Summary
cryoballoonを活用し効果的肺静脈隔離は完全な肺静脈閉塞症に依存します。閉塞のポイントを効果的にシンプルで再現性の技法を用いて、バルーン膨張時肺静脈圧の波形解析の直接分析によって予測することができます。
Abstract
Cryoballoonアブレーション（CBA）は心房細動（AF）のための確立された治療法です。肺静脈（PV）の閉塞は、前庭部の接触とPVの分離を達成するために不可欠であり、典型的には造影剤注入することにより評価される。我々は、PV咬合評価のための直接の圧力モニタリングの手法を提案する。
経カテーテル圧力はPV前庭部にバルーン前進中に監視されています。圧力がcryoballoonの内腔に接続された単一の圧力変換器を介して記録されます。圧力曲線特性はX線透視や心臓エコー検査（ICE）の指導と併せて閉塞を評価するために使用されています。典型的な左心房（LA）の圧力波形の損失がPA圧力特性（無波と急速なV波のアップストローク）のレコーディングで観察されたときのPV閉塞が確認された。この手法を用いて評価し、肺静脈閉塞を完了同時対照使用率が確認されている技術の初期テスト時と高精度かつ容易に再現可能であることが示されている。
我々は35人の患者では、この新しい手法の有効性を評価した。 128静脈の合計は、圧力モニタリング技術を利用cryoballoonと閉塞を評価した。閉塞圧は111静脈の結果成功した肺静脈隔離（98.2％）で113静脈で実証された。閉塞は、コントラストの使用率が急激に限られた初期訓練と閉塞圧力波形の高精度な識別与え低減または除去された後、最初の10手順の間に、後続の造影剤注入で確認した。
CBAの中にPV閉塞圧力の検証では、効果的なPVの閉塞を評価への新しいアプローチであり、それは正確に電気的絶縁を予測している。透視時間およびcontの体積の有意な減少では、このメソッドの結果の活用RAST。
Introduction
肺静脈隔離（PVI）は、心房細動の治療に広く利用されている侵襲的なアプローチです。標準PVIの技術は高周波（RF）カテーテルアブレーションと、より最近では、cryoballoonを 利用する冷凍アブレーション（北極フロント、MDT社、MN、USA）1、2が含まれています。耐久性のあるPVIと類似の臨床転帰3、4に等しい長期的な有効性のテクニックの結果の両方。 cryoballoonの利用で達成より急速静脈隔離を考えれば、この後者のアプローチは、事業者によって広く受け入れられており、現在、心房細動のアブレーションに特化したほとんどの施設で行われます。
二つの技術の間には大きな違いが効果的な電気的分離を達成するために、他の人の間で、cryoballoonとの完全な肺静脈（PV）は咬合の要件が含まれています。 PVの口にcryoballoonの同格は、典型的にはtでX線透視評価されている静脈造影の彼が利用。このように、cryoballoonアブレーション中に利用されるX線透視の総量は、このように放射線障害のリスクを増加させる、標準のカテーテルアブレーションに比べて高くなっています。さらに、このような腎障害およびコントラストアレルギーなどの造影注入に伴うリスクは、心房細動患者における5慢性腎臓病の頻繁な共存を考えると、この技術の重要な制限があります。
我々はcryoballoonインフレ時に直接太陽光の圧力モニタリングの手法を提案する。この手法は、35人の患者の合計で検証され、再現性と精度を評価した。
Protocol
メソッド/プロシージャセットアップ
我々は、薬物難治性発作性心房細動患者32人と永続的なAFの3患者が含まれています。インフォームドコンセントは、手続きを行う前に、すべての患者から得られた。
アブレーションの手順
すべての患者は、プロシージャを事前に少なくとも1ヶ月を凝固処理されています。ワルファリンは、手続きの日に1.8と2.0の間の国際標準比を目指した手順と前日停止されます。抗不整脈薬はperiprocedurallyと3ヵ月後の手順については、継続されます。すべての患者は、左心房と肺静脈の解剖学的構造を評価し、PVの直径の測定を可能にするための手順の前に心臓MRIや心臓CTイメージングを受ける。
アブレーション手順は意識下鎮静下で行われる。電位図は、専門のEP記録システム（EPメッド、セント·ジュード·メディカル、ミネソタ州、米国）に記録されます。
