Summary
यह लेख ऑरेब्रो विश्वविद्यालय अस्पताल के द्वारा इस्तेमाल के लिए डबल खुराक buffy कोट प्लेटलेट ध्यान केंद्रित पूरे रक्त दान से तैयार है और रोगज़नक़ निष्क्रियता के लिए अवरोधन रक्त प्रणाली के साथ इलाज किया उत्पादन प्रक्रिया का वर्णन करता है.
Abstract
रक्त केंद्र रक्त उत्पाद दान वे प्राप्त से अधिकतम उत्पादन उपज के रूप में के रूप में अच्छी तरह से आधान संचारित रोगों से सुरक्षा सहित आधान रोगियों के लिए सुरक्षा के उच्चतम स्तर पर संभव सुनिश्चित करने सहित कई चुनौतियों का सामना कर रहे हैं. यह एक fiscally जिम्मेदार तरीके उपभोज्य, उपकरण, बेकार, और दूसरों के बीच में कर्मियों की लागत, सहित परिचालन व्यय minimizes में पूरा किया जाना चाहिए.
कई तरीकों उत्पादन प्लेटलेट रक्ताधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए उपलब्ध हैं. सबसे आम buffy कोट विधि है जिसमें एक चिकित्सीय प्लेटलेट इकाई (≥ प्रति यूनिट या स्थानीय नियमों के अनुसार 2.0 x10 11 प्लेटलेट्स) छह पूरे रक्त दान करने के लिए ऊपर से buffy कोट परत pooling द्वारा तैयार किया जाता है. "डबल खुराक 'पूरे रक्त व्युत्पन्न प्लेटलेट्स के उत्पादन के लिए एक प्रक्रिया हाल ही में विकसित किया गया है.
यहाँ प्रस्तुत है तैयार करने के लिए एक उपन्यास विधिडबल खुराक पूरे रक्त प्लेटलेट व्युत्पन्न 7 buffy कोट और बाद में रोगज़नक़ निष्क्रियता के लिए अवरोधन रक्त प्रणाली के साथ डबल खुराक इकाइयों के इलाज के पूल से केंद्रित है. INTERCEPT वायरस, बैक्टीरिया, परजीवी, और contaminating दाता सफेद कोशिकाओं जो रक्त दान में मौजूद हो सकता है निष्क्रिय करने के लिए विकसित किया गया था. अवरोधन दोहरी स्टोरेज कंटेनर ("डी एस सेट") के साथ सेट प्रसंस्करण का उपयोग करके डबल खुराक buffy कोट विधि के साथ अवरोधन बाँधना रक्त केन्द्रों उनके एक एकल रोगज़नक़ निष्क्रियता प्रसंस्करण सेट में डबल खुराक इकाइयों में से प्रत्येक के इलाज के लिए अनुमति देता है, जिससे मरीज की सुरक्षा को अधिकतम जबकि लागत कम. डबल खुराक buffy कोट विधि कम buffy कोट की आवश्यकता है और 50 और एकल खुराक buffy कोट प्लेटलेट इकाइयों की तैयारी के उपचार के लिए तुलना% (जैसे पूलिंग सेट, फिल्टर सेट, प्लेटलेट additive समाधान, और वेफर्स बाँझ कनेक्शन) द्वारा उपभोग्य सामग्रियों के उपयोग को कम कर देता है . अन्य लागत बचत कम बर्बाद, कम उपकरणों maintenanCE, कम बिजली की आवश्यकताओं, कर्मियों समय कम है, और कम संग्रह लागत apheresis तकनीक की तुलना में.
Protocol
1. पूरे रक्त संग्रह
- स्वयंसेवक दाताओं से 450 मिलीलीटर शीर्ष में पूरे रक्त एकत्र / नीचे संग्रह स्थानीय रक्त संग्रह के दिशा निर्देशों के अनुसार सेट.
- पूरे रक्त centrifugation और जुदाई से पहले एक ठंडा प्लेट पर 2 घंटे की एक न्यूनतम के लिए भंडारित किया जाता है.
2. Buffy कोट की तैयारी
- लाल रक्त कोशिकाओं, buffy कोट, और प्लाज्मा: पूरे एक कठिन स्पिन का उपयोग करने के लिए तीन परतों में रक्त अलग रक्त अपकेंद्रित्र. अपकेंद्रित्र इस्तेमाल मापदंडों 22 ± 2 ° सी. पर 11 मिनट के लिए 4880 आरसीएफ थे
- एक स्वचालित रक्त विभाजक का उपयोग करने के लिए शीर्ष उपग्रह बैग और नीचे उपग्रह बैग में लाल रक्त कोशिकाओं (आरबीसी) में प्लाज्मा को व्यक्त करने के लिए, संग्रह कंटेनर में buffy कोट छोड़ने. Buffy कोट लगभग 48 मिलीग्राम और 37% क्रमशः लक्ष्य मात्रा और hematocrit पर्वतमाला मतलब.
