Summary
本研究提供了一个更新的基于家庭的 tDCS 协议, 使受试者能够在家里获得 tDCS 的有益效果, 使用方便的设备和设置控制使用和剂量, 提高在家中长期使用的可行性。
Abstract
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激 (笔尖) 方法, 它通过低强度直流电流调节大脑皮层神经元的细胞膜电位。tDCS 是一种低成本的技术, 具有最小的不良影响和易于应用。这种神经刺激方法有很有前途的未来, 以改善疼痛治疗, 治疗精神疾病和身体康复。
目前的研究表明在连续的多个会话中使用 tDCS 的好处。然而, 每天对专业中心的流离失所、旅行费用和日常活动的中断是病人面临的一些困难。因此, 为了更舒适, 易于使用, 而不是扰乱日常承诺, 设计了一个基于家庭的 tDCS。因此, 本研究的目的是评估便携式 tDCS 装置在健康受试者和纤维肌痛患者家庭使用中的可行性。
尽管增加了 tDCS 的使用和对整个临床情况的影响进行了相当大的研究, 但对于开发保证剂量的安全装置和包含防止过量使用的块系统的研究却有限。因此, 我们使用一个 tDCS 设备与一个安全系统, 允许每天使用20分钟, 最短间隔12小时之间的会话。一个程序员预先配置设备, 它有一个氯丁橡胶帽, 允许电极位置在任何组件, 根据个别协议的治疗或研究。之后, 研究人员可以评估治疗的有效性, 以及它的坚持使用信息保存在设备软件。
结果表明, 该装置是可行的家庭使用, 适当的监测依从性和接触阻抗。有报告说, 一些不利的影响, 这是不不同的那些报告在研究与治疗在直接监督下。
Introduction
非侵入性脑刺激 (笔尖), 如经颅磁刺激 (TMS) 和 tDCS, 正在成为治疗选择的各种条件, 如神经精神疾病1,2, 疼痛综合征3 ,4,5,6,7, 和康复8,9。tDCS 是一种神经刺激的形式, 通过低强度直流电流 (1-2 mA) 调节大脑皮层神经元的细胞膜电位。电流直接应用于靶脑区的头皮 (即初级运动神经皮质、前额侧等), 通过用盐水溶液或橡胶电极浸泡的海绵电极进行导电。凝胶10。它是一种低成本技术, 应用简单, 实际无不良影响。
然而, 长期 tDCS 的使用对许多慢性病患者来说是不切实际的。当我们分析当前关于 tDCS 的证据时, 我们可以观察到大多数协议使用少于20次的疗程, 而且治疗是在一个专门的中心6进行的。然而, 病人经常抱怨他们花时间和金钱去中心。
在现实世界中, 有几个日常困难的病人接受这种治疗, 因为他们经常患有难治性疼痛和/或他们有严重的精神或神经系统疾病。他们中的许多人走路或轮椅使用困难。一个理想的设备应该保证连续的疗程, 长期治疗, 以及能够运行更广泛的临床试验更大的样本大小。此外, 该装置应该有一个块系统, 以保证剂量的刺激, 同时避免任何滥用或过度使用。此外, 开发一个不直接监督使用的设备, 可以测试其有效性在不同的样本, 无论是作为一种独特的方法或结合药理治疗, 认知任务或物理功能11,12.因此, 我们需要考虑到, 重复的会议是这类治疗的内在特征, 根据大量的证据。临床反应通常需要反复的刺激疗程在延长的期间5,13,14。在这方面, 有一个差距, 以最低的成本开发便携式 tDCS 设备, 这是易于处理和保证在研究中观察到的安全和福利在直接监督的护理中心。
目前, 在国内使用 tDCS 的最先进的系统需要远程协助, 这是大规模治疗的一个相当大的障碍, 特别是在长期的范围内。事实上, 在现实生活中, 如果患者和操作员远程控制设备需要同时连接到视频会议平台, 那么维持长期干预是不可行的。远程支持是维持治疗的障碍, 因为病人和控制遥控器的操作员需要在一天的预先确定的时间内提供治疗。这是不现实的, 它撤回病人的自主权, 以决定什么是最佳的时刻为治疗会议根据他们的日常生活常规15,16。考虑到这一点, 在家里使用的 tDCS 设备应该是实用的和友好的用户。本研究提出的 tDCS 装置简单, 训练短, 能使学员在家里使用该仪器。
