قيمت هذه التجربة العشوائية ذات الشواهد الاستباقية بروتوكولاً تمويزيًا بقيادة التمريض لمدة ثمانية أسابيع، يدمج بين تقييم الألم، ومراقبة النوم، ودعم الالتزام بالدواء، ومراقبة الأعراض الرقمية القائمة على القواعد لعلاج الألم العصبي التالي للقوباء. وبالمقارنة مع الرعاية المعتادة، ارتبط هذا البروتوكول بتحسن أكبر في مستويات الألم، والنوم، والالتزام بالدواء، وعبء الأعراض.
مقالة بحثية
بروتوكول معياري بقيادة التمريض لدمج إدارة الألم والنوم والالتزام الدوائي وتدبير الأعراض في ألم الأعصاب التالي للهربس
23 مشاهدة
⸱
سبتمبر 11, 2026
في هذه المقالة
ملخص
الملخص
يعد الألم العصبي التالي للهربس (PHN) حالة من الألم العصبي المستمر الذي يلي الإصابة بالحزام الناري، وغالباً ما يترافق مع اضطرابات النوم، والمشكلات المتعلقة بالأدوية، وتقلب الأعراض. قيمت هذه الدراسة ما إذا كان بروتوكول معياري بقيادة التمريض يمكن أن يحسن النتائج قصيرة المدى متعددة الأبعاد مقارنة بالرعاية المعتادة. في هذه التجربة العشوائية ذات الشواهد والمجموعات المتوازية والمستقبلية، تم توزيع 128 شخصاً بالغاً يعانون من PHN بنسبة 1:1 إما إلى مجموعة الرعاية المعتادة أو مجموعة الرعاية المعتادة بالإضافة إلى بروتوكول لمدة ثمانية أسابيع يدمج تقييماً منظماً للألم، ومراقبة النوم، ودعم الالتزام بتناول الدواء، ومراقبة رقمية للأعراض قائمة على قواعد محددة. تمثلت النتيجة الأولية في الفرق بين المجموعتين في التغير في درجة الألم وفق مقياس التصنيف الرقمي (NRS) من خط الأساس حتى الأسبوع 8. وشملت النتائج الثانوية مؤشر بيتسبرغ لجودة النوم (PSQI)، والالتزام بتناول الدواء وفق مقياس MMAS-8، وعبء الأعراض، والاستيقاظ الليلي المرتبط بالألم، والألم الاختراقي، واستخدام المسكنات الإنقاذية، والأحداث الضائرة، والتنبيهات القائمة على القواعد، ورضا التمريض. كانت بيانات الأسبوع 8 متاحة لـ 16 مشاركاً (57 في مجموعة الرعاية المعتادة؛ 59 في مجموعة البروتوكول). انخفض متوسط درجات NRS من 7.19 ± 1.08 إلى 4.82 ± 1.53 في مجموعة الرعاية المعتادة، ومن 7.28 ± 1.05 إلى 3.24 ± 1.28 في مجموعة البروتوكول. حدث انخفاض في NRS بمقدار نقطتين على الأقل لدى 49.1% و 76.3% من المشاركين على التوالي. كما أظهرت مجموعة البروتوكول تحسنات أكبر في PSQI و MMAS-8 وعبء الأعراض والاستيقاظ الليلي، مع عدد أقل من نوبات الألم الاختراقي واستخدام أقل للمسكنات الإنقاذية. تدعم هذه النتائج إجراء مزيد من التقييم للبروتوكول المعياري الذي يقوده التمريض في تجارب متعددة المراكز مسجلة مسبقاً مع تحليلات تعتمد على نية العلاج وفترات متابعة أطول.
المقدمة
يُعد الألم العصبي التالي للهربس (PHN) ألماً اعتلالياً عصبياً يستمر أو يتكرر في القطاع الجلدي المصاب بعد الإصابة بالحزام الناري الناتج عن فيروس varicella-zoster. ويُستخدم عادةً حد أدنى قدره 3 أشهر بعد ظهور الطفح الجلدي للتمييز بين الألم العصبي التالي للهربس والألم العصبي الهربسي تحت الحاد1. وتساهم إصابة الأعصاب الطرفية، والنشاط المنتبذ، والتحس المركزي في استمرار الألم، والallodynia، وhyperalgesia2,3,4. ويمكن أن يؤدي الألم العصبي التالي للهربس إلى ضعف كبير في النوم والوظائف اليومية، وقد يؤدي اضطراب النوم بدوره إلى تضخيم الحساسية للألم5.
