قيمت هذه التجربة العشوائية ذات المركز الواحد تدخلاً شمياً باستخدام زيت عطري وكيس أعشاب لدى مرضى غسيل الكلى الدموي المستمر. وقد ارتبط هذا التدخل بتحسن في جودة النوم والقلق المبلغ عنها ذاتياً، على الرغم من الحاجة إلى دراسات مضبوطة أكبر.
مقالة بحثية
تدخل باستخدام أكياس عشبية من الزيوت الأساسية لتحسين جودة النوم والقلق لدى مرضى غسيل الكلى المستمر: تجربة عشوائية في مركز واحد
في هذه المقالة
ملخص
الملخص
يُعد اضطراب النوم والقلق من الحالات الشائعة لدى مرضى الديلزة الدموية المستمرة، ومع ذلك، تظل الإدارة غير الدوائية المستدامة صعبة في رعاية الديلزة الروتينية. قيمت هذه التجربة العشوائية ذات المجموعة المتوازية، والمفتوحة التسمية، والتي أجريت في مركز واحد، ما إذا كان التدخل الشمي المشترك باستخدام مستحضر من الزيوت الأساسية وكيس أعشاب صينية تقليدية مرتبطاً بتحسن جودة النوم والقلق المبلغ عنهما ذاتياً. شملت الدراسة ثمانية وثمانين مريضاً مؤهلاً لديهم درجة أساسية في مؤشر بيتسبرغ لجودة النوم (PSQI) >تم استقطاب 7 مشاركين من مستشفى يونغ كانغ للطب الصيني التقليدي في الفترة ما بين يناير 2022 وديسمبر 2023، ووُزعوا عشوائياً بنسبة 1:1 باستخدام جدول الأرقام العشوائية إما إلى مجموعة الرعاية المعتادة أو مجموعة الرعاية المعتادة بالإضافة إلى التدخل المشترك. لم يتم تسجيل التجربة بشكل استباقي، ولم يكن تعمية المشاركين ومقدمي التدخل ممكناً بسبب طبيعة التدخل القائمة على الرائحة. احتوى تحضير الزيت العطري على زيت الخزامى العطري، وزيت البرغموت العطري، وزيت جوز الهند بنسبة 5:3:10، واستُخدم أثناء غسيل الكلى وقبل النوم؛ كما وُضع الكيس العشبي بالقرب من الوسادة واستُبدل شهرياً. قُيمت النتائج باستخدام مؤشر جودة النوم (PSQI) والمقياس الفرعي للقلق في مقياس القلق والاكتئاب في المستشفى (HADS-A) عند خط الأساس، وفي اليوم السابع، واليوم الخامس عشر، والشهر الأول، والشهر الثالث. كانت نقطة النهاية الأولية هي الفرق بين المجموعتين في الدرجة الكلية لمؤشر جودة النوم (PSQI) في الشهر الثالث. وفي الشهر الثالث، سجلت مجموعة التدخل درجات أقل في مؤشر جودة النوم (PSQI) مقارنة بمجموعة الضبط (7.8 ± 2.6 مقابل 13.8 ± 2.5؛ مُعدَّل β، -5.37؛ فاصل ثقة 95%، من -6.29 إلى -4.45؛ p < 0.001) ودرجات أقل في مقياس القلق من مستشفى HADS (9.2 ± 2.1 مقابل 11.8 ± 2.4؛ مُعدَّل β، -2.61؛ فاصل ثقة 95%، من -3.26 إلى -1.96؛ ص. < (0.001). حدثت استجابة النوم بنسبة 77.3% مقابل 31.8%، وحدثت استجابة القلق بنسبة 68.2% مقابل 29.5%. وبلغ متوسط الالتزام 86.7% للتطبيق قبل النوم و83.4% للاستنشاق أثناء جلسة الغسيل الكلوي. تم الإبلاغ عن حدوث أي عرض جانبي بنسبة 15.9% مقابل 6.8%، مع عدم وجود أعراض جانبية خطيرة مرتبطة بالتدخل. تتطلب هذه النتائج الأولية تأكيداً من خلال تجارب متعددة المراكز ومضبطة على نطاق أوسع.
المقدمة
ينتشر اضطراب النوم والقلق بشكل كبير بين المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى الدموي المستمر، ويعدان من أكثر النتائج غير المتعلقة بالبقاء على قيد الحياة عبئاً في العلاج التعويضي الكلوي طويل الأمد1. وفي هذه الفئة من المرضى، نادراً ما يظهر ضعف النوم كشكوى معزولة، بل يتطور غالباً ضمن عبء أعراض أوسع تشكله المتاعب المرتبطة بـ uremia، وجدولة جلسات غسيل الكلى المتكررة، والأنشطة اليومية المقيدة، وعدم اليقين المصاحب للمرض المزمن، والضغط النفسي المستمر. ويمكن أن يؤدي انخفاض جودة النوم إلى ضعف الأداء الوظيفي نهاراً، وتفاقم التعب، وإضعاف القدرة على التكيف، والتأثير سلباً على جودة الحياة بشكل عام2. كما يزيد القلق من هذا العبء عن طريق زيادة الاستثارة الذاتية واليقظة المعرفية المفرطة، مما قد يفاقم صعوبة النوم والاستمرار فيه، ويساهم في تكوين دورة من النوم والقلق ذات دلالة سريرية3.
تعتمد إدارة الأعراض في الرعاية الروتينية عادةً على نصائح نظافة النوم، والأدوية المهدئة أو المضادة للقلق، والدعم النفسي العام. وعلى الرغم من أن هذه النهج قد توفر راحة جزئية، إلا أن استخدامها لدى مجموعات مرضى غسيل الكلى قد يكون مقيداً بسبب التهدئة المتبقية خلال النهار، والآثار الجانبية، والمخاوف المتعلقة بالتفاعلات الدوائية، وتفاوت القدرة على التحمل، ومحدودية الاستدامة على مدى فترات العلاج الطويلة4. كما تُعد جدوى التنفيذ أمراً مهماً أيضاً؛ حيث يتم تقديم غسيل الكلى الدموي المستمر ضمن سير عمل سريري مجدول بدقة، وتتطلب العديد من التدخلات السلوكية أو النفسية كوادر متخصصة، وإشرافاً متكرراً، ومتابعة طويلة الأمد، مما يجعل من الصعب توحيدها واستدامتها في رعاية غسيل الكلى اليومية5. وتؤكد هذه القيود الحاجة إلى استراتيجيات غير دوائية مساعدة تكون منخفضة العبء، ومقبولة لدى المرضى، وممكنة التطبيق في كل من روتين مراكز غسيل الكلى والإدارة الذاتية المنزلية.
لقد جذب العلاج بالروائح اهتماماً باعتباره نهجاً تكميلياً لأنه غير باضع، وبسيط الإدارة، ومناسب للاستخدام المتكرر في الإعدادات السريرية والمنزلية. وتشير الدراسات المنشورة إلى أن استنشاق المركبات المتطايرة من الزيوت الأساسية قد يرتبط بالاسترخاء، وتقليل التوتر العاطفي، وتحسين نتائج النوم الذاتية لدى بعض مجموعات المرضى، بما في ذلك دراسات محدودة على مجموعات مرضى الدياليز6. وقد تم اختيار الخزامى والبرغموت في البروتوكول الحالي لأن هذه الزيوت تُستخدم عادة في التدخلات الشمية التي تستهدف الاسترخاء والقلق والأعراض المرتبطة بالنوم، بينما استُخدم زيت جوز الهند كحامل لتخفيف المستحضر ودعم التطبيق الخارجي الآمن. وبناءً على ذلك، كان الهدف من مستحضر الزيت الأساسي هو توفير تحفيز شمّي لفترات قصيرة أثناء جلسات الدياليز وروتين ما قبل النوم بدلاً من أن يكون علاجاً دوائياً.
تمثل أكياس الأعشاب الصينية التقليدية شكلاً آخر من أشكال التدخل الخارجي الذي يتميز بسهولة الحمل، وانخفاض عبء التشغيل، والتعرض المطول للمكونات النباتية المتطايرة. وفي الدراسة الحالية، تضمنت تركيبة الكيس كل من Albizia julibrissin، والورد، وArtemisia argyi، والنعناع، وAgastache rugosa، وAcorus tatarinowii، والقرنفل، وAngelica dahurica. وقد تم اختيار هذه المكونات لتوفير خلفية عطرية مستقرة بناءً على ممارسات الاستخدام الخارجي التقليدية وخصائصها الحسية المتطايرة المميزة7. وبخلاف الاستنشاق القصير، صُمم الكيس ليبقى بالقرب من الوسادة أثناء النوم وللحفاظ على التعرض المستمر للرائحة بين جلسات غسيل الكلى. ولم يكن الهدف من هذا التعرض المستدام استبدال الرعاية النفسية أو رعاية النوم القياسية، بل توفير روتين حسي منظم يمكن تكراره بأقل قدر من العبء على طاقم العمل.
على الرغم من استخدام استنشاق الزيوت الأساسية والتعرض للأكياس العشبية في الرعاية التكميلية، إلا أن قاعدة الأدلة تظل مجزأة. تختلف الدراسات الحالية بشكل جوهري في تكوين التدخل، وجدول التسليم، ومدة التعرض، وإدارة الالتزام، وقياس النتائج، مما يحد من إمكانية المقارنة بين الدراسات ويضعف تحويلها إلى بروتوكولات سريرية قابلة للتكرار8. وقد ركز معظم العمل السابق على زيت واحد، أو طريقة تسليم واحدة، أو بيئة واحدة. ويشكل هذا قصوراً بالنسبة لمرضى غسيل الكلى الدموي المستمر، الذين تمتد أعراضهم غالباً لتشمل كلاً من وحدة غسيل الكلى والبيئة المنزلية9. ولا تزال الأدلة المباشرة على بروتوكول يجمع بين الزيوت الأساسية والأكياس العشبية في غسيل الكلى الدموي المستمر محدودة، ولا يمكن افتراض المساهمة المستقلة لكل مكون بناءً على الدراسات الموجودة.
تكمن جدة التجربة الحالية في تطوير بروتوكول شمّي مزدوج الإعداد يجمع بين التعرض للزيوت العطرية لفترات قصيرة أثناء غسيل الكلى وعند وقت النوم، مع التعرض المستمر لأكياس الأعشاب طوال الليل. وقد صُمم البروتوكول ليكون قابلاً للتكرار من حيث اختيار المكونات، والتحضير، وجدول التسليم، وتسجيل الالتزام، ومراقبة السلامة. قيمت هذه الدراسة ما إذا كان التدخل المشترك يرتبط بتحسن أكبر في جودة النوم والقلق المبلغ عنهما ذاتياً مقارنة بالرعاية المعتادة وحدها لدى مرضى غسيل الكلى الدموي المستمر. ونظراً للتصميم المفتوح في مركز واحد وغياب رائحة وهمية (placebo) أو حالة تحكم في الانتباه، فقد كان الهدف من التجربة توفير أدلة عشوائية أولية بدلاً من تقديم إثبات نهائي للفعالية السريرية أو الآلية.