- 患者は、切除処置のための標準的な方法で掛けている。血管アクセスは、右と左大腿静脈で得られる。全身動脈圧を連続的に圧力トランスデューサーを介して左大腿動脈を経由して監視されています。心腔内（ICE）は、超音波プローブ（ACUSON、シーメンス、GER）は右心房に進められます。
- 標準透視ビューとICEのガイダンスを使用して、トランス隔穿刺は序文（Biosenseウェブスター、CA）または、SL1シース（セント·ジュード·メディカル、MN）を用いて得られる。 AJは0.035 "ワイヤが左側優れたPVに置かれチップソーとtrans-隔シースはFlexsheathと交換されます。トランス隔アクセスする前に、ヘパリンボーラスが注入され、静脈内、その後繰り返されるように維持するために20分ごとに行わチェック法に基づく必要な手順の期間に350秒以上活性化凝固時間。
- バルーンのサイズはPの直径に応じて適宜選択されるVsは心臓MRIや心臓CT測定の事前手続きに基づいています。 PVオスティアのいずれかが20mmより大きい直径を有する場合には、通常、28ミリメートルのcryoballoonが利用される。
- 適切な準備の後、cryoballoonは、各PVの前庭に、ICEと透視ガイダンスを使用して、左心房内のワイヤまたは達成するカテーテル（Biosenseウェブスター、カリフォルニア州）上を前進しています。
- バルーンは、通常、バルーンの遠位先端から放射性ヨード造影剤注入に使用される内腔を持っています。連続空気圧モニタリングシステムは、圧力波形解析を可能にするために内腔に接続されています。具体的には、3ウェイマニホールド（Navylist医療、カリフォルニア州）（ 図1）は cryoballoonにテューイ（メリット医療、IRE）を介して取り付けられている。システムから気泡を除去することは非常に重要であり、61010利用にシステムをフラッシュするように注意取られます。マニホールドの3つのポートは1です。生理食塩水洗浄（加圧下）、2。コントラストと3。圧力モニタリング。圧力モニタリングポートは、標準的な心臓カテーテル検査室の圧力変換器に接続されています。圧力波形は、EP記録システムライブモニター（ 図2）に表示されます。
- LAの圧力録音は50mm /秒で25 mmHgのと掃引速度のスケールに設定されています。ページには、（1つまたは2つの表面ECG導出は、CS電位図と動脈とLA圧）表示されているチャンネルの数を最小限に抑えています。 PV-LA接合の電位図は、アブレーション（どちら達成カテーテルまたは別の多極カテーテルを使用して）前に記録されています。閉塞が評価されるとき連続記録は、EPシステム上の別のページに表示されます。
2。 PVの閉塞
- 収縮したバルーンはガイドワイヤ上を前進または標準透視ビューおよび心臓超音波を用いてカテーテルを達成し、PV前庭部のLA側に膨張させている。
- Pressureページが表示され、圧力ラインは、トランスデューサに開放されているような圧力は、バルーンカテーテルの先端（この段階では静脈に宿るもの）から記録されている。
- バルーンはPVの口を閉塞しない場合は、特性のLA圧力が記録されます。洞調律時には、（心房）とV（心室性）の波は、典型的な "二等辺三角形"形態を有するV波が記録されている。心房細動中にしかしながら、一貫した波生成（ない心房収縮がないため）のみ、V波の形態が見られているではありません。 X線透視や超音波ガイダンスを使用してバルーンを進めおよびPV口と同格に置かれます。
- 閉塞が達成されると、圧力波形の急激な変化があります。洞調律中に波と振幅（増加）およびV波の形態の変化の損失がある。今からレコーディングは、trans-毛細血管肺動脈圧のことです、V波は立ち上がり時間と遅延ダウンストロークのより急速な率の典型的な特性を有している。 LAの圧力、V波の記録と比較した場合、実際にはV波の三角形の頂点が右に移動します。これは洞調律（ 図3）、心房細動（ 図4）で明らかである。この特性は、圧力波形が完全閉塞およびnoさらに前方の圧力を確認するか、カテーテル操作は、使用する必要があります。この時のコントラストの使用は、この方法論を最初に使用する時に、PV閉塞をさらに確認するために利用され得る。
