يتطلب اشتراك JoVE لعرض هذا المحتوى. تسجيل الدخول أو ابدأ نسخة تجريبية مجانية

مقالة منهجية

تجربة سريرية لتقييم سلامة وفعالية وتسليم أكياس ثلاث غرف من زيت الزيتون للتغذية بالحقن

10.3K مشاهدة

⸱

DOI:

10.3791/57956

⸱

سبتمبر 20, 2019

 ,  , 
1Department of General Surgery, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, 2Department of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

في هذه المقالة

ملخص

هنا، نقدم بروتوكولا لدراسة تقارن بين فعالية وسلامة وتسليم تركيبات CoB المستندة إلى زيت الزيتون وفول الصويا في البالغين الذين يحتاجون إلى التغذية بالحقن. وكشفت النتائج أن 3CBs القائم على زيت الزيتون غير أدنى وجيد التحمل بالمقارنة مع تركيبات فول الصويا.

الملخص

وتوجد أدلة محدودة لتقدير الاختلافات في الفعالية والسلامة بدقة بين التغذية بالحقن (PN) المعدة باستخدام أكياس من ثلاث غرف قائمة على زيت الزيتون (3CBs) وأكياس مركبة قائمة على زيت فول الصويا (CoBs) في المرضى البالغين في المستشفيات. قمنا بتصميم بروتوكول متعدد المراكز، معشاة، محتمل، مفتوح التسمية، عدم الدونية لمقارنة فعالية وسلامة وتوزيع 3CBs القائم على زيت الزيتون وتركيبات CoB القائمة على زيت فول الصويا في المرضى الصينيين البالغين الذين يحتاجون إلى PN أثناء الجراحة التدخل. تم عشوائية المواضيع لتلقي أي من العلاجات الدراسة باستخدام صوت تفاعلي أو نظام التعرف على شبكة الإنترنت وفقا لرمز العشوائية. تم تقسيم العشوائية إلى مزيد من الطبقات على أساس موقع الدراسة والفئة الجراحية. تلقت كل من مجموعات العلاج كميات مماثلة من السعرات الحرارية والبروتين. وبالإضافة إلى ذلك، تحتوي العلاجات الدراسة اثنين على تكوين مماثل من عنصر الأحماض الأمينية. والفرق الوحيد بين صيغتي PN هو دستور الدهون. كانت مدة إدارة العلاجات الدراسية لا تقل عن 5 أيام بحد أقصى 14 يوما بعد العملية الجراحية. كانت نقطة النهاية الفعالية الأولية مستويات ما قبل الألبومات المصل في اليوم 5 من الدراسة. وقد ثبت عدم الدونية إذا كان السجل المضاد للحدود الدنيا من فاصل الثقة 95٪ (CI) من الفرق العلاج 0.80 على الأقل. وشملت تدابير الفعالية الأخرى وقت إعداد العلاج؛ مدة لتحقيق التحمل من التغذية عن طريق الفم. المضاعفات المعدية المرتبطة بها. طول مدة العلاج في المستشفى؛ والتقييم المختبري لعلامات التغذية، والالتهاب، والتمثيل الغذائي، والإجهاد التأكسدي. وقد تم تسجيل ما مجموعه 458 مريضا في الدراسة. وأظهرت النتائج أن 3CBs القائم على زيت الزيتون ليست أدنى من CoBs القائم على فول الصويا، إلى جانب كونها جيدة التحمل. وتبين أن معدل الإصابة أقل بكثير في مجموعة 3CB القائمة على زيت الزيتون. وهكذا، يمكن استخدام هذه الدراسة كمرجع للبحوث المستقبلية على مستحلب الدهون و3CBs.

المقدمة

التغذية بالحقن هو عنصر أساسي من العلاج العام لطائفة واسعة من المؤشرات، مثل جراحة الجهاز الهضمي الرئيسية، التعصب المعوي العابر، الحروق الشديدة، الغيبوبة. أو للاستخدام في المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة. التحسينات في التركيبات الغذائية الوريدية (IV) والتقدم المعرفي فيما يتعلق بتنفيذ العلاج تسمح بالإدارة الآمنة والفعالة سريريا للتغذية الرابعة. هذه الخصائص مهمة بشكل خاص في المريض شدد التمثيل الغذائي1.

