توفر أغطية الرأس المطبوعة ثلاثية الأبعاد الحاصلة على براءة اختراع تسليما سريعا وموثوقا للتحفيز الكهربائي متعدد الأقطاب الكهربائية (ME-tES) داخل المكتب والتسليم عن بعد.
مقالة منهجية
توفر أغطية الرأس المطبوعة ثلاثية الأبعاد الحاصلة على براءة اختراع تسليما سريعا وموثوقا للتحفيز الكهربائي متعدد الأقطاب الكهربائية (ME-tES) داخل المكتب والتسليم عن بعد.
نقدم لمحة عامة عن نهج جديد حاصل على براءة اختراع لإنشاء أغطية رأس مخصصة مطبوعة ثلاثية الأبعاد تتيح التحفيز الكهربائي عبر الجمجمة متعدد الأقطاب الكهربائية ، حتى في المنزل. يتم استخدام فحص التصوير بالرنين المغناطيسي الهيكلي (MRI) لتحسين المونتاج الذي يستهدف مناطق / شبكات الدماغ الرئيسية ثم يتم تحميله على خادم آمن لتصميم أغطية رأس مخصصة يتم طباعتها ثلاثية الأبعاد في النهاية. تسمح غطاء الرأس بوضع الأقطاب الكهربائية المتعددة بسرعة (<1 دقيقة لكل قطب كهربائي) بدقة مماثلة للقياسات اليدوية 10-10. أجرينا أكثر من 1,400 جلسة عبر 63 من كبار السن الذين يعانون من إصابة أو مرض عصبي. نصف برنامجا تدريبيا فعالا لشركاء الدراسة (مثل الأزواج) مكن من تحقيق معدل نجاح بنسبة 100٪ وأكثر من 900 جلسة تدار عن بعد. أبلغ شركاء الدراسة والمشاركون عن مستويات عالية من الثقة والرضا عن التجربة. نظرا لأن مواقع القطب الكهربائي تستند إلى النمذجة الحسابية الشخصية ، فإن غطاء الرأس مثالي للتقنيات التي تتطلب الدقة (على سبيل المثال ، تحفيز التداخل الزمني ، والموجات فوق الصوتية المركزة عبر الجمجمة ، والتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة).
ينطوي التحفيز الكهربائي عبر الجمجمة (tES) على إمكانات كبيرة لعلاج العجز المعرفي والعاطفي والحركي الناجم عن الإصابة العصبية والأمراض ، لا سيما بالنظر إلى ملامح التحمل والسلامة المواتية1،2،3،4. على وجه التحديد ، وجدت مراجعة السلامة المنوية فقط ملف تعريف الآثار الجانبية الراسخ (على سبيل المثال ، الوخز والحكة والإحساس بالحرقان) ولكن لا يوجد دليل على أحداث ضائرة غير متوقعة عبر 33,000 جلسة ، بغض النظر عن عدد السكان2. وبالمثل ، أبلغنا مؤخرا عن عدم وجود أحداث أمان وملامح آثار جانبية متطابقة تقريبا لتحفيز التيار المباشر عبر الجمجمة النشط والزائف (tDCS) في 3,046 جلسة مع 292 من كبار السن عبر طيف الخرف3. أدت هذه السلامة والتحمل القويين إلى تسليم tES عن بعد باستخدام مونتاج القطب المزدوج التقليدي المتاح على نطاق واسع5،6 ، ويرجع الفضل في ذلك جزئيا إلى المواد (على سبيل المثال ، أحزمة الرأس المقاسة مسبقا ، والإسفنج المبلل مسبقا) التي تسهل وضع القطب الكهربائي بسرعة وموثوقية. سهل الجمع بين هذه العوامل عيادات tES الخاضعة للإشراف عن بعد والتي تعالج مجموعة من الحالات العصبيةوالنفسية 7 ولكنها تعتمد بشكل أساسي على النهج التقليدي الكبير (على سبيل المثال ،25 سم 2-35 سم2).
