Method Article

عن بعد تحت الإشراف المباشر Transcranial التحفيز الحالية: تحديث الأمان وقابلية التحمل

DOI:

10.3791/56211

⸱

October 7th, 2017

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1New York University, Langone Medical Center, 2Stony Brook Medicine, 3City College of New York, 4Soterix Medical

In This Article

Summary

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

وتوفر هذه المخطوطة بروتوكولا إشراف بعيد محدثة التي تمكن من المشاركة في التيار المباشر transcranial التحفيز (تدكس) التجارب السريرية أثناء تلقي دورات العلاج من المنزل. وقد تم تجريب البروتوكول بنجاح في كل المرضى المصابين بالتصلب المتعدد، ومرض باركنسون.

Abstract

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

يتيح البروتوكول تدكس تحت الإشراف عن بعد (جمهورية صربسكا-تدكس) المشاركة من الداخل من خلال الإدارة الذاتية المصحوبة بمرشدين ورصد العلاج تدكس مع الحفاظ على المعايير السريرية. توافق الآراء الحالية فيما يتعلق بفعالية تدكس أن العديد من جلسات العلاج هناك حاجة لمراقبة التخفيضات السلوكية المستهدفة في عبء الأعراض. ومع ذلك، الشرط للمرضى للسفر إلى العيادة يوميا لتنشيط دورات عقبة رئيسية للمشاركين المحتملين، بسبب قدرة محدودة على السفر أو العمل أو الالتزامات العائلية. تقدم هذه الدراسة بروتوكولا مباشرة يتغلب على هذه العقبات من خلال القضاء على الحاجة إلى السفر إلى العيادة للجلسات اليومية.

هذا بروتوكول مستكملة للإدارة الذاتية تحت الإشراف عن بعد من تدكس لدورات العلاج اليومية المقترنة مع برنامج التدريب المعرفي القائم على الحاسوب لاستخدامها في التجارب السريرية. المشاركون تحتاج فقط إلى حضور العيادة مرتين، لزيارة خط الأساس ونهاية الدراسة. في الأساس، وتدريب المشاركين ومزودة بجهاز تحفيز دراسة، وجهاز كمبيوتر محمول صغير. المشاركون ثم إكمال ما تبقى التحفيز على دورات في المنزل بينما كانت تراقب عبر برنامج التداول عن طريق الفيديو.

المشاركون باستكمال الإصلاح المعرفي محوسب خلال دورات التحفيز، التي يمكن أن تقوم بدور علاجي أو كعنصر "نائب" للنشاط الأخرى المستندة إلى الكمبيوتر. يتم تمكين أجهزة للرصد في الوقت الحقيقي، وجهاز التحكم عن بعد بدراسة الموظفين.

مقاييس النتائج أن تقييم الجدوى والتسامح تدار عن بعد مع معونة جداول التماثلية البصرية التي يتم عرضها على الشاشة. بعد الانتهاء من جميع الدورات RS تدكس، المشاركين العودة إلى عيادة لزيارة نهاية دراسة في دراسة كافة التي يتم إرجاع المعدات.

نتائج دعم سلامة وجدوى، وقابلية بروتوكول RS تدكس لاستخدامها في التجارب السريرية. عبر المرضى 46, 748 RS تدكس الدورات قد اكتملت. هذا البروتوكول بمثابة نموذج لاستخدام التجارب السريرية في المستقبل تشمل تدكس.

Introduction

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Transcranial التحفيز التيار المباشر (تدكس) نوع من تحفيز المخ موسع مع طائفة واسعة من الاستخدامات العلاجية المحتملة. يتم توجيه تيار كهربائي معتدل (عادة mA ≤2.5) من خلال أقطاب توضع على فروة الرأس للتأثير على نشاط الدماغ بتغيير الخلايا العصبية الاستقطاب1. عادة ما يقترن تدكس استراتيجية إعادة تأهيل في الجهود المبذولة لزيادة نتائج التدريب. أشكال شعبية أخرى من نيورومودولاتيون، مثل التحفيز المغناطيسي transcranial المتكررة، تستخدم لغايات مشابهة، ولكن قلة من المزايا الرئيسية تدكس مثل قابلية وإمكانية تطبيق بسيط، والنسبية إينيكسبينسيفينيس1،2 .

دورات تدكس متعددة مطلوبة من أجل المنفعة السريرية التراكمي1،3. الآثار السلوكية، مثل التخفيضات في التعب أو أعراض الاكتئاب، تعتمد على دورات متكررة، على التوالي. على سبيل المثال، لاحظنا الدراسات فقط هذه الآثار العلاج بعد عشرين أو أكثر الدورات4،5.

بشكل عام، يدير تدكس في عيادة موظفين الطبيب أو دراسة مدربين دراية بجوانب وعمليات الجهاز والتحفيز طريقة. هذا مكلفة للمريض والطبيب على السواء كقدر كبير من الوقت، عيادة الفضاء، وهناك حاجة إلى السفر. كحل للحاجة إلى تدكس يوميا، في العيادة، وقد وضعنا تدكس تحت الإشراف عن بعد (جمهورية صربسكا-تدكس)6. هذا البروتوكول يتيح دورات تدكس المنزل أن تنجز من خلال الإشراف على المراقبة والتوجيه كما قدمها أفراد الدراسة عن طريق كمبيوتر محمول دراسة، وقد يعود بالنفع فقط التي تحتاج إلى زيارتين في العيادة (الزيارات الأساس ونهاية الدراسة) للمشاركين.

