直接蝸牛アクセスのためのロボット人工内耳

Summary

ロボット人工内耳移植は、低侵襲の内耳アクセスのための手順です。従来の手術と比較して、ロボット蝸牛移植には、手術室で実施する必要がある追加のステップが含まれます。この記事では、手順を説明し、ロボット蝸牛移植の重要な側面を強調します。

Abstract

ロボット支援システムは、より穏やかで正確な蝸牛移植のための大きな可能性を提供します。この記事では、低侵襲の直接蝸牛アクセスのために特別に開発されたロボットシステムを使用して、ロボット人工内耳の臨床ワークフローの包括的な概要を提供します。臨床ワークフローには、さまざまな分野の専門家が関与し、スムーズで安全な手順を確保するためのトレーニングが必要です。このプロトコルは、ロボット蝸牛移植の歴史を簡単に要約しています。臨床シーケンスは、患者の適格性の評価から始まり、外科的準備、特別な計画ソフトウェアによる術前計画、中耳アクセスの穴あけ、軌道を確認するための術中イメージング、内耳アクセスのフライス加工、電極アレイの挿入、およびインプラント管理をカバーする。特別な注意が必要な手順について説明します。一例として、進行性耳硬化症患者におけるロボット蝸牛移植の術後転帰が提示される。最後に、手順は著者の経験の文脈で議論されます。

Introduction

人工内耳(CI)は、重度から重度の感音難聴¹の標準治療です。人工内耳の外科的処置は、人工内耳電極アレイを蝸牛に非外傷的に挿入することを目的としている。移植のために、外科医は側頭骨の表面から蝸牛へのアクセスを提供しなければならない。従来の手順では、このアクセスは、乳房切除術および後鼓膜切除術²を介して乳房骨の一部を除去することによって作成される。

ロボット支援人工内耳移植は、電極アレイ挿入のために小さなトンネルを通って内耳への低侵襲アクセスを実行することを目指しています。現在までに、ロボット支援人工内耳のためのいくつかのシステムが開発中であるか、すでに市場で入手可能である。そのようなシステムの1つは、乳様体のロボット制御穴あけおよび電極挿入を提供し、最近患者³において評価されている。別の装置は、トンネル掘削および電極挿入のための患者固有のガイドシステム⁴である。内耳アクセストンネルではなく、電極アレイのアライメントと電動挿入を提供する2つのシステムは、最近、ヨーロッパと米国で医療機器の承認を受けています^5,6。定位誘導フレームを用いた低侵襲トンネル処置の最初の臨床的実施は、Labadieらによって実施された⁷。臨床症例に適用された最初のロボットシステムと計画ソフトウェアは、ベルン大学のARTORG生物医学工学センターとスイスのベルン大学病院の耳鼻咽喉科8,9,10,11の共同研究によって開発^{されました。}計画ソフトウェアとシステムは、後にスピンオフ会社によって商品化されました。

ここで、著者らは、専用のロボット人工内耳システムによるロボット人工内耳の実施に関連するプロトコルを提示する。適切な患者を選択する側面、アクセストンネルの術前計画、および完全な外科的処置がカバーされ、議論される。この記事の目的は、手順の概要を示し、システムに関する著者の経験を共有することです。

Protocol

この研究は、施設ガイドラインに準拠して実施され、地元の施設内審査委員会(ID 2020-02561)によって承認されました。患者は、画像およびビデオのさらなる使用について書面によるインフォームドコンセントを与えた。ビデオは、製造業者によって記述された手順に従って、計画ソフトウェアおよびロボットシステム(詳細については 材料表 を参照)を使用してロボット人工内耳を行う際のプロセスを示しています。

1. 患者立候補審査

メモ:この手順では、既存の術前コンピュータ断層撮影画像を使用してください。現在、このプロトコルで使用されているシステムを使用したロボット人工内耳は、インプラントシステム用の単一のメーカー( 材料表を参照)からのみ入手可能です。ボタンのクリック、ソフトウェアコマンド、およびユーザー入力に関する具体的な詳細については、計画ソフトウェアの使用説明書マニュアルを参照してください。

