تصميم الدراسة والاعتبارات الأخلاقية
تمت مراجعة هذه الدراسة من قبل لجنة الأخلاقيات في مستشفى الأسنان التابع لجامعة أنهوي الطبية، وتم تحديد أنها لا تتطلب موافقة أخلاقية رسمية، لأنها شملت فقط إعادة معالجة الأدوات الطبية ولم تتضمن تفاعل المرضى أو بيانات المرضى القابلة للتعريف. أجريت الدراسة وفقا للإرشادات المؤسسية واللوائح ذات الصلة. وبناء عليه، تم التنازل عن شرط الموافقة المستنيرة.
من يوليو إلى ديسمبر 2024، تم استرجاع ما مجموعه 200 مجموعة أدوات زرع أسنان من مركز إمدادات التعقيم في مستشفى الفم التابع لجامعة أنهوي الطبية. تم تقسيم هذه المجموعات عشوائيا إلى مجموعتين باستخدام جدول أرقام عشوائي: مجموعة التحكم (التنظيف اليدوي التقليدي) والمجموعة التجريبية (المعالجة المبدئية اليدوية مع جهاز تنظيف بضغط سلبي)، مع 100 مجموعة أدوات في كل مجموعة.
تم تصميم هذه الدراسة كدراسة مقارنة عشوائية مستقبلية أجريت تحت ظروف تشغيلية روتينية لإدارة الإمدادات المعقمة المركزية (CSSD). تم تضمين مجموعات أدوات زراعة الأسنان (التي تتكون عادة من مثاقب زرعة، أكمام إرشاد، مشغلات زرعات، مفاتيح عزم الدوران، والملحقات الجراحية المرتبطة بها؛ تختلف تركيبتها حسب متطلبات الإجراءات السريرية)، بما في ذلك اختلافات في هندسة الأدوات مثل الأسطح الملساء، والمفصلات، واللومن الضيق الذي قد يؤثر على صعوبة التنظيف.
العشوائية والعمى
تم إجراء العشوائية باستخدام جدول أرقام عشوائي مولد بالحاسوب لضمان توزيع متساو لمجموعات الأدوات بين المجموعتين. تم إجراء التخصيص بواسطة موظف معين غير مشارك في تقييم النتائج. أجريت تقييمات جودة التنظيف بواسطة أفراد مدربين غير مدربين على التوزيع الجماعي (كان المقيمون مستقلين عن إجراءات التنظيف ولم يشاركوا في توزيع المجموعات). تم ترميز مجموعات الأدوات قبل التقييم لضمان التسمية، وأجريت جميع التقييمات تحت ظروف موحدة باستخدام معايير تقييم محددة مسبقا.
معدات وإجراءات التنظيف
محطة عمل تنظيف يدوية واحدة (تشمل خزان الغسيل، خزان التنظيف الإنزيمي، خزان الشطف، وخزان الشطف النهائي)، وآلة تنظيف بالموجات فوق الصوتية (التردد: 40 كيلوهرتز؛ درجة الحرارة: 40–45 درجة مئوية)، وجهاز تنظيف وتعقيم بضغط سلبي (مستوى التفريغ: -0.08 إلى -0.095 ميغاباسكال؛ درجة الحرارة: 48–62 درجة مئوية؛ تردد الموجات فوق الصوتية: 40 كيلوهرتز؛ مدة الدورة: 58 دقيقة؛ وضع تنظيف النبضات مفعل)، آلة غليان واحدة (93 درجة مئوية ± 1 درجة مئوية)، وخزانة تجفيف واحدة (70–80 درجة مئوية)، ومجموعة واحدة من مسدسات رش البخار بالضغط مع أجهزة مساعدة، وثلاثة مسدسات مياه عالية الضغط (الضغط: 0.2–0.3 ميغاباسكال)، وثلاثة مؤقتات رقمية معايرة. يعمل جهاز التنظيف والتعقيم بالضغط السلبي وفقا لمبادئ التنظيف بمساعدة الفراغ، مما يعزز اختراق السوائل، والتجويف بالموجات فوق الصوتية، والتدفق النبضي لتحسين إزالة الملوثات.
تم تنفيذ جميع إجراءات التنظيف بواسطة موظفين مدربين في CSSD لديهم خبرة ≥ سنتين، باتباع بروتوكولات مؤسسية لتقليل التفاوت المعتمد على المشغل وضمان التنفيذ المتسق عبر الإجراءات.
