مقالة منهجية

عرض لبروتوكول تدريبي للأفراد المصابين بالشلل الرباعي والشلل السفلي العالي باستخدام هيكل خارجي ذاتي التوازن

126 مشاهدات

⸱

DOI:

10.3791/71195

⸱

أغسطس 14, 2026

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Kessler Foundation, 2Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Rutgers New Jersey Medical School, 3Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 4Spinal Cord Injury and Disorders Service, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 5Department of Rehabilitation and Human Performance, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 6Department of Biomedical Engineering, New Jersey Institute of Technology

* These authors contributed equally

في هذه المقالة

ملخص

يصف هذا البروتوكول تدريب الأفراد المصابين بالشلل الرباعي والشلل السفلي العالي، جنباً إلى جنب مع مرافقيهم، على تشغيل هيكل خارجي ذاتي التوازن للاستخدام الشخصي بشكل آمن. ويتضمن البروتوكول فحص المشاركين، وملاءمة الجهاز، وجلسات تدريبية موحدة، وإجراءات السلامة، وتقييمات الكفاءة.

الملخص

تتطلب أجهزة المشي المدعومة بالهياكل الخارجية من الجيل الأول المخصصة للاستخدام الشخصي والمنزلي للأفراد المصابين بإصابات النخاع الشوكي (SCI) استخدام عكازات الساعد أو جهاز المساعدة على المشي، بالإضافة إلى تحكم كافٍ في الجذع لتحقيق التوازن والحركة، مما يحد من استخدامها بين المصابين بالشلل الرباعي والشلل السفلي العالي. بالإضافة إلى ذلك، تسمح هذه الأجهزة عادةً بالمشي للأمام فقط، مما قد يقيد القدرة على المناورة في البيئات الداخلية. تم تقييم هيكل خارجي ذاتي التوازن يوفر استقرار الجذع، ويمكّن من الوقوف والمشي دون جهاز مساعدة، ويسمح بالأنشطة دون استخدام اليدين، ويتيح الخطو للأمام والجانب والخلف، فضلاً عن الانحناء والقرفصاء، لدى أفراد مصابين بالشلل الرباعي والشلل السفلي العالي. أُجريت دراسة استشرافية تداخلية مفتوحة التسمية على مجموعة واحدة في موقعين. تم تدريب وتقييم المشاركين المؤهلين المصابين بـ SCI ومرافقيهم الذين اجتازوا تقييمات الفرز بنجاح كأزواج. تضمن البروتوكول فحص المشاركين، وملاءمة الجهاز، وأربع جلسات تدريبية موحدة، وتقييمات الكفاءة. شملت أنشطة التدريب ارتداء الجهاز ونزعه، والوقوف والجلوس، والمشي في الأماكن المغلقة والمفتوحة، والوظائف الحركية، وأنشطة الحياة اليومية، وإجراءات السلامة، والعناية بالجهاز وتخزينه. تضمنت تقييمات الأداء عملية الارتداء والنزع في غضون 10 min، واختبار القيام والمشي والانعطاف (TUG) في غضون 3 min، وقطع مسافة 40 m على الأقل في اختبار المشي لمدة 6 دقائق (6MWT). ومن بين أول 16 مشاركاً أتموا البروتوكول، حقق الجميع أهداف أداء TUG و6MWT، وحقق 15 منهم هدف الارتداء بعد أربع جلسات تدريبية، بينما حقق الجميع هدف النزع. تصف هذه المقالة بروتوكول تدريب موحد للأفراد المصابين بالشلل الرباعي والشلل السفلي العالي ومرافقيهم لتشغيل هيكل خارجي ذاتي التوازن للاستخدام الشخصي بشكل آمن.

المقدمة

تُعد إصابة الحبل الشوكي (SCI) حالة طبية معقدة وتغير مجرى الحياة، ولا يوجد لها علاج حالياً. وبشكل عام، كلما كانت الآفة في الحبل الشوكي أعلى وأكثر شدة، زاد العجز العصبي. وبناءً على المستوى العصبي ومدى اكتمال الإصابة1، يمكن للشلل الناتج عن إصابة الحبل الشوكي أن يؤثر على أنظمة أعضاء متعددة، بما في ذلك الأمعاء والمثانة والوظيفة الجنسية والتنفس ومعدل ضربات القلب وتنظيم ضغط الدم والتنظيم الحراري2,3,4,5,6,7,8,9.

منذ عام 2009، خضعت أجهزة المشي بمساعدة الهياكل الخارجية للدراسة في الولايات المتحدة لتقييم سلامتها وفعاليتها لدى الأفراد المصابين بالشلل الناتج عن إصابات النخاع الشوكي (SCI)10,11,12,13,14,15,16. وقد أشارت بعض الدراسات إلى حدوث تحسن في وظائف الأمعاء والمثانة، وتقدير الذات، واللياقة البدنية، وتكوين الجسم11,16,17,18,19,20,21,22,23,24. وقد عُزيت هذه التحسنات إلى قدرة مستخدمي الأجهزة على ممارسة المشي على الأرض لعدة ساعات في الأسبوع.

في عامي 2014 و2016، حصل هيكلان خارجيان آليان للأطراف السفلية على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للاستخدام الشخصي والمنزلي والمجتمعي من قبل الأشخاص المصابين بالشلل السفلي25,26,27. يتطلب تشغيل هذه الأجهزة استخدام عكازات الساعد أو جهاز مساعد المشي لتحقيق التوازن والحركية أثناء المشي، وبالتالي يتطلب ذلك قوة كافية في الأطراف العلوية، ووظائف يدوية سليمة، واستقراراً في الجذع28,29,30. وتشمل القيود الهامة لهذه الأجهزة انخفاض مدى ملاءمتها للأفراد المصابين بالشلل الرباعي، وعدم القدرة على الانحناء أو القرفصاء، وعدم القدرة على التحرك جانبياً أو للخلف. بالإضافة إلى ذلك، قد يواجه الأفراد المصابون بالشلل السفلي عند المستوى الصدري السادس (T6) وما فوقه تحديات تتعلق بضعف التحكم في الجذع أثناء استخدام الجهاز.

لقد دعمت التطورات التكنولوجية الأخيرة تطوير العديد من أنظمة الهياكل الخارجية ذاتية التوازن31,32,33,34. حيث ذكر Tian وآخرون33 تطوير واختبار التحقق من هيكل خارجي ذاتي التوازن قادر على تسهيل حركات إعادة تأهيل متعددة لدى خمسة مشاركين من الذكور يخضعون لتدريبات التوازن والحركة. وقامت دراسات لاحقة بتقييم قدرات التوازن الذاتي والحركة بشكل أكبر من خلال تجارب السير في خط مستقيم والدوران، والتي شملت كلاً من نموذج محاكاة ومشاركين بشريين35,36. ورغم أن هذه الدراسات أظهرت أداءً تقنيًا واعدًا، إلا أن بيانات التجارب السريرية ومنهجيات التدريب المنشورة للأفراد المصابين بإصابات النخاع الشوكي (SCI) لا تزال محدودة. علاوة على ذلك، وبالرغم من نمو سوق الهياكل الخارجية ذاتية التوازن، لم تصف أي دراسات منشورة بروتوكولاً موحدًا لتدريب المصابين بإصابات النخاع الشوكي ومرافقيهم على الاستخدام الشخصي أو المنزلي للهيكل الخارجي ذاتي التوازن، كما لم تتطرق تحديدًا للاستخدام بين الأفراد المصابين بالشلل الرباعي أو الشلل السفلي العالي.

الهدف من هذه الطريقة هو توفير بروتوكول موحد لتدريب الأفراد المصابين بالشلل الرباعي والشلل السفلي العالي، جنباً إلى جنب مع مرافق، على تشغيل هيكل خارجي ذاتي التوازن بأمان للاستخدام الشخصي. تكمن جدة هذا النهج في استخدام هيكل خارجي ذاتي التوازن يتيح الوقوف والمشي دون الحاجة إلى جهاز مساعد للمشي، مما يسمح ببقاء اليدين متاحتين للأنشطة الوظيفية، مع السماح أيضاً بالانحناء، والقرفصاء، والخطو للأمام وللجانبين وللخلف37. الجهاز الذي تم تقييمه في هذه الدراسة عبارة عن هيكل خارجي كهربائي للأطراف السفلية (ورك-ركبة-كاحل) يحتوي على 12 درجة من حرية الحركة الميكانيكية. يتضمن الجهاز قدرة على التوازن الذاتي مع تحكم ديناميكي في المشي وميزات سلامة مدمجة في العتاد والبرمجيات مصممة لتقليل مخاطر السقوط. وبالإضافة إلى الخطو للأمام، يسمح الجهاز بالخطو الجانبي والخلفي، فضلاً عن ثني الورك والركبة من أجل الانحناء والقرفصاء. صُمم الجهاز ليتم ارتداؤه فوق الملابس، ويزن 76 kg (167.5 lb)، ويتم التحكم فيه عبر واجهة عصا تحكم أثناء الوقوف. بالإضافة إلى ذلك، يوفر الجهاز دعماً للجذع للأفراد المصابين بإصابات الحبل الشوكي (SCI) في المستويات الأعلى، بما في ذلك الشلل الرباعي والشلل السفلي عند المستوى T6 وما فوق. تم تقييم البروتوكول لدى الأفراد المصابين بالشلل الرباعي والشلل السفلي العالي ومرافقيهم خلال أنشطة داخلية خاضعة للإشراف، وبيئات منزلية محاكية، وإعدادات مجتمعية محدودة. تصف هذه المقالة معايير أهلية المشاركين، وإجراءات ملاءمة الجهاز، وطرق التدريب، وتقييمات الكفاءة، واعتبارات تنفيذ البروتوكول ذات الصلة بالاستخدام الشخصي للهيكل الخارجي ذاتي التوازن.

البروتوكول

أجريت جميع الإجراءات وفقاً لبروتوكول الدراسة المعتمد وعملية الموافقة المستنيرة التي صرحت بها مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs) في مركز جيمس جي بيترز الطبي لشؤون المحاربين القدامى (بروتوكول رقم 1807014) ومؤسسة كيسلر (بروتوكول رقم R-1272-24). نُفذت جميع أنشطة الدراسة امتثالاً لبروتوكولات ClinicalTrials.gov المسجلة (مركز جيمس جي بيترز الطبي لشؤون المحاربين القدامى: NCT06777576؛ مؤسسة كيسلر: NCT06814015). أُجريت الدراسة في موقعين: مركز أبحاث إصابات النخاع الشوكي في مركز جيمس جي بيترز الطبي لشؤون المحاربين القدامى (برونكس، نيويورك، الولايات المتحدة الأمريكية) ومركز هندسة الحركة والتأهيل في مؤسسة كيسلر (ويست أورانج، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية).

أهداف الأداء وتعاريف النتائج

شملت مقاييس المخرجات اختبار المشي لمدة 6 دقائق (6MWT؛ هدف الأداء: ≥40 m)، واختبار القيام والمشي والجلوس (TUG؛ هدف الأداء: ≤3 min)، واختبار المشي لمسافة 10 أمتار (10MWT؛ هدف الأداء: ≥0.2 m/s). كما تم تقييم أنشطة الحياة اليومية (ADLs) باستخدام مهام وظيفية داخلية نموذجية ومهام خارجية محدودة، بما في ذلك التنقل عبر الأبواب اليدوية، وأنشطة المطبخ، وأنشطة الحمام، وأنشطة غرفة المعيشة، والتنقل باستخدام المصعد، والمشي في الهواء الطلق. وكانت أهداف الأداء لعمليات ارتداء الجهاز وخلعه ≤10 min لكل منهما. وتتوفر أوصاف تفصيلية لاختبار 10MWT، واختبار 6MWT، وتقييمات ADL، وإجراءات الارتداء والخلع في الملف التكميلي 1.

