Summary
En utmaning för att bevisa behandlingseffekt för kognitiva funktionsnedsättningar vid schizofreni är att hitta optimera mätningen av färdigheter relaterade till vardagen att fungera. Virtual Reality Functional Assessment Kapacitet Tool (VRFCAT) är ett interaktivt spel baserad datoriserad åtgärd för kompetens i samband med vardagliga funktion, inklusive baslinjen nedskrivningar och behandlingsrelaterade förändringar.
Abstract
Kognitiva funktionsnedsättningar påverkar majoriteten av patienter med schizofreni och dessa försämringar förutspår dåliga långsiktiga psykosociala utfall. Behandlingsstudier som syftar till kognitiv försämring hos patienter med schizofreni kräver inte bara demonstration av förbättringar på kognitiva tester, men också belägg för att eventuella kognitiva förändringar leder till kliniskt betydelsefulla förbättringar. Åtgärder av "funktionsförmåga" index i vilken utsträckning individer har potential att utföra färdigheter som krävs för verkliga världen fungerar. Aktuella data stöder inte rekommendationen för någon enda instrument för mätning av funktionsförmåga. Virtual Reality Functional Assessment Kapacitet Tool (VRFCAT) är en roman, interaktiva spel baserade mått på funktionsförmågan som använder en realistisk simulerad miljö att återskapa rutinmässiga dagliga aktiviteter. Studier pågår för att utvärdera och fastställa VRFCAT s sensitivitet, tillförlitlighet, validitet, och pragmatism. Denna nya mått på funktionsförmågan är praktisk, relevant, lätt att använda, och har flera funktioner som förbättrar giltighet och dess känslighet för funktionen i kliniska studier av patienter med CNS-sjukdomar.
Introduction
Schizofreni är en allvarlig psykisk sjukdom som drabbar över två miljoner amerikaner och kostar ca $ 63000000000 totalt med $ 22700000000 dollar per år för direkt behandling och samhällsservice, med arbetslöshet som omfattar en ytterligare $ 32000000000 av icke-direkta kostnader 1,2. Denna sjukdom är ofta åtföljs av kognitiva brister som föregår uppkomsten av psykos och förblir under hela sjukdomsförloppet 3-8. Dessa kognitiva brister leder till negativa konsekvenser, till exempel minskad framgång i sociala, yrkesmässiga och självständigt boende domäner. Nedsatt kognition är en betydande bidragsgivare till funktionshinder hos patienter med schizofreni 9. Aktuella antipsykotika är effektiva på att kontrollera de psykotiska symtomen vid schizofreni såsom vanföreställningar och hallucinationer, men dessa behandlingar ger minimala kognitiva fördelar 10-13. Farmakologisk och icke-farmakologiska treatments för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med schizofreni är under utveckling för närvarande. Kognitiv funktion vid schizofreni, både vid starten och som en funktion av förändringar i samband med behandling, tillförlitligt bedömas av åtgärder med bevisad känslighet 14 kan. Men FDA vägledning mandat att behandlingsstudier visar på kliniskt meningsfull förändring i kognitiv funktion 15,16.
Representanter från Food and Drug Administration (FDA), National Institute of Mental Health (NIMH), och läkemedelsindustrin, samt experter inom kognition från den akademiska världen, mötte som en del av Mätning och behandling Forskning för att förbättra kognition i schizofreni ( Matrics) projekt 15. Syftet med Matrics projektet var att utveckla standardmetoder vid utveckling av behandlingar av kognitiv nedsättning i samband med schizofreni. Under loppet av detta arbete,FDA representanter hävdade att enbart kognitiva förbättringar, mätt med standardiserade neuropsykologiska bedömningar, inte är tillräckliga för att påvisa läkemedlets effektivitet för kognitiva förstärkare. Godkännandet av nya behandlingar för kognitiva funktionsnedsättningar skulle därför kräva bevis för att de kognitiva förbättringar är kliniskt betydelse 15. Som ett resultat av kliniska studier av kognitiva förbättrande behandlingar vid schizofreni nu måste visa förbättringar på en vanlig kognitiv åtgärd och förbättring på en åtgärd som tyder på att några kognitiva förbättringar har meningsfull fördel för patienten fungerar. Detta är känt som en "co primärt krav". Den Matrics Projektet gjorde mycket specifika rekommendationer om vilken standard kognitiva åtgärder skulle tyda på kognitiv förändring, och utvecklat ett batteri av tester för detta ändamål.