عادة ما تدار التغذية بالحقن للمرضى عن طريق خلط المواد الغذائية التي تتفاقم في صيدلية المستشفى. إن مضاعفة الحلول الغذائية الشاملة للنُعُل من المكونات الفردية هي عملية متعددة الخطوات وكثيفة الوقت ترتبط بزيادة خطر حدوث خطأ بشري. في الآونة الأخيرة، تم تطوير أنظمة حقيبة ثلاثية الغرف (3CB) يتم فيها فصل المكونات الفردية بواسطة أختام غير دائمة قابلة للكسر. محتويات 3CB تشمل محلول الجلوكوز, محلول الأحماض الأمينية, مستحلب الدهون, مع أو بدون الشوارد. قبل الإدارة، يتم كسر الختم الذي يفصل بين مختلف مكونات 3CB، مما يتيح مكونات الغرف لتكون مختلطة. وتشمل المزايا التي تقدمها 3CB زيادة العمر الافتراضي الفيزيائي الكيميائي للمكونات، والحد من مدى التلوث أثناء التحضير، وخفض الخطوات المطلوبة في إعداد منتج PN2.

مستحلب الدهون هو عنصر مهم في صيغة PN. يمكن أن تنتج تأثيرات سريرية مختلفة، اعتمادا على الأحماض الدهنية المكونة. المستحلبات الدهنية القائمة على زيت فول الصويا تتكون في المقام الأول من حمض اللينوليك سلسلة طويلة (ω-6 الأحماض الدهنية غير المشبعة [ω-6 PUFA])، والتي هي أساسا proinflammatory. وتشير البيانات التجريبية إلى أن مستحلبات الدهون الغنية بـ "الـ "أوم-6" قد تزيد من الاستجابة الالتهابية أثناء الإجهاد والظروف الصادمة، فضلاً عن زيادة معدل العدوى3. من ناحية أخرى، مستحلبات الدهون القائمة على زيت الزيتون، والتي تتكون من حمض الأوليك سلسلة طويلة (ω-9 الأحماض الدهنية الأحادية غير المشبعة، [ω-9 MUFAs)، لديها استجابة محايدة على الجهاز المناعي3،4. استبدال فول الصويا القائم على زيت Ω-6 PUFAs مع زيت الزيتون القائم على ω-9 MUFAs يمكن أن تجعل PN آمنة ومواصلة توسيع تطبيقها السريري5،6. ومع ذلك، هناك بيانات سريرية محدودة في هذا الصدد.

ولذلك، تهدف هذه الدراسة إلى تقييم معدل العدوى في اثنين من مستحلبات الدهون المختلفة التي تختلف في محتوى حمض اللينوليك، بالإضافة إلى وجود الهدف الرئيسي من تقييم سلامة وفعالية 3CBs مقارنة مع CoBs لتقديم Pn. وقد أُجري التقييم في المرضى البالغين في المستشفيات الذين كان من المقرر أن يخضعوا لعملية جراحية لم تكن التغذية المعوية ممكنة أو غير كافية أو غير مستصوبة.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

البروتوكول

لهذه التجربة المحتملة، المعشاة، متعددة المراكز، التي تسيطر عليها بنشاط، ومجموعة موازية التحقيق، وافقت لجان الأخلاقيات في مستشفى الشعب السادس في شنغهاي بروتوكول الدراسة.

