يتطلب اشتراك JoVE لعرض هذا المحتوى. تسجيل الدخول أو ابدأ نسخة تجريبية مجانية

مقالة منهجية

مقارنة نتائج جراحة الساد بمساعدة ليزر الفيمتو ثانية وعملية استحلاب العدسة التقليدية في تجربة عشوائية محكومة

122 مشاهدة

⸱

DOI:

10.3791/71380

⸱

أغسطس 21, 2026

 ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Ophthalmology, Shanxi Bethune Hospital, 2School of Medicine, Nankai University, 3School of Medicine, Shanxi Datong University, 4Department of Ophthalmology, Taiyuan Central Hospital, 5Ninth Clinical Medical School, Shanxi Medical University

في هذه المقالة

ملخص

يصف هذا البروتوكول سير عمل تجربة عشوائية لمقارنة جراحة الساد بمساعدة ليزر الفيمتو ثانية مع عملية تفتيت الساد بالموجات فوق الصوتية التقليدية في حالات الساد المرتبط بالسن. وهو يعمل على توحيد معايير الفحص، والتخصيص، والخطوات الجراحية، والمتابعة، وتحليل النتائج لدعم التقييم القابل للتكرار لاستعادة الرؤية المبكرة، واستهلاك الطاقة أثناء الجراحة، وسلامة القرنية.

الملخص

يقارن هذا البروتوكول بين جراحة الساد بمساعدة ليزر الفيمتو ثانية (FLACS) وجراحة الساد التقليدية بالتفتيت بالموجات فوق الصوتية (CPCS) لعلاج الساد المرتبط بالسن باستخدام سير عمل تجريبي عشوائي موحد. تم توزيع ما مجموعه 113 مريضاً بنسبة 1:1 على مجموعة FLACS (العدد = 56) أو مجموعة CPCS (العدد = 57)، مع التصنيف حسب صلابة النواة، وتم تقييمهم في اليوم الأول، والأسبوع الأول، والشهر الأول، والشهر الثالث. يحدد البروتوكول فحص الأهلية، والتخصيص المخفي، والرعاية الموحدة في الفترة المحيطة بالجراحة، وإعدادات محددة مسبقاً أثناء العملية، وتقييماً مقنعاً للنتائج. شملت النتائج الأولية والثانوية حدة البصر للمسافات المصححة وغير المصححة، والتنبؤ الانكساري، وكثافة الخلايا البطانية للقرنية، وسماكة القرنية المركزية، ومقاييس الطاقة أثناء العملية، والأحداث الضائرة. قللت تقنية FLACS من الطاقة المبددة التراكمية ووقت التفتيت الفعلي، وأظهرت حدة بصر أفضل في اليوم الأول، وزيادة أقل في سماكة القرنية المركزية المبكرة، والتهاباً أخف في الغرفة الأمامية (جميع قيم P < 0.05). وفي الشهر الأول والشهر الثالث، لم تكن الفروق بين المجموعتين في حدة البصر، وخطأ التنبؤ الانكساري، وخطأ التنبؤ المطلق، وفقدان الخلايا البطانية، والمضاعفات ذات دلالة إحصائية (جميع قيم P > 0.05). يدعم هذا البروتوكول التقييم القابل للتكرار لمزايا التعافي المبكر مع إظهار سلامة قصيرة المدى مماثلة لكلا الإجرائين.

المقدمة

لا يزال الساد (الماء الأبيض) السبب الرئيسي للعمى القابل للعلاج على مستوى العالم، مع ارتفاع معدلات الإصابة به بشكل حاد بالتوازي مع اتجاه شيخوخة السكان. وتشير البيانات الوبائية الحديثة إلى أن الساد المرتبط بالعمر يتسبب في ضعف بصري كبير لمئات الملايين من الأفراد في جميع أنحاء العالم1,2. وتُعتبر جراحة الساد التقليدية باستحلاب العدسة (CPCS) بشكل عام نظاماً تقنياً ناضجاً أثبت فعاليته في العلاج السريري للساد3. ومع ذلك، ومع التقدم في طب العيون الانكساري، تحولت توقعات المرضى بعد الجراحة من مجرد استعادة الرؤية الأساسية إلى تحقيق نتائج انكسارية عالية الجودة. وبالرغم من نجاحها الواسع، فإن عملية استحلاب العدسة التقليدية تظهر قيوداً متأصلة عند تلبية المتطلبات الانكسارية الصارمة للمرضى في الوقت الحالي4. إذ تعتمد درجة استدارة ومركزية عملية بضع المحفظة المستمر والمنحني (CCC) اليدوي بشكل كبير على الخبرة السريرية للجراح، وغالباً ما تسبب فتحات المحفظة غير المنتظمة إزاحة أو ميلاً للعدسات المزروعة داخل العين (IOLs) في كيس المحفظة، مما يؤدي إلى زيغ بصري شديد من الرتب العليا وضعف في حساسية تباين الرؤية بعد الجراحة. بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة للعيون ذات القوام النووي الصلب، فإن إجمالي الطاقة المبددة المتولدة أثناء الجراحة الروتينية والاحتكاك الميكانيكي للأدوات تكون أكثر عرضة للتسبب في إصابة حرارية غير قابلة للعلاج للخلايا البطانية للقرنية؛ وبعد الجراحة، لن تتعافى هذه التغيرات المسدودة من تلقاء نفسها وتؤدي إلى تلف مزمن في بطانة القرنية5.

