Il presente protocollo descrive uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che valuta un'iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per il trattamento delle ulcere croniche del piede diabetico.
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Articolo metodologico
Studio prospettico, randomizzato e controllato di un'iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per il trattamento delle ulcere del piede diabetico
* These authors contributed equally
In questo articolo
Sommario
Abstract
Con lo sviluppo della società e dell'economia, l'incidenza delle ulcere del piede diabetico continua ad aumentare. Attualmente, lo sbrigliamento convenzionale con cambi di medicazione, ossigeno iperbarico e drenaggio sottovuoto sono i principali trattamenti conservativi nella pratica clinica e le ferite di grandi dimensioni spesso richiedono innesti cutanei o innesti di lembo cutaneo. Tuttavia, gli effetti del trattamento non sono ideali e esistono molte complicazioni. A causa della sua complessa patogenesi, dei lunghi tempi di trattamento, delle significative difficoltà associate e dell'alto tasso di disabilità, le ulcere del piede diabetico causano un pesante onere per i pazienti, la società e le cure mediche. Secondo il nostro studio precedente, gli effetti farmacologici delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale umano includono la regolazione immunitaria non specifica; aumento della secrezione di fattori di crescita, fattori vasoattivi e fattori antinfiammatori; maggiore capacità anti-infettiva del corpo umano; eliminazione dell'infiammazione; e promozione dell'angiogenesi e della guarigione delle ulcere. Questi effetti suggeriscono che le cellule staminali possono essere utili come trattamento autologo o allogenico per ferite refrattarie. Pertanto, stiamo conducendo una sperimentazione clinica per il trattamento di ferite diabetiche refrattarie con cellule staminali del cordone ombelicale umano nella nostra clinica per pazienti con ulcera del piede diabetico che soddisfano i criteri di inclusione.
Introduzione
Il diabete mellito è una malattia che colpisce individui in tutto il mondo e l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) prevede che il numero di persone con diabete mellito aumenterà da 285 milioni nel 2010 a 439 milioni nel 20301. Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono una delle complicanze più gravi del diabete e sono i principali contributori alle amputazioni non traumatiche degli arti inferiori in tutto il mondo 2,3,4,5.
Recentemente, le cellule staminali sono fiorite come terapia g....
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Protocollo
Questo studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato è stato approvato dal Comitato etico dell'ospedale affiliato dell'Università di medicina di Xuzhou (XYFY2021-KL124-02). Lo studio è iniziato nel luglio 2021 e proseguirà fino a luglio 2023; 60 pazienti sono stati reclutati in questo esperimento. Tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato che ha permesso ai ricercatori di utilizzare i loro materiali clinici e dati biologici.
1. Reclutamento dei pazienti
- Criteri di inclusione:
- Assicurarsi che l'età dei pazienti sia compresa tra 18 anni e 80 anni (inclusi), indipendentemente ....
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Risultati
Al momento, la nostra ricerca è ancora nella fase di reclutamento dei pazienti e ora abbiamo completato tre pazienti nel gruppo di trattamento HUCMSCs e tre pazienti nel gruppo di controllo con medicazioni agli ioni d'argento, per un totale di sei pazienti con ferite croniche al piede diabetico. La dimensione media dell'area dell'ulcera di un paziente nel gruppo di trattamento con HUCMSCs è stata di 3,5 cm 2, e questa è stata ridotta a 2,6 cm 2, 1,8 cm 2 e 1,25 cm 2 rispettivamente l'8°, .......
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Discussione
Le DFU sono un grave problema di salute pubblica globale e una delle principali cause di amputazioni degli arti inferiori e scarsa qualità della vita correlata alla salute19,20. Attualmente, la gestione clinica è ancora dominata dallo sbrigliamento convenzionale, dall'ossigenoterapia iperbarica, dal drenaggio sottovuoto (VSD) e dalla gestione conservativa. Le ferite più grandi richiedono spesso il trapianto di pelle e lembi cutanei. Molti pazienti soffrono di mal.......
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Dichiarazioni
Gli autori non hanno alcun conflitto di interessi da dichiarare.
Ringraziamenti
Gli autori ringraziano l'ospedale affiliato dell'Università di medicina di Xuzhou per la sua cooperazione, incluso il reclutamento e il follow-up di pazienti con ferite al piede diabetico. Gli autori ringraziano anche i pazienti che hanno partecipato al sondaggio sui bisogni dei pazienti durante la progettazione di questo studio.
Gli autori annunciano di aver ricevuto il seguente sostegno finanziario per la ricerca, la paternità e / o la pubblicazione di questo articolo: National Natural Science Foundation of China 82172224, Postgraduate Research & Practice Innovation Program of Jiangsu Province (SJCX22-1271) e Innovation & Technology Commi....
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Materiali
| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Argento Iin Medicazione | per ferite Shandong Cheerain Medical Co., Ltd. | 20152640521 | Medicazione sterile agli ioni d'argento per uso medico (Tipo F) 10 cm x 10 cm |
| Cordone ombelicale umano Iniezione di cellule staminali mesenchimali | Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd. | 32183185-X | Componenti principali: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano. Effetto farmacologico: l'immunomodulatore non specifico può aumentare la secrezione del fattore di crescita, del fattore vasoattivo e del fattore antinfiammatorio, migliorare la capacità anti-infezione del corpo umano, eliminare l'infiammazione, promuovere l'angiogenesi e la guarigione delle ulcere. |
| Medicazione trasparente in film sterile a rete | Smith & Nephew | 20162644490 | Medicazione trasparente in film a rete sterile (utilizzata per la misurazione dell'area della ferita) 6 cm x 7 cm |
Riferimenti
- Sun, H., et al. IDF diabetes atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Research and Clinical Practice. 183, 109119(2022).
- Volmer-Thole, M., Lobmann, R.
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Ristampe e permessi
