قامت هذه التجربة العشوائية المحكمة ذات مركز واحد وأعمى من قبل المقيم بتقييم ما إذا كان التتابع في وخز الإبر في القدم يمكن أن يثير أنماط ردود فعل مرتبطة بالانسحاب ويسرع التعافي الحركي لدى المرضى المصابين بالشلل النصف الخفيف بعد السكتة الدماغية. تم تنفيذ جميع الإجراءات التي تشمل المشاركين البشريين وفقا للإرشادات المؤسسية ومبادئ إعلان هلسنكي. تمت الموافقة على الدراسة من قبل لجنة الأخلاقيات المؤسسية في مستشفى جيانغدو الشعبي (يانغتشو، الصين) وتم تسجيلها في سجل التجارب السريرية الصيني (ChiCTR2200058142). تم الحصول على موافقة كتابية مستنيرة من كل مشارك قبل التسجيل.
1. استقطاب المشاركين، والفرز، والتسجيل
تم استقطاب المشاركين من أقسام طب الأعصاب وإعادة التأهيل بالطب الصيني التقليدي في مستشفى جيانغدو الشعبي بين مارس 2023 وأغسطس 2024. تم إجراء الفحص بواسطة معالجين مستقلين باستخدام قائمة أهلية محددة مسبقا خلال ساعات السرير الروتينية. كانت معايير الإدراج: (1) أول سكتة دماغية إقفارية أو نزفية مؤكدة بالأشعة المقطعية أو الرنين المغناطيسي؛ (2) ضعف في الطرف السفلي في المرحلة الأولى من برونستروم خلال شهر واحد بعد بداية السكتة الدماغية؛ (3) العمر بين 30-79 سنة؛ و(4) القدرة على اتباع تعليمات الطبيب والتعاون مع التقييمات المتكررة. شملت معايير الاستبعاد: (1) العلامات الحيوية غير المستقرة، (2) مرض تنكسي عصبي، (3) اعتلال الأعصاب الطرفية، (4) خلل شديد في وظائف القلب/الكبد/الكلى، (5) جروح أو علامات عدوى في مواقع التحفيز المقصودة، و(6) ضعف معرفي أو لغوي قد يؤثر على صلاحية التقييم أو الالتزام بالبروتوكول12. تم جدولة التقييمات الأساسية في أوقات مماثلة من اليوم لتقليل التغيرات اليومية.
2. تحديد حجم العينة، العشوائية، إخفاء التخصيص، والعمى
تم حساب حجم العينة باستخدام برنامج تحليل القوة الإحصائية G*Power 3.1 بناء على حجم تأثير مفترض بين المجموعات وهو 0.6 للتغيرات في تقييم فوغل-ماير للطرف السفلي (FMA-LE)، حيث α = 0.05 والقوة = 0.80. لمراعاة معدل التسرب المتوقع بنسبة 20٪، تم تسجيل 80 مشاركا. تم إجراء العشوائية بنسبة 1:1 باستخدام تسلسل مولد بالحاسوب أعده منسق مستقل لم يكن مشاركا في التسجيل أو تقديم العلاج أو تقييم النتائج. تم الحفاظ على إخفاء التخصيص باستخدام أظرف معتمة ومرقمة بالتسلسل. بعد الانتهاء من التقييمات الأساسية، تم فتح الأظرف بشكل متسلسل من قبل المعالجين المعالجين للكشف عن توزيع المجموعة. ظل مقيمو النتائج غير مبصرين عن توزيع المجموعات ولم يشاركوا في تقديم التدخل. في نهاية التجربة، طلب من المقيمين تخمين توزيع المجموعة لكل مشارك والإشارة إلى الثقة في تخميناتهم، وتم تقييم النجاح العمياء مقابل الأداء الصدفي13.
