تمت الموافقة على هذه الدراسة من قبل مجلس المراجعة المؤسسية في جامعة ساوثويست الطبية، وقدم جميع المشاركين موافقة مستنيرة خطية قبل التسجيل (SWMU-2023-IRB-015). امتثل البروتوكول لإعلان هلسنكي والمعايير المؤسسية للبحث البشري. المواد الاستهلاكية والمعدات والبرمجيات المستخدمة مدرجة في جدول المواد.
1. مواضيع البحث
كانت هذه مجموعة مراقبة مستقبلية من البالغين في مرحلة التعافي من السكتة الدماغية الإقفاري الحادة (AIS)، وتعرف بأنها لا تقل عن 14 يوما ولا تزيد عن 6 أشهر بعد ظهور الأعراض. بين أبريل 2021 ويونيو 2023، تم تضمين اثنين وتسعين مريضا تبلغ أعمارهم 18 عاما أو أكثر ممن لديهم متلازمة AIS مؤكدة بالتصوير، وخضعوا لتصوير الأوعية المقطعي متعدد المراحل (mCTA) بعد القبول وأكملوا تقييمات المتابعة. كانت الأهلية تتطلب تأكيدا بالتصوير لمتلازمة AIS، والعمر 18 سنة أو أكثر، وتوفر البيانات السريرية والتصويرية الأساسية، وجدوى المتابعة العصبية المجدولة. تم استبعاد المرضى إذا خضعوا لإعادة تنشيط الأوعية الدموية الداخلية أو الجراحية لحدث المؤشر، أو إذا كانوا يعانون من أمراض عصبية أو نفسية شديدة تعيق التقييم، أو لديهم حساسية معروفة تجاه وسط التباين المكون من اليود، أو كانوا حوامل أو مرضعين. تلقى المرضى العلاج الغربي التقليدي فقط (عدد الضابطة؛ n = 40) أو العلاج التقليدي بالإضافة إلى محلول بويانغ هوانوو المعدل مع الوخز بالإبر الصينية (تدخل؛ n = 52). استند التعيين إلى المؤشرات السريرية وتفضيل المريض؛ لم يتم تنفيذ أي توليد تسلسلات عشوائية أو إخفاء تخصيص. تم تسجيل وتعديل المتغيرات الأساسية في تحليلات متعددة المتغيرات.
2. طرق التصوير (اكتساب وتوقيت mCTA)
تم إجراء mCTA باستخدام ماسح CT ب 64 شريحة؛ يتم إدراج العلامة التجارية والموديل وبرنامج المعالجة اللاحقة مرة واحدة في جدول المواد. كانت معايير الاستحواذ هي جهد أنبوب 120 كيلوفولت، وسماكة شريحة 0.625 مم، ومصفوفة 512 × 512. تم حقن وسط تباين باليود بجرعة 370 ملغ من I/mL عبر وريد ما قبل الذراع بسرعة 5 مل/ثانية، تلاه تدفق محلول ملحي بمقدار 50 مل. تم اكتساب أربع مراحل متتالية - شريانية، وريدية، متأخرة، ومتأخرة - على فترات تتراوح بين 8-10 ثوان. تم إعادة بناء الصور وترميزها بالألوان حسب الطور على محطة العمل، وتم توليد إعادة بناء ثلاثية الأبعاد عند الحاجة. البروتوكول منخفض الجرعة قلل من الإشعاع مع الحفاظ على جودة الصورة التشخيصية. تم إجراء إجراء mCTA الأساسي عند القبول في برنامج النقاهة، أي بعد أي انحلال وريدي حاد و/أو علاج الأوعية الدموية وبعد 14 يوما على الأقل من بداية السكتة الدماغية؛ تم تطبيق نافذة التوقيت هذه بشكل موحد بين المشاركين.
