Robotisert cochleaimplantasjon for direkte tilgang til cochlear

Summary

Robotisert cochleaimplantasjon er en prosedyre for minimal invasiv tilgang til det indre øret. Sammenlignet med konvensjonell kirurgi innebærer robotisert cochleaimplantasjon flere trinn som må utføres i operasjonen. I denne artikkelen gir vi en beskrivelse av prosedyren og fremhever de viktige aspektene ved robotisert cochleaimplantasjon.

Abstract

Robotassisterte systemer gir stort potensial for mildere og mer presis cochleaimplantasjon. I denne artikkelen gir vi en omfattende oversikt over den kliniske arbeidsflyten for robotisert cochleaimplantasjon ved hjelp av et robotsystem som er spesielt utviklet for minimal invasiv, direkte tilgang til cochlea. Den kliniske arbeidsflyten involverer eksperter fra ulike fagområder og krever opplæring for å sikre en jevn og sikker prosedyre. Protokollen oppsummerer kort historien til robotisert cochleaimplantasjon. Den kliniske sekvensen forklares i detalj, og begynner med vurdering av pasientberettigelse og dekker kirurgisk forberedelse, preoperativ planlegging med spesiell planleggingsprogramvare, boring av mellomøretilgang, intraoperativ avbildning for å bekrefte banen, fresing av indre øretilgang, innsetting av elektrodearrayet og implantatbehandling. Trinnene som krever spesiell oppmerksomhet diskuteres. Som et eksempel presenteres det postoperative resultatet av robotisk cochleaimplantasjon hos en pasient med avansert otosklerose. Til slutt diskuteres prosedyren i sammenheng med forfatternes erfaring.

Introduction

Et cochleaimplantat (CI) er standardbehandlingen for alvorlig til alvorlig sensorinevralt hørselstap¹. Den kirurgiske prosedyren for cochleaimplantasjon tar sikte på å atraumatisk sette cochleaimplantatelektrodematrisen inn i cochlea. For implantasjonen må kirurger gi tilgang fra overflaten av tinningbenet til sneglehuset. I konvensjonelle prosedyrer opprettes denne tilgangen ved å fjerne deler av mastoidbenet gjennom en mastoidektomi og bakre tympanotomi².

Robotassistert cochleaimplantasjon tar sikte på å utføre en minimal invasiv tilgang gjennom en liten tunnel til det indre øret for elektrodearray-innsetting. Til dags dato er flere systemer for robotassistert cochleaimplantasjon under utvikling eller allerede tilgjengelige på markedet. Et slikt system gir robotstyrt boring av mastoid og elektrodeinnsetting og har nylig blitt evaluert hos pasienter³. En annen enhet er et pasientspesifikt styringssystem for tunnelboring og elektrodeinnsetting⁴. To systemer som ikke gir den indre øretilgangstunnelen, men heller justering og motorisert innsetting av elektrodearrayer, har nylig mottatt godkjenning av medisinsk utstyr i Europa og USA ^5,6. Den første kliniske implementeringen av en minimal invasiv tunnelprosedyre ved hjelp av en stereotaktisk veiledningsramme ble utført av Labadie et ^al.7. Det første robotsystemet og planleggingsprogramvaren som ble brukt i kliniske tilfeller, ble utviklet gjennom samarbeid mellom ARTORG Center for Biomedical Engineering ved Universitetet i Bern og Institutt for otolaryngologi ved Bern Universitetssykehus i Sveits 8,9,10,11. Planleggingsprogramvaren og systemet ble senere kommersialisert av et spin-off-selskap.

Her presenterer forfatterne protokollen som er involvert i å utføre robotisk cochleaimplantasjon med et dedikert robotisk cochleaimplantasjonssystem. Aspektene ved valg av egnede pasienter, preoperativ planlegging av tilgangstunnelen og den komplette kirurgiske prosedyren blir dekket og diskutert. Målet med denne artikkelen er å presentere en oversikt over prosedyren og dele forfatternes erfaringer med systemet.

Protocol

Denne studien ble utført i tråd med institusjonelle retningslinjer og ble godkjent av det lokale institusjonelle tilsynsrådet (ID 2020-02561). Pasienten ga skriftlig informert samtykke til videre bruk av bildene og videoene. Videoen viser prosessene som er involvert i å utføre robotisk cochleaimplantasjon med planleggingsprogramvaren og robotsystemet (se materialtabellen for ytterligere detaljer) i henhold til prosedyren beskrevet av produsenten.