3. إعادة التأهيل الموحد التي تنفذ لكلا المجموعتين
تلقى جميع المشاركين إعادة تأهيل موحد لمدة 60 دقيقة يوميا على مدى ستة أيام متتالية. لتقليل التنوع بين المعالجين وضمان قابلية التكرار، اتبع برنامج إعادة التأهيل هيكل محدد مسبقا "قائمة + جرعات + قواعد تقدم" تم تطبيقه بنفس الطريقة في كلا المجموعتين. شملت المكونات الأساسية: (1) تحديد الموقع وإدارة الحفاظ على المدى لتقليل المضاعفات الثانوية؛ (2) تمارين مدى الحركة من السلبي إلى النشط؛ (3) بدء الحركة الموجهة والممارسة الموجهة نحو المهام المتوافقة مع مبادئ التعافي الحركي في المراحل المبكرة؛ و(4) تدريب الحركة على السرير والنقل (جسر، دحرجة، جلوس إلى وقوف) مع ممارسة التوازن على الوقوف كما هو مقبول. تم تعديل شدة التمارين إلى متوسط الجهد المدرك، مع فترات راحة تتراوح بين 30-60 ثانية بين المجموعات. تم تحديد عناصر التمرين التفصيلية، ومعايير الجرعات (المجموعات/التكرارات)، ومعايير التقدم مسبقا لإعادة التكرار، وتم توفيرها في الجدول التكميلي 114.
4. تدخل وخز الإبر في القدم لتحفيز الانسحاب واستجابات الامتداد المتقاطعة
مباشرة بعد كل جلسة إعادة تأهيل موحدة، تلقى المشاركون في مجموعة التدخل إجراء منظم من ثلاث مراحل لوخز الإبر بالقدم. تم إجراء جميع العلاجات في غرفة هادئة تحافظ عليها عند 24°C ±°C. تم وضع المشاركين على ظهرهم على ظهرهم مع ثني الركبتين قليلا فوق دعامة ناعمة لتقليل التيبس غير المقصود في الأطراف وتسهيل التعرف البصري على أنماط الحركة المرتبطة بالرد الفعلي.
5. منطق المعاملات (الجرعة والتوقيت)
تم اختيار معايير التحفيز وجدول العلاج لتحقيق توازن بين موثوقية رد الفعل والسلامة وإمكانية الاستمرار في سير عمل إعادة التأهيل الداخلي المبكر. تم اختيار كتلة علاجية قصيرة (6 أيام متتالية) لتتماشى مع دورة إعادة التأهيل السريرية العملية من الحاد إلى تحت الحاد في الجناح، ولالتقاط التغيرات المبكرة في أنماط الحركة المرتبطة بالرد الفعل مع تقليل عبء المشاركين والنزول في فئة سكانية هشة طبيا15.
خلال كل جلسة، تم استخدام ثلاث دورات من تسلسل الطور الثلاثي لتوفير مدخلات حسية حركية متكررة كافية لإثارة استجابات ممتدة متعلقة بالانسحاب ومتقاطع قابلة للملاحظة مع الحد من التعرض التراكمي للاستصابات الحساسة. تم تطبيق فترة وخز قصيرة ومدة تحفيز قصيرة مدتها ثانية واحدة (<0.5 ثانية) لتقليل الجمع الزمني السريع للألم، والسماح بملاحظة منفصلة لكل استجابة، وتقليل احتمالية حدوث ردود فعل وعائية مبهمة أثناء التحفيز المتكرر. تم اختيار عمق الإدخال السطحي (2-3 مم) لتوفير محفز جلدي ثابت لتحفيز الحسي للألم مع تجنب اختراق الأنسجة العميقة، وبالتالي تقليل النزيف والألم بعد الوخز16.
6. تحضير ومواد مكافحة العدوى
تم استخدام إبر معقمة من الفولاذ المقاوم للصدأ (0.25 مم × 13 مم). تم تعقيم الجلد في مواقع التحفيز المقصود ب 70٪ كحول الأيزوبروبيل وترك ليجف تماما في الهواء قبل التحفيز. كانت القفازات النظيفة ترتدى طوال الوقت؛ كان ملامسة الأسطح غير المعقمة تتطلب استبدال القفاز قبل الانتقال17.