وتشمل السكان المريض في اختياره لتجريب منهجية هذا البروتوكول المرضى المصابين بالتصلب المتعدد (MS) ومرض باركنسون (PD). كلا المرضين فرض العجز متميزة على المريض، مثل أعراض التعب في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد والحركة في المرضى الذين يعانون من تدكس النادي فرصة فريدة لتحسين أعراض التعب7 والخلل المعرفي8، 9،10 ، وكذلك فيما يتعلق بتعزيز التعلم الحركي والتحكم في11،12. وأدرجت مشاركاً يمثلون طائفة شدة المرض في هذه الدراسة مع الخطوات التي اتخذت، حسبما يسمح به جمهورية صربسكا-تدكس، لاستيعاب إعاقتهم كل منهما.

من بين هؤلاء السكان، وقد يكون الناس مع مرض التصلب العصبي المتعدد أو PD متميزة العقبات التي تحول دون سهولة الوصول إلى العيادة. يمكن الحد من الإعاقات الحركية مثل الولادة على كرسي متحرك أو العجز المعرفي الذي يؤدي إلى فقدان الاستقلال الذاتي لإدراجها في التجارب السريرية أو غيرها من الدراسات المعرفية. بالإضافة إلى ذلك، خفض الالتزامات الأسرية والمهنية في الوقت المتاح لحضور عيادة، يحد من توافر لتجارب الإصلاح المعرفي يقتصر على عيادة13. هؤلاء السكان المريض، وسبب على مجموعة متنوعة من العاهات، كالسكان النموذجية لاختبار حدود وجدوى تدكس روبية.

بروتوكول RS تدكس يمثل خطوة رئيسية في مجال تدكس، نظراً لأنها دراسات استخدام التحفيز، كما أنها سوف تدار في العناية المريض في المنزل. البروتوكول يعزز معدل التوظيف ومعدل إتمام المحاكمة، ويخفف العبء المرضى، ويقلل من التكاليف الطبية. وهنا نحن تقرير التفاصيل الخاصة بالبروتوكول، فضلا عن النتائج الأولية بشأن الجدوى، والسلامة، وقابلية التحمل للجهاز عندما تدار عن بعد.

Protocol

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

وافق جميع الإجراءات والبروتوكولات الجهاز للبشر بمجالس المراجعة المؤسساتية في جامعة ستوني بروك ومركز جامعة نيويورك Langone الطبية-

1-تجنيد المشاركين وفحص

  1. تجنيد المشاركين المحتملين عن طريق الإحالة من مجلس الهجرة واللاجئين وافق الأطباء دراسة.
  2. الاتصال بالمشاركين والقيام فرز المسبق لتأكيد الأهلية الأساسية قبل زيارة دراسة خط الأساس (انظر 1 ملف تكميلي).
    1. تقييم الكفاءات المعرفية عن طريق الإدارة البعيدة لاختبار الأداء المعرفي، (مثل أرقام رمز اختبار طرائق أو سدمت) 14. استبعاد المشاركين الذين يعني درجة أدناه ثلاثة انحرافات معيارية من الأصحاء المعيارية في هذه الفئة العمرية بسبب المخاوف بشأن قدراتها المعرفية الامتثال لبروتوكول الدراسة.
      2. تقييم
    2. بإيجاز المشاركين المحتملين ' s التاريخ الطبي عبر الهاتف. تقييم معايير اشتمال واستبعاد. معايير الاستبعاد يمكن أن تكون واسعة النطاق استناداً إلى توافق آراء سلامة ورقة الأخيرة 1. تقييم الجزء التالي من معايير الاشتمال، بما في ذلك أن المرضى يجب أن يكون 18 سنة أو كبار السن ولها ما يلي: الفهم والقدرة على إعطاء الموافقة، كافية مرافق لتخزين المعدات وإجراء دورات تدكس RS، إزالة للصفحة الرئيسية كل دراسة الإجراءات قبل طبيب دراسة، ومستقرة في الوصول إلى الإنترنت في المنزل-
      ملاحظة: تخصيص وقت كاف لزيارة خط الأساس حتى أن الطبيب الدراسة قد مسح المشاركين المحتملين. على الأقل 3 ساعات عادة المطلوبة لإتمام جميع الإجراءات الأساس، الاستبيانات، ودراسة التجارب العصبية في التكرار الحالي لهذا البروتوكول-
      3. معدل
    3. كل مريض ' s الأمراض المتصلة بالإعاقة (مثلاً، مقياس حالة الإعاقة الموسع (ادس) 15 نقاط لمرضى MS فقط). المشاركين من ذوي الإعاقة الشديدة (مثل نقاط عدس أعلاه 6.5) سيكمل يوميا تدكس الدورات مع المعونة من وكيل الرعاية الصحية. سيتم إكمال الوكيل الرعاية الصحية، باسم المشارك، خطوات إعداد الجهاز وهيادستراب التي تتطلب أمبولاتيون أكثر تقدما-
    4. في الشام لمراقبة الدراسات وعشوائية المشارك إلى الحالة النشطة أو الشام أما، وفق ما تمليه الجدول التقسيم الطبقي المحظورة. الجدول يقسم المشاركون استناداً إلى الأداء المعرفي وتصنيفات الإعاقة التي جمعت أثناء الفحص المسبق 16. أي دراسة استخدام الشام يجب أن يكون أعمى مزدوجة وفني إلى دراسة الأمم المتحدة أعمى، لا يشرف على المشارك ' s الدورات اليومية، تعيين الشرط، وإعداد دراسة الأجهزة للمشاركين ودراسة الأفراد.

