Summary
В этом исследовании использовались передовые методы информатики для сравнения продолжительности процедуры у пациентов, проходящих радиочастотную абляцию предсердий, получавших активное охлаждение пищевода, с теми, кто получал традиционный мониторинг температуры просвета пищевода. Использовались контекстные запросы, анализ рабочих процессов и сопоставление данных. Результаты показали сокращение времени процедуры и изменчивость при активном охлаждении.
Abstract
Различные методы используются во время радиочастотной (RF) изоляции легочной вены (PVI) для лечения фибрилляции предсердий (ФП) для защиты пищевода от непреднамеренного термического повреждения. Активное охлаждение пищевода все чаще используется по сравнению с традиционным мониторингом температуры просвета пищевода (LET), и каждый подход может влиять на время процедуры и изменчивость вокруг этого времени. Целью данного исследования является измерение влияния на время процедуры и изменчивость во времени процедуры двух различных стратегий защиты пищевода с использованием передовых методов информатики для облегчения извлечения данных. Обученные специалисты по клинической информатике сначала выполнили контекстуальное исследование в лаборатории катетеризации для определения лабораторных рабочих процессов и наблюдения за документированием процедурных данных в электронной медицинской карте (ЭМК). Эти структуры данных ЭМК были затем идентифицированы в базе данных электронных медицинских карт, что облегчило извлечение данных из ЭМК. Затем был выполнен ручной обзор диаграммы с использованием базы данных REDCap, созданной для исследования, для выявления дополнительных элементов данных, включая тип используемой защиты пищевода. Затем продолжительность процедуры сравнивалась с использованием сводных статистических данных и стандартных показателей дисперсии. В общей сложности 164 пациента подверглись радиочастотному ПВИ в течение периода исследования; 63 пациента (38%) лечились мониторингом LET, а 101 пациент (62%) лечился активным охлаждением пищевода. Среднее время процедуры составило 176 мин (SD 52 мин) в группе мониторинга LET по сравнению с 156 мин (SD 40 мин) в группе охлаждения пищевода (P = 0,012). Таким образом, активное охлаждение пищевода во время PVI связано с уменьшением времени процедуры и уменьшением вариаций времени процедуры по сравнению с традиционным мониторингом LET.
Introduction
С ростом заболеваемости фибрилляцией предсердий (ФП) и старением населения существует повышенный спрос на абляцию левого предсердия для достижения изоляции легочной вены (PVI) для лечения ФП1. Оптимизация продолжительности процедуры и минимизация изменчивости представляют повышенный интерес среди электрофизиологов и больниц для удовлетворения потребностей населения. Во время процедур PVI одним из основных рисков является термическое повреждение пищевода из-за анатомической близости левого предсердия к пищеводу2. Существует множество методов защиты пищевода от травм, включая текущий стандарт, мониторинг температуры просветного пищевода (LET) и другие более поздние разработки, включая механическое отклонение пищевода и активное охлаждение пищевода3.
Недавние исследования показали, что мониторинг LET может предложить ограниченные преимущества по сравнению с использованием никакой защиты вообще 4,5,6. Кроме того, мониторинг LET требует частых пауз процедуры в ответ на предупреждения о температуре просвета, которые уведомляют операторов о том, что пищевод достиг опасных температур. Последние данные показали, что расстояние между датчиком температуры и радиочастотным (РЧ) катетером влияет на чувствительность мониторинга LET, при этом расстояние превышает 20 мм, что приводит к отсутствию обнаружения значительных повышений температуры7. Кроме того, существует большое время задержки (до 20 с) при повышении температуры и большие градиенты температуры (до 5 ° C) по всей стенке пищевода, что еще больше затрудняет способность мониторинга LET обнаруживать повышение температуры достаточно быстро, чтобы предотвратить повреждение тканей8. В зависимости от электрофизиологической лаборатории, использование мониторинга LET также требует частого рентгеноскопического воздействия на пациентов и персонал для перемещения температурного зонда. Это дополнительное бремя может продлить процедуру, как сообщалось в недавнем исследовании системы общественных больниц, в котором было обнаружено сокращение продолжительности процедуры при использовании активного охлаждения пищевода вместо мониторинга LET9. Использование активного охлаждения пищевода позволяет размещать смежные поражения абляции точка-точка в левом предсердии без необходимости приостановки радиочастотной абляции из-за температурных сигналов или укладки тепла. В результате сокращаются процедурные паузы, усиливается смежность поражений. Этот эффект позволяет сократить время процедуры и время рентгеноскопии, а также улучшить долгосрочную эффективность абляции в снижении рецидивов аритмий 9,10,11,12,13.