- buffy कोट रातोंरात एक प्लेटलेट आंदोलनकारी पर 22 ± 2 डिग्री सेल्सियस पर जमा हो जाती है
- बाँझ कनेक्ट 7 buffy कोट और समानांतर लाइनों के साथ एक ट्रेन विन्यास में 300 मिलीलीटर एसएसपी + प्लेटलेट additive समाधान (पीए) की ट्रेन की लंबाई कम करने के लिए, पीए गाड़ी के शीर्ष पर होना चाहिए. पीए और 1 buffy कोट के बीच की रेखा को क्लैंप करें.
- Buffy कोट इकाइयों के बीच बाँझ कनेक्शन खोलें और buffy कोट पिछले कंटेनर में पलायन करने की अनुमति देते हैं.
- वेल्ड और पीए और पहली buffy कोट के बीच क्लैंप खोलें. Additive समाधान के एक तिहाई buffy कोट कंटेनर में से प्रत्येक के माध्यम से कुल्ला करने के लिए क्रमिक रूप से दें. 2 अधिक प्रत्येक शेष पीए के आधे समय का उपयोग कर बार दोहराएँ.
- औसत buffy कोट पूल मात्रा लगभग 600 मिलीग्राम होना चाहिए. यदि लक्ष्य मात्रा और व्यक्तिगत buffy कोट के hematocrit से मुलाकात कर रहे हैं, प्लाज्मा अनुपात 32 होगा - 47% के रूप में INTERCEPT रोगज़नक़ निष्क्रियता प्रक्रिया में बाद में इलाज के लिए जरूरी है.
- खाली एसएसपी + और buffy त्यागेंकोट कंटेनर.
- इष्टतम प्लेटलेट वसूली के लिए, आंदोलनकारी पर 1 centrifugation करने से पहले घंटे के लिए पूल रखने.
- बाँझ एकीकृत leukoreduction buffy कोट पूल के लिए फिल्टर के साथ एक प्लेटलेट भंडारण कंटेनर कनेक्ट.
- Buffy कोट निलंबन में प्लेटलेट्स (9 मिनट, 20 सेकंड के लिए 462 आरसीएफ) से लाल रक्त कोशिकाओं को अलग पूल "नरम स्पिन" प्रदर्शन. प्लेटलेट leukoreduction फिल्टर के माध्यम से प्लेटलेट भंडारण कंटेनर में एक स्वचालित रक्त विभाजक का उपयोग निलंबन एक्सप्रेस.
- पहले से वर्णित प्रसंस्करण आवश्यकताओं को सुनिश्चित करना है कि 300 मिलीलीटर की प्लेटलेट निलंबन INTERCEPT प्रसंस्करण विनिर्देशों मिलता है - 420 मिलीलीटर मात्रा, 2.5-7.0 x 10 11 प्लेटलेट खुराक, और 10 ≤ 4 x 6 मिलीग्राम / लाल कोशिकाओं.
4. उपचार INTERCEPT
- प्रदर्शन से पहले INTERCEPT उपचार करने के बाद 1 दिन के अंत (0 दिन संग्रह के दिन).
- INTERCEPT प्रसंस्करण सेट खोलनास्पष्ट प्लास्टिक की थैली से दोहरी स्टोरेज कंटेनर के साथ.
- INTERCEPT प्रसंस्करण सेट पर amotosalen कंटेनर के टयूबिंग बाँझ प्लेटलेट निलंबन कंटेनर कनेक्ट.
- उचित रक्त उत्पाद स्थानीय आवश्यकताओं के बाद पहचान के साथ INTERCEPT प्रसंस्करण सेट भंडारण कंटेनर लेबल.
- प्लेटलेट्स रुको और 1 amotosalen कंटेनर पर नीचे प्रवेशनी को तोड़ने, कंटेनर में रोशनी प्रवाह के लिए amotosalen समाधान की अनुमति. Amotosalen कंटेनर प्लेटलेट्स amotosalen कंटेनर के माध्यम से कंटेनर में रोशनी प्रवाह की अनुमति पर शीर्ष प्रवेशनी तोड़.
- धीरे प्लेटलेट और amotosalen मिश्रण मिश्रण और एयर एक्सप्रेस amotosalen कंटेनर में रोशनी कंटेनर से.
- टयूबिंग में एक्सप्रेस प्लेटलेट मिश्रण की एक छोटी राशि, टयूबिंग की 4 सेमी के बारे में भरने. यह सुनिश्चित करता है कि दोनों टयूबिंग और रोशनी कंटेनर में प्लेटलेट्स रोगज़नक़ inactivati से गुजरनाइलाज पर.
