تمت الموافقة على هذه الدراسة من قبل لجنة الأخلاقيات في مستشفى آير للعيون بجامعة ووهان (رقم الموافقة: 2022IRBKY032001، التاريخ: 2022-03-20) والتزمت بمبادئ إعلان هلسنكي. شملت الدراسة 593 مريضا (800 عين). قدم جميع المشاركين موافقة مستنيرة كتابية قبل التسجيل.
تصميم الدراسة
تم إجراء سير عمل قياسي مقطعي مقارن في مرضى من إعتام عدسة العين المرتبطة بالعمر في مستشفى عيون ثالثي. تم تجنيد ما مجموعه 593 مريضا (800 عين) يعانون من إعتام عدسة عدسة العين المرتبطة بالعمر وكان من المقرر خضوعهم للاستحلاب في مستشفى ووهان آير للعيون بين أبريل 2022 ومايو 2023 بشكل متتالي. تكونت المجموعة من 255 مريضا ذكورا و338 مريضا أنثى، بمتوسط عمر 67.74 ± 8.42 سنة. تم تضمين كلتا عيني كل مريض عندما استوفيا معايير الأهلية. إذا كانت عين واحدة فقط مؤهلة، فكانت تلك العين مسجلة. بالنسبة للمرضى الذين تم تضمين كلتا العينين، تم تحليل كل عين بشكل مستقل، نظرا للطبيعة الثنائية لمرض الساد والتركيز على المقارنات على مستوى الأجهزة بدلا من التماثل بين العين. تم استرجاع البيانات الديموغرافية ذات الصلة، مثل العمر والجنس، من السجلات الطبية الإلكترونية.
معايير الإدراج
كانت معايير الإدراج كما يلي: (1) كان المشاركون في سن 18 عاما أو أكثر وقادرين على التعاون لإكمال هذه الدراسة. (2) تم إيقاف العدسات اللاصقة اللينة لمدة لا تقل عن أسبوعين، والعدسات اللاصقة الصلبة توقفت لمدة شهر على الأقل.
معايير الاستبعاد
شملت معايير الاستبعاد التهاب القرنية النشط، والجنجايف، وندوب القرنية، والقرنية المخروطية، والزرق، والتهاب العنبية، وانفصال الشبكية، والرأرأة التي تعيق التثبيت، والاستخدام المطول للعدسات اللاصقة (> أسبوعين قبل العملية)، وتاريخ من إصابات العين أو جراحة داخل العين.
الأجهزة
قيمت هذه الدراسة ثلاثة أجهزة قياس حيوية بصرية. تم ضبط جميع الأجهزة الثلاثة على إعداداتها الافتراضية.
الجهاز 1: التصوير المقطعي البصري للتماسك القطاعي الأمامي من الجيل الثاني (AS-OCT) يستخدم مصدر ضوء بطول موجي 1310 نانومتر. يحقق دقة محورية وجانبية تبلغ 10 ميكرومتر و30 ميكرومتر على التوالي، مع سرعة اكتساب تبلغ 50,000 مسح صوتي في الثانية. يلتقط النظام 16 مسحا حجميا ثلاثي الأبعاد (16 × 16 × 13 مم) للجزء الأمامي خلال 0.3 ثانية4. لقياسات القرنية، يحدد الجهاز تلقائيا حدود القرنية الأمامية والخلفية باستخدام التداخل منخفض التماسك ويعيد بناء الخرائط الطبوغرافية بناء على 16 مسحا شعاعيا B مركزا على القمة14 للقرنية. يستخدم منطقة بصرية بحجم 3.0 مم لمحاكاة الكيراتوميترية. تم فحص عيون كل شخص مرة واحدة من قبل مشغل ذو خبرة، لضمان جودة بيانات "مقبولة".
الجهاز 2: يعتمد تقنية OCT ذات المصدر المماو بطول موجي 1055 نانومتر، محققة دقة محورية تبلغ 22 ميكرومتر15. يجري هذا النظام مسوحات من ستة خطوط طول عبر عرض قرنية يبلغ 6 مم ويحصل على قياس الكيراتوميترية الأمامية من 18 نقطة بارزة ضمن المنطقة المركزية التي يبلغ قطرها 2.5 مم. يتم قياس انحناء القرنية الخلفية وقياس الضربات من خلال التقاط OCT عالي السرعة (2000 مسح A في الثانية). يستخدم التحليل خوارزميات التداخل الجزئي المتماسك ومعالجة الصور لقياس المسافة بين ست بقع ضوء منعكس مرتبة بشكل متماثل على سطح القرنية الأمامي. من خلال تحديد المسافة بين هذه البقع، يحسب الجهاز نصف قطر انحناء سطح القرنية الحلقية ومتوسط انحناء القرنية بين نقطتين. أثناء الفحص، يجب أن تكون النقاط الستة المضيئة في تركيز حاد. يطلب من المريض أن يرمش للحفاظ على استقرار فيلم الدموع قبل كل قراءة. يؤكد مؤشر "√" الأخضر وصورة انحناء قرنية خالية من التشوه كفاية جودة القياس.