1. Screening av pasientens kandidatur

MERK: Bruk eksisterende preoperative datatomografibilder for dette trinnet. Robotisert cochleaimplantasjon med systemet som brukes i denne protokollen, er foreløpig bare tilgjengelig fra én enkelt produsent (se materialfortegnelse) for implantatsystemer. Se bruksanvisningen for planleggingsprogramvaren for spesifikke detaljer om knappeklikk, programvarekommandoer og brukerinndata.

1. Bruk planleggingsprogramvaren til å laste preoperative datatomografibilder og til å generere overflatene til tinningbenet, den eksterne hørselskanalen, ossiklene, ansiktsnerven, chorda tympani og sneglehuset.
2. Bruk planleggingsprogramvaren til å planlegge en virtuell bane gjennom ansiktsfordypningen.
3. Bekreft en sikker avstand mellom borebanen og de omkringliggende anatomiske strukturer. For å sikre en sikker borebane må avstanden til banen til ansiktsnerven være minst 0,4 mm, og avstanden til chorda tympani må være minst 0,3 mm. Bare pasienter med sikker boreavstand er kvalifisert for robotisert cochleaimplantasjon.
4. Bruk planleggingsprogramvaren til å velge en passende elektrodematrisestørrelse. I tilfeller med gjenværende hørsel bør du vurdere å inkludere det preoperative audiogrammet for CI-elektrodematrisevalg.

2. Fiducial skrue innsetting

1. Klargjør pasienten på OR-tabellen og administrer generell anestesi i henhold til den konvensjonelle cochleaimplantasjonsprosedyren.
2. Merk det retroaurikulære snittet for cochleaimplantatet ved hjelp av en kirurgisk markør. Utfør snittet, løft den muskulokutane klaffen, og bruk curette til å eksponere mastoid kortikal bein.
3. Merk posisjonen til de fem fiducialskruene. Plasser de fire første registreringsskruene retroaurikulært på ca. 20-30 mm i et trapesmønster. Plasser den femte skruen, for pasientmarkørfeste, omtrent en tommelavstand fra de fire første skruene og så dårligere som mulig.
   MERK: Se instruksjonene for en illustrasjon av skruearrangementet.
4. Bruk forboringskronen og borehåndstykket til å forbore hullene til skruene, med særlig vekt på at boret holdes vinkelrett på beinoverflaten. Sett skruene inn i de forborede hullene. Forsikre deg om at skruene er godt festet i beinet.
   FORSIKTIG: Kontroller alltid skruenes stabilitet. Hvis det oppstår en løs skrue, gjentar du trinn 2.3. og trinn 2.4. for å flytte skruen.

3. Preoperativ avbildning

1. Utfør CT-avbildning (computertomografi) eller CT-avbildning med kjeglestråle med en minimumsoppløsning på 0,2 mm x 0,2 mm i henhold til produsentens instruksjoner. Utfør bildebehandling under apné for å redusere bevegelsesartefakter.
2. Eksporter bildene via en USB-pinne og importer dem til planleggingsprogramvaren. Kontroller bildedatakvaliteten og synligheten til alle skruene i CT-dataene.

4. Preoperativ planlegging

MERK: Utfør preoperativ planlegging parallelt med pasientforberedelse (trinn 5.) for å spare tid. Se bruksanvisningen for planleggingsprogramvaren for mesh-generering og for spesifikke detaljer om knappeklikk, programvarekommandoer og brukerinndata.

1. Kjør den automatiske fiducial skruedeteksjonen i planleggingsprogramvaren. Generer det tidsmessige beinoverflatenettet.
2. Generer det eksterne hørselskanaloverflatenettet. Generer malleus og incus overflatemasker.
3. Generer stiftens overflatenett.
4. Generer ansiktsnervens overflatenett.
   FORSIKTIG: Pass på at du segmenterer ansiktsnerven med en sikkerhetsmargin (f.eks. 3 voxels). Hvis ønskelig, la en nevroradiolog verifisere etikettene.
5. Generer chorda tympani overflatenettet. Generer cochlea overflatenettet og spesifiser målposisjonen på cochlea (vanligvis midten av det runde vinduet).
6. Planlegg borebanen og godkjenn planen med nevroradiologen. Eksporter planen til en datapinne for overføring til robotsystemet.

