تمت الموافقة على هذه الدراسة من قبل لجنة الأخلاقيات في مستشفى الشعب الثاني في لياوتشنغ. كما تم الحصول على موافقة كتابية مستنيرة من جميع المشاركين قبل تسجيلهم. أُجريت الدراسة في مستشفى الشعب الثاني في لياوتشنغ في الفترة ما بين ديسمبر 2021 وأكتوبر 2025. وتدرج الكواشف والمعدات المستخدمة في جدول المواد.
أشخاص الدراسة
تم فحص المرضى البالغين الذين يعانون من تقرحات القدم السكرية (DFUs) وفقاً للإرشادات العملية للوقاية من تقرحات القدم السكرية وعلاجها. تم التأكد من أن المشاركين تبلغ أعمارهم 18 عاماً على الأقل، وأن لديهم تقرحات قدم سكرية تتطلب تغيير الضمادات الروتينية مرتين أسبوعياً على الأقل، وأن التقرح موجود منذ أسبوع واحد على الأقل، وأنهم قادرون على فهم وإكمال تقييمات الألم. تم استبعاد المرضى الذين يعانون من فشل عضوي حاد، أو أمراض خبيثة، أو اضطرابات مناعية ذاتية، أو أمراض نفسية، أو ضعف إدراكي، أو حساسية تجاه المسكنات المستخدمة في الدراسة، أو من شاركوا مؤخراً في تجربة سريرية أخرى، أو من يعانون من عدوى شديدة تتطلب جراحة طارئة. تم شرح إجراءات الدراسة لجميع المشاركين المؤهلين، وتم الحصول على موافقة كتابية مستنيرة قبل التسجيل. خُصص لكل مشارك رقم تعريف فريد للدراسة، وسُجلت المعلومات الديموغرافية والسريرية باستخدام نموذج تقرير حالة موحد.
جمع البيانات السريرية الأساسية
تم تسجيل البيانات السريرية الأساسية قبل تغيير الضمادة الأول، وشملت العمر، والجنس، ومؤشر كتلة الجسم، ومدة الإصابة بمرض السكري، ومستوى HbA1c، ومدة وجود القرحة، ومساحة القرحة، وعمق القرحة، وحالة العدوى، والمستوى التعليمي، والتاريخ المرضي للألم المزمن، ودرجة مقياس القلق ذاتي التقييم (SAS). وقد قام باحثان مدربان بالتحقق من جميع البيانات التي تم جمعها بشكل مستقل، وتم حل أي تعارضات من خلال مراجعة الوثائق المصدرية. بعد ذلك، أُدخلت البيانات التي تم التحقق منها في قاعدة البيانات الإلكترونية باستخدام عملية تحقق تعتمد على الإدخال المزدوج.
إجراء موحد لتضميد الجروح
تم تحضير جميع مواد التضميد المعقمة قبل البدء في الإجراء. وُضع المشاركون في وضعية مريحة مع كشف القدم المصابة بالكامل. تمت إزالة الضمادة السابقة برفق لتقليل صدمات الأنسجة. غُسل الجرح جيداً باستخدام محلول ملحي طبي معقم محفوظ عند درجة حرارة 22 °C ± 2 °C. تم تنضير الأنسجة النخرية الرخوة باستخدام أدوات معقمة عندما استدعت الحالة السريرية ذلك. وُضع مرهم مضاد للبكتيريا وفقاً لإرشادات المؤسسة الخاصة بالعناية بالجروح. ثم غُطي الجرح بشاش معقم، وثُبتت الضمادة. أُجريت جميع عمليات تغيير الضمادات باستخدام التقنية الموحدة نفسها وبواسطة ممرض معتمد في العناية بالجروح كلما أمكن ذلك. نُفذت عمليات تغيير الضمادات مرتين أسبوعياً طوال فترة الدراسة. وتم التأكد من التغطية الكاملة للجرح وتثبيت الضمادة بإحكام قبل اختتام الإجراء.
