 시퀀스의 버튼을 누르면 다음 시작 버튼을 누릅니다.
  5. 치료하는 동안 환자와 함께 방안에 남아 정기적으로 코일은 환자와 접촉을하고되도록 확인합니다.
  6. 펄스 시퀀스가​​ 완료되면 코일을 이동하고 멀리 떨어진 환자의 머리에서 그리고 측면 헤드 지원 패드를 멀리 이동합니다.
  7. 의자의 뒷면을 올려과 의자의 팔을 올립니다.
  8. 그 / 그녀가 버틴다로 환자를 도와드립니다.
  9. 귀 플러그를 제거하고 치료 세션을 종료 버튼을 누르면 로그아웃.

5) 대표 결과

TMS는 일반적으로 4~6주의 기간 동안 매일 적용됩니다. 최근 데이터가 일부 환자 4~6개월 후 증상 재발하는 경향이있을 수 있습니다. 8이 발생하면 실무자들이 효과를 연장하기 위해 유지 보수 세션을 고려할 수 있습니다 제안합니다. 이 치료는 치료 환자의 약 60 %에 효과가있다.

표 5

Discussion

우울증에 대한 잠재적인 치료의 개입으로 TMS를​​ 고려할 때, 그것은 FDA 승인 프로토콜이 높은 지정 인식하는 것이 중요합니다. 콘크리트하기 위해서, FDA의 승인은 10 Hz에서 suprathreshold의 자극 하나에서 만족 향상을 달성하기 위해 실패한 환자에 따라 NeuroStar 장치를 사용 4~6주 매일 적용에 한정하지만,있는 현재의 우울증 동안 더 이상보다, 적절한 우울증 치료 약물의 재판 일화. 이 시점에서, 어떤 다른 자극 패턴, 대체 시간 코스, 대체 장치, 또는 다른 환자 인구의 활용도는 오프 레이블로 간주됩니다.

결과는 TMS 치료 5,6,7의 효능을 지원 생성 계속으로, 새로운 데이터가 치료 중단 후 4-6개월 발생하는 증상 재발의 가능성을 드러내는 것입니다. 이 간행물의로, 어떤 승인 관리 프로토콜이 없습니다. 개인 실무자들에 의해 따라서, 추가적인 치료 및 / 또는 효과 유지 보수에 관한 문제는 고려되어야하며 긴밀히 모니터링.

Disclosures

이 문서의 비디오 제작은 이러한 연구에 사용되는 악기를 생산 Neuronetics에 의해 후원되었다.

Materials

Name Company Catalog Number Comments
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad

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References

  1. Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Edward Arnold. London. (2002).
  2. Walsh, V., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind. MIT Press. Cambridge. (2005).
  3. Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns. Forthcoming Forthcoming.
  4. O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial. Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).
  5. George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study. Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).
  6. Lisanbym, S. H., Husain, M. M. Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial. Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).
  7. Thase, M., Demitrack, M. A. Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression. Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).
  8. Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients. Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).
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Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).More

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).

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