5. Pasientens forberedelse

1. Juster pasientens hode i hodestøtten på en slik måte at nakken støttes av bunnputen og pasientens nese er justert med midten av hodestøttens toppramme. Sørg for at pasientens hode er tilstrekkelig festet i nakkestøtten.
   FORSIKTIG: Riktig justering av hodet er avgjørende for at robotsystemet skal være tilgjengelig for operasjonsstedet.
2. Plasser overvåkingselektrodene for ansiktsnerven. Plasser de bipolare nåleelektrodene i orbicularis oculi og orbicularis oris for overvåking. Plasser de selvklebende putelektrodene på den overfladiske ansiktsnervegrenen for stimulering. Plasser monopolarnålelektrodene på brystet for stimulering og overvåking.
3. Test riktig plassering av elektrodene ved kontrollstimulering utført i henhold til bruksanvisningen fra produsenten av robotsystemet.
4. Dekk robotsystemet og navigasjonsplattformen med en steril drapering.
5. Plasser, juster og fest pasientmarkøren på den femte skruen slik at den er synlig for robotsystemets sporingskamera. Sørg for at pasientmarkøren er festet stivt og at alle leddene er godt strammet. Det er viktig å unngå bevegelse av pasientmarkøren etter registreringsprosessen. Ved bevegelse, gjenta registreringen.
6. Utfør pasient-til-plan-registrering, som er prosessen for å relatere den virtuelle planen til den faktiske pasienten. Bruk håndstykket med registreringsverktøyet og plasser det på hver fiducialskrue (fire ganger). Utfør registreringsprosedyren i henhold til bruksanvisningen fra produsenten. Skjermen på navigasjonsplattformen indikerer hvilken skrue verktøyet skal plasseres på.
7. Etter at alle skrueposisjoner er digitalisert, beregnes registreringsnøyaktigheten. Bekreft at registreringsnøyaktigheten er tilstrekkelig til å fortsette ved å sjekke FIDUCIAL registration error (FRE). Robotsystemet tillater ikke videreføring av prosedyren hvis FIDUCIAL Registration Error (FRE) er høyere enn 0,050 mm.

6. Tilgang til mellomøret - Fase 1

1. Sett borekronen inn i håndstykket og fest vanningsdysen. Flytt robotarmen inn i det kirurgiske feltet. Håndstykket med boret nærmer seg sakte operasjonsstedet. Bekreft justeringen av borekronen med den virtuelle banen som er planlagt i planleggingsprogramvaren.
2. Start boringen med robotsystemet. Systemet vil bore med en hakkebevegelse til det første sikkerhetskontrollpunktet (over ansiktsfordypningen) er nådd. Etter at det første sikkerhetskontrollpunktet er nådd, flytt robotarmen ut av det kirurgiske feltet.

7. Sikkerhetskontroll for intraoperativ bildediagnostikk

1. Fjern pasientmarkøren fra pasienten. Sett inn og skyv referansestangen inne i den borede tunnelen. Draper pasientens hode med steril drapering.
2. Utfør CT-avbildning eller kjeglestråle CT-avbildning ved hjelp av nevroradiologiavdelingen.
3. Last inn CT-dataene i planleggingsprogramvaren og bekreft sammen med nevroradiologen at banen er trygg. Se instruksjonene for bruk av planleggingsprogramvaren for ytterligere detaljer. Fjern drapering og banereferansestang.

8. Tilgang til mellomøret - Fase 2

1. Fest pasientmarkøren på nytt. Sørg for at pasientmarkøren er festet stivt og at alle leddene er godt strammet.
2. Gjenta registreringen ved å plassere håndstykket med registreringsverktøyet på hver av fiducialskruene for posisjonsdigitalisering. Etter at alle skrueposisjonene er digitalisert, beregnes registreringsnøyaktigheten. Bekreft at registreringsnøyaktigheten er tilstrekkelig til å fortsette.
3. Sett borekronen inn i håndstykket. Bekreft borkronens justering med boretunnelen og fortsett boringen til det første stimuleringspunktet for ansiktsnerven er nådd.
4. Sett inn ansiktsnervesonden for å kontrollere integriteten til ansiktsnerven. Etterpå vil robotsystemet bore til neste stimuleringspunkt for ansiktsnerven. Totalt skal fem stimuleringspunkter for ansiktsnerver testes.
5. Fortsett å bore til trommehulen er nådd.

9. Tilgang til det indre øret

MERK: Tilgang til det indre øret er en halvautomatisk prosedyre som når som helst kan stoppes av kirurgen for visuell inspeksjon.

1. Fjern borkronen fra håndstykket på robotsystemet og sett inn diamantborkronen for tilgang til det indre øret. Bruk banepekeren til å verifisere målet ved fresing.
2. Start robotsystemet for å frese det benete overhenget. Systemet stopper automatisk etter gjennombrudd for å sikre at en tilstrekkelig blenderåpning for elektroderaden oppnås, samtidig som det tar sikte på å bevare den runde vindusmembranen.
3. Bekreft den indre øretilgangen enten via et endoskop eller via et mikroskop gjennom en tympanomeatal klaff.