قام عدد أقل بكثير من الدراسات بالتحقيق في استخدام tES 8،9 عالي الوضوح / متعدد الأقطاب الكهربائية (ME) عن بعد على الرغم من الأدلة على أنه يمكن أن يوفر المزيد من توصيل التحفيز البؤري10،11،12 ، ويتم تخصيصه13 ، وله تأثيرات أكبر وأطول أمدا14 من التحفيز التقليدي القائم على الفوط. من المحتمل أن تعكس الندرة النسبية للعمل في هذا المجال الاحتياجات الأكبر ل ME-tES بالنظر إلى المواد المتميزة (على سبيل المثال ، أقطاب كهربائية صغيرة متعددة ، واستخدام الجل بدلا من الإسفنج المنقوع بالمحلول الملحي) ، وإمكانية زيادة تعقيد المونتاج ، والحاجة المرتبطة بوضع قطب كهربائي أكثر دقة. هنا ، نقدم أغطية رأس مطبوعة ثلاثية الأبعاد حاصلة على براءة اختراع وشخصية تتغلب على العديد من هذه التحديات وتمكن من إعداد ME-tES وتسليمه بسرعة وموثوقية. يتغلب هذا النهج على القيود المحتملة للخيارات الحالية مثل أغطية النيوبرين التي يمكن وضعها في وضع خاطئ بسهولة ، وقد تكون غير مناسبة ، ولديها القليل من المرونة عند تحريك الشعر لضمان الاتصال الأمثل بالقطب الكهربائي. نقدم أيضا أدلة تدعم استخدام غطاء الرأس لتحفيز التيار المباشر عبر الجمجمة عن بعد (ME-tDCS) لدى كبار السن عبر طيف الخرف. مجتمعة ، تدعم نتائجنا بقوة فوائد أغطية الرأس الشخصية وتبشر بأشكال أخرى من التعديل العصبي بالإضافة إلى الأساليب التي تقيم الفيزيولوجيا العصبية.
تشير الأقسام أدناه إلى أ) أعضاء فريق الدراسة ، وهم طاقم بحث مدرب ، عادة ما يكون حاصلا على درجات البكالوريا ، ويشرف عليهم أخصائي علم نفس إكلينيكي مرخص حاصل على شهادة البورد في علم النفس العصبي السريري ، و ب) شركاء الدراسة ، الذين يكونون عادة أزواج أو أطفال بالغين للمشاركين ، ولم يكن لدى أي منهم أي خبرة سابقة في علم النفس العصبي السريري. لا توجد حاليا معايير محددة بوضوح لأولئك الذين يشرفون على tES ، على الرغم من أن الحصول على درجة علمية متقدمة (على سبيل المثال ، دكتوراه ، دكتوراه في الطب) والتدريب المناسب على المنهجية ومعرفة جيدة بالسلامة والتحمل هي متطلبات معقولة ومتسقة مع أولئك الذين يقودون البحث في هذا المجال.
في جميع الجلسات (في المكتب وعن بعد) ، أدار أعضاء فريق الدراسة سؤالا قياسياللتحمل 15 في نهاية كل جلسة. كما راقب أعضاء فريق الدراسة جميع الجلسات بحثا عن أي مشكلات تتعلق بالسلامة وبدأوا كل جلسة بالسؤال عن أي تغييرات في الصحة أو الأدوية منذ الجلسة الأخيرة.
