يتطلب اشتراك JoVE لعرض هذا المحتوى. تسجيل الدخول أو ابدأ نسخة تجريبية مجانية

مقالة بحثية

تأثير مستخلص الألبروستاديل بالإضافة إلى جنكة بيلوبا على السمع وجودة الحياة في فقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ: دراسة مقارنة بأثر رجعي

135 مشاهدة

⸱

DOI:

10.3791/70385

⸱

أغسطس 7, 2026

 ,  ,  , 
1Department of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery, Tianjin First Central Hospital

في هذه المقالة

ملخص

باستخدام تصميم مقارن بأثر رجعي أحادي المركز، أظهرت هذه الدراسة أن الألبروستاديل مع مستخلص جنكة بيلوبا حسن التعافي من PTA-4، وتوزيع فقدان السمع، ومجالات SF-36، ودرجات HHIA لدى مرضى فقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ مقارنة بالألبروستاديل فقط، دون زيادة التفاعلات السلبية، مما يشير إلى الإمكانات قصيرة المدى للعلاج المركب المبكر.

الملخص

يرتبط فقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ باضطراب الدورة الدموية الدقيقة في الأذن الداخلية والإجهاد التأكسدي، مما قد يتلف الخلايا السمعية ويسبب ضعف سمع دائم دون علاج في الوقت المناسب. الإدارة الحالية تستهدف إمداد الدم والالتهابات، لكن فعالية العامل الواحد لا تزال غير مستقرة. استكشفت هذه الدراسة الرجعية ما إذا كان الألبروستاديل مع مستخلص جنكة بيلوبا مرتبطا بتحسين النتائج السمعية وجودة الحياة. تم تضمين المرضى الذين عولجوا من يناير 2024 إلى ديسمبر 2024 في مركز واحد. تم تحديد ما مجموعه 100 مريض استوفوا معايير الأهلية وتقسيمهم إلى مجموعتين بناء على علاجهم الفعلي: 50 تلقوا ألبروستاديل وحده (مجموعة التحكم) و50 تلقوا ألبروستاديل مع مستخلص الجنكو بيلوبا (مجموعة العلاج المركب). كانت النتائج الأساسية تغييرات في متوسط النغمة النقية للأذن المتأثرة [متوسط النغمة النقية ذات التردد الأربع (PTA-4)] ومقاييس جودة الحياة [مسح صحي قصير من 36 بندا (SF-36)؛ جرد إعاقات السمع للبالغين (HHIA)]. تم إجراء التقييمات قبل العلاج وفي المتابعة كما هو موثق في السجلات الطبية. شملت التحليلات الإحصائية تحليل القياسات المتكررة للتباين واختبارات t العينات المستقلة، مع تصحيح بونفيروني عند الحاجة (α = 0.05/k)، وتمت مقارنة الأحداث السلبية (AE) باستخدام اختبار χ2 أو اختبار فيشر الدقيق. كانت مجموعة PTA-4 × التفاعل الزمني ذات دلالة إحصائية (P = 0.002). في اليوم 90، كان تحسن PTA-4 أكبر في مجموعة العلاج المركب مقارنة بالمجموعة الضابطة (P = 0.002). بعد 90 يوما، اختلفت نسبة فقدان السمع الخفيف بين المجموعات (P = 0.040)، بينما لم تختلف النسب في الدرجات الأخرى. لوحظت تفاعلات زمنية × مجموعات ذات دلالة كبيرة لجميع أبعاد SF-36 (جميع درجات P < 0.05) ودرجات HHIA (P = 0.007). في الأيام 10 و30 و90، تحسنت HHIA أكثر في مجموعة العلاج المركب؛ كما كانت درجات SF-36 أعلى في المتابعة. جميع المرضى المشمولين أكملوا العلاج ومتابعة لمدة 90 يوما حسب السجلات الطبية، وتم تضمينهم في تحليلات الفعالية والسلامة. حسن مستخلص ألبروستاديل وجينكو بيلوبا نتائج سمعية وجودة حياة قصيرة المدى دون زيادة التفاعلات السلبية، مما دعم الإمكانات قصيرة المدى للعلاج المركب المبكر.

المقدمة

فقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ هو ضعف سمع يتطور خلال فترة زمنية قصيرة؛ تشمل الأعراض السريرية الشائعة طنين الأذن، وامتلاء السمع، وفقدان السمع. بعض المرضى يمكنهم التعافي تلقائيا، بينما قد يصاب جزء كبير منهم بفقدان سمع لا رجعة فيه، مما يؤثر على التفاعل الاجتماعي والاستقرار العاطفي 1,2. يركز العلاج الحالي بشكل رئيسي على تحسين الدورة الدموية الدقيقة في الأذن الداخلية وتخفيف الأضرار الالتهابية، مع أدوية شائعة الاستخدام مثل جلوكوكورتيكويدات، موسعات الأوعية، والعوامل العصبية الضوئية؛ ومع ذلك، فإن الفعالية متغيرة، والانتكاسات ليست نادرة 3,4. في السنوات الأخيرة، أفادت عدة دراسات عن القيمة المحتملة للألبروستاديل في حماية بطانة الأوعية الدموية وتنظيم المرض5؛ هناك أيضا أدبيات حول التأثيرات المضادة للأكسدة وتوسيع الأوعية الدموية لمستخلص جنكو بيلوبا6، لكن الأدلة على وجود ألبروستاديل في فقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ لا تزال محدودة، والأدلة على وجود مستخلص جينكو بيلوبا أيضا غير متجانس، خاصة فيما يتعلق بالتعافي السمعي، وفوائد جودة الحياة، ومتانة المتابعة. في الممارسة السريرية، لا يكون تأثير تدخل واحد في بعض المرضى مثاليا، خاصة عندما يكون وقت البداية طويلا أو عندما تتداخل عوامل الخطر الوعائية؛ غالبا ما يشكل نقص التروية والإجهاد التأكسدي في الأذن الداخلية دورة مفرغة، تعيق استعادة الوظيفة السمعية الفعالة7.

