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Neuroscience

El dispositivo de TMS NeuroStar: Realización de la FDA aprobó el Protocolo para el tratamiento de la depresión

doi: 10.3791/2345 Published: November 12, 2010

Summary

En este artículo, analizamos la metodología y las consideraciones relacionadas con el protocolo aprobado por la FDA con el tratamiento de la depresión Neuronetics NeuroStar dispositivo TMS.

Abstract

El Neuronetics NeuroStar estimulación magnética transcraneal (TMS) es un dispositivo médico de clase II que produce breve duración, campos magnéticos pulsados. Estos campos alternando rápidamente inducir corrientes eléctricas en regiones localizadas, específicas de la corteza que se asocian con diversos cambios fisiológicos y funcionales del cerebro. 1,2,3

En 2007, O'Reardon et al., Utilizando el dispositivo NeuroStar, publicó los resultados de una patrocinados por la industria, multicéntrico, aleatorizado, la estimulación simulada ensayo clínico controlado en el que 301 pacientes con depresión mayor, que previamente no habían logrado responder en por lo menos un tratamiento adecuado el tratamiento con antidepresivos, fueron sometidos a EMT activa o simulada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (córtex prefrontal dorsolateral). Los pacientes, que fueron sin medicación en el momento del estudio, recibieron TMS cinco veces por semana durante 4-6 semanas. 4

Los resultados demostraron que una sub-población de pacientes (aquellos que eran relativamente menos resistentes a la medicación, al no haber no más de dos buenos ensayos farmacológicos) mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), la Valoración de Depresión de Hamilton Scale (HAMD), y varias otras medidas de resultado. En octubre de 2008, con el apoyo de estos y otros resultados similares 5,6,7, Neuronetics obtenido la Administración de Alimentos y Medicamentos de la primera y única (FDA) la aprobación para el tratamiento clínico de una forma específica de medicamentos depresión resistente con un dispositivo de terapia de TMS ( aprobación de la FDA K061053).

En este trabajo, vamos a explorar las especificadas por la FDA aprobó el protocolo NeuroStar tratamiento de la depresión (para ser administrado solamente bajo prescripción y por una profesión médica con licencia, ya sea en una o en ambulatorio).

Protocol

1) Preparación

  1. Para empezar, la puesta en marcha del sistema NeuroStar, tienes que entrar y realizar la prueba de bobina automatizado.
  2. A continuación, acceder al archivo adecuado del paciente de la lista de disponibles (todos los pacientes tratados con el sistema NeuroStar están conectados al ordenador central)
  3. Por último, garantizar la configuración de silla no son restrictivas y levantar el brazo de la silla para que sea fácil para el paciente para entrar y sentarse.

2) Asientos y Alineación de la paciente

  1. Cuando el paciente llega, le asiento / ella cómodamente en la silla.
  2. Asegúrese de que tanto el paciente como los tapones de inserción técnico de la oreja.
  3. Utilizando la cinta adhesiva, fije la correa de posicionamiento de la cabeza justo por encima de las cejas del paciente. Asegúrese de que el punto central se encuentra por encima de la nasion.
  4. Reclinar el asiento y ajustar el soporte para la cabeza, según sea necesario.
  5. Ligeramente colocar la correa de la cabeza superior a la de velcro por encima de nasión del paciente.
  6. Activar el láser y asegurarse de que biseca nasión del paciente.
  7. Pida al sujeto que mirar a un punto en la pared y ajustar la barra de A / P hasta que esté al nivel de los globos oculares.
  8. Asegúrese de que el paciente está totalmente centrado y el uso del velcro para asegurar las correas de la cabeza lado de posicionamiento para la silla de tratamiento.
  9. Ligeramente la almohadilla de participar cabeza de lado para asegurar la estabilidad del cráneo durante la determinación del umbral motor.
  10. Por último, anote los valores de soporte para la cabeza del sistema utilizando la interfaz de pantalla táctil.