شهادة المدرب

تم تطوير بروتوكول التدريب الموصوف في هذه المخطوطة من قبل الشركة المصنعة للهيكل الخارجي ذاتي التوازن.38 بمساهمة كبيرة من فرق التحقيق في كلا موقعي الدراسة. وقد صُمم البروتوكول لدعم تدريب وتقييم 24 مستخدماً لجهاز SCI ومرافقيهم تمهيداً لتقديم طلب 510(k) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يصف هذا التقرير طرق التدريب المستخدمة لأول 16 مستخدماً لجهاز SCI ومرافقيهم الذين أتموا الدراسة. كما أُجري برنامج مكثف لاعتماد المدربين في كلا موقعي الدراسة من قبل خبراء في الأجهزة من الشركة المصنعة، وهو موصوف في الملف التكميلي 2 (القسم S1، شهادة المدرب)امتلكت الفرق البحثية في كلا الموقعين خبرة سابقة في استخدام أجهزة المشي المدعومة بالهياكل الخارجية للأفراد المصابين بإصابة الحبل الشوكي (SCI)، وعملت على تقييم بروتوكولات التدريب الخاصة بالتأهيل والاستخدام الشخصي/المنزلي منذ عام 2011.

1. الفحص المسبق والموافقة المستنيرة

ملاحظة: الغرض من الفحص المسبق هو استبعاد المشاركين المحتملين الذين لا يستوفون معايير الأهلية للدراسة باستخدام أسئلة إجابتها "نعم/لا" بناءً على تقرير ذاتي قبل إجراء تقييمات فحص أكثر شمولاً. لا يتم جمع أي بيانات للدراسة أثناء الفحص المسبق. ويتم استبعاد المشاركين المحتملين الذين يجيبون بـ "لا" على أي سؤال مطلوب من أسئلة الشمول من أي تقييم إضافي.

  1. اطرح أسئلة الفحص المسبق الموضحة في الملف التكميلي 2 (القسم S2، الفرز المسبق).
    ملاحظة: إذا أجاب المشارك المحتمل المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) بـ "نعم" على جميع أسئلة الفرز المسبق بينما لم يفعل المرافق ذلك، يتم استبعاد المرافق ويمكن تسجيل مرافق مؤهل آخر. أما المشاركون الذين يجيبون بـ "نعم" على جميع الأسئلة المطلوبة، فيمكنهم الانتقال إلى عملية الموافقة المستنيرة.
  2. خلال عملية الموافقة المستنيرة، اشرح للمشارك المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) ومرافقه الغرض من الدراسة، وإجراءات الفحص، والمخاطر المعروفة، والقيود الطبية، والوقت المخصص للدراسة، وعملية التدريب، ومسؤوليات المرافق، وضمانات سرية المشارك، والاستخدام المخطط لنتائج الدراسة.
    1. اشرح المخاطر المعروفة المرتبطة باستخدام الجهاز، بما في ذلك سحجات الجلد، وتعطل المعدات، والسقوط، والأحداث الضائرة (AEs) غير المتوقعة. ووضح أنه سيتم إزالة معرفات جميع بيانات الدراسة للحفاظ على سرية المشاركين.
    2. يتم توضيح أنه سيتم تدريب المرافق على تشغيل الهيكل الخارجي والإشراف عليه أثناء استخدام المشارك المصاب بإصابة في النخاع الشوكي للجهاز، كما سيتم تقييم كل من مستخدم الجهاز المصاب بإصابة في النخاع الشوكي والمرافق كثنائي، ويجب عليهما إكمال جميع المهارات الأساسية والحرجة المطلوبة بنجاح (الملف التكميلي 3).
  3. امنح المشارك المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) ومرافقه فرصة لطرح الأسئلة المتعلقة بجميع إجراءات الدراسة. ثم اطلب من كلا الفردين وصف فهمهما شفهياً لمتطلبات الدراسة، ومخاطرها، وتوقعات المشاركة. ويحدد المدرب المعتمد ما إذا كانت الاستجابات تدل على فهم كافٍ. وإذا لم يكن الأمر كذلك، تتم مراجعة معلومات الدراسة حتى يتمكن كلا الفردين من وصف متطلبات الدراسة بدقة.
    1. احصل على نماذج موافقة مستنيرة موقعة ومنفصلة من المشارك المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) ومرافقه قبل إجراء أي تقييمات فحص.

2. إجراءات الفرز

  1. أجرِ مقابلة مع المشارك المحتمل المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) بشأن تاريخ كسور الطرف السفلي، والتشنج الشديد، وارتفاع ضغط الدم غير المنضبط، والجروح المفتوحة أو التي لم تلتئم. في حال وجود أي من هذه الحالات، أبلغ طبيب الدراسة، الذي سيقوم بفحص المشارك واستخدام التقدير السريري لتحديد الأهلية لمواصلة المشاركة. استبعد المشاركين الذين يعانون من كسور حالية، أو تشنج شديد، أو ارتفاع ضغط دم غير منضبط، أو جروح مفتوحة أو غير ملتئمة تقع عند نقاط تلامس الهيكل الخارجي، أو أي جروح أخرى يرى طبيب الدراسة أنها تجعل المشاركة غير مناسبة.
  2. اسأل المشارك المصاب بإصابة في النخاع الشوكي عما إذا كان يعاني من أي حالة أو إصابة عصبية أخرى غير إصابة النخاع الشوكي أو حالة تقدمية من إصابة النخاع الشوكي. إذا كانت الإجابة على كلا السؤالين "لا"، فاستمر في عملية الفرز. استبعد المشاركين الذين يجيبون بـ "نعم" على أي من السؤالين.
    1. استبعد المشاركين المحتملين المصابين بإصابة في النخاع الشوكي غير القادرين على التواصل بسبب اضطرابات معرفية أو لغوية، أو الذين لديهم قصور معرفي يتداخل مع المشاركة في الدراسة، وفقاً لما يقرره الطبيب السريري. استشر طبيب الدراسة إذا كانت القدرة المعرفية للمشارك غير مؤكدة.
  3. أجرِ تقييمات الفرز للمشاركين المحتملين المصابين بإصابة في النخاع الشوكي كما هو موضح في الملف التكميلي 2 (القسم S3، إجراءات الفرز التفصيلية). استبعد المشاركين الذين تقع مستويات إصابتهم العصبية عند المستوى T7 أو أدنى منه، أو من لديهم دليل على وجود كسر سابق في القدم، أو قيم T-scores للورك أو قيم كثافة المعادن في عظام الركبة (BMD) التي لا تستوفي معايير الأهلية الموضحة في الملف التكميلي 2 (القسم S3، معايير أهلية كثافة المعادن في العظام)، أو من لديهم اختبار حمل إيجابي.
    1. استبعد المرافقين المحتملين غير القادرين على التواصل بفعالية مع المدرب بسبب اضطرابات معرفية أو لغوية، أو الذين يعانون من أي مرض أو إصابة مصاحبة أو حالة طبية تتدخل في أداء أو تفسير التقييمات المحددة في البروتوكول، أو الذين ليس لديهم التفرغ الكافي لإكمال الدراسة، أو الذين يشاركون في تجربة سريرية تداخلية أخرى.
  4. أجرِ اختبار رفع المرافق كما هو موضح في الملف التكميلي 2 (القسم S3، تقييم التأهيل البدني للمرافق).
    1. استبعد المرافقين المحتملين غير القادرين على الوصول إلى فئة الوزن المطلوبة بناءً على المستوى المعدل حسب وزن المشارك المحتمل المصاب بإصابة في النخاع الشوكي. أوقف اختبار الرفع فوراً إذا لوحظت أي علامات إجهاد ميكانيكي أو ضائقة بدنية، واستبعد ذلك المرافق من المشاركة في الدراسة. يمكن بعد ذلك تقييم مرافق مؤهل آخر.
  5. قيم القدرة البدنية للمرافق على دعم ومساعدة مستخدم جهاز إصابة النخاع الشوكي بأمان أثناء الحركات المدعومة بالهيكل الخارجي باستخدام تقييم التأهيل البدني للمرافق الموحد والموضح في الملف التكميلي 2 (القسم S3).

3. مواصفات تركيب الجهاز (جزء من إجراءات الفحص)

ملاحظة: تتوفر إجراءات ومواصفات تركيب الجهاز التفصيلية في الملف التكميلي 2 (القسم S3، مواصفات تركيب الجهاز).