البروتوكول
أُجريت هذه الدراسة وفقاً لإعلان هلسنكي والمتطلبات المؤسسية لمستشفى يونغ كانغ للطب الصيني التقليدي10. وقد تمت الموافقة على الدراسة من قبل لجنة الأخلاقيات في مستشفى يونغ كانغ للطب الصيني التقليدي في عام 2021. ولم يخصص مستند الموافقة رقماً مرجعياً منفصلاً للموافقة. كما تم الحصول على موافقة مستنيرة مكتوبة من جميع المشاركين قبل عملية الفرز والالتحاق. وأُحيط المشاركون علماً بأن المشاركة تطوعية، وأن الرفض لن يؤثر على رعاية غسيل الكلى الروتينية، وأنه يُسمح بالانسحاب في أي وقت. وترد الكواشف والمواد الكيميائية والأدوات المستخدمة في البروتوكول في جدول المواد.
1. تصميم الدراسة وسير العمل العام
قيمت هذه الدراسة العشوائية ذات الشواهد والمكشوفة، والمصممة كدراسة استشرافية أحادية المركز ذات مجموعات متوازية، ما إذا كان التدخل الشمي المشترك باستخدام مستحضر من الزيوت الأساسية وكيس أعشاب صينية تقليدية يرتبط بتحسن جودة النوم والقلق المبلغ عنهما ذاتياً لدى المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى الدموي الدوري. تم استقطاب المشاركين من مركز تنقية الدم في مستشفى يونغ كانغ للطب الصيني التقليدي في الفترة ما بين يناير 2022 وديسمبر 2023. لم يتم تسجيل هذه التجربة بشكل استشرافي في سجل تجارب سريرية عام. وقد اتبع إعداد تقرير التجربة العشوائية مبادئ CONSORT حيثما كان ذلك قابلاً للتطبيق11.
تم فحص المرضى المؤهلين المحتملين خلال زيارات غسيل الكلى الروتينية. وبعد الحصول على موافقة مستنيرة مكتوبة، جُمعت البيانات الديموغرافية الأساسية، والمعلومات المتعلقة بغسيل الكلى، والتاريخ الدوائي، ودرجات مؤشر بيتسبرغ لجودة النوم (PSQI)، ودرجات المقياس الفرعي للقلق في مقياس القلق والاكتئاب في المستشفى (HADS-A) قبل توزيع المجموعات. تم توزيع المشاركين المؤهلين عشوائياً بنسبة 1:1 على المجموعة الضابطة أو مجموعة التدخل. وبلغ إجمالي عدد المشاركين الذين تم توزيعهم عشوائياً 88 مشاركاً، خُصص منهم 44 مشاركاً لكل مجموعة. يظهر تدفق المشاركين في الشكل 1.
الشكل 1: مخطط تدفق الدراسة. تدفق عمليات فحص المشاركين، والاستبعاد، والتوزيع العشوائي، والتخصيص، والمتابعة، والتحليل. تم تقييم ما مجموعه 104 مرضى، واستُبعد 16 منهم، بينما وُزع 88 مريضاً عشوائياً بنسبة 1:1 على مجموعة الضبط أو مجموعة التدخل. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
تم حساب حجم العينة باستخدام الدرجة الإجمالية لمؤشر جودة النوم (PSQI) في الشهر الثالث كنقطة نهاية أولية. واعتُبر الفرق بين المجموعات بمقدار 2.5 نقطة ذا دلالة سريرية. وبافتراض انحراف معياري مشترك قدره 3.5 نقطة، ومستوى α ثنائي الجانب قدره 0.05، وقوة إحصائية بنسبة 80%، ومعدل تسرب متوقع بنسبة 10%، تطلب الأمر ما لا يقل عن 40 مشاركاً في كل مجموعة. وبناءً على ذلك، تم تحديد حجم العينة المستهدف النهائي بـ 44 مشاركاً لكل مجموعة.
2. استقطاب المشاركين ومعايير الأهلية
تم استقطاب المشاركين من خلال الفرز المستمر أثناء حضورهم لجلسات غسيل الكلى الروتينية. وقام طاقم الدراسة بشرح الغرض من الدراسة، وإجراءات التدخل، وجدول المتابعة، والمتاعب المحتملة، وضمانات السرية، وحقوق الانسحاب قبل الحصول على الموافقة.
كان المشاركون مؤهلين إذا كانوا قد خضعوا لغسيل الكلى الدموي المستمر لمدة 12 شهرًا على الأقل، والتزموا بجدول غسيل كلى مستقر بمعدل 2 إلى 4 جلسات أسبوعيًا، وبمدة تقارب 4 ساعات للجلسة الواحدة، وكانت أعمارهم تتراوح بين 30 و65 عامًا، وكان لديهم القدرة على التعاون في إجراءات الدراسة، والقدرة على إكمال الاستبيانات بشكل مستقل أو بمساعدة معيارية، وكان لديهم درجة إجمالية أساسية في مؤشر جودة النوم (PSQI). > 7، ولم يستخدموا أي أدوية مخصصة تحديداً لتحسين أو تغيير نمط النوم خلال الأسبوعين السابقين.
شملت معايير الاستبعاد الربو، والتهاب الأنف النشط، واضطرابات الشم، والحساسية المعروفة للمستحضرات العطرية أو الأكياس العشبية، وأمراض الدم الرئيسية، والأمراض العضوية الشديدة غير المستقرة، والعمليات الجراحية أو الصدمات الحديثة، والعدوى الشديدة، وعدم الاستقرار النفسي الحاد الذي يتطلب إدارة متخصصة، والقيود الرئيسية على الحركة، أو ضعف السمع أو البصر الشديد، أو القصور المعرفي الشديد، أو عدم اكتمال البيانات السريرية الأساسية.
يتم استبعاد المشاركين في حال توقفهم عن غسيل الكلى المتقطع، أو وفاتهم أثناء فترة المتابعة، أو سحب موافقتهم، أو فقدان الاتصال بهم، أو تعرضهم لحدث طبي شديد مرتبط بغسيل الكلى يمنع استمرار مشاركتهم. ويتم تسجيل تاريخ وسبب الاستبعاد، مع الاحتفاظ بالبيانات المكتملة التي تم جمعها قبل التوقف في قاعدة بيانات الدراسة.
3. العشوائية، وإخفاء التخصيص، والتعمية
بعد التقييم الأساسي، تم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 1:1 باستخدام جدول أرقام عشوائية تم إعداده قبل عملية التوظيف. اعتمد التوزيع العشوائي على كتل ثابتة مكونة من أربعة، دون أي تقسيم طبقي. وقد قام بإعداد تسلسل التخصيص أحد الموظفين الذين لم يشاركوا في عمليات الفحص، أو تقديم التدخل، أو تقييم النتائج، أو إدخال البيانات، أو التحليل الإحصائي.
وُضعت تعيينات المجموعات في مظاريف معتمة ومختومة ومرقمة بالتسلسل. وبعد التأكد من الأهلية وإجراء التقييم الأساسي، فُتح المظروف التالي وفقاً للترتيب الرقمي. كما استُكملت نماذج النتائج الأساسية قبل الكشف عن عملية التخصيص.
لم يكن تعمية المشاركين ومقدمي التدخل أمراً ممكناً لأن التدخل تضمن التعرض للروائح وتطبيق مواد عطرية خارجية. وللحد من تحيز التوقعات والتبليغ، تلقت كلتا المجموعتين تفسيرات موحدة، كما تم إجراء الاستبيانات باستخدام نفس الصياغة وترتيب البنود وإرشادات الاستجابة عند كل نقطة زمنية. وتم مراجعة نماذج النتائج من قبل موظفين غير مسؤولين عن تعليمات التدخل عندما سمحت ظروف التوظيف بذلك. كما أُدخلت البيانات باستخدام رموز المشاركين. وقبل التحليل، تمت إعادة ترميز تسميات المجموعات إلى المجموعة أ والمجموعة ب، وقام الإحصائي بتحليل مجموعة البيانات المقنعة قبل استعادة هوية المجموعات.
4. إدارة حالة الضبط والتدخلات المشتركة
تلقّت مجموعة الضبط رعاية الديال الدموي المعتادة للتنقية الدورية وتثقيفاً صحياً معيارياً. تضمنت الرعاية الروتينية إجراء الديال وفقاً للجدول الزمني الحالي، والملاحظة التمريضية، والعناية بموقع الوصول الوعائي، وإرشادات النظام الغذائي وتناول السوائل، والتذكير بمواعيد الأدوية، والتثقيف حول نظافة النوم. وشمل التثقيف حول نظافة النوم الالتزام بمواعيد نوم منتظمة، وتقليل الأنشطة المحفزة قبل وقت النوم، وتجنب القيلولة المفرطة خلال النهار، وتقليل تناول الكافيين أو الشاي الثقيل في المساء، والحفاظ على بيئة نوم هادئة.
طُلب من المشاركين في كلتا المجموعتين عدم البدء في استخدام العلاج بالعطور، أو الأكياس العشبية، أو التدليك الممنهج، أو علم المنعكسات للقدم، أو الوخز بالإبر، أو الكي بالـ moxibustion، أو برامج التأمل، أو أي تدخلات تكميلية أخرى لتحسين النوم أثناء فترة المتابعة. كما لم يتم البدء في استخدام الأدوية المهدئة، أو المنومة، أو المضادة للقلق، أو مضادات الاكتئاب، أو المسكنات لأغراض الدراسة. وقد سُمح بتغيير الأدوية المطلوبة سريريًا أو تغييرات وصفات غسيل الكلى وتم تسجيل ذلك.
5. تحضير التدخل الشمي المشترك
تألف التدخل من تحضير زيت عطري للاستنشاق أثناء جلسات غسيل الكلى وتطبيق خارجي قبل النوم، بالإضافة إلى كيس أعشاب صينية تقليدية للتعرض الشمي طوال الليل.
احتوى تحضير الزيت الأساسي على زيوت الخزامى والبرغموت وجوز الهند بنسبة حجمية بلغت 5:3:10. وبالنسبة لكل دفعة، تم خلط 5 mL من زيت الخزامى الأساسي، و 3 mL من زيت البرغموت الأساسي، و 10 mL من زيت جوز الهند في وعاء محكم الإغلاق وواقٍ من الضوء عن طريق القلب اللطيف لمدة 2 min. خُزن المزيج في درجة حرارة الغرفة، بعيداً عن الضوء والحرارة والرطوبة، ووُزع في زجاجات كهرمانية متماثلة. وُضع على كل زجاجة ملصق يتضمن رقم الدفعة، وتاريخ التحضير، ونسبة المكونات، ورقم دراسة المشارك، وفترة الاستخدام الموصى بها. وربطت سجلات التوزيع كل مشارك بدفعة محددة.