我们的设备的一个基本特点是它是为家庭使用而设计的。因此, 我们包括一个块系统, 以避免任何滥用使用。因此, 未经训练的个人可以使用该设备, 并可在研究中复制该技术, 以便对临床试验11、15、17之间可能的结果进行比较。为了减少与长期治疗有关的困难, 我们开发了一种基于家庭的 tDCS 装置的协议;在这里, 我们提出一个安全和直接的便携式 tDCS 设备的协议, 防止其不当使用16。我们验证了本协议的家庭为基础的 tDCS 在健康的对象和纤维肌痛患者, 并表明它的可行性, 证明了电生理参数 (i., 运动诱发电位) 和临床措施。
本研究包括健康科和纤维肌痛患者。纤维肌痛是一种综合症, 包括慢性广泛的肌肉骨骼疼痛伴有其他症状, 如抑郁症状, 疲劳, 睡眠紊乱, 和早晨僵硬。尽管最初的药物治疗在最大耐受剂量下, 许多患者仍有持续症状。因此, 我们建议研究不同的治疗方式, 包括非药理措施, 如笔尖技术, 在这方面, 基于家庭的 tDCS。tDCS 是治疗慢性疼痛的一种潜在可行的选择, 如几项研究4、6、7所示。建立一个基于家庭的 tDCS 可以创建长期临床试验, 并更好地了解 tDCS 对慢性疾病 (i.、慢性疼痛、抑郁症、中风后康复等) 的累积效应。
尽管 tDCS 的使用已经增加, 而且对其影响和对一系列临床情况的影响进行了相当大的研究, 但在研制一种能够切实和在家安全使用。因此, 本研究的目的是评估在健康的受试者和纤维肌痛患者的家庭使用 tDCS 装置 (黏附和接触阻抗监测) 的可行性。
Protocol
这项研究得到了 HCPA 机构伦理委员会的批准, 并获得了所有科目的书面知情同意。详细的研究与健康的对象和纤维肌痛患者的样本是在图 1。
1. 参加者的招聘和筛选
- 招聘
- 通过电话进行筛查问卷, 评估资格并要求保密的医疗信息 (精神病病史、定期吸烟、滥用药物和饮酒作为排除标准)。
- 进行基线筛查, 以评估参与者对家庭 tDCS 的能力。
- 使用以下包含/排除条件。
- 健康科目 (HS): 包括已完成高等教育的健康男性和女性志愿者, 均为右撇子, 年龄在18年至40岁之间。
- 对于纤维肌痛 (FM) 患者: 包括诊断纤维肌痛的基础上美国的风湿病学标准, 识字, 女性和年龄在18年至60岁之间。
- 排除禁忌症 tDCS 使用: 脑外科病史, 肿瘤, 中风, 颅内金属植入, 怀孕或母乳喂养。
- 排除接受少于80% 的规定的课程的科目。
2. 拟议的设备
注: Clínicas 医院生物医学工程部与疼痛 & 调节实验室合作开发了基于家庭的 tDCS。为了解决在没有另一人帮助的情况下正确放置电极的困难, 我们创建了一个 tDCS 设备和一个上限, 允许在几个组件中使用两个电极。
- tDCS 设备
注: 该设备的尺寸为110毫米 x 75 毫米, 重量为165克. 使用时消耗量为 20 mA 和10µA, 只能由研究人员编程。- 设置设备参数: 激励会话的固定数目、连续两次会话之间的最短间隔、电流强度、刺激持续时间、电流的上升和下降时刻, 以及刺激模式: 主动或假。
- 瓶盖/硅胶探头/电极
注: 瓶盖的材料是氯丁橡胶, 便于海绵接触头皮, 使海绵固定在刺激部位。该帽有一个贴在下巴上的尼龙搭扣表带, 确保帽子在刺激期间不会移动。- 选择上限的正确尺寸。该帽允许海绵接触到头皮, 保持海绵固定在刺激部位, 并有三大小: 小 (38 厘米 x 55 厘米), 中等 (39 厘米 x 57.5 厘米) 和大 (40 厘米 x 59 厘米)。
- 把帽子放在参与者身上, 测量/标记选定区域。
- 移除参与者的帽, 并在所需位置钻盖。将电极连接起来, 并将盐水溶液中的硅胶套管和填充注射器接上。从35厘米2导电橡胶电极上涂上一个蔬菜海绵和一个金属片连接到硅胶套管 (图 2) 的电极。
- 协议
- 为参与者定义协议。对于健康的对象, 使用 anodal 刺激在左主运动神经皮质 (M1) 和阴极刺激超过侧向超眶区 (图 3A), 2 mA 为20分钟, 总共10连续的会议。