تقييم الألم المصاحب لتغيير الضمادة
فور الانتهاء من كل عملية تغيير للضمادة، طُلب من المشاركين تقييم مستوى الألم لديهم باستخدام المقياس التناظري البصري (VAS). وتم شرح المقياس التناظري البصري، حيث تمثل الدرجة 0 انعدام الألم، بينما تمثل الدرجة 10 أسوأ ألم يمكن تخيله. سُجلت درجات الألم بعد ثلاث عمليات تغيير متتالية للضمادات، وحُسب متوسط درجة المقياس التناظري البصري لكل مشارك. واستُخدم متوسط درجة المقياس التناظري البصري كدرجة نهائية للألم المصاحب لتغيير الضمادة. كما تم التأكد من استيعاب المشاركين لطريقة تسجيل الدرجات في المقياس التناظري البصري قبل تسجيل الدرجة النهائية.
تصوير الجرح
تم تنظيف الجرح قبل التقاط الصور. وُضع المشاركون في وضعية مريحة مع كشف الجرح بالكامل. ووضعت مسطرة قياس معقمة بجوار الجرح لمعايرة الصور. التُقطت صور الجروح باستخدام الكاميرا الرقمية ذاتها وفي ظل ظروف إضاءة متطابقة. وُضعت الكاميرا بشكل عمودي (90°) على سطح الجرح، مع الحفاظ على مسافة ثابتة تبلغ حوالي 30 cm من الجرح. حُفظت جميع الصور بصيغة JPEG دون ضغط، ووُسمت برقم تعريف المشارك وتاريخ التقييم. وتم التأكد من أن حافة الجرح بالكامل ومسطرة المعايرة ظاهرتان بوضوح قبل قبول كل صورة.
قياس مساحة القرحة باستخدام برنامج ImageJ
تم فتح كل صورة من صور الجروح باستخدام برنامج ImageJ. وجرت معايرة مقياس الصورة باستخدام المسطرة المترية المدرجة في الصورة عن طريق اختيار تحليل → ضبط المقياستم تتبع حافة الجرح بالكامل بدقة باستخدام أداة التحديد المضلع (Polygon Selection tool)، وقِيست مساحة القرحة عن طريق تحديد حلل → قياسسُجلت مساحة القرحة بالسنتيمتر المربع (سم٢).2كُرِّر كل قياس مرتين، واستُخدم متوسط القيم في التحليل الإحصائي. كما كُرِّر تحليل الصور كلما تعذر تحديد حواف الجرح بوضوح.
نظام الرعاية المسكنة المخصصة
صُنِّف المشاركون الذين توقعت النتائج أن تكون درجة مقياس التناظر البصري (VAS) لديهم <4 على أنهم منخفضو المخاطر، وتلقوا طمأنة، ورعاية روتينية للجروح، وتقنيات ضمادات لطيفة، وعلاجًا بالموسيقى أثناء تغيير الضمادات. ولم يتم إعطاء المسكنات الوقائية الروتينية لهذه المجموعة.
تم تصنيف المشاركين الذين من المتوقع أن تتراوح درجاتهم على مقياس VAS بين 4-6 على أنهم ذوو مخاطر متوسطة. تم إعطاء كبسولات إيبوبروفين ممتدة المفعول عن طريق الفم (0.3 g) قبل 30 min من كل عملية تغيير للضمادة. كما أُجريت تمارين تنفس بطني موجّهة، ووُضعت كمادة باردة حول الجرح حافظت على درجة حرارة تتراوح بين 4-8 °C لمدة 10 min قبل تغيير الضمادات.
