تقارن هذه الدراسة ملفات السلامة لميزوبروستول ودينوبروستون المعطى عن طريق المهبل باستخدام بيانات FAERS من 2004 إلى 2023.
يتطلب اشتراك JoVE لعرض هذا المحتوى. تسجيل الدخول أو ابدأ نسخة تجريبية مجانية
مقالة بحثية
* These authors contributed equally
تقارن هذه الدراسة ملفات السلامة لميزوبروستول ودينوبروستون المعطى عن طريق المهبل باستخدام بيانات FAERS من 2004 إلى 2023.
الميزوبروستول والدينوبروستون هما أكثر العوامل استخداما لنضج عنق الرحم أثناء تحفيز المخاض. ومع ذلك، لا تزال بيانات السلامة المقارنة محدودة، خاصة فيما يتعلق بالأحداث السلبية النادرة والاستخدام خارج التصنيف. تم الحصول على البيانات من قاعدة بيانات نظام تقارير الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء (FADA) للفترة من الربع الأول من عام 2004 حتى الربع الرابع من عام 2023. تم استخراج تقارير الأحداث السلبية (AE) التي تتعلق بإعطاء ميسوبروستول ودينوبروستون المهبلية، تلاها إزالة التكرار واستبعاد الحالات التي لم تكن هناك طريقة محددة للاستخدام. تم تضمين ما مجموعه 3,925 جرعة متعلقة بالميزوبروستول و1,191 جرعة تدفئة مرتبطة بالدينوبروستون للتحليل. ثم تمت مقارنة الخصائص السريرية بين المجموعتين. تم إجراء كشف إشارات اليقظة الدوائية على مستويين فئة أعضاء النظام (SOC) والمستوى المفضل (PT) باستخدام طرق عدم التناسب والبايزي، بما في ذلك نسب الاحتمالات الإخبارية (RORs)، ونسب التقارير النسبية (PRRs)، ومكونات المعلومات (ICs)، والمتوسطات الهندسية البايزية التجريبية (EBGMs). لوحظت ملفات أمان مميزة بين الوكيلين. كان الدينوبروستون مرتبطا بشكل أساسي بمضاعفات الحمل، بما في ذلك إشارات أقوى لتمزق الرحم ونزيف ما بعد الولادة. على النقيض من ذلك، كان الميزوبروستول مرتبطا بشكل أكبر بالأحداث المتعلقة بإنهاء الحمل، بما في ذلك الإجهاض غير الكامل، بالإضافة إلى الآثار الجانبية المعوية مثل ألم البطن. كما أظهر الميزوبروستول إشارة أقوى للاستخدام خارج الملصق. تشير هذه النتائج إلى أن الميزوبروستول والدينوبروستون المعطى عن طريق المهبل يظهران ملفات أمان مختلفة، مما قد يساعد في اتخاذ القرار السريري أثناء تحفيز المخاض من خلال تسليط الضوء على المخاطر المحتملة المرتبطة بكل عامل. ومع ذلك، وبما أن FAERS هو نظام تقارير عفوية يخضع لنقص في التقارير، وتحيز التقارير، وعدم القدرة على إثبات السببية، يجب تفسير النتائج بحذر. هناك حاجة لمزيد من الدراسات المستقبلية للتحقق من صحة هذه الملاحظات الأمنية.
يلعب تحفيز الولادة دورا حيويا في إدارة الولادة، خاصة في الحالات التي يحتاج فيها إلى بدء المخاض. تعزيز نضج عنق الرحم أمر ضروري لضمان عملية ولادة سلسة1. عدم نضج عنق الرحم يمكن أن يؤدي إلى ولادة طويلة الأم، مما يزيد من خطر المضاعفات الأمومة وحديثي الولادة. لذلك، فإن استخدام العوامل الدوائية المناسبة لتسهيل نضج عنق الرحم يعزز سلامة وكفاءة تحفيز الولادة2. ومع ذلك، تظهر طرق الحث الحالية والعوامل الدوائية تفاوتات كبيرة في الفعالية والسلامة3، مما يستلزم المزيد من الأبحاث لتحسين وتوحيد تطبيقها السريري.
تستخدم البروستاجلاندينات على نطاق واسع لتحف....
الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.
