Summary
这项研究利用先进的信息学技术来比较接受主动食管降温治疗的射频心房消融术患者的手术持续时间与接受传统管腔食管温度监测治疗的患者。利用上下文查询、工作流分析和数据映射。研究结果表明，主动冷却减少了手术时间和可变性。
Abstract
在射频 （RF） 肺静脉隔离 （PVI） 期间使用各种方法来治疗心房颤动 （AF），以保护食道免受意外热损伤。与传统的管腔食管温度（LET）监测相比，主动食管冷却越来越多地使用，每种方法都可能影响手术时间和这些时间的可变性。本研究的目的是测量两种不同的食管保护策略对手术时间和手术时间变异性的影响，利用先进的信息学技术促进数据提取。训练有素的临床信息学家首先在导管实验室进行上下文调查，以确定实验室工作流程并观察电子健康记录 （EHR） 中程序数据的文档。然后在电子健康记录报告数据库中识别这些EHR数据结构，便于从EHR中提取数据。然后使用为该研究创建的REDCap数据库进行手动图表审查，以确定其他数据元素，包括使用的食道保护类型。然后使用汇总统计量和标准离散测量值比较程序持续时间。在研究时间范围内，共有164名患者接受了射频PVI;63例患者（38%）接受LET监测治疗，101例患者（62%）接受主动食管降温治疗。LET监测组的平均手术时间为176分钟（SD为52分钟），而食管冷却组为156分钟（SD 为40分钟）（P = 0.012）。因此，与传统的LET监测相比，PVI期间的主动食管降温与减少手术时间和减少手术时间的变化有关。
Introduction
随着心房颤动 （AF） 发病率的增加和人口老龄化，对左心房消融术的需求增加，以实现肺静脉隔离 （PVI） 以治疗AF 1。优化手术持续时间和最小化变异性越来越引起电生理学家和医院的兴趣，以满足人群需求。在 PVI 手术过程中，一个主要风险是由于左心房与食道的解剖学接近而导致食道热损伤2。有许多方法可以保护食道免受损伤，包括现行标准、管腔食管温度 （LET） 监测以及其他最新发展，包括机械食管偏斜和主动食管冷却3。
最近的研究发现，与完全不使用任何保护相比，LET监测可能提供有限的好处4，5，6。此外，LET监测需要频繁暂停程序以响应管腔温度警报，通知操作员食道已达到危险温度。最近的数据显示，温度传感器和射频（RF）导管之间的距离会影响LET监测的灵敏度，超过20毫米的距离导致无法检测到明显的温升7。此外，食管壁温度上升的滞后时间较大（长达20秒），温度梯度较大（高达5°C），进一步挑战了LET监测快速检测温度升高以避免组织损伤的能力8。根据电生理学实验室的不同，LET监测的使用还需要经常对患者和工作人员进行透视暴露，以重新定位温度探头。这些额外的负担可能会延长手术时间，正如最近对社区医院系统的一项研究所报告的那样，其中发现使用主动食管冷却而不是LET监测时手术持续时间缩短9。使用主动食管冷却允许在左心房放置连续的点对点消融病变，而无需因温度报警或热堆积而暂停射频消融。结果，程序停顿减少，病变的邻近性增强。这种效果可以减少手术时间和透视时间，并改善消融术在减少心律失常复发方面的长期疗效9，10，11，12，13。
由于引入受训者在接受教育时执行程序，学术环境中的实践可能与社区医院实验室有很大不同，因此食管保护方法的影响不太确定。此外，可以利用人为因素分析的进步来确保识别记录每个消融病例关键步骤的临床数据结构，以促进这种类型的研究。在消融过程中涉及代表不同专业的多个人，这使得上下文查询有助于理解临床工作流程并将关键活动与电子健康记录 （EHR） 数据结构配对14，15。因此，本研究旨在利用医学信息学和情境调查来比较使用主动食管冷却进行的PVI程序与使用LET监测进行的PVI程序的程序效率。
Protocol
这项研究是根据德克萨斯大学西南医学中心的机构指南进行的，批准号为 STU-2021-1166。通过图表审查回顾性地收集数据，因此无需征得患者同意。
1. 用户工作流分析
- 在用户工作流分析期间，使用上下文查询来确定关键过程步骤，并确定负责记录这些步骤的人员。确定表示它们的 EHR 数据结构，并将这些数据结构映射到 EHR 报告数据库中的表。
注意：上下文查询是一种将实时现场观察与工作活动期间工人的交互式探测相结合的方法14，15。 - 识别关键程序事件和负责记录的人员
- 观察和采访教职员工和实习医生、循环和擦洗人员、麻醉学人员和设备代表，以制定跟踪性能所需的关键程序事件的流程图。
- 注意以下关键程序事件：患者到达时间、超时程序、血管通路实现、鞘插入和移除、食管冷却装置或温度探头插入和移除、血管闭合、患者出苗和患者离开时间。
2.观察食管冷却装置的放置和使用
注意：主动食管冷却装置的放置和使用先前已经得到证明，可以在Zagrodzky等人10中看到。
- 简而言之，首先将食管冷却装置连接到外部热交换器。打开电源并激活水流，以提供足够的设备刚度并确保没有任何泄漏。在远端 15 cm 处涂抹大量润滑剂，并以与标准口胃管类似的方式放置设备。