لا يزال العلاج الدوائي محورياً في تدبير الألم العصبي التالي للقوباء (PHN)، إلا أن فعاليته مقيدة بالاستجابة غير الكاملة، والآثار الجانبية التي تحد من الجرعة، والتباين بين الأفراد في القدرة على تحمل العلاج. وتدعم الأدلة المقارنة استخدام الغابنتينويدات وبعض مضادات الاكتئاب المختارة كخيارات لعلاج الألم العصبي، مع التأكيد على أهمية الاختيار والمراقبة الفردية6,7. وتجعل هذه الخصائص من التقييم المتكرر للألم، والنوم، واستخدام الأدوية، والآثار الجانبية، والتأثير الوظيفي أمراً ذا صلة سريرية، بدلاً من التعامل مع شدة الألم كمقياس منعزل.
يعد الالتزام بتناول الدواء، والتعرف في الوقت المناسب على تفاقم الأعراض، والاستمرارية في الرعاية بعد الخروج من المستشفى من المكونات القابلة للتعديل في رعاية neuralgia postherpetic (PHN)8,9. تصف التقارير الحالية مسارات تمريضية وإدارية للآلام قائمة على الأدلة، ولكن القيمة المضافة لبروتوكول موحد واحد يدمج تقييم الألم، ومراقبة النوم، ودعم الالتزام بالدواء، ومراقبة الأعراض القائمة على قواعد محددة بعد الخروج من المستشفى لم يتم إثباتها بوضوح9,10,1. لذلك، قيمت هذه الدراسة بروتوكولاً موحداً بقيادة التمريض لمدة ثمانية أسابيع لدى البالغين المصابين بـ PHN. وكانت النتيجة الأولية هي الفرق بين المجموعات في التغير في درجة الألم وفق مقياس NRS من الخط الأساسي حتى الأسبوع الثامن. وافترضت الدراسة أن البروتوكول سيؤدي إلى خفض أكبر في الألم مقارنة بالرعاية المعتادة، وسيعمل على تحسين النتائج الثانوية المحددة مسبقاً والمتعلقة بالنوم، والالتزام بالدواء، وعبء الأعراض، والاستيقاظ الليلي، والألم الاختراقي، واستخدام المسكنات الإنقاذية، ورضا التمريض دون زيادة في الأحداث الضائرة.
البروتوكول
أُجريت هذه التجربة العشوائية ذات الشواهد والمجموعات المتوازية والمستقبلية في قسم علاج الألم بالمستشفى التابع لجامعة غويتشو الطبية. وامتدت الفترة الإجمالية لتنفيذ الدراسة من 2 يناير 2024 إلى 31 ديسمبر 2025. وقد أُجريت الدراسة وفقاً لإعلان هلسنكي. كما تمت مراجعة بروتوكول الدراسة والموافقة عليه من قبل لجنة أخلاقيات التجارب البشرية بجامعة غويتشو الطبية (رقم الموافقة: 2024 Ethics Review [154]). وقدم جميع المشاركين موافقة مستنيرة مكتوبة قبل الالتحاق بالدراسة. وفي الحالات التي تطلبت إجراءات الدراسة مساعدة مقدم الرعاية، ظلت الموافقة المستنيرة المكتوبة من المشارك نفسه إلزامية، واقتصر دور مقدم الرعاية على المساعدة في إجراءات الدراسة والتسجيل فقط. وقد تم إلغاء تحديد هوية بيانات الدراسة، وخُزنت سجلات المتابعة الإلكترونية على خادم مؤسسي محمي بكلمة مرور ولا يمكن الوصول إليه إلا من قبل الباحثين المصرح لهم.
تصميم الدراسة وإطارها
تم توزيع المشاركين بنسبة 1:1 على مجموعة تلقت الرعاية المعتادة أو مجموعة تلقت الرعاية المعتادة بالإضافة إلى بروتوكول قياسي بقيادة التمريض. استمر التدخل لمدة 8 أسابيع ودمج تقييماً مهيكلاً للألم، ومراقبة للنوم، ودعماً للالتزام بالأدوية، ومراقبة رقمية للأعراض قائمة على القواعد. يلخص الشكل 1 الجدول الزمني للدراسة وجدول التقييم.
تمت متابعة كل مشارك لمدة 8 أسابيع بدءاً من الخط الأساسي وفقاً للجدول الزمني الخاص بالمشاركين الموضح في الشكل 1، مع إجراء تقييمات مقررة عند الخط الأساسي وفي الأسابيع 2 و4 و8؛ وتفصل الجدول 1 النقاط الزمنية للتقييم الخاصة بكل أداة. وكان الهدف من ترتيب ومحتوى البروتوكول الموحد هو الحفاظ على الاتساق بين ممرضي التدخل.