- 为病人定义一个协议。对于纤维肌痛患者, 使用 anodal 刺激在左侧前额皮质 (DLPFC) (图 3B), 2 mA 30 分钟, 在五连续的天 (星期一到星期五) 总共60次。随机调频患者的两种治疗方法之一 (主动或假 tDCS)。没有参与数据收集的研究人员进行了随机化, 并使用了名为 Randomization.com 的计算机程序。
注: 在活跃刺激期间, 有二十年代的上升时间为当前从零到 2 mA 和一个舷梯时间也需要二十年代为当前从 2 ma 到零结束刺激。这样, 参与者就不会因为电流的突然中断和从电或磁刺激19,20产生的斑点或光点的可视化而 phosphenes。假应用程序有相同的起升和下拉时间, 但在三分钟: 开始时, 在中间 (15 分钟) 和在会议结束 (30 分钟), 以说服参与者, 他们正在接受刺激。
3. 基线协议访问-tDCS 培训
- 为每位参赛者准备材料: 包括氯丁橡胶帽、tDCS 装置、电池充电器、2电极、2硅胶套管电极、20注射器10毫升生理盐水和两个额外生理盐水的注射器。解决方案, 和一瓶额外的生理盐水溶液。
- 与参加者进行培训, 并向他们通报设备的细节和自我激励管理的逐步过程。参加者还应观看有关在家中使用 tDCS 的教学视频。
- 培训课程
- 检查皮肤是否有任何损伤或 contraindicates tDCS 使用的东西。
- 根据研究的协议, 把参与者放在镜子前, 分开他们的头发, 以揭示被刺激的区域。
- 清洁皮肤表面, 除去药膏、污垢或油脂。
- 把帽子放在头上, 眉毛之间的前缝。帽子是既不紧也不松散, 但舒适。
- 将电极电缆连接到设备并打开设备。
- 屏幕序列
- 打开设备, 第一个屏幕将出现: 打开屏幕 (图 4A)。
- 等待几秒钟, 第二个屏幕将出现: 电池状态 (图 4B)。在序列中, 第三个屏幕将显示日期和时间 (图 4C)。
- 由于下一屏是命令戴帽, 所以在确保瓶盖安全后, 按下中心按钮 (图 4D)。
- 等待命令注射生理盐水。确保生理盐水是缓慢喂食的电极使用已经连接的注射器, 使用6毫升每一个电极。注射生理盐水后按中心按钮 (图 4E)。
- 第六个屏幕是启动会话的命令。参与者必须按中心按钮, 当准备开始刺激 (图 4F)。
- 当第七屏显示刺激的开始时, 请参阅显示: 会话持续时间、电池电量和两行。上面的线显示强度 (I), 并且底线显示电阻 (R) (图 4G)。
注: 强度将逐渐增加, 直到达到 2 mA (或另一种定义的强度)。抵抗应该近似地到达这条线的中间 (5 kΩ), 并且调查员能配置设备到他们想要的最大阻抗极限。 - 等待刺激的结束, 并且在二十分钟 (或其他规定的时间) 之后, tDCS 设备关闭和刺激停止, 将会话数据保存到设备软件 (图 5)。
注: 该装置记录每节, 具有刺激、阻力和总刺激持续时间。
- 安全功能
- 定义耐受性。开始刺激后, 向参与者询问刺激的舒适性。如果参与者报告不适, 湿海绵与盐水溶液, 以减少这些影响或减少电流强度为 1.0 mA (或另一种定义的强度)。
- 注意高电阻。如果电阻太高 (图 6A), 设备将发出警报警告: "调整上限和注入额外的盐水" (图 6B)。此时, 调整头上的电极, 再注入一些生理盐水, 尽量不超过10毫升。当接触不良、盐量低或电流变化超过10% 时, 会发生高阻抗。
- 必要时停止会话。中心按钮需要按几秒钟, 然后按下关闭按钮的开关, 之后会出现一个消息 "关闭" (图 7)。
- 不要在24小时内重复会话。如果刺激会话持续时间少于总的 50%, 则可以在同一天重复该会话。但是, 如果会话持续时间超过 50%, 则不可能在同一天复制刺激, 因为初始会话将被视为有效的。
- 充电电池。该设备包含9伏电池, 可充电。当电池电量为50% 时, 必须对其进行充电。为此, 需要断开电极电缆并将其与充电器电缆交换, 因为在刺激会话期间无法对电池充电。
4. 基于家庭的 tDCS 会议
- 指导参与者在他或她的一天中选择一个安静的时刻来参加会议, 不被打断, 避免停止程序。参与者的活动应根据研究协议进行, 并应与所有会话相同。