2. دراسة خط الأساس "بزيارة"

  1. إدارة التقييمات العصبية والإبلاغ الذاتي استبيانات.
    1. اختر التقييمات العصبية ذات الصلة (مثل "التقييم المعرفي الدولي موجزاً" "التصلب المتعدد" (بيكامس) 17، استناداً إلى سكان كل منها المريض. إدارة تدابير وتقييم القدرات الحركية والإدراكية للمشاركين-
    2. إدارة الإبلاغ الذاتي الاستبيانات ذات الصلة إلى الأعراض الخاصة بالمرضى ' المرض. على سبيل المثال، "باركنسون موحد" ' s مقياس تصنيف الأمراض (أوبدرس) 18 استبيان تقييم الذاتي سريرية مستخدمة على نطاق واسع بقياس باركنسون ' s أعراض محددة. وبالمثل، صمم الاستبيان العصبي التصلب المتعدد (مسنق) والتحقق من صحتها لقياس الكفاءة العصبية في الحياة اليومية على وجه التحديد في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد 19 ، 20-إدارة العرض العالمي تصنيف قوائم الجرد (مثل باتينتريبورتيد نتائج القياس معلومات النظام (بروميس) 21 وإيجابية والجدول الزمني يؤثر سلبيا (باناس) 22) للسماح للمقارنة بين السكان المريض.

figure-protocol-1
الرقم 1 : ترك المونتاج دلبفك أنودال المستخدمة في كلتا الدراستين. البقع الحمراء والزرقاء تمثيلات على غرار اليسار اﻷنود والكاثود الحق، على التوالي، المفروضة فروة الرأس. الرجاء انقر هنا لمشاهدة نسخة أكبر من هذا الرقم.

  1. إينستروكت وتدريب المشاركين على سيلفادمينيستير تدكس.
    1. إظهار المشاركين تدكس مفيد تدريب فيديو أن تفاصيل عملية خطوة بخطوة كاملة لإدارة التنشيط.
      2. دراسة
    2. اسأل المشاركين لإعداد هيادستراب بتوجيه من الأفراد. حاصل هيادستراب الأسفنج أقطاب في الموقف طوال مدة الدورة التحفيز.
      1. قد المشاركين إرفاق الأسفنج، وترطب مسبقاً مع 5 مل المحلول الملحي، إلى أقطاب الكابل.
      2. إرشاد المشاركين وضع هيدستراب على رؤوسهم، مع الحرص على محاذاة العلامة ناسيون في الجزء الأمامي من هيدستراب مع جسر أنوفهم.
      3. وقد سحب المشاركين الظهر هيدستراب نهاية مؤخرة رؤوسهم حيث تقع على الجزء الخلفي من هيدستراب على ما إينيون. Dorsolateral Prefrontal اللحاء (دلبفك)، تركت المونتاج تدكس أنودال هي المستخدمة 23 ، 24 ، ، من 25 26 ، 27-
      4. تؤكد أن المشارك حقق الأمثل أو معتدلة من جودة الاتصال قبل المتابعة.
        ملاحظة: الجهاز يضبط حيوي الجهد اعتماداً على المسار مقاوم بالكامل بين الأقطاب أنودال وكاثودال (بما في ذلك مقاومة الجلد والجمجمة) توصيل التيار متسقة. سوف تطلق الجهاز لا للإفراج عن التنشيط إذا كان الاتصال نوعية رديئة أو المقاومة مرتفعة للغاية.
      5. إذا كان أحد المشاركين جودة اتصال الفقيرة أو متوسطة ثم اقتراح طرق لتحسين نوعية الاتصال، مثل إضافة المحلول الملحي الأسفنج أو ضبط الموضع هيادستراب الفرشاة الشعر بعيداً عن مواقع القطب. المشارك يمكن رصد نوعية الاتصال بهم من خلال النظر في الجهاز ' الشاشة واجهة s-
      6. تقييم المشارك ' s الاستعداد لإكمال إجراءات الدراسة لتحديد ما إذا كانت تفهم ويمكن تكرار إجراءات كفاءة في المنزل-
    3. المشاركون باستكمال اختبار قابلية التحمل الدائم لتحديد ما إذا كانت قادرة على بشكل مريح أضافت 90 ثانيةما معدل 2.0 للتيار المباشر. إذا كان أحد المشاركين يرى أنهم غير قادرين على التعامل مع 2.0 mA، يقلل من قوة تيار كهربائي إلى 1.5 mA، وعطفا على 1.0 ما إذا اقتضت الضرورة. إذا ما يرى المشاركين 1.0 لا تطاق، يجب وقف من الدراسة-
  2. القيام أول تدكس الدورة في العيادة-
    1. اسأل المشاركين، بعد إعداد هيدستراب وقبل بداية الدورة، والتحفيز لتقرير فترة النوم من الليلة السابقة، فضلا عن أي ألم من ذوي الخبرة بسبب التحفيز، وأمراض محددة الألم والتعب، والمزاج قبل الدورة مع معونة جداول التماثلية البصرية-
    2. تأكيد أن نوعية الاتصال ما زال الأمثل أو معتدلة. توفر الجهاز فتح رمز لبدء المشارك ' دورة التحفيز s.
      3. يبدأ التحفيز
    3. وتسليم كمية مقبولة من التحفيز (كما هو مفصل أعلاه) لعشرين دقيقة المقصود. التنشيط ' طول s يعتمد على المعايير التي حددتها الدراسة؛ وكان طول التحفيز لجميع الدراسات المقدمة في هذه الوثيقة، عشرين دقيقة. ينبغي أن تكون عشوائية المشارك للشرط الشام، يتلقى المشارك دقيقة واحدة فقط من التحفيز في بداية الدورة، وفي نهاية الدورة، خلالها التيار سلالم تصل إلى المبلغ المستهدف مقبولة من التحفيز أثناء أول ثلاثين ثانية ومن ثم سلالم إلى الوراء وصولاً إلى 0 mA في الثلاثين ثانية النهائي، من أجل إقناع المشاركين أنهم يتلقون التحفيز. ويتلقى المشاركون الشام جانبا من اللحظة الأولى والأخيرة، لا تنشيط لمدة 18 دقيقة.
    4. المشاركون باستكمال الإصلاح المعرفي بتوجيه من الفني في الدراسة. قد تبادلت الإصلاح المعرفي خارجاً لاستراتيجية إصلاح مختلفة تبعاً للأهداف المنشودة من هذه الدراسة. وبالمثل، يمكن تعديل طول استراتيجية الإصلاح.
      ملاحظة: يمكن وقف التحفيز في أي وقت بالضغط على " صفر " على الجهاز الذي يبدأ فورا لإحباط التحفيز التي تكثف وصولاً إلى 0 اماه. دراسة الفنيين إرشاد المشاركين إحباط تنشيط الدورة ونهاية عند الإبلاغ عن أي ألم أعلاه 7 على مقياس 1-10 التماثلية بصرية أو في حال حدوث أي حالة طارئة أخرى.
    5. بعد عشر دقائق، اسأل المشاركين عما إذا كانوا يعانون من أي ألم من التحفيز. دراسة الفنيين موضع رصد من خلال برنامج التداول عن طريق الفيديو تحديد موضع القطب أن لا تحول ولا تزال مقبولة أثناء الدورة التحفيز.
    6. بعد توقف عشر دقائق، صلاحيات الجهاز تدكس مبرمجة مسبقاً إلى أسفل وتحفيز إضافي. الجهاز يجعل من ضوضاء التصفير بصوت عال لإعلام المشترك الذي انتهى التحفيز. ينبغي أن يكون المشارك الشرط الشام، ثم إلى الجهاز سلالم يصل مرة أخرى خلال دقيقة النهائي للدورة العشرين دقيقة لتقديم ثلاثين ثانية لتنشيط الهدف الحالي وسلالم ثم وصولاً إلى 0 mA خلال الثلاثين ثانية النهائي الدورة-
    7. اسأل المشارك مرة أكثر من تقرير آلامهم بسبب الجهاز، أمراض محددة الألم والتعب، والمزاج عقب الدورة، فضلا عن أي الأحداث الضائرة التي كانت قد شهدت خلال الدورة-
      8. خطة
    8. وقت منتظم لدورات الدراسة المتبقية لضمان اتساق اليومية لأغراض التوحيد. بالإضافة إلى ذلك للمرضى PD، تنسيق أوقات الدورة حيث أن التحفيز يأخذ مكان داخل 1-3 ساعات لما آخر جرعة من الدواء PD-إطار وقت الذي قرر الأطباء الموافقة على الدراسة ستوفر الاستفادة القصوى وفقا للسابقة أدلة تبين تحسنا أكبر بين باركنسون ' s المرضى في الأبعاد المعرفية والحركية (مقاسا "باركنسون موحد" ' s مقياس تصنيف الأمراض، أو أوبدرس) عندما تم تسليم تدكس خلال المشاركين ' " في " المخدرات مقابل الدولة. " قبالة " المخدرات الدولة 11-

