Summary
이 연구는 고급 정보학 기술을 활용하여 능동 식도 냉각으로 치료받은 고주파 심방 절제술을받는 환자의 시술 기간을 기존의 내강 식도 온도 모니터링으로 치료받은 환자와 비교했습니다. 상황별 조회, 워크플로 분석 및 데이터 매핑이 활용되었습니다. 연구 결과는 능동 냉각으로 절차 시간이 단축되고 가변성이 있음을 입증했습니다.
Abstract
우발적 인 열 손상으로부터 식도를 보호하기 위해 심방 세동 (AF) 치료를 위해 고주파 (RF) 폐정맥 격리 (PVI) 중에 다양한 방법이 사용됩니다. 능동 식도 냉각은 전통적인 내강 식도 온도(LET) 모니터링보다 점점 더 많이 사용되고 있으며 각 접근 방식은 절차 시간과 해당 시간의 변동성에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 목적은 데이터 추출을 용이하게하기 위해 고급 정보학 기술을 활용하는 두 가지 다른 식도 보호 전략의 절차 시간 및 절차 시간의 변동성에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 훈련된 임상 정보학자는 먼저 카테터 삽입 실험실에서 상황별 조사를 수행하여 실험실 워크플로를 결정하고 전자 건강 기록(EHR) 내에서 절차 데이터의 문서화를 관찰했습니다. 그런 다음 이러한 EHR 데이터 구조를 전자 건강 기록보고 데이터베이스에서 식별하여 EHR에서 데이터 추출을 용이하게했습니다. 그런 다음 연구를 위해 생성된 REDCap 데이터베이스를 사용하여 수동 차트 검토를 수행하여 사용된 식도 보호 유형을 포함한 추가 데이터 요소를 식별했습니다. 그런 다음 절차 기간을 요약 통계와 표준 분산 측정을 사용하여 비교했습니다. 총 164 명의 환자가 연구 기간 동안 고주파 PVI를 받았다. 63 명의 환자 (38 %)는 LET 모니터링으로 치료 받았고 101 명의 환자 (62 %)는 능동 식도 냉각으로 치료를 받았다. 평균 시술 시간은 식도 냉각 그룹의 156분(40분의 SD)에 비해 LET 모니터링 그룹의 176분(SD의 52분)이었다(P =0.012). 따라서, PVI 동안 능동 식도 냉각은 기존의 LET 모니터링과 비교할 때 절차 시간 단축 및 절차 시간의 변동 감소와 관련이 있습니다.
Introduction
심방 세동 (AF) 발생률이 증가하고 인구가 고령화됨에 따라 AF1 치료를위한 폐정맥 격리 (PVI)를 달성하기 위해 좌심방 절제에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 절차 기간을 최적화하고 변동성을 최소화하는 것은 인구 요구를 충족시키기 위해 전기 생리학자와 병원 사이에서 관심이 증가하고 있습니다. PVI 절차 동안, 한 가지 주요 위험은 좌심방과 식도2의 해부학 적 근접성으로 인한 식도의 열 손상입니다. 현재 표준, 내강 식도 온도 (LET) 모니터링 및 기계적 식도 편차 및 능동 식도 냉각3을 포함한 기타 최신 개발을 포함하여 식도를 손상으로부터 보호하기위한 많은 방법이 존재합니다.
최근 연구에 따르면 LET 모니터링은 4,5,6에서 보호 기능을 사용하지 않는 것보다 제한된 이점을 제공할 수 있습니다. 또한 LET 모니터링은 식도가 위험한 온도에 도달했음을 작업자에게 알리는 내강 온도 경고에 대한 응답으로 절차를 자주 일시 중지해야 합니다. 최근 데이터에 따르면 온도 센서와 무선 주파수(RF) 카테터 사이의 거리가 LET 모니터링의 감도에 영향을 미치며, 거리가 20mm를 초과하면 상당한 온도상승을 감지하지 못합니다7. 또한 온도 상승의 큰 지연 시간(최대 20초)과 식도벽을 가로지르는 온도의 큰 구배(최대 5°C)가 존재하여조직 손상을 방지할 수 있을 만큼 빠르게 온도 상승을 감지하는 LET 모니터링 기능에 더욱 도전합니다8. 전기 생리학 실험실에 따라 LET 모니터링을 사용하려면 온도 프로브를 재배치하기 위해 환자와 직원에게 형광 투시를 자주 노출해야 합니다. 이러한 추가 부담은 LET 모니터링 대신 능동 식도 냉각을 사용할 때 시술 기간의 감소가 발견 된 커뮤니티 병원 시스템에 대한 최근 연구에서보고 된 바와 같이 절차를 연장시킬 수 있습니다9. 능동 식도 냉각을 사용하면 온도 경보 또는 열 스태킹으로 인해 고주파 절제를 일시 중지 할 필요없이 좌심방에 인접한 지점 간 절제 병변을 배치 할 수 있습니다. 결과적으로 절차 적 일시 중지가 감소하고 병변의 연속성이 향상됩니다. 이 효과는 시술 시간 및 형광 투시 시간의 감소와 부정맥 9,10,11,12,13의 재발을 감소시키는 절제의 장기적인 효능의 개선을 허용합니다.