  1. بعد التأكد من اجتياز المشارك المحتمل المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) لجميع تقييمات الفحص الطبي وفحوصات السلامة بنجاح، يتم تقديم ثلاثة خيارات لعصا التحكم (أ، وب، وج)، وتوجيه المشارك لاختيار الخيار الأكثر راحة وملاءمة لمستوى الوظيفة اليدوية لديه وفقاً للإجراءات الموضحة في الملف التكميلي 2 (القسم S3، تقييم قابلية تشغيل وحدة التحكم في اختيار عصا التحكم).
    1. قُم بقياس وتسجيل القياسات الأنثروبومترية للمشارك، بما في ذلك إجمالي وزن الجسم باستخدام ميزان مناسب لمستخدمي الكراسي المتحركة (جدول المواد)، وأطوال الأطراف باستخدام شريط قياس مرن، والمدى الحركي (ROM) للمفاصل باستخدام مقياس الزوايا (goniometer). طبق معايير الأهلية الموضحة في الملف التكميلي 2 (القسم S3، القياسات الأنثروبومترية المستخدمة لملاءمة الجهاز وتوليد المسار).
    2. زود مهندس الشركة المصنعة بوزن جسم المشارك، وطوله، وأطوال قطاعي الفخذ والساق، وقياسات المدى الحركي لمفاصل الورك والركبة والكاحل. تُرفع هذه القياسات إلى البرمجيات المملوكة للشركة المصنعة لإنشاء مسارات المفاصل الفردية التي يستخدمها الهيكل الخارجي. تتوفر معلومات إضافية في الملف التكميلي 2 (القسم S3، تحديد مسارات التحسين لاستخدام الجهاز).
    3. تحقق من نجاح تثبيت تكوين الأجهزة الفردي وملف تعريف التحكم في المحرك قبل استخدام المشارك.
    4. أجرِ فحصاً بصرياً للجلد قبل تركيب الجهاز، ووثّق أي تشوهات جلدية موجودة مسبقاً في المواقع المحتملة لملامسة الجهاز.
    5. قم بتركيب الحشوات الرغوية الإلزامية فوق الظهر والفخذين والركبتين وقصبتا الساق والكاحلين. أضف حشوات رغوية واقية اختيارية عندما تكون هناك حاجة لمزيد من الراحة أو لتقليل الاحتكاك. افحص يدويًا جميع مواضع تلامس الجهاز، وقم بتركيب حشوات الورك الاختيارية كما هو موضح في الملف التكميلي 2 (القسم S3، الحشوة الرغوية).
    6. قياس العطف الظهري للكاحل مع بسط الركبة بالكامل وفقاً للإجراءات الموضحة في الملف التكميلي 2 (القسم S3، مواصفات تركيب الجهاز). يتم تركيب الإسافين القدمية، عندما يكون هناك حاجة لتعويض محدودية الثني الظهري للكاحل، من قبل مهندس الشركة المصنعة، كما هو موضح في الملف التكميلي 2 (القسم S3، الإسفينات).
    7. سجل ضغط الدم ومعدل ضربات القلب قبل وأثناء وبعد أنشطة الملاءمة، وراقب ظهور أي أعراض لضغط الدم الانتصابي.
    8. تحديد وتوثيق طريقة النقل المفضلة للمشارك عند الدخول إلى الهيكل الخارجي.
    9. قم بتقييم محاذاة مراكز مفاصل الورك والركبة والكاحل، وتحقق من وجود خلوص كافٍ في جميع مواقع تلامس الجهاز.
  2. اشرح وظائف التحكم في الجهاز للزوج المكون من المشارك المصاب بإصابة في النخاع الشوكي ومرافقه، ووجه المشارك المصاب بإصابة في النخاع الشوكي لتشغيل جميع أدوات التحكم المطلوبة للوقوف والمشي والجلوس.
    1. قم بتعديل الهيكل الخارجي حسب الحاجة لإزالة الضغط المفرط وتحسين الملاءمة أثناء الجلوس والوقوف والمشي والأنشطة في وضع الحرية (FREE-mode). يمكن إضافة حشوة رغوية إضافية بعد عودة مستخدم جهاز إصابة الحبل الشوكي (SCI) إلى وضعية الجلوس.
  3. ضع المشارك في الهيكل الخارجي وأجرِ تقييماً للملاءمة لمدة 20 دقيقة تقريباً وفقاً للإجراءات الموضحة في الملف التكميلي 2 (القسم S3، تقييم الملاءمة).
    1. وجّه المشارك المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) للقيام بحركات الوقوف والجلوس المتكررة أثناء ارتداء الهيكل الخارجي وفقاً للإجراءات الموضحة في الملف التكميلي 2 (القسم S3، تقييم الملاءمة).
    2. قِس ضغط الدم أثناء أو فور الوقوف والجلوس باستخدام الهيكل الخارجي. اسأل المشارك عما إذا كانت هناك أعراض لنقص ضغط الدم الانتصابي أو تشنجات عضلية. اعتمد على تقدير الطبيب لتحديد الأهلية في حال حدوث تشنج شديد أو أعراض انتصابية غير مستقرة أثناء تقييم الملاءمة.
    3. تحقق من أن مسند الرأس يمتد ليصل على الأقل إلى أعلى رأس المشارك، وقم بتقييم جميع نقاط تلامس الجهاز أثناء الجلوس والوقوف.
    4. تقييم قدرة المشارك على تشغيل وحدة تحكم عصا التحكم (joystick) أثناء ارتداء الهيكل الخارجي وفقاً للإجراءات الموصوفة في الملف التكميلي 2 (القسم S3، تقييم الملاءمة).
    5. وجّه المشارك بالجلوس على كرسي أو مقعد مناسب كما هو موضح في الملف التكميلي 2 (القسم S3، تقييم الملاءمة). أخرج المشارك من الهيكل الخارجي، وافحص الأرداف، ومناطق الحدبة الوركية، والحدبات الظنبوبية، وجميع مواقع تلامس الجهاز الأخرى للتحقق من وجود أي احمرار، أو تهيج جلدي، أو سحجات.
  4. أجرِ فحصاً للجلد بعد القياس عقب إزالة الجهاز. حدد مناطق الضغط المفرط، بما في ذلك الاحمرار، أو الكدمات، أو التورم، أو انضغاط الجلد، أو أي علامات أخرى لتهيج الأنسجة. أجرِ التعديلات المناسبة على الجهاز وتعديلات الحشو، واستشر طبيب الدراسة قبل المتابعة إذا لزم الأمر. تتوفر معلومات إضافية في الملف التكميلي 2 (القسم S3، تقييم سلامة الجلد والضغط).
  5. كرر تقييمات الملاءمة حسب الحاجة. إذا تعذر تحقيق المحاذاة وتوزيع الضغط المقبولين بعد إجراء تعديلات على الجهاز، فاستبعد المشارك من المشاركة في الدراسة لاحقاً بسبب عدم استيفاء متطلبات الملاءمة.
  6. راجع جميع نتائج الفحص والملاءمة بالاشتراك مع طبيب الدراسة والمدربين المعتمدين قبل البدء في جلسات التدريب الموضحة في الملف التكميلي 2 (القسم S4، الزيارات التفصيلية، ومنهج جلسة التدريب، وإجراءات التقدم).
    1. لا يتم البدء في التدريب على الهيكل الخارجي إلا بعد الإتمام الناجح لجميع متطلبات الفرز، والملاءمة، والسلامة، وسلامة الجلد، وقابلية تشغيل الجهاز.

4. وصف الجهاز وتكوينه

ملاحظة: يتكون الهيكل الخارجي من طرفين سفليين مفصليين متصلين بهيكل خلفي عمودي. يتم ارتداء الجهاز خارجيًا فوق ملابس المستخدم، حيث يثبت المستخدم من عند الخصر والجذع والفخذين والساقين والقدمين باستخدام سترة وحزام وأحزمة كتف ووسادات كتف وواجهات للأطراف السفلية (الشكل 1A). يتضمن الجهاز أيضًا 12 مشغلاً ميكانيكيًا، ومستشعرات مدمجة، وبطارية قابلة للشحن، وواجهة تحكم تعتمد على عصا التحكم، ومساند للذراعين، ومسند للرأس، وقضيب أمان أمامي HALO، ومقبض مرافقة خلفي (الشكل 1B).

مخطط للهيكل الخارجي الروبوتي يوضح المكونات والمفاصل والأحزمة القابلة للتعديل لتحليل الحركة.
الشكل 1. الهيكل الخارجي الشخصي ذاتي التوازن. (A) هيكل خارجي شخصي ذاتي التوازن يرتديه المستخدم. يتم تثبيت الجهاز عند الجذع والخصر والفخذين والساقين والقدمين، ويتضمن سترة قماشية، وأحزمة كتف، ووسادات كتف، ومساند للذراعين، ومسند للرأس، وقضيب حماية أمامي (HALO). (B) تمثيل تخطيطي للهيكل الخارجي يوضح 12 مفصلاً تعمل بالمحركات موزعة بشكل ثنائي عند مفاصل الورك والركبة والكاحل السهمية، وعند مفاصل الورك المستعرضة والورك الجبهية ومفاصل الكاحل. يسمح التصميم ذاتي التوازن بالوقوف والمشي دون الحاجة لاستخدام اليدين أو العكازات الأمامية أو جهاز المساعدة على المشي. أعيد إنتاجه بإذن من الشركة المصنعة. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.

  1. تأكد من شحن البطارية بالكامل باستخدام الشاحن المخصص قبل استخدام الجهاز. لا تشحن البطارية إلا عندما يكون الهيكل الخارجي غير مستخدم. تم وصف إجراء الشحن في الملف التكميلي 2 (القسم S5، صيانة الجهاز والعناية به).
    ملاحظة: راجع الملف التكميلي 2 (القسمان S3 وS5) لإجراءات تهيئة الهيكل الخارجي التفصيلية، والقياسات الأنثروبومترية، وإجراءات المسار المحددة من قبل الشركة المصنعة، واختيار الأجهزة، وملحقات القياس والتركيب، وصيانة البطارية.

5. عناصر التحكم في الجهاز وأوضاع التشغيل

  1. قم بتشغيل الهيكل الخارجي وإيقاف تشغيله باستخدام زر الطاقة POWER الموجود على الجانب الأيمن من الجهاز أثناء الوقوف خلف الهيكل الخارجي.
  2. استخدم زر الإيقاف المؤقت PAUSE الموجود في الجزء الخلفي من الهيكل الخارجي لإيقاف حركة الجهاز فوراً عند الضرورة.
  3. قم بتركيب وحدة التحكم عن بعد القائمة على عصا التحكم المختارة مسبقاً على مسند الذراع وفقاً للإجراءات الموضحة في الملف التكميلي 2 (القسم S3، تقييم قابلية تشغيل وحدة التحكم في اختيار عصا التحكم).
  4. استخدم وضع التركيب INSTALLATION أثناء جلوس مستخدم جهاز إصابة الحبل الشوكي (SCI) لفتح أرجل الجهاز وتسهيل عمليات النقل.
    1. استخدم وضع الجلوس SITTING للحفاظ على وضعية جلوس ثابتة.
    2. استخدم وضع الاستعداد للوقوف READY-TO-STAND أثناء الجلوس لتجهيز الجهاز للوقوف.
    3. استخدم وضع الوقوف STANDING للحفاظ على وضعية وقوف ثابتة.
    4. استخدم وضع المشي WALKING لأداء حركات المشي للأمام والخلف وحركات الدوران حتى 360°.
    5. استخدم وضع الدقة PRECISION لأداء خطوات قصيرة للأمام والخلف وجانبية.
    6. استخدم الوضع الحر FREE لأداء تحولات الوزن الجانبية وحركات نصف القرفصاء.
    7. استخدم وضع الاستعداد للجلوس READY-TO-SIT لتجهيز الجهاز للجلوس.
    8. استخدم وضع القفل LOCKED للحفاظ على الوضع الحالي وتجاهل جميع مدخلات المستخدم باستثناء أوامر الخروج من الوضع وزر الطاقة POWER.
    9. استخدم الوضع الفارغ EMPTY لتحريك الهيكل الخارجي بدون مستخدم.
  5. قم بتشغيل الهيكل الخارجي على الأسطح الداخلية، بما في ذلك السجاد الناعم والبلاط، وعلى الأسطح الخارجية، بما في ذلك الخرسانة والعشب. تحدد سرعة المشي من قبل الشركة المصنعة عند 0.25 m/s.
    1. اقتصر الاستخدام على الأسطح ذات المنحدرات التي تبلغ ≤2% والتعرجات السطحية التي تبلغ ≤1.27 cm. قبل تدريب المشاركين، تم قياس الأرصفة المستخدمة للتدريب الخارجي في كلا موقعي الدراسة والتأكد من استيفائها لهذه المتطلبات. أكمل جميع المشاركين التدريب الخارجي على هذه الأجزاء الموحدة من الممشى.
  6. لا تستخدم الهيكل الخارجي على السلالم أو الأرصفة.
    1. استخدم حلقة الرأس HALO، ومسند الرأس، ومساند الذراعين، والسترة، وإشراف المرافق باستخدام المقبض الخلفي كعناصر سلامة سلبية أثناء تشغيل الجهاز.
    2. تحقق من أن نظام السلامة النشط يعمل قبل استخدام الجهاز. تأكد من أن النظام يفصل المحركات ويفعل الكبح اللزج أثناء حدوث فقدان للطاقة للسماح بهبوط محكوم.
      ملاحظة: ارجع إلى الملف التكميلي 2 (القسم S3، التحقق من نظام السلامة النشط وصيانته) للحصول على أوصاف تفصيلية للتحقق من نظام السلامة النشط، وإجراءات التحقق من الصيانة، وإجراءات اعتماد الهبوط المحكوم.
  7. قم بتدريب المرافق على إدارة اضطرابات التوازن، وتجنب العوائق، والتوقف في حالات الطوارئ، والهبوط المحكوم، والإجلاء في حالات الطوارئ وفقاً للإجراءات الموضحة في الملف التكميلي 2 (القسم S3، اضطرابات التوازن المحكومة؛ تقييم سلامة المرافق؛ وإجراء الإجلاء في حالات الطوارئ).
  8. يُطلب من كل زوج مكون من مستخدم جهاز إصابة الحبل الشوكي ومرافقه إثبات إتقان إجراء الهبوط المحكوم أثناء الاعتماد وإكمال جميع المهام الحرجة المطلوبة بنجاح (الملف التكميلي 3) قبل تشغيل الجهاز بشكل مستقل.
  9. تم وصف إجراء الهبوط المحكوم ومعايير الإتقان في الملف التكميلي 2 (القسم S3، إجراء الهبوط المحكوم للزوج).

