Summary
Questo studio ha utilizzato tecniche informatiche avanzate per confrontare la durata della procedura nei pazienti sottoposti ad ablazione atriale a radiofrequenza trattati con raffreddamento esofageo attivo con quelli trattati con monitoraggio tradizionale della temperatura esofagea luminale. Sono state utilizzate l'indagine contestuale, l'analisi del flusso di lavoro e la mappatura dei dati. I risultati hanno dimostrato tempi di procedura ridotti e variabilità con raffreddamento attivo.
Abstract
Vari metodi sono utilizzati durante l'isolamento della vena polmonare a radiofrequenza (RF) (PVI) per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) per proteggere l'esofago da lesioni termiche involontarie. Il raffreddamento esofageo attivo viene sempre più utilizzato rispetto al tradizionale monitoraggio della temperatura esofagea luminale (LET) e ogni approccio può influenzare i tempi di procedura e la variabilità intorno a tali tempi. L'obiettivo di questo studio è misurare gli effetti sul tempo della procedura e sulla variabilità nel tempo di procedura di due diverse strategie di protezione esofagea utilizzando tecniche informatiche avanzate per facilitare l'estrazione dei dati. Gli informatici clinici addestrati hanno prima eseguito un'indagine contestuale nel laboratorio di cateterizzazione per determinare i flussi di lavoro di laboratorio e osservare la documentazione dei dati procedurali all'interno della cartella clinica elettronica (EHR). Queste strutture di dati EHR sono state quindi identificate nel database elettronico di segnalazione delle cartelle cliniche, facilitando l'estrazione dei dati dall'EHR. È stata quindi eseguita una revisione manuale del grafico utilizzando un database REDCap creato per lo studio per identificare ulteriori elementi di dati, incluso il tipo di protezione esofagea utilizzata. La durata della procedura è stata quindi confrontata utilizzando statistiche riassuntive e misure standard di dispersione. Un totale di 164 pazienti sono stati sottoposti a PVI a radiofrequenza nel periodo di studio; 63 pazienti (38%) sono stati trattati con monitoraggio LET e 101 pazienti (62%) sono stati trattati con raffreddamento esofageo attivo. Il tempo medio della procedura è stato di 176 minuti (SD di 52 minuti) nel gruppo di monitoraggio LET rispetto a 156 minuti (SD di 40 minuti) nel gruppo di raffreddamento esofageo (P = 0,012). Pertanto, il raffreddamento esofageo attivo durante la PVI è associato a tempi di procedura ridotti e variazioni ridotte nel tempo di procedura rispetto al monitoraggio LET tradizionale.
Introduction
Con un aumento dell'incidenza della fibrillazione atriale (FA) e l'invecchiamento della popolazione, vi è un aumento della domanda di ablazione atriale sinistra per ottenere l'isolamento della vena polmonare (PVI) per il trattamento della FA1. L'ottimizzazione della durata della procedura e la riduzione al minimo della variabilità sono di crescente interesse tra gli elettrofisiologi e gli ospedali per soddisfare le esigenze della popolazione. Durante le procedure PVI, uno dei principali rischi è la lesione termica dell'esofago dovuta alla vicinanza anatomica dell'atrio sinistro all'esofago2. Esistono molti metodi per proteggere l'esofago dalle lesioni, tra cui lo standard attuale, il monitoraggio della temperatura esofagea luminale (LET) e altri sviluppi più recenti tra cui la deviazione esofagea meccanica e il raffreddamento esofageo attivo3.