학업 환경에서의 실습은 교육을 받는 동안 절차를 수행하는 연수생의 도입으로 인해 커뮤니티 병원 실험실과 크게 다를 수 있으므로 식도 보호 방법의 영향은 덜 확실합니다. 또한 각 절제 사례의 중요한 단계를 문서화하는 임상 데이터 구조의 식별을 보장하기 위한 인적 요인 분석의 발전을 활용하여 이러한 유형의 연구를 용이하게 할 수 있습니다. 절제 중에 다양한 전문 분야를 대표하는 여러 개인이 참여하므로 임상 워크 플로우를 이해하고 주요 활동을 전자 건강 기록 (EHR) 데이터 구조14,15와 페어링하는 데 유용한 상황 조사가 있습니다. 결과적으로이 연구는 문맥 조사와 함께 의료 정보학을 활용하여 능동 식도 냉각으로 수행 된 PVI 절차의 절차 적 효율성을 LET 모니터링으로 수행 된 절차와 비교하는 것을 목표로했습니다.
Protocol
이 연구는 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터의 승인 번호 STU-2021-1166의 기관 지침에 따라 수행되었습니다. 데이터는 차트 검토를 통해 소급하여 수집되었으므로 환자 동의의 필요성이 면제되었습니다.
1. 사용자 워크플로우 분석
- 사용자 워크플로 분석 중에 상황별 조회를 사용하여 주요 절차 단계를 식별하고 이러한 단계를 문서화할 책임이 있는 직원을 식별합니다. 이를 나타내는 EHR 데이터 구조를 식별하고 이러한 데이터 구조를 EHR의 보고 데이터베이스에 있는 테이블에 매핑합니다.
참고 : 상황 조사는 실시간 현장 관찰과 작업 활동 중 작업자의 대화 형 조사를 결합한 방법입니다14,15. - 주요 절차 사건 및 문서화 책임자 식별
- 교수진 및 연수생 의사, 순환 및 스크럽 직원, 마취과 직원 및 장치 담당자를 관찰하고 인터뷰하여 성능 추적에 필요한 주요 절차 이벤트의 프로세스 맵을 개발합니다.
- 환자 도착 시간, 시간 초과 절차, 혈관 접근 달성, 피복 삽입 및 제거, 식도 냉각 장치 또는 온도 프로브 삽입 및 제거, 혈관 폐쇄, 환자 출현 및 환자 출발 시간과 같은 주요 절차 이벤트에 유의하십시오.
2. 식도 냉각 장치의 배치 및 사용 관찰
참고 : 능동 식도 냉각 장치의 배치 및 사용은 이전에 입증되었으며 Zagrodzky et al.10에서 볼 수 있습니다.
- 간단히 말해서, 먼저 식도 냉각 장치를 외부 열교환 기에 연결하십시오. 전원을 켜고 물의 흐름을 활성화하여 적절한 장치 강성을 제공하고 누출이 없는지 확인하십시오. 원위 15cm에 충분한 양의 윤활유를 바르고 표준 구강 위 튜브와 유사한 방식으로 장치를 배치하십시오.
- 환자의 횡격막 아래에 장치 팁을 보여주는 표준 형광 투시법을 사용하여 적절한 식도 냉각 장치 배치를 결정합니다. 제로 형광 투시 기술을 사용하는 경우 심장 내 심 초음파에서 장치를 시각화하십시오.