استخدم هذا البحث بيانات متاحة للجمهور ولم يشمل الحيوانات أو البشر. لذلك، لم تكن هناك حاجة لموافقة أخلاقية.
مصدر البيانات
استخدمت هذه الدراسة الاستعادية تقارير التحليل المبكر المتاحة للجمهور من قاعدة بيانات FAERS لإجراء تحليل مقارن للانفجارات المبكرة المرتبطة بإعطاء الميزوبروستول والدينوبروستون المهبلية. باعتبارها نظاما عالميا للإبلاغ عن الأدوية الطارئة المرتبطة بالأدوية، تعد قاعدة بيانات FAERS موردا حيويا للوكالات التنظيمية والباحثين في مراقبة وتقييم سلامة الأدوية في بيئات واقعية. لهذا التحليل، تم استخراج بيانات شاملة حول الميزوبروستول والدينوبروستون المعطى عن طريق المهبل من FAERS، وتغطي....
الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.
التحليل الوصفي
استنادا إلى بيانات FAERS من الربع الأول من 2004 حتى الربع الرابع من 2023، تم تضمين ما مجموعه 1,567 تقريرا عن الميسوبروستول و388 تقريرا عن الدينوبروستون بعد إزالة التكرار واستبعاد الحالات التي لم تعطى بشكل مهبلي محدد.
الاتجاه الزمني الموضح في الشكل 3 يظهر تذبذبا كبيرا في تقارير AE الخاصة بالطور لميزوبروستول. بين عامي 2004 و2007، انخفض عدد التقارير بشكل حاد من 299 سنويا إلى 49 سنويا (بانخفاض 83.6٪).......
الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.
استنادا إلى تحليل البيانات من قاعدة بيانات FAERS، قارنت هذه الدراسة ملفات التحليل الهوائي للميزوبروستول والدينوبروستون عند إعطاؤهما عبر المسار المهبلي. كشفت النتائج عن اختلافات كبيرة في ارتباط الدواءين ب AEs. تدعم هذه النتائج الفرضية القائلة بأن الميزوبروستول والدينوبروستون يظهران ملفات AE مميزة وتساعد في معالجة محدودية توفر بيانات السلامة المقارنة الواقعية واسعة النطاق لهذه العوامل الشائعة الاستخدام لعلاج العناق الطبيعي. ومع ذلك، تمثل الإشارات المرصودة ارتباطات تقارير أكثر من ك.......
الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.
يعلن المؤلفون عدم وجود مصالح متنافسة.
وقد دعمت هذه الدراسة المؤسسة الوطنية للعلوم الطبيعية في الصين (82471659)، وإدارة مقاطعة قوانغدونغ للطب الصيني التقليدي (20261391)، ومشاريع خطة العلوم والتكنولوجيا التي جمعتها مدينة فوشان (2320001011121)، وصندوق بدء الأبحاث العلمية في جامعة الطب الجنوبي (18). يشكر المؤلفون إدارة الغذاء والدواء بصدق على توفير الوصول إلى قاعدة بيانات FAERS، التي جعلت هذه الدراسة ممكنة. كما يتم التقدير بمساهمات فريق البحث في معالجة البيانات والتحليل الإحصائي وإعداد المخطوطات. ويشكر الجميع أيضا على المهنيين الصحيين والمراسلين الذين تدعم تقديماتهم في المراقبة الدوائية إلى FAERS المراقبة المستمرة للمراقبة الدوائية وتقييم سلامة الأدوية.
....الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.
| الاسم | الشركة | رقم فهرسي | التعليقات |
|---|---|---|---|
| مجموعة بيانات FAERS (2004-2023) | إدارة الغذاء والدواء الأمريكية | www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-adverse-event-reporting-system-faers-database | قاعدة بيانات عامة تستخدم لاستخراج تقارير الأحداث الضائرة للميزوبروستول والدينوبروستوني. |
| حزمة faersR | لا يوجد | www.bioconductor.org/packages/faers | حزمة faersR المستخدمة في تحليلات عدم التناسب والكشف عن الإشارة البايزي على أساس FAERS، بما في ذلك مقاييس ROR وPRR وIC وEBGM |
| برنامج R (الإصدار 4.5.1) | مؤسسة R للحاسوب الإحصائي | RRID:SCR_001905 | بيئة الحوسبة الإحصائية المستخدمة في جميع التحليلات. |
الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.