تمت الموافقة على هذه الدراسة الرصدية الاستعادية من قبل لجنة الأخلاقيات في مستشفى مقاطعة أنجي للطب الصيني التقليدي (الموافقة رقم 2025-2013). تم التنازل عن شرط الموافقة الكتابية المستنيرة من قبل لجنة الأخلاقيات لأن هذه الدراسة استخدمت بيانات سريرية بأثر رجعي غير محددة ولم تتضمن أي تدخل إضافي للمرضى. تم الإبلاغ عن هذه الدراسة وفقا لإرشادات تعزيز الإبلاغ عن الدراسات الرصدية في علم الأوبئة (STROBE)، وقائمة التحقق الكاملة ل STROBE مقدمة كملف تكميلي 1. المواد الكيميائية والمعدات والبرامج المستخدمة مدرجة في جدول المواد.
1. دراسة السكان وفحص المرضى
تم فحص المرضى البالغين الذين خضعوا لاستئصال المراة البطنية الاختياري في مستشفى مقاطعة أنجي للطب الصيني التقليدي بين يناير 2025 وسبتمبر 2025 باستخدام نظام السجلات الطبية الإلكترونية للمستشفى (EMR) ونظام معلومات التخدير. يتم تلخيص عملية الفحص في الشكل التكميلي 1. تم فحص ما مجموعه 132 مريضا محتملا مؤهلين في البداية، وتم استبعاد 36 وفقا لمعايير الأهلية المحددة مسبقا أو بسبب البيانات الرئيسية غير المكتملة. وأخيرا، تم تضمين 96 مريضا في التحليل النهائي، بما في ذلك 50 مريضا في مجموعة غير السمنة و46 مريضا في مجموعة السمنة.
كان المرضى مؤهلين إذا استوفوا جميع المعايير التالية: العمر 18–65 سنة؛ استئصال المرارة بالمنظار الاختياري لأول مرة؛ الحالة الجسدية للجمعية الأمريكية لأطباء التخدير (ASA) من المستوى الأول إلى الثاني؛ تخدير عام مع أنبوب القصبة الهوائية؛ وسجلات كاملة للطول، ووزن الجسم، والمتغيرات حول العملية، ودرجات الألم بعد العملية، وإعطاء المسكنات بعد العملية. تم استبعاد المرضى إذا كان لديهم تاريخ من الألم المزمن أو استخدام طويل الأمد لمسكنات الألم أو المهدئات أو مضادات الاكتئاب أو أدوية مضادة للقلق؛ اضطراب القلب أو الرئة أو الكبد أو الكلى الشديد، أو الحالة الجسدية ASA ≥III؛ تاريخ من تعاطي المواد الأفيونية أو الكحول؛ التحويل من جراحة بالمنظار إلى جراحة مفتوحة؛ تخدير عصبي محوري مشترك أو انسداد عصبي إقليمي؛ أو بيانات رئيسية مفقودة أو غير واضحة، بما في ذلك درجات الألم، سجلات الأدوية أثناء العملية، أو معلومات جرعات الأفيون.
2. تجميع مؤشر كتلة الجسم
تم استخراج الطول والوزن قبل العملية من نظام السجلات الطبية الإلكترونية. تم حساب مؤشر كتلة الجسم كوزن الجسم بالكيلوغرامات مقسوما على الطول بالأمتار المربعة. تم تصنيف المرضى وفقا لمعيار تصنيف وزن الجسم للبالغين الصيني، حيث تعرف السمنة بأنها مؤشر كتلة الجسم ≥28.0 كجم/مترمربع وغير السمنة بأنها مؤشر كتلة جسم <28.0 كجم/مترمربع). تم استخدام مؤشر كتلة الجسم كمتغير تصنيفي للمقارنات بين المجموعات وكمتغير مستمر في نموذج الانحدار اللوجستي متعدد المتغيرات.