- 不利影响
- 指导学员在 tDCS 家庭会议后立即正确填写不良影响日记。FM 患者还被指示在疗程结束前 (在会前) 和估计疼痛水平后立即填写。
- 团队可用性
- 给参与者以书面形式和联系电话号码的所有信息。这个数字必须每天24小时可用, 因为如果参与者在使用该设备时有疑问或有问题, 他们应该能够随时与团队成员联系。
- 向参与者询问会话的大致时间。因此, 团队成员应了解可能的需求。
注意: 在协议结束后, 参与者应该做最后的评估, 并给出 tDCS 设备和不良影响日记。
- 访问软件信息
- 在治疗结束时访问记录的信息。为此, 请使用计算机和电缆提取软件中保存的信息。此数据显示所执行的所有会话, 并呈现所使用的当前强度值和每个会话的接触阻抗。参与者无法访问此信息 (图 8)。
Representative Results
2015年3月至 2016年4月, 共招募了 n=20 健康科 (8 人/12 名妇女)。由于仅执行了50% 次会议, 一名与会者被排除在外。因此, 共有19个科目完成了实验。平均年龄为26.31 岁 (±4.89)。
n=8 纤维肌痛患者在2016年11月和2017年4月间被招募, 随机分为两组: fm 主动和 fm 假。平均年龄为49.5 岁 (±8.48)。那些经历了假病症的病人收到了一份 "盲目验证" 的问卷, 询问他们认为他们接受了什么刺激。所有的病人都回答说他们受到了积极的刺激。
我们通过计算已完成的会话数来衡量遵守情况, 如软件上的记录所证实的那样。在与 HS 的研究中, 有90% 的人坚持建议的届会, 共计19个培训班和171个有效的会议 (共计: 190)。在与 fm 患者的研究中, 有94% 的人坚持建议的刺激课程, 总共八个培训班和227次有效的调频活动和225次有效的调频假 (总共: 460)。健康和纤维肌痛样本的有效疗程总数为650次, 总依从性为93%。
HS 样品的接触阻抗平均为 2.93 (±1.04), 与 FM 患者 (仅活动 tDCS) 的研究为 2.82 (±1.15)。考虑到两个样本 (n = 416) 的接触阻抗平均值为 2.87 (±1.13) (图 9)。
在 hs 和 fm 活动组之间的不良影响是相似的 (虽然 fm 组比 hs 组更频繁地有一些项目)。假组有不良影响, 但这些都比其他组中发现的要小 (图 10)。
与会者 (HS=19 和 FM=28) 没有执行 n=47 届会议。理由是: 预定的社会活动, 健忘和技术问题的电缆和电池。三名参赛者需要更换电池, 但不能正常充电。在刺激过程中, 没有一个参与者打断了会议。当设备出现故障时, 它被改变, 或者参与者是面向解决问题的。没有任何案件仍未解决。
图 1: 研究流程
详细的研究设计-健康的主题和纤维肌痛患者。
图 2: 电极结构示意图
(一) 右侧视图。(B) 左侧面视图。(C) 上部视图。(D) 底部视图。
图 3: 刺激区
(A) 刺激健康的领域: anodal 刺激左 M1 和阴极刺激对侧向超眶区。(B) 刺激调频患者区: DLPFC 区, 左 anodal 刺激。
图 4: 屏幕序列
(A) 打开屏幕。(B) 电池状态。(C) 日期和时间。(D) 命令 "戴上帽子"。(E) 命令 "注射生理盐水"。(F) 启动会话的命令。(G) 刺激的开始。
图 5: 在刺激停止时保存会话
在刺激结束后, tDCS 装置自动关闭, 刺激停止, 保存会话。
图 6: 报警警示屏
(A) 耐药性高。(B) 报警警告: "调整瓶盖, 注入额外生理盐水"。
图 7: 关闭屏幕如果在刺激过程中需要停止会话
如果需要在刺激过程中停止会话, 则可以按下几秒钟的中心按钮, 然后按下开关按钮, 然后显示一条消息 "关闭"。
图 8: 电流强度的典型曲线与tDCS 会话期间的接触阻抗
当前强度和接触阻抗曲线 (健康主题) 的一个例子。电流强度 (mA): 红线。电阻 (kΩ): 蓝线。请单击此处查看此图的较大版本.