1- توظيف المرضى والتحاقهم بالمدارس

  1. توظيف المرضى وفقا لمعايير الإدماج المحددة في البروتوكول. طلب موافقة مستنيرة من المرضى وإجراء تقييمات الفحص قبل 3 أيام من الجراحة المقررة.
  2. عشوائية المواضيع المسجلة إلى واحدة من اثنين من العلاجات الدراسة (زيت الزيتون القائم على زيت زيت فول الصويا والزيت CoBs)، استناداً إلى الجدول الزمني للعشوائية.
    1. عشوائية الأشخاص الذين يخضعون لعملية جراحية الذين لم يكن من المقرر أن يكون واكب ما قبل الجراحة بعد إجراء العملية الجراحية(الشكل 1). عشوائية الأشخاص الذين يخضعون لعملية جراحية والذين كان من المقرر أن تكون قبل الجراحة قبل الجراحة(الشكل 2). عشوائية الأشخاص الذين لم يكن من المقرر أن يخضعوا لعملية جراحية إذا كانوا يستوفون معايير التسجيل(الشكل 3).
    2. لا تعمي موظفي إدارة البيانات، والإحصائي البيولوجي، و / أو الموظفين في المختبر المركزي لتخصيص العلاج الدراسي.
  3. فك العمى الصيدلي المعين لإعداد العلاج الدراسة. أدخل البيانات العمياء في قاعدة البيانات. الكشف عن تعيينات مجموعة العلاج بعد تأمين قاعدة البيانات.
    ملاحظة: لهذه الدراسة، تم تفويض مهمة العلاج الدراسي إلى الصيدلي الموقع.
  4. تنفيذ توزيع أعداد المرضى باستخدام نظام تفاعلي للتعرف على الصوت/نظام تفاعلي للتعرّف على شبكة الإنترنت (IVRS/IWRS) وفقًا لرمز العشوائية الوارد في قائمة العشوائية.
    1. التقسيم الطبقي للعشوائية حسب موقع الدراسة والفئة الجراحية (لا توجد جراحة، متوسطة التعقيد، وعالية التعقيد، أي يتم تصنيف كل نوع من الجراحة على أساس تعقيد وطول الجراحة) داخل كل موقع دراسة. بالإضافة إلى ذلك، حدد حجم الكتلة في خوارزمية رمز العشوائية.