3. مقاييس النتائج والتعريفات
كانت النتيجة الأساسية ألما متوسطا إلى شديدا بعد العملية، وعرفت بمتوسط درجة NRS لمدة 24 ساعة ≥4. تم حساب متوسط درجة NRS البالغ 24 ساعة كمتوسط درجات NRS المسجل عند 6 ساعات و12 ساعة و24 ساعة بعد الجراحة. شملت النتائج الثانوية أول درجة NRS في وحدة رعاية ما بعد التخدير (PACU)، ودرجات NRS بعد 6 ساعات و12 ساعة و24 ساعة بعد الجراحة، وتحويل استهلاك الأفيونات بعد العملية إلى ما يعادل المورفين الفموي (OME)، ومدة العملية، ومدة التخدير، ومدة التخدير، ومدة التخدير الأولى، ومدة الإقامة في المستشفى، والغثيان والقيء بعد العملية خلال 24 ساعة بعد الجراحة.
تم تعريف مدة العملية بأنها الفترة من قطع الجلد إلى إتمام إغلاق الجلد. تم تعريف مدة التخدير بأنها الفترة من بدء التحفيز المخدر حتى إتمام استئصال أنبوب القصبة الهوائية. تم استخراج وقت حتى أول حركة من وثائق التمريض. تم حساب مدة الإقامة في المستشفى من سجلات الدخول والخروج في نظام السجلات الطبية الإلكترونية.
4. تقييم الألم في NRS
تم تقييم شدة الألم بعد العملية باستخدام اختبار NRS المكون من 11 نقطة، تراوحت من 0 إلى 10. أشارت الدرجة 0 إلى عدم وجود ألم، ومن 1 إلى 3 إلى ألم خفيف، و4 إلى 6 إلى ألم متوسط، و7 إلى 10 إلى ألم شديد. تم تقييم الألم أثناء الراحة باستخدام التعليمات الموحدة: "يرجى تقييم ألمك الحالي أثناء الراحة على مقياس من 0 إلى 10، حيث 0 يعني عدم وجود ألم، و10 يعني أشد ألم يمكن تخيله." تم استخدام درجات NRS الراحة، فقط في التحليل الحالي.
تم تسجيل درجات NRS من قبل طاقم التمريض المدرب في وحدة الاستقبال أو الأقسام وفقا لروتين تقييم الألم بعد العملية المؤسسي. تم تعريف أول درجة NRS لوحدة PACU بأنها أول درجة ألم صحيحة يتم الحصول عليها بعد استعادة المريض للوعي، وكانت مستقرة سريريا، وقادرة على تقديم درجة ألم تم الإبلاغ عنها ذاتيا. تم تسجيل نتائج NRS اللاحقة عند 6 ساعات، 12 ساعة، و24 ساعة بعد الجراحة. عادة ما يتم تقييم أول درجة NRS لوحدة PACU خلال 30 دقيقة بعد وصول وحدة الاحتياط العاجلة. ونظرا لأن هذه كانت دراسة بأثر رجعي تعتمد على الرعاية السريرية الروتينية، لم يكن الممرضون معميين تحديدا لحالة مؤشر كتلة الجسم؛ ومع ذلك، تم جمع درجات الألم قبل تجميع الدراسة والتحليل الإحصائي. إذا كانت تقييمات NRS مكررة متاحة في نفس الوقت الزمني، يتم استخدام الدرجة المسجلة الأقرب إلى النقطة الزمنية المجدولة.
5. التخدير والمراقبة حول العمليات
خضع جميع المرضى للتخدير العام الموحد مع تنبيب القصبة الهوائية (وفقا لبروتوكولات معتمدة مؤسسيا). بعد دخول غرفة العمليات، تم وضع مراقبة روتينية، بما في ذلك تخطيط القلب الكهربائي، ضغط الدم غير الجراحي، تشبع الأكسجين في النبض، ثاني أكسيد الكربون في نهاية المد والجزر، ومراقبة درجة حرارة الجسم. عند توفره، تم مراقبة عمق التخدير باستخدام مراقبة مؤشر طيفي، مع تعديل عمق التخدير وفقا للممارسة المؤسسية الروتينية.