احتوت الكيسة العشبية على 6 g لكل من Albizia julibrissin، والورد، والنعناع، وAgastache rugosa، وAcorus tatarinowii، والقرنفل، وAngelica dahurica، بالإضافة إلى 30 g من Artemisia argyi. تم تحويل المواد المجففة إلى مسحوق خشن، ثم خُلطت وعُبئت في كيسات قطنية مسامية بمقاس 8 cm × 10 cm. وُضعت ملصقات على الكيسات توضح تواريخ التحضير والاستبدال، وتم استبدالها كل 30 يوماً.
قبل بدء التدخل، تلقى المشاركون تعليمات مباشرة وجهاً لوجه حول كيفية استخدام الزيت، ووضع الكيس، والتسجيل اليومي، والإبلاغ عن أي شعور بعدم الارتياح. وقد تمت مراقبة الاستخدام الأول في وحدة غسيل الكلى.
6. تقديم التدخل أثناء غسيل الكلى وقبل النوم
في أيام غسيل الكلى، استخدم المشاركون في مجموعة التدخل مستحضر الزيت العطري مرة واحدة خلال جلسة الغسيل. قام طاقم الدراسة بوضع قطرتين من المستحضر على قطعة قطن معقمة ووضعها على مسافة 5–8 cm تقريباً من فتحتي الأنف دون ملامسة الأنف أو الجلد أو موقع الوصول الوعائي أو أنابيب الغسيل أو الغشاء المخاطي. استمر كل تعرض لمدة 45 min. وفي حال أصبحت الرائحة غير محسوسة بوضوح قبل مرور 45 min، كان من الممكن استبدال قطعة القطن مرة واحدة؛ ولم يُسمح بأكثر من عملية استبدال واحدة لكل جلسة غسيل. قام الطاقم بتسجيل أوقات الإكمال والبدء والانتهاء، وعملية الاستبدال، وإتمام الجلسة، وأي شعور بعدم الارتياح.
قبل وقت النوم، وضع المشاركون 4 قطرات في المجمل: قطرة واحدة خلف كل أذن وقطرة واحدة على نقطة Yongquan في كل قدم. أُجري تدليك دائري لطيف لمدة 15 min. وُجِّه المشاركون بعدم وضع الزيت على الجلد التالف، أو المناطق الملتهبة، أو الأسطح المخاطية، أو المناطق التي تسبب عدم الارتياح. وفي حال حدوث تهيج، أو حرقان، أو صعوبة في التنفس، أو دوار، أو أي انزعاج ملحوظ آخر، يتم إيقاف الاستخدام والإبلاغ عن ذلك.
عند وقت النوم، وُضع الكيس العشبي بجانب الوسادة، على مسافة تتراوح بين 20–30 cm تقريبًا من الرأس. وُجّه المشاركون بعدم تغطية الأنف أو الفم بالكيس. وتم استبدال الأكياس كل 30 يومًا. ويظهر مسار التدخل في الشكل 2A-C.
الشكل 2: مسار وجدول التدخل. تدخل شمّي في بيئتين يتم تقديمه أثناء غسيل الكلى وقبل النوم في المنزل. (أ) استنشاق الزيوت الأساسية خلال جلسة غسيل الكلى باستخدام قطرتين على قطعة قطنية معقمة توضع على مسافة 5–8 cm من فتحات الأنف لمدة 45 min. (ب) تطبيق خارجي عند وقت النوم باستخدام أربع قطرات إجمالاً، يليه تدليك لطيف لمدة 15 min. (ج) وضع كيس أعشاب بجانب الوسادة طوال الليل، مع استبداله شهرياً. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
احتفظ المشاركون بسجل تدخل يومي يوثق الاستنشاق أثناء جلسات غسيل الكلى، وتطبيق الزيت والتدليك قبل النوم، واستخدام الأكياس، واستبدال الأكياس، والأعراض الجانبية. وتم مراجعة السجلات خلال زيارات المتابعة أو المتابعة الهاتفية. وأدى تراجع الالتزام إلى إعادة تقديم التعليمات الموحدة.
7. تقييم النتائج
كانت النتيجة الأولية هي جودة النوم، والتي تم تقييمها باستخدام مؤشر بيتسبرغ لجودة النوم.12يحتوي مؤشر بيتسبرغ لجودة النوم (PSQI) على 18 بنداً من التقارير الذاتية مقسمة إلى سبع درجات للمكونات، وتتراوح الدرجة الكلية من 0 إلى 21، حيث تشير الدرجات الأعلى إلى جودة نوم أقل. كانت الدرجة الكلية لمؤشر PSQI في الشهر الثالث هي نقطة النهاية الأولية. كما تم الاحتفاظ بدرجات المكونات كنتائج ثانوية وصفية لنطاق النوم. أما الدرجة الكلية لمؤشر PSQI عند الخط القاعدي... > استُخدم الرقم 7 لتحديد اضطرابات النوم ذات الصلة سريرياً لغرض الأهلية.
وكانت النتيجة الثانوية هي القلق، والتي تم تقييمها باستخدام المقياس الفرعي للقلق في مقياس المستشفى للقلق والاكتئاب13. يحتوي HADS-A على سبعة بنود، وتتراوح درجة المقياس الفرعي من 0 إلى 21، حيث تشير الدرجات الأعلى إلى أعراض قلق أكثر شدة.
تم إجراء تقييمي PSQI وHADS-A في بداية الدراسة، وفي اليوم 7 واليوم 15، والشهر 1 والشهر 3، بواسطة موظفين مدربين باستخدام نص معياري. ونظرًا لأن PSQI يعكس حالة النوم خلال الشهر السابق، فقد عوملت قيم PSQI في اليوم 7 واليوم 15 كتقييمات مبكرة لمراقبة الأعراض، بينما استخدم تقييم الشهر 3 للمقارنة الأساسية لـ PSQI.
في حال فقدان عنصر من عناصر الاستبيان، قام الموظفون بتوضيح الإجابة مع المشارك في اليوم نفسه كلما أمكن ذلك. أما إذا تعذر حساب الدرجة الإجمالية بشكل موثوق بسبب كثرة العناصر المفقودة، فقد اعتُبرت درجة تلك النقطة الزمنية مفقودة وسُجلت في سجل البيانات المفقودة.
تم تعريف الاستجابة للنوم بأنها انخفاض بمقدار 3 نقاط على الأقل في الدرجة الكلية لمقياس PSQI مقارنة بالقيمة المرجعية. وتم تعريف الاستجابة للقلق بأنها انخفاض بمقدار نقطتين على الأقل في درجة HADS-A مقارنة بالقيمة المرجعية. وحُللت نتائج الاستجابة هذه كـنتائج ثانوية للاستجابة السريرية.
8. مراقبة الالتزام والسلامة
تم حساب الالتزام بقسمة عدد إجراءات التدخل المخطط لها والتي تم إكمالها على عدد الإجراءات المتوقعة خلال فترة الملاحظة، ثم الضرب في 100. وعُرِف الالتزام الكافي بأنه إكمال 80% على الأقل من الإجراءات المخطط لها. وتم تدقيق السجلات اليومية بمقارنتها بسجلات الصرف، وسجلات استبدال الأكياس، ونماذج الاتصال للمتابعة.
شملت مراقبة السلامة الدوار، والصداع، والغثيان، وتهيج الجلد، وعدم الارتياح التنفسي الذاتي، وغيرها من الأعراض التي تظهر أثناء أو بعد الاستنشاق، أو التطبيق الخارجي، أو التعرض للظروف داخل الكيس. تم تسجيل كل حدث من حيث وقت البدء، والمدة، والشدة، والعلاقة بالتدخل، وكيفية التعامل معه، والنتيجة. تم تصنيف الشدة إلى خفيفة، أو متوسطة، أو شديدة. كما قام اثنان من السريريين في الدراسة بتصنيف العلاقة بأنها غير مرتبطة، أو مرتبطة محتملة، أو مرتبطة على الأرجح، أو مرتبطة بالتأكيد. عُرّفت الأحداث الضائرة الخطيرة بأنها الأحداث التي تؤدي إلى دخول المستشفى، أو تدهور يهدد الحياة، أو التوقف الدائم عن التدخل، أو غيرها من العواقب الطبية الرئيسية.
9. إجراءات المتابعة ومراقبة جودة البيانات
أُجريت تقييمات المتابعة في اليوم 7، واليوم 15، والشهر 1، والشهر 3 بعد بدء التدخل. وكانت الفترات الزمنية المسموح بها هي 7 ± 2 يوم، و15 ± 3 يوم، و30 ± 5 يوم، و90 ± 10 يوم، على التوالي. وقد تم تسجيل تاريخ التقييم الفعلي.
تم توزيع الاستبيانات في الموقع أثناء عملية الديلزة كلما كان ذلك ممكناً. وفي حال تعذر إتمام المتابعة في الموقع، استخدمت المتابعة الهاتفية نفس الصيغة وهيكل الاستجابة. وقام موظفون مدربون بإدخال الاستجابات ومراجعتها في اليوم نفسه.
تلقى جميع أفراد الدراسة تدريباً موحداً قبل عملية التوظيف. وتم فحص الاستبيانات المكتملة فور الانتهاء منها. كما قام عضوان مدربان من طاقم العمل بإدخال بيانات الدراسة مرتين، وجرت تسوية أي تعارضات بالرجوع إلى النماذج الأصلية. وتم إجراء تدقيق متبادل بشكل منتظم للتقييمات المفقودة، وسجلات التدخل، وسجلات الصرف، وسجلات الالتزام، وسجلات السلامة، ونماذج النتائج. كما تم الاحتفاظ بالبيانات التي جُمعت قبل الانسحاب أو فقدان المتابعة ضمن مجموعة بيانات التحليل.
10. التحليل الإحصائي
أُجري التحليل الإحصائي باستخدام برنامج إحصائي. وقد شمل تحليل نية العلاج جميع المشاركين الذين تم توزيعهم عشوائيًا كلما توفرت بيانات النتائج. كما أُجري تحليل وفقًا للبروتوكول للمشاركين الذين أتموا 80% على الأقل من إجراءات التدخل المخطط لها.
تم تلخيص المتغيرات المستمرة في شكل متوسط ± انحراف معياري عندما كانت موزعة توزيعاً طبيعياً تقريباً، وفي شكل وسيط مع المدى الربيعي عندما لم تتحقق افتراضات التوزيع. أما المتغيرات الفئوية فقد لُخصت في شكل أعداد ونسب مئوية. واستُخدم اختبار t للعينات المستقلة أو اختبار Mann-Whitney U لإجراء المقارنات الأساسية بين المجموعات للمتغيرات المستمرة، واختبار مربع كاي أو اختبار فيشر الدقيق للمتغيرات الفئوية، حسبما كان مناسباً.