- रोशनी कंटेनर और amotosalen कंटेनर के बीच टयूबिंग सील. टयूबिंग की लगभग 4 सेमी कंटेनर से रोशनी देने से अधिक नहीं छोड़ दें. निकालें और खाली प्लेटलेट और amotosalen कंटेनर त्यागें और नमूना पाउच पर clamps बंद.
- प्रकाशक में बाईं तरफ बड़े डिब्बे में रोशनी कंटेनर और सही पक्ष पर छोटे डिब्बे में आयोजक के साथ प्रसंस्करण सेट रखें.
- दान आईडी, उत्पाद कोड, प्रकाशक में और प्रसंस्करण सेट बहुत संख्या में प्रवेश करने के लिए बारकोड हाथ से आयोजित की युक्ति का प्रयोग करें. धातु को कवर और जब प्रकाशक आलेखीय अंतरफलक पर संकेत दिया है, दराज बंद. "प्रारंभ" प्रेस करने के लिए रोशनी को शुरू करने के लिए.
- रोशनी के बाद, प्रकाशक से प्रसंस्करण सेट को हटा दें. प्रकाशक स्वचालित रूप से इलाज प्लेटलेट इकाई (ओं) के लिए इलाज की रिपोर्ट प्रिंट.
- आयोजक से कंटेनरों खोलना और पी लटकाlatelets और प्रसंस्करण सेट, रोशनी कंटेनर की दुकान पर प्रवेशनी तोड़ने, और प्लेटलेट्स यौगिक सोखना (सीएडी) डिवाइस कंटेनर में प्रवाह करने की अनुमति.
- देखभाल सीएडी वफ़र नहीं मोड़, सीएडी कंटेनर से रोशनी एक प्लाज्मा चिमटा का उपयोग कंटेनर में एयर एक्सप्रेस.
- सीएडी कंटेनर के इनलेट पोर्ट के निकट टयूबिंग सील. निकालें और खाली रोशनी कंटेनर त्यागें.
- संलग्न भंडारण कंटेनर के साथ कम से कम 6 घंटे के लिए एक प्लेटलेट आंदोलनकारी पर सीएडी कंटेनर, लेकिन कोई अधिक से अधिक 16 घंटा रखें. अवशिष्ट amotosalen ≤ 2 सुक्ष्ममापी की एक एकाग्रता में कमी में परिणाम देगा.
- सीएडी उपचार के बाद, आंदोलनकारी से प्लेटलेट इकाइयों को दूर. प्लेटलेट्स रुको. प्रवेशनी तोड़ और प्लेटलेट्स भंडारण कंटेनर में प्रवाह करने की अनुमति.
- सीएडी कंटेनर में भंडारण कंटेनर से एयर एक्सप्रेस. अवशिष्ट भंडारण कंटेनर में प्लेटलेट ध्यान केंद्रित प्रवाह वापस द्वारा चलोगुरुत्वाकर्षण. वाई - ढाले ऊपर टयूबिंग सील और खाली सीएडी कंटेनर को हटाने.
- भंडारण कंटेनर के रूप में की जरूरत के बीच मात्रा फिर से विभाजित करना. वॉल्यूम समायोजन भंडारण कंटेनर वजन द्वारा बनाई गई हैं. भंडारण कंटेनर के इनलेट ऊपर कुछ सेंटीमीटर प्रत्येक भंडारण कंटेनर टयूबिंग सील, यह अंतिम उत्पाद से एक बाँझ नमूना प्राप्त करने की सुविधा के रूप में 5.2 में वर्णित है.
5. उत्पाद नमूना
- नियमित QC परीक्षण के लिए, भंडारण कंटेनर पर नमूना थैली का उपयोग करके अंतिम भंडारण कंटेनर नमूना एक बार कर सकते हैं. ऐसा करने के लिए सुनिश्चित करने के लिए, प्लेटलेट इकाई अच्छी तरह से मिला है, तो थैली क्लैंप खोल सकते हैं और कई बार निचोड़. सील टयूबिंग के बाद थैली प्लेटलेट्स के साथ भरी है. एक उपयुक्त प्रयोगशाला ट्यूब में प्लेटलेट नमूना स्थानांतरण और प्रदर्शन assays तुरंत.
- भंडारण के पाठ्यक्रम पर कई बार बिंदुओं पर एक सत्यापन अध्ययन के लिए नमूने के रूप में प्राप्त करने के लिए,, बाँझ कनेक्टएक नया नमूना प्लेटलेट भंडारण कंटेनर के टयूबिंग कंटेनर. सुनिश्चित करें कि प्लेटलेट्स अच्छी तरह से पहले मिश्रित कर रहे हैं नमूना कंटेनर को हस्तांतरण.