10. Implantathåndtering og elektrodeinnsetting

1. Fjern pasientmarkøren og alle fem fiducialskruene. Hvis den ikke allerede er utført, lager du en tympanomeatal klaff for å visualisere cochlear odden.
2. Merk implantatets kroppsposisjon ved hjelp av den kirurgiske malen og klargjør implantatlommen.
3. Fres ut blykanalen for overflødig elektrodeledning ved hjelp av en otologisk drill. Rengjør den borede tunnelen med sug og vanning.
4. Åpne den runde vindusmembranen manuelt med en plukk. Sett innføringsføringsrøret inn i den borede tunnelen. Røret vil sikre at elektrodematrisen er beskyttet mot blod og beinstøv og er rettet mot det indre øret.
5. Fest cochleaimplantatlegemet i lommen og sett elektroderanordningen manuelt gjennom innføringsføringsrøret.
6. Merk elektrodeledningen for å indikere full innsetting gjennom innsettingsføringsrøret. Bruk innføringsføringsrøret som referanse, dvs. ved å plassere det ved siden av elektroderaden slik at den mediale enden av føringsrøret er justert med den tiltenkte innsettingsdybden, f.eks. den ytterste kontakten. Merk deretter matrisen i den laterale enden av føringsrøret.
7. Etter at den endelige innsettingsdybden er oppnådd, fjern innføringsføringsrøret. Fest elektrodematrisen med fett og ordne overflødig elektrodeledning som en sløyfe i mastoidhulen som ved konvensjonell cochleaimplantasjon.

11. Implantattelemetri og sårlukking

1. Utfør impedanstelemetri og registrer elektrisk fremkalte sammensatte aksjonspotensialer for nerveresponsovervåking¹².
2. Lukk såret med engangssømmer.

Representative Results

Robotisert cochleaimplantasjon er spesielt egnet for tilfeller med vanskelige anatomiske forhold. Her presenteres de postoperative resultatene hos en pasient med langt fremskreden otosklerose. Figur 1 viser preoperativt CT-bilde. Den avanserte tilstanden av otosklerose har oppløst petrousbenet, noe som gjør sneglehuset knapt merkbart.

Det postoperative utfallet er illustrert i figur 2. Den lille tunneltilgangen kan sees. I dette tilfellet ble kirurgisk planlegging brukt til preoperativt å identifisere en optimal innsettingstilgang til det indre øret. Den vellykkede innsettingen av elektrodematrisen kan sees, med en vinkelinnsettingsdybde på ca. 270°.

Figur 1: Robotisert cochleaimplantasjon hos en pasient med langtkommen otosklerose. Aksial computertomografiskive av venstre temporale bein viser det knapt merkbare sneglehuset (rød ellipse). Klikk her for å se en større versjon av dette tallet.

Figur 2: Robotisert cochleaimplantasjon hos en pasient med langtavansert otosklerose. Postoperativt bilde som viser den borede tunnelen og den innsatte elektrodematrisen. Klikk her for å se en større versjon av dette tallet.

Discussion

Her presenteres en oversikt over trinnene som er involvert i robotisert cochleaimplantasjon. En viktig del er valg av egnede kandidater til prosedyren. For å sikre at sikkerhetsmarginene under operasjonen kan opprettholdes, må det utføres nøye kandidatscreening for å sikre kvalifisering for prosedyren. Avstanden mellom den nesten planlagte banen og ansiktsnerven skal være minst 0,4 mm. I tillegg må minst 0,3 mm avstand til chorda tympani være tilgjengelig. For å gi mer fleksibilitet i baneplanlegging etter preoperativ avbildning på operasjonsdagen, kan enda større grenser vurderes for pasientseleksjon.

Siden robotsystemet er avhengig av fiducial landemerkeskruer for å overføre planen til pasienten, er de av sentral betydning for en sikker prosedyre. Kirurgen bør nøye velge posisjonene til fiducialskruene for å sikre at nok plass er tilgjengelig for baneboring. Et lineært arrangement av tre skruer bør unngås. Det må også sikres at skruen til pasientmarkøren er plassert slik at markøren forblir synlig gjennom hele prosedyren. Bruksanvisningen for robotsystemet gir detaljerte retningslinjer for skrueposisjonering. Når du plasserer skruene, må det sikres at hullene er forboret vinkelrett på overflaten av mastoidbenet. Tett festing av skruene sikrer at det ikke oppstår bevegelse under prosedyren.