كانت نقطة النهاية الأولية هي الفرق بين المجموعات في الدرجة الكلية لمقياس PSQI في الشهر الثالث. وتم تحليل نتائج PSQI وHADS-A الطولية باستخدام نماذج التأثيرات المختلطة الخطية. وشملت التأثيرات الثابتة المجموعة، والوقت، والتفاعل بين المجموعة والوقت. كما تم إدراج المشارك كتقاطع عشوائي لمراعاة الارتباط داخل المشارك عبر القياسات المتكررة. وعومل الوقت كعامل متكرر فئوي. واستُخدمت مصفوفة تباين مشترك غير منظمة للقياسات المتكررة عند تحقيق تقارب النموذج؛ وفي حال فشل التقارب، استُخدم هيكل تباين مشترك ذاتي الانحدار من الدرجة الأولى كتحديد للحساسية. وقُدرت النماذج باستخدام أقصى احتمال مقيد. وتضمنت النماذج المعدلة العمر، والجنس، ومدة غسيل الكلى، ومرض الكلى الأساسي كمتغيرات مشتركة. كما تم تقييم افتراضات النموذج من خلال فحص توزيعات البواقي، ومخططات القيم المتوقعة مقابل البواقي، والملاحظات المؤثرة.
أُجريت تحليلات الاستجابة عند كل نقطة متابعة. وعُرِّفت الاستجابة للنوم بأنها انخفاض بمقدار 3 نقاط على الأقل في الدرجة الكلية لمقياس PSQI مقارنة بالقيمة المرجعية، بينما عُرِّفت الاستجابة للقلق بأنها انخفاض بمقدار نقطتين على الأقل في درجة HADS-A مقارنة بالقيمة المرجعية. وأُبلغ عن معدلات الاستجابة كنسب مئوية. كما حُسبت فروق المخاطر المطلقة وفترات الثقة 95% لفروق الاستجابة بين المجموعات. وحُسب عدد المرضى الواجب علاجهم (NNT) كمعكوس فرق المخاطر المطلق عندما أظهرت مجموعة التدخل معدل استجابة أعلى من مجموعة الضبط؛ وقد فُسرت القيم وصفياً لأن تحليلات الاستجابة كانت ثانوية.
افترضنا أن بيانات النتائج المفقودة كانت مفقودة بشكل عشوائي بعد أخذ المعلومات الأساسية الملحوظة ومعلومات المتابعة في الاعتبار. بالنسبة للتحليل الأساسي، استخدمت نماذج التأثيرات المختلطة الخطية جميع بيانات القياسات المتكررة المتاحة دون استبعاد المشاركين الذين لديهم متابعة غير مكتملة. وقد أُجري تحليل حساسية وفقاً لمبدأ نية العلاج باستخدام التضمين المتعدد عن طريق التوصيف الشرطي الكامل. تم إنشاء عشرين مجموعة بيانات مضمنة باستخدام المجموعة، والعمر، والجنس، ومدة الغسيل الكلوي، ومرض الكلى الأساسي، ودرجة PSQI الأساسية، ودرجة HADS-A الأساسية، ودرجات PSQI و HADS-A المتاحة عند المتابعة كمتنبئات. وجُمعت التقديرات من مجموعات البيانات المضمنة وفقاً لإجراءات التضمين المتعدد القياسية.
أُجريت تحليلات المجموعات الفرعية وفقاً للعمر، والجنس، ومدة الغسيل الكلوي، ومرض الكلى الأساسي، وشدة مؤشر جودة النوم (PSQI) عند خط الأساس، وشدة مقياس القلق والاكتئاب في المستشفيات (HADS-A) عند خط الأساس. تم تقسيم شدة PSQI عند خط الأساس إلى مجموعتين: 8–14 و ≥ 15، بينما قُسمت شدة HADS-A عند خط الأساس إلى < 11 و ≥ 11. عوملت تحليلات المجموعات الفرعية كدراسات استكشافية. وعند وصف تأثيرات المجموعات الفرعية، تم فحص مصطلحات التفاعل بين المجموعة والزمن والمجموعة الفرعية بدلاً من الاعتماد فقط على قيم P داخل المجموعات الفرعية.
شملت تحليلات الحساسية تحليل البروتوكول الفعلي (per-protocol analysis)، وتحليل نية العلاج باستخدام التعبئة المتعددة (multiple-imputation intention-to-treat analysis)، ونموذجاً معدلاً إضافياً يتضمن مقاييس التعب المتعلقة بنقطة الأساس عند توفرها، وتحليلاً يستبعد المشاركين الذين وقعت قيم PSQI لديهم عند نقطة الأساس ضمن أعلى 5% من توزيع العينة. كما أُجريت تحليلات المسار والشبكة كتحليلات استكشافية ولم تُستخدم لتحديد تأثير العلاج الأولي.
كانت جميع الاختبارات الإحصائية ثنائية الجانب. واعتُبرت القيمة الاحتمالية p-value < 0.05 ذات دلالة إحصائية للنقطة النهائية الأولية. ولم يتم تعديل التحليلات الثانوية والاستكشافية لمراعاة تعددية الاختبارات، وقد تم تفسير نتائجها بحذر.
النتائج
تدفق المشاركين والخصائص الأساسية
تم تقييم أهلية ما مجموعه 104 مرضى يخضعون لغسيل الكلى الدموي المستمر في الفترة ما بين يناير 2022 وديسمبر 2023. تم استبعاد ستة عشر مريضاً قبل التوزيع العشوائي لعدم استيفائهم معايير الأهلية أو لرفضهم المشاركة. أما المرضى الـ 88 المتبقون فقد تم توزيعهم عشوائياً بنسبة 1:1، حيث تم تعيين 44 مريضاً للمجموعة الضابطة و44 مريضاً لمجموعة التدخل. يظهر تدفق المشاركين في الشكل 1.
كانت الخصائص الديموغرافية والخصائص المتعلقة بغسيل الكلى عند خط الأساس متشابهة بين المجموعتين. كان العمر متقارباً في مجموعتي الضبط والتدخل (48.5 ± 5.2 مقابل 48.5 ± 5.4 سنة، P = 0.968)، وكذلك كانت فترة غسيل الكلى متقاربة (22 [18–29] مقابل 22 [18–27] شهراً، P = 0.548). وكان توزيع الجنس متوازناً بين المجموعتين (الذكور: 56.8% مقابل 59.1%، P = 1.000)، ولم يختلف توزيع مرض الكلى الأساسي بشكل ملحوظ (P = 0.999). كما كانت الدرجة الكلية لمؤشر جودة النوم (PSQI) عند خط الأساس متشابهة بين مجموعتي الضبط والتدخل (17.1 ± 2.0 مقابل 17.1 ± 2.4، P = 0.885)، وكذلك كانت درجة مقياس القلق والاكتئاب في المستشفى (HADS-A) عند خط الأساس (12.6 ± 2.7 مقابل 12.7 ± 2.6، P = 0.846). وتظهر الخصائص التفصيلية لخط الأساس في الجدول 1.
| خاصية | المجموعة الضابطة | مجموعة التدخل | القيمة الاحتمالية (P value) |
| (العدد = 44) | (العدد = 44) | ||
| العمر، بالسنوات | 48.5 ± 5.2 | 48.5 ± 5.4 | 0.968 |
| الجنس ذكر، العدد (%) | 25 (56.8) | 26 (59.1) | 1 |
| فترة الغسيل الكلوي، بالأشهر | 22 (18–29) | 22 (18–27) | 0.548 |
| تكرار الديلزة، جلسة/أسبوع | 3.0 ± 0.5 | 3.0 ± 0.5 | 0.914 |
| مدة الديلزة، ساعة/جلسة | 4.0 ± 0.0 | 4.0 ± 0.0 | 1 |
| مؤشر كتلة الجسم، كجم/م²² | 22.8 ± 2.6 | 22.6 ± 2.7 | 0.724 |
| مرض كلوِي أولي، العدد (%) | 0.999 | ||
| التهاب كبيبات الكلى المزمن | 20 (45.5) | 20 (45.5) | |
| اعتلال الكلية السكري | 12 (27.3) | 12 (27.3) | |
| اعتلال الكلية الناتج عن فرط ضغط الدم | 7 (15.9) | 7 (15.9) | |
| أمراض كلوية أولية أخرى | 5 (11.4) | 5 (11.4) | |
| الدرجة الكلية الأساسية لمؤشر جودة النوم في بيتسبرغ (PSQI) | 17.1 ± 2.0 | 17.1 ± 2.4 | 0.885 |
| درجة مقياس HADS-A المرجعية | 12.6 ± 2.7 | 12.7 ± 2.6 | 0.846 |
الجدول 1: الخصائص الأساسية لمجتمع الدراسة. الخصائص الديموغرافية، والمتعلقة بغسيل الكلى، ومرض الكلى الأولي، ودرجات PSQI الأساسية، وخصائص HADS-A الأساسية حسب مجموعة الدراسة. يتم عرض القيم كمتوسط ± انحراف معياري، أو وسيط (المدى الربيعي)، أو العدد (٪)، حسبما يقتضي الأمر.
النتيجة الأولية: الدرجة الكلية لمؤشر جودة النوم (PSQI)
تم تقييم جودة النوم باستخدام الدرجة الكلية لمؤشر PSQI. وكان الفرق بين المجموعتين في الدرجة الكلية لمؤشر PSQI عند الشهر الثالث هو نقطة النهاية الأولية. في بداية الدراسة، كانت درجات PSQI الكلية متقاربة بين المجموعتين. وبعد بدء التدخل، أظهرت مجموعة التدخل درجات PSQI أقل من مجموعة الضبط في اليوم 7 (12.9 ± 2.6 مقابل16.3 ± 2.2, P < 0.001)، واليوم 15 (10.2 ± 2.7 مقابل15.6 ± 2.3, P < 0.001)، والشهر 1 (7.7 ± 2.5 مقابل14.7 ± 2.4, P < 0.001)، والشهر 3 (7.8 ± 2.6 مقابل13.8 ± 2.5, P < 0.001). وتلخص الجدول 2 نتائج PSQI التفصيلية.
| النقطة الزمنية | مجموعة الضبط | مجموعة التدخل | متوسط الفرق، التدخل − الضبط | القيمة الاحتمالية P value |
| (n = 44) | (n = 44) | |||
| الخط الأساسي | 17.1 ± 2.0 | 17.1 ± 2.4 | 0 | 0.885 |
| اليوم 7 | 16.3 ± 2.2 | 12.9 ± 2.6 | -3.4 | <0.001 |
| اليوم 15 | 15.6 ± 2.3 | 10.2 ± 2.7 | -5.4 | <0.001 |
| الشهر 1 | 14.7 ± 2.4 | 7.7 ± 2.5 | -7 | <0.001 |
| الشهر 3 | 13.8 ± 2.5 | 7.8 ± 2.6 | -6 | <0.001 |
| التغير من الخط الأساسي إلى الشهر 3 | -3.3 ± 2.1 | -9.3 ± 2.4 | -6.0 | <0.001 |
الجدول 2: نتائج الدرجة الكلية لمؤشر جودة النوم (PSQI) خلال فترة المتابعة. الدرجات الكلية لـ PSQI عند خط الأساس، واليوم 7، واليوم 15، والشهر 1، والشهر 3. تشير الدرجات الأعلى إلى جودة نوم أسوأ. يتم عرض القيم كـ متوسط ± انحراف معياري. كانت نقطة النهاية الأولية هي الدرجة الكلية لـ PSQI في الشهر 3.
يظهر الاتجاه الطولي في الدرجة الكلية لمؤشر جودة النوم (PSQI) في الشكل 3. كما يظهر توزيع التحسن في مؤشر PSQI مقارنة بخط الأساس في اليوم 7، واليوم 15، والشهر 1، والشهر 3 في الشكل 4A–D، على التوالي. وقد عُرِّف التغيير بأنه قيمة PSQI عند خط الأساس ناقص قيمة PSQI عند المتابعة، لذا تشير القيم الموجبة إلى تحسن أكبر. وطوال فترة المتابعة، أظهرت مجموعة التدخل تحسناً في الوسيط أكبر من مجموعة الضبط.
الشكل 3: درجات PSQI الإجمالية الطولية حسب مجموعة الدراسة. متوسط درجات PSQI الإجمالية عند نقطة الأساس، واليوم 7، واليوم 15، والشهر 1، والشهر 3. تشير الدرجات المنخفضة إلى جودة نوم أفضل. تمثل أشرطة الخطأ الانحراف المعياري. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
الشكل 4: توزيع التحسن في مؤشر PSQI مقارنة بالقيمة المرجعية. مخططات السحابة الممطرة (Raincloud plots) لتحسن PSQI في (A) اليوم السابع، و(B) اليوم الخامس عشر، و(C) الشهر الأول، و(D) الشهر الثالث. تم حساب التحسن بطرح قيمة PSQI عند المتابعة من قيمة PSQI المرجعية؛ وتشير القيم الموجبة إلى تحسن أكبر. يرجى الضغط هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
تم تقييم الانتقال في حالة النوم باستخدام حد PSQI < 7 مقابل PSQI ≥ 7. وبما أن جميع المشاركين دخلوا الدراسة بدرجات PSQI أعلى من حد الأهلية، فقد بدأت كلتا المجموعتين فترة المتابعة في نطاق اضطرابات النوم. وبحلول الشهر الثالث، عبرت نسبة أكبر من المشاركين في مجموعة التدخل إلى ما دون حد PSQI < 7 مقارنة بمجموعة الضبط. وتظهر أنماط الانتقال لمجموعتي الضبط والتدخل في الشكل 5A والشكل 5B، على التوالي.
الشكل 5: انتقالات حالة اضطرابات النوم. مخططات سانكي (Sankey) توضح الانتقالات من اضطراب النوم المحدد بواسطة مؤشر جودة النوم (PSQI) عند الخط الأساسي إلى حالة وجود اضطراب في النوم أو عدم وجوده في الشهر الثالث في (A) المجموعة الضابطة و(B) مجموعة التدخل. تم تعريف اضطراب النوم على أنه PSQI ≥ 7، وعدم الاضطراب على أنه PSQI < 7. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
النتيجة الثانوية: درجة HADS-A
تم تقييم القلق باستخدام مقياس HADS-A. كانت درجات HADS-A عند الخط الأساسي متشابهة في مجموعتي الضبط والتدخل (12.6 ± 2.7 مقابل 12.7 ± 2.6، P = 0.846). وفي المقارنات غير المعدلة بين المجموعات، لم يكن الفرق في اليوم السابع ذا دلالة إحصائية (11.4 ± 2.4 مقابل 12.2 ± 2.6، P = 0.128). ولوحظت فروق لصالح مجموعة التدخل في اليوم 15 (10.6 ± 2.3 مقابل 12.1 ± 2.5، P = 0.006)، والشهر الأول (9.9 ± 2.2 مقابل 12.0 ± 2.5، P < 0.001)، والشهر الثالث (9.2 ± 2.1 مقابل 11.8 ± 2.4، P < 0.001). وكان التغير من الخط الأساسي إلى الشهر الثالث -3.5 ± 2.0 في مجموعة التدخل و-0.8 ± 1.9 في مجموعة الضبط (P < 0.001). وتلخص نتائج HADS-A التفصيلية في الجدول 3.
يوضح الشكل 6 الاتجاه الطولي في درجة HADS-A.
| النقطة الزمنية | المجموعة الضابطة (n=44) | مجموعة التدخل (n=44) | متوسط الفرق (التدخل − الضابطة) | القيمة الاحتمالية P value |
| خط الأساس | 12.6 ± 2.7 | 12.7 ± 2.6 | 0.1 | 0.846 |
| اليوم 7 | 12.2 ± 2.6 | 11.4 ± 2.4 | -0.8 | 0.128 |
| اليوم 15 | 12.1 ± 2.5 | 10.6 ± 2.3 | -1.5 | 0.006 |
| الشهر 1 | 12.0 ± 2.5 | 9.9 ± 2.2 | -2.1 | <0.001 |
| الشهر 3 | 11.8 ± 2.4 | 9.2 ± 2.1 | -2.6 | <0.001 |
| التغير من خط الأساس إلى الشهر 3 | -0.8 ± 1.9 | -3.5 ± 2.0 | -2.7 | <0.001 |
الجدول 3: نتائج مقياس HADS-A خلال فترة المتابعة. درجات HADS-A عند الخط الأساسي، واليوم 7، واليوم 15، والشهر 1، والشهر 3. تشير الدرجات الأعلى إلى أعراض قلق أكثر شدة. تُعرض القيم كمتوسط ± الانحراف المعياري.
الشكل 6: درجات HADS-A الطولية حسب مجموعة الدراسة. متوسط درجات HADS-A عند نقطة البداية، واليوم 7، واليوم 15، والشهر 1، والشهر 3. تشير الدرجات المنخفضة إلى أعراض قلق أقل. تمثل أشرطة الخطأ الانحراف المعياري. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
التأثيرات الطولية القائمة على النماذج
تم تحليل نتائج مؤشر جودة النوم في بيتسبرغ (PSQI) ومقياس القلق والاكتئاب في المستشفى (HADS-A) الطولية باستخدام نماذج التأثيرات المختلطة الخطية المعدلة. تضمنت النماذج حدود المجموعة، والوقت، وتفاعل المجموعة مع الوقت، وتم تعديلها وفقاً للعمر، والجنس، ومدة الغسيل الكلوي، ومرض الكلى الأساسي.
بالنسبة لمؤشر جودة النوم بيتسبرغ (PSQI)، رجّح التفاعل بين المجموعة والزمن كفة مجموعة التدخل في اليوم 7 (β = -2.41, 95% CI -3.21 to -1.61, p < 0.001)، واليوم 15 (β = -3.18, 95% CI -4.00 to -2.36, p < 0.001)، والشهر 1 (β = -4.26, 95% CI -5.12 to -3.40, p < 0.001)، والشهر 3 (β = -5.37, 95% CI -6.29 to -4.45, p < 0.001). وقد مثل التقدير المعدل للشهر الثالث المقارنة الأساسية القائمة على النموذج.
بالنسبة لـ HADS-A، كان التفاعل بين المجموعة والوقت لصالح مجموعة التدخل أيضاً في اليوم 7 (β = -0.98, 95% CI -1.49 to -0.47, p < 0.001)، واليوم 15 (β = -1.46, 95% CI -2.01 to -0.91, p < 0.001)، والشهر 1 (β = -2.05, 95% CI -2.64 to -1.46, p < 0.001)، والشهر 3 (β = -2.61, 95% CI -3.26 to -1.96, P < 0.001). تظهر تقديرات نموذج التأثيرات المختلطة الكاملة في الجدول 4.
| النتيجة | النقطة الزمنية | مُعدَّل β للتفاعل بين المجموعة والزمن | فاصل ثقة 95% | القيمة الاحتمالية (P value) |
| الدرجة الكلية لمؤشر جودة النوم في بيتسبرغ (PSQI) | اليوم السابع | -2.41 | -3.21 إلى -1.61 | <0.001 |
| اليوم 15 | -3.18 | -4.00 إلى -2.36 | <0.001 | |
| الشهر الأول | -4.26 | -5.12 إلى -3.40 | <0.001 | |
| الشهر الثالث | -5.37 | -6.29 إلى -4.45 | <0.001 | |
| درجة مقياس HADS-A | اليوم السابع | -0.98 | -1.49 إلى -0.47 | <0.001 |
| اليوم 15 | -1.46 | -2.01 إلى -0.91 | <0.001 | |
| الشهر الأول | -2.05 | -2.64 إلى -1.46 | <0.001 | |
| الشهر الثالث | -2.61 | -3.26 إلى -1.96 | <0.001 |
الجدول 4: تقديرات نموذج التأثيرات المختلطة المعدلة. تقديرات التفاعل المعدلة بين المجموعة والوقت لمخرجات PSQI وHADS-A. تضمنت النماذج المجموعة، والوقت، والتفاعل بين المجموعة والوقت، ومتغيرات مشتركة للعمر، والجنس، وفترة غسيل الكلى، ومرض الكلى الأساسي.
الاستجابة السريرية
تم تقييم الاستجابة السريرية باستخدام تعريفات محددة مسبقاً للمستجيبين. عُرِّفت الاستجابة للنوم بأنها انخفاض بمقدار 3 نقاط على الأقل في الدرجة الكلية لـ PSQI مقارنة بالقيمة المرجعية. وعُرِّفت الاستجابة للقلق بأنها انخفاض بمقدار نقطتين على الأقل في درجة HADS-A مقارنة بالقيمة المرجعية.
كانت معدلات الاستجابة للنوم في مجموعة التدخل أعلى منها في مجموعة الضبط في اليوم 7 (40.9% مقابل 15.9%)، واليوم 15 (59.1% مقابل 22.7%)، والشهر 1 (70.5% مقابل 27.3%)، والشهر 3 (77.3% مقابل 31.8%). وفي الشهر 3، بلغ الفرق المطلق في المخاطر 45.5% (95% CI، من 27.0% إلى 64.0%)، وهو ما يقابل عدداً تقديرياً للمرضى الواجب علاجهم (NNT) يبلغ 2.2.