عدد قليل من المنشورات استكشفت الآثار الإيجابية لمستخلص الألبروستاديل أو جنكو بيلوبا المستخدم بمفرده، لكن معظمها قيم العلاج الأحادي بدلا من العلاج الإضافي، وكثير منها افتقر إلى تصاميم محكمة صارمة أو متابعة كافية، مما يصعب على العاملين في الرعاية الصحية الحصول على استراتيجية تدخل كاملة أو تحديد ما إذا كان إضافة مستخلص جنكو بيلوبا إلى الألبروستاديل يوفر فائدة سريرية قصيرة الأجل إضافية دون زيادة التفاعلات السلبية8.9. لذلك، وبناء على تحليل مقارن بأثر رجعي للبيانات السريرية الواقعية، تقارن الدراسة الحالية بين العلاج الأحادي بالألبروستاديل ومستخلص الألبروستاديل والجنكة بيلوبا لدى مرضى فقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ لدراسة الفوائد الشاملة من حيث حجم تعافي السمع وتحسين جودة الحياة، وللحصول على معلومات أكثر موثوقية حول السلامة والامتثال. قيمت هذه الدراسة مدى الآفات في الأذن الداخلية من خلال التغيرات في عتبات النغمة النقية وتقييم السمع، واستخدمت مقاييس SF-36 وHHIA لتقييم التأثيرات متعددة الأبعاد للتدخل على الوظائف الجسدية والنفسية والاجتماعية للمرضى. تهدف هذه الدراسة إلى تقديم أدلة واقعية إضافية لاستخدام العلاج المركب في فقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ، وتقييم تأثيراته على النتائج السمعية وجودة الحياة التي يبلغ عنها المريض، وتقديم أدلة إضافية لدعم استراتيجيات العلاج الشاملة.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

البروتوكول

تمت مراجعة الدراسة الاستعادية والموافقة عليها من قبل لجنة الأخلاقيات الطبية في مستشفى تيانجين المركزي الأول (رقم الموافقة) (2025) رقم 49). تم اشتقاق السجلات الطبية المستخدمة لهذا التحليل الاسترجاعي من مرضى عولجوا بين يناير 2024 وديسمبر 2024. تم إجراء التحليل المقارن بأثر رجعي الحالي على بيانات سريرية تم جمعها بشكل روتيني غير محدد الهوية. كان جميع المشاركين قد قدموا موافقة مكتوبة مستنيرة لاستخدام بياناتهم السريرية لأغراض البحث في وقت العلاج الأولي، ووافقت لجنة الأخلاقيات على استخدام هذه البيانات لهذه الدراسة الاستعادية.

تصميم الدراسة

كانت هذه دراسة مقارنة بأثر رجعي من مركز واحد. تم تحديد المرضى الذين يعانون من فقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ الذين عولجوا بين يناير 2024 وديسمبر 2024. استنادا إلى نظام العلاج الفعلي لديهم، تم تقسيمهم إلى مجموعتين: الذين تلقوا الألبروستاديل وحده (مجموعة الضابطة) والذين تلقوا ألبروستاديل مع مستخلص جنكة بيلوبا (مجموعة العلاج المركب). لم يكن التعيين عشوائيا بل عكس قرارات الممارسة السريرية. كان مثملو النتائج الذين أجروا تقييمات السمع والاستبيانات عمياء عن مجموعة الدراسة وقت استخراج البيانات وتقييمها. تم تعريف نقطة النهاية اللاحقة بأنها اليوم 90 بعد الإدارة الأولى. كانت النقطة النهائية الأساسية هي التغير في متوسط النغمات النقية ذات الترددات الأربع (PTA-4) في الأذن المتأثرة في اليوم 90. شملت النقاط النهائية الثانوية تقييم فقدان السمع في اليوم 90، ودرجات جرد إعاقة السمع للبالغين (HHIA) في الأيام 10 و30 و90، ودرجات مسح الصحة القصير المكون من 36 بندا (SF-36) في اليومين 30 و90. شملت نقاط السلامة ردود فعل سلبية مسجلة من الإعطاء الأول وحتى اليوم التسعين. لم تكن هناك نتائج استكشافية محددة مسبقا لهذا التحليل الاستعادي.

معايير الإدراج والاستبعاد لموضوعات الدراسة

كان المشاركون في الدراسة مرضى يعانون من فقدان سمع حسي عصبي مفاجئ أحادي الجانب. كانت معايير التشخيص لفقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ هي تدهور السمع الحسي العصبي المفاجئ خلال 72 ساعة، مع ظهور قياس السمع النبرة النقية زيادة في عتبة السمع بمقدار ≥30 ديسيبل (dB HL) عند أي 3 ترددات متتالية مقارنة بخط السمع الأساسي السابق أو الأذن السليمة المقابلة، ووقت من البداية حتى الظهور كان ≤14 يوما. خضع جميع المرضى لجمع التاريخ الطبي، وتنظير الأذن، واختبار الانتقال الصوتي، وتوصيل العظام، وقياس السمع النبض بالهواء لتأكيد فقدان السمع الحسي العصبي واستبعاد ضعف السمع التوصيلي الناتج عن أمراض الأذن الخارجية أو الوسطى.

كانت معايير الإدراج: العمر 18–70 سنة؛ بداية من جانب واحد؛ تلبية معايير التشخيص أعلاه لفقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ؛ وإكمال اختبار عتبة توصيل الهواء عند 0.5، 1، 2، و4 كيلوهرتز في الأذن المصابة؛ لا علاج بألبروستاديل، مستخلص جينكو بيلوبا، باتروكسوبين، فينبوستين، بيتاهستين، الأكسجين عالي الضغط، أو الحقن داخل الطبلة قبل التقديم؛ أكملت المتابعة في اليوم العاشر، اليوم 30، واليوم 90.

كانت معايير الاستبعاد: فقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ في الثنائي؛ ضعف السمع الناتج عن أمراض سابقة في الأذن الخارجية أو الأذن الوسطى؛ ضعف السمع الناتج عن جراحة أذن سابقة؛ مرض مينيير؛ تصلب الأذن؛ فقدان السمع الناتج عن الضوضاء؛ آفة محددة تحتل المساحة داخل الجمجمة أو آفة في العصب السمعي؛ أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة؛ خلل في وظائف الكبد؛ خلل في وظائف الكلى؛ الأمراض الدموية؛ خلل في التخثر؛ العلاج الحالي بمضاد التخثر أو الصفائح الدموية؛ معروف بحساسية تجاه ألبروستاديل أو مستخلص جينكو بيلوبا؛ الحمل؛ الرضاعة؛ عدم القدرة على التعاون مع الفحوصات السمعية؛ عدم القدرة على إكمال متابعة الدراسة وفقا للبروتوكول.

عملية التقييم الأساسية

تم استخراج بيانات الأساس من السجلات الطبية، بما في ذلك العمر، والجنس، والوقت من بداية الظهور حتى الظهور، وجانب الأذن المتأثرة، وتاريخ ارتفاع ضغط الدم، ونسبة PTA-4 الأساسية. تم تسجيل الفترة من بداية المرض حتى الظهور بأيام، حيث كان تاريخ تدهور السمع الواضح للمريض نقطة البداية، وتم استخراج بيانات خط الأساس في مركز الدراسة كنقطة نهاية. تم تحديد تاريخ ارتفاع ضغط الدم بناء على سجلات التشخيص السابقة المؤكدة، أو سجلات الاستخدام طويل الأمد لأدوية مضادات ضغط الدم، أو السجلات الطبية قبل الإدراج.

تقدير حجم العينة

تم تحديد حجم العينة بعدد المرضى المؤهلين الذين تم تحديدهم خلال فترة الدراسة (يناير 2024 إلى ديسمبر 2024). تم تضمين ما مجموعه 100 مريض (50 لكل مجموعة). استنادا إلى الفرق الملحوظ في PTA-4 في اليوم 90 (3.67 ديسيبل HL) والانحراف المعياري المجمع (5.88 ديسيبل HL)، أظهر حساب القدرة بعد الوقوع أن هذا الحجم يوفر قدرة >80٪ عند α ثنائي الجانب = 0.05 لاكتشاف فرق بهذا الحجم، وهو ما كان متوافقا مع حجم التأثير المفترض من الدراسات السابقة.

التعيين الجماعي والتسمية

تم تعيين المجموعة بناء على العلاج الفعلي الذي تلقاه، كما هو موثق في السجلات الطبية. تم تقسيم المرضى إلى مجموعة ضابطة (ألبروستاديل وحده) أو مجموعة العلاج المركب (ألبروستاديل مع مستخلص جنكة بيلوبا) وفقا لخطة العلاج التي حددها الأطباء المعالجون في الممارسة الروتينية. لم يكن هناك أي عشوائية متورطة. كان فاحصو السمع، والأفراد الذين يقومون بمقاييس SF-36 وHHIA، وموظفي إدخال والتحقق من البيانات، والمحللون الإحصائيون، جميعهم عميان عن معلومات المجموعة أثناء استخراج البيانات وتحليلها. تم استخدام رموز المجموعة في نماذج جمع البيانات لتسجيل أنظمة العلاج، وتم إجراء إزالة الرؤية بعد الانتهاء من التحليل الإحصائي.

نظام العلاج وإجراءات الإعطاء

بدأ جميع المشاركين العلاج خلال 24 ساعة بعد التشخيص وتلقوا علاجا مستمرا لمدة 10 أيام، كما هو موثق في سجلات العلاج. تم إكمال جميع الإعطافات في منطقة العلاج المحددة لقسم الأنف والأذن والحنجرة بواسطة ممرضين مدربين وفقا للبروتوكولات الموحدة. قبل كل حقن، كان يتم فحص اسم المريض، رقم تعريف المريض، اسم الدواء، الجرعة، المذيب، تاريخ العطية، ووقت العطية. تم تجهيز جميع الأدوية بشكل معقم مباشرة قبل الاستخدام، وتم الانتهاء من التسريب خلال ساعتين من التحضير. خلال فترة التسريب، تم تسجيل أوقات البداية والنهاية، وتفاعل التسريب، وحالة إكمال العلاج في ذلك اليوم.

تلقت مجموعة الضابطة حقنة ألبروستاديل. في كل إعطاء، أضيف 10 ميكروغرام من الألبروستاديل إلى 100 مل من حقن الجلوكوز بنسبة 5٪ وتم نقعه عبر وريد طرفي، مع تعيين وقت التسريب على 30–40 دقيقة مرة واحدة يوميا لمدة 10 أيام متتالية.

تلقت مجموعة العلاج المركب حقنة مستخلص جنكو بيلوبا بالإضافة إلى نفس علاج الألبروستاديل الذي حصلت عليه مجموعة الضابطة. كانت الجرعة، والمذيب، ووقت التسريب ودورة العلاج من الألبروستاديل متطابقة مع تلك الموجودة في مجموعة الضابطة. كل أمبولة من حقن مستخلص جنكة بيلوبا كانت 5 مل وتحتوي على 17.5 ملغ من مستخلص جينكو بيلوبا؛ تم استخدام أمبولتين في كل مرة، بجرعة إجمالية 35 ملغ، أضيفت إلى 100 مل من حقن جلوكوز بنسبة 5٪، وتم نقعها عبر وريد طرفي، مع ضبط وقت التسريب بين 30–40 دقيقة، مرة يوميا لمدة 10 أيام متتالية. تم تحضير الدواءين بشكل منفصل ونقعا بشكل منفصل. بعد الانتهاء من تسريب الألبروستاديل، تم غسل الخط بحقن جلوكوز بنسبة 5٪، ثم تم نقع مستخلص جينكو بيلوبا.

تلقت كلتا المجموعتين إدارة طب الأذن الأساسية المتطابقة، بما في ذلك تجنب الضوضاء، والتوقف عن استخدام السماعات، وإدارة النوم، والتثقيف حول طنين الأذن، ومراقبة ردود الفعل الدوائية، وتحديد مواعيد متابعة مجدولة. خلال فترة العلاج والمتابعة، لم تبدأ الجلوكوكورتيكويدات الجهازية، والجلوكوكورتيكويدات داخل الطبعة، ومستخلص جينكو بيلوبا الفموي، والباتروكسوبين، والفينبوستين، والبيتاهستين، والأكسجين عالي الضغط، والوخز بالإبر. عندما احتاج المشاركون إلى العلاجات السابقة بسبب تغيرات في حالتهم، تم إدارتها وفقا للاحتياجات السريرية، وتم تسجيل ذلك كانحراف في البروتوكول، بينما تم الاحتفاظ ببيانات السلامة. كان هذا النهج المتسلسل للإعطاء متسقا مع الاستخدام الوريدي الموسوم أو الروتيني لكلا الدواءين، وكان الهدف منه تجنب الخلط المباشر. نظرا لمحدودية الأدلة التوافقية المباشرة لهذا النظام التسلسلي المحدد، تم تحضير الدوائين وحقنهما بشكل منفصل، وتم توزيع الخط بين الحقن الدوائية، وتم استخدام معايير مراقبة وإيقاف محددة مسبقا لتقليل المخاطر المحتملة المرتبطة بالحقن.

تم إجراء الوصول الوريدي الطرفي، وإعطاء التسريب، وإدارة الطوارئ المشار إليها سريريا وفقا لإجراءات التشغيل القياسية المؤسسية؛ تم التخلص من الإبر والمواد الحادة المستخدمة وجميع النفايات الطبية المتعلقة بالأدوية التي تولد أثناء الإعطاء في حاويات مخصصة أو حاويات نفايات طبية وفقا لسياسة المستشفى واللوائح المحلية.

إجراءات التقييم السمعي

تم إجراء قياس السمع بالنغمة النقية بواسطة فاحصين سمعيين معينين في كابينة عازلة للصوت. قبل قفل قاعدة البيانات، لم يكن الفاحصون على علم بمعلومات المجموعة الخاصة بالأشخاص. خضع جهاز قياس السمع ذو النغمة النقية لمعايرة احترافية قبل بدء الدراسة، وتم إجراء اختبار ذاتي للجهاز ومعايرة بيولوجية قبل كل يوم اختبار. تجنب المشاركون التعرض للضوضاء الشديدة قبل الاختبار وجلسوا بهدوء لمدة 5 دقائق قبل الاختبار. خلال الاختبارات، تم تأكيد ثبات قناة الأذن أولا، ثم ارتديت سماعات لقياس عتبة توصيل الهواء؛ عند الضرورة، تم تأكيد طبيعة فقدان السمع إلى جانب عتبات توصيل العظام ونتائج التداخل الصوتي. استخدم قياس عتبة السمع طريقة خطوة 5 ديسيبل، وتم اعتبار الحد الأدنى لشدة الصوت التي يعطي فيها المشارك استجابات متكررة بنفس مستوى الشدة الذي يحقق المعيار كعتبة عند ذلك التردد.

كان PTA-4 هو المؤشر السمعي الأساسي، وحساب كمتوسط حسابي لعتبات توصيل الهواء عند 0.5، 1، 2، و4 كيلوهرتز في الأذن المأثرة، المعبر عنه ب dB HL. الصيغة كانت:

PTA-4 = (عتبة 0.5 كيلوهرتز + 1 كيلوهرتز + 2 كيلوهرتز + 4 كيلوهرتز) / 4.

كانت نقاط القياس لتقييم PTA-4 هي الأساسي، اليوم العاشر، اليوم 30، واليوم 90. تم إجراء تقييم اليوم العاشر خلال 24 ساعة من انتهاء العلاج العاشر؛ كانت النافذة المسموح بها لليوم 30 ± 3 أيام، ولليوم 90 ± 7 أيام. تم استخدام نفس إجراءات التقييم وطريقة الحساب وصيغة التسجيل في جميع الأوقات الزمنية.

تم تحديد تقييم فقدان السمع وفقا لمعيار PTA-410، مع نقاط التقييم عند الأساس واليوم 90. تم تعريف PTA-4 بحجم 26–40 ديسيبل HL على أنه فقدان سمع خفيف، و41–60 ديسيبل HL كفقدان سمع متوسط، و61–80 ديسيبل HL كفقدان سمع شديد، و>80 ديسيبل HL كفقدان سمع عميق. تم تقييم تقييم فقدان السمع بشكل مستقل من قبل باحثين لم يكونا على علم بمعلومات المجموعة؛ عندما كانت النتائج غير متسقة، تم تحديد الدرجة النهائية بعد إعادة حساب PTA-4 باستخدام سجلات قياس السمع الأصلية ذات النغمة النقية.

إجراءات تقييم مقياس جودة الحياة

تم تقييم جودة الحياة باستخدام مقياسي SF-36 وHHIA. اتبعت الاستبيانات المستخدمة في هذه الدراسة الأدوات القياسية وطرق التقييم الموصوفة في المراجع المقابلة. تم إجراء تقييمات المقياس من قبل باحثين تلقوا تدريبا موحدا ولم يكونوا على علم بمعلومات المجموعة. أجريت التقييمات في غرفة هادئة، وأكمل المشاركون الاستبيانات بشكل مستقل. عندما كانت صعوبة القراءة موجودة، كان المقيمون يقرؤون العناصر وخيارات الاستجابة الثابتة بصوت عال واحدة تلو الأخرى، دون شرح العناصر أو تقديم إجابات. تم فحص العناصر المفقودة فور جمع الاستبيانات، وإذا تم العثور على أي منها، كان المشاركون يكملونها في المكان. لذلك، لم يكن هناك حاجة لتحديد عنصر مفقود في تحليلات المقياس. قبل إدخال نتائج المقياس، تحقق باحثان من عدد الموضوع، وتاريخ التقييم، والدرجات الخام.

تم استخدام مقياس SF-36رقم 11 لتقييم جودة الحياة العامة المتعلقة بالصحة وشمل 8 أبعاد: الأداء الجسدي، الدور، الألم الجسدي، الصحة العامة، الحيوية، الوظائف الاجتماعية، الدور، العاطفي، والصحة النفسية. تم تحويل كل بعد إلى درجة من 0 إلى 100 وفقا لقواعد التسجيل القياسية الموصوفة للجهاز، وكانت الدرجة الأعلى تشير إلى حالة صحية أفضل في ذلك البعد. كانت نقاط التقييم ل SF-36 هي الأساسي، اليوم 30، واليوم 90.

تم استخدام مقياس HHIA12 لتقييم تأثيرات ضعف السمع على الوظائف الاجتماعية والحالة العاطفية واحتوى على 25 عنصرا. تم تسجيل كل عنصر ب 4 نقاط ل "نعم"، ونقطتين ل "أحيانا"، و0 نقطة ل "لا"، مع نطاق إجمالي للنقاط من 0 إلى 100؛ أشارت الدرجة الأعلى إلى تأثيرات اجتماعية وعاطفية أكثر حدة ناجمة عن ضعف السمع. كانت نقاط التقييم لتقييم HHIA هي القاعدة واليوم العاشر، اليوم 30، واليوم 90.

مراقبة السلامة وتحديد التفاعلات السلبية

شملت مراقبة السلامة الفترة من التلقيح الأول حتى نهاية المتابعة في اليوم التسعين. خلال العلاج، كان يتم قياس ضغط الدم والنبض يوميا قبل الحقن، وفقا للممارسة السريرية الروتينية. تمت مراقبة ردود فعل التسريب أثناء التسريب واستمر المراقبة لمدة 30 دقيقة بعد انتهاء التسريب كما هو موثق في سجلات التمريض. خلال المتابعة في الأيام 10 و30 و90، تم تسجيل أعراض جديدة بعد العلاج، وتفاقم الأعراض الأصلية، والإدارة الطبية في السجلات الطبية.

تم تسجيل التفاعلات السلبية حسب الفئة: الصداع، الدوار، الغثيان، الطفح الجلدي، تقلبات ضغط الدم، والأحداث السلبية الخطيرة (SAEs). تم توثيق الصداع والدوار والغثيان والطفح الجلدي كأحداث حدثت حديثا بعد الإعطاء الأول أو تفاقمت مقارنة بالحالة الأساسية، وتم تسجيلها من قبل الباحثين. تم تعريف تقلب ضغط الدم بأنه تغير بمقدار ≥20 مم زئبق في ضغط الدم الانقباضي أو ≥10 ملم زئبق في ضغط الدم الانبساطي بالنسبة للشذوذات الأساسية أو الأعراض التي تتطلب إدارة سريرية. تم تعريف الأحداث السلبية الخطيرة بأنها أحداث تؤدي إلى الوفاة، أو حالات تهدد الحياة، أو تتطلب دخول المستشفى، أو إطالة مدة الإقامة في المستشفى، أو تسبب ضعفا وظيفيا مستمرا. تم حساب حدوث كل نوع من ردود الفعل السلبية كعدد المشاركين الذين مروا بذلك الحدث مرة واحدة على الأقل؛ تم احتساب تكرار نفس نوع الحدث في نفس الموضوع كحالة واحدة فقط.

عندما حدثت ردود فعل سلبية خفيفة، استمر المراقبة واكتمل التسجيل؛ عندما حدثت اضطرابات مستمرة في ضغط الدم، أو طفح جلدي عام، أو تفاعلات معوية واضحة، أو حالات حكم عليها الباحثون لمنع استمرار التسريب، تم تعليق التسريب في ذلك اليوم وتم توفير إدارة سريرية؛ عندما حدثت أحداث سلبية خطيرة، تم إيقاف دواء الدراسة فورا، وتم الانتهاء من تقارير الإدارة الطبية والأخلاقيات، وتم تسجيل الحدث كحدث نهاية أمان.

المتابعة والتحكم في الالتزام

كانت نقاط المتابعة في الدراسة هي الأيام 10 و30 و90. تم الانتهاء من متابعة اليوم العاشر بالتزامن مع تقييم نهاية العلاج، وفي اليومين 30 و90، تم استخراج بيانات المتابعة من السجلات الطبية للمرضى الذين عادوا لإعادة الفحص في التواريخ المجدولة. شمل محتوى المتابعة قياس السمع النقي، وتقييم المقياس، والاستفسار حول ردود الفعل السلبية، والتحقق من العلاج المصاحب. في كل متابعة، تم التحقق مما إذا كان المشاركون قد تلقوا علاجا خارج بروتوكول الدراسة خلال فترة الملاحظة، وتم تسجيل اسم الدواء وتاريخ العلاج وسبب العلاج.

تم تحديد الالتزام بالعلاج وإكمال المتابعة. المرضى الذين أكملوا 10 علاجات عن طريق الوريد الموصوفة وأكملوا التقييمات السمعية والمقياس في اليوم العاشر واليوم 30 واليوم 90 حسب السجلات الطبية تم تصنيفهم على أنهم لديهم الالتزام الجيد. تم تسجيل عدم استخدام الأدوية الدراسية، أو عدم إكمال تقييم النتائج الأولية ضمن الفترة المسموح بها، أو بدء العلاج المحظور خلال فترة المراقبة، أو فقدان المتابعة كانحرافات في البروتوكول. تم التحقق من جميع الانحرافات في البروتوكول بشكل مشترك من قبل الباحث الرئيسي والموظفين الإحصائيين قبل قفل قاعدة البيانات.

إدارة البيانات ومراقبة الجودة

تم استخراج جميع بيانات الدراسة وتسجيلها في نماذج موحدة لجمع البيانات. شملت البيانات الخام سجلات الفحص، سجلات الموافقة لاستخدام البيانات السريرية، سجلات التعيينات الجماعية، سجلات الإدارة، سجلات قياس السمع الأصلية ذات النغمة النقية، استبيانات SF-36 الأصلية، استبيانات HHIA الأصلية، سجلات ردود الفعل السلبية، وسجلات المتابعة. تم إدخال البيانات بشكل مستقل من قبل شخصين، مع التحقق ببند على حدة. عندما تم العثور على تناقضات بين القيم المدخلة والسجلات الخام، كانت السجلات الخام تسود وتحتفظ بآثار التعديل. تم إجراء الفحوصات المنطقية قبل قفل قاعدة البيانات. شمل محتوى الفحص استمرارية أرقام تعريف المرضى، وعدد أيام العلاج، وفترات المتابعة، وحساب قيم PTA-4، وتقييم فقدان السمع، ودرجات المقياس الإجمالي، وتصنيف ردود الفعل السلبية.

التحليل الإحصائي

تم إجراء التحليل الإحصائي باستخدام برامج التحليل الإحصائي. وبما أن هذه كانت دراسة بأثر رجعي، فقد أجريت جميع التحليلات على البيانات الكاملة المتاحة، ولم تكن هناك حاجة لتحديد القيمة المفقودة لأن جميع المرضى لديهم سجلات كاملة. تم اختبار المتغيرات المستمرة أولا لطبيعتها وتجانسها في التباين. تم التعبير عن المتغيرات المستمرة التي تتوافق مع توزيع طبيعي وتجانس التباين كمتوسط ± انحراف معياري، وأجريت مقارنات بين المجموعات باستخدام اختبار t للعينات المستقلة؛ تم التعبير عن المتغيرات المستمرة التي لا تتوافق مع توزيع طبيعي كنطاق وسيط وبين الربعي، وأجريت مقارنات بين المجموعات باستخدام اختبار مان-ويتني U. تم التعبير عن المتغيرات التصنيفية كأعداد ونسب مئوية، وأجريت مقارنات بين المجموعات باستخدام اختبار χ2 ؛ عندما لم تستوف الترددات المتوقعة شروط اختبار χ2 ، تم استخدام اختبار فيشر الدقيق.

تم تحليل التغيرات الطولية في درجات PTA-4، ودرجات أبعاد SF-36، ودرجات HHIA باستخدام تحليل التباين بمقاييس متكررة (ANOVA). تضمن النموذج مصطلحات تفاعل المجموعات والزمن والزمن والمجموعة × الزمن. عندما تم انتهاك افتراض الكروية، تم تطبيق تصحيح Greenhouse-Geisser. بعد أن كان مصطلح التفاعل الزمني × المجموعة ذا دلالة إحصائية، أجريت مقارنات إضافية بين المجموعات في كل نقطة زمنية، واستخدمت طريقة بونفيروني لتصحيح مستوى الدلالة. تضمن كل من PTA-4 وHHIA 4 نقاط زمنية، وكان مستوى الدلالة المصحح 0.0125؛ تضمن SF-36 3 نقاط زمنية، وكان مستوى الدلالة المصحح 0.0167. تم التعبير عن حجم التأثير ك d لكوهين، وكانت صيغة الحساب هي الفرق في المتوسطات بين المجموعتين مقسوما على الانحراف المعياري المجمع.

كنتيجة سمعية ثانوية، تمت مقارنة تقييم فقدان السمع بين المجموعتين في البداية واليوم التاسع، فيما يتعلق بنسب المرضى الذين يعانون من فقدان سمع خفيف ومتوسط وشدي وعميق. تم استخدام هذا التحليل لوصف التغيرات في تركيبة شدة فقدان السمع بعد العلاج، ولم يتم تطبيق تصحيحات متعددة. للمقارنات الفئوية الرئيسية، تم التعبير عن حجم التأثير كفرق خطر مع فترة ثقة 95٪. تمت مقارنة حدوث التفاعلات السلبية باستخدام اختبار χ2 أو اختبار فيشر الدقيق. كانت جميع الاختبارات الإحصائية اختبارات ذات وجهين، وبالنسبة للتحليلات التي لم تصحح بونفيروني، اعتبرت P < 0.05 ذات دلالة إحصائية.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

النتائج

البيانات العامة والخصائص الأساسية

تم تقييم ما مجموعه 149 مريضا من السجلات الطبية، تم استبعاد 49 منهم. في النهاية، تم تضمين 100 مريض في التحليل، منهم 50 في كل مجموعة. تم تضمين جميع المرضى في التحليلات النهائية للفعالية والسلامة (الشكل 1). لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعة الضابطة ومجموعة العلاج المركب في العمر أو الجنس أو الوقت من بداية البداية حتى الزيارة، أو معدل PTA-4 الأساسي، أو جانب الأذن المأثرة...

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

المناقشة

قيمت هذه الدراسة النتائج السمعية وجودة حياة المرضى الذين يعانون من فقدان السمع الحسي العصبي المفاجئ، وأظهرت النتائج أن المرضى الذين تلقوا مزيجا من الألبروستاديل ومستخلص الجنكة بيلوبا أظهروا تحسنا أكثر دلالة في عتبات النغمة النقية، خاصة بعد 90 يوما من العلاج، مع انخفاض أكثر وضوحا في متوسط عتبة السمع ونسبة أعلى بشكل ملحوظ من فقدان السمع الخفيف مقارنة بالألبروستاديل فقط. بحلول اليوم 90، انخفض PTA-4 من 70.16 ± 7.32 إلى 48.79 ± 5.66 ديسيبل HL في المجموعة المركبة ومن 69.45 ± 7.64 إلى 52.36 ± 6...

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

الإفصاحات

يعلن المؤلفون أنهم لا يملكون تضارب مصالح. لم تحصل هذه الدراسة على منحة محددة من أي جهة تمويل.

شكر وتقدير

يشكر المؤلفون بصدق جميع المرضى وعائلاتهم على تفهمهم وتعاونهم. كما يشكر المؤلفون الطاقم الطبي لطب الأنف والأذن والحنجرة، وموظفي تقييم السمعيات، وطاقم المتابعة على دعمهم ومساعدتهم في جمع البيانات، وتوثيق العلاج، وإدارة سجلات المتابعة.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

المواد

قائمة المواد المستخدمة في هذه المقالة
الاسمالشركةرقم فهرسيالتعليقات
1. Study drugs and infusion solutions
Alprostadil InjectionBeijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd.NMPA Approval No. H109800242 mL:10 μg; study drug for intravenous infusion.
Extract of Ginkgo Biloba Leaves InjectionZhong Hao International Co., Ltd. (marketing authorization holder); Chi Sheng Pharma & Biotech Co., Ltd. (manufacturer)NMPA Approval No. HC201810225 mL:17.5 mg; injection; 10 ampoules/box; add-on study drug.
Glucose Injection, 5%Chimin Health Management Co., Ltd.NMPA Approval No. H19994045100 mL:5 g; used as the intravenous infusion diluent and line-flushing solution.
2. Infusion administration and safety supplies
Disposable sterile intravenous infusion set for gravity infusionHospital standard consumableGB 8368-2018; catalog number N/AUsed for peripheral venous infusion of separately prepared study drugs.
Peripheral intravenous access suppliesHospital standard consumablesN/AInfusion needle or indwelling catheter, tourniquet, skin disinfectant, and sterile dressing; used to establish and maintain peripheral venous access.
Medical electronic blood pressure monitorOMRON Healthcare Co., Ltd.HBP-1300Upper-arm medical electronic blood pressure monitoring device; used for blood pressure and pulse monitoring before infusion.
Emergency management supplies for infusion reactionsHospital emergency cart/standard emergency medicinesN/AAvailable in the treatment area for clinically indicated management of infusion reactions or serious adverse events.
3. Audiological assessment equipment and environment
Diagnostic audiometerInteracoustics A/SAD629Used for air-conduction threshold testing and PTA-4 calculation.
Soundproof booth/audiometry roomDepartment of Otolaryngology, Tianjin First Central HospitalN/AUsed to provide a controlled testing environment for pure-tone audiometry.
Audiometer calibration record and biological calibration checklistStudy site/certified calibration serviceN/AUsed to document professional calibration before study initiation and daily device self-testing/biological calibration.
Original pure-tone audiometry record sheetDepartment of Otolaryngology, Tianjin First Central HospitalN/AUsed to record air-conduction and bone-conduction thresholds and to support PTA-4 calculation and hearing-grade classification.
4. Questionnaires and scoring materials
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)RANDRAND 36-Item Health Survey 1.0A 36-item health-related quality-of-life questionnaire covering 8 domains; source instrument and scoring instructions are provided by RAND; scored according to the RAND 36-Item Health Survey 1.0 standard scoring instructions.
SF-36 scoring and verification sheetStudy team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central HospitalN/AUsed to convert raw SF-36 responses to 0–100 domain scores and verify subject number, assessment date, and raw scores.
Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA)Original instrument: Newman et al.N/AA 25-item self-assessment scale for social and emotional effects of hearing impairment; source instrument originally described by Newman et al. (1990) and psychometrically reevaluated by Cassarly et al. (2020); scored Yes/Sometimes/No = 4/2/0.
HHIA scoring and verification sheetStudy team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central HospitalN/AUsed to calculate total HHIA scores and verify subject number, assessment date, and raw scores.
5. Study documentation and trial management materials
Case report form (CRF)Study team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central HospitalN/AUsed to record screening, informed consent, randomization number, baseline variables, treatment, follow-up, outcomes, and concomitant treatment.
Infusion administration record formStudy team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central HospitalN/AUsed to record subject ID, drug name, dose, solvent, administration date/time, infusion start/end time, infusion reaction, and completion status.
Follow-up and concomitant treatment record formStudy team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central HospitalN/AUsed at day 10, day 30, and day 90 to record follow-up completion, audiometry, scale assessment, adverse events, and concomitant or prohibited treatment.
Adverse event record formStudy team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central HospitalN/AUsed to record adverse reactions, serious adverse events, onset time, management, outcome, and relationship assessment when applicable.
Basic otologic management checklistStudy team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central HospitalN/AUsed to standardize noise avoidance, discontinuation of headphone use, sleep management, tinnitus explanation, medication-reaction observation, and follow-up reminders; routine vitamin B therapy was not used.
6. Statistical software
IBM SPSS Statistics 26.0IBM26Statistical analysis software.

