TBase kombinerer en elektronisk helsejournal med en innovativ forskningsdatabase for nyretransplantasjonsmottakere. TBase er bygget på en databaseplattform i minnet, koblet til forskjellige sykehussystemer og brukes til regelmessig poliklinisk behandling. Den integrerer automatisk alle relevante kliniske data, inkludert transplantasjonsspesifikke data som skaper en unik forskningsdatabase.
TBase er en elektronisk helsejournal (EHR) for nyretransplantasjonsmottakere (KTR) som kombinerer automatisert dataregistrering av viktige kliniske data (f.eks. laboratorieverdier, medisinske rapporter, radiologi og patologidata) via standardiserte grensesnitt med manuell dataregistrering under rutinemessig behandling (f.eks. kliniske notater, legemiddelliste og transplantasjonsdata). På denne måten opprettes en omfattende database for KTR med fordeler for rutinemessig klinisk behandling og forskning. Det gir både enkel daglig klinisk bruk og rask tilgang til forskningsspørsmål med høyeste datakvalitet. Dette oppnås ved begrepet datavalidering i klinisk rutine der kliniske brukere og pasienter må stole på riktige data for behandling og medisineringsplaner og dermed validere og korrigere kliniske data i sin daglige praksis. Denne EHR er skreddersydd for behovene til transplantasjonspoliklinikk og beviste sin kliniske nytte i mer enn 20 år på Charité – Universitätsmedizin Berlin. Det legger til rette for effektivt rutinearbeid med godt strukturerte, omfattende langsiktige data og gjør det enkelt å bruke dem til klinisk forskning. Til dette punktet dekker funksjonaliteten automatisert overføring av rutinedata via standardiserte grensesnitt fra forskjellige sykehusinformasjonssystemer, tilgjengeligheten av transplantasjonsspesifikke data, en legemiddelliste med en integrert sjekk for legemiddelinteraksjoner og halvautomatisk generering av medisinske rapporter blant andre. Viktige elementer i den nyeste reengineering er et robust personvern-for-design-konsept, modularitet, og dermed bærbarhet i andre kliniske sammenhenger, samt brukervennlighet og plattformuavhengighet aktivert av HTML5 (Hypertext Markup Language) basert responsiv webdesign. Dette gir rask og enkel skalerbarhet inn i andre sykdomsområder og andre universitetssykehus. De omfattende langsiktige datasettene er grunnlaget for undersøkelsen av maskinlæringsalgoritmer, og den modulære strukturen gjør det mulig å raskt implementere disse i klinisk behandling. Pasientrapporterte data og telemedisinske tjenester er integrert i TBase for å møte pasientenes fremtidige behov. Disse nye funksjonene tar sikte på å forbedre klinisk behandling samt å skape nye forskningsalternativer og terapeutiske intervensjoner.
Motivasjon for integrert elektronisk helsejournal og forskningsdatabase
Klinisk forskning er basert på tilgjengeligheten av data av høy kvalitet, uavhengig av om klassiske statistiske metoder eller maskinlæringsteknikker (ML) brukes til analyse1,2. I tillegg til rutinedata (f.eks. demografiske data, laboratoriedata og legemiddeldata), kreves domenespesifikke data (f.eks. transplantasjons-relevante data) med høy detaljnivå3,4. Rutinemessig behandling ved mange universitetssykehus utføres imidlertid med sykehusinformasjonssystemer (HIS) som verken åpner for systematisk innsamling av forskningsspesifikke data eller for enkel datautvinning av rutinemessige data5,6,7. Som et resultat oppretter kliniske forskere spesifikke forskningsdatabaser, som har en rekke problemer, inkludert kompleks prosess for å sette opp en database, manuell dataregistrering, databeskyttelsesproblemer og langsiktig vedlikehold (tabell 1). Begrenset mengde data, manglende data og inkonsekvenser er et stort problem for klinisk forskning generelt og hindrer bruken av ML-teknologier8,9,10,11,12,13. Disse frittstående forskningsdatabasene er vanligvis fokusert på visse sykdoms- eller pasientaspekter, ikke koblet til andre databaser, og avvikles ofte etter en viss periode, noe som resulterer i utilgjengelige “datasiloer”. Til syvende og sist er langsiktige data av høy kvalitet om ulike sykdomsaspekter sparsommelige. I en tid med digital medisin er det et økende behov for en omfattende elektronisk helsejournal (EHR)7,14,15, som muliggjør enkel dokumentasjon av domenespesifikke data og automatisert innsamling av rutinedata fra systemene for innleggelse og poliklinisk behandling.