6. نظرة عامة على جلسات التدريب على الهيكل الخارجي ومستويات المساعدة

  1. إجراء أربع جلسات تدريبية بقيادة المدرب تستغرق كل منها 1-2 h قبل تقييم الاعتماد المستقل الأولي خلال الزيارة 6.
    1. تقديم جلسة تدريبية إضافية عند الحاجة.
    2. تسجيل مستوى مساعدة (LOA) المرافق خلال زيارات التقييم (الشكل 2).
    3. تقييم مساعدة المرافق باستخدام مقياس LOA المكون من ثلاثة مستويات والموضح في الملف التكميلي 2 (القسم S4، الجلسة التدريبية 3).
    4. تدريب مستخدم جهاز SCI والمرافق على كيفية ارتداء الجهاز ونزعه، والوقوف والجلوس، والمشي داخل وخارج المنزل، والوظائف الحركية، وأنشطة الحياة اليومية (ADLs)، وإجراءات السلامة، والعناية بالجهاز وتخزينه. تم تلخيص سيناريوهات الاستخدام التمثيلية في الملف التكميلي 4.
    5. توجيه مستخدم جهاز SCI والمرافق لإجراء فحوصات جلدية مستقلة قبل استخدام الهيكل الخارجي وبعده.

إعادة تأهيل المشي بمساعدة الهيكل الخارجي، وسيلة مساعدة على الحركة، جلسة علاج طبيعي.
الشكل 2. تدريب مستخدم مصاب بإصابة في النخاع الشوكي على استخدام الهيكل الخارجي ذاتي التوازن. صورة تمثيلية لمستخدم جهاز مصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) وهو يمشي في الداخل باستخدام الهيكل الخارجي ذاتي التوازن خلال جلسة تدريب أولية. يظهر المدرب خلف الهيكل الخارجي لتقديم الإشراف والمساعدة، بينما يظل المرافق المدرب بالقرب منه. تم الحصول على موافقة كتابية مستنيرة من المشاركين لنشر هذه الصورة. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.

7. ارتداء ونزع ملابس الوقاية

  1. ضع الهيكل الخارجي على المنضدة المخصصة في وضعية الجلوس، وارفع مسندي الذراعين وجهاز HALO، ثم قم بالتنشيط. التركيب وضع فتح أرجل الجهاز.
  2. انقل مستخدم جهاز إصابة الحبل الشوكي (SCI) إلى الهيكل الخارجي باستخدام طريقة النقل التي يفضلها المشارك واستخدام وسيلة مساعدة في النقل عند الحاجة.
  3. ثبِّت حزام الحوض، وأربطة الأطراف السفلية، وأربطة الكتفين، وأربطة الصدر، وواجهات الظنبوب، وجهاز HALO، ومساند الذراعين قبل الوقوف.
  4. أعد الهيكل الخارجي إلى وضعية الجلوس قبل خلعه.
  5. قم بتحرير جميع القيود، وافتح واجهات الساق (الظنبوب)، وضع الكرسي المتحرك في موضعه، وانقل مستخدم جهاز إصابات النخاع الشوكي (SCI) خارج الهيكل الخارجي.
  6. تقييم عمليات ارتداء ونزع الملابس الواقية أثناء الاعتماد وفقاً لـ الملف التكميلي 2 (القسم S4، تقييم شهادة ارتداء ونزع الملابس الواقية).

8. التدريب على الوقوف والجلوس والتوازن

  1. اشرح إجراء الوقوف لمستخدم جهاز SCI والمرافق.
    1. اضغط مع الاستمرار على زر الانتقال من الجلوس إلى الوقوف لوضع الجهاز في وضع READY-TO-STAND (الاستعداد للوقوف).
    2. وجه مستخدم جهاز SCI بدفع عصا التحكم والاستمرار في دفعها نحو المؤشر الأخضر لبدء الوقوف.
    3. تأكد من إضاءة مؤشرات عصا التحكم باللون الأبيض، مما يشير إلى وضع STANDING (الوقوف).
  2. راقب مستخدم جهاز SCI بحثاً عن أي أعراض لقصور الضغط الانتصابي أثناء الانتقال من الجلوس إلى الوقوف.
  3. وجه مستخدم جهاز SCI لأداء نصف قرفصاء، ونقل الوزن إلى اليسار، ونقل الوزن إلى اليمين أثناء التواجد في وضع FREE (الحر).
    1. وضح أنه يمكن استخدام وضع FREE أثناء أنشطة الحياة اليومية (ADLs) لتسهيل الوصول إلى الأشياء، أو فتح الأبواب أو الخزائن، أو التعامل مع الأشياء.
    2. قم بتنشيط وضع FREE بالضغط على الزر العلوي الأيمن في وحدة التحكم عن بعد.
    3. اضغط مع الاستمرار على زر الانتقال من الوقوف إلى الجلوس لوضع الجهاز في وضع READY-TO-SIT (الاستعداد للجلوس).
    4. ضع مقعداً خلف الهيكل الخارجي قبل البدء في أي مناورة للجلوس.
  4. وجه مستخدم جهاز SCI بسحب عصا التحكم والاستمرار في سحبها نحو المؤشر الأخضر لبدء الجلوس. تأكد من جلوس مستخدم جهاز SCI بأمان قبل البدء في عملية نزع الجهاز.
  5. نفذ برنامجاً تدريبياً مهيكلاً يتكون من أربع جلسات تشمل أنشطة الوقوف، والجلوس، والتوازن، والسلامة، والتنقل الداخلي، والتنقل الخارجي، وأنشطة الاعتماد. يتم تطوير التدريب من مهام الوقوف والجلوس الأساسية إلى التنقل المتقدم وأداء أنشطة الحياة اليومية (ADL). تتوفر تفاصيل محتوى الجلسات، وجرعة التدريب، ومتطلبات التكرار، وإجراءات التقدم، وأنشطة الاعتماد في Supplementary File 2 (Section S4, Training Progression Criteria).
    1. يجب على زوج (المستخدم والمرافق) لجهاز SCI إثبات الكفاءة خلال كل جلسة تدريبية قبل الانتقال إلى أنشطة تدريبية أكثر تقدماً.
  6. أجرِ الجلسة الخامسة كجلسة تقييم للاعتماد والتحقق من الإتقان في جميع المهارات الأساسية المطلوبة، والمهام الحرجة، وإجراءات السلامة، والمعرفة النظرية وفقاً لقائمة مراجعة الاعتماد (Supplementary File 3).

9. المشي الداخلي والوظائف الحركية

  1. وجّه مستخدم جهاز SCI والمرافق لتجنب الاصطدام بالجدران أو الأشياء أو العوائق أثناء المشي في الأماكن المغلقة.
  2. استخدم وضع PRECISION لإجراء حركات قصيرة للأمام والخلف وجانبية عند المناورة في المساحات الضيقة.
    1. اضغط على زر PAUSE في حال مواجهة عائق أو موقف خطير أثناء المشي. اترك عصا التحكم فوراً لإيقاف الهيكل الخارجي عند تحديد خطر داهم.
    2. وجّه المرافق للبقاء على مسافة تسمح له بالوصول إلى مستخدم جهاز SCI في جميع الأوقات.
    3. وجّه المرافق بضرورة إبقاء كلتا يديه على المقبض الخلفي أثناء عبور المداخل أو العتبات أو الممرات المزدحمة أو غيرها من البيئات التي قد تكون غير مستقرة.
  3. حرك عصا التحكم في الاتجاه المطلوب لبدء المشي أثناء تفعيل وضع WALKING.
    1. حرك عصا التحكم وثبتها جهة اليسار أو اليمين لإجراء تغييرات في الاتجاه، بما في ذلك الدوران بزاوية 180° و360°.
  4. فعّل وضع PRECISION بالضغط على الزر المركزي الكبير في وحدة التحكم عن بُعد، وقم بخطوات قصيرة للأمام والخلف وجانبية حسب الحاجة.
  5. فعّل وضع FREE بالضغط على الزر العلوي الأيمن في وحدة التحكم عن بُعد، وقم بإزاحات جانبية للوزن، أو الوصول للأمام، أو نقل الوزن، أو حركات نصف القرفصاء.
  6. اضغط على وضع FREE مرة أخرى (لإلغاء تفعيل هذا الوضع) لاستئناف المشي لعبور العتبات.
    1. أبقِ كلتا اليدين على المقبض الخلفي أثناء المساعدة في عبور المداخل أو المصاعد أو العتبات.
      ملاحظة: راجع Supplementary Files 2 and 4 للاطلاع على المنهج التدريبي الكامل، وسيناريوهات الاستخدام النموذجية، وإجراءات التدرج، ومتطلبات الكفاءة، وتقييمات الاعتماد.

10. أنشطة الحياة اليومية والمشي في الهواء الطلق

  1. تنفيذ أنشطة الحمام أثناء استخدام الهيكل الخارجي، بما في ذلك غسل اليدين، وتنظيف الأسنان، وتصفيف الشعر أثناء الوقوف أمام المغسلة أو المرآة.
    1. استخدام وضعي PRECISION و FREE لوضع مستخدم جهاز SCI بشكل مناسب وتسهيل أنشطة الوصول.
    2. تنفيذ أنشطة المطبخ باستخدام وضع FREE للوصول إلى الخزائن السفلية. واستخدام وضع PRECISION للتنقل حول سطح العمل وحمل الأشياء خفيفة الوزن.
      ملاحظة: يجب عدم التعامل مع أحمال ≥3.0 kg (≥6.6 lb) أثناء استخدام الهيكل الخارجي لأن نظام التوازن تمت معايرته وفقاً لوزن جسم المستخدم.
  2. استخدام مقاعد تدعم الوزن المشترك لمستخدم جهاز SCI والهيكل الخارجي، وبارتفاع يتراوح بين 38–56 cm، وعمق لا يقل عن 40 cm، وعرض لا يقل عن 40 cm.
    1. التأكد من أن المسافة بين مساند الذراعين لا تقل عن 60 cm أثناء أنشطة الجلوس والوقوف، ولا تقل عن 90 cm أثناء ارتداء الجهاز ونزعه.
    2. استخدام أسطح جلوس مبطنة ومستقرة فقط وغير مثبتة على عجلات.
  3. استخدام وضع FREE للوصول إلى الأشياء، ووضع PRECISION للمناورة بأمان عند الاقتراب من سطح الجلوس أو مغادرته.
  4. المشي في الهواء الطلق على الأسمنت، والأسفلت، والعشب المسطح، والانتقالات السطحية ذات المنحدرات التي تبلغ ≤2% grade (1.15°) وعدم انتظام في السطح يبلغ ≤1.27 cm (0.5 in).
    1. المشي لمسافة لا تقل عن 50 m في الهواء الطلق مع حساب الوقت المستغرق. تشجيع المشي المستمر مع السماح لمستخدم جهاز SCI بالتوقف مؤقتاً أو التوقف تماماً حسب الحاجة.
    2. عدم تعريض الهيكل الخارجي للماء، أو الحرارة المفرطة، أو البرودة المفرطة، أو أشعة الشمس المباشرة.