تم تحفيز التخدير عن طريق الوريد باستخدام بروبوفول بجرعة 1.5β2.5 ملغ/كغ، وسوفنتانيل بجرعة 0.2–0.4 ميكروغرام/كجم أو جرعة أفيونية مكافئة، وعامل حاجب عصبي عضلي غير مزيل الاستقطاب مثل الروكورونيوم بجرعة 0.6–0.9 ملغ/كغ أو سيساتراكوريوم بجرعة 0.15–0.2 ملغ/كغ. تم إجراء التنبيب في القصبة الهوائية بعد فقدان الوعي الكاف والاسترخاء العصبي العضلي. كان يتم الحفاظ على التخدير باستخدام التخدير الاستنشىقى و/أو التخدير الوريدي وفقا لممارسة طبيب التخدير المعالج، مع إعطاء الأفيونات حسب الحاجة للحفاظ على الاستقرار الديناميكي الدموي وتخفيف الألم الكافي. تم تعديل التهوية للحفاظ على ثاني أكسيد الكربون في نهاية المد ضمن النطاق السريري المقبول.
تم استخراج إعطاء الأفيون أثناء العملية من سجلات التخدير، بما في ذلك اسم الأفيون، وطريقة التقديم، والجرعة، ووقت التقديم. تم الحصول على مدة العملية، ومدة التخدير، ومتغيرات المراقبة أثناء العملية من نظام معلومات التخدير. لم يستخدم أي تخدير عصبي محوري أو انسداد عصبي إقليمي في أي من المجموعتين، مما قلل من التباين المرتبط بتقنيات المسكنات الإقليمية. تمت مراقبة درجة حرارة الجسم طوال فترة التخدير، وطبقت تدابير تسخين عند الإشارة سريريا للحفاظ على الطبيعية الحرارية حول العملية. يتم تلخيص اتساق التخدير الرئيسي وتدابير تخفيف الألم بين المجموعات في الجدول التكميلي 1.
6. بروتوكول مسكنات الألم بعد العملية ومراقبة السلامة
تم تطبيق نفس جدول تقييم الألم بعد العملية ومعايير تسكين الألم للإنقاذ على المرضى السمنين وغير السمنين على حد سواء. تم تقييم الألم بعد العملية بشكل روتيني باستخدام جهاز NRS. تم إعطاء مسكنات الألم الإنقاذية عند اختبار NRS ≥4 وفقا لبروتوكول المسكنات بعد العملية المؤسسي. كان مؤشر تسكين الألم المنقذ متطابقا بين المجموعات. تضمن مسكنات الألم الإنقاذية مكملات الأفيونات الوريدية و/أو مضادات التهاب غير ستيرويدية (NSAIDs)، وفقا للحكم السريري، وحالة المريض، وموانع الاستخدام. تم استخراج جميع التعرض لمسكنات الألم بعد العملية خلال أول 24 ساعة بعد الجراحة من سجلات الأوامر الطبية وإدارة التمريض، بما في ذلك اسم الدواء، الجرعة، الطريق، وقت العطاء، وتكرار الدواء.
بالنسبة للمرضى الذين تلقوا مسكنات الألم بالأفيون بعد العملية، تم إجراء مراقبة سلامة الجهاز التنفسي في وحدة العناية الاحتياطية والجناح وفقا لممارسة التمريض الروتينية بعد العملية. شملت المراقبة مستوى الوعي، معدل التنفس، تشبع الأكسجين في النبض، وعلامات سريرية للاكتئاب التنفسي، بما في ذلك التخدير المفرط، نقص التنفس، انسداد مجرى الهواء، أو فقدان تشبع الأكسجين. في المرضى المصابين بالسمنة، تم إيلاء اهتمام خاص لحالة التنفس لأن السمنة قد تزيد من قابليتهم لنقص التنفس المرتبط بالمواد الأفيونية وانسداد مجرى التنفس. عند الإشارة السريرية، تم توفير الأكسجين التكميلي أو المراقبة المكثفة أو إعادة تقييم الطبيب وفقا لإجراءات الرعاية المؤسسية بعد العملية.