طريقة التنظيف لمجموعة التحكم
تم تصنيف مجموعات أدوات الزرع المستخرجة أولا وتفكيكها إلى أصغر مكوناتها، تلاها شطفها تحت الماء الجاري لمدة 2–3 دقائق (معدل تدفق ~2 لتر·دقيقة واحدة) لإزالة الملوثات الظاهرة. تم تنفيذ جميع خطوات التنظيف اليدوي وفقا لإجراءات التشغيل الموحدة من قبل أفراد مدربين لضمان الاتساق بين المشغلين. ثم تم تنظيف الأدوات يدويا باستخدام فرشاة نايلون ناعمة (قطر 2–5 مم حسب حجم التلومين) لإزالة الحطام المتبقي مثل بقع الدم والصدأ. تبع ذلك الغمر في محلول تنظيف متعدد الإنزيمات (3.75 مل·1000 ملم-1؛ درجة الحرارة: 35–40 درجة مئوية) والفرشاة لمدة 6 دقائق (يتم توقيته باستخدام مؤقت معاير). تبع التنظيف الإنزيمي شطفا مكثفا باستخدام مسدس ماء عالي الضغط (0.2–0.3 ميغاباسكال؛ 2–3 دقائق) لإزالة البقايا الكيميائية. تم إجراء شطف أخير بماء نقي لمدة ≥ دقيقة واحدة. تبع ذلك التعقيم بالحرارة الرطبة عند 93 درجة مئوية لمدة 2.5 دقيقة. وأخيرا، تم تجفيف الأدوات في خزانة تجفيف (70–80 درجة مئوية) ونقلها إلى منطقة الفحص والتغليف.
طريقة التنظيف للمجموعة التجريبية
تم تصنيف مجموعات أدوات الزرع المستخرجة أولا وتفكيكها إلى أصغر مكوناتها وشطفها تحت الماء الجاري (2–3 دقائق) لإزالة الملوثات الظاهرة. ثم خضعت الأجهزة للتنظيف الأولي باستخدام جهاز تنظيف وتعقيم بضغط سلبي لمدة 58 دقيقة يعتمد على التجويف بمساعدة الفراغ، والتدفق النبضي، وآليات التروية لتعزيز تنظيف اللومين الداخلي والهندسة المعقدة (دورة موحدة تشمل التنظيف بالموجات فوق الصوتية بالفراغ، التدفق النبضي، التروية الفراغية، والتجفيف بالفراغ). كانت المعايير التشغيلية كما يلي: مستوى الفراغ: -0.08 إلى -0.095 ميغاباسكال؛ درجة الحرارة: 48–62 درجة مئوية، والتردد فوق الصوتي: 40 كيلوهرتز، وقد تم اختيارهما لتحسين شدة التجويف، واختراق السوائل، وكفاءة إزالة الملوثات تحت ظروف الضغط المنخفض. الأجهزة التي لم تستوف معايير النظافة المطلوبة بعد الدورة الأولى خضعت لتنظيف ثانوي باستخدام نفس إجراء التنظيف والتعقيم بالضغط السلبي، تليها الفحص الروتيني. إذا لم تستوف الأجهزة معايير التأهيل بعد التنظيف الثانوي، يتم إجراء دورة تنظيف ثالثية بنفس الطريقة، وتكرر هذه العملية حتى تلتزم جميع الأجهزة بمعايير الجودة المحددة، مما يضمن أداء تنظيف متسق عبر دورات متكررة تحت ظروف مدعومة بالضغط.
مؤشرات المراقبة
مؤشر كفاءة التنظيف هو وقت التنظيف المقاس بالدقائق باستخدام مؤقتات رقمية معايرة ومسجل لكل مرحلة تنظيف، بما في ذلك وقت التنظيف اليدوي لأول مرة، وإجمالي وقت التنظيف لأول مرة، ووقت التنظيف اليدوي للتنظيف الثانوي، والوقت الكلي للتنظيف الثانوي، ووقت التنظيف اليدوي للتنظيف المؤهل بالكامل. ووقت التنظيف الكلي للتنظيف المؤهل بالكامل.
تم تسجيل وقت التنظيف باستخدام مؤقتات رقمية معايرة. تم تعريف وقت التنظيف اليدوي بأنه المدة من بدء التعامل اليدوي حتى إكمال خطوات التنظيف اليدوي. تم تعريف إجمالي وقت التنظيف بأنه المدة من الشطف الأولي حتى اكتمال التجفيف. بالنسبة للأجهزة التي تتطلب دورات تنظيف متكررة، كان الوقت يسجل تراكميا حتى يتم تحقيق معايير التأهيل.