Поскольку практика в академической среде может резко отличаться от лаборатории общественной больницы из-за введения стажеров, выполняющих процедуры во время прохождения их образования, влияние метода защиты пищевода менее определенно. Кроме того, достижения в анализе человеческих факторов для обеспечения идентификации структур клинических данных, документирующих критические этапы каждого случая абляции, могут быть использованы для облегчения исследований этого типа. Во время абляции участвуют несколько человек, представляющих различные специальности, что делает контекстуальное исследование полезным для понимания клинических рабочих процессов и сопряжения ключевых видов деятельности со структурами данных электронной медицинской карты (ЭМК)14,15. Следовательно, это исследование было направлено на использование медицинской информатики с контекстуальным запросом для сравнения процедурной эффективности процедур PVI, проводимых с активным охлаждением пищевода, с процедурами, выполняемыми с мониторингом LET.
Protocol
Это исследование было выполнено в соответствии с институциональными руководящими принципами Техасского университета, Юго-Западного медицинского центра, номер одобрения STU-2021-1166. Данные были собраны ретроспективно путем обзора диаграмм, и, таким образом, необходимость в согласии пациента была отменена.
1. Анализ рабочего процесса пользователя
- Во время анализа рабочего процесса пользователя используйте контекстный запрос для определения ключевых процедурных шагов и определения персонала, ответственного за документирование этих шагов. Определите структуры данных ЭМК, которые их представляют, и сопоставьте эти структуры данных с таблицами в базе данных отчетности ЭМК.
ПРИМЕЧАНИЕ: Контекстное исследование - это метод, сочетающий полевые наблюдения в режиме реального времени с интерактивным зондированием работников во время трудовой деятельности14,15. - Определение ключевых процедурных событий и персонала, ответственного за документацию
- Наблюдайте и опрашивайте преподавателей и врачей-стажеров, циркулирующий и скрабирующий персонал, анестезиологический персонал и представителей устройств для разработки карты процесса ключевых процедурных событий, необходимых для отслеживания производительности.
- Обратите внимание на следующие ключевые процедурные события: время прибытия пациента, процедура тайм-аута, достижение сосудистого доступа, введение и удаление оболочки, установка и удаление охлаждающего устройства пищевода или температурного зонда, закрытие сосудов, появление пациента и время отъезда пациента.
2. Наблюдение за размещением и использованием устройства охлаждения пищевода
ПРИМЕЧАНИЕ: Размещение и использование активного устройства охлаждения пищевода были ранее продемонстрированы и могут быть замечены в Zagrodzky et al.10.
- Вкратце, сначала подключите устройство охлаждения пищевода к внешнему теплообменнику. Включите питание и активируйте поток воды, чтобы обеспечить достаточную жесткость устройства и обеспечить отсутствие каких-либо утечек. Нанесите обильное количество смазки на дистальный 15 см и поместите устройство аналогично стандартному орогастральному зонду.
- Определить правильное размещение охлаждающего устройства пищевода с помощью стандартной рентгеноскопии, демонстрирующей наконечник устройства ниже диафрагмы пациента; если используются методы нулевой рентгеноскопии, визуализируйте прибор на внутрисердечной эхокардиографии.
- При использовании рентгеноскопии используйте стандартные настройки, выбранные лабораторией с передне-задним видом, и центрируйте изображение на кистевой кости пациента.