2- السكان الدراسيون

  1. معايير الإدراج
    1. تسجيل المواد في الدراسة إذا تم استيفاء جميع المعايير التالية:
      1. التأكد من أن الشخص من الذكور أو الإناث الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و80 سنة.
      2. تأكد من أن الموضوع مريض داخلي ولكن أدخل المستشفى لمدة تقل عن 14 يوما قبل التسجيل في الدراسة.
      3. التأكد من أن الموضوع يتطلب PN لأن التغذية المعوية لم تكن ممكنة أو غير كافية أو غير مستحسنة
      4. تأكد من أن هذا الموضوع قادر على إكمال ما لا يقل عن 5 أيام من العلاج الدراسي وجود الوريد الطرفية مرئية وظيفية لتسليم IV من PN.
  2. معايير الاستبعاد
    1. استبعاد المواضيع من الدراسة إذا تم استيفاء أي من المعايير التالية:
      1. استبعاد إذا كان عمر المريض أقل من 6 أيام من بداية العلاج الدراسي، على النحو الذي يحدده المحقق.
      2. استبعاد ما إذا كان المريض قد أثبتت فرط الحساسية للمكونات الفردية لأي من العلاجات الدراسة.
      3. استبعاد ما إذا كان المريض قد استخدم الأدوية المحظورة (على سبيل المثال، الكورتيزون أو العوامل العلاجية الكيميائية المضادة للورم) في غضون 30 يوما قبل التسجيل في الدراسة.
      4. استبعاد المرضى الذين يعانون من حالة خطيرة مؤكدة ذات صلة سريرياً تمنع الإدراج في الدراسة (على سبيل المثال، فشل القلب الاحتقاني مع جمعية القلب في نيويورك من الدرجة الرابعة) أو القصور الكلوي الحاد دون تعويض كاف (على سبيل المثال، الترشيح الهيموالترشيح، غسيل الكلى، أو غسيل الكلى البريتوني)، وما إلى ذلك، أو التهاب الكبد النشط المزمن المعروف، ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) > 4X الحد الأعلى من الطبيعي (ULN)، أسبارتات أمينوترانسفيراز (AST) >4X ULN؛ مجموع البيليروبين المصل > 2X ULN. تاريخ الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية
      5. استبعاد المرضى الذين يعانون من تشوهات متطفلة مؤكدة تتعلق باستقلاب الأحماض الأمينية (على سبيل المثال، فينيلكيتونيوريا، مرض بول شراب القيقب، homocystinuria، أو التيروزينميا، وما إلى ذلك)، خلل الدهون الحاد مع مستوى الدهون الثلاثية > 2X ULN أو > 4.52 mM ( 4.52 mM ( > 400 ملغ / دل).
      6. استبعاد المرضى الذين يعانون من فرط السكر في الدم الشديد. مستويات الجلوكوز في المصل > 20 mM (>360 ملغ / دل)؛ ومع تشوهات ذات الصلة سريريا من الشوارد البلازما، مثل الصوديوم (<130 mM أو >150 mM), البوتاسيوم (<3.0 mM أو >5.5 mM), المغنيسيوم (<0.70 mM أو >1.10 مليون متر مربع) أو الكالسيوم (<2.0 mM أو >3.0 mM) أو الفوسفور (<0.96 mM أو > 1.62 mM ).
      7. استبعاد المرضى الحوامل والمرضعات.
      8. استبعاد المرضى المسجلين سابقا في الدراسة الحالية، أو الذين شاركوا في دراسة أي دواء أو جهاز تحقيقي في وقت واحد أو في غضون 30 يوما قبل التسجيل في هذه الدراسة.
      9. استبعاد أي سبب من الأسباب، وفقا لرأي المحقق، الذي يجعل الموضوع غير مناسب للمحاكمة.
  3. إزالة المرضى من العلاج أو التقييم
    1. وقف العلاج الدراسي/الإفراج المبكر عن الدراسة
      1. استبعاد المرضى الذين لا يستمرون في استيفاء معايير الإدماج والاستبعاد بعد الجراحة (يتم تقييمها إما في غرفة التعافي أو بعد نقلها مباشرة إلى الجناح الجراحي).
      2. استبعاد واعتبار المريض توقف إذا كان أي مريض مسجل الذي، واصلت الدراسة بعد الجراحة، والذين تم إنهاء العلاج الدراسة قبل الأوان (أي، الانتهاء من <5 أيام كاملة من العلاج الدراسي بعد الجراحة).
    2. الانسحاب من الدراسة
      1. سحب المريض إذا لم يستمر المريض في الوفاء بمعايير الإدماج أو الاستبعاد.
      2. سحب المريض إذا تعرض المريض لحدث سلبي (AE) أو أصيب بمرض أو حالة أو مضاعفات إجرائية بين التيارات التي من شأنها أن تتداخل مع استمرار المشاركة
      3. سحب المريض إذا سحب المريض طوعا الموافقة / الإذن للدراسة
      4. سحب المريض إذا تبين أن المريض مخالف للبروتوكول والذي اعتبره الطبيب من مصلحته الطبية إنهاء المشاركة في الدراسة