1. 計画ソフトウェアを使用して、術前のコンピュータ断層撮影画像をロードし、側頭骨、外耳道、小骨、顔面神経、和音鼓膜、および蝸牛の表面を生成します。
2. 計画ソフトウェアを使用して、顔のくぼみを通る仮想軌道を計画します。
3. 掘削軌道と周囲の解剖学的構造との間の安全な距離を確認します。安全な掘削軌道を確保するためには、顔面神経までの軌道の距離は少なくとも0.4mmでなければならず、コードタティンパニまでの距離は少なくとも0.3mmでなければならない。安全な掘削距離を持つ患者のみがロボット蝸牛移植の対象となります。
4. 計画ソフトウェアを使用して、適切な電極アレイサイズを選択します。聴力が残っている場合は、CI電極アレイ選択のために術前のオーディオグラムを含めることを検討してください。

2. 基準ねじ挿入

1. ORテーブル上の患者を準備し、従来の人工内注入手順に従って全身麻酔を投与する。
2. 外科的マーカーを用いて人工内耳介の後耳介切開部に印を付けた。切開を行い、皮膚筋フラップを持ち上げ、キュレットを使用して乳様皮質骨を露出させます。
3. 5 本の基準ネジの位置に印を付けます。最初の 4 本の転写ネジを台形パターンで約 20 ~ 30 mm の位置に後方に配置します。5番目のネジを、患者マーカー取り付けのために、最初の4本のネジから親指の距離をできるだけ低くして置きます。
   メモ: ネジの配置図については、説明書を参照してください。
4. プレドリルビットとドリルハンドピースを使用して、ドリルが骨表面に対して垂直に保持されていることを特に強調して、ネジの穴を事前にドリルします。あらかじめ開けた穴にネジを差し込みます。ネジが骨にしっかりと固定されていることを確認します。
   警告: ネジの安定性を常に確認してください。ネジが緩んでいる場合は、手順 2.3 を繰り返します。ステップ 2.4.をクリックしてネジの位置を変更します。

3. 術前画像

1. コンピュータ断層撮影(CT)イメージングまたはコーンビームCTイメージングを、製造元の指示に従って0.2 mm x 0.2 mm x 0.2 mmの最小解像度で実行します。無呼吸下でイメージングを行い、モーションアーチファクトを低減します。
2. USBスティックを介して画像をエクスポートし、計画ソフトウェアにインポートします。CTデータ内のすべてのネジの画像データ品質と可視性を確認します。

4. 術前計画

注:時間を節約するために、患者の準備(ステップ5.)と並行して術前計画を実行します。メッシュ生成のための計画ソフトウェアの使用マニュアル、およびボタンクリック、ソフトウェアコマンド、およびユーザー入力に関する具体的な詳細については、使用説明書を参照してください。

1. 計画ソフトウェアで基準ねじの自動検出を実行します。時間的骨サーフェスメッシュを生成します。
2. 外耳道表面メッシュを生成します。マレウスとインカスサーフェスメッシュを生成します。
3. テープサーフェスメッシュを生成します。
4. 顔面神経表面メッシュを生成します。
   警告: 顔面神経は、安全マージン(例えば、3 ボクセル)でセグメント化してください。必要に応じて、神経放射線科医にラベルを検証させてください。
5. コードダティンパニサーフェスメッシュを生成します。蝸牛サーフェスメッシュを生成し、蝸牛(通常は丸い窓の中心)上のターゲット位置を指定します。
6. ドリル軌道を計画し、神経放射線科医と計画を承認します。計画をデータスティックにエクスポートして、ロボットシステムに転送します。

