患者使用具有心电图功能的智能手表对双极性三引线心电图进行定向记录

Summary

我们描述了一种由智能手表对患者进行三领先双极性心电图进行患者指导的注册的协议，该智能手表的功能与标准心电图中的 Einthoven 引线相同。这使得患者能够在症状出现后立即自行记录心电图。

Abstract

心律失常和心血管疾病是发达国家的主要公共卫生问题。预防医学的一个主要目标是通过早期发现可能导致中风的心房颤动（AF）或早期发现急性冠状动脉综合征中危及生命的心肌缺血来减少心血管死亡。如果患者没有机会立即进行心电图 （ECG） 诊断测试，或者观察时间短或无法立即就诊，则出现心律失常的症状通常具有挑战性。智能手表和其他可穿戴设备能够记录单个铅心电图记录，但单铅心电图通常不足以诊断心血管疾病。即使对焦对焦的诊断也很困难，只有来自单引线双极性心电图的信息。一些智能设备使用光胸造影来检测心脏节律，但这种技术只能间接提示潜在的心脏节律，容易受到干扰，不能用于心肌缺血的检测。像定期心电图中使用的Einthoven引线一样的三铅双极性心电图可以添加有关心律失常检测甚至诊断其他心血管疾病（如缺血）的有用信息。因此，我们描述了使用智能手表对Einthoven三引线心电图进行患者指导记录的协议。

Introduction

智能手表或其他所谓的"可穿戴设备"在西方国家越来越受欢迎，日常使用量急剧上升。近80%的美国人拥有智能手机，超过10%的人拥有智能手表^。由于光全度传感器使用LED光和光电二极管，一些智能手表可以记录脉冲频率和不规则^1。此功能能够检测心律失常，特别是AF，诊断精度高^2，3。对于真实的心律失常检测，已开发出便携式、手持和可穿戴心电图设备，以实现智能手机辅助心电图记录。然而，这些设备只允许患者激活的心电图记录，只有当患者对携带心电图装置的符合性是非常高的^{4，5，6，7。}

因此，患者医疗监控的最佳工具将是日常使用的智能设备。一些上一代智能手表启用单引线ECG记录可比双极铅Einthoven I从标准12通道ECG使用手表背面作为正极和冠作为负极^8。ECG记录由患者控制，并在出现症状时激活。此后，应用程序将创建 PDF 文档，供医疗保健专业人员进一步分析。然而，只使用单铅ECG来区分P波来诊断正心节有时不足以^检测P波，并且通常需要多个心电图引线^5。此外，多通道心电图记录是强制性的诊断大多数急性或慢性结构性心脏病，如心肌梗死（MI），肺栓塞，或急性心力衰竭的迹象。

100多年前，埃因霍温发明了一种记录双极三通道心电图¹⁰的方法。这个三通道心电图提供了识别电心轴和可能心肌缺血的机会，特别是在心肌¹¹的劣质区域。因此，在临床日常实践中，双极性埃因霍温铅I-III是12领先心电图的重要组成部分，使心律测定或心肌缺血检测。

近几十年来，心肌梗死的早期诊断，特别是早期治疗已大为改善。然而，特别是在症状出现早期，许多患者不愿联系专业帮助。因此，第一次医疗接触和开始适当的治疗往往被推迟^12。在症状出现后，早期登记和传播患者导向的心电图可能会加速特定治疗，从而使患者结果更好^7。到目前为止，智能设备的缺血检测是有限的，因为主要是单铅（埃因托芬I），或在我们的研究中，最大三铅（埃因托芬I-III）ECG可以记录，这仅代表心肌的有限区域。

几项研究使用患者导向的设备，如便携式心电图记录仪，智能手机，和最近智能手表，用于检测AF在心脏病患者^{1，2，5，9。}苹果心脏研究和WATCHAF试验使用光全图LED光传感器的智能手表检测不规则或可变脉冲，这与心律失常，如AF^1，2。信号质量不足是这些试验的制约因素，导致辍学率高^2。另一种智能手表试验使用光胸成像进行自动对焦检测，但与常规的^ECG13相比，诊断精度也有所下降。