3. الأسلوب والمعلمات السريرية

  1. تقييمات الفعالية
    1. تقييم مقياس نتائج الفعالية الأولية لمستوى ما قبل الالألبومين المصل في اليوم 5.
      ملاحظة: تشمل معلمات الفعالية الثانوية ما يلي:
      1. وقت إعداد العلاج الدراسي (الجدول 1)
      2. المدة اللازمة لتحقيق التحمل في التغذية الفموية
      3. المضاعفات المعدية
      4. مدة دخول المستشفى
      5. علامات التغذية: الزلال والأحماض الدهنية (بما في ذلك اللينوليك، حمض الأوليك، حمض الأراكيدونيكس، وحمض إيكوسابنتينويك)
      6. العدوى وعلامات الالتهاب: بما في ذلك procalcitonin، C-رد الفعل البروتين، انترلوكين-6، وجزيء التصاق بين الخلايا-1
      7. علامات الإجهاد التأكسدي: بما في ذلك مالونيالهايد وF2-إيزوبروستان
      8. علامات التمثيل الغذائي: بما في ذلك علامات البول من التمثيل الغذائي (النيتروجين اليوريا البولية، بولي 3-ميثيلهيستيدين)؛ العلامات الهرمونية لعملية التمثيل الغذائي (لوحة الغدة الدرقية, الكورتيزول, هرمون النمو, عامل النمو مثل الأنسولين-1 [منتدى إدارة الإنترنت-1], والتستوستيرون)
    2. رسم الدم الوريدي عن طريق الوريد المحيطي في الزائدة الدودية الغيرقابلة من إدارة العلاج الدراسة IV الطرفية في الوقت المشار إليه في جدول التقييم(الجدول 1).
    3. نقل العينات إلى مختبر مركزي لتحليل معلمات الفعالية. استخدام أنابيب EDTA المضادة للتخثر لاختبار أمراض الدم. استخدام أنابيب المصل المشتركة التي هي خالية من المضافات للاختبارات البيوكيميائية والمصلية المصل.
    4. جمع 2-3 مل من الدم لكل عينة. إذا تم إجراء الاختبار بعد 4 ساعات من جمعها، قم بتخزين الدم في الثلاجة 4 درجة مئوية.
    5. جمع البول على مدى فترة 6 ساعات، وفقا لجدول التقييم(الجدول 1). تسجيل حجم جمع البول ليوم العلاج المعمول بها وتخزينها في الثلاجة 4 درجة مئوية. خذ aliquot من جمع البول ونقله إلى مختبر مركزي لتحليل المعلمات فعالية.
  2. تقييمات السلامة
    ملاحظة: شملت تقييمات السلامة في هذه الدراسة ما يلي:
    1. الأحداث الضارة وSAEs
    2. تقييم اللافتات الحيوية ونتائج الفحص البدني، بما في ذلك تقييم موقع وزن الجسم والحقن من قبل المحقق
    3. التقييمات المختبرية السريرية: أمراض الدم، كيمياء المصل، تحليل البول، وغيرها من التقييمات المختبرية المطلوبة من قبل المحقق