Studi recenti hanno scoperto che il monitoraggio LET può offrire vantaggi limitati rispetto all'utilizzo di nessuna protezione 4,5,6. Inoltre, il monitoraggio LET richiede frequenti pause della procedura in risposta agli avvisi di temperatura luminale, che notificano agli operatori che l'esofago ha raggiunto temperature pericolose. Dati recenti hanno dimostrato che la distanza tra il sensore di temperatura e il catetere a radiofrequenza (RF) influenza la sensibilità del monitoraggio LET, con una distanza superiore a 20 mm con conseguente assenza di rilevamento di aumenti di temperatura significativi7. Inoltre, esistono grandi tempi di ritardo (fino a 20 s) negli aumenti di temperatura e grandi gradienti di temperatura (fino a 5 ° C) attraverso la parete esofagea, mettendo ulteriormente alla prova la capacità del monitoraggio LET di rilevare aumenti di temperatura abbastanza rapidamente da evitare danni tissutali8. A seconda del laboratorio di elettrofisiologia, l'uso del monitoraggio LET richiede anche una frequente esposizione alla fluoroscopia ai pazienti e al personale per riposizionare la sonda di temperatura. Questi oneri aggiuntivi possono prolungare la procedura, come riportato in un recente studio su un sistema ospedaliero comunitario in cui è stata riscontrata una riduzione della durata della procedura quando si utilizza il raffreddamento esofageo attivo anziché il monitoraggio LET9. L'uso del raffreddamento esofageo attivo consente il posizionamento di lesioni contigue di ablazione punto-punto nell'atrio sinistro senza la necessità di sospendere l'ablazione a radiofrequenza a causa di allarmi di temperatura o accumulo di calore. Di conseguenza, le pause procedurali sono ridotte e la contiguità delle lesioni è migliorata. Questo effetto consente una riduzione dei tempi di procedura e fluoroscopia e un miglioramento dell'efficacia a lungo termine dell'ablazione nel ridurre la recidiva delle aritmie 9,10,11,12,13.
Poiché la pratica in un ambiente accademico può variare drasticamente da un laboratorio ospedaliero comunitario a causa dell'introduzione di tirocinanti che eseguono procedure durante la loro istruzione, l'impatto del metodo di protezione esofagea è meno certo. Inoltre, i progressi nell'analisi dei fattori umani per garantire l'identificazione delle strutture di dati clinici che documentano le fasi critiche di ciascun caso di ablazione possono essere sfruttati per facilitare studi di questo tipo. Più individui che rappresentano varie specialità sono coinvolti durante un'ablazione, rendendo l'indagine contestuale utile per comprendere i flussi di lavoro clinici e accoppiare le attività chiave con le strutture di dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR)14,15. Di conseguenza, questo studio mirava a sfruttare l'informatica medica con l'indagine contestuale per confrontare l'efficienza procedurale delle procedure PVI condotte con raffreddamento esofageo attivo con quelle eseguite con il monitoraggio LET.
Protocol
Questa ricerca è stata eseguita in conformità con le linee guida istituzionali dell'Università del Texas, Southwestern Medical Center, numero di approvazione STU-2021-1166. I dati sono stati raccolti retrospettivamente attraverso la revisione del grafico, e quindi è stata rinunciata alla necessità del consenso del paziente.
1. Analisi del flusso di lavoro dell'utente
- Durante l'analisi del flusso di lavoro dell'utente, utilizzare l'indagine contestuale per identificare i passaggi procedurali chiave e identificare il personale responsabile della documentazione di tali passaggi. Identificare le strutture di dati EHR che le rappresentano e mappare queste strutture di dati alle tabelle nel database di reporting dell'EHR.
NOTA: L'indagine contestuale è un metodo che combina osservazioni sul campo in tempo reale con il sondaggio interattivo dei lavoratori durante le attività lavorative14,15. - Identificazione degli eventi procedurali chiave e del personale responsabile della documentazione
- Osservare e intervistare docenti e medici tirocinanti, personale circolante e scrub, personale di anestesiologia e rappresentanti dei dispositivi per sviluppare una mappa di processo degli eventi procedurali chiave necessari per monitorare le prestazioni.
- Notare i seguenti eventi procedurali chiave: l'orario di arrivo del paziente, la procedura di timeout, il raggiungimento dell'accesso vascolare, l'inserimento e la rimozione della guaina, l'inserimento e la rimozione del dispositivo di raffreddamento esofageo o della sonda di temperatura, la chiusura vascolare, l'emergenza del paziente e l'orario di partenza del paziente.
2. Osservazione del posizionamento e dell'uso di un dispositivo di raffreddamento esofageo
NOTA: Il posizionamento e l'uso del dispositivo di raffreddamento esofageo attivo sono stati precedentemente dimostrati e possono essere visti in Zagrodzky et al.10.
- In breve, collegare prima il dispositivo di raffreddamento esofageo allo scambiatore di calore esterno. Accendere l'alimentazione e attivare il flusso d'acqua per fornire un'adeguata rigidità del dispositivo e garantire l'assenza di perdite. Applicare una generosa quantità di lubrificazione sul distale di 15 cm e posizionare il dispositivo in modo simile a un sondino orogastrico standard.
- Determinare il corretto posizionamento del dispositivo di raffreddamento esofageo utilizzando la fluoroscopia standard dimostrando la punta del dispositivo sotto il diaframma del paziente; Se vengono utilizzate tecniche di nanoscopia, visualizzare il dispositivo sull'ecocardiografia intracardiaca.