المشاركون
تم فحص المشاركين المحتملين في مرافق التنويم والعيادات الخارجية. وقام أخصائي علاج الآلام بتأكيد الإصابة بـ PHN سريرياً عندما استمر الألم العصبي في القطاع الجلدي المتأثر بطفح الحزام الناري الموثق لمدة 3 أشهر على الأقل. وشملت السمات الداعمة الشعور بألم حارق أو يشبه الصدمة الكهربائية، أو الألم التلقائي، أو الخزز (allodynia)، أو فرط التألم (hyperalgesia)، أو فقدان الحس في نفس التوزيع التشريحي العصبي المرجح1,12.
تمثلت معايير الاشتمال في أن يتراوح العمر بين 50 و85 عاماً؛ وأن تتراوح مدة الإصابة بالألم العصبي التالي للهربس (PHN) بين 3 و24 شهراً؛ وأن تكون درجة الألم وفق مقياس NRS ≥4 خلال الـ 24 ساعة التي سبقت التسجيل؛ وأن تكون الدرجة الكلية لمؤشر جودة النوم (PSQI) ≥8؛ والقدرة على فهم تعليمات الدراسة وإكمال إجراءاتها بشكل مستقل أو بمساعدة مقدم الرعاية؛ والحصول على موافقة مستنيرة مكتوبة قبل التسجيل.
تمثلت معايير الاستبعاد في وجود آفات نشطة لفيروس الحزام الناري؛ والضعف المعرفي الشديد (درجة اختبار الحالة العقلية المصغر <24)؛ اضطراب نفسي جسيم يتطلب تدخلاً علاجياً حاداً؛ الألم المرتبط بالأورام الخبيثة؛ الاعتلال العصبي السكري المحيطي؛ ألم العصب ثلاثي التوائم؛ حالات الألم الأخرى المصاحبة ذات الأهمية السريرية، بما في ذلك اعتلال الجذور القطنية أو العنقية المؤلم، أو الفصال العظمي المصحوب بألم مستمر تتراوح شدته بين المتوسطة والشديدة، أو التهاب المفاصل الروماتويدي المصحوب بألم نشط، أو ألم أسفل الظهر المزمن، أو اضطرابات الألم العصبي المحيطي الأخرى التي قد تحول دون إسناد النتائج المتعلقة بالألم بشكل موثوق إلى ألم ما بعد القوباء (PHN)؛ القصور الكبدي الشديد (ناقلة أمين الألانين أو ناقلة أمين الأسبارتات >(3 أضعاف الحد الأعلى للمستوى الطبيعي)؛ أو مرض حاد في البطن؛ أو حالة أخرى حالت دون المشاركة الآمنة والموثوقة.
تم تقييم إجمالي 148 شخصاً للتأكد من أهليتهم. استُبعد عشرون شخصاً قبل التوزيع العشوائي: 8 لم يستوفوا معايير التشخيص أو شدة الأعراض، و5 كانوا يعانون من حالة ألم رئيسية مصاحبة، و4 لم يكملوا تقييم الخط الأساسي، و3 رفضوا المشاركة. تم توزيع المشاركين الـ 128 المتبقين بالتساوي على مجموعة البروتوكول الموحد (n = 64) أو مجموعة الرعاية المعتادة (n = 64). توفرت بيانات الأسبوع الثامن لـ 59 و57 مشاركاً، على التوالي. تظهر خصائص الخط الأساسي لجميع المشاركين الذين تم توزيعهم عشوائياً في الجدول 2.
العشوائية، وإخفاء التخصيص، والتعمية، والرعاية المعتادة
بعد التقييم الأساسي، قام باحث مستقل بإنشاء تسلسل عشوائي حاسوبي بنسبة 1:1. وُضعت تعيينات المجموعات في مظاريف مختومة ومعتمة ومرقمة بالتسلسل، ولم يتم الكشف عنها إلا بعد اكتمال تقييم الأهلية والتقييم الأساسي. لم يكن من الممكن تعمية المشاركين وممرضي التدخل عن بروتوكول التمريض. ولم يشارك الإحصائي في الرعاية السريرية أو جمع النتائج.