- При использовании внутрисердечной эхокардиографии поверните катетер для получения заднего вида, чтобы можно было визуализировать устройство в пищеводе, сзади к левому предсердию.
3. Извлечение структурированных данных
- Идентификация элементов данных, представляющих процедурные события: после идентификации пользователей, ответственных за процедурную документацию (т.е. распространение или документирование медсестры), которые могут быть специфичными для конкретного учреждения, идентификация и запись рабочих процессов документации и элементов данных, представляющих процедурные действия, описанные в шаге 1.2. Элементы данных на этом этапе включают корреляцию вставки оболочки с элементами технологической схемы ЭМК, представляющими эту точку данных.
- Сопоставление и извлечение элементов данных в структуры базы данных для массовой отчетности: после идентификации структур данных, представляющих ключевые процедурные этапы, используйте инструменты сопоставления баз данных ЭМК для перевода этих структур из операционных структур данных в таблицы реляционных баз данных в базе данных отчетности. Извлеките данные в табличный формат для интеграции с результатами ручного просмотра диаграммы.
4. Идентификация данных, требующих ручного извлечения
- Определите любые необходимые данные, которые не могут быть легко извлечены с помощью структур базы данных.
- Для этого протокола выполните ручное извлечение для следующих элементов данных: энергия, используемая при абляции; используемый метод защиты пищевода, тип мерцательной аритмии, эпизод послеоперационной боли при приеме, эпизод послеоперационной боли после выписки (в течение 30 дней).
5. Извлечение данных вручную
- Создайте инструмент базы данных REDCap для облегчения ручного просмотра диаграмм16,17. Извлеченные данные отображаются в дополнительном файле 1 (форма извлечения данных хранилища данных REDCap).
- Создайте новый проект в REDCap, нажав кнопку Новый проект . После присвоения имени проекту откроется страница под названием: Настройка проекта. Перейдите ко второму разделу под названием: Проектирование инструментов сбора данных и нажмите кнопку Online Designer .
- В онлайн-конструкторе щелкните Создать новый инструмент с нуля. В инструменте добавьте все поля, перечисленные на шаге 4.2, в дополнение к номеру медицинской карты пациента, чтобы соотнести собранные вручную данные с данными, которые были собраны с помощью извлечения структуры базы данных EHR.
- После завершения работы над инструментом нажмите кнопку Переместить проект в рабочую среду . На левой панели щелкните Добавить / Изменить записи , чтобы просмотреть окончательные инструменты данных для ввода данных во время просмотра диаграммы.
- Определите пациентов, которые соответствуют критериям включения в исследование, в данном случае всех пациентов, которые получили абляцию по ФП в период с января 2020 года по январь 2022 года.
- Выполните ручной обзор диаграммы включенных пациентов, добавив собранные данные в проект, созданный в REDCap для будущего анализа.
Representative Results
Характеристики пациента
В этом анализе было выявлено в общей сложности 164 пациента, которые перенесли радиочастотный ПВИ в период с января 2020 года по январь 2022 года. Пациенты были включены независимо от того, получали ли они только ПВИ или получали дополнительные поражения, такие как линии крыши, линии пола, линии митрального перешейка и т. Д. Мониторинг LET выполнялся с помощью датчика температуры с одним датчиком и выполнялся теми же командами и в тех же лабораториях, что и в случаях с активным охлаждением. Было 63 пациента, которые получали мониторинг LET для их PVI в течение периода исследования, и 101 пациент, которые получали активное охлаждение пищевода для защиты пищевода. В обеих группах наблюдались сходные пропорции типа ФП (таблица 1).