6 में इन विट्रो फंक्शन मूल्यांकन
- इस सत्यापन के अध्ययन के लिए, इन विट्रो मूल्यांकन में सीएडी उपचार (1 दिन या 2 दिन, सीएडी की अवधि पर निर्भर करता है) के बाद और फिर 4 दिन पर प्रदर्शन किया गया था (या 5 दिन) और 7 दिन. इन विट्रो माप मात्रा, प्लेटलेट गिनती, पीएच, रक्त गैस (2 पीओ, 2 पीसीओ), ग्लूकोज, लैक्टेट, और घूमता.
- वॉल्यूम additive समाधान में प्लेटलेट्स की विशिष्ट गुरुत्व के रूप में 1.01 छ / मिलीलीटर का उपयोग वजन द्वारा निर्धारित किया गया था.
- हीमोग्लोबिन संदूषण नेत्रहीन मूल्यांकन किया गया था, एक रंग चार्ट की तुलना का उपयोग.
- घूमता नेत्रहीन निर्धारित किया गया था.
- अन्य assays की पद्धति के लिए उपकरणों की तालिका "देखें.
7. प्रतिनिधि परिणाम
घ के उत्पादन की प्रक्रियाouble खुराक buffy कोट प्लेटलेट्स व्यक्ति buffy कोट जो मात्रा और hematocrit के लिए लक्ष्य विनिर्देशों को पूरा करने के उत्पादन के साथ शुरू होता है. के रूप में यह अंतिम सत्यापन प्रक्रिया के दौरान व्यक्ति buffy कोट की hematocrit को मापने के लिए व्यावहारिक नहीं है, हम एक अलग करने के लिए हमारी buffy कोट का अनुकूलन करने के लिए सुनिश्चित करने के लिए हम लगातार लक्ष्य मात्रा और hematocrit को पूरा कर सकता प्रयास उपक्रम द्वारा शुरू कर दिया. तालिका 1 में दिखाया गया है, हमारे अनुकूलित buffy कोट दोनों की मात्रा और 46 में hematocrit ± 2 मिलीग्राम और 37 ± 3%, क्रमशः के लिए लक्ष्य मान के लिए अनुकूल तुलना में.
पूलिंग के बाद, मात्रा और buffy कोट पूल hematocrit लगभग 600 मिलीग्राम और 20%, क्रमशः चाहिए, नरम स्पिन centrifugation पहले. 2 तालिका में सचित्र, हमारे buffy कोट पूल 615 औसत ± 5 मिलीग्राम, hematocrit 19 औसत ± 1%.
एक डबल खुराक प्लेटलेट सान्द्र में नरम स्पिन centrifugation परिणामentrate कि अवरोधन रक्त प्रणाली डी एस प्रसंस्करण सेट का उपयोग रोगज़नक़ निष्क्रियता के लिए इनपुट आवश्यकताओं को पूरा करेगा. INTERCEPT उपचार के लिए कुंजी इनपुट पैरामीटर मात्रा, प्लेटलेट गिनती, प्लाज्मा अनुपात, और आरबीसी सामग्री शामिल हैं. इसके अतिरिक्त, हम ≥ प्लेटलेट ध्यान में प्लेटलेट्स की 75% की वसूली के buffy कोट पूल के रूप में की तुलना में लक्ष्य. स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार, सफेद रक्त कोशिकाओं संदूषण (WBC) <1x10 6 यूनिट / होना चाहिए. हमारे सत्यापन में ध्यान केंद्रित प्लेटलेट अवरोधन के रूप में के रूप में अच्छी तरह से उपचार WBC संदूषण और प्लेटलेट वसूली के रूप में 3 तालिका में दिखाया गया है के लिए लक्ष्य के लिए मुख्य मापदंडों से मुलाकात की.
रोगज़नक़ निष्क्रियता के लिए INTERCEPT प्रक्रिया डबल खुराक प्लेटलेट एक एकल INTERCEPT प्रसंस्करण सेट का उपयोग ध्यान केंद्रित किया जाता है. प्रसंस्करण सेट दो अभिन्न भंडारण कंटेनर जो इलाज इकाई पथ के पूरा होने पर दो अलग - अलग चिकित्सीय प्लेटलेट खुराक में विभाजित की अनुमति शामिल हैंogen निष्क्रियता प्रक्रिया. यूरोपीय दिशा निर्देशों की आवश्यकता है कि परीक्षण इकाइयों के 75% ≥ 200x10 9 प्लेटलेट्स होते प्रति चिकित्सकीय dose1, स्वीडन में स्थानीय आवश्यकताओं की आवश्यकता है कि परीक्षण इकाइयों के 75%> खुराक प्रति 240x10 9 प्लेटलेट्स होते हैं. INTERCEPT उपचार के बाद, औसत प्लेटलेट सामग्री 265 था ± 22 x10 9 (n = 24). इसके अलावा, इकाइयों के 88% मिले या चिकित्सीय खुराक प्रति 240x10 9 प्लेटलेट्स को पार, यह दोनों यूरोपीय दिशा निर्देशों और स्वीडिश नियमों के भीतर अच्छी तरह से है. डबल खुराक buffy कोट तैयारी और INTERCEPT उपचार क्रमशः प्रक्रियाओं का एक उदाहरण के लिए 1 और 2 के आंकड़े देखें.