Även om Matrics Group validerade enkognitiva utfall batteri, den Matrics Consensus Kognitiv Batteri (MCCB), att de inte rekommenderar att förändringar i verkligheten fungerar bör vara en förutsättning för godkännande av en behandling som syftar till kognition. Detta argument bygger på följande frågor: 1) Det finns många områden av verkliga världen fungerar i schizofreni, exempelvis patientens förmåga att hålla sysselsättningen, leva självständigt, och upprätthålla sociala relationer. 2) Förändringar i dessa områden kan inte observeras i en behandlingsstudie, eftersom de sannolikt kommer att ta längre tid än den tid som en typisk klinisk prövning. 3) Dessutom är verkliga världen funktionell förändring beroende av en rad olika omständigheter som saknar samband med behandling, till exempel om patienten behandlas funktionshinder betalningar 17. Som ett resultat rekommenderade Matrics gruppen alltså att klinisk meningsfullhet bör visas genom att använda verktyg som mäter potential att påvisa verkliga funktionella improvements associerade med kognitiva förändringar. På den tiden gjorde Matrics koncernen inga bestämda rekommendationer om vad eller vilka åtgärder som bör användas som "co primär åtgärd", väljer att göra "mjuka" rekommendationer om vilka typer av co primära åtgärder som skulle kunna användas i kliniska prövningar 18. Aktuella co primära åtgärder vid schizofreni läkemedelsprövningar är av två typer: intervjubaserade åtgärder och prestationsbaserade åtgärder.
Intervju baserade mått på kognition är andra primära åtgärder vanligtvis fylls i av patienten eller en informatör. De omfattar den Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS), Clinical Global Impression av kognition i schizofreni (CGI-KSV), och Cognitive Assessment Interview (CAI) 18-20. Dessa åtgärder har endast blygsamma korrelationer med kognitiva prestationsmått när själv rapporteradeav patienterna, i att patienter med allvarlig psykisk sjukdom och andra CNS-sjukdomar är begränsade i sin förmåga att korrekt redovisa sina egna kognitiva förmågor 21. Vidare, även om informant betyg har stor giltighet, många patienter med psykiska sjukdomar inte har en uppgiftslämnare som kan ge meningsfulla betyg 18,22. När informanter finns tillgängliga, kan de begränsas genom selektiva observationer av patientens beteende eller en variation av potentiella respons fördomar.
Prestationsbaserade mått på funktionsförmåga är åtgärder som kräver prestanda för kritiska vardagsfärdigheter i en kontrollerad form. Dessa åtgärder har visat sig uppvisa ett närmande till kognitiva testdata än självrapporter som erhållits med de intervjubaserade åtgärder som beskrivs ovan 18,21. Flera prestationsbaserade åtgärder har nyligen been undersökt. Två av dessa, Maryland Bedömning av social kompetens (MASC) och sociala färdigheter Performance Assessment (SSPA), mäter socialt orienterad funktionsförmåga genom en rater observation av patientens beteende under rollspel 22-24. En bredare fokuserade och mest använda måttet på funktionsförmåga är University of California, San Diego Performance Based Skills Assessment (UPSA) 25. Den UPSA tar ca 30 minuter och mäter prestanda i flera områden i det dagliga livet, till exempel ekonomi, kommunikation, planering och hushållsaktiviteter. Den ursprungliga UPSA har modifierats för att skapa både förlängda versionerna som innebär medicinering (UPSA-2) och en förkortad version undersöker just kommunikation och ekonomi (UPSA-kort). Alla versioner av UPSA har visat sig ha väsentliga korrelationer med kognitiv kapacitet 26.
27. De olika versionerna av UPSA har flera potentiella begränsningar, när det gäller att saknas alternativa, oförmåga att fjärr leverera tester, och det faktum att deras papper och penna formatet gör en snabb utveckling av alternativa former och nya scenarier bedömnings utmanande. Vidare är deras användning i upprepade situationer bedömnings såsom kliniska prövningar begränsad eftersom vissa patienter utför nära perfekt i sin första bedömning. Med detta i åtanke var det Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT) som syftar till att ta itu med dessa problem och för att på ett tillförlitligt sätt bedöma funktionsförmåga inom ramen för en simulerad verklighetstrogen miljö.