Продолжительность процедуры и вариативность процедуры
Продолжительность процедуры определялась как время от первой помещенной оболочки до момента последнего удаления оболочки. Среднее время процедуры у пациентов, прошедших мониторинг ЛЭТ, составило 176 мин ± 52 мин. В активно охлаждаемой группе среднее время процедуры составляло 156 мин ± 40 мин, что представляет собой общее сокращение продолжительности процедуры на 20 мин (P = 0,012). Медиана времени процедуры составила 172 мин (межквартильный диапазон [IQR] = от 144 до 198) в исследуемой группе LET и 151 мин (IQR = 129 до 178; P = 0,025) в активной группе охлаждения пищевода. В целом, наблюдалось медианное снижение на 21 мин (РИСУНОК 1). Кроме различий в операторе, никакие другие факторы не различались между группами, кроме типа используемой защиты пищевода. Таким образом, разница в продолжительности процедуры, как полагают, полностью обусловлена паузами, необходимыми для мониторинга LET, реагирующими на повышение температуры, а также необходимостью многократного перемещения при абляции вокруг легочных вен. Хотя долгосрочный анализ эффективности еще не проводился в этом клиническом центре, данные из других мест показали улучшенную эффективность при охлаждении по сравнению с мониторингом LET. Считается, что это связано с улучшенным секвенированием поражения «точка-точка», которое может быть завершено без прерывания от локальных сигналов тревоги перегрева.
В контексте метода, описанного здесь, эти результаты подчеркивают полезность метода анализа рабочего процесса, анализа человеческих факторов и контекстуального исследования для облегчения выявления и анализа данных, которые могут обеспечить важную информацию о клинической практике. Традиционные анализы этого типа часто полагаются на ручное извлечение больших объемов данных, увеличивая время и затраты на клинические исследования при одновременном снижении надежности и согласованности. Внедрение передовых методов информатики, как описано здесь, открывает новые возможности для расследования, не требуя большого времени и финансирования.
| Защита пищевода | |||
| Активное охлаждение пищевода (n=101) | Мониторинг LET (n=63) | ||
| Возраст пациента (лет), среднее значение (SD) | 67.9 ± 11.3 | 64.5 ± 11.6 | |
| Род | Мужской | 66 | 46 |
| Женский | 35 | 17 | |
| Тип автофокусировки | Пароксизмальная мерцательная аритмия | 55 | 36 |
| Стойкая фибрилляция предсердий | 38 | 23 | |
| Длительная персистирующая фибрилляция предсердий | 8 | 4 | |
Таблица 1: Характеристики пациента, включая возраст, пол и тип фибрилляции предсердий.
Рисунок 1: Гистограмма, сравнивающая время процедуры обеих групп. Зеленые полосы показывают пациентов, получающих мониторинг LET; синие полосы показывают пациентов, получающих активное охлаждение пищевода. Аббревиатура: LET = температура просвета пищевода. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Дополнительный файл 1: Форма извлечения данных redCap. Пример формы извлечения данных, используемой для этого протокола, демонстрирующей конкретные записанные элементы данных. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы загрузить этот файл.
Discussion
Это исследование демонстрирует использование передовых методов информатики, включая контекстуальный запрос, анализ рабочего процесса и сопряжение ключевых видов деятельности со структурами данных электронной медицинской карты (ЭМК), для анализа влияния на процедурное время двух различных методов защиты пищевода, используемых во время абляции сердца. Это первое исследование влияния охлаждения пищевода на время процедуры и изменчивость, которое должно быть выполнено в академическом медицинском центре, где стажеры (стипендиаты) получают клиническую подготовку по электрофизиологическим процедурам и выполняют многие процедуры в рамках этого обучения под наблюдением опытных электрофизиологов. Основной вывод этого исследования заключается в том, что использование активного охлаждения пищевода было связано с более коротким временем процедуры и меньшей изменчивостью времени процедуры. Использование опыта обученных информатиков обеспечило точность идентификации данных и облегчило сбор данных.