5. 患者様の準備

1. 首が下部クッションで支えられ、患者の鼻がヘッドレストの上部フレームの中心に揃うように、患者の頭をヘッドレスト内に合わせます。患者の頭部がヘッドレストに十分に固定されていることを確認する。
   警告: ロボットシステムを手術部位に取り付けるためには、ヘッドの正しい位置合わせが不可欠です。
2. 顔面神経監視電極を配置します。バイポーラ針電極を、モニタリング用の眼球とオリス柱に配置します。自己接着パッド電極を表在顔面神経枝に置き、刺激を受ける。単極針電極を胸部に置き、刺激と監視を行います。
3. ロボットシステムの製造元からの使用説明書に従って行われる制御刺激によって、電極の正しい配置をテストします。
4. ロボットシステムとナビゲーションプラットフォームを滅菌ドレープで覆います。
5. 患者マーカーを 5 番目のネジに置き、位置を合わせ、固定して、ロボットシステムの追跡カメラに見えるようにします。患者マーカーがしっかりと取り付けられ、すべての関節がしっかりと締め付けられていることを確認します。登録プロセス後の患者マーカーの動きを避けることが重要です。移動の場合は、登録を繰り返します。
6. 仮想計画を実際の患者に関連付けるプロセスである、患者間登録を実行します。ハンドピースをレジストレーションツールと一緒に使用し、各基準ネジの上に置きます(4回)。製造元からの使用説明書に従って登録手順を実行します。ナビゲーションプラットフォームの画面には、工具を配置するネジが示されます。
7. すべてのねじ位置がデジタル化された後、登録精度が計算されます。基準登録誤差 (FRE) を確認して、登録の精度が続行するのに十分であることを確認します。ロボットシステムは、基準登録誤差(FRE)が0.050mmを超える場合、手順の継続を許可しません。

6.中耳アクセス - フェーズ1

1. ドリルビットをハンドピースに挿入し、灌漑ノズルを取り付けます。ロボットアームを手術場に移動させます。ドリル付きのハンドピースはゆっくりと手術部位に近づきます。ドリルビットと、計画ソフトウェアで計画された仮想軌道とのアライメントを確認します。
2. ロボットシステムで掘削を開始します。システムは、最初の安全チェックポイント(顔のくぼみの上)に達するまで、つつくような動きでドリルします。最初の安全チェックポイントに到達したら、ロボットアームを手術場から外します。

7. 術中画像の安全性チェック

1. 患者マーカーを患者から取り外します。掘削したトンネル内に軌道基準ロッドを挿入して押し込みます。滅菌ドレープで患者の頭をドレープします。
2. 神経放射線科チームの助けを借りて、CTイメージングまたはコーンビームCTイメージングを実行します。
3. CTデータを計画ソフトウェアにロードし、軌道が安全であることを神経放射線科医と一緒に確認します。詳細については、計画ソフトウェアの使用説明書を参照してください。ドレープと軌道基準ロッドを取り外します。

8.中耳アクセス - フェーズ2

1. 患者マーカーを取り付け直します。患者マーカーがしっかりと取り付けられ、すべての関節がしっかりと締め付けられていることを確認します。
2. 位置デジタル化のために、レジストレーションツール付きのハンドピースを各基準ネジの上に置き、レジストレーションを繰り返します。すべてのねじ位置がデジタル化された後、登録精度が計算されます。登録の正確性が続行するのに十分であることを確認します。
3. ドリルビットをハンドピースに挿入します。ドリルビットとドリルトンネルの位置合わせを確認し、最初の顔面神経刺激点に達するまでドリルを続けます。
4. 顔面神経プローブを挿入して、顔面神経の完全性をチェックします。その後、ロボットシステムは次の顔面神経刺激ポイントにドリルします。合計で、5つの顔面神経刺激ポイントがテストされます。
5. 鼓膜腔に達するまで掘削を続けます。

9. 内耳アクセス

注:内耳アクセスは、外科医が目視検査のためにいつでも停止できる半自動手順です。

1. ロボットシステムのハンドピースからドリルビットを取り外し、内耳がアクセスできるようにダイヤモンドドリルビットを挿入します。軌道ポインタを使用して、ミリング時にターゲットを検証します。
2. ロボットシステムを起動して、骨の張り出しをフライス加工します。このシステムは、丸い窓の膜を保持することを目指しながら、電極アレイのための十分な開口部が達成されることを確実にするために、ブレークスルー後に自動的に停止する。
3. 内耳のアクセスを内視鏡または鼓膜肉フラップを通して顕微鏡を介して確認します。