इस सत्यापन के लिए, हम मापा प्लेटलेट की इन विट्रो विशेषताओं में INTERCEPT उपचार (यानी व्यक्तिगत भंडारण कंटेनर में विभाजन के बाद) के बाद केंद्रित है, मानकों के भंडारण के 7 दिनों से अधिक मापा गया है. मतलब है और मानक विचलन के लिए एकत्र किए गए थेप्लेटलेट खुराक, पीएच, PO 2, 2 पीसीओ, लैक्टेट उत्पादन और ग्लूकोज की खपत.
चित्रा 3 INTERCEPT और भंडारण के 7 दिनों से अधिक INTERCEPT उपचार के बाद विभाजन उत्पादों में से प्रत्येक में मतलब प्लेटलेट खुराक उपचार के पहले डबल खुराक प्लेटलेट ध्यान केंद्रित करने के प्लेटलेट खुराक शुरू मतलब पता चलता है. भंडारण के दौरान प्लेटलेट नुकसान लगभग 9% थी. पारंपरिक प्लेटलेट्स के भंडारण के दौरान इस कमी प्लेटलेट्स की उम्मीद नुकसान से अलग नहीं है 2.
4 और एकल इकाइयों में उपचार के बंटवारे के बाद INTERCEPT प्लेटलेट्स की टेबल में इन विट्रो विशेषताओं का सार.
यूरोपीय आवश्यकताओं के अनुसार, प्लेटलेट्स की पीएच 6.4 से ऊपर शैल्फ जीवन के अंत के माध्यम से रहना चाहिए. प्रोसेसिंग के दौरान, प्लेटलेट का पीएच थोड़ा प्लेटलेट एकाग्रता, मात्रा, और प्लेटलेट sto के गैस पारगम्यता के आधार पर ध्यान केंद्रित बूँदेंक्रोध कंटेनर. चित्रा 4 विभाजन प्लेटलेट उत्पादों के भंडारण के 7 दिनों से अधिक पीएच दिखाता है. भंडारण के दौरान, पीएच स्थिर है और अच्छी तरह से प्रसंस्करण आवश्यकताओं के भीतर बनाए रखा.
रूप में 5A आंकड़े और 5B, प्लेटलेट हे 2 खपत और सीओ 2 के उत्पादन में दिखाया भंडारण के 7 दिनों के दौरान PL2410 कंटेनर में INTERCEPT प्लेटलेट्स द्वारा जारी श्वसन के आंकड़े संकेत मिलता है. 6A और 6B भंडारण के 7 दिनों से अधिक लैक्टेट और ग्लूकोज का स्तर बताते हैं . प्लेटलेट ग्लूकोज की खपत और लैक्टेट उत्पादन भंडारण के 7 दिनों के दौरान एक दूसरे के साथ संगत कर रहे हैं. 5 इकाइयों ग्लूकोज का स्तर कम से कम 1.11 mmol / एल (ग्लूकोज परख के लिए सीमा से कम) था.
buffy कोट तैयारी और pooling सत्यापन उत्पादित प्लेटलेट केंद्रित है कि INTERCEPT उपचार के लिए इनपुट मानदंड से मुलाकात की, विशेष रूप से, मात्रा, प्लेटलेट गिनती, प्लाज्मा अनुपात, और लाल बीएलood सेल संदूषण. अंतिम इकाइयों प्लेटलेट खुराक और पीएच सहित 7 दिनों से अधिक भंडारण की मान्यता मानदंड से मुलाकात की.
| प्राचल | लक्ष्य रेंज | परिणाम ± एसडी मतलब |
| वॉल्यूम (एमएल) | 48 ~ | 46 ± 2 |
| Hematocrit (%) | 37 ~ | 37 ± 3 |
| Pooling समय से पहले पकड़ो | रात भर आंदोलनकारी पर | रात भर आंदोलनकारी पर |
व्यक्तिगत Buffy कोट (एन 19 =) की तालिका 1. अभिलक्षण.