11. إجراءات السلامة، والعناية بالجهاز، والتخزين

  1. وجّه المرافق للإمساك فوراً بالمقبض الخلفي بكلتا اليدين في حال بدأ الهيكل الخارجي في فقدان التوازن، والحفاظ على التلامس حتى يتم استعادة الاستقرار.
  2. راقب نظام التغذية الراجعة الصوتية أثناء استخدام الجهاز واستجب فوراً لتنبيهات فقدان التوازن.
  3. عندما يصبح السقوط حتميًا، اسمح لنظام التحكم في السقوط بالجهاز بالتنشيط وتنفيذ إجراء الاستجابة للسقوط المبرمج أثناء السقوط الأمامي أو الخلفي أو الجانبي.
    1. قف خلف الهيكل الخارجي، واضغط على زر POWER بيد واحدة، وحافظ على التحكم في المقبض الخلفي باليد الأخرى. وجّه الهيكل الخارجي خلال نزول محكوم حتى يصل إلى وضعية مستقرة على الأرض.
    2. فك جميع القيود وأخرج مستخدم الجهاز المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) من الهيكل الخارجي. اطلب مساعدة إضافية أثناء عملية الإخراج الطارئة عند الضرورة.
    3. قم بإجراء الإخراج الطارئ إذا كان يجب إخراج مستخدم الجهاز المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) من الهيكل الخارجي فوراً.
  4. قم بتدريب وتقييم الزوج المكون من مستخدم الجهاز المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) ومرافقه على جميع إجراءات السلامة، وإجراءات النزول المحكوم، وإجراءات الإخراج الطارئ قبل الاعتماد للاستخدام المستقل للجهاز. تتوفر متطلبات تدريب السلامة التفصيلية وإجراءات الاعتماد في الملف التكميلي 2 (القسم S4، جلسة التدريب 2: التدريب على إجراءات السلامة).
  5. راقب مؤشر شحن البطارية قبل كل جلسة. أوقف تشغيل الهيكل الخارجي وأخرج مستخدم الجهاز المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) قبل شحن البطارية. اشحن البطارية بالكامل قبل الاستخدام اللاحق.
  6. بعد كل استخدام، ومع إيقاف تشغيل الهيكل الخارجي، قم بتنظيف وتطهير جميع الأسطح التي تلامس المستخدم والمرافق باستخدام منظف يعتمد على بيروكسيد الهيدروجين أو مناديل Super Sani-Cloth، وفقاً لتوصيات الشركة المصنعة. اغسل المكونات القماشية القابلة للإزالة وفقاً لتعليمات الشركة المصنعة.
  7. قم بإجراء الصيانة الدورية للجهاز وفقاً لتوصيات الشركة المصنعة. خزن الهيكل الخارجي في مكان جاف وجيد التهوية.

12. جدول التدريب والتقييمات

  1. يرجى الرجوع إلى الملف التكميلي 2 (القسم S4، الزيارات التفصيلية، منهج جلسة التدريب، وإجراءات التقدم) للحصول على جدول التدريب الكامل وإجراءات التقييم. تعتمد الشهادة على الإكمال الناجح لقائمة التحقق من المهارات الأساسية والحرجة الموحدة (الملف التكميلي 3). شملت تقييمات الأداء اختبار 10MWT، واختبار 6MWT، واختبار SWOC39، وأنشطة الحياة اليومية ADLs، وتقييمات ارتداء وخلع الجهاز، كما هو موضح في الملف التكميلي 1.
    ملاحظة: إذا فشل الزوج المكون من مستخدم جهاز SCI ومرافقه في مهمة حرجة واحدة أو أكثر خلال محاولة اختبار القابلية للاستخدام الأولى، يُسمح لهما بفرصة إضافية واحدة لإكمال تلك المهام بنجاح خلال الزيارتين 8 أو 9.

التحليل الإحصائي

يتم تسجيل المتغيرات المستمرة على شكل متوسط ± انحراف معياري (SD) وفواصل ثقة (CI) بنسبة 95%. وأجريت المقارنات بين المشاركين المصابين بالشلل الرباعي (Tetra) والشلل السفلي العالي (HPara) باستخدام اختبارات t غير المزدوجة. كما حُللت نتائج جلسات التدريب باستخدام تحليل التباين (ANOVA) للقياسات المتكررة ثنائي العوامل، مع اعتبار الجلسة (الجلسات 1-4 وجلسة التقييم 5) ومجموعة الإصابة (Tetra مقابل HPara) كعوامل للتحليل. وشملت النتائج التي خضعت للتحليل إجمالي وقت الجلسة، والوقت في وضعية الانتصاب، وإجمالي الخطوات، ومسافة المشي. وحُسبت أحجام التأثير للمقارنات بين Tetra وHPara باستخدام معامل Cohen’s d، والمعرف بالمعادلة (X₁ − X₂)/s، حيث X₁ هي القيمة المتوسطة لـ Tetra، وX₂ هي القيمة المتوسطة لـ HPara، و"s" هو الانحراف المعياري لمجموعة الدراسة الإجمالية (N = 16)40.

النتائج

أكمل ستة عشر زوجاً من مستخدمي أجهزة SCI ومرافقيهم البروتوكول، بما في ذلك جميع زيارات الدراسة باستخدام الهيكل الخارجي ذاتي التوازن. تم تصنيف سبعة مشاركين ضمن فئة شلل رباعي (Tetra)، وتراوحت إصاباتهم من C4-A إلى C6-C، بينما تم تصنيف تسعة مشاركين ضمن فئة شلل سفلي علوي (HPara)، وتراوحت إصاباتهم من T1-A إلى T5-C. تم تلخيص الخصائص الديموغرافية لمستخدمي أجهزة SCI ومرافقيهم في الجدول 1. لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين مجموعتي Tetra وHPara في العمر (38 ± 20.5 مقابل 49 ± 13.9 سنة؛ p = .2274)، أو مدة الإصابة (6.2 ± 8.4 مقابل 9.6 ± 7.5 سنة؛ p = .4128)، أو الطول (172 ± 5.8 مقابل 176 ± 7.6 cm؛ p = .2269)، أو عمر المرافق (46 ± 19.4 مقابل 33 ± 16.8 سنة؛ p = .1712). وكان وزن الجسم في مجموعة Tetra أقل بشكل ملحوظ منه في مجموعة HPara (67.9 ± 9.3 مقابل 83.9 ± 12.1 kg؛ p = .0117). تظهر البيانات الفردية للمشاركين في الجدول 1.

معرف المريض (PID)NLI, AISالجنسالعمر (y)الطول (cm)الوزن (kg)مدة الإصابة (y)المجموعةالسببعمر المرافق (y)جنس المرافق
الشلل الرباعي
1C4, AM2017852.23TetraTr23M
2C4, CM4317372.610TetraTr73F
3C5, BM2117359.02TetraTr54M
4C5, CM2816572.62TetraTr39M
5C5, DM7318075.724TetraNTr21F
6C6, AM2316565.81.5TetraTr61M
7C6, CM5617077.10.9TetraTr53F
المتوسط أو العددM = 73817267.96.2n = 7Tr = 646M = 4
الانحراف المعياري أو العددF = 020.55.89.38.4NTr = 119.4F = 3
الشلل السفلي العلوي
8T1, AM54188938HParaTr27M
9T1, CM2918377.19HParaTr32M
10T3, AM5718385.717HParaTr39M
11T4, AM7017089.83HParaNTr76F
12T4, AM4916860.011HParaTr25F
13T4, CM5917086.23HParaNTr27M
14T5, AM5117872.625HParaTr24F
15T5, CM2818099.82HParaTr23F
16T5, CM4016891.08HParaNTr26M
المتوسط أو العددM = 94917683.99.6n = 9Tr = 633M = 5
الانحراف المعياري أو العددF = 013.97.612.17.5NTr = 316.8F = 4
الشلل الرباعي مقابل الشلل السفلي العلوي
الحد الأدنى لـ 95% CI−7.578−3.0644.163−5.171−32.487
الحد الأعلى لـ 95% CI29.26111.85427.94411.8826.63
القيمة الاحتمالية (p value)0.22740.22690.01170.41280.1712
إجمالي المجموعة (N = 16)
المتوسطM = 164417576.88.1Tetra = 7Tr = 1239M = 9
الانحراف المعياري (SD)F = 017.37.013.47.8HPara = 9NTr = 418.6F = 7

الجدول 1: الخصائص الديموغرافية لمستخدمي الهيكل الخارجي المصابين بإصابة في النخاع الشوكي ومرافقيهميتم عرض البيانات كقيم فردية لكل مشارك، أو كمتوسط ± انحراف معياري (SD)، أو كأعداد، حسبما يقتضي الأمر. تم تقسيم المشاركين إلى مجموعتي شلل رباعي (Tetra, n = 7) أو شلل سفلي مرتفع (HPara, n = 9). كان الوزن أقل بشكل ملحوظ لدى المشاركين المصابين بالشلل الرباعي مقارنة بالشلل السفلي المرتفع (p = 0.0117)، بينما لم تُلاحظ فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعتين فيما يتعلق بالعمر، أو الطول، أو مدة الإصابة، أو عمر المرافق. تم تسجيل فترات الثقة بنسبة 95% (CI) وقيم p للمقارنات بين المجموعات. الاختصارات: PID = رقم تعريف المشارك؛ NLI = المستوى العصبي للإصابة؛ AIS = مقياس الجمعية الأمريكية لإصابات النخاع الشوكي؛ DOI = مدة الإصابة؛ M = ذكر؛ F = أنثى؛ Tetra = شلل رباعي؛ HPara = شلل سفلي مرتفع؛ Tr = إصابة رضحيّة؛ NTr = إصابة غير رضحيّة؛ SD = انحراف معياري؛ CI = فترة الثقة يرجى النقر هنا لتحميل هذا الجدول.

تمت مراقبة السلامة طوال فترة الدراسة من خلال الجمع المنهجي للأحداث الضائرة (AEs). وعلى مدار الدراسة، التي شملت 144 زيارة لمستخدمي أجهزة إصابات الحبل الشوكي (SCI) و144 زيارة للمرافقين، تم الإبلاغ عن 17 حدثاً ضائراً، كان ثمانية منها متعلقة بالجهاز. تمثلت معظم الأحداث الضائرة المتعلقة بالجهاز في تهيج جلدي خفيف وتشنجات عضلية، وهي نتائج يتم الإبلاغ عنها عادةً أثناء استخدام الهياكل الخارجية. وخلال إحدى جلسات التدريب، وقع سقوط متعلق بالجهاز عندما مال الهيكل الخارجي بشكل غير متوقع إلى اليسار. حاول المرافق الحفاظ على الدعم بكلتا اليدين ولكنه لم يتمكن من منع السقوط. لامس المشارك الأرض لفترة وجيزة بيده اليسرى وهبط بأمان في وضعية الجلوس الطويل. تم إيقاف تشغيل الهيكل الخارجي ووضعه بشكل مسطح على الأرض. أفاد المشارك بعدم وجود ألم أو انزعاج، وكشف الفحص الذي أجراه طبيب الدراسة عن عدم وجود تورم أو احمرار أو كدمات أو سخونة أو سحجات أو أي إصابات أخرى. تم نقل المشارك إلى كرسي متحرك بمساعدة شخصين، وحصل على تصريح طبي لاستئناف التدريب. لم تحدث أي أحداث ضائرة خطيرة (SAEs) متعلقة بالدراسة أو بالجهاز، ولم ينسحب أي مشارك بسبب حدث ضائر.