Det har funnits flera tidigare utveckling iområdet bedömningar datoriserade och virtuell verklighet. Till exempel, Freeman och kollegor 28 utvecklat en rad virtuell verklighet simuleringar som var avsedda att framkalla paranoida föreställningar. När det gäller bedömningen funktionsförmåga, Kurtz och kollegor 29 utvecklat en lägenhet baserad virtuell verklighet medicinering simulering. Slutligen har en datoriserad version av UPSA också utvecklats 30. Denna simulering är inte en sann virtuell förfarande verklighet i att en examinator är närvarande och administrerar de bedömningar som är ifyllda på datorn. Detta test har potential för fjärr leverans, även om det är teoretiskt helt annorlunda än en spelbaserad test.
Den VRFCAT (vidare kallad "bedömningen") är ett nytt spel baserade virtuella verklighet åtgärd av funktionsförmågan som använder en realistisk simulerad miljö att Recreate flera rutinmässiga dagliga aktiviteter med ett öga mot bedömning av både baslinjenivåerna av nedskrivningar och behandlingsrelaterade förändringar i funktionsförmågan. Bedömningen är realistiska, interaktiva och engagerande miljö består av 6 versioner av 4 mini scenarier som inkluderar navigerar ett kök, att få på en buss för att gå till en livsmedelsbutik, hitta / köpa mat i en livsmedelsbutik, och återvänder hem på en buss. Bedömningen mäter den tid ämnen bringar fylla 12 olika mål (som anges i tabell 2) samt hur många fel i ämnet gör. Om ett ämne tar för mycket tid eller begår för många fel, kommer frågan automatiskt fortskridit till nästa mål. Ämnen slutföra scenarierna genom en progressiv storyboard design. Denna unika högupplösta program utvecklades och pilot testas i NIMH SBIR fas 1 projekt med uttalade mål att fastställa knivhuggbilitet och användbarhet av programmet (första delen) och mätning av test retest reliabilitet i grupper av friska kontroller (andra delen). Efter att framgångsrikt utveckla programvaran i samarbete med Virtual Heroes, Inc., en division av Applied Research Associates, Inc., Fas 1 finansiering möjliggjorde också pilottestning av bedömningen också.
Fas 1 användbarhet och tillförlitlighet pilottestning granskade ett urval av 102 friska kontroller från Durham, North Carolina. Studien godkändes av den västra IRB och alla deltagare undertecknade ett informerat samtycke form. Medelåldern för de ämnen som ingår i tillförlitlig delen av studien var 38,1 med en standardavvikelse på 12,98. Provet var 61% kvinnor och 59% kaukasier, 39% Afrikansk amerikan och 2% annan etnicitet. Rön Tillförlitlighets från fas 1 pilotförsök träffade förväntningarna med en test-retest ICC på 0,61 och Pearson r på 0,67 trots att use av flera testversioner och relativt få forsknings deltagare per version. I en tidigare studie med ett mycket större urval (n = 195) på schizofrena patienter, hade vi hittat en enda attrapp retest reliabilitet för UPSA-B i ICC = .76 vid en uppföljning mellan 6 veckor och 6 månader 31.
Bedömningen är för närvarande testas i ett SBIR fas 2-projektet som kommer att validera den bedömning mot andra mått på funktionsförmåga och kognition, och undersöka möjligheterna för detta förfarande att diskriminera en population med schizofreni från en frisk kontrollgrupp. En del av målen i fas 2-studien är att utveckla normativa standarder för friska kontroller prestationer och förstå omfattningen av nedskrivningsbehov hos personer med schizofreni.
Protocol
1. Installera Assessment
- Sätt i bedömning programvara i en dator som uppfyller kraven i Equipment tabell.
- Om mappen inte öppnas automatiskt, gå till "Den här datorn" och öppna CD-enhet
- Dubbelklicka på "NeuroCog.build.319"
- Dubbelklicka på "Installer"
- Dubbelklicka på "Setup.exe"
- Klicka på "Nästa"-knappen längst ner på inställningsskärmen
- Klicka på "Agree" på licensavtalet
- Klicka på "Nästa"
- Klicka på "Nästa"
- Klicka på "Install"
- Klicka på "Finish"
2. Inrättande av studierum
- Installera bedömningen på en dator i ett tyst rum och fri från distraktioner. Se till att motivet inte har tillgång till något material som kan användas för att göra anteckningar.
- Se till att datorn är på ett bord eller skrivbord på en bekväm sitthöjd. Placera en trådbunden mus på bordet med plats för subject att vila sin arm för att förhindra trötthet.
- Anslut de externa högtalarna innan du startar programmet.