4. العلاجات الدراسية

  1. أشكال الجرعة والإدارة
    ملاحظة: بالنسبة لهذه الدراسة، كان الغرض من العلاجات توفير 25 سعرة حرارية للكيلوغرام الواحد في اليوم (سعر السعرات الحرارية/كغم/يوم) باستخدام خليط PN يحتوي على 910 سعرة حرارية/1.5 لتر، مع نسبة سكر العنب إلى الدهون قدرها 62:38 و5.4 غرام (ز) النيتروجين/1.5 لتر. تم تسليم العلاج الدراسي على مدى 12 إلى 22 ساعة.
    1. بالنسبة للعلاج A (علاج الاختبار) الذي يضم 3CBs القائم على زيت الزيتون، استخدم محلول سكر العنب (D-الجلوكوز) (التركيز المختلط النهائي 80 غرام/لتر) مع الكالسيوم (التركيز المختلط النهائي 2 مليمول/لتر)؛ غرفة متوسطة تحتوي على حل من 15 من الأحماض الأمينية (التركيز المختلط النهائي 22 غرام/ لتر)، مع الشوارد بما في ذلك الصوديوم (التركيز المختلط النهائي 21 مليمول / لتر)، البوتاسيوم (التركيز المختلط النهائي 16 مليمول / لتر)، المغنيسيوم (التركيز المختلط النهائي 2.2 مليمول / لتر)، والفوسفات (التركيز المختلط النهائي 8.5 مليمول / لتر)؛ وغرفة خارجية أصغر تحتوي على مستحلب الدهون التي تتألف من 80٪ زيت الزيتون و 20٪ زيت فول الصويا (تركيز مختلط النهائي 20 غرام / لتر).
    2. بالنسبة للعلاج B (العلاج ب التحكم)، استخدم خليط PN ثلاثي مركب له نفس الحجم والطاقة والنيتروجين ونسبة سكر العنب إلى الدهون مثل العلاج A. وهو يتألف من CoBs زيت فول الصويا القائم, الأحماض الأمينية المركبة, والدهون داخل المجمع كخليط 1.5-L في الصيدلية.
    3. إعطاء كل موقع بحث جدول يحتوي على التكوين الدقيق للأوزان المختلفة لضمان اتساق الوصفات الطبية. سمح للكهارل والفيتامينات والمعادن والعناصر النزرة أن توصف لإضافة إلى أي من مجموعات العلاج وفقا للشرط السريري للمرضى المختلفة.
    4. قم بإدارة العلاجات من خلال قسطرة IV الطرفية عن طريق مضخة التحكم. إذا كان التسريب غير ممكن أو غير مستحسن عن طريق IV الطرفية بسبب سلامة الوريد المحيطي، وضخ العلاج الدراسة عن طريق القسطرة المركزية المدرجة بشكل هامشي أو خط IV المركزية. زيادة معدل التدفق تدريجيا خلال الساعة الأولى.
    5. توفير حجم يومي من 46.6 مل / ساعة والحد من مدة إدارة بين 12-22 ساعة. ضبط معدل الإدارة النظر في الجرعة التي تدار, كمية الحجم اليومية, ومدة التسريب. لا تزيد معدل الدخول إلى أكثر من 150 مل/ ساعة.
    6. إدارة العلاجات لمدة لا تقل عن 5 أيام تصل إلى 14 يوما. في الأيام من 1 إلى 5، لا تدير سوى العلاج الدراسي (أي PN). في اليوم 6 وحتى نهاية فترة الدراسة، والسماح بإضافة التغذية السائلة عن طريق الفم إلى العلاج الدراسي من أجل تلبية متطلبات التغذية اليومية المحسوبة.
    7. وقف العلاج الدراسي بمجرد أن يتلقى هذا الموضوع ما لا يقل عن 80٪ من متطلبات التغذية اليومية المحسوبة من قبل التغذية السائلة عن طريق الفم أو الانتهاء من العلاج الدراسي اليوم 14، أيهما يأتي أولا.
    8. إنهاء العلاج للمرضى الذين يستوفون معايير التوقف أو الانسحاب. عند الانتهاء من العلاج أو إنهائه، قم بإجراء إجراءات نهاية العلاج للأشخاص.
  2. الأدوية والعلاجات المعمرة
    1. لا تقم بإعطاء الدهون الإضافية أو الأحماض الأمينية أثناء التجربة السريرية (من الفحص حتى الانتهاء من فترة العلاج الدراسي، شاملة)، إلى مواضيع الدراسة. لا تسمح باستخدام الكورتيزون في غضون 30 يوما قبل التسجيل.
    2. إدارة الكورتيزون خلال التجربة السريرية (من التسجيل حتى الانتهاء من فترة العلاج الدراسة، شاملة) إلا إذا لزم الأمر طبيا. وبالمثل، لا تسمح باستخدام العوامل العلاجية الكيميائية المضادة للورم، سواء لعلاج السرطان أو لأمراض أخرى، في غضون 30 يوما قبل التسجيل.
    3. إدارة العوامل العلاجية الكيميائية المضادة للورم خلال التجربة السريرية (من التسجيل حتى الانتهاء من فترة العلاج الدراسة، شاملة) إلا إذا لزم الأمر طبيا. تسجيل الأدوية المصاحبة التي تدار على نماذج تقرير الحالة (CRFs).
    4. السماح باستخدام حلول IV التي تحتوي على سكر العنب للحفاظ على حالة السوائل من العشوائية حتى يتم وقف العلاج الدراسي.
  3. الأدوية والعلاجات المقبولة
    1. تخفيف الأدوية التي تحتاج إلى تسليمها عن طريق الطريق الرابع في الحلول القائمة على المالحة؛ ومع ذلك، الحد من حجم إلى 50 مل لكل دواء إذا تم تخفيف الدواء في محلول IV يحتوي على سكر العنب.
    2. تسجيل هذه الأدوية على CRFs، بما في ذلك تفاصيل حول نوع من محلول IV المستخدمة كمحد. إدارة حلول سكر العنب لعلاج نقص السكر في الدم، وتسجيل التفاصيل على CRFs.
    3. لا تقيد استخدام العلاجات المصاحبة الأخرى (مثل الأدوية، ومنتجات نقل الدم والبلازما، والزلال، وغيرها من العلاجات) إذا كانت هذه العلاجات متاحة تجارياً. الحفاظ على سجل مفصل (بما في ذلك الجرعة والمدة) من العلاجات الطبية، بما في ذلك الفيتامينات والشوارد، والعناصر النزرة.