الجهاز 3: يستخدم نظام التصوير الدوار Scheimpflug هذا طول موجي أحادي اللون بقيمة 475 نانومتر كمصدر ضوء. يقوم هذا النظام بإجراء مسح دوراني بزاوية 360° عبر 25 خط طول خلال ثانية واحدة باستخدام شعاع شق بقطر 14 مم. يعيد بناء نماذج تشريحية ثلاثية الأبعاد للجزء الأمامي من 138,000 نقطة بيانات ارتفاع منفصلة عبر خوارزميات تصوير شيمبفلوج الخاصة. يتطلب اشتقاق القوة الانكسارية الكلية للقرنية استخراج البيانات من الأسطح الأمامية والخلفية عبر التصوير الطوتوغرافي. يتم تحديد أنصاف أنصاف الانحناء القسيس والمماس حسابيا من خلال التحليل المتجه لهذه المجموعات الطبوغرافية، مما يمكن من توصيف بصري شامل للقرنية16. يحدد النظام حسابيا القدرة الانكسارية الكلية للقرنية من خلال تتبع الأشعة الذي يلتزم بقانون سنيل عبر عدة مواقع قرنية. يتيح هذا التحليل البصري لتوزيع القدرة اشتقاق قيم SimK للمناطق الحلقية المنفصلة عبر نمذجة الانحدار متعدد الحدود17. في هذه الدراسة، تم قياس القدرة الانكسارية الكلية للقرنية كإجمالي القدرة الانكسارية المحسوبة للمنطقة المركزية التي تبلغ 3.0 مم مركزها قمة القرنية، باستخدام الإعدادات الافتراضية للجهاز. خلال الفحص، توضع ذقن المريض وجبهته على دعامات الأداة داخل غرفة التحميض، وينظر المريض إلى هدف الثبات. بعد التركيز، يرمش المريض لترطيب القرنية، ويبدأ القياس التلقائي. تم دمج فقط المسحات التي تستوفي معايير "الموافقة" في نظام مواصفات الجودة الخاص ب pentacam في هذه الدراسة. إذا ظهرت تحذيرات صفراء أو حمراء (مثل الرمش، حركة العين، أو تداخل الضوء)، فإن إعادة القياس ضرورية.
إجراءات القياس
تم إجراء جميع القياسات البيومترية بواسطة اثنين من الفنيين المعتمدين في طب العيون لديهما أكثر من خمس سنوات من الخبرة السريرية. لضمان الاتساق، تم فحص كل مريض من قبل نفس الفني لجميع الأجهزة الثلاثة طوال الدراسة. تم تنفيذ تسلسل قياس عشوائي للأجهزة لتقليل تأثيرات الترتيب. حافظ المشاركون على وضعية موحدة مع تثبيت الذقن على مسند الذقن والجبين على ملامسة مسند الرأس؛ تم توجيههم للتركيز على هدف التثبيت الداخلي لكل جهاز. قبل كل قياس، طلب من المرضى أن يرمشوا مرتين تماما ثم يبقوا أعينهم مفتوحة لضمان وجود طبقة دمعة سليمة وموزعة بشكل متساو. تم تضمين كلتا عيني كل مريض في الدراسة عندما استوفيا معايير الأهلية، حيث يعكس ذلك الممارسات السريرية الروتينية حيث تكون جراحة الماء الأبيض ثنائية الجانب شائعة. بالنسبة للمرضى الذين لديهم عين واحدة مؤهلة فقط (مثل بسبب جراحة سابقة أو إصابة في العين الأخرى)، تم تسجيل تلك العين الواحدة.
مراقبة الجودة
جميع أنظمة التصوير الثلاثة كانت تلقائيا تأخذ قياسات القرنية أثناء التثبيت المستمر. جميع القيم المبلغ عنها تمثل الإخراج التلقائي للأجهزة، دون تطبيق أي تعديلات يدوية. لم يتم إجراء أي متوسط يدوي أو إزالة القيم الشاذة من قبل المحققين. لكل جهاز، تم قبول القياسات التي تلبي مواصفات الجودة المدمجة من الشركة المصنعة فقط. إذا فشل أي فحص في هذه المعايير الجودة، يتم التخلص منه فورا وتكراره. باستخدام هذا البروتوكول، تم الحصول على ثلاث عمليات مسح مقبولة لكل عين مع كل جهاز. لمنع تسلسلات القياس من التأثير على النتائج، اعتمدت هذه الدراسة تسلسلات قياس عشوائية. تم التحكم في الفترة بين القياسات على كل جهاز خلال 10 دقائق لتقليل تأثير تقلبات أغشية الدموع الطبيعية على نتائج القياس.
مقاييس النتائج
تم قياس قيم قياس القرنية الأمامية والخلفية والكلية. شملت التحليلات المقارنة قياسات Kf، Ks، Km، وقياسات الحجم/محور الاستجماتية عبر مستويات القرنية. تم تسجيل جميع قيم الكيراتومتري بالوحدة D، وتم تسجيل محاور الاستجماتيزم بالدرجات من 0° إلى 180°.
تحويل المتجهات
للتحليل الإحصائي، تم تحويل انحناء القرنية من الديوبتر إلى تمثيل متجه وفقا للطرق التي اقترحها ثيبوس وهورنر18. تمثل معلمات J0 و J45 مكونات الأسطوانة المتقاطعة على طريقة جاكسون ذات القوى على المحورين 180 و45،وعلى التوالي 19، وهي أكثر ملاءمة للتحليل الرياضي والإحصائي كمكونات مستقلةومتعامدة 18. القيم الموجبة ل J0 تمثل الاستجماتيزم مع القاعدة، والقيم السلبية الممثلة ضد القاعدة، وJ45 تمثل الاستجماتيزم المائل. كانت الأسطوانة C تعادل الفرق بين قياس الكيراتومترية الحادة والقياس المسطح. علاوة على ذلك، كان المحور يتوافق مع درجة قياس الكيراتوميترية الحادة18. قبل التحليل، تحققنا من أن الأجهزة الثلاثة كلها تبلغ عن استجماتيزم القرنية باستخدام صيغة الأسطوانة السالبة التقليدية، حيث يشير المحور إلى خط الزوال الحاد بدرجات من 0 إلى 180. لم يتم تحديد أي تناقضات في ترميز المحاور أو اتفاقية الإشارة عبر الأجهزة. لذلك، تم استخدام قيم المحاور الخام مباشرة في تحويل متجه القدرة دون توحيد إضافي. اتبع التحويل إلى مكونات جاكسون متعددة الأسطوانات (J0 وJ45) طريقة ثيبوس وهورنر18.

التحليل الإحصائي
أجريت التحليلات باستخدام SPSS، وتم تقييم الطبيعية من خلال اختبار كولموغوروف–سميرنوف، حيث تم تحديد الدلالة الإحصائية ك p < 0.05. تم الإبلاغ عن البيانات التي تتوافق مع توزيع طبيعي كمتوسط ± انحراف معياري (SD)، بينما تم تقديم البيانات غير الموزعة بشكل طبيعي على شكل نطاق رباعي، واستخدم rANOVA لتقييم الفروق بين الأجهزة، وأجريت اختبارات LSD التي أجراها فيشر لاحقا للحصول على نتائج ذات دلالة (p < 0.05). استخدمت المقارنات غير المعلمية اختبارات فريدمان مع تحليلات لاحقة مصححة ببونفيروني. تم تقييم الاتفاق بين الأجهزة من خلال ICC الذي تم حسابه عبر نموذج تأثيرات عشوائية ثنائية الاتجاه للقياسات الفردية، استنادا إلى تعريف الاتفاق المطلقرقم 20. تم إجراء التحليل باستخدام SPSS باختيار "تحليل مقياس > > تحليل الموثوقية"، مع تعيين النموذج على "التوافق العشوائي > المطلق في الاتجاهين". تم تفسير قيم ICC (تتراوح من 0 إلى 1) وفقا لحدود الموثوقية السريرية المحددة: حيث اعتبرت القيم أقل من 0.50 دلالة على ضعف الموثوقية، وتلك بين 0.50 و0.75 من الموثوقية المتوسطة، وبين 0.75 و0.90 من الموثوقية الجيدة، وتلك التي تزيد عن 0.90 من الموثوقية الممتازة21. علاوة على ذلك، تم إجراء تحليل التوافق باستخدام MedCalc، واستخدمت طريقة بلاند-ألتمان لقياس التوافق بين الأجهزة، مع الإبلاغ عن الفرق المتوسط، وفترة الثقة 95٪ (CI)، وخط الرؤية22,23. في ميدكال التحصين، تم ذلك عن طريق اختيار "الإحصاء > مقارنة وتقييم الطريقة > مخطط بلاند-ألتمان"، ثم اختيار المتغيرين للمقارنة والتحقق من "حساب حدود التوافق". عرضت الرسوم البيانية الاتفاق بصريا، وقدم جدول النتائج التحيز، وخط التقدير، و95٪ CI. تم استخدام الفرق المتوسط ونسبة الجذب بنسبة 95٪ لتوضيح التوافق والتباين. تم تعريف خط الرؤية بنسبة 95٪ بأنه متوسط ± 1.96 SD للفرق بين الأجهزة. علاوة على ذلك، تم دمج عرض خطاب الاشتعال في التحليل، لأنه أكثر تطبيقا في الممارسة السريرية. كانت نسبة القبول الأضيق بنسبة 95٪ مرتبطة بدرجة أعلى من الموافقة. تم اعتبار قيمة P. أقل من 0.05 ذات دلالة إحصائية24. تمت مقارنة الأهمية السريرية للتحليل من خلال الأخذ في الاعتبار العوامل التالية: 1. في حالة قياس القرنية، اعتبر خطاب القراءة المقبول هو الذي يكون فيه 95٪ من الفروقات ضمن 1.0 D من المتوسط. 2. الفرق في الاستجماتيزم بمقدار أكبر من 0.5D سيؤثر على النتيجة25,26.