بعد أربع جلسات تدريبية، تمكن جميع مستخدمي أجهزة SCI ومرافقيهم البالغ عددهم 16 شخصاً من إكمال اختبار TUG ضمن الهدف المحدد مسبقاً وهو ≤3 min، كما حققوا هدف الأداء في اختبار 6MWT البالغ ≥40 m. وحقق أحد عشر مشاركاً من أصل 16 (68.8%) هدف الأداء المحدد مسبقاً لاختبار 10MWT وهو ≥0.20 m/s. كما نجح خمسة عشر مشاركاً من أصل 16 (93.8%) في ارتداء الهيكل الخارجي ضمن الوقت المستهدف وهو ≤10 min، ونجح جميع المشاركين الـ 16 (100%) في خلع الهيكل الخارجي ضمن الوقت المستهدف. وتظهر البيانات الفردية للمشاركين ودرجات LOA للمرافقين في الجدول 2.

مرض التهاب الحوض (PID)NLI, AISارتداء الملابس الواقية (دقيقة)حدود الاتفاقنزع الملابس الواقية (دقيقة)اتفاقية مستوى الخدمةاختبار القيام والمشي (دقيقة)حدود الاتفاقاختبار المشي لمسافة 6 دقائق (متر)حدود القبول (LOA)اختبار المشي لمسافة 10 أمتار (م/ث)حدود الاتفاق
هدف الأداء ≤10 دقائقهدف الأداء ≤10 دقائقهدف الأداء ≤3 دقائقهدف الأداء ≥ 40 مترًاهدف الأداء ≥0.20 م/ث
الشلل الرباعي (Tetra)
1C4, A4.211.412.525730.173
2C4, C11.213.112.126230.193
3C5, B3.711.312.825220.202
4C5، C5.311.112.027230.233
5C5, D4.720.822.227220.182
6C6, أ7.012.222.416510.211
7C6, C4.811.511.926620.202
المتوسط الحسابي5.81.62.363.70.197
الانحراف المعياري2.60.80.37.40.02
العدد ونسبة تحقيق هدف الأداء6 من 7
85.7%		٧ من ٧
100%		٧ من ٧
100%		٧ من ٧
100%		٥ من ٧
71.4%
شلل سفلي مرتفع (HPara)
8T1, أ5.011.712.116320.182
9T1، C6.021.322.126330.193
10T3، أ3.421.021.736030.193
11T4, A5.522.512.726020.173
12T4, A6.011.312.216710.231
13T4، C3.821.422.3366.630.203
14T5، أ3.320.922.8370.530.213
15T5، C6.111.611.8167.920.212
16T5, C4.110.623.0268.820.202
المتوسط الحسابي4.81.42.365.20.198
الانحراف المعياري1.20.60.53.80.02
العدد والنسبة المئوية لهدف الأداء المحقق٩ من ٩
100%		٩ من ٩
100%		٩ من ٩
100%		٩ من ٩
100%		6 من 9
66.7%
Tetra (العدد=7) مقابل HPara (العدد=9)
الحد الأدنى لفاصل الثقة 95%−2.295−0.464−0.3525−8.075−0.027
الحد الأعلى لفترة الثقة 95%0.1410.5770.49380.740.003
حجم التأثير (معامل كوهين d)0.5230.309−0.086−0.272−0.038
القيمة الاحتمالية (p value)0.0810.82570.11510.09960.1186
المجموعة الكلية (العدد = 16)
المتوسط أو العدد5.2581.4692.311164.550.198
الانحراف المعياري أو العدد1.9130.6470.3795.510.018
العدد والنسبة المئوية لهدف الأداء الذي تم تحقيقه15 من 16
93.8%		١٦ من ١٦
100%		١٦ من ١٦
100%		16 من 16
100%		١١ من ١٦
68.8%

الجدول 2: أوقات ارتداء ونزع الجهاز، وأداء اختبار المشي، ومستوى مساعدة المرافقتُعرض نتائج المشاركين الفردية والإحصائيات الملخصة للمجموعات للمشاركين الذين يعانون من الشلل الرباعي (Tetra)، والشلل السفلي العلوي (HPara)، والمجموعة الإجمالية. وتشمل النتائج وقت الارتداء، ووقت النزع، واختبار القيام والمشي (TUG)، واختبار المشي لمدة 6 دقائق (6MWT)، واختبار المشي لمسافة 10 أمتار (10MWT). كما تظهر أهداف الأداء المحددة مسبقاً والتي وُضعت قبل بدء الدراسة لكل تقييم، مع ذكر القيم الفردية لكل مشارك. كما تم تسجيل عدد ونسبة المشاركين الذين حققوا كل هدف أداء محدد مسبقاً. وتُعرض البيانات في شكل المتوسط ± الانحراف المعياري (SD)، أو الأعداد، أو النسب المئوية، حسب الاقتضاء. وتم تسجيل فترات الثقة 95% (CI)، وأحجام التأثير (Cohen’s d)، وقيم p للمقارنات بين المشاركين الذين يعانون من الشلل الرباعي والشلل السفلي العلوي. لم تُلاحظ أي فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعات لأي مقياس من مقاييس النتائج (جميع قيم p > 0.05). كما تم تسجيل مستوى مساعدة المرافق (LOA) لكل تقييم. الاختصارات: PID = رقم تعريف المشارك؛ NLI = المستوى العصبي للإصابة؛ AIS = مقياس الجمعية الأمريكية لإصابات العمود الفقري للضعف؛ LOA = مستوى المساعدة (1 = مساعدة قصوى، 2 = مساعدة متقطعة، 3 = حراسة تلامسية وثيقة أو عدم وجود مساعدة بدنية)؛ TUG = اختبار القيام والمشي؛ 6MWT = اختبار المشي لمدة 6 دقائق؛ 10MWT = اختبار المشي لمسافة 10 أمتار؛ min = دقائق؛ m = أمتار؛ m/s = متر في الثانية؛ SD = الانحراف المعياري؛ CI = فترة الثقة؛ Tetra = الشلل الرباعي؛ HPara = الشلل السفلي العلوي. يرجى النقر هنا لتنزيل هذا الجدول.

خلال جلسات التدريب الأربع وجلسة التقييم، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين مجموعتي Tetra وHPara من حيث إجمالي وقت الجلسة (الشكل 3A)، ووقت الوقوف (الشكل 3B)، وعدد الخطوات (الشكل 3C)، أو المسافة المقطوعة مشياً (الشكل 3D) (جميع قيم p > .05). وأظهرت كلتا المجموعتين تحسنات ملحوظة عبر الجلسات في جميع النتائج الأربعة (p < .0001) (الشكل 3A–3D).

رسم بياني لجلسات التدريب بالهيكل الخارجي؛ تحليل الوقت، والخطوات، والمسافة؛ بيانات التحسن الملحوظ.
الشكل 3. الأداء خلال جلسات التدريب على المشي بمساعدة الهيكل الخارجي. نتائج الأداء عبر أربع جلسات تدريبية على المشي بمساعدة الهيكل الخارجي (1-4) وجلسة التقييم (5) للمشاركين الذين يعانون من شلل رباعي (Tetra, n = 7) وشلل سفلي مرتفع (HPara, n = 9). (A) إجمالي وقت الجلسة. (B) وقت الوقوف. (C) إجمالي عدد الخطوات. (D) المسافة المقطوعة مشياً. البيانات معروضة كمتوسط ± الانحراف المعياري (SD). أظهرت كلتا المجموعتين تحسناً ملحوظاً عبر الجلسات التدريبية لجميع مقاييس النتائج (تحليل التباين للقياسات المتكررة repeated-measures ANOVA، التأثير الرئيسي للجلسات، p < 0.0001). Tetra = شلل رباعي؛ HPara = شلل سفلي مرتفع. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.

أتمّ أربعة عشر مشاركاً من أصل 16 مشاركاً (87.5%) جميع مهام أنشطة الحياة اليومية (ADL) الست بنجاح، بينما أتمّ مشاركان (12.5%) خمس مهام من أصل ست من أنشطة الحياة اليومية بنجاح بحلول الجلسة الرابعة (الجدول 3). ويظهر مستوى المساعدة (LOA) من المرافق أثناء أداء أنشطة الحياة اليومية في الجدول 3.

معرف المشارك (PID)مستوى الإصابة العصبية (NLI)، مقياس AIS1. المشي في الرواق وفتح الأبواب يدوياً2. أنشطة رف المطبخ وطاولة التحضير3. أنشطة مغسلة الحمام والمرآة4. أنشطة غرفة المعيشة5. استخدام المصعد6. المشي في الهواء الطلق ≥50 mإتمام جميع أنشطة الحياة اليومية الستة (ADLs)إتمام 5 من أنشطة الحياة اليومية (ADLs)
شلل رباعي (Tetra)
1C4, A332222✓
2C4, C222223✓
3C5, B222222✓
4C5, C122112✓
5C5, D222222✓
6C6, A11111NT✓
7C6, C111112✓
شلل سفلي مرتفع (HPara)
8T1, A221212✓
9T1, C211121✓
10T3, A332333✓
11T4, A232323✓
12T4, A111111✓
13T4, C333323✓
14T5, A33222NT✓
15T5, C131122✓
16T5, C111111✓
إجمالي المشاركين
(العدد والنسبة المئوية لتحقيق هدف الأداء)		14/16
87.5%		2/16
12.5%

الجدول 3: مهارات أنشطة الحياة اليومية التي تم إنجازها باستخدام الهيكل الخارجي ومستوى المساعدة المقدمة من المرافق. تم تسجيل مستوى المساعدة (LOA) من قِبل المرافق أثناء أداء ستة من أنشطة الحياة اليومية (ADLs): المشي في الرواق والتنقل عبر الأبواب اليدوية، وأنشطة طاولة المطبخ والرفوف، وأنشطة مغسلة الحمام والمرآة، وأنشطة غرفة المعيشة، والتنقل في المصعد، والمشي في الهواء الطلق لمسافة 50 m على الأقل. تم تعريف درجات LOA على النحو التالي: 1 = مساعدة قصوى، 2 = مساعدة متقطعة، و3 = حماية بالتلامس الوثيق أو عدم وجود مساعدة بدنية. تم تقرير عدد ونسبة المشاركين الذين حققوا هدف أداء ADL المحدد مسبقاً. أكمل أربعة عشر من أصل ستة عشر مشاركاً (87.5%) جميع أنشطة ADLs الستة بنجاح، بينما أكمل اثنان من أصل ستة عشر مشاركاً (12.5%) خمسة من أنشطة ADLs بنجاح. لم يتم اختبار مشاركين اثنين من المصابين بإصابة النخاع الشوكي (SCI) في تقييم المشي في الهواء الطلق بسبب سوء الأحوال الجوية. الاختصارات: PID = رقم تعريف المشارك؛ NLI = المستوى العصبي للإصابة؛ AIS = مقياس الجمعية الأمريكية لإصابات النخاع الشوكي؛ ADL = نشاط من أنشطة الحياة اليومية؛ LOA = مستوى المساعدة؛ Tetra = شلل رباعي؛ HPara = شلل سفلي مرتفع؛ NT = لم يتم اختباره. يرجى النقر هنا لتنزيل هذا الجدول.