1. إنشاء أغطية الرأس (الشكل 1)

الشكل 1: عملية إنشاء أغطية رأس مخصصة وتقديم تحفيز كهربائي متعدد الأقطاب الكهربائية عبر الجمجمة في المنزل. الاختصارات: ME-tES = التحفيز الكهربائي عبر الجمجمة متعدد الأقطاب الكهربائية ؛ التصوير بالرنين المغناطيسي = التصوير بالرنين المغناطيسي. الرجاء النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

الشكل 2: إضفاء الطابع الشخصي على أغطية الرأس ME-tES. (أ) أمثلة إضافية لأغطية الرأس الشخصية ME-tES التي تبين مرونة النهج. (ب) يتم استخدام خمسة أحجام من الفواصل المرنة حسب الحاجة لضمان ملامسة فروة الرأس. (ج) مثال على فاصل يوضع على طرف حامل القطب. الاختصار: ME-tES = التحفيز الكهربائي عبر الجمجمة متعدد الأقطاب الكهربائية. الرجاء النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.
2. التحقق من صحة أغطية الرأس
ملاحظة: تم الإبلاغ عن بيانات متفاوتة من أول 63 مشاركا أكملوا ME-tDCS باستخدام غطاء الرأس. لم تكن جميع البيانات متاحة لجميع المشاركين بسبب تغييرات البروتوكول أو العوامل العملية (على سبيل المثال ، حذف أو ضيق الوقت للحصول على استبيانات اختيارية). أكمل جميع المشاركين العدد المقرر من الجلسات. تم تشخيص جميع هؤلاء المشاركين بإصابات أو أمراض عصبية تضمنت الخرف من نوع الزهايمر (ن = 22) ، والضعف المعرفي الخفيف فقدان الذاكرة (ن = 13) ، والحبسة التقدمية الأولية (ن = 12) ، والضمور القشري الخلفي (ن = 11) ، والخرف الجبهي الصدغي السلوكي المتغير (ن = 2) ، وإصابات الدماغ الخالية من الأكسجين (ن = 2) ، وخرف أجسام ليوي (ن = 1). كان متوسط العمر 68.9 سنة و 50.8٪ من الإناث.
3. التدريب على ME-TES عن بعد
ملاحظة: يتم عرض برنامج التدريب الصارم التالي لشركاء الدراسة وبيانات الفعالية المرتبطة به أدناه. تطلب التدريب في البداية 5 أيام ولكن تم تعديله لتبني نهج إتقان المهارات نظرا لمعدل النجاح المرتفع في المشاركين القلائل الأوائل. أكمل استبيانات التحمل القياسية بعد كل جلسة15.
معلمات التحفيز وإجمالي الجلسات:
لقد نجحنا في إنشاء 100٪ من أغطية الرأس المحاولة (63/63) ، مما يدل على خط أنابيب موثوق وفعال لأغطية الرأس الشخصية. تضمنت كل غطاء رأس ما بين 5 و 22 قطبا كهربائيا ، اعتمادا على المشارك والدراسة (نلاحظ أنه من الممكن أيضا عدد أقل أو أكثر من مواقع الأقطاب الكهربائية). قدمنا سعات لكل قناة تبلغ 4 مللي أمبير أو أقل وإجمالي تيار قائم على فروة الرأس عبر جميع الأقطاب الكهربائية التي تقل عن 16 مللي أمبير. في المجموع ، أجرينا 1,449 جلسة باستخدام غطاء الرأس.