7. تقييم PONV
الغثيان والقيء بعد العملية (PONV) خلال 24 ساعة بعد الجراحة تم استخراج من سجلات التمريض والأوامر الطبية. تم تعريف PONV بأنه أي نوبة غثيان أو تقيؤ أو تقيؤ موثقة، أو إعطاء دواء إنقاذ مضاد للقفقان خلال أول 24 ساعة بعد الجراحة. تمت مقارنة معدل حدوث PONV بين المجموعتين المصابتين بالسمنة وغير السمنة.
8. حساب استهلاك الأفيونات بعد العملية (OME)
تم استخراج استهلاك الأفيونات بعد العملية من الأوامر الطبية الإلكترونية وسجلات إدارة التمريض خلال أول 24 ساعة بعد الجراحة. لكل إعطاء أفيون، تم تسجيل اسم الدواء، والمسارة، والجرعة، ووقت التقديم. للسماح بالمقارنة بين عوامل الأفيون المختلفة والمسارات، تم تحويل جميع جرعات الأفيون إلى OME باستخدام الصيغة: OME (mg) = الجرعة المعطاة × عامل التحويل.
تم توحيد وحدات الجرعة قبل التحويل. تم التعبير عن جرعات المورفين والأوكسيكودون والترامادول بالمليغرامات، بينما تم التعبير عن جرعات الفنتانيل والسوفنتانيل بالميكروغرامات. عوامل التحويل المستخدمة في هذه الدراسة مدرجة في الجدول التكميلي 2 وتم تكييفها من أدبيات تحويل OME المنشورة. تم حساب إجمالي ال 24 ساعة من الجراحة باستخدام جميع جرعات الأفيونات المحولة التي تم إعطاؤها خلال أول 24 ساعة بعد الجراحة. كما تم تحويل التعرض للأفيون أثناء العملية إلى OME باستخدام نفس طريقة التحويل وأدرجت كمتغيرات في نموذج الانحدار متعدد المتغيرات.
9. استخراج البيانات ومراقبة الجودة
تم استخراج الخصائص الديموغرافية، مؤشر كتلة الجسم، الحالة الجسدية لتحليل السلوك المبكر، مدة العملية، مدة التخدير، استهلاك الأفيونات أثناء العملية، استهلاك الأفيونات بعد العملية، استخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية بعد العملية، PONV، وقت الخروج الأول، مدة الإقامة في المستشفى، ودرجات NRS بعد العملية من نظام السجلات الطبية الإلكترونية، ونظام معلومات التخدير، وسجلات التمريض. تم استخدام نموذج استخراج بيانات موحد قبل التحليل الإحصائي.
لتحسين موثوقية البيانات، تم التحقق من البيانات المستخرجة مقابل السجلات الإلكترونية الأصلية. تم إعادة التحقق من القيم غير المعقولة أو غير المتسقة، بما في ذلك مؤشر كتلة الجسم، ودرجات NRS، وجرعات الأفيون، ومدة العمليات، ومدة التخدير، باستخدام السجلات المصدرية الأصلية. اعتبرت السجلات غير مكتملة إذا كان هناك أي متغير رئيسي مطلوب لتعريف النتائج الأولية أو تحليل الانحدار متعدد المتغيرات مفقودا أو غير واضح. تم استبعاد السجلات غير المكتملة من التحليل النهائي بدلا من إضافتها. تم استبعاد تسعة سجلات تحتوي على متغيرات رئيسية مفقودة أو غير واضحة بدلا من نسبها. بعد الاستبعاد، لم تبق أي قيم مفقودة للمتغيرات المدرجة في تعريف النتائج الأساسية أو تحليل الانحدار متعدد المتغيرات.