- Ställ in två stolar, en direkt framför datorn för ämnet och en åt sidan och något bakom den andra stolen för administratören att sitta i. En bedömare bör vara närvarande hela tiden under administrationen av bedömningen.
- Före administrering av bedömningen, ställa in programmet.
- Dubbelklicka på ikonen märkt "Spela VRFCAT."
- Om detta är en återkommande ämne, skriv i den tidigare skapade patient-ID och lösenord och klicka på "Bekräfta". Om detta är ett nytt ämne, klicka på Ny profil och sedan skapa en ny patient-ID och lösenord för ämnet och klicka på "Bekräfta".
- Skriv i platsnummer, väljer ämnet födelsedatum, typ i åldern markerar motivets Handedness och kön, typ i bedömaren initialer markerar studien, * och välj Visit *. Klicka sedan på "Bekräfta".
3. Administrera Assessment
- För att initiera administrationen av uppgiften, sitt föremål ner på stolen direkt framför datorn. Om detta är ämnet första gången med den bedömning, använda standard Scenario: "Handledning" och standard Mini Scenario: ". Lägenhet"
- Om detta inte är föremål för första gången med bedömningen välja lämplig testversion från Scenario rullgardinsmenyn och klicka på "Bekräfta". Observera att den tidigare versionen ämnet färdig kommer att ha vänt från grönt till rött. Detta bidrar till att säkerställa att samma version inte administreras två gånger till en patient.
- En bedömare bör finnas kvar under hela administrationen av bedömningen. Om motivet frågar vad de ska göra, rikta motivet att klicka på ljudikonen iövre vänstra hörnet. Om motivet slutar betala uppmärksamhet eller när som helst tittar bort från skärmen, omdirigera ämnet tillbaka till uppgiften.
- Vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att försöka se till att frågan inte kommer att behöva en paus under administrationen av bedömningen, men i extrema fall kan bedömningen pausas och fortsatte vid ett senare tillfälle. För att göra detta, tryck på "Esc"-tangenten på tangentbordet, och en meny märkt Game pausad visas.
- I händelse av att motivet är att ta en kort paus, helt enkelt klicka på "Huvudmenyn" typ i Admin-koden, "admin" och klicka på "Ja." Utvärderingen kommer sedan gå tillbaka till skärmen för att välja vad Mini Scenario behövs för att starta ämnet på när de återvänder. Alla genomförda Mini scenarier kommer att ha vänt från grönt till rött.
- Om motivet inte kan slutföra hela versionen den dagen, och måste komma tillbaka en annan dag, klicka på "Exit" på Game pausad menyn, typ i Admin Code, "admin" och klicka på "Ja." Thär att stänga av programmet. När ämnes avkastning, loggar in i programmet med rätt patient-ID och lösenord, och välja lämplig Scenario och Mini Scenario från rullgardinsmenyerna. Alla genomförda Mini scenarier kommer att ha vänt från grönt till rött.
- När motivet har avslutat alla fyra Mini scenarier (Lägenhet, Buss till Store, Store, och buss till Apartment) en skärm som säger "Grattis! Du har slutfört uppgiften! Låt din testadministratör vet att du är klar," kommer att visas. Klicka på "Fortsätt" och på nästa skärm klickar du på "Börja nytt scenario." I rutan "Admin Code" skriv in "admin" och klicka på "Ja."
- Om motivet avslutade testversion i stället för handledningen, klicka på "Avsluta programmet." I rutan "Admin Code" skriv "admin", klicka på "Ja", och sessionen är klar.
- Välj lämplig testversion från Scenario rullgardinsmenyn och klicka på "Con. firma "OBS: Scenario märkt Tutorial bör nu ha ändrats från grönt till rött, eftersom ämnet har avslutat hela scenariot.
- När motivet har avslutat alla fyra Mini Scenarier en skärm visas som säger, "Grattis! Du har slutfört uppgiften! Låt din testadministratör vet att du är klar." Klicka på "Fortsätt" och på nästa skärm klickar du på "Avsluta programmet." I rutan "Admin Code" skriv in "admin" och klicka på "Ja", och sessionen är klar.
4. Potentiella avvikelser
- Om motivet försöker slutföra något av målen i fel ordning, påminna dem om att de måste fullfölja det uppdrag som beskrivs i anvisningarna längst upp på skärmen innan du går vidare till nästa uppgift.
- Om motivet har använt upp alla sina virtuella förändring under Tutorial scenariot och är oförmögen att slutföra det sista målet, fly ur spelet med hjälp av de ovan angivna metoder to återgå till Scenario valmenyn. Uppmuntra motivet att försöka att inte använda upp alla sina mynt under de tidiga målen, och readminster hela handledningen.