تم تقييم جودة التنظيف باستخدام الملاحظة البصرية، وكشف العدسات بتكبير خمسة أضعاف، واختبار الدم المتبقي، واختبار التألق ATP باستخدام عتبات محددة وموحدة مسبقا لتقييم النظافة لضمان تقييم موضوعي وقابل للتكرار15. مؤشرات جودة التنظيف هي معدل التأهيل المعبر عنه كنسب مئوية لمجموعات الأدوات التي تستوفي معايير محددة مسبقا، بما في ذلك معدل التأهل للتنظيف الأول ومعدل التأهيل للتنظيف الثانوي. يتم إجراء الملاحظة البصرية باستخدام عدسة مكبرة مع ضوء للتحقق من وجود بقع دم مرئية، أو أوساخ، أو قشور ماء، أو صدأ على سطح الأجهزة؛ ويعتبر من لا يملك مثل هذه الملوثات الظاهرة مؤهلا. تم فحص الأجهزة تحت ظروف إضاءة موحدة (≥ 1000 لوكس (تم قياسها باستخدام مقياس لوكس معاير لضمان ظروف فحص موحدة)) على مسافة تقارب 30 سم. تم إجراء اختبار الفلورة ATP عن طريق مسح أسطح الأجهزة المحددة مسبقا واللومن، تليها القياس باستخدام مقياس ضوء ATP. تم الحصول على النتائج خلال 30 ثانية، واعتبرت القيم ≤ 45 RLU مؤهلة.
تم تعريف التأهيل الكامل بأنه أداة تجتاز جميع طرق التقييم الأربع في نفس الوقت: الملاحظة البصرية، الملاحظة البصرية بتكبير 5×، الكشف عن الدم المتبقي، وكشف التألق ATP. الأدوات التي تفشل في أي من هذه المعايير كانت تصنف على أنها غير مؤهلة بالكامل.
تعريفات ووصف طرق الملاحظة المختلفة
الملاحظة البصرية: تم إجراء فحص بصري بالعين المجردة لاكتشاف الملوثات المرئية مثل بقع الدم، والأوساخ، وترش الماء، والصدأ على أسطح الأدوات16.
تم إجراء الفحص باستخدام عدسة مكبرة بحجم 5× للكشف عن الملوثات الصغيرة على أسطح الأجهزة وداخل اللومين17.
لطريقة كشف الدم المتبقي، تم استخدام مسحة معقمة لأخذ عينات من سطح الأداة (~2 سممربع)، تلتها تطبيق محلول الكشف وفقا لتعليمات الشركة المصنعة. كان تغيير اللون خلال 30 ثانية يعتبر نتيجة إيجابية، بينما اعتبر غياب تغير اللون مؤهلا.
تم تطبيق مسحة معقمة على أسطح الأجهزة المحددة مسبقا وطبقات اللومين، وتم إدخالها في كاشف ATP لقياس وحدات الضوء النسبية (RLU)18. تقوم هذه الطريقة بتقييم فعالية التنظيف بقياس محتوى ATP، حيث تحتوي جميع الخلايا الحية على كمية ثابتة من ATP، ويتم إفراز ATP عندما تتحلل الخلايا البكتيرية19,20. كانت قيمة RLU ≤ 45 تعتبر مؤهلة21.
نقاط تفتيش العملية
بعد كل دورة تنظيف، تم تقييم الأدوات باستخدام الطرق البصرية والأداة. كانت الأجهزة التي تفشل في أي معيار تخضع لدورات تنظيف لاحقة حتى يتم استيفاء معايير التأهيل.
اعتبار قابلية التكرار
تم تنفيذ جميع الإجراءات تحت ظروف CSSD المحكمة باستخدام سير عمل موحدة ومعلمات معدات محددة مسبقا لضمان قابلية التكرار عبر تجارب متكررة، بما في ذلك تقليل التفاوت المعتمد على المشغل من خلال التدريب الموحد والالتزام بالبروتوكول.
اعتبارات السلامة
تم التعامل مع جميع الأدوات الملوثة باستخدام معدات الحماية الشخصية المناسبة، بما في ذلك القفازات والأقنعة والنظارات الواقية. تم إجراء إجراءات الشطف عالية الضغط مع حماية من الرذاذ لتقليل التعرض المهني.
التخلص من النفايات
تم التخلص من محاليل التنظيف المستخدمة والمواد الملوثة وفقا لبروتوكولات إدارة النفايات الطبية الحيوية المؤسسية والمتطلبات التنظيمية المحلية.
الطرق الإحصائية
تم إجراء التحليل الإحصائي للبيانات باستخدام برنامج SPSS. تم التعبير عن البيانات الفئوية كنسبة تكرار وتركيب (٪)، وأجريت مقارنات جماعية باستخدام اختبار χ2 أو اختبار الاحتمال الدقيق لفيشر. تم التعبير عن البيانات المستمرة كمتوسط ± انحراف معياري (x̄ ± s)، وأجريت مقارنات مجموعات باستخدام اختبارات t عينة مستقلة (بعد تأكيد طبيعية توزيع البيانات باستخدام اختبار شابيرو-ويلك). تم تقييم تجانس التباين باستخدام اختبار ليفين قبل تطبيق اختبار t. تم تحديد مستوى الدلالة عند α = 0.05، مع إجراء اختبارات ذات ذيلين. تم اعتبار قيمة p < 0.05 ذات دلالة إحصائية. جميع المواد والمعدات المستخدمة في هذه الدراسة مدرجة في جدول المواد.