| प्राचल | लक्ष्य रेंज | परिणाम ± एसडी मतलब |
| वॉल्यूम (एमएल) | 600 ~ | 615 ± 5 |
| Hematocrit (%) | 20 ~ | 19 ± 1 |
| Centrifugation समय से पहले पकड़ो | आंदोलनकारी पर 1 घंटा | आंदोलनकारी पर 1 घंटा |
तालिका 2. Buffy कोट ताल (एन 12 =) के लक्षण.
| प्राचल | लक्ष्य | परिणाम ± एसडी मतलब |
| वॉल्यूम (एमएल) | 370 - 420 | 404 ± 8 |
| प्लेटलेट गिनती (x10 इकाई 9 /) | 250 - 700 | 577 ± 62 |
| प्लेटलेट मीन वसूली (%) | 75 ≥ | 75 ± 4 |
| प्लाज्मा अनुपात (%) | 32 - 47 | 38 ± 1 |
| आरबीसी (6 x10 / एमएल) | 4 ≤ | 1.2 ± 0.4 |
| WBC (6 x10 | 1 ≤ | 0.11 ± 0.1 |
| INTERCEPT (एचआर) के समय से पहले पकड़ो | 1 दिन के अंत ≤ | 1 दिन के अंत ≤ |
प्लेटलेट डबल खुराक तालिका 3. अभिलक्षण (n = 12) केंद्रित है.
| मीन ± एसडी | मिन | अधिकतम | |
| वॉल्यूम (एमएल) | 199 ± 16 | 182 | 236 |
| प्लेटलेट गिनती (x10 इकाई 9 /) | 265 ± 22 | 225 | 292 |
| पीएच (22 डिग्री सेल्सियस) | 6.9 ± 0.1 | 6.8 | 7.0 |
| PO 2 (kPa) | 21.4 ± 4.8 | 12.8 | 27.3 |
| 2 पीसीओ (kPa) | 4.3 और plusmn, 0.4 | 3.3 | 4.9 |
| लैक्टेट (mmol / एल) | 9.1 ± 1.7 | 6.8 | 12.4 |
| ग्लूकोज (mmol / एल) | 5.3 ± 0.9 | 3.7 | 6.5 |
तालिका 4. INTERCEPT व्यवहार प्लेटलेट्स दिन 1/2 (एकल इकाइयों, n = 24) के लक्षण.
1 चित्रा 7 buffy कोट के एक पूल से एक डबल खुराक प्लेटलेट ध्यान उत्पादन.
चित्रा 2 अवरोधन रक्त प्रणाली के साथ एक डबल खुराक प्लेटलेट ध्यान पैथोजन निष्क्रियता.
चित्रा 3 प्लेटलेट खुराक से पहले और के लिए क्या मतलबINTERCEPT उपचार के बाद 7 दिनों (n = INTERCEPT पहले 12; n = INTERCEPT के बाद 24).
चित्रा 4 INTERCEPT (एन 24 =) उपचार के बाद प्लेटलेट पीएच ± एसडी मतलब.
चित्रा 5A INTERCEPT उपचार (n = 24) के बाद 2 PO ± एसडी मतलब.
चित्रा 5B INTERCEPT उपचार (n = 24) के बाद 2 PO ± एसडी मतलब.
चित्रा 6A. INTERCEPT उपचार (n = 24) के बाद लैक्टेट ± स्तर एसडी मतलब.
चित्रा 6B ग्लूकोज के स्तर में और मीनplusmn, एसडी INTERCEPT उपचार के बाद (एन 24 =).
Discussion
Buffy कोट प्लेटलेट्स कई प्रसंस्करण कदम की आवश्यकता है कि कर्मियों समय, उपभोज्य, उपकरण, और अपशिष्ट, जो प्लेटलेट इकाइयों के उत्पादन की कुल लागत में सकारात्मक असर होगा सहित संग्रह की लागत में परिणाम. प्रत्येक buffy कोट से प्लेटलेट उपज (buffy कोट मात्रा और hematocrit के अनुकूलन के माध्यम से) में सुधार सात buffy कोट के एक पूल से एक डबल खुराक buffy कोट प्लेटलेट इकाई के उत्पादन की अनुमति देता है. जब इस अनुकूलन प्रदर्शन किया है, buffy कोट की संख्या प्लेटलेट खुराक की एक निश्चित संख्या का उत्पादन के लिए आवश्यक कम किया जा सकता है, जिससे buffy कोट के समग्र उपयोग में सुधार और ध्यान केंद्रित (पीसी) अतिरिक्त प्लेटलेट के उत्पादन को सक्षम. कार्मिक के रूप में के रूप में अच्छी तरह से समय pooling सेट, प्लेटलेट additive समाधान, बाँझ कनेक्शन वेफर्स, फिल्टर सेट, और centrifugation प्रक्रियाओं के रूप में उपभोज्य और उपकरणों की लागत के 50% तक कम कर रहे हैं. प्लेटलेट उत्पादन का अनुकूलन और संबद्ध लागत को कम करने, थी के अलावापूलिंग विधि है एक प्लेटलेट (पीसी) ध्यान केंद्रित उत्पन्न कि INTERCEPT दोहरी भंडारण कंटेनर प्रसंस्करण सेट के साथ उपयोग करने के लिए निवेश की आवश्यकता को पूरा करती है, हमें हमारे आधान प्राप्तकर्ताओं को बेहतर सुरक्षा प्रदान करने के लिए के रूप में अच्छी तरह से करने की अनुमति दे सकते हैं.