- 형광 투시법을 사용하는 경우 전방-후방 보기와 함께 실험실에서 선택한 표준 설정을 사용하고 환자의 xiphoid에 이미지를 중앙에 배치합니다.
- 심장 내 심 초음파를 사용하는 경우 카테터를 회전시켜 좌심방 뒤쪽의 식도에서 장치를 시각화 할 수 있도록 후방을 얻습니다.
3. 구조화된 데이터 추출
- 절차적 사건을 나타내는 데이터 요소의 식별: 시설별 것일 수 있는 절차적 문서화(즉, 간호사 회람 또는 문서화)를 담당하는 사용자를 식별한 후 1.2단계에서 설명한 절차적 활동을 나타내는 문서화 워크플로 및 데이터 요소를 식별하고 기록합니다. 이 단계의 데이터 요소에는 이 데이터 요소를 나타내는 EHR 순서표 요소에 대한 외피 삽입의 상관 관계가 포함됩니다.
- 대량 보고를 위해 데이터베이스 구조에 데이터 요소 매핑 및 추출: 주요 절차 단계를 나타내는 데이터 구조를 식별한 후 EHR 데이터베이스 매핑 도구를 사용하여 이러한 구조를 운영 데이터 구조에서 보고 데이터베이스의 관계형 데이터베이스 테이블로 변환합니다. 수동 차트 검토 결과와 통합하기 위해 데이터를 테이블 형식으로 추출합니다.
4. 수동 추출이 필요한 데이터 식별
- 데이터베이스 구조를 통해 쉽게 추출할 수 없는 필요한 데이터를 식별합니다.
- 이 프로토콜의 경우 다음 데이터 요소에 대해 수동 추출을 수행합니다: 절제에 사용되는 에너지; 사용 된 식도 보호 방법, 심방 세동의 유형, 입원 중 수술 후 통증의 에피소드, 퇴원 후 수술 후 통증의 에피소드 (30 일 이내).
5. 수동 데이터 추출
- 수동 차트 검토를 용이하게 하는 REDCap 데이터베이스 계측기 생성16,17. 추출된 데이터는 보충 파일 1(REDCap 데이터 저장소 추출 양식)에 표시됩니다.
- 새 프로젝트 버튼을 클릭하여 REDCap 내에서 새 프로젝트를 만듭니다. 프로젝트 이름을 지정하면 프로젝트 설정이라는 제목의 페이지가 표시됩니다. 데이터 수집 도구 디자인 이라는 두 번째 섹션으로 이동하고 온라인 디자이너 단추를 클릭합니다.
- 온라인 디자이너에서 처음부터 새 계측기 만들기를 클릭합니다. 기기에서 수집된 수동 데이터를 EHR 데이터베이스 구조 추출을 통해 수집된 데이터와 상호 연결하기 위해 환자 의료 기록 번호와 함께 4.2단계에 나열된 모든 필드를 추가합니다.
- 기기가 완성되면 프로젝트를 프로덕션으로 이동 버튼을 클릭합니다. 왼쪽 패널에서 레코드 추가/편집을 클릭하여 차트 검토 중에 데이터를 입력하기 위해 완성된 데이터 도구를 봅니다.
- 연구 포함 기준에 맞는 환자(이 경우 2020년 1월부터 2022년 1월 사이에 AF 절제를 받은 모든 환자)를 식별합니다.
- 포함된 환자에 대한 수동 차트 검토를 수행하고 수집된 데이터를 향후 분석을 위해 REDCap에서 생성된 프로젝트에 추가합니다.
Representative Results
환자 특성
이 분석에서는 2020 년 1 월부터 2022 년 1 월 사이에 고주파 PVI를받은 총 164 명의 환자가 확인되었습니다. 환자는 PVI 만 받았는지 또는 지붕 선, 바닥 선, 승모판 협부 선 등과 같은 추가 병변을 받았는지 여부에 관계없이 포함되었습니다. LET 모니터링은 단일 센서 온도 프로브로 수행되었으며 능동 냉각이 있는 경우와 동일한 팀 및 동일한 실험실에서 수행되었습니다. 연구 기간 동안 PVI에 대한 LET 모니터링을받은 환자는 63 명, 식도 보호를 위해 능동 식도 냉각을받은 환자는 101 명이었다. 두 그룹 모두에서 비슷한 비율의 AF 유형이 있었습니다(표 1).