通过配准脉冲不规则性检测AF是光胸造影的极限因子，因为由于额外的收缩或心律失常而导致的心跳变异也可能导致脉冲不规则。因此，通过智能手机或智能手表记录心电图可能会增加心律失常检测的灵敏度和特异性。几个智能手机兼容设备可以记录双极单引线ECG模拟埃因霍温铅I^5，9。在一项研究中，双极性智能手机心电图设备被用于自动对焦筛选^9。在这个试验中，一个小电压的P波在铅我导致不正确的自动对焦确定，一个限制时，只有单铅ECG可用^9。在心脏病和老年病房⁵号住院病人身上，也测试了用于AF筛查的ECG设备。自动算法的诊断精度只是次优，额外的12铅ECG往往是强制性的。大多数这些设备只有一个心电图铅记录（Einthoven I）的限制，这并不总是足以确保心律失常或再极化检测。

只有一个小病例系列五名患者证明，传统的12铅ECG是可记录由传统的双极智能手机设备修改后，单极铅记录与ECG标签和电线与鳄鱼夹^4。他们显示心电图录音具有良好的信号质量，但限制因素是需要设备修改，使患者指导的自ECG记录复杂化。

相比之下，我们进行了第一个研究，记录心电图与智能手表与三个双极埃因霍芬铅作为概念证明的健康受试者。我们使用以下简单协议，从标准 ECG 中显示智能手表引线和 Einthoven 引线之间的高等级一致性。

Protocol

这项研究是根据《赫尔辛基宣言》进行的，并经埃尔特卡默·韦斯特法伦-利佩道德委员会批准（参考文献编号2019-456）。

1. 研究

1. 指导受试者如何使用智能手表进行正确的心电图记录。

2. 用通用设备记录标准 12 引线 ECG

1. 使用通用心电图设备进行标准心电图记录。
2. 将纸张运行速度调整到 50 mm/s。
3. 在静置状态下休息 5 分钟后执行心电图录制。
4. 将右臂电极放在右肩附近。
5. 将左臂电极放在左肩附近。
6. 将右腿电极放在右脚踝附近。
7. 将左腿电极放在左脚踝附近。
8. 将 V1 电极放在右侧护栏线的第四个成本空间中。
9. 将 V2 电极放置在左侧护栏线的第四个成本空间中。
10. 将 V3 电极放在 V2 和 V4 之间。
11. 将 V4 电极放置在中线的第五个成本空间中。
12. 将 V5 电极放在前一线的第五个成本空间中。
13. 将 V6 电极放置在中间线的第五个成本空间中。
14. 使用标准心电图设备记录标准 12 引线心电图。
    注：患者不应在心电图记录期间移动，以防止心电图伪影。

3. 记录埃因霍温领先I-III的智能手表与心电图功能

1. 记录标准 ECG 后，直接记录智能手表 ECG。
2. 启用心电图录制的智能手表应用。30 秒心电图将在与智能手表正确接触皮肤后直接记录。
3. 将智能手表的背面放在左手腕上，将右食指放在皇冠上，记录埃因霍温一号（图1A）。
4. 将智能手表的背面放在左下腹部，将右食指放在皇冠上，记录埃因霍芬二世（图1B）。
5. 将智能手表的背面放在左下腹部，将左食指放在皇冠上，记录埃因霍芬三世（图1C）。
   注：右指和左食指不应接触左手腕或左下腹部的皮肤，以便进行适当的心电图记录。患者不应在心电图记录期间移动，以防止心电图伪影。

4. 分析《欧洲经委会》

1. 录制的智能手表 ECG 使用智能手机应用程序以数字方式存储。
2. 使用"将 PDF 发送给您的医生"功能创建每个智能手表 ECG 引线的 PDF 文档。将数字智能手表 ECG 打印在纸上，以便与打印纸张上的标准心电图进行比较。
3. 如果至少三个连续 QRS 复合体显示无噪声信号质量，并且 QRS 复合体之间的等电线路中没有伪影，则将所有记录的智能手表 ECG 分类为中等信号质量。
4. 如果至少 10 个 QRS 复合体显示无噪声信号质量，并且 QRS 复合体之间的等电线路中没有伪影，则将智能手表 ECG 分类为信号质量良好。

5. 统计分析

1. 使用 IBM SPSS 统计信息执行统计分析。
   注：分类变量显示为绝对数和百分比。连续变量以均值 = 标准差的形式呈现。通过单向重复分析方差 （ANOVA） 和成对 t 检验来评估指标结果变量的差异。在二进制变量的情况下，使用#2检验。

Representative Results

在100名健康受试者（66名女性）中，我们研究了智能手表记录协议的可行性。受试者的特点如表1所示。经过一个简短的教程，所有志愿者管理心电图记录程序与智能手表。所有 300 智能手表 ECG 均可用于进一步分析，至少有足够的信号质量用于诊断目的。在ECG总数中，277个（92%）质量好，23 （8%）信号质量适中。三位失明的心脏病专家被要求将智能手表ECG分配给每个科目的相应Einthoven引线。他们正确地分配了 278 （93%）智能观察 ECG 到相应的埃因霍温铅 I、II 和 III 从 12 铅 ECG （范围从 93%-97%）。所有失明心脏病专家从89名参与者中分配了ECG（89%）正确的相应的埃因霍温线索。图2显示了单引线与相应埃因霍温引线的比较。11名志愿者发生分配错误。在其中五个受试者中，超过一位心脏病专家错误地将单铅心电图分配给相应的埃因托芬引线。Fleiss kappa 分析表明，中等的间间可靠性（卡帕 = 0.437;p < 0.001）。类内相关系数为 0.703。所有赋值错误均发生在两个智能手表 ECG 或相应标准 ECG 引线中具有可比振幅和形态的受试者中。所有心脏病专家在所有参与者中至少正确分配了一个心电图铅。所有分配错误均发生在具有良好信号质量的ECG中。因此，心电图记录的质量与正确分配之间没有相关性。在统计上年龄较大的受试者中发生赋值错误（46 × 10 vs.37 = 11 年;均值 = SD）。表 1中列出的其他主题参数没有与不正确的赋值相关联。

图1：记录三个埃因霍芬引线的智能手表位置。（A） 记录埃因霍温在左臂手腕和右手食指之间的铅。（B） 记录埃因霍温铅II在左下腹部区域和右食指之间。（C） 记录埃因霍温铅 III 左下腹部区域和左食指之间的情况。请点击此处查看此图的较大版本。

图 2：将典型标准心电图与 Einthoven I+III 引线（黑色 ECG 曲线）与智能手表 ECG 曲线（红色 ECG 曲线）进行比较。尽管与标准 ECG 的黑色 ECG 曲线和智能手表 ECG 的红色 ECG 曲线的 50 mm/s 的书写速度不同，但三个通道的形态明显相同。请点击此处查看此图的较大版本。

	所有	男性	女性	P
尺寸（厘米）	171×19	176×32	169×6	0.053
重量（公斤）	74×14	83×14	69×11	<0.001
BSA （m2）	1.86±0.26	1.98±0.36	1.79±0.15	0.001
体重指数（公斤/平方米）	24.5±4.1	25.0±4.0	24.3±4.1	0.396
年龄（年）	38×12	38×10	38×13	0.933
QRS 轴 （*）	51×31	42×35	56×29	0.040
HR 12 领先心电图 （bpm）	71×12	72×11	70×13	0.420
人力资源主管 I （bpm）	71×11	72×9	70×11	0.301
人力资源主管 II （bpm）	72×11	73×10	71×11	0.372
人力资源领导三（bpm）	72×11	74×10	70×11	0.096

表1：主题特征。BSA = 身体表面积;BMI = 身体质量指数;HR = 心率;领先I = 埃因霍温领先I;领头羊二 = 埃因霍温领先 II;领先三 = 埃因霍温领先三。

Discussion

智能手机和智能手表等智能设备越来越多地用于日常生活和医疗保健^领域。这些新设备和应用程序可能对人群的健康意识产生重大影响，但它们的有效使用需要在研究⁸中进行测试。据我们所知，我们小组是第一个开发出这种单铅心电图记录的方法，对应于传统的埃因托文ECG领导I-III使用智能手表^14。

患者导向心电图记录协议中的一个重要部分是对智能手表和相应应用的使用进行充分指导。需要指示患者将手表背面放在左臂或左下腹部的手腕上，以及左手或右手的食指放在智能手表的冠上。为了优化智能手表心电图质量，应建议用户在心电图记录期间不要移动，以防止心电图伪影。此外，食指不应接触手腕或腹部。此外，智能手表心电图录制应在与标准心电图录制类似的位置进行。如果患者发现由于伪影而记录的ECG的心电图质量不足，皮肤接触的优化可以改善信号质量。经过简短的教程后，我们所有 100 名参与者都能通过将智能手表定位在所需的位置，自行执行三流心电图录制。因此，在一个简短的教程之后，在广大人群中更广泛地使用智能手表进行患者指导的三引线心电图记录可能是可行的。例如，此培训可通过短视频剪辑或插图手册执行。我们的研究群体是中年人，可能比年龄较大的受试者更熟悉智能设备。因此，在一组老年患者中，适当使用智能手表进行心电图记录可能具有挑战性，因为设备或应用程序的使用困难、智能手表的不同定位以及由于帕金森氏症等合并症而可能仍无法处于静止状态。最近的一项研究比较了两个手持式心电图设备，结果显示，大约7%的心脏病患者和21.4%的老年患者没有管理正确使用该设备^5。

所有记录的智能手表 ECG 的质量足以进行进一步评估。在 8% 的智能手表 ECG 中，92% 的信号质量良好，信号质量适中。在我们的智能手表 ECG 中，93% 被所有失明的心脏病专家正确分配给相应的 Einthoven 引线 I-III，这些 I-III 来自 12 通道标准心电图。智能手表记录的P波、QRS复合和T波等形态和定量心电图参数与相应的标准心电图引线高度相媲美。分配错误发生在年龄较大的受试者，但物理参数和身体方面，如性或电心轴不影响正确的心电图分配。在老年患者中，分配错误不是由于信号质量不足造成的，而是由三条引线中的两条的可比心电图形态引起的。

我们研究使用的技术和协议的一个限制是，记录三引线智能手表心电图需要几个步骤。将智能手表和右或左食指定位在手表上的复杂性以及所需应用程序的正确应用可能会妨碍在一般人群中广泛使用。此外，我们研究中使用的智能手表还需要使用同一公司的智能手机。因此，这种智能手表不能与其他商用智能手机或智能设备结合使用。

我们协议的一个限制是，我们只对记录的智能手表引线与标准 ECG 进行了视觉比较。到目前为止，我们还没有开发一种基于计算机的算法，用于将智能手表双极性ECG与标准ECG设备记录的标准Einthoven引线进行比较。到目前为止，我们只能用智能手表记录埃因霍温领先I-III。因此，我们只能记录心脏有限区域的ECG，包括劣质和侧侧心肌。此外，我们尚未对心脏病患者进行测量。在更广泛的人群中使用患者指导的智能手表心电图记录可以改善和加速急性心脏病的诊断，并缩短与医疗接触的持续时间。值得注意的是，用户和患者应提醒，智能手表心电图记录不能取代标准的12铅心电图在医生访问期间。

智能手表的一个优点是，有记录或假定的AF患者可以在日常生活中携带它们。除智能手机外，还需要携带用于双极心心电图录制的其他智能设备，这可能会限制其在人群中的广泛应用。多通道智能手表心电图记录可以优化监测患者的心脏节律，如果P波不能充分检测到铅I。 广泛部署智能手表进行AF检测可以改善这组患者的就医，因为25%的中风是由AF引起的，这是西方人群中最常见的节律障碍^。此外，许多人在不知不觉中处于危险之中：在18%的AF相关中风中，AF在中风¹之后首次被诊断出来。

最近的研究^1，2表明基于光胸成像的智能手表自动对焦检测的精度良好。苹果心脏研究记录脉冲障碍，通过智能手表光胸造影作为替代标记检测AF^1。作者证明，智能手表可靠地记录脉冲障碍，以解开无症状AF^1，9。WATCH AF试验还使用了一个智能手表与光胸成像的自动对焦检测^2。这项试验还显示，智能手表²的自动对焦检测精度非常高。然而，由于^{信号质量受限}2，所用算法的局限性是失败率很高。一项与智能手表光胸成像技术进行的另一项研究证实了记录自动对焦的能力，但也表明与标准心电图设备¹³相比，自动对焦检测的质量有所下降。在这些研究中应用光胸成像的一个主要限制是脉冲不规则性被用作自动对焦检测的代理标记。心脏额外的收缩也可能导致脉搏障碍，这可能被错误地解释为自动对焦，因此妨碍足够的自动对焦检测。因此，智能手表双极性心电图记录技术可以比智能手表光胸成像技术提高心律障碍检测的精度。这些真正的单引线心电图记录可以由多个手持心电图设备作为智能手机的附加工具进行。其中一个设备可以记录埃因霍温铅I，并表现出高灵敏度和特殊性，在基于社区的AF筛查⁹的AF检测。错误的正自动对焦检测是由唯一可用的铅Einthoven I⁹中的P波电压降低引起的。另一项试验研究了几个单铅心电图手持设备，用于在⁵号医院的心脏病和老年患者中筛查AF。此试验提供了设备算法的受限诊断精度，需要执行补充 12 引线心电图记录以提高诊断准确性。单铅心电图设备的一个限制是，只有埃因霍温铅I可以应用，这阻碍了足够的P波检测。此外，这些设备还被用作智能手机的附加工具，这可能会限制在人群中的更广泛使用，因为用户除了携带智能手机外还必须携带 ECG 设备。

智能手表的一个优点是，它们像普通手表一样佩戴，这在日常生活中集成这些设备时可能很有用。这可能有助于在人群中更广泛地使用这些智能手表，从而增加患者指导的心电图记录。与旧智能手表的光胸造影和智能手机的单铅心电图设备相比，智能手表在研究中的真双极性三铅心电图记录可以改善心律失常和心肌缺血的检测，因为有更多的心电图数据可用。我们的智能手表心电图协议可以改善患者导向的AF检测，从而优化这些患者的口服抗凝治疗，进而降低与AF相关的中风率。此外，智能手表心电图记录可以优化患者自身对心肌缺血的早期发现，从而改善心肌梗死¹⁵的改善治疗和结果。研究显示，75%的医患在出现¹²号症状后超过一小时接触紧急医疗服务。研究表明，症状出现与医疗接触之间的延迟发生，因为患者没有认识到症状是由心脏病引起的，或认为症状是无害的^12。在这个MI患者的亚组中，患者自己使用智能手表心电图记录可能有助于早期发现心肌缺血，减少患者开始医疗接触的时间，进而改善MI的治疗和结果。

由于我们的研究评估了在健康受试者中记录三领智能手表心电图的可行性，进一步研究应评估心脏病患者智能手表心电图记录的可行性。这些研究应检查三联智能手表心电图记录（Einthoven I-III）是否真正改善了心律失常的检测，而与单铅心电图记录（Einthoven I）和标准设备12领先心电图相比。三引线智能手表心电图记录的诊断准确性的比较应在AF、心房颤动和过早的超眼收缩患者中进行。

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Apple Watch Series 4	Apple	Smartwatch with bipolar ECG function
IBM SPSS Statistics	IBM	version 25 for Mac
MAC 5500	GE Healthcare	Standard 12 channel ECG device