3. المنزل تدكس دورات

  1. المشاركون باستكمال إعداد الكمبيوتر قبل دورات الدراسة. المشاركون
    1. الاتصال بالإنترنت في منازلهم قبل أي إجراءات أخرى للدراسة. المشاركون دون إنترنت مستقر في منازلهم مستبعدة من كل دراسة الإجراءات.
    2. الاتصال بأحد المشاركين ' s جهاز الكمبيوتر باستخدام برامج سطح المكتب البعيد 28 وتشارك في مؤتمرات الفيديو HIPAA المتوافقة مع المشاركين 29-
      3. إدارة
    3. الفنيين دراسة التدابير نتائج الدراسة فيه المشاركون تقرير المبلغ الذي تلقوه من النوم ألم ليلة والمعدل السابق بسبب الجهاز، أمراض محددة الألم والتعب، والمزاج قبل الدورة التحفيز مع معونة visual جداول التماثلية. أطلب من المشاركين لتقرير أي الأحداث السلبية التي قد تكون حدثت في اليوم السابق في أعقاب ' الدورة s (انظر ملفات تكميلية 2 و 3)-
  2. المشتركين عن بعد تنشيط التنشيط. إعداد المشاركين
    1. في هيدستراب عن طريق إرفاق الأسفنج ترطب مسبقاً بأقطاب كهربائية داخل هيدستراب أمامي. انجذاب الأقطاب الأسفنج بسهولة إلى هيدستراب للتقليل من إعداد-
      2. ضع
    2. المشاركين هيدستراب على رؤوسهم كدراسة موضع مراقبة الفنيين. المشاركون تقرير نوعية الاتصال، التي يتم اختبارها من قبل الجهاز، وتقيم وضع الأسفنج وتشبع الأسفنج تقاس بالجهاز تدكس. ما هو علاج سابقا وصف ومعتدلة وسوء نوعية الاتصال باقتراحات من أفراد الدراسة مثل إضافة المحلول الملحي إضافية أو التحقق من وضع الأسفنج.
    3. لفظياً الدولة التعليمة البرمجية التحفيز التي يفتح الجهاز للمشاركة والسماح للإدارة لتحفيز لمدة عشرين دقيقة.
    4. ينبغي أن يكون مشاركاً درجة عدس أعلاه 6.5، الوكيل الرعاية الصحية إكمال الخطوات المذكورة أعلاه بدلاً من المشارك.
  3. المشاركون باستكمال الإصلاح المعرفي المحوسبة أثناء فترة العشرين دقيقة التحفيز. ويشمل الإصلاح المهام التدريبية المعرفية التي تستهدف على وجه التحديد أنظمة الذاكرة العاملة. منشور سابق لنا تفاصيل النتائج المعرفية المتعلقة بأعمالنا الدراسة التجريبية الأولى 8-
    1. بعد 10 دقيقة من التحفيز، طرح المشاركون تقرير أي ألم قد تكون تعاني-
  4. المشاركون باستكمال إجراءات ما بعد الدورة.
    1. المشاركين الإقلاع هيدستراب والتخلص من الأسفنج الدراسة.
    2. اسأل المشاركين لتقرير أي ألم بسبب الجهاز، أمراض محددة الألم والتعب، والمزاج بعد الدورة، وكذلك أي الأحداث السلبية التي كانت قد شهدت خلال الدورة. تسجيل أي الأحداث السلبية التي وقعت إلى جانب كثافة ومدة.
    3. خطة الدورة في اليوم التالي-