نتائج التحقق من الصحة:
كان هناك فرق يبلغ 8.6 مم في المتوسط بين مواقع أقطاب غطاء الرأس مع القياس اليدوي لنفس المواقع عبر أول 54 غطاء رأس (الشكل 3 أ). هذا الاختلاف (أي <1 سم) ضمن هامش الخطأ المتوقع الناشئ عن قياس اليد لأن 1) قياس اليد متغير بطبيعته ، خاصة عبر الأيام وعندما يتم إجراؤه من قبل أعضاء فريق الدراسة المختلفين ، 2) يمكن أن تختلف مهارات / خبرة القياس باختلاف أعضاء فريق الدراسة ، 3) الاختلافات الفردية في حجم / شكل الرأس والشعر تخلق خطأ في القياس ، 4) يتفاعل المونتاج المعقد مع # 1-3 لخلق التباين ويتطلب أوقات إعداد مكثفة. في الواقع ، قادتنا هذه العملية إلى تحديد وتصحيح الانجراف في عملية قياس فريق الدراسة (أي أن غطاء الرأس قدم حقيقة أرضية موضوعية). إن طبيعة الجسم الصلب لغطاء الرأس (على الرغم من تحسين المواد لتحقيق التوازن بين الراحة والمرونة والصلابة) وعلامات تبويب التوجيه (على سبيل المثال ، nasion) تقضي بشكل أساسي على الخطأ في موقع القطب الكهربائي ، وكما هو مذكور أعلاه ، تعتمد المواقع على نفس العملية مثل برنامج النمذجة الحسابية. يتطلب وضع غطاء الرأس <1 دقيقة ؛ إجمالي وقت الإعداد مع 20 قطبا كهربائيا هو ~ 10 دقائق (بما في ذلك ملء الحوامل ، ووضع القطب الكهربائي ، وقياس المعاوقات) ؛ انخفاض كبير مقارنة بالقياس اليدوي (عادة ~ 45 دقيقة حسب مواقع القطب).

الشكل 3: التدريب على أغطية الرأس ME-tES. (أ) متوسط الفرق بين قياس اليد وأغطية الرأس (بالمليمتر). ملاحظة: حددنا العديد من الأخطاء المرتبطة بالقياس اليدوي أثناء عملية المقارنة التي أدت إلى تعديلات إجرائية (على سبيل المثال ، قياس وضع الشريط ، نقاط الأذن). (ب) متوسط الفرق بين غطاء الرأس الذي وضعه شريك الدراسة وعضو فريق الدراسة المدرب في أيام التدريب الأولى والأخيرة. تمثل الدوائر السوداء متوسط المجموعة بشكل عام. تمثل الدوائر الرمادية المشاركين الفرديين. الاختصار: ME-tES = التحفيز الكهربائي عبر الجمجمة متعدد الأقطاب الكهربائية. الرجاء النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.
نتائج التدريب:
وضع شركاء الدراسة غطاء الرأس بدقة في المحاولة الأولى ، كما يتضح من متوسط اختلاف 3 مم فقط بالنسبة للمكان الذي وضعه فيه فريق الدراسة. كان هذا الفرق 1.74 ملم بحلول يوم التدريب الأخير (الشكل 3 ب). الأهم من ذلك ، أن 100٪ من المخبرين أكملوا التدريب بنجاح خلال 5 أيام متاحة.
أجرى شركاء الدراسة المدربون 929 جلسة في منزل المشارك (النطاق: 5-61 جلسة / مشارك). لم تكن هناك مشكلات تتعلق بالسلامة. تم تقييم التحمل باستخدام الاستبيانات القياسية ولكن لم يتم الإبلاغ عنها هنا بسبب النتائج السابقة التي توصلنا إليها للتجارب الحسية المماثلة بين ME-tDCS النشط والزائف3،15. ويبين الجدول 1 أن المشاركين وشركاء الدراسة أبلغوا عن مستويات عالية من الثقة بعد الجلسة الأولى، ارتفعت إلى مستويات قريبة من الحد الأقصى بحلول الدورة التدريبية النهائية. علاوة على ذلك ، أبلغ المشاركون وشركاء الدراسة عن مستويات قريبة من الرضا عن تجربة ME-tDCS عن بعد دورتهم النهائية.
الجدول 1: تجارب شركاء الدراسة والمشاركين باستخدام غطاء الرأس وأداء واستقبال ME-tDCS عن بعد. التدابير المكتسبة بعد الجلسة الأولى ، والجلسة التدريبية النهائية (~ 5) ، والجلسة النهائية ME-tDCS. الاختصار: ME-tDCS = تحفيز التيار المباشر عبر الجمجمة متعدد الأقطاب الكهربائية. الرجاء النقر هنا لتنزيل هذا الجدول.