- Om motivet har använt upp alla sina virtuella förändring under någon av de andra scenarierna, och inte kan slutföra det sista målet, fly ur spelet med hjälp av de ovan angivna metoderna för att återgå till Scenario valmenyn. Denna datapunkt kommer att betraktas som saknas, och inte readminister något av scenarierna.
Representative Results
Under utvecklingsfasen, var 102 friska kontroller testas med 1 av 6 slumpmässigt utvalda versioner av bedömningen och bad sedan att återvända för omprov med en annan slumpmässigt vald version 7 till 14 dagar senare. 90 av de 102 återvände för att testa med en annan version av programmet. På grund av en inledande datahantering problem som senare rättades, endast 69 av de 90 som återvände hade fullständiga uppgifter. En betydande avvikare upptäcktes och togs bort från dataanalys, vilket 68 avslutade datamängder.
Under den inledande analysen av data, visade det sig att en av de versioner av programmet, Scenario 4, hade betydande perifera uppgifter och utförde inte på ett rättvist sätt till de andra fem versioner. Som ett resultat var Scenario 4 exkluderades från analyserna för pilotdatan och den slutliga Analyser för denna åtgärd inte omfattar data från denna version. Den slutliga provstorleken var n = 46 (se tabell 1
. Vi gjorde en faktoranalys (oroterade huvudkomponenter) i prestanda på de 12 målen för bedömning som presenteras i Tabell 2 Tabell 3 visar faktoranalys som förklarade 91% av variansen och visade tre faktorer som har märkts: resonemang och Problem Lösa, Speed of Processing, och Working Memory. Domänerna kombinerades till en sammansatt och test-retest uppgifter gav en intraclass korrelation (ICC) på 0,61 och Pearsons korrelation på 0,67. Ett spridningsdiagram som visar prestanda vid både besök visas i figur 1 nedan.
Mot slutet av studien uppgifterna granskades och det bestämdes att det fanns fel som försökspersoner gör på besök 1 men inte Besök 2. För de återstående 13 ämnena instiftade vi ha ämnet "s slutföra handledning innan testversionen och uppgifterna visar löfte att handledningen hjälpte till att tvätta bort en del av de viktigaste träningseffekter som höll på att ses. På grund av att vi rekommenderar att den första tiden är den bedömning som administreras att handledningen alltid bör ges före en testversion.
| Patienter (N = 46) | |
| Ålder | 38,1 (SD = 12,98; Range = 19-68) |
| Kön | Kvinna - 28 (61%) Kvinna - 18 (39%) |
| Lopp | Europeiskt - 27 (59%) African American - 18 (39%) Andra - 1 (2%) |
Tabell 1. Förstudie Demografisk information
| Syfte | Beskrivning |
| 1 | Plocka uppdet recept |
| 2 | Sök efter ingredienser |
| 3 | Stryka rätt ingredienser och plocka upp Bus Schedule |
| 4 | Plocka upp Billfold |
| 5 | Avsluta lägenhet |
| 6 | Fånga buss |
| 7 | Betala för Bus |
| 8 | Välj en Aisle |
| 9 | Handla mat |
| 10 | Betala för Livsmedel |
| 11 | Fånga buss |
| 12 | Betala för Bus |
Tabell 2. VRFCAT Mål
| Syfte | Faktorer | ||
| 1 | 2 | ||
| (Resonemang / Problemlösning) | (Speed of Processing) | (Arbetsminne) | |
| Dags att lägga bussresan | 0,92 | 0,19 | 0,14 |
| Fel lägga bussresan | 0,92 | 0,12 | 0,16 |
| Dags att lägga livsmedels pengar | 0,87 | 0,16 | 0,09 |
| Fel lägga specerier pengar | 0,79 | 0,13 | 0,12 |
| Antal gånger buss schema nås | 0,5 | 0,34 | 0,25 |
| Fel lägga bussresan | 0,48 | 0,24 | 0,08 |
| Dags att handla varor | 0,29 | 0,82 | 0,28 |
| Fel shopping för objekt | 0,11 | 0,82 | 0,21 |
| Dags att gå ombord buss | 0,25 | 0,78 | 0,01 |
| Dags att gå ombord buss | 0,13 | 0,69 | -0,06 |
| Dags att stryka objekt | 0,21 | 0,04 | 0,9 |
| Fel korsar engångsposter | 0,31 | 0,01 | 0,86 |
| Antal gånger recept visats | 0 | 0,2 | 0,68 |
Tabell 3. Pilotstudie Factor Analysis
Figur 1. Förhållandet mellan prestanda vid besök 1 och besök 2 efter kön
Discussion
Förstudien visade uppmuntrande resultat med test retest uppgifter gav en intraclass korrelation (ICC) på 0,61 och Pearsons korrelation på 0,67.