图 9: 接触阻抗
接触阻抗的平均值-健康的对象和纤维肌痛患者活性 tDCS (n = 416)。
图 10: 不良后果的结果
对照组: 健康受试者 (HS)、主动 tDCS 肌痛患者 (fm 主动) 和假 tDCS 肌痛患者 (fm 假)。请单击此处查看此图的较大版本.
Discussion
该设备通过 LCD (液晶显示器) 提供了一个足够的用户界面, 用户友好, 易于使用。我们的家用 tDCS 设备被证明是适合长期使用, 因为坚持是高于 90%, 即使参与者被指示执行60家为基础的会议。这使研究条件的重现性13,21必要的理想化和信心的研究与此装置。
当研究在周末不间断地进行连续的会话时, 保持坚持是很有挑战性的。这一事实是提出的假说之一, 以证明为什么健康参与者的依从性比纤维肌痛患者略低。另外, 解释当前结果的一个理由可能是慢性疼痛患者有止痛的可能性作为动机, 不发生在健康的对象。
使用基于家庭的 tDCS 允许参与者选择什么时候接受治疗, 从而适应病人的时间表。此外, 其他研究协议, 比较不同的时间 tDCS 应用程序可以设计使用这个装置, 连接到其他领域的研究, 如时间生物学的疼痛, 例如。此外, 由于安全系统的存在, 该装置在没有实时监控的情况下被证明是安全使用的。该设备可以预先配置, 以允许会话之间的间隔, 刺激持续时间, 强度, 最大阻力, 课程数量和主动或假刺激预定义的程序员。因此, 可以在会话 (或其他配置) 之间最短间隔12小时的情况下, 对每天使用20分钟进行编程。因此, 研究人员可以使用设备软件中保存的信息来监视遵守情况。因此, 我们的结果证明, 设备的特点, 以确保可靠性和重现性的刺激, 这是一个关键因素, 在发展的临床试验。
电极-皮肤接触阻抗是保证 tDCS 使用16、21安全的重要变量。高阻抗可能与电极与电极海绵的皮肤或干燥之间的不良耦合有关。这些情况可能增加电流密度和导致皮肤损伤22。在我们的研究中, 使用6毫升盐水溶液足以保证低接触阻抗, 并且在两组中都是足够和相似的。
我们的设备所产生的不良影响与在动态使用中报告的副作用不同。因此, 我们家的 tDCS 类似于传统的设备, 它是可行的, 可靠和安全的使用在家里连续的疗程, 长期治疗, 允许运行更广泛的临床试验更大的样本的可能性。
Disclosures
作者没有什么可透露的。
Acknowledgments
作者感谢 HCPA 生物医学工程系的合作者提供的协助和支持。确认马里奥·苏亚雷斯 Eugênio Saretta Poglia, 旧金山和 Cássia Garzela 为照片和拍摄和 Emillie 的皮涅罗和 Ketlin Bazzo 为他们参与的视频和照片。我们还感谢 Américas 学院, 为视频录音提供了场所。这项研究得到了下列巴西机构的赠款和物质支持: 高等教育人员发展委员会 (海角), 国家科技发展理事会 (CNPq), 研究生计划在 Clínicas 的联邦大学医学院医学院, FIPE HCPA 和 FINEP 医院的研究生研究小组 (生物医学工程研究)-02/2013: 04.13.0465.00。
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Fisiologic solution 0.9% | Eurofarma | Sterile and pyrogenic solution, trilaminated packaging, 500 mL, transparent, two equal nozzles for the introdution of the equipment and the needle, protective sealing, registration at the ministery of health - 1.0043.1047.004-6 | |
| Vegetable sponge | Scotch-Brite 3M | Vegetable sponge cloth, package with a unit of 18x22 cm. The vegetable cloth is a composite material of regenerated cellulose, cotton, dimethyl benzylammonium chloride and magnesium chloride (fungicidal substance). It has great absorption power of liquids in general. Available in colors: blue, pink and yellow. | |
| Serynge | Advantine | 10 mL Plastic Serynge | |
| Electrodes | Three layers electrode: Flexible Vinyl material, conductive rubber and vegetal sponge | ||
| Cap | Neoprene of 4 mm thickness - Manufactured by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre | ||
| tDCS device | Manucfated by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre |
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