توفر أغطية الرأس المخصصة الخاصة بنا طريقة سهلة الاستخدام لتوصيل ME-tES عن بعد ، حتى في كبار السن الذين يعانون من إصابات وأمراض عصبية. توضح بياناتنا أن مواضع الأقطاب الكهربائية الآلية لأغطية الرأس كانت قابلة للمقارنة مع القياسات اليدوية. الأهم من ذلك ، أن وضع القطب الكهربائي المشترك القائم على التصوير بالرنين المغناطيسي يعني أن tES يتم تسليمه باستخدام مرايا غطاء الرأس التي تظهر عبر النماذج الحسابية. تضمن علامات تبويب التوجيه الشخصية الموضع المناسب ، ويسمح تصميم العارضة للمستخدم (المستخدمين) بالوصول إلى مواقع الأقطاب الكهربائية وتخفيف الارتباكات المحتملة ، خاصة فيما يتعلق بتحريك الشعر لضمان وصول واضح إلى فروة الرأس. هذه الفوائد هي مزايا ملحوظة بالنسبة للأساليب الحالية (على سبيل المثال ، أغطية النيوبرين ؛ شبكة الرأس المقاسة يدويا) التي يحتمل أن تكون أبطأ وأقل دقة وعرضة لضعف الاتصال بسبب الشعر ، خاصة في الأماكن البعيدة (مثل المنزل).
كان برنامج التدريب عن بعد الخاص بنا فعالا للغاية في تدريب شركاء الدراسة على إدارة ME-tDCS حيث تمكن جميع أولئك الذين أعربوا عن اهتمامهم من تلبية معايير الأداء. على وجه التحديد ، وضع شركاء الدراسة غطاء الرأس بدقة بعد ملاحظة واحدة (فرق 3 مم ؛ فرق 1.74 مم بعد جلسات متعددة) وتعلموا بسرعة أداء جميع أنشطة الإعداد والتنظيف. أبلغ شركاء الدراسة والمشاركون عن ثقة عالية جدا حتى بعد يوم واحد من التدريب وأبلغوا عن مستويات ثقة قريبة من السقف بحلول يوم التدريب الأخير. كان كل من شركاء الدراسة والمشاركون راضين للغاية عن التجربة الإجمالية وأعربوا عن اهتمامهم بدراسات tES إضافية (الجدول 1). وبالتالي ، فإن أغطية الرأس الخاصة بنا تملأ فجوة انتقالية حرجة من خلال إتاحة ME-tES خارج بيئة المكتب. لاحظ أن هذه الاستنتاجات تستند إلى الخطوات المذكورة أعلاه ، والتي تعتبر حاسمة للمستخدمين اتباعها. ومع ذلك ، قد تحتاج فرق الدراسة إلى تكييف نهج التدريب للمجموعات السكانية الأخرى.
نحن نعمل بنشاط للتغلب على العديد من القيود المحتملة. على سبيل المثال ، قد لا تكون متطلبات التصوير بالرنين المغناطيسي الحالية (على سبيل المثال ، 1 مم3 فوكسل) متاحة لجميع المشاركين. لحسن الحظ ، تبدو أساليبنا قوية نظرا للنجاح الأولي باستخدام فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي بجودة سريرية (كل من T1 و FLAIR) لتطوير غطاء الرأس. قد يتم تخفيف هذا التحدي بشكل أكبر حيث نقوم بتحسين طرق مسح الرأس ثلاثية الأبعاد التي قد تجعل فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي غير ضرورية في النهاية. لقد أنشأنا أيضا أغطية رأس "عامة" (على سبيل المثال ، محيط 56 سم) يمكن أن توفر خيارا آخر فيما يتعلق بالقياس اليدوي أو أغطية النيوبرين. كما هو الحال بالنسبة لمثل هذه الأساليب الحالية ، قد تعيق تسريحات الشعر وضع أغطية الرأس بدقة ، وفي مثل هذه الحالات ، ستحتاج الفرق إما إلى العمل مع المشاركين لتغيير تسريحات الشعر أو تغيير مونتاجهم. كما هو الحال مع جميع الأجهزة والتدخلات ، قد تكون التكلفة أحد الاعتبارات المهمة ، ونحن نشجع المستخدمين المحتملين على النظر في احتياجاتهم بالنسبة لنقاط القوة والقيود في جميع الأساليب المتاحة.