3. إجراءات العلاج
تلقى جميع المرضى رعاية معيارية متوافقة مع الإرشادات، بما في ذلك العلاج المضاد للصفيح، وضغط الدم، والتحكم في الدهون ونسبة السكر في الدم، ومضادات التخثر عند الحاجة. كما تلقت مجموعة التدخل محلول بويانغ هوانوو المعدل. كانت صيدلية المستشفى تحضر التركيبة مرة واحدة يوميا وتصرفها ثلاث مرات يوميا بعد الطعم الصناعي. كانت جرعات الأعشاب الخام اليومية Astragalus membranaceus 60 جرام، وذيل Angelica sinensis 10 جرام، وجذر الفاوانيا الأحمر (Paeoniae Rubra) 10 جرام، ولومبريكوس 6 جرام، وليغوستيكوم تشوانشيونغ 6 جرام، وحبة الخوخ (Semen Persicae) 10 جرام، والزعفرة (كارثامي فلوس) 10 جرام. تم نقع الأعشاب الخام لمدة 30 دقيقة، ثم تم نقعها مرتين لمدة 30-40 دقيقة في كل مرة، وتم تعديل الترشيحات المجمعة إلى حوالي 600 مل؛ تناول المرضى 200 مل لكل جرعة، ثلاث مرات يوميا، لمدة ثلاثة أشهر. تبع المعالجة إجراءات التشغيل القياسية الدوائية للمستشفى، وتم تسجيل أرقام الدفعات في جدول المواد. تم إجراء الوخز بالإبر مع الوخز الكهربائية مرة واحدة يوميا لمدة ثلاثة أشهر باستخدام إبر معقمة للاستخدام مرة واحدة. تم تخصيص نقاط الوخز من قائمة مدربة محددة مسبقا مع سجلات إجراءات لتعزيز التوحيد القياسي: بالنسبة للشلل النصفي في الأطراف السفلية، شملت الاختيارات الشائعة زوسانلي، سانيينجياو، يانغلينغتشوان، ويزونغ، تايكسي، شيوهاي، تايشونغ، تشنغشان، وهوانتياو؛ بالنسبة للشلل النصفي في الأطراف العلوية، شملت الاختيارات الشائعة شو سانلي، نييغوان، كوتشي، وهيغو؛ وبالنسبة لضعف النطق أو شلل الوجه، شملت الاختيارات الشائعة بايهوي، شياغوان، فنغفو، تاييانغ، زانتشو، رينتشونغ، ليان تشوان، ويمن. بعد وصول الطاقة، تم الاحتفاظ بالإبر وتطبيق الوخز بالإبر الكهربائية لمدة 40 دقيقة باستخدام موجة متناوب منخفضة وعالية التردد "تشتت كثيف" عند 2-100 هرتز، مع تعديل شدة التيار حسب تحمل المريض. تم استخدام تقنية التعقيم طوال الوقت، وتمت مراقبة الأحداث السلبية.
4. ملاحظات السلامة والتخلص من النفايات
اتبعت الإجراءات المتعلقة بالتباين باليود سياسة المؤسسات وورقة بيانات سلامة المواد الخاصة بالشركة المصنعة. شملت الفحص قبل إعطاء التباين تاريخ الحساسية، وتقييم وظائف الكلى وفقا لتقدير معدل ترشيح الكبيبة من قبل المؤسسات، وتقييم فرط نشاط الغدة الدرقية غير المسيطر عليه. كان هناك معدات إنعاش وأفراد مدربون متاحون أثناء التصوير. تم التخلص من الإبر المستخدمة وغيرها من القطع الحادة في حاويات مقاومة للثقب؛ تم التخلص من قوارير التباين والأنابيب كمواد مخاطر بيولوجية بموجب اللوائح المحلية. تم استخدام معدات الحماية الشخصية المناسبة طوال الوقت. تم تسجيل جميع الأحداث السلبية بشكل استباقي مع تعريفات محددة مسبقا، وتقييم الشدة، والإجراءات المتخذة، والنتائج.