5- الأساليب الإحصائية

ملاحظة: تم افتراض حساب حجم العينة في هذه التجربة عدم الدونية بحيث كانت النسبة الحقيقية 1، وكان معامل الفرق 0.5، وكان هامش عدم الدونية 20٪. وجاء حجم عينة من 98 مريضا لكل علاج الدراسة من جميع الافتراضات، وتوفير 90٪ السلطة للمطالبة بعدم الدونية بين المجموعات لنقطة النهاية الفعالية الأولية (أي، مستويات ما قبل الالبومين في اليوم 5).

  1. لتحقيق ما مجموعه 400 المواضيع، اللازمة لتقييم الفعالية الأولية، العشوائية ما يقرب من 500 المواضيع. تحديد حجم العينة على أساس افتراض أن ما يصل إلى 20٪ من المواضيع المعشاة سوف تنسحب من الدراسة قبل تحليل اليوم الخامس.
  2. وبما أن السكان الذين يعتزمون العلاج هم مجموعة التحليل الأولي للخصائص الديمغرافية وغيرها من الخصائص الأساسية، فإن استخلاص استنتاجات إحصائية لمجموعتي العلاج.
  3. استخدام تحليل التباين (ANOVA) لمقارنة البيانات المستمرة، واستخدام اختبار تشي سكوير / اختبار فيشر الدقيق لمقارنة البيانات القاطعة. في حالة وجود اختلالات كبيرة لبعض المتغيرات، قم بمراجعة النتائج باستخدام تعديلات المتغيرات المشتركة وتحليلات المجموعات الفرعية.
  4. استخدم تحليل نموذج التباين المشترك (ANCOVA) لتحليل نقطة نهاية الفعالية الأساسية المحولة إلى سجل. بالنسبة للنموذج المذكور، كان موقع العلاج والدراسة هي الآثار الرئيسية وكان خط الأساس المصل prealbumin covariate.
  5. اختبار التفاعل بين الآثار الرئيسية 2 وإزالة من النموذج إذا كان غير ذي أهمية إحصائية. تحديد أقل نسبة متوسط هندسية مربعة لاختلاف المعالجة لـ 3CBs المستندة إلى زيت الزيتون إلى CoBs القائم على زيت فول الصويا، فضلاً عن CI 95% على الوجهين.
    ملاحظة: كانت فرضية المقارنة الأولية هي أن 3CBs المستندة إلى زيت الزيتون كانت غير أدنى من CoBs القائم على زيت فول الصويا لزيادة أو الحفاظ على مستويات ما قبل الزلال المصل. تم التأكد من عدم الدونية إذا كان السجل المضاد للحد الأدنى من CI 95٪ من فرق العلاج كان على الأقل 0.80.
  6. استخدم اختبار Kruskal-Wallis لتحليل الاختلافات بين مجموعات العلاج لتحديد وقت التحضير للعلاج الدراسي (أيام 1 إلى 5).
  7. استخدم طريقة كابلان ماير لتلخيص الوقت اللازم لتحقيق التحمل في التغذية الفموية، وتم مقارنة المعلمة باستخدام اختبار ترتيب السجلات. الأحماض الدهنية، مثل الأحماض اللينوليك والأوليك. العدوى وعلامات الالتهاب. علامات الإجهاد التأكسدي. علامات التغذية. وتم تحليل علامات التمثيل الغذائي بنفس طريقة نقطة النهاية الأولية - باستخدام نموذج ANCOVA مع موقع العلاج والدراسة كآثار رئيسية. تم تحديد أقل نسبة متوسط هندسية مربعة من الاختلافات في العلاج ل3CBs القائمة على زيت الزيتون إلى CoBs القائم على زيت فول الصويا، فضلا عن 2-الوجهين 95٪ CI.
  8. بالنسبة لمتغيرات السلامة، قم بإجراء مقارنات إحصائية بين مجموعتي العلاج. استخدم أسلوب ANOVA لمقارنة البيانات المستمرة; استخدام اختبار تشي سكوير / فيشر الاختبار الدقيق لمقارنة البيانات القاطعة. استخدم اختبار كوكران-مانتل-هاينزل مع درجات التخلص المعدلة لمقارنة علاقة وشدة AEs.
  9. استكمال التحليلات الإحصائية باستخدام برامجيات التحليل الإحصائي. واعتُبرت القيمة p<0.05 ذات دلالة إحصائية.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