절차 기간 및 절차 변동성
절차 기간은 첫 번째 외피가 배치된 시점부터 마지막 외피 제거 시간까지의 시간으로 정의되었다. LET 모니터링을받은 환자의 평균 시술 시간은 176 분± 52 분이었다. 능동 냉각 그룹에서, 평균 절차 시간은 156분 ± 40분이었고, 이는 절차 기간의 전체 20분 감소를 나타낸다(P =0.012). 절차 시간의 중앙값은 LET 모니터링 그룹에서 172분(사분위수 범위[IQR] = 144 - 198)이었고, 151분(IQR = 129 - 178; P = 0.025)에서 능동 식도 냉각기. 전체적으로 중앙값은 21분 감소했습니다(그림 1). 연산자의 차이 외에는 사용된 식도 보호 유형 외에 그룹 간에 다른 요인이 없었습니다. 따라서 절차 기간의 차이는 전적으로 LET 모니터링에 필요한 일시 중지, 온도 상승에 대한 반응, 폐정맥 주위를 절제하는 동안 반복적으로 위치를 변경해야 할 필요성 때문인 것으로 생각됩니다. 이 임상 부위에서 장기 효능 분석이 아직 수행되지는 않았지만 다른 곳의 데이터는 LET 모니터링과 비교할 때 냉각 시 개선된 효능을 보여주었습니다. 이는 국소 과열 경보의 중단 없이 완료될 수 있는 개선된 점대점 병변 시퀀싱 때문인 것으로 여겨집니다.
여기에 설명된 기술의 맥락에서 이러한 결과는 워크플로 분석, 인적 요인 분석 및 컨텍스트 조사 기술의 유용성을 강조하여 임상 실습에 대한 중요한 통찰력을 제공할 수 있는 데이터를 발견하고 분석하는 데 도움이 됩니다. 이러한 유형의 기존 분석은 종종 대량의 데이터를 수동으로 추출해야 하므로 임상 조사에 시간과 비용 부담을 가중시키는 동시에 신뢰성과 일관성을 떨어뜨립니다. 여기에 설명된 대로 고급 정보학 기술을 통합하면 많은 시간과 자금 없이도 조사를 위한 새로운 길이 열립니다.
| 식도 보호 | |||
| 능동 식도 냉각(n=101) | LET 모니터링(n=63) | ||
| 환자 연령(년), 평균(SD) | 67.9 ± 11.3 | 64.5 ± 11.6 | |
| 성별 | 남성 | 66 | 46 |
| 여성 | 35 | 17 | |
| AF 유형 | 발작성 심방 세동 | 55 | 36 |
| 지속적인 심방 세동 | 38 | 23 | |
| 오래 지속되는 심방 세동 | 8 | 4 | |
표 1: 환자의 연령, 성별 및 치료된 심방세동의 유형을 포함한 특성.
그림 1: 두 그룹의 시술 시간을 비교한 히스토그램. 녹색 막대는 LET 모니터링을받는 환자를 나타냅니다. 파란색 막대는 능동적 식도 냉각을받는 환자를 나타냅니다. 약어 : LET = 내강 식도 온도. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
보충 파일 1: REDCap 데이터 저장소 추출 양식. 이 프로토콜에 사용되는 데이터 추출 양식의 예로, 기록된 특정 데이터 요소를 보여 줍니다. 이 파일을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.
Discussion
이 조사는 상황 조사, 워크 플로우 분석 및 주요 활동과 전자 건강 기록 (EHR) 데이터 구조의 쌍을 포함한 고급 정보학 기술을 사용하여 심장 절제 중에 사용되는 두 가지 다른 식도 보호 방법의 절차 적 시간에 미치는 영향을 분석합니다. 이것은 연수생 (동료)이 전기 생리학 절차에 대한 임상 교육을 받고이 훈련의 일환으로 많은 절차를 수행하는 학술 의료 센터에서 수행되는 식도 냉각의 영향에 대한 최초의 연구입니다 숙련 된 전기 생리 학자의 감독을받습니다. 이 연구의 주요 발견은 능동 식도 냉각의 사용이 절차 시간이 짧고 절차 시간에 대한 변동성이 적다는 것입니다. 숙련된 정보학자의 전문 지식을 활용하여 데이터 식별의 정확성을 보장하고 데이터 수집을 용이하게 했습니다.