صُنِّف المشاركون الذين من المتوقع أن تكون درجة مقياس التناظر البصري (VAS) لديهم ≥7 على أنهم معرضون لمخاطر عالية. أُعطيت كبسولات إيبوبروفين (ibuprofen) ذات التحرر الممتد عن طريق الفم (0.3 g) قبل 30 دقيقة من تغيير الضمادات، كما قُدمت تقنيات التحضير السلوكي المعرفي وتشتيت الانتباه. وإذا ظلت درجة VAS تبلغ ≥7، فقد أُعطي فلوربيبروفين أكسيتيل (flurbiprofen axetil) عن طريق الوريد (50 mg) كمسكن إنقاذي وفقاً للإرشادات المؤسسية. تم استكمال جميع التدخلات المحددة قبل كل عملية تغيير مبرمجة للضمادات، وجرى التأكد من إتمام التدخل المسكن المحدد قبل البدء في إجراء تغيير الضمادة.
تقييم النتائج
سُجلت درجات المقياس التناظري البصري (VAS) عند نقطة الأساس وبعد 4 أسابيع. وقيست مساحة القرحة عند نقطة الأساس وبعد 4 أسابيع باستخدام برنامج ImageJ. وحُسبت نسبة الانخفاض في مساحة القرحة باستخدام الصيغة التالية: نسبة الانخفاض في مساحة القرحة (%) = [(مساحة القرحة عند نقطة الأساس − مساحة القرحة في الأسبوع 4) / مساحة القرحة عند نقطة الأساس] × 100. كما سُجل وقت التئام الجرح بدءاً من بداية التدخل وحتى اكتمال التغطية الظهارية. وتمت مراقبة الالتزام بالعلاج طوال فترة الدراسة، كما سُجلت الأحداث الضارة، بما في ذلك الاضطرابات الهضمية، والدوار، والنعاس. وقد تم تأكيد اكتمال التغطية الظهارية بشكل مستقل من قبل اثنين من السريريين المتخصصين في العناية بالجروح قبل توثيق وقت التئام الجرح.
ضبط الجودة
تم تدريب جميع الباحثين قبل البدء في الدراسة، واتُّبِعت إجراءات التشغيل القياسية طوال فترة الدراسة. كما تم التحقق من البيانات السريرية باستخدام عملية تحقق مستقلة عن طريق الإدخال المزدوج. تم الحفاظ على بيئة التقييم السريري عند درجة حرارة 22 °C ± 2 °C كلما كان ذلك ممكناً. رُوجعت صور الجروح قبل تحليلها بواسطة ImageJ لضمان جودة الصور الكافية. وأجرى قياسات ImageJ باحثون مدربون كانوا لا يعلمون بتوزيع العلاج.
التحليل الإحصائي
أُدخلت جميع البيانات التي تم التحقق منها في قاعدة بيانات الدراسة بعد إتمام عملية التحقق من الإدخال المزدوج. أُجريت التحليلات الإحصائية باستخدام برنامج IBM SPSS Statistics الإصدار 26.0. عُبّر عن المتغيرات المستمرة كمتوسط ± انحراف معياري (SD) أو وسيط (المدى الربيعي [IQR])، وذلك وفقاً لتوزيع البيانات، بينما عُبّر عن المتغيرات الفئوية في شكل تكرارات ونسب مئوية. تم تقييم طبيعية توزيع البيانات قبل إجراء الاختبارات الإحصائية. أُجري تحليل الانحدار الخطي أحادي المتغير لتحديد المتغيرات المرتبطة بالألم المصاحب لتغيير الضمادة، وأُدرجت المتغيرات المؤهلة في نموذج انحدار خطي متعدد المتغيرات وفقاً لمعايير الاختيار المحددة مسبقاً. بُني نموذج التنبؤ النهائي باستخدام معاملات الانحدار التي تم الحصول عليها من التحليل متعدد المتغيرات. أُجري التحقق الداخلي باستخدام إعادة أخذ العينات بطريقة bootstrap مع 1,000 تكرار. حُسب حجم العينة المطلوب باستخدام برنامج PASS الإصدار 15.0. واعتُبرت القيمة P < 0.05 ثنائية الجانب ذات دلالة إحصائية. تم التحقق من اكتمال البيانات، وتأكيد جميع افتراضات الانحدار الخطي قبل تقديم نموذج التنبؤ النهائي.