For preoperativ avbildning bør pasienter skannes i apné, da pasientens pustebevegelse kan forårsake bevegelsesartefakter som kanskje ikke umiddelbart kan identifiseres i bildene, men senere under registreringsprosessen kan forårsake feil som hindrer oppstart av prosedyren. Det bør sikres at personen som utfører den preoperative planleggingen har fått omfattende opplæring for å trygt identifisere og merke de anatomiske strukturer. Spesielt må løpet av ansiktsnerven, chorda tympani og valget av målet ved cochlea (vanligvis midten av den runde vindusmembranen) trenes. For generering av ansiktsnerver bør ytterligere sikkerhet gjennom oversegmentering av nerven vurderes. I tilfelle ingen bildemodalitet er tilgjengelig direkte i operasjonssalen eller ingen mobile bildebehandlingssystemer kan transporteres inn i operasjonen, må pasienten overføres til nevroradiologisk avdeling for bildebehandling. Den ekstra pasientoverføringstiden må vurderes. Preoperativ planlegging kan utføres parallelt med pasientoverføring og forberedelse for å spare tid.

Teamet bør i stor grad trene hodeposisjonering i nakkestøtten for å sikre at pasientmarkøren og skruene er synlige for systemet på senere stadier. Feil hodestilling kan føre til usynliggjøring av markørene eller umulig kinematikk i robotarmen. I alle stadier under robotisert cochleaimplantasjon må det sikres at alle skruene er tett festet, pasientmarkøren er stivt festet og robotens håndstykke er festet.

For intraoperativ avbildning ved bruk av mobile bildebehandlingsenheter (f.eks. mobil kjeglestråle CT), må tilstrekkelig klaring av pasientens hode og nakkestøtten med steril drapering sikres. Bevegelsesartefakter forårsaket av skanneren som berører det sterile draperiet, kan forverre bildekvaliteten til det intraoperative bildet og hindre beslutningstaking om sikkerheten til den borede banen som kreves for å starte boringen.

I et optimalt tilfelle bevares den runde vindusmembranen etter robotisk indre øretilgang, og forsegler det indre øret fra beinstøv og blod som kan innføres ved de påfølgende trinnene som er involvert i implantatbehandling. Siden fiducialskruer og pasientreferansemarkør er nødvendig for tilgang til det indre øret, anbefales det ikke å klargjøre implantatsengen før tilgang til det indre øret for å sikre tilstrekkelig plass til skrueplassering. Hvis den runde vindusmembranen ikke er intakt etter tilgang til det indre øret, kan det runde vinduet midlertidig dekkes som et beskyttende tiltak til elektrodearray-innsettingen utføres.

Etter at tilgangen til det indre øret er etablert, kan kirurgen bruke forskjellige teknikker for å visualisere tilgangen. Mikroskopisk inspeksjon gjennom en tympanomeatal klaff eller direkte endoskopisk inspeksjon er mulig. For senere elektrodematriseinnsetting anbefaler vi imidlertid å utføre en tympanomeatal klaff for å gi direkte tilgang til elektroderaden, om nødvendig¹³. Elektrodeledningen kan merkes før innsetting for å indikere fulle innsettinger på overflaten av mastoidbenet. Vi anbefaler også å bruke innsettingsrøret under innsetting for å unngå kontakt med blod og beinstøv og for å begrense elektrodematrisen til innsettingsbanen¹⁴.

Den presenterte prosedyren gjelder oppgave-autonom robotikk innen otologisk mikrokirurgi. Potensielle fordeler med prosedyren inkluderer reproduserbar, minimal invasiv tilgang til sneglehuset og til slutt målrettet og nøyaktig innsetting av elektroder, noe som kan utvide bassenget av CI-pasienter i fremtiden. De nåværende begrensningene i systemet er de tilknyttede tilleggskostnadene for materiell og opplært personale, lengre kirurgisk varighet og fortsatt manuelt utført elektrodeinnsetting. For tiden krever robotisert cochleaimplantasjon mer tid (ca. 4 timer) enn konvensjonell cochleaimplantasjon (ca. 1,5 timer). Derfor bør pasientens tilstand også vurderes for valgbarhet.

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Cochlear implant	MED-EL, Austria		CE-labelled
HEARO Consumable Set	CAScination, Switzerland	REF 50176	CE-labelled
HEARO Instrument Set	CAScination, Switzerland	REF 30123	CE-labelled
HEARO System Components	CAScination, Switzerland		CE-labelled
Mobile cone beam CT scanner	XORAN Xcat		if not availalbe, imaging needs to be performed in the neuroradiological department
OTOPLAN	CAScination, Switzerland	REF 20125	CE-labelled
Planning laptop			Any computer with enough performance is suitable, software OTOPLAN installed
USB Stick			A surgical plan that was created with OTOPLAN is transferred to the HEARO system via a USB flash drive.