4. التحفيز بعد انتهاء زيارة

  1. إدارة التقييمات العصبية والإبلاغ الذاتي استبيانات.
    1. جدول زيارة الدراسة النهائية وقت ممكن بعد الدورة النهائية التحفيز.
    2. بزيارة إدارة التدابير نتائج الدراسة التي أنجزت خلال خط الأساس مرة ثانية لتقييم ما إذا كان المرضى من ذوي الخبرة فائدة نتيجة للتحفيز 17-
    3. الحصول على وتعقيم جميع المعدات الدراسة.
  2. تقدم المشاركون الذين تم تعيينهم الشام شرط الخيار لإكمال إضافية عشر دورات RS تدكس النشطة، وفتح-التسمية،. وعلى غرار فترة الدراسة هذه التسمية مفتوحة بعد لدينا تدكس أول دراسة رائدة < سوالفئة p = "xref" > 6-

5. مسح متابعة شهر واحد

  1. الوصول إلى المشاركين حوالي شهر بعد نهاية الدراسة على أن اسأل إذا أنها ستنتهي بعد استطلاع على الإنترنت يسأل ما إذا كان أنهم يعتقدون الإعانات المتلقاة من التحفيز الدائمة.

Results

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

اكتملت دراسة تجريبية واحدة باستخدام بروتوكول RS تدكس جامعة ستوني بروك، وثانية الجارية حاليا في نيولمك. ووافقت مجالس المراجعة المؤسسية المعنية جميع إجراءات الدراسة في كلا الموقعين.

منذ الدراسات المقدمة سواء يقصد بها لتجريب منهجية RS تدكس، لا اختير المشاركون على أساس الأعراض ولكن بدلاً من ذلك باستخدام معايير الأهلية الواسعة لكل المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد والمشتريات. وبالمثل، أعطيت المرضى الذين لا يمكن أن تتسامح مع التيار المستهدف للتحفيز خياراً للتيار السفلي (مفصلة إضافية أدناه).

الدراسة 1:
مرض التصلب العصبي المتعدد المشاركين تم تعيينهم من خلال مركز Lourie لماجستير طب الأطفال في ستوني بروك بين تواريخ عام 2015 في آذار/مارس وشباط/فبراير عام 2016. كانت هذه المحاكمة دراسة تدكس RS فتح تسمية إلى الطيار جدوى البروتوكول في مرض التصلب العصبي المتعدد. وتلقى جميع المشاركين عن علم mA 20 دقيقة x 1.5 (أو 1.0 ما إذا كان 1.5 عدم التسامح مع ماجستير في البداية) تدكس تسمية فتح تطبيق على دلبفك (يسار أنودال)23،،من2425،،من2627 . وأنجزت خلال التحفيز، التدريب المعرفي ألعاب30 استهداف الاهتمام وسرعة المعلومات والذاكرة العاملة. الدورة الحادية واكتمل في نهاية زيارة خط الأساس في العيادة والدورات المتبقية المكتملة المنزل، يوميا، خمسة أيام في الأسبوع (ذكور-إناث) على مدى الأسبوعين الماضيين، لما مجموعة تسع دورات في المنزل. وفي المجموع، تم توظيف 26 مشاركاً لهذه الدراسة.

الدراسة 2:
مرض التصلب العصبي المتعدد الذراع-المشاركون مع مرض التصلب العصبي المتعدد تم تعيينهم من خلال مركز نيولمك الرعاية الشامل لمرض التصلب العصبي المتعدد بين تواريخ 2016 كانون الثاني/يناير وتشرين الأول/أكتوبر عام 2016. هذا الذراع من الدراسة كانت تجربة معشاة ذات شواهد، أعمى مزدوجة، تسيطر عليها الشام استخدام 2.0 mA (أو 1.5 mA إذا 2.0 عدم التسامح مع ماجستير في البداية) لجمهورية صربسكا-تدكس تطبق على دلبفك (يسار أنودال) لمدة عشرين دقيقة يوميا. الدورة الأولى لحفز اكتمل في نهاية زيارة خط الأساس في عيادة في حين تم إنجاز الدورات المنزل تسعة عشر المتبقية على مدى الأسابيع الأربعة التالية (م-و). هذه الدراسة مستمرة ونحن تقريرا النتائج التي توصل إليها المشاركون 20 مللي ثانية التي تم تجنيدهم وإكمال الدراسة.