Disse generelle hensynene gjelder også for transplantasjonsmedisin16. Derfor er det nødvendig med en fullstendig dokumentasjon av pasientens medisinske historie, inkludert alle innleggelses- og polikliniske behandlinger, kliniske rutinedata samt transplantasjonsspesifikke data for vellykket oppfølging av omsorg17,18. Siden vanlige HIS er statiske og fokusert på innleggelsesbehandling, kan de ikke integrere transplantasjonsspesifikke data, for eksempel donordata, kalde iskemitider og humane leukocyttantigener (HLA) data. Disse dataene er imidlertid en grunnleggende forutsetning for transplantasjonsforskning19,20,21,22 samt fra langsiktig klinisk behandling. Mens det første sykehusoppholdet vanligvis bare er 1-2 uker og prosesser samt tidlige resultater etter nyretransplantasjon er sammenlignbare mellom mange transplantasjonssentre, er livslang posttransplantasjonspleie komplisert og mangler en felles strukturert tilnærming. Dette motiverer en integrert EHR- og forskningsdatabase for å fange opp den livslange pasientreisen etter transplantasjonen. 23
For å integrere disse funksjonene for rutinemessig pleie og forskning av KTR, ble en EHR kalt “TBase” utviklet med ideen om at rutinemessig bruk for posttransplantasjonspleie vil skape en unik forskningsdatabase med høyeste datakvalitet (tabell 2).
Design og arkitektur
TBase er basert på en vanlig klient/server-arkitektur. For utvikling ble komponentene og verktøyene til SAP High Performance Analytic Appliance utvidet applikasjonen avansert (SAP HANA XSA) brukt. Basert på den nyeste webteknologien Hypertext Markup Language 5 (HTML5) er EHR utviklet og testet for Google Chrome Engine. Denne nettmotoren brukes av Chrome og Microsoft Edge Browser og gjør det mulig å bruke EHR i de mest brukte nettleserne24 uten behov for lokal installasjon. Den anvendte teknologien muliggjør en responsiv webdesign og gjør at den nettbaserte EHR kan brukes på alle enheter (PC, nettbrett, smarttelefon). Den innovative utviklingsplattformen med høy ytelse består av ulike komponenter (Web IDE, UI5 og HANA DB) og har gjort det mulig for oss å raskt implementere EHR-prosjektet TBase med toppmoderne programvareverktøy (figur 1).
For representasjon av pasientdata ble en enkel tabellstruktur implementert for en intuitiv og selvforklarende design av EHR. For eksempel er pasienttabellen med PasientID som primærnøkkel midt i tabellstrukturen. Nesten alle tabeller (unntatt individuelle undertabeller) er koblet til denne sentrale tabellen via PasientID (figur 2).
Figur 3 viser en del av TBases tabellstruktur og datatypene som brukes mer detaljert. Sluttbrukeren kan få tilgang til datafeltene via grafisk brukergrensesnitt (GUI), som et eksempel vises i figur 4.
Denne EHR inneholder alle aktuelle pasientdata og brukes til rutinemessig poliklinisk behandling. Viktige rutinemessige kliniske data (f.eks. laboratoriedata, medisinske resultater, radiologi, mikrobiologi, virologi og patologidata, sykehusdata, etc.) importeres direkte til TBase via standardiserte grensesnitt (f.eks. på grunnlag av Helsenivå Syv (HL7) – en standard for digital kommunikasjon i helsesektoren25). Transplantasjonsspesifikke data som kald iskemitider, donordata, HLA-data samt oppfølgingsnotater, vitale tegn, medisinske rapporter og legemiddellisten legges inn av brukerne via GUI i EHR. Før data overføres til databasen, utføres en automatisk plausibilitetskontroll for rask gjenkjenning av feilaktig dataregistrering, noe som gir muligheten til å korrigere umiddelbart. I tillegg deltar datavalidering under klinisk rutine der kliniske brukere rutinemessig skriver rapporter og brev til pasienter og leger. Disse brevene må gi korrekte data (f.eks. om medisinering, laboratorieverdier og kliniske bemerkninger) for videre behandling og medisineringsplaner. Som en konsekvens av dette validerer og korrigerer leger og pasienter kontinuerlig de kliniske dataene i sin daglige praksis, en prosess som resulterer i høy datakvalitet. Hvis data registreres via API (Application Programming Interfaces) eller andre grensesnitt, utføres plausibility-kontroller i bakendet på samme måte som plausibility-kontrollene i fronten.
Frontend (GUI)
Ui5 Framework brukes til å implementere frontend. Dette rammeverket gir et omfattende bibliotek for frontend-elementer, samt en rekke tilleggsfunksjoner som flerspråklighet og grafiske biblioteker for datavisualisering. For øyeblikket vises TBase-frontend-elementer enten på engelsk eller tysk, avhengig av språkinnstillingen i nettleseren.
Et master-detail grensesnitt brukes til frontend for å sikre en enkel, intuitiv sidestruktur. Den øvre delen av visningssiden består av individuelle faner for detaljsidene (grunnleggende data, medisinske data, transplantasjonsdata, etc.). Denne maldelen forblir uendret uansett hvilken detaljside som vises nedenfor (figur 4). Detaljvisningen av hver side gir en enkel oversikt over sideemnet.