كما كانت معدلات الاستجابة للقلق لصالح مجموعة التدخل في اليوم 7 (31.8% مقابل 18.2%)، واليوم 15 (50.0% مقابل 22.7%)، والشهر 1 (61.4% مقابل 27.3%)، والشهر 3 (68.2% مقابل 29.5%). وفي الشهر 3، بلغ الفرق المطلق في المخاطر 38.7% (95% CI, 19.4% to 58.0%)، وهو ما يقابل عدداً تقديرياً للمرضى المطلوب علاجهم يبلغ 2.6. وتظهر معدلات الاستجابة التفصيلية، والفروق المطلقة في المخاطر، وتقديرات عدد المرضى المطلوب علاجهم في الجدول 5.
| النتيجة | النقطة الزمنية | المجموعة الضابطة، العدد (%) | مجموعة التدخل، العدد (%) | فرق الخطر المطلق، % (فاصل ثقة 95%) | العدد التقريبي للمرضى الذين يجب علاجهم (NNT) |
| الاستجابة للنوم | اليوم السابع | 7 (15.9) | 18 (40.9) | 25.0 (6.9 إلى 43.1) | 4 |
| اليوم ١٥ | 10 (22.7) | 26 (59.1) | 36.4 (17.3 إلى 55.5) | 2.8 | |
| الشهر الأول | 12 (27.3) | 31 (70.5) | ٤٣.٢ (٢٤.٣ إلى ٦٢.٠) | 2.3 | |
| الشهر الثالث | 14 (31.8) | 34 (77.3) | ٤٥.٥ (٢٦.٩ إلى ٦٤.٠) | 2.2 | |
| استجابة القلق | اليوم السابع | 8 (18.2) | 14 (31.8) | 13.6 (-4.2 إلى 31.5) | 7.3 |
| اليوم ١٥ | 10 (22.7) | 22 (50.0) | 27.3 (8.0 إلى 46.5) | 3.7 | |
| الشهر الأول | 12 (27.3) | 27 (61.4) | 34.1 (14.6 إلى 53.6) | 2.9 | |
| الشهر الثالث | 13 (29.5) | 30 (68.2) | 38.6 (19.4 إلى 57.9) | 2.6 |
الجدول 5: معدلات الاستجابة السريرية وتقديرات عدد المرضى المطلوب علاجهم. عُرِّفت الاستجابة للنوم بأنها انخفاض بمقدار ≥ 3 نقاط في الدرجة الكلية لمؤشر جودة النوم (PSQI)، والاستجابة للقلق بأنها انخفاض بمقدار ≥ 2 نقطة في درجة مقياس القلق والاكتئاب في المستشفى (HADS-A). تم حساب الفروق المطلقة في المخاطر وتقديرات عدد المرضى المطلوب علاجهم من فروق معدلات الاستجابة بين المجموعات.
تحليلات الارتباط والمسار الاستكشافية
فحص تحليل الارتباط الاستكشافي العلاقة بين التغيرات في مكونات PSQI والتغيرات في HADS-A. استند مخطط الوتر في الشكل 7A إلى درجات التغيير من الخط الأساسي إلى الشهر الثالث، ويظهر ملخص الارتباط المقابل على مستوى المكونات في الشكل 7B. مال التحسن الأكبر في مجال النوم إلى أن يتزامن مع انخفاض أكبر في HADS-A، لا سيما فيما يتعلق بجودة النوم الذاتية، وفترة كمون النوم، واضطرابات النوم، والخلل الوظيفي خلال النهار. ونظرًا لأن هذا التحليل كان استكشافيًا وقائمًا على الارتباط، فلم يتم تفسيره كدليل على وجود علاقة سببية.
الشكل 7: الارتباط الاستكشافي بين تغيرات النوم والقلق. (A) مخطط وتري يوضح الارتباطات بين التغيرات من خط الأساس إلى الشهر الثالث في مكونات PSQI ودرجات HADS-A. تشير الروابط إلى الارتباطات التي استوفت عتبة العرض |r| ≥ 0.30. (B) ملخص الارتباط لتغيرات مكونات PSQI وتغير HADS-A. كان هذا التحليل استكشافياً ولم يتم تعديله لمراعاة التعددية. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
حدد تحليل المسار الاستكشافي لقياسات PSQI المتكررة أنماطًا مختلفة من التغير في درجات النوم بمرور الوقت. وتظهر أنماط المسار للمجموعة الضابطة في الشكل 8A، بينما تظهر أنماط المسار لمجموعة التدخل في الشكل 8B. وفي مجموعة التدخل، كان النمط الأكثر شيوعًا هو الانخفاض المبكر يليه الاستقرار، بينما أظهرت المجموعة الضابطة في الغالب تحسنًا طفيفًا أو اضطرابًا مستمرًا في النوم. وقد تم تفسير أنماط المسار هذه بشكل وصفي.
الشكل 8: أنماط مسار استكشافية لمؤشر جودة النوم (PSQI). عروض مسارية لدرجات PSQI الكلية عند خط الأساس، واليوم 7، واليوم 15، والشهر 1، والشهر 3 في (أ) المجموعة الضابطة و(ب) مجموعة التدخل. تم تفسير الأنماط وصفياً. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
تحليلات المجموعات الفرعية والحساسية
أُجريت تحليلات المجموعات الفرعية وفقاً للعمر، والجنس، ومدة الغسيل الكلوي، والمرض الكلوي الأولي، وشدة مؤشر جودة النوم (PSQI) عند الأساس، وشدة مقياس القلق والاكتئاب في المستشفيات (HADS-A) عند الأساس. كان اتجاه تقدير علاج PSQI متشابهاً بشكل عام عبر المجموعات الفرعية، بما في ذلك الطبقات المحددة حسب الجنس. ولم يوفر اختبار التفاعل الرسمي أدلة كافية للاستنتاج بأن الاستجابة للتدخل تختلف باختلاف الجنس. ونظراً لأن تحليلات المجموعات الفرعية تضمنت طبقات صغيرة ومقارنات متعددة، فقد تم التعامل معها على أنها تحليلات استكشافية.
شملت تحليلات الحساسية النموذج المعدل الأساسي، وتحليل البروتوكول الفعلي المقتصر على المشاركين الذين بلغت نسبة التزامهم ≥ 80%، وتحليل نية العلاج مع استخدام التضمين المتعدد للقيم المفقودة، والنموذج المعدل إضافياً، والتحليل الذي استبعد المشاركين الذين وقعت قيم PSQI الأساسية لديهم ضمن أعلى 5% من توزيع العينة. وقد أسفرت هذه التحليلات عن تقديرات في نفس اتجاه النموذج الأساسي. تم تلخيص تحليلات المجموعات الفرعية وتحليلات الحساسية في الجدول 6.
| التحليل | مجموعة فرعية أو مجموعة التحليل | ن | مُعدَّل β | فاصل ثقة 95% | القيمة الاحتمالية (P Value) للتفاعل أو المقارنة |
| الفئة العمرية الفرعية | <٥٠ عاماً | 47 | -5.45 | -6.62 إلى -4.28 | 0.812 |
| ≥50 سنة | 41 | -5.28 | -6.54 إلى -4.02 | ||
| المجموعة الفرعية حسب الجنس | ذكر | 51 | -5.3 | -6.47 إلى -4.13 | 0.744 |
| أنثى | 37 | -5.49 | -6.82 إلى -4.16 | ||
| المجموعة الفرعية للفترة الزمنية لغسيل الكلى | <٢٤ شهراً | 48 | -5.42 | -6.61 إلى -4.23 | 0.865 |
| ≥24 شهراً | 40 | -5.31 | -6.58 إلى -4.04 | ||
| المجموعة الفرعية لأمراض الكلى الأولية | التهاب كبيبات الكلى المزمن | 40 | -5.25 | -6.55 إلى -3.95 | 0.692 |
| أمراض كلوية أخرى | 48 | -5.46 | -6.65 إلى -4.27 | ||
| المجموعة الفرعية لشدة مؤشر جودة النوم في بيتسبرغ (PSQI) عند خط الأساس | 8–14 | 18 | -4.82 | -6.52 إلى -3.12 | 0.418 |
| ≥15 | 70 | -5.51 | -6.50 إلى -4.52 | ||
| المجموعة الفرعية لشدة مقياس HADS-A عند الخط القاعدي | <11 | 23 | -5.12 | -6.70 إلى -3.54 | 0.637 |
| ≥11 | 65 | -5.45 | -6.47 إلى -4.43 | ||
| تحليل الحساسية | النموذج المعدل الأساسي | 88 | -5.37 | -6.29 إلى -4.45 | المرجع |
| مجموعة البروتوكول المحددة، الالتزام ≥80% | 82 | -5.24 | -6.20 إلى -4.28 | 0.781 | |
| تحليل نية العلاج باستخدام التعويض المتعدد | 88 | -5.31 | -6.25 إلى -4.37 | 0.836 | |
| نموذج ضبط إضافي | 88 | -5.18 | -6.17 إلى -4.19 | 0.702 | |
| استبعاد أعلى 5% من قيم مؤشر جودة النوم بيتسبرغ (PSQI) الأساسية | 84 | -5.09 | -6.04 إلى -4.14 | 0.644 |
الجدول 6: تحليلات المجموعات الفرعية والحساسية. تحليلات استكشافية للمجموعات الفرعية والحساسية لتقدير علاج PSQI في الشهر الثالث. تشير قيم β السالبة إلى تفضيل مجموعة التدخل. وقد تم تفسير النتائج بحذر نظراً لصغر أحجام الطبقات وتعدد المقارنات.
الالتزام والسلامة
بلغت معدلات إكمال المتابعة 95.5% في مجموعة الضبط و93.2% في مجموعة التدخل. وفي مجموعة التدخل، بلغ متوسط الالتزام 86.7% للتطبيق قبل النوم و83.4% للاستنشاق أثناء جلسة غسيل الكلى.
كانت الأحداث الضارة غير شائعة وغالبًا ما كانت خفيفة. تم تسجيل أي عرض ضار مرصود لدى 15.9% من مجموعة التدخل و6.8% من مجموعة الضبط (p = 0.186). وشملت الأحداث المسجلة دوارًا خفيفًا، وصداعًا، وغثيانًا، وتهيجًا جلديًا موضعيًا. لم يتم ملاحظة أي تفاعل تحسسي يتطلب التوقف عن العلاج، ولم تُسجل أي أحداث ضارة خطيرة مرتبطة بالتدخل. وتلخص نتائج الامتثال والسلامة في الجدول 7.
| النتيجة | المجموعة الضابطة (n=44) | مجموعة التدخل (n=44) | القيمة الاحتمالية P value |
| إتمام المتابعة المجدولة، n (%) | 42 (95.5) | 41 (93.2) | 1 |
| الالتزام بالتطبيق عند وقت النوم، % | غير قابل للتطبيق | 86.7 ± 8.4 | غير قابل للتطبيق |
| الالتزام بالاستنشاق خلال جلسة الديلزة، % | غير قابل للتطبيق | 83.4 ± 9.1 | غير قابل للتطبيق |
| الالتزام الكافي ≥80%، n (%) | غير قابل للتطبيق | 38 (86.4) | غير قابل للتطبيق |
| أي عرض جانبي مراقب، n (%) | 3 (6.8) | 7 (15.9) | 0.186 |
| الدوار، n (%) | 0 (0.0) | 2 (4.5) | 0.494 |
| الصداع، n (%) | 1 (2.3) | 2 (4.5) | 1 |
| الغثيان، n (%) | 1 (2.3) | 1 (2.3) | 1 |
| تهيج جلدي موضعي، n (%) | 0 (0.0) | 2 (4.5) | 0.494 |
| ضيق تنفسي ذاتي، n (%) | 1 (2.3) | 0 (0.0) | 1 |
| تفاعل تحسسي استلزم التوقف عن العلاج، n (%) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | غير قابل للتطبيق |
| حدث ضار خطير مرتبط بالتدخل، n (%) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | غير قابل للتطبيق |
الجدول 7: نتائج إتمام المتابعة والالتزام والسلامة. إتمام المتابعة، والالتزام بالتدخل، ومراقبة الأعراض الضائرة من قبل مجموعة الدراسة. عُرِّف الالتزام الكافي بأنه إتمام 80% على الأقل من الإجراءات المخطط لها. تُعرض القيم كمتوسط ± الانحراف المعياري أو n (%).
توافر البيانات:
إن مجموعة البيانات الخاصة بالمشاركين والمجردة من الهوية، ومواد الدراسة الداعمة التي تم إنتاجها خلال هذه الدراسة متاحة للعموم في مستودع Figshare عبر الرابط التالي: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.32578083.v1
المناقشة
قيمت هذه الدراسة العشوائية ذات الشواهد أحادية المركز تداخلاً شمياً مشتركاً يتكون من استنشاق الزيوت الأساسية أثناء جلسات غسيل الكلى، والتطبيق الخارجي مع التدليك عند وقت النوم، والتعرض طوال الليل لكيس عشبي صيني تقليدي لدى المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى الدموي المستمر. وبالمقارنة مع الرعاية الروتينية وحدها، أظهرت مجموعة التدخل درجات إجمالية أقل في مؤشر جودة النوم (PSQI) المبلغ عنها ذاتياً عند المتابعة، حيث كانت المقارنة الأساسية في الشهر الثالث لصالح مجموعة التدخل. كما انخفضت درجات مقياس القلق والاكتئاب في المستشفى (HADS-A) بشكل أكبر في مجموعة التدخل خلال فترة الملاحظة نفسها. ويجب تفسير هذه النتائج على أنها أدلة تجريبية أولية على تحسن جودة النوم وأعراض القلق المبلغ عنها ذاتياً، وليس كدليل قاطع على الفعالية السريرية. ويعد هذا التفسير الحذر مهماً لأن اضطرابات النوم والأعراض العاطفية لدى مرضى غسيل الكلى الدموي متعددة العوامل وغالباً ما تتشكل بفعل عبء العلاج، وعدم الراحة الجسدية، وعدم اليقين، والإرهاق، والتعطيل المتكرر للروتين اليومي14.
يتوافق اتجاه التغيير الملحوظ بشكل عام مع التقارير السابقة التي تشير إلى أن مناهج العلاج بالعطور أو الاسترخاء الحسي قد تقلل من شكاوى النوم الذاتية أو الضيق العاطفي في سياقات رعاية الأمراض المزمنة والرعاية المرتبطة بغسيل الكلى15. ويختلف البروتوكول الحالي عن العديد من التدخلات أحادية النمط من خلال الربط بين ثلاثة مكونات عبر سياقين للرعاية: الاستنشاق أثناء غسيل الكلى، والتطبيق الخارجي مع التدليك قبل النوم، والتعرض المستمر لكيس عطري بالقرب من الوسادة طوال الليل. وقد يكون هذا التصميم قد دعم الاستخدام المتكرر من خلال دمج التدخل في روتين غسيل الكلى ومواعيد النوم الحالية. ومع ذلك، لم يتم تصميم التجربة لعزل التأثيرات المستقلة للاستنشاق أو التدليك أو التعرض للأكياس العشبية؛ لذا فإن الفروق الملحوظة بين المجموعات تعكس البروتوكول المشترك ككل، وليس فعالية أي مكون بمفرده.
قد تكون هناك عدة تفسيرات محتملة للتغيرات الملحوظة، ولكن لم يتم اختبار أي منها بشكل مباشر. فقد يؤثر التحفيز الشمي على اليقظة، والمعالجة العاطفية، والاستجابات المرتبطة بالاسترخاء من خلال مسارات عصبية مرتبطة بالعاطفة والتنظيم الذاتي 16. وقد يكون التطبيق قبل وقت النوم والتدليك اللطيف قد أضافا إشارة استرخاء لمسية وسلوكية، بينما قد يكون الكيس العطري قد وفر إشارة بيئية متكررة مرتبطة بالتحضير للنوم. وتظل هذه التفسيرات في طور توليد الفرضيات لأن الدراسة لم تتضمن نقاط نهاية فسيولوجية مثل قياس النشاط الحركي، أو تخطيط النوم، أو القياسات الذاتية، أو علامات الالتهاب، أو التقييمات السلوكية العصبية. كما يجب اعتبار الارتباط الاستكشافي بين التغيرات في مكونات مؤشر جودة النوم (PSQI) والتغيرات في مقياس القلق والاكتئاب في المستشفى (HADS-A) كدليل قائم على الارتباط فقط، وليس كتأكيد على أن التحسن في أحد مجالات الأعراض قد أدى إلى التحسن في المجال الآخر.
توفر نتائج معدل الاستجابة وصفاً على مستوى المريض للتحسن بما يتجاوز الاختلافات في متوسط الدرجات. وقد حققت نسبة أكبر من المشاركين في مجموعة التدخل تعريفات الاستجابة المحددة مسبقاً للنوم والقلق بحلول الشهر الثالث، وكان نمط الاستجابة متسقاً بشكل عام مع تقديرات التأثيرات المختلطة. ومع ذلك، كانت تحليلات الاستجابة هذه ثانوية ولم يتم تعديلها لمراعاة التعددية. وبالمثل، كانت تحليلات المجموعات الفرعية والشبكة والمسار استكشافية، وشملت طبقات صغيرة أو نمذجة وصفية، ولا ينبغي استخدامها للادعاء بوجود تأثيرات متفاوتة عبر المجموعات الفرعية من المرضى. ويشير غياب إشارة تفاعل خاصة بالجنس في تحليل المجموعات الفرعية إلى أن التجربة لم تقدم دليلاً كافياً على وجود اختلافات مرتبطة بالجنس في الاستجابة، رغم أن حجم العينة لم يكن كافياً للوصول إلى استنتاج نهائي مصنف حسب الجنس17.
تتعلق القيود الرئيسية بتصميم التجربة، وقياس النتائج، وعزو التدخل. أُجريت الدراسة في مركز واحد وبحجم عينة متواضع، مما قد يحد من إمكانية تعميم النتائج على وحدات غسيل الكلى الأخرى، ومجموعات المرضى، وأنظمة الرعاية المختلفة. لم يكن تعمية المشاركين أو تعمية مقدمي التدخل ممكناً بسبب طبيعة البروتوكول المعتمدة على الرائحة والمطبقة خارجياً، كما أن غياب رائحة وهمية أو حالة ضبط للاهتمام يعني عدم إمكانية استبعاد تأثيرات التوقع، وانحياز الأداء، وانحياز الإبلاغ. لم يتم تسجيل التجربة استباقياً في سجل عام، مما يحد من الشفافية الخارجية للنتائج والتحليلات المحددة مسبقاً. استندت النتائج إلى أدوات تقييم ذاتي مصدق بدلاً من مقاييس النوم الموضوعية، لذا فإن النتائج تعكس في المقام الأول جودة النوم المتصورة وعبء القلق. وعلى الرغم من أن البروتوكول قام بتوحيد نسب المكونات، والتوقيت، وموضع التطبيق، وسجلات الالتزام، ومراقبة السلامة، إلا أنه ينبغي للدراسات المستقبلية زيادة قياس شدة الرائحة، ودقة التعرض، واتساق الدفعات، والمساهمة النسبية لكل مكون من مكونات التدخل18.
تشير هذه الدراسة في مجملها إلى أن بروتوكول شمّي منظم يعتمد على الزيوت الأساسية والأكياس العشبية قد يرتبط بتحسن في نتائج النوم والقلق المبلغ عنها ذاتياً لدى مرضى غسيل الكلى الدموي المستمر، مع التزام مقبول وأعراض جانبية مراقبة خفيفة في الغالب بموجب إجراءات الفرز والمراقبة المستخدمة في هذه التجربة. وتدعم هذه النتائج إجراء مزيد من التقييم لهذا النهج المساعد منخفض العبء، ولكنها لا تثبته كتدخل جاهز للتطبيق العملي. كما ينبغي أن تتضمن التجارب العشوائية المستقبلية متعددة المراكز ظروفاً مقارنة بـ placebo أو مجموعات ضابطة تتلقى اهتماماً مماثلاً، ومعالجة نتائج معمية، ومقاييس موضوعية للنوم، ومتابعة لفترة أطول، وضبطاً محدداً مسبقاً للتعددية، وتصاميم متعددة الأذرع يمكنها الفصل بين تأثيرات الاستنشاق، والتدليك، والتعرض للأكياس العشبية، والجمع بينها19.
الإفصاحات
يصرح المؤلفون بأنه لا توجد لديهم أي تضاربات في المصالح، ولا توجد أي علاقات مالية ذات صلة أو نزاعات شخصية تتطلب الإفصاح عنها.
شكر وتقدير
يتوجه المؤلفون بخالص الشكر للمرضى وطاقم التمريض في مركز الديال الدموي لمشاركتهم ودعمهم في هذه الدراسة. تم دعم هذا العمل من خلال مشروع جينهوا للطب الصيني التقليدي للعلوم والتكنولوجيا في مقاطعة تشيجيانغ (2022KY56).