- 閉塞が達成された後、凍結過程を開始することができます。右サイドPVのアブレーション時には、横隔神経ペーシングは速やかに横隔神経損傷を検出するために、上大静脈に位置カテーテルから実行されます。最初の約15秒（局所血流量に依存します）の場合、圧力は依然として記録することができます。温度モニタは-10度Celsiuに達するとsは、バルーンがフリーズし、圧力の内腔は、もはや録音できません。この段階で、私たちは、太陽光発電の分離 "効果時間"を示すために、心内電位図のページに記録システムのページを切り替える。 Cryoapplicationが240秒継続する。
- 凍結処理が完了すると解凍が発生した後、圧力が再び記録することができ、操縦は、恒久的なPVの隔離のために必要と判断される回数を繰り返すことができます。
- 冷凍アブレーションを行った後、すべてのPVは可変直径（Biosenseウェブスター、カリフォルニア州）と20極円形マッピングカテーテルを使用してマッピングされています。残骸入口部のポテンシャルがまだ記録されている場合は、静脈の近くにアトリウムの差ペーシングはPVで進入ブロックを証明するために行われる。永続的な伝導の場合には、電気的分離は8 mmの冷凍アブレーションカテーテル（Freezor MaxR、メドトロニック、ミネソタ州）または灌漑高周波カテーテル（THERMOCOOL、Biosenseウェブスター、CA）を用いて分節的に完了されています。 endpoi手順のntは少なくとも30分後に文書化された最後のアプリケーションの完全な電気的絶縁のPVです。
Postablationケア
手順の後、ワルファリンが再開され、国際標準比は≥2.0になるまで皮下低分子量ヘパリンは、必要に応じて投与される。ワルファリンは、少なくとも3ヶ月間継続される。臨床フォローアップは6週間、3ヶ月、6ヶ月と12ヶ月の時点で行われ、3ヵ月の時点で、各訪問とイベント監視で心電図が含まれています。た長期抗不整脈と抗凝固療法は臨床転帰によって決定された。
Representative Results
私たちは、発作性（N = 32）または永続的（n = 3）でAFで35人の患者（28男性）に完全PV閉塞を予測する際に圧力モニタリングの精度を評価した。 6人の患者が前のAFアブレーション（17％）であった。 128 PVの合計は、バルーン膨張時の圧力監視で評価した。閉塞圧力を電気的にCBA（98.2％）で分離された111の113のPVでバルーンの膨張、で実証された。代表的な結果を図5に示す。
閉塞圧力波形の欠如がより頻繁RIPV（11月15日のPV）に認められた。実証閉塞圧力波形を持つ2つの静脈は依然として電気コントラスト静脈造影により阻血の同時デモにもかかわらず、接続されていました。陽性適中率は99％であった。 RIPVでは、静脈の10％に対し、閉塞で、閉塞圧力がRIPVsの90％で観察された静脈当たり3 cryoapplicationsにするための要件を観察圧力は4 cryoapplicationsを必要とした。これとは対照的に、閉塞圧力がRIPVでは観察されなかった場合には、4または5 cryoapplicationsはRIPVsの70％で行った。
一般的なPVの口は9例（27.1％）で観察された。左一般的なPVの口は8例、1例で右共通のPVで注目された。閉塞圧力は一般的な口で18分の16肺静脈で達成された。
私達は総透視時間と放射性ヨウ素のコントラストの使用率を減らすことで血圧モニタリング手法の有意な影響が観察された。グリニッジ透視時間は25.2±11.2分であったが、コントラストの使用率38±33ccを意味するとLA時間109±cryoballoonアブレーション時30.8分を意味する。コントラストと透視時間は、AVを示す手法（34.4±10.1対21.6±透視の9.4分、p = 0.001、74±28対23.6±コントラストの23ccは、p = 0.00）を利用した最初の10の手順の後に有意に減少した ERY急な学習曲線。圧力モニタリング技術の利用に関する合併症は患者のこのシリーズでは観察されなかった。
1年間のポスト手続き不整脈無病生存率は60％であった。 AFまたは心房粗動の再発は患者の35％で、PVIを繰り返すことにつながる40％の患者に認められた。再発性AFで3月12日の患者は以前に永続的なAFを文書化していたと6月12日の患者はインデックス手順の前に、PVIを受けていた。
図1 3ウェイマニホールドはcryoballoonの内腔と連続的な圧力の記録のための単一の圧力変換器にチューブを介して接続されています。
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図2：ライブ録音時の標準監視画面。表面心電図、心臓内のCS記録と静脈と動脈圧の記録が表示されます。 拡大図を表示するには、ここをクリックしてください 。
洞調律時の図3のPVの圧力波形記録。収縮したバルーン（左パネル）の初期同格次第、特性LA波形が認めおよびV波が記録されている。初期のインフレ（中央パネル）、波形の変化が不完全な静脈閉塞を示唆し、より顕著なV波と永続的な低振幅波が注目される。さらにインフレと成功円周同格rで波と完全な閉塞をPV（右パネル）を確認し、拡張期半ばに向かってずれる大きなV波の消失でesultsは拡大図を表示するには、ここをクリックしてください 。
図4のPVが閉塞されていない場合に心房細動中に、小さな振幅V波と連続心房活動が（波）が観察される。 PVの口、小型連続心房の損失でV波の振幅が急増cryoballoonのさらなる操作の波は、心房細動時のPVの閉塞を確認し、圧力波形に記録されます。 表示するにはここをクリック拡大図。
| 合計PVには、n | 128 |
| 閉塞圧力、nでPVを | 128分の113 |
| 閉塞圧力が実証され、CB（n）とPPV（％）で分離されたPV | 113分の111、99 |
| 共通のオスティア、nでのPVにおける閉塞圧力 | 18分の16 |
| Fluroscopy利用率の変化（初期の10対25のプロシージャプロシージャ）、分 | 21.6±9.4対34.4±10.1 |
| コントラストの使用率の変更（25対初期手順10手順）、CC | 23.6.6±23対74±28 |
| アブレーション後12ヶ月の不整脈無病生存率、％ | 60 |
図5代表的な結果。
略語
PV=肺静脈、CBA = cryoballoonアブレーション、AF =心房細動は、ICE =心臓エコー検査、TEE =経食道心エコー検査、LA =左心房
Discussion
我々は、心房細動のアブレーション時cryoballoon完全肺静脈閉塞症の評価のための直接肺静脈圧モニタリングの新しい手法を提示する。我々は、直接圧力モニタリング技術及び放射性ヨウ素のコントラストや限られたトレーニング後透視率の急激な低下の適用時に急な学習曲線を示した。技術はほとんどの研究室で一般的に利用可能な手順ツールを使用して実行し、セットアップは、限られた追加のpreprocedureセットアップ時間を必要とすることができます。
cryoballoonを 利用する冷凍アブレーションは、発作性心房細動2の治療のための新たな侵襲的な経営戦略として浮上している。 cryoballoonアブレーションによる手続きの成功は、肺静脈6の完全閉塞の肺静脈口と実績でcryoballoonの正しい同格に強く依存しています。 PV OCCのいくつかの予測因子lusionと電気的分離が検討されている：1。 cryoapplicationならびに復温の傾きの間に達成最低温度は、電気絶縁7と相関しているが、どのような正確なカットオフ値が評価されていないと、このアプローチは、遡及的な方法で利用することができ、太陽電池の確認のために許可されていません凍結過程2の開始前に閉塞。完全閉塞の確認は、最も一般的に肺静脈口6のバルーン膨張後の放射性ヨード造影剤の静脈注射によって評価される。バルーン膨張時にコントラストリークがX線透視評価しcryoballoonと不完全な肺静脈閉塞が確認されています。複数回の注射は頻繁に放射性ヨウ素のコントラストや放射線への暴露を繰り返す患者、その結果再配置cryoballoon際に必要です。このように、コントラストが慢性腎臓病の患者には禁忌又はアレルギー知られているかもしれませんヨウ素の反応。最初のバルーンの位置決めとインフレの間継続的なフィードバックの欠如は、PV閉塞3の透視アセスメントの付加欠点である。最後に、TEE誘導バルーンのポジショニングはよく記載されており、生理食塩水注入8と同様にカラーフロードップラーと"リーク"の評価とcryoballoonの胞状位置及びバルーンの位置決めとPV閉塞の連続的な再評価の直接可視化が可能になりますがこの手法は、潜在的に全身麻酔とespophageal挿管に関連付けられた周術期の合併症のリスクを増加させる、全身麻酔下で経食道心エコー検査の継続利用を必要とします。
私たちは、限られた初体験後の圧力波形を迅速かつ一貫した解釈を可能に急な学習曲線を観察した。コントラストの使用率は直接悪影響この技術とuの専門知識を取得すると相関している透視のtilizationも劇的に圧力モニタリングで初期研修後に減少しています。
説明血圧モニタリングは、上記の落とし穴を凌駕し、PVオクルージョンを正確かつ継続的な評価が可能になります。現在、1つのバルーンデザインが臨床使用（メドトロニック社は、ミネソタ州）のために利用可能です。このシステムは、亜酸化窒素を用いて冷却されるオーバーザワイヤーバルーンカテーテルを、含まれています。コントラストは、通常、内腔を介して注入され、圧力モニタリングの我々の説明された方法の目的のために、この内腔は、単一の圧力変換器の利用とPVの圧力を直接評価するために利用される。単3ウェイマニホールド以外、このように、余分なカテーテルは、この法の適用の必要はありません。必要であれば、PV閉塞をさらに確認のために必要であれば我々は、単一施設研究で示されているものの、さらに、コントラストはまだコントラストの使用率が大きくuであることを、利用してもよい圧力モニタリング技術が確立されてnnecessary。
圧力波形は、内腔に接続されており、画面上に表示された圧力変換器を介して取得される。バルーンは、さらに肺静脈口に進出し、などの標準的な冷凍アブレーション中に行わ膨張させ、圧力モニタリングの手法が適用されるときに標準バルーン操作アプローチでの調整は必要ありません。初期の凍結期間中の急性抜けのための連続的モニタリングは摂氏-10度以下に測定された掃気ガス温度降下するまで、また、圧力モニタリング技術を持つことが可能です。特に、PVの口からバルーンの抜けは通常結果バルーン拡張（ "ポップアウト"現象）とバルーンのポジショニングの洗練された初期の冷媒噴射時に観察される圧力波形は閉塞圧力特性が失われた場合に安全に行うことができる。同様のtechniQueははcryoballoonアブレーション9の洞調律を呈する患者で利用されている。我々は、手順中の継続的な心房細動患者における閉塞圧力の正確な判定を観察している。
現在、cryoballoonカテーテルの2つのサイズが、28ミリメートルと23ミリメートルの直径10用意されています。 23 mmのバルーンの使用量は、圧力モニタリング技術は、バルーンの大きさには影響されませんが、制限されています。圧力モニタリング技術は、リズムとは独立しており、心房細動に提示する患者に適用可能である。それは記録ノイズが除去され、正確なゼロイングが閉塞圧力の点の正確な検出を可能にするために取得されることが肝要である。全身動脈圧と同様に冠静脈洞（CS）または表面ECGトレーシングを表示すると、波とV波の形態の変化の存在を "生きる"を決定するために重要である。一般的な口が頻繁に観察され、特定の左のPVでLY。我々は、共通の口で18分の16 PVで閉塞圧力波形と完全な電気的分離を観察した。劣ると優れた枝のSubselective配線は共通の口の存在下で達成することができます。これらの結果を考えると、一般的なPVの口の存在は、この技術の利用における制限要因ではありません。
再発性AFまたは心房粗動は、PVIが12人の患者（35％）で行われた最初の3ヶ月のブランキング期間と繰り返した後、14人の患者（40％）に認められた。我々の結果は、持続性心房細動だけでなく、以前より広範囲のAF基板を示唆、PVIを受けた6人の患者の患者を含めることを検討して公表された文献に匹敵する。興味深いことに、再発は、初期テストでコントラストの高い使用率にもかかわらず、第一10例（6/10）の方が一般的であった。最小限のコントラスト率（コントラスト10を意味師事最後の15人の患者のうち0.9 cc）で、4コントラスト率の劇的な減少が悪影響臨床転帰に影響を及ぼさなかったことを示している再発性AFポスト手順を持っていた。
制限事項
腔内温度が-10℃未満に減少した後、圧力波形を記録することができないことを考えると、後半のバルーン転位を検出することはできません。この時点でcryoadherenceが発生したので、これはごくまれです。また、摂動は横隔神経ペーシング時の圧力波形で導入されており、圧力記録特性は右のPVでインフレ直後にあまり正確になります。心房細動は、圧力監視アプリケーションのための制限要因ではない、しかしそれは、経験の浅いオペレータの波形の解釈がより困難になる場合があります。 3ウェイシステムに閉じ込められた空気に関連する潜在的なリスクは制限されていますが軽微ではありません。しかしながら、空気塞栓症のリスクは同様のUTIによってもたらされる造影剤注入用のインナーカテーテルの内腔のlization。