- Se si utilizza la fluoroscopia, utilizzare le impostazioni standard scelte dal laboratorio con una vista antero-posteriore e centrare l'immagine sullo xifoide del paziente.
- Se si utilizza l'ecocardiografia intracardiaca, ruotare il catetere per ottenere una vista posteriore per consentire la visualizzazione del dispositivo nell'esofago, posteriore all'atrio sinistro.
3. Estrazione di dati strutturati
- Identificazione degli elementi di dati che rappresentano eventi procedurali: dopo aver identificato gli utenti responsabili della documentazione procedurale (ad esempio, infermiere circolante o documentante), che possono essere specifici della struttura, identificare e registrare i flussi di lavoro della documentazione e gli elementi di dati che rappresentano le attività procedurali descritte nella fase 1.2. Gli elementi di dati in questo passaggio includono la correlazione tra l'inserimento della guaina e gli elementi del foglio di flusso EHR che rappresentano questo punto dati.
- Mappare ed estrarre gli elementi di dati nelle strutture di database per la creazione di report di massa: dopo aver identificato le strutture di dati che rappresentano le fasi procedurali chiave, utilizzare gli strumenti di mappatura del database EHR per convertire queste strutture dalle strutture di dati operative alle tabelle di database relazionali nel database di reporting. Estrarre i dati in un formato tabulare per l'integrazione con i risultati della revisione manuale del grafico.
4. Identificazione dei dati che richiedono l'estrazione manuale
- Identificare tutti i dati necessari che non possono essere facilmente estratti tramite strutture di database.
- Per questo protocollo, eseguire l'estrazione manuale per i seguenti elementi di dati: energia utilizzata nell'ablazione; Metodo di protezione esofagea utilizzato, tipo di fibrillazione atriale, episodio di dolore postoperatorio durante il ricovero, episodio di dolore postoperatorio dopo la dimissione (entro 30 giorni).
5. Estrazione manuale dei dati
- Creare uno strumento di database REDCap per facilitare la revisione manuale dei grafici16,17. I dati estratti sono mostrati nel file supplementare 1 (modulo di estrazione dell'archiviazione dei dati REDCap).
- Creare un nuovo progetto all'interno di REDCap facendo clic sul pulsante Nuovo progetto . Dopo aver assegnato un nome al progetto, questo porterà a una pagina intitolata: Impostazione del progetto. Passare alla seconda sezione intitolata: Progettare gli strumenti di raccolta dati e fare clic sul pulsante Designer online .
- Nella finestra di progettazione online, fai clic su Crea un nuovo strumento da zero. Nello strumento, aggiungere tutti i campi elencati nel passaggio 4.2, oltre a un numero di cartella clinica del paziente al fine di correlare i dati manuali raccolti, ai dati raccolti tramite l'estrazione della struttura del database EHR.
- Una volta finalizzato lo strumento, fare clic sul pulsante Sposta progetto in produzione . Dal pannello di sinistra, fare clic su Aggiungi / Modifica record per visualizzare gli strumenti di dati finalizzati per l'immissione dei dati durante la revisione del grafico.
- Identificare i pazienti che rientrano nei criteri di inclusione dello studio, in questo caso, tutti i pazienti che hanno ricevuto ablazioni per FA tra gennaio 2020 e gennaio 2022.
- Eseguire una revisione manuale del grafico dei pazienti inclusi, aggiungendo i dati raccolti nel progetto creato in REDCap per analisi future.
Representative Results
Caratteristiche del paziente
In questa analisi, sono stati identificati un totale di 164 pazienti sottoposti a PVI a radiofrequenza tra gennaio 2020 e gennaio 2022. I pazienti sono stati inclusi indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto solo PVI o abbiano ricevuto lesioni aggiuntive come linee del tetto, linee del pavimento, linee dell'istmo mitralico, ecc. Il monitoraggio LET è stato eseguito con una sonda di temperatura a sensore singolo ed è stato eseguito dagli stessi team e negli stessi laboratori dei casi con raffreddamento attivo. Ci sono stati 63 pazienti che hanno ricevuto il monitoraggio LET per il loro PVI durante il periodo di studio e 101 pazienti che hanno ricevuto il raffreddamento esofageo attivo per la protezione esofagea. C'erano proporzioni simili di tipo AF in entrambi i gruppi (Tabella 1).