الذراع PD-المشاركون مع PD تم تعيينهم من خلال معهد فريسكو نيولمك باركنسون واضطرابات الحركة بين تواريخ 2016 حزيران/يونيه وكانون الأول/ديسمبر عام 2016. كان التركيز هذا الذراع البروتوكول الطيار RS-تدكس في المرضى مع PD، مماثلة للدراسة التجريبية التي أجريت مع مرض التصلب العصبي المتعدد. الدراسة المفتوحة-التسمية، وتلقى جميع المشاركين عن علم أمبير 1.5 أو 2.0 من تدكس ينطبق على دلبفك (يسار أنودال). مماثلة للدراسة 1، الدورة الأولى أنجزت في نهاية زيارة عيادة خط الأساس، واستكملت الدورات التسع المتبقية في المنزل المشترك عن بعد (م-و). هذه الدراسة مستمرة ونحن إبلاغ النتائج المنجزة من المشاركين PD 6 التي تم تعيين.

لتقييم جدوى وقابلية التحمل لبروتوكول RS تدكس، قمنا بقياس النسبة المئوية للدورات المكتملة ومعدلات الأحداث الضائرة، ومتوسط كثافة الأحداث الضارة الأكثر شيوعاً.

إجمالي 748 RS تدكس دورات أكملت بنجاح عبر 46 مشاركاً في سنة تقريبا. وهذا يدعم جدوى البروتوكول تدكس روبية. في "الدراسة الأولى"، توقف المشاركون 2 تدكس: توقف أحد المشاركين توقفت بسبب الالتزامات الشخصية والمشاركين الآخرين نظراً لتوقف معايير الدراسة من مشاعر عدم الارتياح لحرق الجلد أكبر من نقاط 7 (أن كان ذلك دون البدنية بيرنز). وأوقف في الدراسة 2، 2 المشاركين: واحد أوقف بسبب حدث سلبي غير طبيعي من "وخز اللسان" وأخرى قد توقف بسبب تصنيف ألم 7 (على مقياس 1-10 التناظرية) من الصداع. من الفوج PD، أوقفت أي مرضى. في المجموع، أوقف 4 مرضى من الدراسة وأيا منها قد توقفت بسبب عدم قدرة على إتمام دورات تدكس روبية.

تم تسجيل العدد الأحداث الضائرة كل نوع من التحفيز وحسبت معدلات الحدوث. أنواع التحفيز وقد وضعت أربع فئات مختلفة: 1.5 mA فتح بطاقة العنونة، 2.0 mA أعمى، 2.0 ما فتح-التسمية، والشرط الشام. والأساس المنطقي لتقسيم هذه الفئات أن المشاركين قد تفسيرات مختلفة لهذه الأحاسيس تبعاً لما هو متوقع خلال التحفيز. كما يظهر في الشكل 1، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً ثلاثة الأحاسيس الجلد وخز، والحكة، وحرق (لا المشتركين تلقي المادية بيرنز).

figure-results-1
الشكل 2 : معدلات الأحداث الضائرة ذوي الخبرة تدكس. 1.5 mA را يشير إلى الدورتين في خلاله المشاركون عن علم وتلقى 1.5 mA تدكس المفتوحة-التسمية. 2.0 mA BL يشير إلى الدورات التي كانت أعمى المشاركين للتحفيز أنهم يتلقون الذي كان 2.0 mA تدكس. 2.0 mA را يشير إلى الدورتين في خلاله المشاركون عن علم وتلقى 2.0 mA تدكس المفتوحة-التسمية. الشام ويشير إلى الدورات التي كانت أعمى المشاركين للحث على أنهم كانوا يتلقون لكنها لم تتلق سوى 60 s تحفيز في بداية ونهاية الدورة 20 دقيقة من أجل محاكاة تدكس النشطة. الرجاء انقر هنا لمشاهدة نسخة أكبر من هذا الرقم-

تم حساب متوسط كثافة الأحداث الضارة الأكثر شيوعاً. كما هو مبين في الجدول 1، لم يتجاوز متوسط كثافة الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً نقاط 3 (على مقياس 1-10 تناظرية بصرية وخفيف 1 يجري ويجري 10 المدقع) لأي من الأحداث السلبية في أي من شروط التحفيز.

شرط الدورةمجموع الدوراتوخز (SD، n)الحكة (SD، n)حرق السناتور (SD، n)
2.0 mA أعمى2011.6 (0.8، 75)2.2 (0.9، 36)2.5 (1.3، 59)
فتح mA 2.0-التسمية1041.9 (1، 2، 43)1.8 (1، 1، 8)2.0 (1، 4، 32)
1.5 ما فتح-التسمية2682.4 (2، 2، 161)2.0 (1.6، 65)2.9 (2.0، 79)
شام
>175 1.9 (1، 2، 72) 1.7 (0.9، 17) 1.6 (1، 2، 46)

الجدول 1: متوسط كثافة الأحداث الضائرة شيوعاً من ذوي الخبرة على نطاق تمثيلية بصرية (1-10، معتدل كثيفة).