Under den inledande analysen av data, visade det sig att en av de versioner av programmet, Scenario 4, hade betydande perifera uppgifter och utförde inte på ett sätt som överensstämmer med de övriga fem versioner. På grund av den kvalitativa data som mottogs vi antog att placeringen av en av ingredienserna i receptet i scenario 4 orsakade perifera uppgifter. Ingrediensen uppdaterades till att mer likna de andra versionerna. Validering av denna version pågår för närvarande som en del av en NIMH SBIR fas II Grant.
För felsökning programvara, kontakta företaget som utvecklat bedömningen.
tält "> Protokollet för att administrera bedömningen har flera begränsningar. Bedömningen kräver användning av en dator. Tekniken som den konfigurerad kommer att ha den mest framgångsrika resultatet om det finns en administratör närvarande under hela administrationen av bedömningen. Ämnet som håller på att slutföra bedömningen inte bör lämnas ensam när som helst. Dessutom är slutsatserna från pilotstudien begränsas av flera faktorer. Provet var en grupp friska kontroller från en plats i Durham, North Carolina. Urvalet bestod av främst kaukasiska (59%) kvinnor (61%). Det här urvalet inte är representativt för populationen av personer med schizofreni. Urvalsstorleken var också relativt liten (n = 46).För närvarande bedömningen gäller valideras i flera olika studier. The National Institute of Mental Health har finansierat för att validerabedömning i ett prov av 160 patienter och 160 friska kontroller. Den valideringsstudie kommer att titta på giltigheten, känslighet och tillförlitlighet i bedömningen som ett primärt mått på funktionsförmågan i schizofreni. Förutom bedömningen förmåga att kvantifiera förändringar i funktionsförmågan genom att jämföra den med den UPSA-2-VIM, bestämma sambandet mellan prestation om bedömning och prestanda på MCCB, samt undersöka sambandet mellan bedömningen och Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS).
Bedömningen är också en del av validering av Vardags Verkliga Outcomes (VALERO) studie, fas 2. Den VALERO studien rekryterades patienter med schizofreni som utöver bedömningen erhållit en modifierad version av MCCB 32, det breda utbudet Achievement Test, 3: e upplagan (WRAT-3) 33 och den UPSA-B 34. Vidare, denna Assessment undersöks i samband med en uppsättning av kompletterande funktions scenarier (med en sedelautomat, påfyllning ett recept, och förstå instruktioner från en läkare), i ett annat federalt finansierade studie av äldre personer med schizofreni.
När du har validerat, är det ett mål för bedömningen att bli en guldstandard mått på funktionsförmåga, speciellt för patienter med schizofreni i kliniska läkemedelsprövningar. Den enkla administrationen kommer också att möjliggöra den bedömning som skall användas i en klinisk miljö gör att läkare ska kunna mäta förändring hos en patient över tiden. Slutligen är avlägsen leverans genomförbart och skulle göra det möjligt för bedömning i deltagarens hem, i händelse av att de var själv administrerar en intervention utan klinikbesök.
Det är mycket viktigt att ägna stor uppmärksamhet till steg 3.1.1 i protokollet.Handledningen ska alltid administreras den första gången ett ämne får bedömningen, och för att förhindra praxis effekter, är det absolut nödvändigt att rätt version av utvärderingen ges. Steg 3.1.3 pekar på vikten av att se till att avbrott begränsas så mycket som möjligt för att säkerställa bedömningen administreras på ett enhetligt sätt med små avbrott. Som steg 4,1 och 4,2 poäng ut, om motivet har använt upp alla sina mynt under Tutorial scenariot och är oförmögen att slutföra det sista målet, fly ur spelet med hjälp av de ovan angivna metoderna för att återgå till Scenario valmenyn. Uppmuntra motivet att försöka att inte använda upp alla sina virtuella valuta under det tidiga mål, och readminster hela handledningen. Om motivet har använt upp alla sina virtuella valuta under någon av de andra versionerna och är oförmögen att slutföra det sista målet, fly ur spelet med hjälp av ovan listade methods för att återgå till Scenario valmenyn. Denna datapunkt kommer att betraktas som saknas, och inte readminister något av scenarierna.