Сокращение времени процедуры и изменчивость времени процедуры дает несколько преимуществ. Лучшая предсказуемость продолжительности процедуры улучшает планирование больницы, а сокращение времени процедуры может позволить планировать дополнительные случаи, что еще больше улучшает больничные операции. Что еще более важно, риск пациента снижается по мере сокращения времени процедуры. Увеличение продолжительности операции, в целом, увеличивает риск таких осложнений, как хирургические инфекции, венозная тромбоэмболия, кровотечение, пневмония, инфекции мочевыводящих путей, почечная недостаточность и образование гематомы18. Вероятность развития осложнения возрастает с увеличением приращений операционного времени (т.е. 1% за каждые 1 мин, 4% за каждые 10 мин, 14% за каждые 30 мин и 21% за каждые 60 мин увеличения операционного времени)18. В случае абляции левого предсердия время доступа в левом предсердии является наиболее значимой процедурной переменной риска послеоперационной когнитивной дисфункции19.
Предыдущее исследование в общественном медицинском центре также обнаружило процедурную экономию времени, связанную с использованием активного охлаждения пищевода во время абляции левого предсердия для лечения фибрилляции предсердий9. Механизм, лежащий в основе этого эффекта, связан с устранением частых пауз от перегрева, которые приводят к абляциям и температурным тревогам, которые используются в мониторинге LET. Поскольку активное охлаждение исключает перегрев и, следовательно, необходимость температурных тревог, это позволяет электрофизиологам действовать без пауз 20,21,22.
Критические шаги в этом протоколе включают в себя надлежащую идентификацию людей и их ролей в процедуре точной записи полевых наблюдений в режиме реального времени, зондирование для выявления любого бессознательного поведения, связанного с рабочими процессами экспертов, и выявление конкретных элементов, представляющих интерес, связанных с результатами, чтобы определить, где эти переменные записываются и находятся в базе данных Epic chronicles. При тщательном завершении этих шагов аналогичный анализ может быть проведен для бесчисленных результатов, представляющих интерес.
Ограничения этого анализа включают нерандомизированное распределение пациентов и ретроспективный сбор данных, записанных в качестве стандарта медицинской помощи в ЭМК. Хотя нерандомизация вводит потенциал для неизмеренных путаниц для влияния на результаты, никаких светских изменений в протоколах лечения не произошло в течение периода времени, исследованного в этом анализе. Аналогичным образом, использование данных, записанных в качестве стандарта медицинской помощи в больничной ЭМК, может снизить вероятность предвзятости в данных.
В заключение, используя контекстуальный запрос, анализ рабочего процесса и отображение данных для анализа процедурных сроков, это исследование продемонстрировало сокращение времени процедуры и изменчивость при активном охлаждении по сравнению с традиционным мониторингом LET.
Disclosures
CJ сообщает о стажировке в Attune Medical; JC сообщает о финансировании сбора данных в этом исследовании от Attune Medical; EK сообщает о занятости и равенстве в Attune Medical. У остальных авторов нет конфликта интересов и финансовых интересов для раскрытия.
Acknowledgments
Авторы хотели бы поблагодарить сотрудников Юго-Западного отделения электрофизиологии UT: Шерил Томас RN, Roma Alfonso RN, Eileen Dwyer RN, Anish Varghese RN, Josey George RCIS, Pam Harrison RCIS и Carolyn Carlson RN. Данные предоставляются по запросу авторов.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Blanketrol III hyper-hypothermia system | Gentherm Medical, Cincinnati, OH | Model 233 | Programmable heat exchanger for temperature regulation |
| ensoETM | Attune Medical, Chicago, IL | ECD02A | Active esophageal cooling device |
| EPIC Clarity | Epic System Corporation, Verona, WI | Electronic Health Record reporting database | |
| REDCap | Nashville, TN | Secure web application for building and managing online surveys and databases, including compliance with 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA, and GDPR |
References
- McCarthy, P. M., et al. Surgery and catheter ablation for atrial fibrillation: History, current practice, and future directions. Journal of Clinical Medicine. 11 (1), 210 (2021).
- Della Rocca, D. G., et al. Clinical presentation, diagnosis, and treatment of atrioesophageal fistula resulting from atrial fibrillation ablation. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. 32 (9), 2441-2450 (2021).