الحفز أيضا تبشر بخير لإدارة أعراض كما يتبين في الشكل 3. تم حساب قيم د كوهين للتغيير في المزاج والتعب والألم من خط الأساس للدراسة نهاية لمرضى MS في الدراسات 1 و 2. المرضى PD لم تدرج في هذا التحليل بسبب الفوج الصغيرة التي أنجزت حتى الآن (n = 6). كان يعمل تحليل حجم تأثير بسبب أحجام عينة صغيرة في كل دراسة التعرف على إشارات مما يدل على فعالية. وأظهرت جلسات العمل النشطة في الدراسات 1 و 2 أكبر بكثير من أحجام تأثير متوسط للتحسين. في المتوسط، المشاركين الذين تلقوا تدكس النشطة ذكرت أكبر الآثار الإيجابية، وقد آثار أقل سلبية، والتعب، والألم بنهاية الدراسة المقارنة مع مجموعة تدكس الشام.

figure-results-2
الشكل 3 : كوهين د للتدابير نتائج عرضية. تم عرض الآثار الإيجابية المشاركون تلقي 20 جلسات العمل النشطة من رتدكس في حين أن المشاركين في مجموعة الشام قد آثار ضئيلة. الرجاء انقر هنا لمشاهدة نسخة أكبر من هذا الرقم-

Discussion

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

استخدمت هذه الدراسة المونتاج أنودال اليسار دلبفك24، ولكن هذا يمكن بسهولة أن يكون متبادل للمونتاج آخر وآثار التحفيز قد تتغير تبعاً لذلك. تبعاً لموقع التحفيز، آثار الدماغ والآثار الجانبية من ذوي الخبرة قد تتغير1. قد تؤثر على نوع التحفيز، مثل تثبيط المقصود بدلاً من الإثارة آثار كذلك. وبالمثل، قد تؤثر على شكل الإصلاح يقترن التحفيز نتائج الدراسة31. التجارب المقبلة تحتاج إلى أن تجري مع استراتيجيات الإصلاح المختلفة المقترنة مع جمهورية صربسكا-تدكس لتحديد ما يؤثر محددة.

بينما بروتوكول RS تدكس تركز على تقديم تدكس للمرضى في منازلهم، قد تكون هناك مكاناً للتحفيز في إعداد سريرية. على سبيل المثال، المونتاج أكثر تعقيداً، مثل تلك المستخدمة بواسطة HD-تدكس، قد يتعذر في المنزل حتى مع التدريب المناسب32. يوفر بروتوكول RS تدكس إجراء مفصل لضمان معايير المحاكمة السريرية لجلسات العلاج ومراقبة الجرعات أثناء تقديم التحفيز في المنزل باستخدام بروتوكول تيلي-إعادة تأهيل. الزي إعداد القطب والموضع، فضلا عن تبسيط الإجراءات، بما في ذلك إدماج تقنيات القطب الأسفنج أبسط، وضمان الاتساق بين المشاركين. يسمح بروتوكول RS تدكس لإكمال دورات حفز الأفراد ضعاف يخرجهم وبدنياً الذين لولا ذلك صعوبة كبيرة في الوصول إلى العيادة يوميا.

استكشاف الأخطاء وإصلاحها كافة يمكن فورا معالجة أفراد الدراسة الذين يعيش عقد المؤتمرات بالفيديو مع المشاركين خلال دورات التحفيز المنزل. في حالة الكمبيوتر المحمول الدراسة به خلل، بسيطة إعادة تشغيل الكمبيوتر يمكن حل المسائل التقنية. في حالة دراسة المعدات لم تحل الأعطال من جهاز كمبيوتر محمول أو جهاز تدكس الدعم الفني التالية، ثم أفراد الدراسة ينبغي اتخاذ الترتيبات اللازمة لتسليم المعدات الجديدة، ويعمل بشكل سليم.

البروتوكول أصلاً تعتمد على الوصول إلى شبكة الإنترنت، وهو الحد الأكبر للأسلوب. حاليا، من دون إنترنت لا المسجلين في محاكمة أي استخدام RS تدكس. تمكن شبكة الإنترنت تستخدم بالاقتران مع بروتوكول لدينا إشراف البعيد في بروتوكول RS تدكس لدينا.

جمهورية صربسكا-تدكس يظل أحد البروتوكولات القليلة المعترف بها ومجدية لتسليم المنزل من تدكس33. العدد الكبير من الدورات التي أنجزت مع البروتوكول (748 في قليلاً أكثر من سنة)، يتحدث إلى فعالية البروتوكول، حسبما أفادت مراكز أخرى أصغر حجماً وأضعفت الدراسات. بروتوكول RS تدكس كانت فعالة في توفير تدكس مباشرة للمرضى مع طائفة واسعة من الإعاقة. من خلال تمكين التجارب السريرية مع بروتوكول RS تدكس، التوظيف السريع واستكمال المحاكمة السريعة الممكنة.

بروتوكول RS تدكس التعميم لظروف عصبية أخرى. كما هو موضح هنا، ونحن الفعل المعمم لدينا بروتوكول PD وخطة لإثبات انطباق البروتوكول لظروف أخرى. يمكن تعديل كل المعلمات لاستراتيجية الإصلاح والتحفيز على نتائج العلاج محددة الهدف.

Disclosures

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

الكتاب ليس لها علاقة بالكشف عن.

Acknowledgements

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

المؤلف يود أن يشكر المتعاونين في كلية مدينة نيويورك والطبية سوتيريكس لمساعدتهم ودعمهم.