- 使用标准透视检查确定食管冷却装置的正确放置，显示装置尖端低于患者横膈膜;如果使用零荧光透视技术，则在心内超声心动图上可视化设备。
- 如果使用透视检查，请使用实验室选择的前后视图的标准设置，并将图像对准患者的剑突。
- 如果使用心内超声心动图，请旋转导管以获得后视图，以便在食道（左心房后方）中可视化设备。
3. 结构化数据提取
- 识别表示程序事件的数据元素：在识别负责程序文档的用户（即，循环或记录护士）之后，其可能是特定于设施的，识别并记录代表步骤1.2中描述的程序活动的文档工作流和数据元素。此步骤中的数据元素包括将护套插入与表示此数据点的 EHR 流程图元素相关联。
- 将数据元素映射并提取到数据库结构以进行批量报告：确定表示关键过程步骤的数据结构后，使用 EHR 数据库映射工具将这些结构从操作数据结构转换为报告数据库中的关系数据库表。将数据提取为表格格式，以便与手动图表检查的结果集成。
4. 识别需要手动提取的数据
- 识别无法通过数据库结构轻松提取的任何必要数据。
- 对于此协议，请对以下数据元素执行手动提取：消融中使用的能量;使用的食管保护方法，心房颤动的类型，入院期间术后疼痛发作，出院后术后疼痛发作（30天内）。
5. 手动数据提取
- 创建一个 REDCap 数据库工具，以方便人工图表审查16，17.提取的数据显示在 补充文件 1 （REDCap 数据存储提取表单）中。
- 在 REDCap 中通过单击“ 新建项目 ”按钮创建新项目。命名项目后，这将导致标题为： 项目设置的页面。导航到标题为： 设计数据收集工具 的第二部分，然后单击 “在线设计器 ”按钮。
- 在联机设计器中，单击“ 从头开始创建新乐器”。在仪器中，将步骤 4.2 中列出的所有字段（以及患者病历编号）添加到通过 EHR 数据库结构提取收集的数据中，以便将收集的手动数据相关联。
- 仪器定稿后，单击“ 将项目移至生产 环境”按钮。在左侧面板中，单击 添加/编辑记录 以查看最终数据工具，以便在图表查看期间输入数据。
- 确定符合研究纳入标准的患者，在这种情况下，在 2020 年 1 月至 2022 年 1 月期间接受 AF 消融术的所有患者。
- 对纳入的患者进行手动图表审查，将收集的数据添加到在 REDCap 中创建的项目中以供将来分析。
Representative Results
患者特征
在该分析中，共确定了 164 名在 2020 年 1 月至 2022 年 1 月期间接受射频 PVI 的患者。无论患者是仅接受PVI还是接受其他病变，如屋顶线，地板线，二尖瓣峡部线等，均被纳入。LET监测是用单传感器温度探头进行的，由与主动冷却病例相同的团队和实验室进行。在研究期间，有63名患者接受了LET的PVI监测，101名患者接受了主动食管降温以保护食道。两组的AF类型比例相似（表1）。
程序持续时间和程序可变性
手术持续时间定义为从放置第一个鞘到最后一次取出鞘的时间。接受LET监测的患者的平均手术时间为176分钟±52分钟。在主动冷却组中，平均手术时间为156分钟±40分钟，表示手术持续时间总体减少20分钟（P = 0.012）。LET监测组的中位手术时间为172分钟（四分位距[IQR] = 144至198），151分钟（IQR = 129至178; P = 0.025）在主动食管冷却组中。总体而言，中位减少21分钟（图1）。除了操作者的差异外，除了所使用的食管保护类型外，两组之间没有其他因素差异。因此，手术持续时间的差异被认为完全是由于LET监测所需的暂停，对温度升高的反应，以及在肺静脉周围消融时需要反复调整体位。虽然尚未在该临床部位进行长期疗效分析，但来自其他地方的数据表明，与LET监测相比，降温的疗效有所提高。这被认为是由于改进的点对点病变测序，可以在不中断局部过热警报的情况下完成。
在这里描述的技术背景下，这些结果突出了工作流程分析、人为因素分析和上下文查询技术的实用性，以促进发现和分析可以为临床实践提供重要见解的数据。这种类型的传统分析通常依赖于手动提取大量数据，这增加了临床研究的时间和成本负担，同时降低了可靠性和一致性。结合此处所述的先进信息学技术为调查开辟了新的途径，而无需大量时间和资金。
| 食管保护 | |||
| 主动食管冷却 （n=101） | LET监测 （n=63） | ||
| 患者年龄（岁），平均值（SD） | 67.9 ± 11.3 | 64.5 ± 11.6 | |
| 性 | 雄 | 66 | 46 |
| 女性 | 35 | 17 | |
| 自动对焦类型 | 阵发性心房颤动 | 55 | 36 |
| 持续性心房颤动 | 38 | 23 | |
| 长期持续性心房颤动 | 8 | 4 | |
表1：患者特征，包括年龄、性别和治疗的心房颤动类型。
图1：比较两组手术时间的直方图。绿色条表示接受LET监测的患者;蓝色条显示接受主动食管降温的患者。缩写：LET = 管腔食管温度。请点击此处查看此图的大图。
补充文件1：REDCap数据存储提取表。 用于此协议的数据提取表单的示例，演示记录的特定数据元素。 请点击此处下载此文件。
Discussion
这项调查展示了使用先进的信息学技术，包括上下文查询、工作流程分析以及将关键活动与电子健康记录 （EHR） 数据结构配对，以分析心脏消融过程中使用的两种不同食管保护方法对手术时间的影响。这是首次在学术医疗中心进行食管冷却对手术时间和可变性的影响的研究，受训者（研究员）接受电生理程序的临床培训，并执行许多程序作为培训的一部分，同时由经验丰富的电生理学家监督。这项研究的主要发现是，使用主动食管冷却与更短的手术时间和更少的手术时间变化有关。利用训练有素的信息学家的专业知识，确保了数据识别的准确性并促进了数据采集。
手术时间的减少和手术时间的可变性提供了几个好处。更好的手术持续时间可预测性可以改善医院调度，减少手术时间可以安排更多的病例，进一步改善医院运营。更重要的是，随着手术时间的缩短，患者风险也降低了。一般来说，手术时间的增加会增加并发症的风险，例如手术部位感染、静脉血栓栓塞、出血、肺炎、尿路感染、肾衰竭和血肿形成18.发生并发症的可能性随着手术时间增量的增加而增加（即，手术时间每增加1分钟1%，每10分钟增加4%，每30分钟增加14%，手术时间每增加60分钟增加21%）18。在左心房消融的情况下，左心房的通路时间是术后认知功能障碍风险的最重要程序变量19。
之前在社区医疗中心进行的一项研究还发现，在左心房消融术期间使用主动食管冷却治疗心房颤动可以节省程序时间9。这种效应背后的机制涉及消除导致消融的过热导致的频繁暂停，以及LET监测中使用的温度警报。由于主动冷却消除了过热，因此不需要温度警报，因此它允许电生理学家在不暂停的情况下进行20，21，22。
该协议中的关键步骤包括正确识别个人及其在准确记录实时现场观察过程中的角色，探测以发现专家工作流程中涉及的任何无意识行为，并确定与结果相关的特定感兴趣元素，以确定这些变量在Epic编年史数据库中的记录和位置。仔细完成这些步骤后，可以对无数感兴趣的结果进行类似的分析。
该分析的局限性包括患者的非随机分配和作为EHR护理标准记录的数据的回顾性收集。尽管非随机化引入了未测量的混杂因素影响结果的可能性，但在本分析所研究的时间段内，治疗方案没有发生长期变化。同样，使用记录为医院EHR护理标准的数据可以减少数据中出现偏差的可能性。
总之，使用上下文查询、工作流程分析和数据映射来分析程序时间，本研究表明，与传统的LET监测相比，主动冷却减少了程序时间和可变性。
Disclosures
CJ报告在Attune Medical实习;JC报告了Attune Medical在这项研究中为数据收集提供资金;EK报告了Attune Medical的就业和股权。其余作者没有利益冲突，也没有经济利益需要披露。
Acknowledgments
作者要感谢UT西南电生理学系的工作人员：Cheryl Thomas RN，Roma Alfonso RN，Eileen Dwyer RN，Anish Varghese RN，Josey George RCIS，Pam Harrison RCIS和Carolyn Carlson RN。数据可应作者要求提供。
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Blanketrol III hyper-hypothermia system | Gentherm Medical, Cincinnati, OH | Model 233 | Programmable heat exchanger for temperature regulation |
| ensoETM | Attune Medical, Chicago, IL | ECD02A | Active esophageal cooling device |
| EPIC Clarity | Epic System Corporation, Verona, WI | Electronic Health Record reporting database | |
| REDCap | Nashville, TN | Secure web application for building and managing online surveys and databases, including compliance with 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA, and GDPR |
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