Disclosures
Författaren, Richard SE Keefe, är grundare och VD för NeuroCog försök, Inc. och en professor i psykiatri beteendevetenskap vid Duke University Medical Center.
Författaren, Philip D. Harvey, är professor i psykiatri och beteendevetenskap, chef, avdelningen för psykologi, Institutionen för Psykiatri & Behavioral Sciences, University of Miami Miller School of Medicine och Senior Clinical Research Scientist, Miami Veterans Affairs Healthcare System.
Författaren, K. Ranga Rama Krishnan, är professor i psykiatri och beteendevetenskap vid Duke University Medical Center och dekanus vid Hertig-NUS Graduate Medical Center.
Författaren, Stacy A. Ruse, är anställd av NeuroCog Trials, Inc.
Författaren, Vicki G. Davis, är anställd av NeuroCog Trials, Inc.
Författaren, Alexandra S. Atkins, är anställd i NeuroCog Trrial, Inc.
Författaren är Kolleen H. Fox en tidigare anställd vid NeuroCog Trials, Inc.
Acknowledgments
Detta arbete stöddes av National Institute of Mental Health Grant Number 1 R43MH0842-01A2 och National Institute of Mental Health Grant Number 2 R44MH084240-02.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Computer | N/A | N/A | Computer requirements: · Windows 2000/XP or compatible system · 3-D graphics card with 128 MB memory · 1.6 GHz processor or equivalent · 512 MB RAM · 3.5 GB of uncompressed hard disk space · DirectX 9.0 or compatible soundcard · 56 kbps modem or better network connection · Motherboard/ soundcard containing Dolby Digital · Interactive Content Encoder |
| Hard Wired Mouse | N/A | N/A | Any functional hard wired mouse that fits comfortably into the subject’s hand will suffice |
| External Speakers | N/A | N/A | Any functional external speakers that allow the volume to be adjusted will suffice |
| VRFCAT Software | NeuroCog Trials, Inc. | N/A | Visit www.neurocogtrials.com for further information |
References
- Murray, C. J., Lopez, A. D. Evidence-based health policy-Lessons from the global burden of disease study. Science. 274, 740-743 (1996).
- Wu, E. Q., et al. The economic burden of schizophrenia in the United States in. J Clin Psychiatry. 66 (9), 1122-1129 (2002).
- Saykin, A. J., et al. Neuropsychological deficits in neuroleptic naïve patients with first-episode schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 51 (2), 124-131 (1994).
- Fuller, R., Nopoulos, P., Arndt, S., O'Leary, D., Ho, B. C., Andreasen, N. C. Longitudinal assessment of premorbid cognitive functioning in patients with schizophrenia through examination of standardized scholastic test performance. Am J Psychiatry. 159 (7), 1183-1189 (2002).
- Hawkins, K. A., et al. Neuropsychological status of subjects at high risk for a first episode of psychosis. Schizophr Res. 67 (2-3), 115-122 (2004).
- Green, M. F., Braff, D. L. Translating the basic and clinical cognitive neuroscience of schizophrenia to drug development and clinical trials of antipsychotic medications. Biol Psychiatry. 49 (4), 374-384 (2001).
- Heinrichs, R. W., Zakzanis, K. K. Neurocognitive deficit in schizophrenia: A quantitative review of the evidence. Neuropsychology. 12 (3), 426-445 (1998).
- Bilder, R. M., et al. Neuropsychology of first-episode schizophrenia: Initial characterization and clinical correlates. Am J Psychiatry. 157 (4), 549-559 (2000).
- Green, M. F. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia. Am J Psychiatry. 153 (3), 321-330 (1996).
- Harvey, P. D., Keefe, R. S. E. Studies of cognitive change in patients with schizophrenia following novel antipsychotic treatment. Am J Psychiatry. 158 (2), 176-184 (2001).
- Keefe, R. S. E., Silva, S. G., Perkins, D. O., Lieberman, J. A. The effects of atypical antipsychotic drugs on neurocognitive impairment in schizophrenia: A review and meta-analysis. Schizophrenia Bull. 25 (2), 201-222 (1999).
- Woodward, N. D., Purdon, S. E., Meltzer, H. Y., Zald, D. H. A meta-analysis of neuropsychological change to clozapine, olanzapine, quetiapine, and risperidone in schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol. 8 (3), 457-472 (2005).