このパイロット研究では、陽性予測値はcryoapplication前に閉塞圧力の観察時に完全な電気的分離の高い可能性を示す99％であることが認められた。これとは対照的に、陰性適中率は低かった（40％）と非閉塞圧力RIPVの波形の周波数で駆動された。すべての患者では、複数のcryoapplicationsを行った、そのように我々は以前にはありませんアブレーションされた地域でのバルーンの静脈と同格で洗練された操縦に起因し、最終的に完全な電気的分離と各cryoapplication中に最小限のリークの可能性を除外することはできません。これは前庭部に、比較的急な入り口があるため、RIPVでは特にそうです、バルーンの向きのわずかな変化は分節的なアプローチで効果的な冷凍アブレーションを達成するために必要とされています。このように、圧力のモニタリングがHELではないかもしれないこの解剖学的バリエーション与えRIPVでpful。
私たちのシリーズでは、我々は2つの静脈の閉塞圧力のデモにもかかわらず、電気静脈隔離の欠如を観察した。前庭部と組織の一部には効果がない冷凍アブレーションにおける結果は肺静脈またはバルーン静脈の間にミスマッチ心外膜、筋線維の存在を含め、この不一致のためのいくつかのもっともらしい説明があります。この現象は、第一世代のcryoballoonの利用中に発生したとPV口でcryoenergyのより平等な分配を可能にするcryoballoonアドバンスの差し迫った可用性、で発生する可能性はほとんどありません。最後に、この技術は、主に意識下鎮静下cryoballoonアブレーションを受けている患者にも適用されましたが、挿管された患者における呼気の終わりに圧力波形の評価では、理論的には同じ正確な結果を提供する必要があります。我々は、SMAで一貫した結果を観察しているこのサブグループは、ここで提示分析に含まれていませんでしたが、全身麻酔を受けた患者のサブセットう。
結論
圧力支援のPV分離の手法は、単純な再現性があり、安全です。それが大幅にコントラストの負担や放射線被ばくを低減します。凍結過程が開始された後、圧力を記録することができるので、バルーン冷却（ "ポップアウト"現象に起因する）の最初の数秒で閉塞の損失のリスクは最小限に抑えられます。凍結が発生する前に、バルーンの位置の微調整が安全に冷却の最初の10秒以内に行うことができます。
Disclosures
この記事への生産とフリーアクセスはメドトロニック社が主催している
博士。ダンとウィクリフは、メドトロニック社のブライアン·ジョーンズのコンサルタントであると宣言するために利害関係のないメドトロニック（株）他の著者の従業員です。
Acknowledgments
資金は、メドトロニック社によって得られた
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Standard Angiographic Kit with NAMIC manifold, Three-Valve Classic (Clear) Manifold with Ports on Right and ON Handles | Navylist Medical, USA | 91301303 | Individual components of the kit can be purchased separately |
| Touhey Needle | Merit Medical, IRL | MAP 111 | |
| EP MED system | St Jude Medical, MN, USA | ||
| Pressure Monitoring Kit with TruWave Disposable Pressure Trasnducer | Edwards Lifesciences, CA, USA | PX284 |
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