5. مؤشرات المراقبة
شملت المتغيرات الأساسية التركيبة السكانية، والأمراض المصاحبة، وتاريخ التدخين والكحول، ومؤشرات مخبرية مثل الجلوكوز الصائم، وملف الدهون، ونسبة العدلات إلى الخلايا اللمفاوية. تم تقييم الحالة العصبية باستخدام مقياس السكتة الدماغية التابع للمعاهد الوطنية للصحة خلال 24 ساعة من القبول، ومرة أخرى في المتابعة من قبل طبيبين أعصاب مستقلين. تم تقييم الدوران الجانبي على mCTA باستخدام درجة مينون/ماس، التي تراوحت من 0 إلى 5، ودرجة تان من 0 إلى 3، ودرجة CTA المعتمدة على ASPECTS تتراوح من 0 إلى 5، حيث تشير ASPECTS إلى درجة برنامج السكتة الدماغية في ألبرتا لدرجة الأشعة المقطعية المبكرة. قام طبيبان من أخصائيي الأشعة العصبية بتقييم الصور بشكل مستقل بعد جلسة معايرة، وتم قياس الاتفاق بين المقيمين باستخدام كابا كوهين. تم تحديد الاستجابة السريرية من خلال تقليل NIHSS، حيث كان التعافي لا يقل عن 91٪، والتأثير الملحوظ 46-90٪، والفعال بين 18٪-45٪، وعدم الفعالية أقل من 17٪. كان المعدل الفعال الكلي مساويا لمجموع التعافي، والتأثير الملحوظ، والنتائج الفعالة.
6. بناء وتقييم النماذج
تم تحديد ثلاثة نماذج انحدار لوجستي مسبقا. تضمن النموذج 1 متغيرات سريرية، والنموذج 2 متغيرات التصوير، والنموذج 3 جمع بين المتغيرات السريرية والتصويرية. تم قياس التمييز بواسطة المساحة تحت منحنى خاصية تشغيل المستقبل مع فترات ثقة 95٪. تم تقييم المعايرة بواسطة الميل والاعتراض، مع التقييم الرسومي. تم استخدام تحليل منحنى القرار لتقييم الفائدة الصافية عبر احتمالات العتبة. استخدم التحقق الداخلي إعادة العينات التمهيدية مع 1000 تكرار لتقدير الأداء المصحح بالتفاؤل.
7. التحليل الإحصائي
تعرض المتغيرات المستمرة كمتوسط ± انحراف معياري وتمت مقارنتها باستخدام اختبارات t العينة المستقلة أو اختبارات غير معلمية عندما لم تتحقق الافتراضات. تمت مقارنة المتغيرات الفئوية باستخدام اختبارات كاي تربيع. تم النظر في المتغيرات ذات P < 0.05 في التحليلات أحادية المتغير والمتغيرات ذات الصلة سريريا في الانحدار اللوجستي متعدد المتغيرات. تم فحص التعددية التعاونية باستخدام عوامل التباين والتضخم والتحمل. تم تقييم البيانات المفقودة من حيث المدى والأنماط؛ عندما تجاوزت نسبة الاختفاء 5٪، تم إجراء الحسابات المتعددة باستخدام معادلات متسلسلة مع 20 نسبة تحت افتراض مفقود عشوائي، وتم تجميع التقديرات باستخدام القواعد القياسية؛ وإلا، كان يتم تطبيق تحليل الحالة الكاملة. للمقارنات الاستكشافية أحادية المتغير، تم التحكم في معدل الاكتشاف الكاذب عند 5٪ باستخدام طريقة بنجاميني-هوشبرغ. أجريت تحليلات في إحصائيات IBM SPSS الإصدار 22.0 باستخدام RRID: SCR_016479. كان حجم العينة قائما على الجدوى؛ مع 92 مشاركا ومعدل استجابة فعال يقارب الثلثين، كان معدل الأحداث لكل متغير للمتنبئين الخمسة المحتفظ به حوالي 10 إلى 12، وهو ما يتوافق مع العتبات الموصى بها لتقدير معامل الاستقرار.
8. المخطط البصري
يظهر مخطط سير العمل الذي يوضح تسجيل المرضى، واكتساب mCTA، والتدخل في الطب الصيني التقليدي، وتقييم الجانبي، وبناء النماذج، والتحقق من الصحة.