- المرحلة الأولى: استدعاء نمط الانسحاب المرتبط بالانسحاب من نفس الجانب على باطن العين المصاب (نقطة التحقق البصرية)
تم إرسال محفز سطحي قصير للخز الإبري إلى المنطقة الأخمصية المقابلة لمنطقة يونغتشوان. تم إدخال الإبرة بشكل عمودي إلى عمق سطحي يقارب 2-3 مم (الأدمة/تحت الجلد). كان كل منبه قصيرا (<0.5 ثانية) وتم تقديمه ثلاث مرات بفواصل زمنية كل ثانية. كانت نقطة التحقق البصرية للاستجابة الإيجابية هي نمط انثناء منسق يشمل الورك والركبة والكاحل للطرف المصاب خلال حوالي ثانيتين من التحفيز. إذا لم يلاحظ النمط المتوقع، يتم تعديل نقطة التحفيز قليلا ضمن نفس المنطقة الأخمصية، ويسمح بمحاولة تكرار واحدة. تم تجنب البحث المفرط عبر نقاط متعددة للحد من التعرض غير الضروري لتأثير الألم18.
- المرحلة الثانية: استدعاء استجابة الممدد المتقاطع عبر تحفيز النعل غير المتأثر (نقطة التحقق البصرية)
باستخدام نفس معايير الإبر السطحية (العمق، التوقيت، والتكرار)، تم تقديم التحفيز إلى نعل القدم غير المتأثرة بينما تم تثبيت الطرف المصاب لتقليل الحركة التعويضية. كانت نقطة الفحص البصرية المقصودة هي نشاط التمدد المقابل في الساق الجزيئية (استجابة الممدد المتقاطع)، لوحظ كميل لتمديد الركبة و/أو تفاعل العضلة المرئية مقارنة بالوضعية الأساسية. إذا كان الرد غامضا، فقد تم توثيقه على أنه "غير مؤكد" بدلا من تحفيز متكرر.
- المرحلة 3: تحفيز القدم الظهرية المتناوب أثناء الجسر (نقطة تفتيش مرتبطة بالمهام)
مع ثني الركبتين، كان يتم توجيه التحفيز السطحي بالتناوب إلى الأسطح الظهرية لكلا القدمين باستخدام نفس معايير التوقيت. ثم تم توجيه المشاركين لإجراء جسر الأرداف (رفع الحوض) والحفاظ على الوضعية لمدة تقارب 10 ثوان. كان يسمح بالمساعدة اليدوية البسيطة فقط للمحاذاة الآمنة والوقاية من السقوط، بينما تم تشجيع الجهد النشط كما هو مقبول. كانت نقطة الفحص المرتبطة بالمهمة هي القدرة على بدء رفع الحوض مع تفاعل قريب ملحوظ دون تفاقم الألم أو أعراض لا تناسب.
7. جرعة الجلسة، التوثيق، قواعد التوقف، ومراقبة الدقة
تم تكرار تسلسل المراحل الثلاثي الكامل ثلاث مرات في كل جلسة مع فترات توقف قصيرة بين التكرارات، مما أدى إلى مدة تدخل إجمالية تبلغ حوالي 8-10 دقائق يوميا. خلال كل جلسة، تم توثيق ما يلي: (1) عدد أحداث التحفيز التي تم تنفيذها في كل مرحلة (بما في ذلك المحاولات المتكررة)، (2) ما إذا كانت أنماط الانعكاسات المتوقعة قد لوحظت (الانحناء المرتبط بالانسحاب، استجابة الممدد المتقاطع، والتنشيط المرتبط بالجسر)، (3) شدة الألم المبلغ عنها من قبل المشاركين (مقياس 0-10)، و(4) علامات سلبية (نزيف، كدمات، دوار، غثيان، قلق). تم إيقاف الجلسة فورا إذا حدث أي من الحالات التالية: نزيف يتجاوز حجم دقيق أو نزيف مستمر بعد 30 ثانية من الضغط، شدة الألم >7/10)، أعراض وعائية مهارية (دوار، شحوب، تعرق)، قلق/هلع حاد، أو أي شكوى عصبية جديدة. كانت جميع جلسات التدخل تحت إشراف معالج كبير، وتم مراقبة الالتزام بالإجراء الموحد باستخدام قائمة تحقق دقيقة محددة مسبقا؛ يتم تلخيص تدريب المعالجين، وفحوصات الكفاءة، ومراقبة الأمانة الإجرائية في الجدول التكميلي 2 (تدريب المعالج والوفاء الإجرائي لتدخل وخز الإبرة)19.