المراجع

  1. Yuan J, et al. Correlation between prognosis and laboratory parameters of complete deafness in patients with sudden deafness [Article in Chinese]. J Clin Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019;33(5):421–424.
  2. Zhu Y, et al. Clinical profiles and prognoses of adult patients with full-frequency sudden sensorineural hearing loss in combination therapy. J Clin Med. 2023;12(4):1478.
  3. Si X, et al. Efficacy and safety of standardized Ginkgo biloba L. leaves extract as an adjuvant therapy for sudden sensorineural hearing loss: a systematic review and meta-analysis. J Ethnopharmacol. 2022;282:114587. doi:10.1016/j.jep.2021.114587.
  4. Sun Y, et al. Effectiveness of Ginkgo biloba diterpene lactone in the treatment of sudden sensorineural hearing loss. Am J Otolaryngol. 2021;42(3):102922. doi:10.1016/j.amjoto.2021.102922.
  5. Yin H, Wan Q. Efficacy and mechanism of alprostadil in diabetes mellitus combined with peripheral atherosclerosis. Anatol J Cardiol. 2024;28(11):533–541.
  6. Yao Y, et al. Ginkgo biloba extract safety: insights from a real-world pharmacovigilance study of FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) events. J Ethnopharmacol. 2025;337(Pt 3):119010.
  7. Maniaci A, et al. Hearing loss and oxidative stress: a comprehensive review. Antioxidants (Basel). 2024;13(7):842.
  8. Feng T, et al. Effects of alprostadil combined with hyperbaric oxygen on hearing recovery and hemorheology in patients with sudden sensorineural hearing loss and analysis of related influencing factors. Exp Ther Med. 2022;23(3):242.
  9. Li X, Su Q. Effect of alprostadil on serologic and hemorheologic indicators in elderly patients with sudden deafness [Article in Chinese]. Chin J Gerontol. 2019;39(14):3461–3464.
  10. World Health Organization. World report on hearing. Geneva: World Health Organization; 2021:https://www.who.int/publications/i/item/9789240020481.
  11. Li C, He Y. Introduction to the SF-36 Health Survey Questionnaire [Article in Chinese]. Foreign Med Sci Sect Psychiatry. 2002;(2):116–119.
  12. Cassarly C, Matthews LJ, Simpson AN, Dubno JR. The revised Hearing Handicap Inventory and screening tool based on psychometric reevaluation of the Hearing Handicap Inventories for the Elderly and Adults. Ear Hear. 2020;41(1):95–105.
  13. Yuan C, Zhang H, Sun C, Zhang K. Efficacy and safety of Ginkgo biloba extract as an adjuvant in the treatment of Chinese patients with sudden hearing loss: a meta-analysis. Pharm Biol. 2023;61(1):610–620.
  14. Dong H, et al. Efficacy and hemorheology of Ginkgo biloba extract (EGb 761) in the treatment of sudden sensorineural hearing loss: a retrospective study. Noise Health. 2024;26(122):383–389.
  15. Chandrasekhar SS, et al. Clinical practice guideline: sudden hearing loss (update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019;161(1 Suppl):S1–S45.
  16. Cavallaro G, et al. Endothelial dysfunction and metabolic disorders in patients with sudden sensorineural hearing loss. Medicina (Kaunas). 2023;59(10):1718.
  17. Noor-E-Tabassum, et al. Ginkgo biloba: a treasure of functional phytochemicals with multimedicinal applications. Evid Based Complement Alternat Med. 2022;2022:8288818. doi:10.1155/2022/8288818.
  18. Qian Y, et al. Sudden sensorineural hearing loss during pregnancy: etiology, treatment, and outcome. J Int Med Res. 2021;49(2):300060521990983. doi:10.1177/0300060521990983.
  19. Mandavia R, et al. A prognostic model to predict hearing recovery in patients with idiopathic sudden onset sensorineural hearing loss. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2024;150(10):896–906.
  20. Alqudah S, Zuriekat M, Shatarah A. Impact of hearing impairment on the mental status of the adults and older adults in Jordanian society. PLoS One. 2024;19(3):e0298616. doi:10.1371/journal.pone.0298616.
  21. Henderson N, et al. A qualitative systematic review of the impact of hearing on quality of life. Qual Life Res. 2025;34(4):879–892.
  22. Park E, et al. Evidence of cochlear synaptopathy and the effect of systemic steroid in acute idiopathic tinnitus with normal hearing. Otol Neurotol. 2021;42(7):978–984.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

إعادة الطباعة والأذونات

الوسوم

234 234 Ginkgo biloba
تواصل معنا
أوصِ به للمكتبة

الخصوصية

شروط الاستخدام

السياسات

حقوق الطبع والنشر © 2026 MyJoVE Corporation. جميع الحقوق محفوظة.