Materials

List of materials used in this article
NameCompanyCatalog NumberComments
جهاز tDCS Mini-CTيوفر Soterixتحفيزا مباشرا للتيار
EASYstrap مع كابلات موصلةSoterixبالحزام ويوضع الشريط على الرأس
إسفنج EASYpad الإسفنجالمبلل مسبقا مع5 مل من المحلول الملحي. يستقر في الأهب.
تيار الكمبيوتر المحمولHewlett Packardيستخدم لعقد مؤتمرات الفيديو والمعالجة المعرفية.
شاحن الجهازSoterixيعيد شحن جهاز التصوير المقطعي المحوسب الصغير.
برنامج برنامج TeamViewerبرنامج Teamviewerلسطح المكتب البعيد الذي يتيح التحكم عن بعد في أجهزة الكمبيوتر الخاصة بالمشاركين.
Vsee SoftwareVSee Lab، Inc.تمكين مؤتمرات الفيديو المتوافقة مع HIPAA
LumosityLumos LabsOnline المستخدمة للمعالجة المعرفية
، يتم توصيل إسفنج منصة

References

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,
  1. Bikson, M., et al. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. , (2016).
  2. Bashir, S., Yoo, W. K. Cheap Technology Like Transcrinal Direct Current Stimulation (tDCS) Could Help in Stroke Rehabilitation in South Asia. Basic Clin Neurosci. 4 (3), 188-189 (2013).
  3. Boggio, P. S., et al. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 25 (2), 123-129 (2007).
  4. Brunoni, A. R., et al. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 5 (3), 175-195 (2012).
  5. Kalu, U. G., Sexton, C. E., Loo, C. K., Ebmeier, K. P. Transcranial direct current stimulation in the treatment of major depression: a meta-analysis. Psychol Med. 42 (9), 1791-1800 (2012).
  6. Kasschau, M., et al. A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS). J Vis Exp. (106), e53542(2015).
  7. Ferrucci, R., et al. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for fatigue in multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 34 (1), 121-127 (2014).
  8. Charvet, L., et al. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2017).
  9. Mattioli, F., Bellomi, F., Stampatori, C., Capra, R., Miniussi, C. Neuroenhancement through cognitive training and anodal tDCS in multiple sclerosis. Mult Scler. , (2015).
  10. Manenti, R., et al. Mild cognitive impairment in Parkinson's disease is improved by transcranial direct current stimulation combined with physical therapy. Mov Disord. 31 (5), 715-724 (2016).
  11. Benninger, D. H., et al. Transcranial direct current stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 81 (10), 1105-1111 (2010).
  12. Fregni, F., et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 21 (10), 1693-1702 (2006).
  13. Larocca, N. G. Impact of walking impairment in multiple sclerosis: perspectives of patients and care partners. Patient. 4 (3), 189-201 (2011).
  14. Smith, A. The Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Symbol Digit Modalities Test: Manual. , Western Psychological Services. (1982).
  15. Kurtzke, J. F. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 33 (11), 1444-1452 (1983).
  16. Suresh, K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 4 (1), 8-11 (2011).
  17. Langdon, D. W., et al. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 18 (6), 891-898 (2012).
  18. Martinez-Martin, P., et al. Unified Parkinson's Disease Rating Scale characteristics and structure. The Cooperative Multicentric Group. Mov Disord. 9 (1), 76-83 (1994).
  19. Krupp, L. B., LaRocca, N. G., Muir-Nash, J., Steinberg, A. D. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 46 (10), 1121-1123 (1989).
  20. O'Brien, A., et al. Relationship of the Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ) to functional, emotional, and neuropsychological outcomes. Arch Clin Neuropsychol. 22 (8), 933-948 (2007).
  21. Christodoulou, C., Junghaenel, D. U., DeWalt, D. A., Rothrock, N., Stone, A. A. Cognitive interviewing in the evaluation of fatigue items: results from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS). Qual Life Res. 17 (10), 1239-1246 (2008).
  22. Watson, D., Clark, L. A., Tellegen, A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 54 (6), 1063-1070 (1988).
  23. Forogh, B., et al. Repeated sessions of transcranial direct current stimulation evaluation on fatigue and daytime sleepiness in Parkinson's disease. Neurol Sci. 38 (2), 249-254 (2017).
  24. Seibt, O., Brunoni, A. R., Huang, Y., Bikson, M. The Pursuit of DLPFC: Non-neuronavigated Methods to Target the Left Dorsolateral Pre-frontal Cortex With Symmetric Bicephalic Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). Brain Stimul. , (2015).
  25. Nord, C. L., Lally, N., Charpentier, C. J. Harnessing electric potential: DLPFC tDCS induces widespread brain perfusion changes. Front Syst Neurosci. 7, 99(2013).
  26. Eddy, C. M., Shapiro, K., Clouter, A., Hansen, P. C., Rickards, H. E. Transcranial direct current stimulation can enhance working memory in Huntington's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 77, 75-82 (2017).
  27. Lefaucheur, J. P., et al. The treatment of fatigue by non-invasive brain stimulation. Neurophysiol Clin. , (2017).
  28. TeamViewer-the All-In-One Software for Remote Support and Online Meetings. , TeamViewer. Available from: https://www.teamviewer.com/en/index.aspx (2015).
  29. Flachenecker, P. Clinical implications of neuroplasticity - the role of rehabilitation in multiple sclerosis. Front Neurol. 6, 36(2015).
  30. Labs, L. Lumosity Research. , Available from: http://www.lumosity.com/hcp/research (2015).
  31. Mattioli, F., Bellomi, F., Stampatori, C., Capra, R., Miniussi, C. Neuroenhancement through cognitive training and anodal tDCS in multiple sclerosis. Mult Scler. 22 (2), 222-230 (2016).
  32. Borckardt, J. J., et al. A pilot study of the tolerability and effects of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) on pain perception. J Pain. 13 (2), 112-120 (2012).
  33. Kasschau, M., et al. Transcranial Direct Current Stimulation Is Feasible for Remotely Supervised Home Delivery in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2016).

Reprints and Permissions

Request permission to reuse the text or figures of this JoVE article

Request Permission

Tags

Transcranial Direct Current StimulationRemotely Supervised tDCSNeuromodulation TechniquesHome Based StimulationReal Time MonitoringCognitive Training TasksVisual Analog ScalesAdverse Event ReportingClinical Trial ProtocolPatient Safety Assessment

Related Articles