أبلغ مستخدمو الجهاز من المصابين بإصابات الحبل الشوكي (SCI) عن متوسط مقياس للجهد المدرك (RPE) بلغ 9.2 ± 2.6، مما يشير إلى بذل جهد طفيف أثناء استخدام الهيكل الخارجي. وكانت تقييمات السلامة المدركة مرتفعة لكل من مستخدمي الجهاز المصابين بإصابات الحبل الشوكي (6.9 ± 0.3) والمرافقين (6.5 ± 0.8)، مما يشير إلى مستوى عالٍ من السلامة المدركة أثناء تشغيل الجهاز. كما أبلغ معظم المشاركين باستمرار عن أعلى تقييمات السلامة طوال فترة الدراسة.

بشكل عام، حققت غالبية مستخدمي أجهزة إصابات الحبل الشوكي (SCI) ومرافقيهم أهداف الأداء المحددة مسبقاً لتقييمات المشي وأنشطة الحياة اليومية (ADLs). وقد ارتبط استخدام الهيكل الخارجي ذاتي التوازن ببذل جهد بدني بسيط وتقييمات عالية للأمان المتصور لدى كل من مستخدمي أجهزة SCI ومرافقيهم.

الملف التكميلي 1. أوصاف معيارية لتقييمات الأداء الوظيفي المستخدمة خلال الدراسة، بما في ذلك اختبار المشي لمسافة 10 أمتار (10MWT)، واختبار المشي لمدة 6 دقائق (6MWT)، ومسار عقبات المشي المعياري (SWOC)، وتقييم أنشطة الحياة اليومية (ADL)، وإجراءات تقييم ارتداء ونزع الملابس. يوفر هذا الملف إجراءات التقييم المعيارية وتعريفات النتائج المشار إليها في جميع أنحاء البروتوكول لضمان التنفيذ المتسق عبر مواقع الدراسة.يرجى النقر هنا لتنزيل هذا الملف.

الملف التكميلي 2. تفاصيل اعتماد المدرب، وفحص المشاركين، وملاءمة الجهاز، وتوليد المسار، والتحقق من صحة نظام السلامة، ومنهج التدريب، ومعايير التقدم، وإجراءات الاعتماد، وبروتوكولات صيانة الجهاز المستخدمة خلال الدراسة. يوفر هذا الملف الإجراءات التشغيلية المفصلة التي تدعم الطرق الموضحة في البروتوكول الرئيسي مع الحفاظ على سلاسة قراءة المخطوطة الأساسية.يرجى النقر هنا لتحميل هذا الملف.

الملف التكميلي 3. قائمة مرجعية موحدة للمهارات الأساسية والمهام الحرجة ومعايير الاعتماد المستخدمة لتقييم كفاءة الزوج المكون من مستخدم جهاز SCI والمرافق له أثناء التدريب والاعتماد. استُخدمت هذه القائمة المرجعية لتوحيد تقييم الكفاءة والاعتماد لجميع المشاركين ومواقع الدراسة.يرجى النقر هنا لتنزيل هذا الملف.

الملف التكميلي 4. ملخص لسيناريوهات الاستخدام الموحدة، والمهام التمثيلية، وتقييمات سهولة الاستخدام التي أُجريت أثناء تدريب واعتماد أزواج المستخدم والمرافق لجهاز SCI. يلخص هذا الملف سيناريوهات الاستخدام الموحدة التي استُخدمت لتقييم التشغيل الآمن للجهاز وسهولة استخدامه أثناء تدريب المشاركين واعتمادهم.يرجى الضغط هنا لتنزيل هذا الملف.

المناقشة

تصف هذه الدراسة الاستباقية طرق التدريب المستخدمة لتعليم الأفراد المصابين بشلل رباعي (Tetra) وشلل سفلي مرتفع (HPara) كيفية استخدام هيكل خارجي ذاتي التوازن على مدار أربع جلسات تدريبية. وفي هذه العينة المكونة من 16 مستخدماً للجهاز من المصابين بإصابات النخاع الشوكي (SCI) و16 مرافقاً، تدعم النتائج الأولية جدوى تحقيق مهارات المشي والحركة اللازمة لتشغيل الجهاز. وكانت مساعدة المرافق، والتي تم قياسها بواسطة LOA، مطلوبة بشكل متكرر خلال عمليات ارتداء الجهاز ونزعه، بينما كانت أقل تكراراً أثناء تقييمات المشي. وفي حدود هذه العينة الصغيرة، لم تحدث أي أحداث ضائرة خطيرة (SAEs)، ولم تؤدِ أي أحداث ضائرة (AEs) إلى الانسحاب من الدراسة.

لم يتم سابقاً تدريب وتقييم الأشخاص المصابين بشلل رباعي بشكل منهجي على استخدام أجهزة المشي المدعومة بالهياكل الخارجية في البيئات الشخصية والمنزلية والمجتمعية. وبالمثل، كان وصول الأشخاص المصابين بشلل سفلي من المستوى T6 فما فوق إلى الهياكل الخارجية للاستخدام الشخصي أو المنزلي محدوداً بسبب ضعف عضلات الجذع وتراجع التحكم في القوام25,26,27. وقد أثبتت الدراسة الحالية جدوى تنفيذ مهام حركية معقدة، بما في ذلك الانتقال من الجلوس إلى الوقوف، والمشي المستمر، والدوران، والتوقف المتحكم فيه باستخدام هيكل خارجي ذاتي التوازن.

ومن الجدير بالذكر أن التصميم ذاتي التوازن قد يسد فجوة حرجة للأفراد الذين يعانون من إصابات النخاع الشوكي (SCI) في المستويات العليا، والذين يفتقرون إلى وظائف اليد الكافية و/أو استقرار الجذع المطلوب للأنظمة التقليدية التي تعتمد على العكازات31,32,33,34,35,36,37. كما تتيح هذه التقنية لمجموعة جديدة من المستخدمين القيام بأنشطة الحياة اليومية (ADLs) دون استخدام اليدين، مثل النظافة الشخصية عند المغسلة ومهام تحضير الطعام وتنظيفه في المطبخ، وهي أمور كانت تمثل تحدياً مع الأجهزة الهيكلية الخارجية من الأجيال السابقة.

على الرغم من أن سرعة المشي ومسافة المشي لم تكونا من النتائج الأولية لهذه الدراسة، إلا أن كلا المقياسين يعتمدان على سرعة المشي المبرمجة في الجهاز وقدرة المستخدم على إجراء عمليات نقل الوزن في الوقت المناسب. كانت سرعات المشي التي تم تحقيقها في هذه الدراسة أقل من تلك المسجلة للهياكل الخارجية الأخرى المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والمخصصة للاستخدام الشخصي11,13,21. عادةً ما يتم تحقيق سرعات مشي أعلى بمساعدة الهياكل الخارجية المسجلة في الدراسات السابقة باستخدام هياكل خارجية تعتمد على أجهزة مساعدة، وذلك من قبل أفراد يعانون من إصابات في النخاع الشوكي (SCI) في مستويات منخفضة، والذين يمكنهم المساهمة بنشاط في نقل الوزن وبدء المشي13,21. وقد يمكن تحقيق تحسينات إضافية في أداء المشي من خلال زيادة فترة التدريب، كما ظهر في الدراسات ذات المدة الأطول على الهياكل الخارجية المعتمدة على أجهزة مساعدة10,21. ومع ذلك، تشير النتائج الحالية إلى إمكانية تحقيق المشي على الأرض من قبل الأفراد الذين يعانون من إصابات في النخاع الشوكي (SCI) في مستويات عالية بعد أربع أو خمس جلسات تدريبية فقط. وقد تكون سرعات ومسافات المشي الملحوظة في هذه الدراسة كافية لاستخدام الجهاز داخل المباني.

يحد حجم العينة الصغير من إمكانية تعميم هذه النتائج. بالإضافة إلى ذلك، أُجري التدريب والتقييمات في بيئات خاضعة للرقابة، وقد لا تعكس هذه البيئات بشكل كامل مدى التعقيد والتباين في إعدادات المنزل والمجتمع. علاوة على ذلك، ركز بروتوكول التدريب على القابلية للاستخدام والجدوى على المدى القصير؛ ولم يتم تقييم مدى الاحتفاظ بالمهارات على المدى الطويل أو التأثيرات المستدامة على الصحة والوظيفة وجوة الحياة.

تتمثل إحدى النتائج الهامة لهذا البروتوكول في قدرة كل من مستخدمي أجهزة إصابات الحبل الشوكي (SCI) ومرافقيهم على اكتساب المهارات اللازمة خلال فترة تدريب قصيرة نسبياً. ويتسق هذا الإطار الزمني الممكن سريرياً مع التقارير السابقة التي أثبتت أن التدريب الممنهج على الهياكل الخارجية يمكن أن يعلّم بنجاح مهارات المشي الأرضي المدعوم لدى الأفراد المصابين بإصابات الحبل الشوكي13,21,28. وحسب علمنا، فإن هذه هي التجربة السريرية الأولى للمشي بمساعدة الهيكل الخارجي التي تركز على ثلاثة مجالات جديدة: (1) تقييم هيكل خارجي ذاتي التوازن مخصص للاستخدام الشخصي؛ (2) إشراك الأفراد المصابين بشلل رباعي (Tetra) وشلل نصفي سفلي (HPara)؛ و(3) التدريب والتقييم المشترك لمستخدمي أجهزة SCI ومرافقيهم لتحقيق التشغيل الآمن، وإتقان الحركة، وأداء أنشطة الحياة اليومية (ADLs).

الإفصاحات

يصرح المؤلفون بعدم وجود أي تضارب في المصالح فيما يتعلق بالبحث أو التأليف أو نشر هذا المقال. وعلى الرغم من أن هذه الدراسة تلقت تمويلاً جزئياً من القطاع الصناعي من شركة Wandercraft, Inc.، إلا أن الباحثين لم يتلقوا أي تعويضات مالية شخصية من الشركة.

لم يشارك موظفو شركة .Wandercraft, Inc في استقطاب المشاركين، أو جمع البيانات، أو تحليل البيانات، أو تفسير النتائج، أو إعداد قسم النتائج في هذه المخطوطة. وقد احتفظ الباحثون في الدراسة بالمسؤولية الكاملة عن تصميم الدراسة، وإجرائها، وتحليل البيانات، وتفسير النتائج، وإعداد المخطوطة.

شكر وتقدير

يعرب المؤلفون عن خالص امتنانهم للأفراد الذين خصصوا وقتهم بكل سخاء للمشاركة في هذه الدراسة. كما يقر المؤلفون بالدعم المؤسسي المقدم من مركز جيمس جيه بيترز الطبي لشؤون المحاربين القدامى ومؤسسة كيسلر/معهد كيسلر للتأهيل. وقد حظيت هذه الدراسة بدعم جزئي من شركة Wandercraft, Inc.، من خلال منحة ممولة من القطاع الصناعي تدار بموجب اتفاقيات البحث والتطوير التعاوني في كل موقع من مواقع الدراسة مع الحصول على الموافقات الأخلاقية والقانونية المناسبة. كما تم توفير دعم إضافي من حيث الموظفين والمرافق من قبل مركز أبحاث إصابات الحبل الشوكي وخدمة إصابات واضطرابات الحبل الشوكي في مركز جيمس جيه بيترز الطبي لشؤون المحاربين القدامى (برونكس، نيويورك، الولايات المتحدة الأمريكية)، ومن قبل مؤسسة كيسلر/معهد كيسلر للتأهيل (ويست أورانج، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية).