10. インプラント管理と電極挿入

1. 患者マーカーと5本の基準ネジをすべて取り外します。まだ実行されていない場合は、鼓膜肉のフラップを作って蝸牛岬を視覚化します。
2. 手術用テンプレートを使用してインプラント本体の位置をマークし、インプラントポケットを準備します。
3. 耳科ドリルを使用して、余分な電極リードのリード管をミルアウトします。掘削されたトンネルを吸引と灌漑で清掃します。
4. ピックで丸い窓の膜を手動で開きます。穴あけトンネルに挿入ガイドチューブを挿入します。チューブは、電極アレイが血液や骨塵から保護され、内耳へのアクセスに向けられることを保証します。
5. 人工内耳本体をポケットに固定し、挿入ガイドチューブを通して電極アレイを手動で挿入します。
6. 電極リード線にマークを付けて、挿入ガイドチューブへの完全な挿入を示します。挿入ガイドチューブを基準として使用する、すなわち、ガイドチューブの内側端が意図された挿入深さ、例えば、最外周接触に揃うように電極アレイの隣に配置することによって使用する。次に、ガイドチューブの横端にアレイをマークします。
7. 最終的な挿入深さに達したら、挿入ガイドチューブを取り外します。電極アレイを脂肪で固定し、従来の蝸牛移植と同様に、余分な電極リードを乳頭腔内にループとして配置する。

11. インプラントテレメトリと創傷閉鎖

1. インピーダンステレメトリを実行し、神経応答モニタリング¹²のために電気的に誘発された化合物活動電位を記録する。
2. 使い捨てステッチを使用して傷口を閉じます。

Representative Results

ロボット人工内耳は、解剖学的条件が困難な症例に特に適しています。ここでは、術後結果として、はるかに進行した耳硬化症を有する患者が提示される。 図1 は術前のCT画像を示す。耳硬化症の進行した状態は、ペトロス骨を崩壊させ、蝸牛をほとんど識別できないようにしている。

術後転帰を 図2に示す。小さなトンネルアクセスが見えます。この場合、外科的計画を用いて、内耳への最適な挿入アクセスを術前に同定した。電極アレイの挿入が成功し、角度挿入深さは約270°です。

図1:遠進性耳硬化症患者におけるロボット蝸牛移植。 左側頭骨の軸方向コンピュータ断層撮影スライスは、かろうじて識別可能な蝸牛(赤い楕円)を示す。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図2:遠進性耳硬化症患者におけるロボット蝸牛移植。 掘削されたトンネルおよび挿入された電極アレイを示す術後画像。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

Discussion

ここでは、ロボット蝸牛移植に関与するステップの概要が提示される。重要な部分は、手順に適した候補の選択です。手術中の安全マージンを確実に維持するために、手術の適格性を確保するために慎重な候補者スクリーニングを実施する必要があります。事実上計画された軌道と顔面神経との間の距離は、少なくとも0.4mmでなければならない。さらに、チョルダティンパニまで少なくとも0.3mmの距離が利用可能である必要があります。手術当日の術前画像化後の軌道計画をより柔軟に行うために、患者選択にはさらに大きな限界が考慮される。

ロボットシステムは、患者に計画を転送するために基準ランドマークネジに依存しているため、安全な手順にとって非常に重要です。外科医は、基準ねじの位置を慎重に選択して、軌道掘削に十分なスペースがあることを確認する必要があります。3本のネジの直線的な配置は避けるべきです。また、患者マーカー用のネジが、マーカーが手順全体を通して見えるように配置されていることを確認する必要があります。ロボットシステムの使用説明書には、ネジ位置決めの詳細なガイドラインが記載されています。ネジを配置するときは、穴が乳様骨の表面に対して垂直にあらかじめ穿孔されていることを確認する必要があります。ネジをしっかりと固定することで、手順中に動きが起こらないようにします。