يمثل إدخال جراحة الساد بمساعدة ليزر الفيمتو ثانية تحولاً هاماً نحو الدقة الموجهة بالصور في طب العيون. حيث تعمل هذه التقنية على أتمتة الخطوات الحرجة التي كانت تعتمد سابقاً بشكل كامل على المهارة اليدوية. وهي تستخدم دقة ضوء ليزر الأشعة تحت الحمراء على مستوى الميكرون لإجراء شقوق قرنية شفافة، وتشريح محفظي دائري تماماً، وتقسيم مسبق للعدسة في حيز داخل العين مغلق عبر عمليات غير تلامسية. وفي وضع التشغيل المؤتمت، تظهر الإجراءات الجراحية المتكررة إمكانية إعادة إنتاج ودقة عاليتين6. ومن الناحية التشريحية، يُظهر فتح المحفظة الأمامي الذي يتم بواسطة ليزر الفيمتو ثانية اتساقاً عالياً ومساحة تداخل كبيرة؛ وبذلك، فهو يوفر أساساً مادياً موثوقاً للحفاظ على التمركز المستقر للعدسة التي تزرع داخل العين. وبالنسبة للمرضى الذين يتلقون عدسات متميزة داخل العين، مثل التصميمات متعددة البؤر أو التصميمات التوريكية (toric)، تعمل تقنية FLACS بفعالية على تقليل انزياح العدسة وميلها بعد الجراحة من خلال تنفيذ شقوق دقيقة موجهة بالتصوير المقطعي للاتساق البصري قبل الجراحة. علاوة على ذلك، توفر هذه الدقة فوائد سريرية كبيرة للعيون التي تعاني من نقص في احتياط الخلايا البطانية أو الساد الكثيف، حيث يكون تقليل طاقة الموجات فوق الصوتية أثناء العملية أمراً حاسماً للحفاظ على شفافية القرنية.

تتمتع تقنية FLACS بمزايا تكنولوجية كبيرة، ولكن ما يزال التساؤل حول ما إذا كان من الضروري تعزيز استخدامها العام في الممارسة السريرية محل نقاش بين الأكاديميين. إذ تساهم وظيفة تفتيت العدسة بواسطة ليزر الفيمتو ثانية في تقليل متطلبات طاقة الموجات فوق الصوتية اللاحقة بشكل كبير، مما يخفف من الإجهاد التأكسدي والتلف الحراري للبطانة القرنية5,6. ومع ذلك، فإن التطبيق السريري لهذه التكنولوجيا يطرح تحديات محددة؛ فقد يؤدي استخدام حلقة الشفط المفرغة إلى حدوث نزيف تحت الملتحمة، كما قد يؤدي إفراز البروستاجلاندين الناجم عن الليزر إلى حدوث تضيق في حدقة العين أثناء العملية، مما قد يؤدي إلى تعقيد الإجراء الجراحي7. بالإضافة إلى ذلك، فإن الاستثمار الرأسمالي الكبير وتكاليف المستهلكات المرتبطة بمنصات ليزر الفيمتو ثانية تستدعي دراسة دقيقة لنسبة الفعالية مقابل التكلفة في الإعدادات السريرية الروتينية. ولا تزال التقييمات الأكاديمية الحالية لهذه التكنولوجيا منقسمة؛ حيث تسلط بعض الدراسات الضوء على تأثيرها الوقائي الذي لا بديل عنه في الحالات عالية الخطورة، بينما تشير أبحاث أخرى إلى عدم وجود فرق إحصائي في نتائج الرؤية النهائية بين هذه التقنية والجراحة التقليدية في الحالات الروتينية. وبالمثل، أفادت دراسات استرجاعية واستشرافية حديثة بحدوث نتائج بصرية إيجابية بعد إجراء FLACS، بما في ذلك العيون التي زُرعت بها عدسات داخل العين ذات عمق تركيز ممتد، بينما تشير قياسات الجودة البصرية إلى أن اختيار المريض والعوامل المتعلقة بالعدسة تظل عوامل مهمة8,9,10.

على الرغم من هذه المزايا النظرية، فقد أسفرت التقييمات المقارنة القائمة على الأدلة بين جراحة الساد بالليزر (FLACS) وجراحة الساد بالفاكو التقليدية (CPCS) عن استنتاجات غير متسقة، لا سيما فيما يتعلق بالتعافي المبكر وسلامة المجموعات الفرعية. لذلك، يصف بروتوكول JoVE الحالي سير عمل موحد لتجربة عشوائية لفحص مرضى الساد المرتبط بالعمر المؤهلين، وتوزيع المشاركين عن طريق التعشية الكتلوية الطبقية، وإجراء FLACS أو CPCS مع رعاية موحدة في الفترة المحيطة بالجراحة، وتفسير نتائج الرؤية، والانكسار، وسلامة القرنية، والأحداث الضائرة. يعد هذا البروتوكول أكثر قابلية للتطبيق في المراكز التي تقارن بين هذه الإجراءات لدى البالغين المصابين بالساد المرتبط بالعمر، خاصة في الحالات التي يكون فيها التعافي المبكر، أو النوى الكثيفة، أو الاحتياطي البطاني، أو التخطيط لزراعة عدسات داخل العين المتميزة ذات أهمية سريرية.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

البروتوكول

تمت الموافقة على بروتوكول الدراسة من قبل لجنة الأخلاقيات المؤسسية في مستشفى تاييوان المركزي (رقم الموافقة YK2025102)، وأجريت الدراسة وفقاً لمبادئ إعلان هلسنكي. وقبل الإدراج في الدراسة، تم تقديم استشارات شاملة لجميع المشاركين حول الفروق بين جراحة الساد بمساعدة ليزر الفيمتو ثانية (FLACS) وجراحة الساد التقليدية باستحلاب العدسة (CPCS). كما تم إبلاغ المرضى بشكل صريح بتفاصيل الإجراء، والمخاطر المحتملة، والتكاليف الإضافية التي يتحملونها من مالهم الخاص والمرتبطة بإجراء FLACS. وتم الحصول على موافقة كتابية مستنيرة من جميع المشاركين، لضمان فهمهم الكامل لحقهم في اختيار الطريقة الجراحية أو الانسحاب من الدراسة في أي وقت دون أن يؤثر ذلك على الرعاية الطبية القياسية المقدمة لهم.

1. فحص المشاركين وتسجيلهم

  1. تسجيل المرضى المقرر خضوعهم لعملية تفتيت العدسة بالموجات فوق الصوتية وزراعة عدسة داخل العين بشكل مستمر.
  2. تقييم الأشخاص المؤهلين باستخدام تقييمات خط الأساس.
  3. التحقق من استيفاء المرضى لمعايير الاشتمال المطلوبة.
    1. التأكد من أن عمر المريض 50 عاماً على الأقل، وأنه مصاب بساد مرتبط بالعمر تم تشخيصه سريرياً كسبب رئيسي لضعف البصر، وأنه مقرر له إجراء جراحة الساد.
    2. إدراج عين واحدة فقط لكل مريض. في حالة الجراحة المتسلسلة للعينين، يتم اختيار العين التي أجريت لها العملية أولاً للتحليل النهائي.
    3. التأكد من أن انخفاض حدة البصر قبل العملية يتوافق مع عتامة العدسة، وأنه يمكن تقييم الوظيفة البصرية بعد العملية.
    4. التأكد من شفافية القرنية والحصول على فحص مؤهل وقابل للتكرار لبطانة القرنية.
    5. جمع قياسات الطول المحوري، وتكور القرنية، وعمق الغرفة الأمامية لحساب قوة العدسة داخل العين.
      ملاحظة: تتجنب قاعدة العين الواحدة التداخل الإحصائي الناتج عن البيانات الثنائية المترابطة.
  4. استبعاد المرضى الذين لديهم تاريخ من الجراحات داخل العين أو إصابات عينية شديدة في العين التي ستخضع للعملية.
  5. استبعاد المرضى الذين يعانون من أمراض متزامنة في قاع العين أو العصب البصري من شأنها التأثير بشكل كبير على تفسير النتائج البصرية بعد العملية.
    ملاحظة: تشمل هذه الحالات التنكس البقعي المتوسط إلى الشديد، ووذمة البقعة الصفراء السكرية، وانسداد الوريد الشبكي مع وذمة بقعية، وضمور العصب البصري الشديد الذي يتطلب المساعدة بالتصوير المقطعي للترابط البصري للتقييم.
  6. استبعاد المرضى الذين تظهر لديهم آفات في القرنية أو خلل في وظيفة بطانة القرنية مع انخفاض أعداد خلايا البطانة عند خط الأساس.
    ملاحظة: تشمل الأمثلة حثل القرنية، وتندب القرنية، ووذمة القرنية الشديدة، وتغيرات حثل بطانة فوكس.
  7. استبعاد المرضى الذين يعانون من عدم كفاية توسع الحدقة أو وجود التصاقات خلفية والتهاب العنبية النشط الذي يمنع الإجراءات الجراحية الموحدة.
  8. استبعاد المرضى الذين يعانون من ارتخاء ملحوظ أو ميل لانزياح الرباط الهدبي، أو متلازمة نقص التنسج الكاذب، أو المتوقع حاجتهم لتدخل جراحي معقد.
  9. استبعاد المرضى الذين يعانون من جلوكوما غير منضبطة بشكل جيد أو أمراض جهازية خطيرة أخرى تؤثر على السلامة الجراحية والالتزام بالمتابعة.
  10. استبعاد المرضى الذين يعتبرون غير مناسبين للاشتمال أو غير قادرين على إكمال المتابعة11.

2. العشوائية والتعمية

  1. استخدم تسلسلاً عشوائياً مولداً بواسطة الحاسوب، أعده باحث مستقل، لتوزيع المشاركين بنسبة 1 إلى 1 إما على مجموعة جراحة الساد بمساعدة ليزر الفيمتو ثانية أو مجموعة جراحة الساد التقليدية بالتفتيت بالموجات فوق الصوتية.
  2. طبق العشوائية ذات الكتل المتبادلة (permuted block randomization) بحجم كتلة ثابت قدره أربعة لضمان تساوي أعداد المشاركين تقريباً في كل مجموعة ضمن كل طبقة من طبقات صلابة النواة.
  3. قم بتقسيم المشاركين إلى طبقات قبل التوزيع العشوائي باستخدام نظام تصنيف عتامة العدسة الثالث (Lens Opacities Classification System III) لدرج صلابة النواة. وأنشئ كتل توزيع عشوائي منفصلة للتصلب المتوسط والتصلب المتقدم لمنع التوزيع غير المتوازن لحالات الساد الكثيفة، والتي يمكن أن تؤثر بشكل كبير على مقاييس طاقة الموجات فوق الصوتية ونتائج سلامة الخلايا البطانية اللاحقة.
  4. ضمن إخفاء التخصيص عن طريق استخدام مظاريف معتمة ومختومة ومرقمة تسلسلياً أعدها منسق مستقل. حافظ على هذه المظاريف بحيث تكون غير متاحة للفريق الجراحي والمرضى حتى يتم الانتهاء من التسجيل النهائي وتقييمات الخط الأساسي.
  5. افتح نتائج التوزيع العشوائي فقط بعد إكمال فحوصات الخط الأساسي وتأكيد التسجيل.
    ملاحظة: لا يتم إجراء تعمية للطريقة الجراحية نظراً للاختلافات الجوهرية في الإجراءات.
  6. عين مقيمين للنتائج لا يعلمون بتوزيع المجموعات لقياس وتفسير النتائج الأساسية12.
  7. عين محللاً مستقلاً لإجراء التحليل الإحصائي تحت ظروف ترميز معماة لتقليل انحياز القياس والتحليل.
  8. راجع الشكل 1 للاطلاع على المخطط الانسيابي الذي يوضح تفاصيل تسجيل المشاركين، والتوزيع العشوائي، والمتابعة، والتحليل.

3. الإدارة قبل الجراحة وأثناء الجراحة

  1. يتم تكليف جراح أقدم واحد لإجراء جميع العمليات للقضاء على التباين بين الجراحين. ويجب التأكد من امتلاك الجراح خبرة واسعة في كل من منصات ليزر الفيمتوشانية وتقنيات استحلاب العدسة التقليدية.
  2. يوضع المريض في وضعية الاستلقاء الظهري على طاولة العمليات مع مراقبة العلامات الحيوية باستمرار.
  3. يتم إعطاء تخدير موضعي باستخدام قطرات عين هيدروكلوريد البروباراكايين بتركيز 0.5% ثلاث مرات بفاصل 5 min قبل الجراحة.
  4. يتم تعقيم الجلد المحيط بالعين باستخدام بوفيدون-أيدين بتركيز 10%، مع وضع بوفيدون-أيدين بتركيز 5% في الكيس الملتحمي لمدة 3 min. ثم يتم تغطية المجال الجراحي باستخدام غطاء فتحة لاصق معقم.
  5. يوصف معلق بريدنيزولون أسيتات موضعي بتركيز 1% ومحلول برومفيناك صوديوم للعين بتركيز 0.1% أربع مرات يومياً لمدة أربعة أسابيع. ويتم توجيه المريض لتقليل جرعة الكورتيكوستيرويد تدريجياً وفقاً لشدة الاستجابة الالتهابية في الغرفة الأمامية.
  6. يتم إعطاء محلول تيمولول مالييت للعين بتركيز 0.5% مرتين يومياً إذا تجاوز ضغط العين بعد الجراحة 21 mmHg. ويُعاد تقييم ضغط العين بعد 2 h للتأكد من الاستقرار الهيموديناميكي.

4. التدخلات الجراحية

  1. بالنسبة لمجموعة جراحة الساد بمساعدة ليزر الفيمتو ثانية، يتم تثبيت منصة ليزر الفيمتو ثانية المعتمدة باستخدام واجهة بصرية سائلة. يتم التحقق من الامتلاء الكامل للسائل، واستقرار الشفط، والتمركز الصحيح، وعدم وجود طيات قرنية على شاشة التصوير المقطعي للتماسक البصري (OCT).
  2. يتم إجراء شق قرني شفاف أولي بمقدار 2.2 mm عند الموضع الساعة 11، وتنفيذ فتحة محفظية أمامية بمقدار 5.0 mm باستخدام طاقة نبضية تبلغ 4.0 µJ.
  3. يتم إجراء تفتيت للعدسة بنمط متقاطع باستخدام طاقة نبضية تبلغ 8.0 µJ وفصل بين النقاط بمقدار 10 µm.
  4. في حالة عدم اكتمال امتلاء السائل، أو حجب طيات القرنية لتوجيه التصوير المقطعي للتماسك البصري، أو فقدان الفراغ، يتم إيقاف تنشيط الليزر وتحرير الشفط. ثم يتم إعادة تثبيت العين وتكرار تمركز التصوير المقطعي للتماسك البصري قبل استئناف توصيل الليزر.
  5. بعد فتح المحفظة، يتم فحص القرص المحفظي. وتُحرر أي التصاقات دقيقة أو جسور نسيجية باستخدام مقص السيتوستوم أو ملقط فتح المحفظة قبل التعامل مع النواة.
  6. يتم علاج تضيق الحدقة أثناء العملية باستخدام موسع حدقة داخل الغرفة الأمامية ودعم لزوجي عيني وفقاً لبروتوكول الإنقاذ المحدد مسبقاً.
  7. يُنقل المريض إلى المجهر الجراحي ويتم إجراء تشريح مائي لطيف باستخدام محلول ملحي متوازن حتى تدور النواة بحرية داخل الكيس المحفظي.
  8. تُزال النواة المفتتة مسبقاً باستخدام أقصى طاقة موجات فوق صوتية طولية بنسبة 60% وحد فراغ يبلغ 400 mmHg. ويتم شفط المواد القشرية المتبقية باستخدام القطعة اليدوية للري والشفط الآلي.
  9. يتم حقن جهاز لزوجي عيني في الكيس المحفظي وزرع عدسة داخل العين في الغرفة الخلفية. ثم يتم شفط جميع المواد اللزوجية المتبقية.
  10. يتم ترطيب الشقوق القرنية بمحلول ملحي متوازن وتطبيق ضغط لطيف على حافة الجرح باستخدام إسفنجة جراحية. ويتم التأكد من إحكام الغلق مائياً دون تسرب للسوائل.
  11. بالنسبة لمجموعة جراحة الساد التقليدية بتقنية تفتيت العدسة بالموجات فوق الصوتية (phacoemulsification)، يتم عمل شق قرني شفاف أولي بمقدار 2.2 mm عند الموضع الساعة 11 باستخدام مشرط قرنية فولاذي. ويُحقن جهاز لزوجي عيني متماسك للحفاظ على الغرفة الأمية.
  12. يتم إجراء فتح محفظي يدوي مستمر ومنحني بقطر مستهدف يتراوح بين 5.0–5.5 mm باستخدام ملقط فتح المحفظة. ويتم التأكد من أن فتحة المحفظة مركزية ودائرية وسليمة.
  13. يتم إجراء التشريح المائي بمحلول ملحي متوازن لتحقيق فصل قشري وتأكيد دوران النواة دون عوائق.
  14. يتم تفكيك النواة باستخدام تقنية التوقف والتقطيع (stop-and-chop) القياسية. مع استخدام أقصى طاقة موجات فوق صوتية طولية بنسبة 60%، ومعدل تدفق شفط يبلغ 35 mL/min، وحد فراغ يبلغ 400 mmHg.
  15. يتم تنظيف النواة الخارجية والقشرة المتبقية باستخدام القطعة اليدوية للري والشفط.
  16. في حال عدم كفاية توسع الحدقة، يتم توسيع الحدقة دوائياً أو باستخدام دعم لزوجي عيني وفقاً لبروتوكول الإنقاذ المحدد مسبقاً.
  17. إذا اشتبه في وجود عدم استقرار في الأربطة المعلقة (zonular instability)، يتم تقليل طاقة الموجات فوق الصوتية والشفط والمضي قدماً بحذر.
  18. يتم توثيق أي تمزق في المحفظة، أو فقدان للجسم الزجاجي، أو تحول إلى تقنية بديلة على الفور.
  19. يتم حقن جهاز لزوجي عيني في الكيس المحفظي وزرع عدسة داخل العين في الغرفة الخلفية. ثم يتم شفط جميع المواد اللزوجية المتبقية.
  20. يتم ترطيب الشقوق القرنية بمحلول ملحي متوازن وتطبيق ضغط لطيف على حافة الجرح باستخدام إسفنجة جراحية. ويتم التأكد من إحكام الغلق مائياً دون تسرب للسوائل.
    ملاحظة: ضمان زرع عدسة داخل عين أحادية البؤرة ولا كروية موحدة لجميع المشاركين. ويتم تطبيق معدات قياس حيوي بصري متطابقة وصيغ حساب قوة حديثة بدقة لكلتا المجموعتين لتقليل التأثيرات المربكة لتصاميم العدسات المختلفة على جودة الرؤية بعد العملية.
  21. يتم تسجيل المعايير أثناء العملية بشكل موحد لجميع المشاركين.
    ملاحظة: تتبع الطاقة المبددة التراكمية (CDE)، والمعرفة بأنها تعرض طاقة الموجات فوق الصوتية التراكمية المسجلة لنظام تفتيت العدسة بالموجات فوق الصوتية بوحدة نسبة مئوية-ثانية، جنباً إلى جنب مع وقت الموجات فوق الصوتية، وحجم سائل التروية، وأي مضاعفات أثناء العملية. يتم تسجيل إعدادات الجهاز، ومعرفات البرنامج أو الإصدار، وأي مناورات إنقاذ في نموذج تقرير الحالة.

5. المتابعة وتقييم النتائج

  1. إجراء تقييمات شاملة لما بعد الجراحة في فترات المتابعة المحددة مسبقاً في اليوم الأول، والأسبوع الأول، والشهر الأول، والشهر الثالث.
  2. تقييم النتائج الأولية المتمثلة في حدة البصر للمسافات المصححة بعد شهر واحد من الجراحة ومعدل فقدان الخلايا البطانية للقرنية.
  3. تقييم نتائج الرؤية الثانوية، بما في ذلك اتجاه حدة البصر للمسافات غير المصححة وحدة البصر للمسافات المصححة عبر النقاط الزمنية المختلفة.
  4. تسجيل نتائج الانكسار بعد الجراحة ومؤشرات دقة التنبؤ مثل المكافئ الكروي، وخطأ التنبؤ، وخطأ التنبؤ المطلق.
  5. تقييم التغيرات في اللابؤرية المرتبطة بالشق الجراحي واستقرار اللابؤرية الناتجة عن الشق.
  6. قياس التغيرات بعد الجراحة في سمك القرنية المركزي، ودرجة وذمة القرنية، والاستجابة الالتهابية في الغرفة الأمامية، والضغط داخل العين.
  7. مراقبة نتائج السلامة في أربع فئات: الأحداث المرتبطة بالكيس المحفظي أثناء الجراحة، ووذمة القرنية المستمرة بعد الجراحة، والارتفاع الحاد في الضغط داخل العين، والوذمة البقعية الكيسية.
  8. الفحص للكشف عن المضاعفات في كل زيارة مقررة وتسجيل أي زيارات سلامة إضافية غير مقررة.
  9. في حال الاشتباه في حدوث مضاعفة، يتم إجراء تقييم مستهدف وترتيب متابعة إضافية حتى يزول الحدث أو يستقر سريرياً. إذا استمر الحدث حتى الشهر الثالث، تستمر المتابعة لمدة تصل إلى 30 يوماً إضافية أو حتى يزول أو يستقر، أيهما يحدث أولاً.
  10. توثيق تاريخ البدء أو الكشف، والنتائج والمعايير التشخيصية، والاختبارات التأكيدية، والعلاج، والشدة، والعلاقة بالجراحة، والحالة عند كل اتصال، وتاريخ وأساس الزوال أو الاستقرار. بالنسبة للأحداث غير المحلولة عند إغلاق الدراسة، يتم تسجيل آخر تقييم والمتابعة السريرية المخطط لها.

6. تحليل البيانات

  1. احسب حجم العينة المطلوب قبل التسجيل بناءً على الفرق المتوقع في فقدان الخلايا البطانية للقرنية في الفترة المبكرة بعد الجراحة. تأكد من أن الدراسة تتمتع بقوة إحصائية كافية (80% على الأقل) مع مستوى alpha قدره 0.05.
  2. خصص نسبة محددة لتعويض حالات فقدان المتابعة لضمان القوة الإحصائية الكافية للنقطة النهائية الأولية.
  3. أجرِ تحليل البيانات الأساسي وفقاً لمبدأ نية العلاج (intention-to-treat)، مع تضمين جميع المشاركين الموزعين عشوائياً في المجموعات التي خُصصوا لها.
  4. ضَمّن جميع الأشخاص الموزعين عشوائياً في المقارنة بين المجموعات للنتيجة الأولية.
  5. حدّد مجموعة البروتوكول الفعلي (per-protocol set) على أنها المشاركون الذين خضعوا للإجراء المخصص دون انحرافات رئيسية عن البروتوكول وأكملوا النقطة النهائية الأولية في الشهر الأول؛ قارن هذه التقديرات مع نتائج نية العلاج كتحليل للحساسية.
  6. قارن النتائج المستمرة بين المجموعات باستخدام النماذج الخطية.
  7. حلّل بيانات القياسات المتكررة باستخدام نماذج التأثيرات المختلطة لتقييم التفاعل بين الوقت والمجموعة.
  8. ضَمّن القيم الأساسية المناسبة والمتغيرات المصاحبة ذات الصلة سريرياً، مثل صلابة النواة، في النماذج.
  9. استخدم اختبارات مربع كاي أو اختبارات فيشر الدقيقة للنتائج الفئوية لحساب المخاطر النسبية أو نسب المخاطر، إلى جانب فترات الثقة المقابلة بنسبة 95%.
  10. صِف الأحداث الضائرة من حيث عدد مرات الحدوث ونوعها، وحلل الفروق بين المجموعات للمضاعفات الرئيسية.
  11. استخدم نموذج التأثيرات المختلطة للتعامل مع البيانات المفقودة ديناميكياً أثناء تحليلات المتابعة الطولية.
  12. أجرِ عمليات تعويض متعددة (multiple imputations) في تحليل الحساسية لتقييم قوة النتائج.
  13. أجرِ جميع التحليلات الإحصائية باستخدام برنامج SPSS Statistics ووحدة النماذج الخطية المختلطة المعممة (Generalized Linear Mixed Models).
  14. لبناء نماذج القياسات المتكررة، اختر Analyze، ثم Mixed Models، ثم Linear في واجهة البرنامج.
  15. سجّل تقديرات نية العلاج كنتائج أولية وتقديرات البروتوكول الفعلي كنتائج حساسية للنتائج الأولية. إذا اختلفت الاستنتاجات، حدد انحرافات البروتوكول وأنماط النتائج المفقودة.
  16. استخدم اختبارات إحصائية ثنائية الذيل وحدد عتبة الدلالة عند P < 0.05.
  17. راجع Supplementary File 1 للحصول على تفاصيل حول بناء النماذج، واختيار المتغيرات المصاحبة، وإجراءات التعويض.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

النتائج

تم إدراج ما مجموعه 113 مشاركاً، حيث تم تخصيص 56 مشاركاً لمجموعة FLACS و57 مشاركاً لمجموعة CPCS. كانت المتغيرات الديموغرافية، والبصرية، والبيومترية، ودرجة الساد، والانكسارية، ومتغيرات سلامة القرنية عند baseline متوازنة بين المجموعتين، مما يدعم قابلية المقارنة لتقييم النتائج اللاحقة (الجدول 1).

أظهرت القياسات أثناء العملية انخفاضاً في التعرض للطاقة فوق الصوتية في مجموعة جراحة الساد بمساعدة الفيمتو ثانية (FLACS). وكانت كفاءة تفتيت العدسة (CDE) ووقت تفتيت العدسة الفعال أقل في مجمو...

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

المناقشة

يؤكد هذا البروتوكول على التنفيذ القابل للتكرار لتقنيتي FLACS وCPCS بدلاً من الاكتفاء بمقارنة النتائج وحدها. وتتمثل الضمانات الإجرائية الرئيسية في توحيد معايير اختيار المرضى، والعشوائية الطبقية المكتومة، وتوحيد الرعاية المحيطة بالجراحة، والتحكم في إعدادات استحلاب العدسة، والتسجيل المنهجي لـ CDE ومناورات الإنقاذ، وتقييم النتائج مع تعمية المقيمين. وتعمل هذه الخطوات على تقليل التباين الذي يمكن تفاديه، مما يسمح بتفسير الاختلافات في استخدام الطاقة، والتعافي البصري المبكر، واستجابة الجزء الأمامي من العين ضمن سير عمل سريري محكم....

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

الإفصاحات

ليس لدى المؤلفين أي تضارب في المصالح للإفصاح عنه.

شكر وتقدير

يتوجه المؤلفون بخالص الشكر لجميع المرضى الذين شاركوا في هذه التجربة العشوائية المنضبطة. كما نعرب عن امتناننا للطاقم السريري والممرضين والفريق الجراحي في قسم طب العيون بمستشفى تاييوان المركزي، على مساعدتهم القيمة في رعاية المرضى، وفحوصات المتابعة، وجمع البيانات السريرية. لم يتلق هذا البحث أي منحة محددة من أي وكالة تمويل في القطاعات العامة أو التجارية أو غير الربحية.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

المواد

قائمة المواد المستخدمة في هذه المقالة
الاسمالشركةرقم فهرسيالتعليقات
نموذج تقرير الحالة وسجلات الجهازموقع الدراسةN/Aتسجيل معرفات البرامج/الإصدارات، وإعدادات الجهاز، ومناورات الإنقاذ، والانحرافات عن البروتوكول؛ مسار تدقيق قابلية التكرار للبروتوكول الجراحي والإحصائي
CellChek XLKonan Medicalhttps://konanmedical.com/cellchek-sl-xl/مجهر عاكس يستخدم لقياس كثافة ومورفولوجيا الخلايا البطانية للقرنية
CENTURION Vision SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/centurion/نظام تفتيت العدسة بالموجات فوق الصوتية لاستحلاب وإزالة نواة عدسة الساد؛ أقصى قدرة للموجات فوق الصوتية الطولية 60%؛ حد الفراغ 400 mmHg؛ تدفق الشفط 35 mL/min
IOLMaster 700Carl Zeiss Meditechttps://www.zeiss.com/meditec/en/products/optical-biometers/iolmaster-700-us/specifications-us.htmlجهاز قياس حيوي بصري يستخدم لقياس الطول المحوري، وانحناء القرنية، وحساب قوة العدسة التي تزرع داخل العين
LenSx Laser SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/lensx-laser-system/نظام ليزر الفيمتو ثانية لجراحة الساد لإجراء شق القرنية وبضع المحفظة وتفتيت العدسة بمساعدة الليزر؛ بضع المحفظة 5.0 mm عند 4.0 microjoules؛ تفتيت العدسة 8.0 microjoules مع فاصل بؤري 10 micrometer
SL-D701Topcon Corporationhttps://topconhealthcare.jp/products/sl701/مجهر حيوي مصباح شقي يستخدم لفحص الجزء الأمامي قبل الجراحة وبعدها
SPSS Statistics IBM Corporationv26.0; https://www.ibm.com/products/spss-statisticsوحدة النماذج المختلطة الخطية المعممة؛ تحليل حساسية التعويض المتعدد؛ التحليل الإحصائي للنتائج السريرية ومقارنات المجموعات

المراجع

  1. Asif MI, et al. Comparison of clinical outcomes between femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification in vitrectomized eyes - a prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2024;72(9):1285-90.
  2. Casazza M, et al. Randomized controlled bilateral comparison of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. BMJ Surg Interv Health Technol. 2025;7(1):e000342.
  3. Wang H, Chen X, Xu J, Yao K. Comparison of femtosecond laser-assisted cataract surgery and conventional phacoemulsification on corneal impact: a meta-analysis and systematic review. PLoS One. 2023;18(4):e0284181.
  4. Liu C, et al. Aqueous proteomic and metabolomic profiles in low-energy vs high-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025;66(1):10.
  5. Chao HW, Cheng CK, Liou SW, Chao HM. Macular pucker and cataract treated with phacoemulsification and IOL implantation combined with small-gauge pars plana vitrectomy: a comparison of outcomes with and without femtosecond laser assistance. Front Med (Lausanne). 2025;12:1497776.
  6. Vasavada AR, Vasavada SA, Nath V, Vasavada V, Patel P. FLACS vs conventional phacoemulsification by junior cataract surgeons: randomized trial. J Cataract Refract Surg. 2023;49(2):159-64.
  7. Altansukh A, et al. Comparison of corneal endothelial cell loss in FLACS: impact on endothelial cells in different regions. J Cataract Refract Surg. 2024;50(9):912-8.
  8. Medhi S, et al. Clinical outcomes of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification: a retrospective study in a tertiary eye care center in South India. Indian J Ophthalmol. 2022;70(12):4300-5.
  9. Chang P, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification surgery: clinical outcomes with EDOF IOLs. J Pers Med. 2023;13(3):400.
  10. Zhong Y, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification: comparison of internal aberrations and visual quality. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022;260(3):901-11.
  11. Charles Crozafon P, Bouchet C, Zignani M. Comparison of real-world treatment outcomes of femtosecond laser-assisted cataract surgery and phacoemulsification cataract surgery: a retrospective, observational study from an outpatient clinic in France. Eur J Ophthalmol. 2021;31(4):1809-16.
  12. Liu YC, et al. Randomized controlled trial comparing 1-year outcomes of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. Front Med (Lausanne). 2021;8:811093.
  13. Abouzeid H, Ferrini W, Bochud M. Intraocular pressure reduction after femtolaser-assisted cataract surgery and its association with the use of ultrasound. Medicina (Kaunas). 2021;57(5):437.
  14. Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013;39(9):1297-306.
  15. Hatch KM, Schultz T, Talamo JH, Dick BH. Femtosecond laser-assisted compared with standard cataract surgery for removal of advanced cataracts. J Cataract Refract Surg. 2015;41(9):1833-8.
  16. Friedman NJ, et al. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011;37(7):1189-98.
  17. Schweitzer C, et al. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomized superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020;395(10219):212-24.
  18. Lee SH, Chiu YC, Tsai PC, Wang JH, Chiu CJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2025;15(1):27569.
  19. Zhou KJ, et al. Safety and efficacy of cataract surgery performed with a low-energy femtosecond laser compared with conventional phacoemulsification in Chinese patients: a randomized clinical trial. Eye Vis (Lond). 2023;10(1):31.
  20. Xu J, Chen X, Wang H, Yao K. Safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis and systematic review. Adv Ophthalmol Pract Res. 2022;2(1):100027.
  21. Lin CC, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2022;129(8):946-54.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

إعادة الطباعة والأذونات

استكشف المزيد من المقالات

إزالة الساد بالليزر الفيمتو ثانيةجراحة تقسيم العدسة بالموجات فوق الصوتيةنتائج جراحة السادحدة البصرالخلايا البطانية للقرنيةسمك القرنية المركزيمقاييس الطاقة أثناء الجراحةالتعافي المبكرالتهاب الغرفة الأمامية
تواصل معنا
أوصِ به للمكتبة

الخصوصية

شروط الاستخدام

السياسات

حقوق الطبع والنشر © 2026 MyJoVE Corporation. جميع الحقوق محفوظة.