절차 시간의 감소와 절차 시간의 변동성은 몇 가지 이점을 제공합니다. 시술 기간의 예측 가능성이 향상되면 병원 일정이 개선되고 시술 시간을 줄이면 추가 사례를 예약할 수 있어 병원 운영이 더욱 개선될 수 있습니다. 더 중요한 것은 시술 시간이 단축됨에 따라 환자 위험이 감소한다는 것입니다. 일반적으로 수술 기간의 증가는 수술 부위 감염, 정맥 혈전 색전증, 출혈, 폐렴, 요로 감염, 신부전 및 혈종 형성과 같은 합병증의 위험을 증가시킵니다18. 합병증이 발생할 가능성은 수술 시간 증분이 증가함에 따라 증가합니다(즉, 1분마다 1%, 10분마다 4%, 30분마다 14%, 수술 시간이 60분마다 21%)18. 좌심방 절제의 경우, 좌심방의 접근 시간은 수술 후 인지 기능 장애의 위험에 대한 가장 중요한 절차적 변수이다19.
지역 의료 센터의 이전 연구에서도 심방 세동 치료를 위해 좌심방 절제 중 능동 식도 냉각을 사용하는 것과 관련된 절차 적 시간 절약이 발견되었습니다9. 이 효과의 이면에 있는 메커니즘은 과열로 인한 빈번한 일시 중지를 제거하여 LET 모니터링에 사용되는 제거 및 온도 경보와 관련이 있습니다. 능동 냉각은 과열을 제거하고 따라서 온도 경보의 필요성을 제거하므로 전기 생리학자는 일시 중지 없이 진행할 수 있습니다(20,21,22).
이 프로토콜의 중요한 단계에는 실시간 현장 관찰을 정확하게 기록하기 위한 절차에서 개인과 그들의 역할을 적절하게 식별하고, 전문가의 워크플로와 관련된 무의식적 행동을 밝히기 위해 조사하고, 결과와 관련된 특정 관심 요소를 식별하여 이러한 변수가 기록되고 에픽 연대기 데이터베이스에 위치하는 위치를 결정하는 것이 포함됩니다. 이러한 단계를 신중하게 완료하면 수많은 관심 결과에 대해 유사한 분석을 수행할 수 있습니다.
이 분석의 한계에는 환자의 비 무작위 할당과 EHR에서 표준 치료로 기록 된 데이터의 후 향적 수집이 포함됩니다. 비무작위화는 측정되지 않은 교란 요인이 결과에 영향을 미칠 가능성을 도입하지만, 이 분석에서 조사된 기간 동안 치료 프로토콜에 대한 세속적 변화는 발생하지 않았습니다. 마찬가지로 병원 EHR에서 표준 치료로 기록된 데이터를 사용하면 데이터의 편향 가능성을 줄일 수 있습니다.
결론적으로, 상황별 조회, 워크플로 분석 및 데이터 매핑을 사용하여 절차적 타이밍을 분석한 이 연구는 기존 LET 모니터링과 비교할 때 능동 냉각으로 절차 시간과 변동성이 감소했음을 입증했습니다.
Disclosures
CJ는 Attune Medical에서 인턴십을보고합니다. JC는 Attune Medical의 이 연구에서 데이터 수집을 위한 자금 지원을 보고합니다. EK는 Attune Medical의 고용 및 형평성을 보고합니다. 나머지 저자는 이해 상충이 없으며 공개 할 재정적 이해 관계가 없습니다.
Acknowledgments
저자는 UT 남서부 전기 생리학과의 직원을 인정하고 싶습니다 : Cheryl Thomas RN, Roma Alfonso RN, Eileen Dwyer RN, Anish Varghese RN, Josey George RCIS, Pam Harrison RCIS 및 Carolyn Carlson RN. 데이터는 저자의 요청에 따라 제공됩니다.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Blanketrol III hyper-hypothermia system | Gentherm Medical, Cincinnati, OH | Model 233 | Programmable heat exchanger for temperature regulation |
| ensoETM | Attune Medical, Chicago, IL | ECD02A | Active esophageal cooling device |
| EPIC Clarity | Epic System Corporation, Verona, WI | Electronic Health Record reporting database | |
| REDCap | Nashville, TN | Secure web application for building and managing online surveys and databases, including compliance with 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA, and GDPR |
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