النتائج

تصرف المريض
ومن بين 480 مريضاً أعطوا موافقتهم، تم تسجيل ما مجموعه 458 مريضاً وعشوائية في الدراسة. وكان من بين سكان فريق تكنولوجيا المعلومات جميع المرضى العشوائيين، منهم 226 من مجموعة الاختبار و232 مجموعة مراقبة. وكان عدد المرضى الذين شملتهم السلامة 453 مريضا، منهم 222 مريضا ينتمون إلى مجموعة الاختبار و 231 إلى مجموعة المراقبة. وكان عدد السكان المعدلين الذين يعتزمون العلاج (mITT) يتألف من ما مجموعه 443 مريضاً، منهم 219 في مجموعة الاختبار و224 في مجموعة المراقبة(الشكل 4).

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

المناقشة

بروتوكول التجارب السريرية العشوائية هو وثيقة متعددة الأغراض. وهو لا يوفر التوجيه لإجراء المحاكمة للمحققين فحسب، بل يجعل أيضا لجان الأخلاقيات ومجالس الاستعراض المؤسسي على علم بالتدابير المناسبة المتخذة لحماية سلامة المشاركين ومصالحهم. التصميم المناسب أمر بالغ الأهمية لنجاح تجربة سريرية. ويلاحظ في كثير من الأحيان أن تصميم المحاكمة يرتبط بنجاحاتها/إخفاقاتها8.

بالإضافة إلى ذلك، يعتبر اختيار مجموعات التدخل والتحكم خطوة رئيسية في تصميم البروتوكول. والمعدل المركب PN هو المعيار...

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

الإفصاحات

وليس لدى أصحاب البلاغ ما يكشفون عنه.

شكر وتقدير

تمت رعاية الدراسة وتمويلها من قبل باكستر للرعاية الصحية، الشركة المصنعة / المرخص لها من OliClinomel N4. واستُخدم التبّر في الامتثال للمبادئ التوجيهية العالمية للممارسات الجيدة في مجال النشر.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

المراجع

  1. Jeejeebhoy, K. N. Parenteral nutrition in the intensive care unit. Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).
  2. Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. Standardised parenteral nutrition. Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).
  3. Vanek, V. W., et al. A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions. Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).
  4. Singer, P., et al. ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care. Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).
  5. Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions. Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).
  6. Umpierrez, G. E., et al. A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition. Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).
  7. Jia, Z. Y., et al. Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China. Nutrition Journal. 14, 119(2015).
  8. Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey. Trials. 24 (13), 176(2012).
  9. Glasser, S. P., Howard, G. Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials. Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).
  10. Ruikar, V. Interactive voice/Web response system in clinical research. Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).
  11. Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations. Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).
  12. Efird, J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).
  13. Teitelbaum, D. H., et al. Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).
  14. Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials. Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

إعادة الطباعة والأذونات

الوسوم

أكياس مركبة تعتمد على زيت الصويامستويات بريالبومين المصلقسطرة وريدية طرفيةقسطرة مركزية يتم إدخالها طرفياًتقييم نتاج البولاستقصاء الأحداث الضائرةتغذية فموية سائلةمقارنة معدل العدوى
تجربة سريرية لتقييم سلامة وفعالية وتسليم أكياس ثلاث غرف من زيت الزيتون للتغذية بالحقن
تواصل معنا
أوصِ به للمكتبة

الخصوصية

شروط الاستخدام

السياسات

حقوق الطبع والنشر © 2026 MyJoVE Corporation. جميع الحقوق محفوظة.