- Keefe, R. S. E., et al. Neurocognitive effects of antipsychotic medications in patients with chronic schizophrenia in the CATIE trial. Arch Gen Psychiatry. 64 (6), 633-647 (2007).
- Keefe, R. S. E., Fox, K. H., Harvey, P. D., Cucchiaro, J., Siu, C., Loebel, A. Characteristics of the MATRICS consensus cognitive battery in a 29-site antipsychotic schizophrenia clinical trial. Schizophr Res. 125 (2-3), 161-168 (2011).
- Buchanan, R. W., et al. A summary of the FDA-NIMH-MATRICS workshop on clinical trial designs for neurocognitive drugs for schizophrenia. Schizophrenia Bull. 31 (6), 5-19 (2005).
- Buchanan, R. W., et al. The 2009 schizophrenia PORT psychopharmacological treatment recommendations and summary statements. Schizophrenia Bull. 36 (1), 71-93 (2010).
- Rosenheck, R., et al. Barriers to employment for people with schizophrenia. Am J Psychiatry. 163 (3), 411-417 (2006).
- Green, M. F., et al. Functional co-primary measures for clinical trials in schizophrenia: Results from the MATRICS psychometric and standardization study. Am J Psychiatry. 165 (2), 221-228 (2008).
- Keefe, R. S. E., Poe, M., Walker, T. M., Harvey, P. D. The relationship of the Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) to functional capacity and real-world functional outcome. J Clin Exp Neuropsychol. 28 (2), 260-269 (2006).
- Ventura, J., et al. The cognitive assessment interview (CAI): Development and validation of an empirically derived, brief interview-based measure of cognition. Schizophr Res. 121 (1-3), 24-31 (2010).
- Bowie, C. R., Twamley, E. W., Anderson, H., Halpern, B., Patterson, T. L., Harvey, P. D. Self-assessment of functional status in schizophrenia. J Psychiatr Res. 41 (12), 1012-1018 (2007).
- Harvey, P. D., Velligan, D. I., Bellack, A. S. Performance-based measures of functional skills: Usefulness in clinical treatment studies. Schizophrenia Bull. 33 (5), 1138-1148 (2007).
- Bellack, A. S., Sayers, M., Mueser, K. T., Bennett, M. Evaluation of social problem solving in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 103 (2), 371-378 (1994).
- Patterson, T. L., Moscona, S., McKibbin, C. L., Davidson, K., Jeste, D. V. Social skills performance assessment among older patients with schizophrenia. Schizophr Res. 48 (2-3), 351-2001 (2001).
- Patterson, T. L., Goldman, S., McKibbin, C. L., Hughs, T., Jeste, D. V. UCSD performance-based skills assessment: Development of a new measure of everyday functioning for severely mentally ill adults. Schizophrenia Bull. 27 (2), 235-245 (2001).
- Leifker, F. R., Patterson, T. L., Heaton, R. K., Harvey, P. D. Validating measures of real-world outcome: the results of the VALERO Expert Survey and RAND Panel. 37 (2), (2011).
- Green, M. F., et al. Evaluation of functionally-meaningful measures for clinical trials of cognition enhancement in schizophrenia. Am J Psychiatry. 168 (4), 400-407 (2011).
- Freeman, D. Studying and treating schizophrenia using virtual reality: a new paradigm. Schizophr Bull. 34 (4), 605-610 (2008).
- Kurtz, M. M., Baker, E., Pearlson, G. D., Astur, R. S. A virtual reality apartment as a measure of medication management skills in patients with schizophrenia: a pilot study. Schizophr Bull. 33 (5), 1162-1170 (2007).
- Moore, R. C., et al. Initial validation of a computerized version of the UCSD Performance-Based Skills Assessment (C-UPSA) for assessing functioning in schizophrenia. Schizophr Res. 144 (1-3), 87-92 (2013).
- Harvey, P. D., et al. Factor structure of neurocognition and functional capacity in schizophrenia: A multidimensional examination of temporal stability. J Int Neuropsychol Soc. 19 (6), 656-663 (2013).
- Nuechterlein, K. H., et al. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: Test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 165 (2), 214-220 (2008).
- Wilkinson, G. S. Wide Range Achievement Test: Third Edition. , Wide Range. Wilmington, United States of America. (1993).
- Mausbach, B. T., et al. Usefulness of the UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) for predicting residential independence in patients with chronic schizophrenia. J Psychiatr Res. 42 (4), 320-327 (2008).