8. تحذيرات السلامة، التوقف الطارئ، التخلص من الطائرات الحادة، وإدارة المخاطر البيولوجية
يحمل وخز الإبر مخاطر الألم العابر، والنزيف الطفيف، والكدمات الموضعية/الورم الدموي، وردود الفعل الوعائية المقامية، والعدوى إذا تم اختراق تقنية المعقم. تم استخدام إبر معقمة للاستخدام مرة واحدة، وتم تعقيم المواقع قبل كل تحفيز. تم التحكم في النزيف الخفيف بالضغط اللطيف باستخدام شاش معقم حتى النزيف الدموي، تلاه فحص الموقع والتوثيق. إذا ظهرت أعراض دوار أو أعراض وعائية مهارية، يتم إيقاف التحفيز فورا، والحفاظ على الاستلقاء على المشاركة، وفحص العلامات الحيوية، وإبلاغ الطاقم الطبي وفقا لإجراءات الطوارئ المؤسسية. لم تستأنف العملية في نفس اليوم بعد التوقف الطارئ.
تم التخلص من الإبر المستخدمة فورا في حاوية حادة مقاومة للثقب عند نقطة العناية. تم التخلص من الشاش والمواد الملوثة كنفايات بيولوجية خطرة وفقا لسياسات السيطرة على العدوى المؤسسية. أي إصابة ناجمة عن وخز الإبر كانت تتم إدارتها وفقا لبروتوكول التعرض المهني في المستشفى (تنظيف الجرح الفوري والإبلاغ عن الحوادث).
9. مقاييس النتائج وتوحيد التقييم
كانت النتائج الأساسية هي التغيرات في مرحلة برونستروم ودرجة FMA-LE الإجمالية، بما في ذلك درجات فرعية لنشاط الانعكاس، وتآزر عضلات الثنية، وتآزر الممتد. شملت النتائج الثانوية نطاق الحركة النشط (AROM) للورك والركبة والكاحل؛ اختبار العضلات اليدوي (MMT)؛ ودرجات مقياس آشورث المعدل (MAS) لقوة العضلات. تم إجراء التقييمات في الأساس (اليوم 0)، اليوم الثالث، واليوم السادس بواسطة مقيمين مدربين وأعمى باستخدام إجراءات موحدة. تم قياس AROM باستخدام جهاز قياس الغونيومتر العالمي باستخدام علامات تشريحية محددة مسبقا، وتم تسجيل أفضل قيمة من تجربتين لكل مفصل. تم تصنيف MMT على مقياس 0-5 تحت تطبيق موحد للتموضع والمقاومة. تم إجراء تسجيل MAS أثناء حركة الطرف السلبية بسرعة تقارب 90°/ثانية21.
10. التحليل الإحصائي
تم تحليل البيانات باستخدام SPSS (الإصدار 26.0). تم اختبار الطبيعية باستخدام اختبار شابيرو-ويلك، وتجانس التباين باستخدام اختبار ليفين. أجريت المقارنات بين المجموعات في كل نقطة زمنية باستخدام اختبارات t للعينات المستقلة أو اختبارات مان-ويتني U حسب الاقتضاء، وتم تقييم التغيرات داخل المجموعة باستخدام اختبارات t مزدوجة أو اختبارات تصنيف ويلكوكسون. تمت مقارنة المتغيرات التصنيفية باستخدام اختبار فيشر الدقيق. تم الإبلاغ عن أحجام تأثير (د كوهين للاختبارات البراميتية وr للاختبارات غير المعلمية) مع فترات ثقة 95٪. تم فحص الروابط بين التغيرات في الدرجة الإجمالية ل FMA-LE والتغيرات في الدرجات الفرعية للتآزر/الانعكاسات باستخدام ارتباط الترتيب لسبيرمان. تم تحديد الدلالة الإحصائية عند P < 0.05 (ذو ذيلين).