Durata della procedura e variabilità della procedura
La durata della procedura è stata definita come il tempo che intercorre tra la prima guaina posizionata e l'ultima rimozione della guaina. Il tempo medio di procedura nei pazienti sottoposti a monitoraggio LET è stato di 176 minuti ± 52 minuti. Nel gruppo raffreddato attivamente, il tempo medio della procedura è stato di 156 minuti ± 40 minuti, che rappresenta una riduzione complessiva di 20 minuti della durata della procedura (P = 0,012). Il tempo mediano della procedura è stato di 172 minuti (intervallo interquartile [IQR] = da 144 a 198) nel gruppo monitorato LET e di 151 minuti (IQR = da 129 a 178; P = 0,025) nel gruppo di raffreddamento esofageo attivo. Nel complesso, c'è stata una riduzione mediana di 21 minuti (FIGURA 1). Oltre alle differenze nell'operatore, nessun altro fattore differiva tra i gruppi oltre al tipo di protezione esofagea utilizzata. Pertanto, si ritiene che la differenza nella durata procedurale sia dovuta interamente alle pause richieste con il monitoraggio LET, reagendo agli aumenti di temperatura, nonché alla necessità di riposizionarsi ripetutamente durante l'ablazione intorno alle vene polmonari. Sebbene non sia stata ancora eseguita un'analisi di efficacia a lungo termine in questo sito clinico, i dati provenienti da altri paesi hanno mostrato una migliore efficacia con il raffreddamento rispetto al monitoraggio LET. Si ritiene che ciò sia dovuto al miglioramento del sequenziamento delle lesioni punto-punto che può essere completato senza interruzioni dagli allarmi di surriscaldamento locali.
Nel contesto della tecnica qui descritta, questi risultati evidenziano l'utilità della tecnica di analisi del flusso di lavoro, analisi dei fattori umani e indagine contestuale per facilitare la scoperta e l'analisi di dati che possono fornire importanti approfondimenti sulla pratica clinica. Le analisi tradizionali di questo tipo spesso si basano sull'estrazione manuale di grandi quantità di dati, aggiungendo oneri di tempo e costi alle indagini cliniche riducendo al contempo l'affidabilità e la coerenza. L'incorporazione di tecniche informatiche avanzate come descritto qui apre nuove strade per l'indagine senza richiedere molto tempo e finanziamenti.
| Protezione esofagea | |||
| Raffreddamento esofageo attivo (n = 101) | Monitoraggio LET (n=63) | ||
| Età del paziente (anni), media (DS) | 67,9 ± 11,3 | 64,5 ± 11,6 | |
| Genere | Maschio | 66 | 46 |
| Femmina | 35 | 17 | |
| Tipo AF | Fibrillazione atriale parossistica | 55 | 36 |
| Fibrillazione atriale persistente | 38 | 23 | |
| Fibrillazione atriale persistente di lunga data | 8 | 4 | |
Tabella 1: Caratteristiche del paziente, inclusi età, sesso e tipo di fibrillazione atriale trattata.
Figura 1: Istogramma che confronta i tempi di procedura di entrambi i gruppi. Le barre verdi mostrano i pazienti che ricevono il monitoraggio LET; Le barre blu mostrano pazienti che ricevono un raffreddamento esofageo attivo. Abbreviazione: LET = temperatura esofagea luminale. Fare clic qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
File supplementare 1: modulo di estrazione dell'archiviazione dei dati REDCap. Un esempio del modulo di estrazione dei dati utilizzato per questo protocollo, che dimostra gli elementi di dati specifici registrati. Clicca qui per scaricare questo file.
Discussion
Questa indagine dimostra l'uso di tecniche informatiche avanzate, tra cui l'indagine contestuale, l'analisi del flusso di lavoro e l'abbinamento di attività chiave con strutture di dati di cartelle cliniche elettroniche (EHR), per analizzare l'impatto sui tempi procedurali di due diversi metodi di protezione esofagea utilizzati durante l'ablazione cardiaca. Questo è il primo studio sugli effetti del raffreddamento esofageo sul tempo della procedura e sulla variabilità da eseguire in un centro medico accademico, dove i tirocinanti (borsisti) ricevono una formazione clinica in procedure elettrofisiologiche ed eseguono molte delle procedure come parte di questa formazione mentre sono supervisionati da elettrofisiologi esperti. Il risultato principale di questo studio è che l'uso del raffreddamento esofageo attivo è stato associato a tempi di procedura più brevi e minore variabilità intorno ai tempi di procedura. L'utilizzo dell'esperienza di informatici qualificati ha garantito l'accuratezza nell'identificazione dei dati e ha facilitato l'acquisizione dei dati.
La riduzione dei tempi di procedura e la variabilità del tempo di procedura offre diversi vantaggi. Una migliore prevedibilità della durata della procedura migliora la pianificazione ospedaliera e la riduzione dei tempi di procedura può consentire di programmare ulteriori casi, migliorando ulteriormente le operazioni ospedaliere. Ancora più importante, il rischio del paziente è ridotto in quanto il tempo della procedura è ridotto. L'aumento della durata operatoria, in generale, aumenta il rischio di complicanze come infezioni del sito chirurgico, tromboembolia venosa, sanguinamento, polmonite, infezioni del tratto urinario, insufficienza renale e formazione di ematomi18. La probabilità di sviluppare una complicanza aumenta con l'aumentare degli incrementi del tempo operativo (cioè 1% per ogni 1 minuto, 4% per ogni 10 minuti, 14% per ogni 30 minuti e 21% per ogni aumento di 60 minuti del tempo operativo)18. Nel caso dell'ablazione atriale sinistra, il tempo di accesso nell'atrio sinistro è la variabile procedurale più significativa per il rischio di disfunzione cognitiva post-operatoria19.
Uno studio precedente in un centro medico comunitario ha anche trovato risparmi di tempo procedurali associati all'uso del raffreddamento esofageo attivo durante l'ablazione atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale9. Il meccanismo alla base di questo effetto riguarda l'eliminazione delle frequenti pause di surriscaldamento che provocano ablazioni e gli allarmi di temperatura utilizzati nel monitoraggio LET. Poiché il raffreddamento attivo elimina il surriscaldamento e quindi la necessità di allarmi di temperatura, consente agli elettrofisiologi di procedere senza pause20,21,22.
I passaggi critici di questo protocollo includono l'identificazione corretta degli individui e dei loro ruoli nella procedura per registrare accuratamente le osservazioni sul campo in tempo reale, il sondaggio per scoprire eventuali comportamenti inconsci coinvolti nei flussi di lavoro degli esperti e l'identificazione di specifici elementi di interesse relativi ai risultati per determinare dove queste variabili sono registrate e localizzate nel database delle cronache epiche. Con un attento completamento di questi passaggi, analisi simili possono essere intraprese per innumerevoli risultati di interesse.
I limiti di questa analisi includono l'assegnazione non randomizzata dei pazienti e la raccolta retrospettiva dei dati registrati come standard di cura nell'EHR. Sebbene la non randomizzazione introduca il potenziale per i fattori confondenti non misurati di influenzare i risultati, non si sono verificati cambiamenti secolari ai protocolli di trattamento durante il periodo di tempo studiato in questa analisi. Allo stesso modo, l'uso dei dati registrati come standard di cura nell'EHR ospedaliero può ridurre il potenziale di distorsione nei dati.
In conclusione, utilizzando l'indagine contestuale, l'analisi del flusso di lavoro e la mappatura dei dati per analizzare i tempi procedurali, questo studio ha dimostrato tempi di procedura ridotti e variabilità con raffreddamento attivo rispetto al monitoraggio LET tradizionale.
Disclosures
CJ riferisce di uno stage con Attune Medical; JC riporta finanziamenti per la raccolta di dati in questo studio da Attune Medical; EK riporta l'occupazione e l'equità in Attune Medical. Il resto degli autori non ha conflitti di interesse e nessun interesse finanziario da rivelare.
Acknowledgments
Gli autori desiderano ringraziare lo staff del Dipartimento di Elettrofisiologia UT Southwestern: Cheryl Thomas RN, Roma Alfonso RN, Eileen Dwyer RN, Anish Varghese RN, Josey George RCIS, Pam Harrison RCIS e Carolyn Carlson RN. I dati sono disponibili su richiesta degli autori.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Blanketrol III hyper-hypothermia system | Gentherm Medical, Cincinnati, OH | Model 233 | Programmable heat exchanger for temperature regulation |
| ensoETM | Attune Medical, Chicago, IL | ECD02A | Active esophageal cooling device |
| EPIC Clarity | Epic System Corporation, Verona, WI | Electronic Health Record reporting database | |
| REDCap | Nashville, TN | Secure web application for building and managing online surveys and databases, including compliance with 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA, and GDPR |
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