المواد

قائمة المواد المستخدمة في هذه المقالة
الاسمالشركةرقم فهرسيالتعليقات
ساعة إيقاف Accusplit Pro Survivor 601XAccusplit601Xتُستخدم لقياس وقت ارتداء وخلع الجهاز، واختبار القيام والمشي (TUG)، واختبار المشي لمسافة 10 أمتار (10MWT)، واختبار المشي لمدة 6 دقائق (6MWT)، وتقييمات مسار عقبات المشي الموحد (SWOC).
شاحن البطاريةWandercraft, Inc.N/Aيُستخدم لإعادة شحن بطارية الهيكل الخارجي قبل استخدام الجهاز.
موازين أرضية Defender 3000 القابلة للغسلOHAUS Corporationi-DF33تُستخدم لقياس الأوزان المجتمعة والمستقلة للمشارك المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI)، والكرسي المتحرك، وأجهزة التنقل الأخرى.
لوحة نقل Duro-Med، 8 بوصة × 30 بوصةBriggs Healthcare518-1754-0400تُستخدم لعمليات النقل من الكرسي المتحرك إلى الهيكل الخارجي عند الحاجة.
منظف يعتمد على بيروكسيد الهيدروجينأي منتج متاح تجارياًN/Aيُستخدم لتنظيف وتطهير الأسطح الملامسة للمستخدم والمرافقة بعد كل استخدام.
ملحقات عصا التحكمWandercraft, Inc.N/Aتتوفر ثلاثة خيارات لملحقات عصا التحكم ليختار المستخدم من بينها بناءً على الراحة والقدرة على التحكم باليد.
ساعة إيقاف LEAPLeaptimer Industrial Co., Ltd.PC2810تُستخدم لقياس وقت ارتداء وخلع الجهاز، واختبار القيام والمشي (TUG)، واختبار المشي لمسافة 10 أمتار (10MWT)، واختبار المشي لمدة 6 دقائق (6MWT)، وتقييمات مسار عقبات المشي الموحد (SWOC).
جهاز Lunar iDXA Advance مع طاولة iDXA، وبرمجيات iDXA Advanced Package، وبرمجيات Corescan، وبرمجيات Orthopedic KneeGE Healthcare, Inc.H8646LA, H8696AM, H8801CS, H8650KNماسح ضوئي لقياس امتصاص الأشعة السينية ثنائية الطاقة (DXA) يُستخدم لقياس كتلة الجسم الكلية (الوزن)، ودرجات T للورك، والكثافة المعدنية للعظام (BMD) في الركبة.
أطواق بار ميكانيكية أولمبية، 2 بوصةRitFitN/Aتُستخدم لتثبيت أقراص الأوزان أثناء إجراءات فحص المرافق.
أقراص أوزان أولمبيةWostooN/Aتُستخدم أثناء إجراءات فحص المرافق.
طاولة علاج طبيعي (طراز 1422 منصة حصيرة قابلة للطي على الحائط لتوفير المساحة لمرضى السمنة)Hausmann Industries, Inc.1422-3078-L01V26تُستخدم لقياسات الأنثروبومترية ومدى الحركة للمشارك المصاب بإصابة في النخاع الشوكي (SCI) أثناء الفحص. كما تُستخدم لأنشطة إطالة المشارك قبل وبعد جلسات الدراسة.
أوتاد قدم بلاستيكيةWandercraft, Inc.N/Aتُستخدم لتعويض محدودية العطف الظهري للكاحل أثناء ملاءمة الجهاز.
حشوات رغوية واقيةWandercraft, Inc.N/Aتوضع في مواقع تلامس الجهاز عند الحاجة لتحسين الراحة وتقليل الاحتكاك.
هيكل خارجي ذاتي التوازنWandercraft, Inc.N/Aهيكل خارجي للأطراف السفلية يعمل بالطاقة مع قدرة على التوازن الذاتي يُستخدم لتدريب وتقييم المشاركين.
عبوة كبيرة من مناديل Super Sani-Cloth (160 منديل)PDI Healthcare, Inc.Q55172تُستخدم لتنظيف وتطهير الأسطح الملامسة للمستخدم والمرافقة بعد كل استخدام. تشمل المكونات النشطة 55% كحول أيزوبروبيل و0.50% مركبات الأمونيوم الرباعية. تم استخدام وقت تلامس لا يقل عن 2 min للتطهير.
جهاز مراقبة العلامات الحيوية من سلسلة 6000Welch Allyn901060يُستخدم لتسجيل ضغط الدم ومعدل ضربات القلب قبل وأثناء وبعد استخدام الهيكل الخارجي.
جهاز مراقبة العلامات الحيوية مع شاشة لمس Radical-7 وحاملMasimo CorporationRoot Multimodal Base 9515; Radical-7 RDS7Aيُستخدم لتسجيل ضغط الدم ومعدل ضربات القلب قبل وأثناء وبعد جلسات استخدام الهيكل الخارجي.

المراجع

  1. Kirshblum S, Schmidt Read M, Rupp R. Classification challenges of the 2019 revised International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Spinal Cord. 2022;60:11-17.
  2. Lynch AC, et al. Bowel dysfunction following spinal cord injury: a description of bowel function in a spinal cord-injured population and comparison with age and gender matched controls. Spinal Cord. 2000;38:717-723.
  3. Park SE, et al. Impact of bladder, bowel and sexual dysfunction on health status of people with thoracolumbar spinal cord injuries living in the community. J Spinal Cord Med. 2017;40:548-559.
  4. Koyuncu E, et al. Neurogenic bowel dysfunction and its effect on quality of life in patients with spinal cord injury. J PMR Sci. 2017;20:77-82.
  5. Zhu C, et al. A retrospective chart review of heart rate and blood pressure abnormalities in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013;36:463-475.
  6. Wecht JM, Bauman WA. Implication of altered autonomic control for orthostatic tolerance in SCI. Auton Neurosci. 2018;209:51-58.
  7. Handrakis JP, et al. Self-reported effects of cold temperature exposure in persons with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2017;40:389-395.
  8. Spungen AM, Dicpinigaitis PV, Almenoff PL, Bauman WA. Pulmonary obstruction in individuals with cervical spinal cord lesions unmasked by bronchodilator administration. Spinal Cord. 1993;31(6):404-407.
  9. Spungen AM, et al. Self-reported prevalence of pulmonary symptoms in subjects with spinal cord injury. Spinal Cord. 1997;35:652-657.
  10. Edwards DJ, et al. Walking improvement in chronic incomplete spinal cord injury with exoskeleton robotic training (WISE): a randomized controlled trial. Spinal Cord. 2022;60:522-532.
  11. Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012;91:911-921.
  12. Spungen AM, et al. Exoskeletal-assisted walking in veterans with paralysis: a randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2024;7:e2431501.
  13. Tefertiller C, et al. Initial outcomes from a multicenter study utilizing the Indego powered exoskeleton in spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018;24:78-85.
  14. Tsai CY, et al. Exoskeletal-assisted walking during acute inpatient rehabilitation leads to motor and functional improvement in persons with spinal cord injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2020;101:607-612.
  15. Yang A, et al. Assessment of in-hospital walking velocity and level of assistance in a powered exoskeleton in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015;21:100-109.
  16. Zeilig G, et al. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012;35:96-101.
  17. Asselin P, et al. Effect of exoskeletal-assisted walking on soft tissue body composition in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021;102:196-202.
  18. Asselin P, et al. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52:147-158.
  19. Chun A, et al. Changes in bowel function following exoskeletal-assisted walking in persons with spinal cord injury: an observational pilot study. Spinal Cord. 2020;58:459-466.
  20. Gorman PH, et al. The effect of exoskeletal-assisted walking on spinal cord injury bowel function: results from a randomized trial and comparison to other physical interventions. J Clin Med. 2021;10(5):964.
  21. Hong E, et al. Mobility skills with exoskeletal-assisted walking in persons with SCI: results from a three-center randomized clinical trial. Front Robot AI. 2020;7:93.
  22. Knezevic S, et al. Oxygen uptake during exoskeletal-assisted walking in persons with paraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2021;102:185-195.
  23. Raab K, Krakow K, Tripp F, Jung M. Effects of training with the ReWalk exoskeleton on quality of life in incomplete spinal cord injury: a single case study. Spinal Cord Ser Cases. 2016;2:15025.
  24. Tamburella F, et al. Overground robotic training effects on walking and secondary health conditions in individuals with spinal cord injury: systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2022;19:27.
  25. Marinov B. Indego cleared by FDA for clinical and personal use [Internet]. Available from: https://exoskeletonreport.com/2016/03/indego-cleared-fda-clinical-personal-use/. Published 2016.
  26. Marinov B. Intended use of the 11 FDA-approved medical exoskeletons in 2023 [Internet]. Available from: https://exoskeletonreport.com/2023/03/intended-use-of-the-11-fda-approved-medical-exoskeletons-in-2023/. Published 2023.
  27. ReWalk Robotics. ReWalk personal exoskeleton. Marlborough (MA): ReWalk Robotics; 2014.
  28. Asselin PK, et al. Training persons with spinal cord injury to ambulate using a powered exoskeleton. J Vis Exp. 2016;112:54071.
  29. Ramanujam A, et al. Mechanisms for improving walking speed after longitudinal powered robotic exoskeleton training for individuals with spinal cord injury. In: Proceedings of the Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society; 2018. p. 2805-2808.
  30. Ramanujam A, et al. Dynamic margins of stability during robot-assisted walking in able-bodied individuals: a preliminary study. Front Robot AI. 2020;7:574365.
  31. Strickland E. An exoskeleton made for dancing: the self-balancing Xomotion promises greater agility. IEEE Spectrum. 2025;62(6):24-63.
  32. Honari D, et al. XoPercept: fine-grained RGB-D perception and mapping for safe navigation in wearable humanoid exoskeletons. In: IEEE-RAS 24th International Conference on Humanoid Robots (Humanoids); Seoul, Republic of Korea; 2025. p. 609-616.
  33. Tian D, et al. Self-balancing exoskeleton robots designed to facilitate multiple rehabilitation training movements. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2024;32:293-303.
  34. Kerdraon J, et al. Evaluation of safety and performance of the self-balancing walking system Atalante in patients with complete motor spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2021;7:71.
  35. Tian D, et al. A self-balancing bipedal exoskeleton AutoLEE-G3 with bioinspired design and control. IEEE/ASME Trans Mechatron. 2025:1-12. doi:10.1109/TMECH.2025.3642327.
  36. Tian D, et al. Biomimetic viscoelastic compliance control for self-balancing lower limb exoskeleton. IEEE Trans Ind Inform. 2024;20:13502-13512.
  37. Wandercraft. Eve self-balancing exoskeleton [Internet]. Available from: https://en.wandercraft.eu/. Accessed on February 13, 2026.
  38. Wandercraft. Walking at home and outdoors with Eve [Internet]. Available from: https://en.wandercraft.eu/. Published 2025.
  39. Held SL, Kott KM, Young BL. Standardized Walking Obstacle Course (SWOC): reliability and validity of a new functional measurement tool for children. Pediatr Phys Ther. 2006;18(1):23-30.
  40. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale (NJ): Lawrence Erlbaum Associates; 1988.

إعادة الطباعة والأذونات

طلب إذن لإعادة استخدام النص أو الأشكال في مقالة JoVE هذه

طلب إذن

الوسوم

الفيديو قريباً

مقالات ذات صلة