- Leung, L. W. M., et al. Preventing esophageal complications from atrial fibrillation ablation: A review. Heart Rhythm O2. 2, 651-664 (2021).
- Schoene, K., et al. Oesophageal Probe Evaluation in Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation (OPERA): Results from a prospective randomized trial. Europace. 22 (10), 1487-1494 (2020).
- Chen, S., et al. Catheter ablation of atrial fibrillation using ablation index-guided high power (50 W) for pulmonary vein isolation with or without esophageal temperature probe (the AI-HP ESO II). Heart Rhythm. 17 (11), 1833-1840 (2020).
- Meininghaus, D. G., et al. Temperature monitoring and temperature-driven irrigated radiofrequency energy titration do not prevent thermally-induced esophageal lesions in pulmonary vein isolation: A randomized study controlled by esophagoscopy before and after catheter ablation. Heart Rhythm. 18 (6), 926-934 (2021).
- Barbhaiya, C. R., et al. Esophageal temperature dynamics during high-power short-duration posterior wall ablation. Heart Rhythm. 17 (5), 721-727 (2020).
- Kar, R., Post, A., John, M., Rook, A., Razavi, M. An initial ex vivo evaluation of temperature profile and thermal injury formation on the epiesophageal surface during radiofrequency ablation. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. 32 (3), 704-712 (2021).
- Joseph, C., et al. Procedural time reduction associated with active esophageal cooling during pulmonary vein isolation. Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology. , (2022).
- Zagrodzky, J., et al. Cooling or warming the esophagus to reduce esophageal injury during left atrial ablation in the treatment of atrial fibrillation. Journal of Visualized Experiments. (157), e60733 (2020).
- Joseph, C., et al. Arrhythmia recurrence reduction with an active esophageal cooling device during radiofrequency ablation. EP Europace. 24, Supplement_1 (2022).
- Joseph, C., et al. Reduction of procedure time with active esophageal cooling during left atrial ablation in zero-fluoroscopy cases. Journal of the American College of Cardiology. 79, 9_Supplement 161 (2022).
- Joseph, C., et al. One-year outcomes after active cooling during left atrial radiofrequency ablation. Journal of the American College of Cardiology. 79, 9_Supplement 114 (2022).
- Holtzblatt, K., Wendell, J. B., Wood, S. Rapid Contextual Design: A How-to Guide to Key Techniques for User-Centered Design. , Morgan Kaufmann. San Francisco, CA. (2005).
- Karen, H., Sandra, J. Contextual inquiry: A participatory technique for system design. Participatory Design. Schuler, D., Namioka, A. , CRC Press. Boca Raton, FL. 177-210 (2017).
- Harris, P. A., et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. Journal of Biomedical Informatics. 95, 103208 (2019).
- Harris, P. A., et al. Research electronic data capture (REDCap)-A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. Journal of Biomedical Informatics. 42 (2), 377-381 (2009).
- Cheng, H., et al. Prolonged operative duration is associated with complications: A systematic review and meta-analysis. Journal of Surgical Research. 229, 134-144 (2018).
- Medi, C., et al. Subtle post-procedural cognitive dysfunction after atrial fibrillation ablation. Journal of the American College of Cardiology. 62 (6), 531-539 (2013).
- Mercado, M., Leung, L., Gallagher, M., Shah, S., Kulstad, E. Modeling esophageal protection from radiofrequency ablation via a cooling device: An analysis of the effects of ablation power and heart wall dimensions. Biomedical Engineering Online. 19 (1), 77 (2020).
- Zagrodzky, J., Bailey, S., Shah, S., Kulstad, E. Impact of active esophageal cooling on fluoroscopy usage during left atrial ablation. The Journal of Innovations in Cardiac Rhythm Management. 12 (11), 4749-4755 (2021).
- Leung, L., et al. Oesophageal thermal protection during AF ablation: Effect on left atrial myocardial ablation lesion formation and patient outcomes. EP Europace. 23, Supplement_3 (2021).