रोगज़नक़ निष्क्रियता के लिए अवरोधन रक्त प्रणाली covalently पार से लिंक डीएनए और आरएनए amotosalen और पराबैंगनी प्रकाश (UVA) का उपयोग करता है, न्यूक्लिक एसिड प्रतिकृति और प्रतिपादन के लिए बीमारी का कारण करने में असमर्थ रोगज़नक़ों रोकने 3 यह प्रभावी रूप से वायरस, बैक्टीरिया सहित रोगजनकों के एक व्यापक स्पेक्ट्रम inactivates , परजीवी, और contaminating दाता सफेद रक्त कोशिकाओं 4-6 INTERCEPT उभरते रोगज़नक़ों के लिए वर्तमान परीक्षण प्रतिमान है, जो एक ऐतिहासिक पर्याप्त देरी शामिल है, जबकि एक नए परीक्षण विकसित की है और अंत में एक महत्वपूर्ण वित्तीय निवेश की आवश्यकता को लागू करने के लिए एक विकल्प प्रदान करता है. जब एक परीक्षण 7,8 उपलब्ध हो जाता है यह भी अनावश्यक सुरक्षा measu के लिए एक विकल्प प्रदान कर सकते हैं9 बैक्टीरिया का पता लगाने और गामा विकिरण के रूप में छोड़कर इसके अलावा 10-12, INTERCEPT हमें डबल खुराक प्लेटलेट इकाइयों के इलाज के लिए अनुमति देता है जो हमारे उत्पादन क्षमता लाभ में मदद करता है और हमारे बजट का पालन करें.
INTERCEPT और डबल खुराक buffy कोट विधि रक्त केंद्र workflows की एक किस्म के लिए अनुकूलित किया जा सकता है. उदाहरण के रूप में, पूरे रक्त संग्रह के 500 मिलीलीटर के लिए बढ़ा जा सकता है, संग्रह भी 22 पर रातोंरात संग्रहीत किया जा सकता है ° सी अलग करने के लिए पहले. इसके अलावा, एक वैकल्पिक buffy कोट पूलिंग विधि संभव है (उदाहरण के लिए एक ऑक्टोपस के बजाय एक ट्रेन विधि) और / या एक स्वचालित उपकरण (TACSI उदाहरण के लिए) 2 और शेष लाल कोशिकाओं से प्लेटलेट निलंबन की जुदाई centrifugation के लिए उपयोग किया जा सकता है .
यदि बढ़ प्लेटलेट सामग्री की जरूरत है, कई तकनीकों दाताओं की पूर्व चयन प्लेटलेट गिनती, पूरे रक्त के रातोंरात ऊष्मायन, adjus पर आधारित सहित उपलब्ध हैंcentrifugation सेटिंग्स की tment, या 7 के एवज में 8 buffy कोट के एक पूल का उपयोग.
पूलिंग की सीमा के कारण वर्तमान में उपलब्ध सेट और अपकेंद्रित्र बाल्टी की क्षमता, buffy कोट पूल की कुल मात्रा लगभग 600 मिलीलीटर होना चाहिए. centrifugation प्रक्रिया और इस प्रोटोकॉल में वर्णित सेटिंग्स के लिए उत्पाद कि 7 buffy कोट के एक पूल के लिए INTERCEPT मापदंडों को पूरा उपज के लिए अनुकूलित किया गया है. centrifugation सेटिंग्स अगर पूल में buffy कोट की संख्या को संशोधित किया गया है संशोधित किया जाना चाहिए.
कुछ देशों में, कम से कम प्लेटलेट खुराक अधिक है और QC आवश्यकताओं स्वीडन की तुलना में अधिक कड़े हैं. जैसे, हमारे परिणाम सार्वभौमिक लागू नहीं हो सकता है. इन देशों में, डबल खुराक INTERCEPT उपचार से पहले पीसी प्लेटलेट्स की एक बड़ी संख्या में होते हैं क्रम में INTERCEPT उपचार और विभाजन के बाद स्थानीय आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता होगी. क्योंकि अधिकतम प्लेटलेट सामग्री और उपचार मात्रा के लिएr INTERCEPT 7x10 11 प्लेटलेट्स और 420 मिलीलीटर क्रमशः रहे हैं, इकाइयों जो INTERCEPT प्रसंस्करण आवश्यकताओं से अधिक है या अपर्याप्त प्लेटलेट सामग्री दो चिकित्सीय खुराक में विभाजित किया है, का प्रतिशत प्लेटलेट खुराक, QC मापदंड के लिए स्थानीय आवश्यकताओं के रूप में इस तरह के कारकों के आधार पर भिन्न होगी, buffy कोट अनुकूलन परिणाम है, और उत्पादन स्थिरता.