10. التحليل الإحصائي
أجريت تحليلات إحصائية باستخدام برنامج SPSS، الإصدار 26.0. تم تقييم المتغيرات المستمرة من حيث الطبيعية باستخدام اختبار كولموغوروف-سميرنوف، وللتأكد من تجانس التباين باستخدام اختبار ليفين. تم عرض المتغيرات المستمرة الموزعة بشكل طبيعي كمتوسط ± انحراف معياري ومقارنتها باستخدام اختبار t للعينات المستقلة. تم عرض المتغيرات المستمرة غير الموزعة بشكل طبيعي كمتوسط [نطاق رباعي] وتمت مقارنتها باستخدام اختبار مان-ويتني U. تم عرض المتغيرات التصنيفية ك n (٪) وتمت مقارنتها باستخدام اختبار كاي تربيع أو اختبار فيشر الدقيق، حسب الاقتضاء.
تم بناء نموذج انحدار لوجستي متعدد المتغيرات لتقييم العلاقة بين مؤشر كتلة الجسم المستمر والألم المتوسط إلى الشديد بعد العملية. كان المتغير التابع هو الألم المتوسط إلى الشديد بعد العملية، ويعرف بمتوسط درجة NRS لمدة 24 ساعة ≥4. شملت المتغيرات المستقلة مؤشر كتلة الجسم، العمر، الجنس، الحالة الجسدية ASA، واستهلاك الأفيونات أثناء العملية. لم يتم تضمين المتغيرات المرتبطة ب NRS كمتغيرات تشاركية لتجنب تحيز التعريف الدائري. تم تركيب نموذج الانحدار باستخدام طريقة الإنتر. تم الإبلاغ عن معاملات الانحدار، والأخطاء المعيارية، وقيم والدχ 2 ، ونسب الاحتمالات (ORs)، وفترات ثقة 95٪ (CIs)، وقيم P.
تم تقييم التعدد التعاوني بين متغيرات الانحدار باستخدام عوامل التضخم التبايني (VIFs)، حيث اعتبرت قيم VIF <5 تشير إلى عدم وجود تعدد تصادري جوهري. تم تقييم التمييز النموذجي باستخدام إحصائية C، المكافئة للمساحة تحت منحنى خصائص تشغيل المستقبل. تم تقييم معايرة النموذج باستخدام اختبار هوسمر-ليمشو لجودة الملاءمة. نظرا لأن الجنس قد يرتبط سريريا بألم ما بعد العملية، فقد تم اختبار مصطلح استكشافي لتفاعل الجنس × مؤشر كتلة الجسم لتقييم ما إذا كان الارتباط بين مؤشر كتلة الجسم والألم المتوسط إلى الشديد بعد العملية يختلف حسب الجنس.
ونظرا لأن هذه كانت دراسة استعادية مركزية واحدة مع عينة محدودة، تم إجراء تحليل قوة بعد الحدث لنتيجة الألم المستمر الأولية باستخدام الفرق الملحوظ بين المجموعات في متوسط درجة NRS البالغة 24 ساعة. استند التحليل إلى اختبار t مستقل ذو وجهين، α = 0.05، n = 50 في المجموعة غير السمنة، n = 46 في مجموعة السمنة، ومتوسط المجموعة المرصودة والانحرافات المعيارية. وكانت القوة المقدرة بعد الحدث >0.99. ومع ذلك، نظرا لأن نموذج الانحدار اللوجستي متعدد المتغيرات شمل 32 حدثا مؤلما متوسطا إلى شديدا بعد العملية وخمسة متغيرات مشتركة، تمثل حوالي 6.4 أحداث لكل متغير متنبئ، فقد تم تفسير تحليل الانحدار بحذر على أنه استكشافي.
تم حساب الرقم المطلوب للضرر (NNH) باستخدام زيادة المخاطرة المطلقة في الألم المتوسط إلى الشديد بعد العملية بين المجموعتين السمنة وغير السمنة. كانت الصيغة NNH = 1 / (الخطر في مجموعة السمنة - الخطر في المجموعة غير السمنة)، وتم تقريب النتيجة إلى أقرب عدد صحيح. كانت جميع الاختبارات الإحصائية ذات الجانبين، واعتبر P < 0.05 ذات دلالة إحصائية.