تعني الطبيعة الشخصية والمرونة لغطاء الرأس أنه يمكن بسهولة تعديل حاملات الأقطاب الكهربائية بأي عدد من الطرق. على سبيل المثال ، لدينا بالفعل قوالب لدعم منصات tES التقليدية. وبالمثل ، تدمج العديد من تقنيات التعديل العصبي الناشئة النمذجة الحسابية الشخصية لاستهداف مناطق معينة من الدماغ. يعني تحديد موضع القطب الكهربائي المشترك لدينا مع مناهج النمذجة هذه أن غطاء الرأس الخاص بنا مناسب بشكل مثالي لدعم التقنيات القائمة على الدقة ، مثل تحفيز التداخل الزمني والموجات فوق الصوتية المركزة عبر الجمجمة بالإضافة إلى التحفيز المغناطيسي الشخصي عبر الجمجمة. أخيرا ، قمنا أيضا بتطوير تعديلات تمكن مخطط كهربية الدماغ والتحليل الطيفي الوظيفي للأشعة تحت الحمراء القريبة بمعزل عن بعضها البعض وكذلك مع التعديل العصبي المتزامن. باختصار ، توفر أغطية الرأس الخاصة بنا منصة مرنة للغاية تزيد من الوصول والاستدامة مع تقليل عبء المشاركين وفريق الدراسة.
غطاء الرأس حاصل حاليا على براءة اختراع بموجب جهاز أغطية الرأس لإعادة التأهيل العصبي والعصبي. رقم الطلب الأمريكي: 17/188،437 مخترع ، براءة الاختراع رقم 11865328 ، ويتضمن تعديلات على مناهج التعديل العصبي والفيزيولوجيا العصبية الأخرى المذكورة أعلاه. المنتج مرخص لشركة Soterix Medical Inc. والمؤلف الرئيسي (BMH) ، جامعة ميشيغان ، وإدارة شؤون المحاربين القدامى قد يتلقون إتاوات من المبيعات. ARG و KM و JM و AD هم موظفون في شركة Soterix Medical Inc. لم يتم استخدام أي الذكاء الاصطناعي في أي جزء من هذا العمل. تم التخفيف من حدة التعارضات المحتملة من خلال ضمان جمع جميع البيانات من قبل أعضاء فريق الدراسة الذين لا علاقة لهم ببراءة الاختراع أو الترخيص أو شركة Soterix Medical Inc. لم يكن لأي عضو في Soterix Medical، Inc. أي دور في تخطيط الدراسة أو الحصول على البيانات ، ولم يكن لديهم إمكانية الوصول إلى البيانات الأولية.
لا تمثل محتويات هذه المخطوطة وجهات نظر وزارة شؤون المحاربين القدامى أو حكومة الولايات المتحدة. كما يتم الاعتراف بمنح الدعم من المعهد الوطني للشيخوخة عبر R35AG072262 و R01AG058724 [كلاهما إلى BMH].
| الاسم | الشركة | رقم فهرسي | التعليقات |
|---|---|---|---|
| جل الأقطاب الكهربائية | لافتات | لا يوجد | |
| غطاء الرأس | شركة سوتريكس الطبية المحدودة | https://soterixmedical.com/research/remote | |
| جهاز التحكم MxN 10 | شركة سوتريكس الطبية المحدودة | https://soterixmedical.com/research/remote |
طلب إذن لإعادة استخدام النص أو الأشكال في مقالة JoVE هذه
طلب إذن