3) Determinar el umbral del motor

  1. Para determinar el umbral de motor, mueva la bobina hasta la cabeza de tal manera que la bobina está en el vértice y la ficha Senstar se alinea sobre la parte superior de la oreja del paciente.
  2. Mueva el A / P barra hacia adelante hasta que se alinea con el lado de la bobina.
  3. Alinee la línea central de la bobina con la marca de 0 grados en el indicador de ángulo de la bobina y volver la barra de A / P.
  4. Una vez en contacto y posición se han establecido, pedir a los sujetos a promulgar la posición autoestopista: el brazo doblado a 90 grados en el codo, el puño en forma no estructurada, pulgar extendido hacia el exterior.
  5. Empezar la estimulación y se centran en un movimiento del pulgar.
  6. Poco a poco aumentar el nivel de MT 0,68 a 1,10 hasta que el movimiento del pulgar o el dedo se ve concordantes.
  7. Una vez que el movimiento se ha establecido, comenzar a buscar el punto de acceso del motor. Mover la bobina alrededor de una rejilla como patrón, ajustando el nivel de MT, según sea necesario. Continuar en esta búsqueda hasta que encuentre una ubicación y un ajuste del nivel de energía que provoca exactamente 5 contracciones del pulgar de cada 10 pulsos consecutivos.
  8. Una vez que el punto caliente del motor se ha determinado, mueva el A / P barra hacia adelante hasta que, una vez más, se alinea con el lado de la bobina.
  9. Utilizar la interfaz de pantalla táctil para registrar el ángulo A / P posición de la bobina, posición de SOA, y nivel de potencia.
  10. Por último, presione el botón de MT se encuentra. Ahora estamos listos para recibir tratamiento.

4) El tratamiento del paciente

  1. Para empezar, mover la bobina de 5,5 cm anterior a la ubicación de MT. Este será el lugar de tratamiento.
  2. Asegúrese de que la bobina está en contacto con la cabeza del paciente y pedir al paciente que permanezca quieto durante la duración del tratamiento.
  3. Los parámetros de tratamiento están precargados en el dispositivo. La estimulación se genera en el umbral de motor 120% con una secuencia de pulsos de 10 Hz a 4 segundos, seguido por un período de silencio 26 segundos. El tratamiento durará un total de 37,5 minutos, este es un total de 3.000 pulsos.
  4. Pulse el botón Confirmar la secuencia de pulsos a continuación, pulse en el botón Inicio.
  5. Durante el tratamiento, permanecer en la sala con el paciente y comprobar periódicamente para asegurarse de que la bobina está en contacto con el paciente.
  6. Después de la secuencia de pulsos se ha completado, mueva la bobina hacia arriba y lejos de la cabeza del paciente y se alejan de la cabeza de lado cojín de apoyo.
  7. Levante la parte posterior de la silla y levantar el brazo de la silla.
  8. Ayudar al paciente como él / ella se pone de pie.
  9. Quitar tapones para los oídos y tocar el botón Cerrar sesión para finalizar la sesión de tratamiento.

5) Los resultados representativos

TMS se aplica normalmente al día durante un periodo de 4-6 semanas. Los datos recientes sugieren que algunos pacientes pueden ser propensos a la recaída sintomática después de 4-6 meses. 8 Si esto ocurre, los médicos pueden considerar sesiones de mantenimiento para prolongar efecto. Este tratamiento ha sido eficaz en aproximadamente el 60% de los pacientes tratados.

Tabla 5

Discussion

Al considerar la TMS como una potencial intervención terapéutica para la depresión, es importante reconocer que la FDA aprobó el protocolo es muy específico. Para ser concretos, la aprobación de la FDA se limita a 10 Hz por encima del umbral de estimulación aplicada diariamente durante 4-6 semanas utilizando el dispositivo NeuroStar a los pacientes que han fracasado en lograr una mejoría satisfactoria de uno, pero no más de una, las pruebas suficientes medicamentos antidepresivos durante la depresión actual episodio. En este punto, la utilización de cualquier patrón de estimulación alternativa, por supuesto horaria diferente, dispositivo alternativo, o población de pacientes alternativa se considera fuera de la etiqueta.

Como resultados se continúan generando en apoyo de la eficacia de la EMT tratamiento 5,6,7, nuevos datos revelan la posibilidad de recaída sintomática ocurre 4-6 meses después de la interrupción del tratamiento. A partir de esta publicación, no existen protocolos de mantenimiento aprobado. Por lo tanto, las cuestiones relativas a un tratamiento adicional y / o mantenimiento efecto deben ser considerados y monitoreados de cerca por los profesionales individuales.

Disclosures

La producción de vídeo de este artículo fue patrocinado por Neuronetics, que produce instrumentos utilizados en estos estudios.

Materials

Name Company Catalog Number Comments
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad

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References

  1. Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Edward Arnold. London. (2002).
  2. Walsh, V., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind. MIT Press. Cambridge. (2005).
  3. Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns. Forthcoming Forthcoming.
  4. O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial. Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).
  5. George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study. Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).
  6. Lisanbym, S. H., Husain, M. M. Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial. Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).
  7. Thase, M., Demitrack, M. A. Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression. Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).
  8. Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients. Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).
El dispositivo de TMS NeuroStar: Realización de la FDA aprobó el Protocolo para el tratamiento de la depresión
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Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).More

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).

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