For datamanipulering har EHR forskjellige nivåer av brukerrettigheter (“lese”, “skrive”, “slette” og “administrator”). Det er et “rediger” -nivå i tillegg til “vis” -nivået, som bare kan aktiveres av brukere med høyere rettigheter enn “lese”. Hvis brukeren har rett til å skrive, aktiveres alle inndatafelt for dataregistrering og kan fylles med data. Brukere med “slette” rettigheter kan slette data via en tilsvarende knapp, men bare etter bekreftelse gjennom et popup-vindu.
Databasestruktur og grensesnitt
Utviklingen av TBase utføres i utviklingsdatabasen. Omfattende og detaljert testing av alle programvareendringer som nye funksjoner utføres i kvalitetssikringsdatabasen. Programvareoppdateringer som består kvalitetskontrollkontrollene, overføres til det direkte systemet. For forskningsformål kopieres det direkte systemet til replikeringsdatabasen, som kan spørres via standard ODBC-grensesnitt (Open Database Connectivity) (f.eks. via programvare med åpen kildekode R Studio). Siden det ikke er noen direkte forbindelse mellom replikering og live-system, er dataene i det direkte systemet beskyttet mot korrupsjon, tap eller manipulering av data. Denne modulære strukturen og den klare separasjonen av de fire databasene (utvikling, kvalitetssikring, live system og replikeringsdatabase), som er skreddersydd til de spesifikke behovene til utviklere, forskere og klinikere, letter vedlikehold og databeskyttelse av sensitive pasientdata.
EHR er fullt integrert i Data Infrastructure of Charité og er avhengig av forskjellige grensesnitt for dataimport fra ulike datakilder. Grensesnittet til HIS importerer alle relevante data som administrative data, undersøkelser, medisiner, laboratoriefunn og utslippsbrev. Dette grensesnittet kobler sammen begge systemene via et oppsamlingsområde. Her overføres alle nye data (datadelta) fra HIS til TBase i sanntid. Pasienter identifiseres via et pasientnummer eller saksnummer, og de tilsvarende dataene fra HIS importeres (hvis de ikke allerede er tilgjengelige i TBase).
For polikliniske pasienter gir vår laboratoriepartner laboratorieresultatene via HL7-meldinger. Disse distribueres til et delt område i laboratoriesystemet og hentes via et HL7-grensesnitt og importeres til EHR. For toveis kommunikasjon og datautveksling med KTR (via smarttelefonapper) og hjemmenefrologer ble et HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR)-grensesnitt implementert26. Dette grensesnittet gir interoperabilitet og fleksibilitet for sikker datautveksling med andre datakilder (f.eks. Eurotransplant, pasientapper) i fremtiden.
Brukeradministrasjon og databeskyttelse
TBase er basert på brukeradministrasjon på programnivå. Dermed kan brukeren bare få tilgang til frontend av programmet, men ikke selve databasen. Som beskrevet ovenfor ble det valgt et firetrinns autorisasjonskonsept som reserverte brukeradministrasjon for de med administrative rettigheter. Administratorer bruker et “Identity Management Console”-program til å legge til nye brukere fra Charité-brukerutvalget for TBase-programmet og for å opprettholde brukerrettighetene (figur 5). De fleste brukere har tilgang til alle pasientene i databasen. Det er imidlertid mulig å begrense tilgangen for bestemte brukere, for eksempel studiemonitorer, til en gruppe pasienter.
Ved hjelp av den kommersielle databaseplattformen i minnet brukes en sikker databaseteknologi som beskytter data med strategier som godkjenning på programnivå, enkel pålogging (SSO), MIT-Kerberos-protokoll og SECURITY Assertion Mark-up Language (SAML). Plattformen sikrer kommunikasjon, datalagring og applikasjonstjenester ved hjelp av de nyeste krypterings- og testteknikkene. Alle utviklingene i databasen styres av autorisasjoner. Dette sikrer sikkerheten til data ved utforming på et høyt nivå. I tillegg oppbevarer alle data bak den sertifiserte Charité-brannmuren. I samsvar med den nyeste EUs personvernforordning (EU GDPR) ble det implementert et robust databeskyttelseskonsept, inkludert dataflytdiagrammer, risikovurdering av databeskyttelse (DSFA) og autorisasjonskonsept. Alle dokumenter er satt opp i en prosedyrekatalog i Charité Data Protection Office.
TBase kombinerer en nettbasert EHR for spesialisert poliklinisk behandling av KTR med en forskningsdatabase, og oppretter en omfattende langsiktig database for pasienter med nyresykdom6,11,15,37. Når det gjelder organisasjonsstruktur, aktiveres dette ved å implementere en moderne programvaredesignprosess som institusjonell agent og inkludert over 20 års erfaring som utviklere, kliniske bruke…
The authors have nothing to disclose.
Utviklingen av den presenterte EHR ble støttet de siste 20 årene av intern forskningsfinansiering og offentlig finansiering fra ulike institusjoner og stiftelser.
Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
RStudio | RStudio Inc. | ||
TBase – Electronic Health Record | Charité – Universitätsmedizin Berlin | ||
Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |