NeuroStar TMS的设备进行美国FDA批准用于治疗抑郁症的议定书“

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).

Neuronetics NeuroStar经颅磁刺激（TMS）系统是一个II类医疗器械生产短时间的脉冲磁场。这些领域迅速交替诱导本地化，目标区域的各种生理和脑功能变化相关的皮质内的电流^。 1,2,3

O'Reardon 等人，利用NeuroStar设备，在2007年，出版业界赞助，多点，随机，假刺激对照的临床试验，其中301例严重抑郁症，以前没有作出回应，以在结果至少有一个适当的抗抑郁药治疗试验，经历了左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的活动或伪TMS。患者，在药物研究的时间，收到TMS超过4-6周，每周5次。

结果表明，患者（谁是对药物的抗药性相对较少，不超过两个良好的药理试验失败）的一个亚群表现出显着改善蒙哥马利Asberg抑郁量表（MADRS），汉密尔顿抑郁量表（HAMD），及其他各种成果的措施。 2008年10月，这些和其他类似的结果^5,6,7的支持，Neuronetics获得的第一个也是唯一的食品和药物管理局（FDA）批准用于临床的药物难治性抑郁症的具体形式使用TMS治疗仪治疗（ FDA批准K061053）。

在本文中，我们将探索指定的美国FDA批准NeuroStar抑郁症的治疗协议（只有持牌医学界根据处方和管理一个或门诊）。

1）准备

1. 首先，启动NeuroStar系统，登录，并执行自动化线圈测试。
2. 其次，从可用列表中（使用的NeuroStar系统处理所有的病人都到中央电脑记录）访问合适的病人档案
3. 最后，确保椅子的设置是没有限制的，抬椅子的扶手上，很容易让病人进入，坐下。

2）座位和对齐病人

1. 当病人到达时，座椅他/她在椅子上舒适。
2. 确保病人和技术员插入耳塞。
3. 使用胶条，将磁头定位表带只以上病人的眉毛。确保中央点是位于鼻根以上。
4. 斜倚在椅子上，需要调整头部支持。
5. 轻轻将头顶部带魔术贴上述患者的鼻根。
6. 激活的激光，并确保其平分病人的鼻根。
7. 问这个问题，盯着墙壁上的点和调整的A / P酒吧，直到它与眼球的水平。
8. 确保患者完全居中和使用魔术贴，以确保端头定位带治疗椅。
9. 轻轻从事侧头垫，以确保在运动阈值测定颅稳定。
10. 最后，记录的头部支撑系统设置，使用触摸屏界面。

3）确定运动阈值

1. 要确定电机的门槛，移动线圈病人的头部线圈是在顶点和盛士达“选项卡是上面的耳朵的顶部对齐。
2. 向前移动的A / P栏，直到它与线圈的一侧对齐。
3. 中心线对准线圈与线圈上的角指示器0度的标志和回迁的A / P酒吧。
4. 一旦接触和位置已经确定，要求主题制定搭车位置：手臂弯曲90度，在肘部，握拳举行松散，拇指向外延伸。
5. 开始任何拇指运动的刺激和重点。
6. 直到拇指或一致的手指运动被视为逐步提高水平从0.68至1.10吨。
7. 一旦建立了运动，开始寻找电机的热点。移动线圈围绕在一个网格状花纹，需要调整的MT水平。继续搜索，直到找到一个位置和功率级设置，连续10个脉冲，引出了整整5拇指抽动。
8. 一旦电机热点已经确定，将A / P的酒吧，直到它再次与线圈的一侧对齐。
9. 使用触摸屏界面，记录A / P的位置，线圈的角度，SOA的位置，和功率水平。
10. 最后，按找到吨按钮。我们现在正准备接受治疗。

4）病人的治疗

1. 首先，移动线圈5.5厘米，前MT的位置。这将是治疗的位置。
2. 确保线圈是接触病人的头部，并要求病人在治疗期间仍然保持。
3. 治疗参数预装到设备。 120％运动阈值与10赫兹的脉冲序列为4秒，一个26秒的平静期，会产生刺激。治疗将持续共37.5分钟，这是一个共3000脉冲。
4. 按确认脉冲序列“按钮，然后按”开始“按钮。
5. 在治疗期间，仍然在与病人的房间，并定期检查，以确保线圈是与病人接触。
6. 脉冲序列完成后，将线圈和远离病人的头部和搬走的端头支垫。
7. 提高椅背和提高椅子的手臂。
8. 他/她站起来，协助病人。
9. 取出耳塞，触摸“登出”按钮来结束疗程。

5）代表性的成果

TMS是通常每天4-6周的时间。最近的数据表明4-6个月后，部分患者可容易^出现症状复发8，如果发生这种情况，医生可能要考虑维护会延长效果。这种治疗方法已经在治疗的患者约60％的有效。

当考虑TMS作为一个潜在的治疗抑郁症的干预，重要的是要认识到美国FDA批准的协议是高度指定。要具体，FDA的批准是有限的10赫兹阈上刺激，每天申请4-6周都未能实现从一个令人满意的改善患者使用后NeuroStar设备，但不超过一个，足够在当前抑郁的抗抑郁药物试验插曲。在这一点上，利用任何备用的刺激模式，备用日久，备用设备，或替代患者人群被认为是关闭标签。

由于业绩继续支持的TMS的治疗^5,6,7效果产生，新的数据揭示症状发生4-6个月，停止治疗后的复发的可能性。本出版物中，有没有经批准的维修协议。因此，额外的治疗和/或保养效果有关的问题必须加以考虑，并密切监察个体从业者。

本文的视频制作赞助Neuronetics，它产生在这些研究中所使用的仪器。

1. Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E.M., Rothwell, J., & Puri, B. Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. London: Edward Arnold (2002).
2. Walsh, V., & Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind. Cambridge: MIT Press (2005).
3. Horvath, J.C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., & Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns (Submitted).
4. O'Reardon, J.P., Solvason, H.B., Janicak, P.G., Sampson, S., Isenberg, K.E., Nahas, Z., McDonald, W.M., Avery, D., Fitzgerald, P.B., Loo, C., Demitrack, M.A., George, M.S., & Sackheim, H.A. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial. Biological Psychiatry, 62, 11, 1208-1216 (2007).
5. George, M.S., Lisanby, S.H., Avery, D., McDonald, W.M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P.D., Schwartz, T., & Sackheim, H.A. Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study. Arch Gen Psychiatry, 67, 507-516 (2010).
6. Lisanbym S.H., Husain, M.M., et al. Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial. Neuropsychopharmacology, 34, 522-534 (2008).
7. Thase, M., & Demitrack, M.A. Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression. Biological Psychiatry, 63, 138 (2008).
8. Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D.Z., Pearlman, C., Stern, W.M., Thall, M., & Pascual-Leone, A. An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients. Journal of Clinical Psychiatry, 69, 6, 930-934 (2008).

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