यदि एक डबल खुराक पीसी INTERCEPT प्रसंस्करण आवश्यकताओं से अधिक है, तो इसे मैन्युअल रूप से करने के लिए आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए समायोजित हो सकता है और बाद में इलाज. उन कुछ अवसरों जहां 7-buffy कोट पूल INTERCEPT के बाद एक डबल खुराक उत्पाद के लिए अपर्याप्त प्लेटलेट्स पैदावार में, हम INTERCEPT उपचार प्रदर्शन नहीं करने के लिए चुनाव. वैकल्पिक रूप से, अन्य रक्त केन्द्रों के लिए एक खुराक INTERCEPT प्रसंस्करण सेट (यानी बड़ी मात्रा में सेट) के साथ पीसी का इलाज और एक बड़ा चिकित्सीय खुराक के रूप में पीसी की दुकान का चयन, जिससे सभी इकाइयों पर रोगज़नक़ निष्क्रियता प्रदर्शन कर सकते हैं. आदेश में यह सुनिश्चित करने के लिए हम से मिलने हमारेQC आवश्यकताओं और रोगज़नक़ निष्क्रिय संभव के रूप में हमारे प्लेटलेट इकाइयों के कई के रूप में, हम buffy कोट दाता प्लेटलेट गिनती है, जो, जब जमा, पूल में 5.6x10 11 प्लेटलेट्स की एक न्यूनतम प्लेटलेट सामग्री में परिणाम देगा के आधार पर का चयन करें. यह पर्याप्त प्लेटलेट INTERCEPT उपचार के बाद दो चिकित्सीय खुराक का उत्पादन सामग्री सुनिश्चित करता है.
हमारी मान्यता को दर्शाता है कि 7 पूरे रक्त व्युत्पन्न buffy कोट इकाइयों को सफलतापूर्वक और जमा सकता है प्लेटलेट्स के लिए INTERCEPT प्रक्रिया के साथ इलाज किया, 2 रोगज़नक़ निष्क्रिय प्लेटलेट उत्पादों में जिसके परिणामस्वरूप है कि विनिर्माण (स्वीडिश आवश्यकताओं और यूरोपीय दिशा निर्देशों) के लिए और रोगियों के समर्थन के लिए स्वीकृति मानदंडों को पूरा नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देश और मानक स्वीडन में प्लेटलेट जलसेक तरीकों के अनुसार प्लेटलेट संचारण की आवश्यकता होती है.
Disclosures
उत्पादन और इस लेख के लिए नि: शुल्क प्रवेश Cerus द्वारा प्रायोजित है.
Acknowledgments
प्रकाशन के लिए अनुदान Cerus कॉर्प, अवरोधन रक्त प्रणाली की निर्माता द्वारा प्रदान की जाती है.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Whole blood donation, primary separation, and platelet production | |||
| Blood collection pack | Fenwal | R6485 | Top/Bottom set |
| Automated component extractor | Fenwal | Optipress-II | |
| Blood mixer and balance system | Baxter | Easymix V3 | |
| Platelet leukocyte filtration set | Fenwal | K4R7042 | |
| Centrifuge | Hettich | Roto Silenta 63 RS | Version 5.5 |
| Platelet additive solution - SSP+ | MacoPharma | SSP2030U | 300 ml |
| Sterile tubing welder | Terumo | T-SCD | |
| INTERCEPT treatment & storage | |||
| INTERCEPT processing set |  Cerus |
INT2503 | Dual Storage (DS) set |
| INTERCEPT Illuminator | Cerus |
INT100 | |
| PC sample pack | Fenwal | FTX 1122 | |
| Incubator | Helmer | PC2200/PC3200 | |
| Agitator | Helmer | PF48H/PF96H | |
| Evaluation of in vitro Platelet Function | |||
| Blood gas analyzer | Radiometer | ABL 735 | Used for pH, blood gases, and lactate measurement |
| Chemistry system | Ortho Clinical Diagnostic | Vitros 5.1 | Used for glucose measurement |
| Hematology analyzer | Boule Medical AB | Medonic CA620-Cellguard | Used for platelet count measurement |
| Flow cytometer | BD | FACSCanto | Used for white blood cell measurement |
References
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