術前の画像化のためには、患者の呼吸運動が画像内ですぐに識別できない運動アーチファクトを引き起こす可能性があるが、後で登録プロセス中に手順の開始を妨げるエラーを引き起こす可能性があるため、患者は無呼吸でスキャンされるべきである。術前計画を実行する人が、解剖学的構造を自信を持って識別し、ラベル付けするための広範な訓練を受けていることを確認する必要があります。特に、顔面神経の経過、和音の鼓膜、および蝸牛(通常は丸窓膜の中心)での標的の選択を訓練する必要がある。顔面神経生成の場合、神経の過剰分節化によるさらなる安全性を考慮する必要があります。手術室で直接画像化モダリティが利用できない場合、またはモバイル画像化システムを手術室に輸送できない場合、患者を画像化のために神経放射線科に移送する必要があります。追加の患者移送時間を考慮する必要があります。術前計画は、時間を節約するために、患者の移送および準備と並行して行うことができる。

チームは、ヘッドレスト内のヘッドポジショニングを広範囲にトレーニングして、患者のマーカーとネジが後の段階でシステムに見えるようにする必要があります。ヘッドの姿勢を間違えると、マーカーが見えなくなったり、ロボットアームの運動学が実行不能になったりする可能性があります。ロボット蝸牛移植中のすべての段階で、すべてのネジがしっかりと固定され、患者マーカーがしっかりと取り付けられ、ロボットのハンドピースが固定されていることを確認する必要があります。

モバイル画像化装置(例えば、モバイルコーンビームCT)を用いた術中画像化のためには、滅菌ドレープによる患者の頭部およびヘッドレストの十分なクリアランスが確保される必要がある。スキャナが滅菌ドレープに触れることによって引き起こされるモーションアーチファクトは、術中画像の画質を悪化させ、掘削の開始に必要な掘削軌道の安全性に関する意思決定を妨げる可能性があります。

最適なケースでは、丸い窓の膜はロボットの内耳アクセス後に保存され、インプラント管理に関与する連続したステップによって導入される可能性のある骨塵や血液から内耳を密封します。内耳アクセスには基準ネジと患者基準マーカーが必要なため、ネジの配置に十分なスペースを確保するために、内耳アクセス前にインプラントベッドを準備することは推奨されません。内耳アクセス後に丸窓の膜が損傷していない場合、電極アレイの挿入が行われるまで、丸窓を保護措置として一時的に覆うことができる。

内耳へのアクセスが確立された後、外科医は、アクセスを視覚化するために異なる技術を使用し得る。鼓膜肉フラップによる顕微鏡検査や直接内視鏡検査が可能です。ただし、後の電極アレイ挿入では、必要に応じて、電極アレイに直接アクセスできるように鼓膜フラップを実行することをお勧めします¹³。電極アレイリード線は、挿入前にマーキングして、乳様骨の表面での完全な挿入を示すことができる。また、挿入中に挿入ガイドチューブを使用して、血液や骨塵との接触を避け、電極アレイを挿入軌道¹⁴に拘束することをお勧めします。

提示された手順は、耳鼻咽喉科マイクロサージャリーの分野でタスク自律ロボティクスを適用する。この手順の潜在的な利点には、蝸牛への再現性のある低侵襲アクセス、および最終的には標的を絞った電極の正確な挿入が含まれ、将来的にCI患者のプールを拡大する可能性があります。システムの現在の制限は、材料および訓練を受けたスタッフの関連する追加コスト、より長い手術期間、および依然として手動で行われる電極挿入です。現在、ロボット蝸牛移植は、従来の人工内耳(約1.5時間)よりも多くの時間(約4時間)を必要とします。したがって、患者の状態も適格性について考慮されるべきである。

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Cochlear implant	MED-EL, Austria		CE-labelled
HEARO Consumable Set	CAScination, Switzerland	REF 50176	CE-labelled
HEARO Instrument Set	CAScination, Switzerland	REF 30123	CE-labelled
HEARO System Components	CAScination, Switzerland		CE-labelled
Mobile cone beam CT scanner	XORAN Xcat		if not availalbe, imaging needs to be performed in the neuroradiological department
OTOPLAN	CAScination, Switzerland	REF 20125	CE-labelled
Planning laptop			Any computer with enough performance is suitable, software OTOPLAN installed
USB Stick			A surgical plan that was created with OTOPLAN is transferred to the HEARO system via a USB flash drive.