المواد
| الاسم | الشركة | رقم فهرسي | التعليقات |
|---|---|---|---|
| جذمور نبات Acorus tatarinowii | صيدلية المستشفى، مستشفى يونغ كانغ للطب الصيني التقليدي | غير قابل للتطبيق تجارياً | مكونات الكيس العشبي؛ 6 غرامات لكل كيس. تُوفر كمادة طبية مجففة من خلال صيدلية المستشفى. |
| ماصة ميكانيكية قابلة للضبط، 0.5–5 مل | Eppendorf | 3123000071 | تُستخدم لقياس زيت الخزامى الأساسي، وزيت البرغموت الأساسي، وزيت جوز الهند أثناء تحضير الدفعة. |
| نموذج مراقبة الأحداث الضائرة | وثيقة مُنشأة بواسطة الدراسة | غير قابل للتطبيق تجارياً | تُستخدم لتسجيل وقت ظهور الأعراض المراقبة، ومدتها، وشدتها، والعلاقة المشتبه بها مع التدخل العلاجي، وكيفية التعامل معها، والنتيجة النهائية. |
| عشبة Agastache rugosa | صيدلية المستشفى، مستشفى يونغكانغ للطب الصيني التقليدي | غير قابل للتطبيق تجارياً | مكونات الكيس العشبي؛ 6 جم لكل كيس. تُوفر كمادة طبية مجففة من خلال صيدلية المستشفى. |
| زهرة Albizia julibrissin | صيدلية المستشفى، مستشفى يونغ كانغ للطب الصيني التقليدي | غير قابل للتطبيق تجارياً | مكون الكيس العشبي؛ 6 جم لكل كيس. يُوفر كمادة طبية مجففة من خلال صيدلية المستشفى. |
| زجاجة قطارة من الزجاج الكهرماني، 10 مل | شركة Fisher Scientific أو مورد مختبرات مكافئ | 03-339-23D أو ما يعادلها | تُستخدم لتوزيع مستحضر الزيت العطري على المشاركين. وقد استُخدم الزجاج الكهرماني لتقليل التعرض للضوء. |
| ميزان تحليلي، بسعة 220 جم، ودقة قراءة 0.001 جم | OHAUS | PX223/E | تُستخدم لوزن المواد العشبية المجففة أثناء تحضير الأكياس. |
| جذر نبات Angelica dahurica | صيدلية المستشفى، مستشفى يونغ كانغ للطب الصيني التقليدي | غير قابل للتطبيق تجارياً | مكونات الكيس العشبي؛ 6 جم لكل كيس. تُوفر كمادة طبية مجففة من خلال صيدلية المستشفى. |
| ورقة *Artemisia argyi* | صيدلية المستشفى، مستشفى يونغ كانغ للطب الصيني التقليدي | غير قابل للتطبيق تجارياً | مكونات الكيس العشبي؛ 30 جم لكل كيس. يتم توفيرها كمادة طبية مجففة من خلال صيدلية المستشفى. |
| زيت البرغموت الأساسي | Sigma-Aldrich / MilliporeSigma | W215309 | تُستخدم كمكون البرغموت في تحضير الزيت الأساسي. تُحفظ بعيداً عن الضوء والحرارة قبل الاستخدام. |
| كيس قطني مسامي، بحجم 8 سم تقريبًا × ١٠ سم | مواد دراسية مُعدة من قبل المستشفى | غير قابل للتطبيق تجارياً | تُستخدم لتعبئة خليط الأعشاب المجففة. وقد وُضع على كل كيس ملصق يوضح تاريخي التحضير والاستبدال، وكان يتم استبداله كل 30 يوماً. |
| نموذج تقرير الحالة | مستند مُنشأ عن الدراسة | غير قابل للتطبيق تجارياً | تُستخدم لتسجيل الأهلية، والبيانات الديموغرافية، ومعلومات غسيل الكلى، والأدوية المصاحبة، وحالة المتابعة، ومعلومات الانسحاب. |
| القرنفل | صيدلية المستشفى، مستشفى يونغ كانغ للطب الصيني التقليدي | غير قابل للتطبيق تجارياً | مكونات الكيس العشبي؛ 6 جم لكل كيس. تُوفر كمادة طبية مجففة من خلال صيدلية المستشفى. |
| زيت جوز الهند | Sigma-Aldrich / MilliporeSigma | C1758 | تُستخدم كزيت حامل في تحضير الزيت الأساسي. |
| سجل الالتزام اليومي بالتدخل | مستند مُنشأ عن الدراسة | غير قابل للتطبيق تجارياً | تُستخدم لتسجيل استنشاق جلسات الديلزة، والتطبيق والتدليك عند وقت النوم، واستخدام الأكياس، واستبدال الأكياس، والشعور بعدم الارتياح. |
| مقياس القلق والاكتئاب في المستشفى - المقياس الفرعي للقلق | تقييم GL | نموذج/دليل تسجيل مقياس القلق والاكتئاب في المستشفى (HADS) المرخص | تُستخدم لتقييم أعراض القلق المبلغ عنها ذاتياً عند نقطة الأساس وفي مرحلة المتابعة. |
| IBM SPSS Statistics | IBM | الإصدار 23.0 | تُستخدم في الإحصاء الوصفي، ومقارنات الخط الأساس، ونماذج التأثيرات المختلطة، وتحليلات المستجيبين، وتحليلات الحساسية، والتعويض المتعدد. |
| سجل صرف التدخلات | مستند مُنشأ عن الدراسة | غير قابل للتطبيق تجارياً | تُستخدم لتسجيل تاريخ تحضير الزيت العطري، ورقم المشارك في الدراسة، وتاريخ الصرف، وتاريخ استبدال الكيس. |
| زيت الخزامى الأساسي | Sigma-Aldrich / MilliporeSigma | W262218 | تُستخدم كمكون الخزامى في مستحضر الزيت العطري. وتُخلط مع زيت البرغموت العطري وزيت جوز الهند بنسبة حجمية قدرها 5:3:10. |
| كأس زجاجية ذات شكل منخفض، 50 مل | VWR / Avantor | 10754-946 | تُستخدم لخلط كميات صغيرة من مستحضر الزيت الأساسي. |
| عشبة النعناع | صيدلية المستشفى، مستشفى يونغ كانغ للطب الصيني التقليدي | غير قابل للتطبيق تجارياً | مكونات الكيس العشبي؛ 6 جم لكل كيس. تتوفر كمادة طبية مجففة من خلال صيدلية المستشفى. |
| مؤشر بيتسبرغ لجودة النوم | المصدر الأصلي للأداة: Buysse et al. | غير قابل للتطبيق تجارياً | استُخدم لتقييم جودة النوم المبلغ عنها ذاتياً عند الخط الأساسي، وفي اليوم السابع، واليوم الخامس عشر، والشهر الأول، والشهر الثالث. وقد استُخدمت النسخة الصينية المعتمدة في إدارة الاستبيان. |
| جدول الأعداد العشوائية | مستند ناتج عن الدراسة | غير قابل للتطبيق تجارياً | تُستخدم لإنشاء تسلسل التوزيع بنسبة 1:1 قبل عملية الاستقطاب. |
| زهرة الورد | صيدلية المستشفى، مستشفى يونغ كانغ للطب الصيني التقليدي | غير قابل للتطبيق تجارياً | مكونات الكيس العشبي؛ 6 جم لكل كيس. تُوفر كمادة طبية مجففة من خلال صيدلية المستشفى. |
| مظاريف مختومة ومعتمة ومرقمة تسلسلياً | المواد الناتجة عن الدراسة | غير قابل للتطبيق تجارياً | استُخدمت لإخفاء التخصيص. ولم تُفتح المظاريف إلا بعد تأكيد الأهلية وإجراء التقييم الأساسي. |
| إسفنجة شاش غير منسوجة معقمة، 2 × ٢ بوصة | Fisherbrand / Fisher Scientific | 22-028-559 | تُستخدم كوسادة حاملة لاستنشاق الزيوت الأساسية أثناء جلسة الديلزة. حيث وُضعت قطرتان من مستحضر الزيت الأساسي على الوسادة. |
| التحكم في دفعة طحن المطحنة الأنبوبية | IKA | 4180001 | تُستخدم لمعالجة المواد العشبية المجففة وتحويلها إلى مسحوق خشن قبل تعبئتها في أكياس. |
المراجع
- Kose S, Mohamed NA. The interplay of anxiety, depression, sleep quality, and socioeconomic factors in Somali hemodialysis patients. Brain Sci. 2024;14(2):144.
- Wang G, Yi X, Fan H, Cheng H. Anxiety and sleep quality in patients receiving maintenance hemodialysis: multiple mediating roles of hope and family function. Sci Rep. 2024;14:15073.
- Chu G, Matricciani L, Russo S, Viecelli AK, Jesudason S, Bennett P, et al. Sleep disturbances in adults with chronic kidney disease: an umbrella review. J Nephrol. 2025;38(2):353-69.
- Lyons OD. Sleep disorders in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2024;20(10):690-700.
- Pasyar N, Aghababaei M, Rambod M, Zarshenas MM. The effectiveness of Melissa officinalis L. essential oil inhalation on anxiety and symptom burden of hemodialysis patients: a randomized trial study. BMC Complement Med Ther. 2025;25(1):103.
- Beerappa H, Gt K, Chandrababu R. The effects of inhalational lavender essential oil aromatherapy on sleep quality in hemodialysis patients: a before-and-after-intervention trial. Holist Nurs Pract. 2023;37(6):356-62.
- Vafaee S, Shorofi SA, Kamali M, Asgarirad H, Mousavinasab SN, et al. The effect of topical application of lavender lipogel on sleep quality and well-being in patients undergoing maintenance hemodialysis: a randomized clinical trial. Jundishapur J Chronic Dis Care. 2023;12(4):e138628.
- Liu Y, Dong Y, Wang X, Huang Y, Wu F, Xia F, et al. Effects of lavender essential oil inhalation aromatherapy on postoperative sleep quality in patients with intracranial tumors: a randomized controlled trial. Front Pharmacol. 2025;16:1584998.
- Akkaya A, Koçaslı SK, Akın MA. The effects of inhalation aromatherapy on pain, anxiety, and sleep quality in burn patients: a randomized controlled study. Burns. 2024;50(9):107271.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D, et al. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c332.
- Buysse DJ, Reynolds CF, Monk TH, et al. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989;28(2):193-213.
- Zigmond AS, Snaith RP. The Hospital Anxiety and Depression Scale. Acta Psychiatr Scand. 1983;67(6):361-70.
- Al Naamani Z, Gormley K, Noble H, Santin O, Al Maqbali M. Fatigue, anxiety, depression and sleep quality in patients undergoing haemodialysis. BMC Nephrol. 2021;22(1):157.
- Firooz M, Mahmoodi Shan GR, Jouybari L, Yazdi K, Osuji J. Effect of lavender aromatherapy on anxiety and fatigue in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Iran J Public Health. 2024;53(3):539-52.
- Muz G, Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017;37:28-35.
- Du Z, Chu T, Dai F, Mao H, Zhao J. Correlation analysis of anxiety, depression, and sleep quality in end-stage renal disease patients undergoing maintenance hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2025;104(42):e44433.
- Ali B, Al-Wabel NA, Shams S, Ahamad A, Khan SA, Anwar F. Essential oils used in aromatherapy: a systemic review. Asian Pac J Trop Biomed. 2015;5(8):601-11.
- Rajabi R, Akhlaghi F, Asadi N, Zamani Babgohari F, Arabpoor F. The effect of foot reflexology massage on fatigue and sleep quality in hemodialysis patients. SAGE Open Nurs. 2025;11:23779608251364099.