تلقى المشاركون في مجموعة الرعاية المعتادة علاجاً دوائياً بتوجيه من الطبيب، ومراقبة تمريضية روتينية، وتثقيفاً صحياً قياسياً عند التنويم، وتذكيراً بالأدوية داخل المستشفى، ونصائح روتينية عند الخروج. وتم تقييم شدة الألم أثناء جولات التمريض الروتينية ثلاث مرات يومياً، في تمام الساعة 08:0 و16:0 و20:0 تقريباً، باستخدام مقياس التصنيف العددي (NRS) من 0 إلى 10. ولم تشمل الرعاية المعتادة مسار تصعيد النوم المنظم، أو بطاقة التذكير التي تركز على الالتزام، أو نظام التنبيه الرقمي القائم على القواعد بعد الخروج. وكان بإمكان الممرضين الذين يقدمون الرعاية الروتينية للمرضى المنومين التواصل مع المشاركين في كلتا المجموعتين؛ ومع ذلك، اقتصر تقديم البروتوكول الموحد الذي يقوده التمريض على ممرضي التدخل المدربين والمشاركين في مجموعة التدخل. ولتقليل احتمالية التداخل، استُخدمت مواد التذكير الخاصة بالتدخل، ونماذج التقييم المنظمة، وصلاحيات المتابعة الرقمية، وإجراءات التنبيه القائمة على القواعد فقط للمشاركين المخصصين لمجموعة التدخل. وقُدم التثقيف وإجراءات المتابعة الخاصة بالبروتوكول بشكل منفصل عن الرعاية التمريضية الروتينية، ووُثقت أنشطة التدخل باستخدام سجلات خاصة بالدراسة.
في كلتا المجموعتين، قام الأطباء باختيار وتعديل العلاج الدوائي وفقاً لتشخيص كل مشارك واستجابته ومدى تحمله للعلاج. وقد تشمل العلاجات pregabalin وgabapentin وduloxetine وamitriptyline وليدوكائين الموضعي ومسكنات الألم الإنقاذية قصيرة المدى. وقدمت الممرضات التثقيف والمراقبة، ولكن لم يقمن بوصف الأدوية أو معايرة جرعاتها بشكل مستقل.
بروتوكول سريري موحد بقيادة التمريض
بالإضافة إلى الرعاية الطبية المعتادة، تلقت مجموعة التدخل مساراً قياسياً بقيادة ممرض لتحديد الأعراض، والتقييم المنهجي، والتثقيف المخصص، والمتابعة الطولية، والتصعيد إلى الطبيب المعالج عند استيفاء معايير محددة مسبقاً. ويلخص الشكل 1 والشكل 2 سير العمل ومسار التصعيد القائم على القواعد.
تألف البروتوكول من أربع وحدات مترابطة: التقييم الموحد للألم، ومراقبة النوم والإدارة التمريضية المركزة على النوم، وإرشادات الأدوية ودعم الالتزام بالعلاج، ومراقبة الأعراض الرقمية القائمة على القواعد والمتابعة عن بعد. استخدمت كل وحدة ملاحظات ومعايير تصعيد محددة مسبقاً بدلاً من نموذج تنبؤ يعتمد على الذكاء الاصطناعي.
التقييم الموحد للألم
تم تقييم شدة الألم وفق مقياس NRS المكون من 1 نقطة، من 0 (لا يوجد ألم) إلى 10 (أسوأ ألم يمكن تخيله). وخلال فترة التنويم في المستشفى، تم تسجيل مستوى الألم في تمام الساعة 08:0 و16:0 و20:0. أما بعد الخروج من المستشفى، فقد قام المشاركون أو مقدمو الرعاية بتسجيل درجة NRS المسائية بين الساعة 19:0 و21:0 في مفكرة ورقية أو عبر المنصة الإلكترونية للهواتف المحمولة. وفي كل تقييم مقرر (عند خط الأساس وفي الأسابيع 2 و4 و8)، كانت قيمة الألم التحليلية هي متوسط التسجيلات اليومية الثلاثة السابقة.
صُنفت درجات مقياس تقييم الألم الرقمي (NRS) إلى خفيفة (1–3)، أو متوسطة (4–6)، أو شديدة (7–10). وكان يتم تفعيل تنبيه الألم عند حدوث أي مما يلي: زيادة بمقدار ≥2 نقطة عن اليوم السابق؛ أو وصول درجة NRS إلى >6 لمدة 48 ساعة متواصلة؛ أو حدوث نوبتين على الأقل من الألم الاختراقي خلال 36 ساعة؛ أو ظهور ألودينيا (allodynia) جديدة تعيق أنشطة مثل ارتداء الملابس أو النوم. واستدعت تنبيهات المرضى المنومين إعادة تقييم من قبل الممرض خلال 30 دقيقة. أما التنبيهات عن بُعد فقد تمت مراجعتها في غضون مدة لا تتجاوز 12 ساعة من وقت الإرسال؛ حيث تم التواصل مع المشاركين في حالة التحذير خلال 24 ساعة، بينما استدعت تقارير المخاطر العالية التواصل الفوري وتصعيد الأمر إلى الطبيب عند الاقتضاء. وشملت إعادة التقييم موقع الألم ونوعه، والنمط الزمني، والمحفزات، والتأثير على النوم، وتوقيت تناول الدواء، والآثار الجانبية، والقصور الوظيفي.
مراقبة النوم والإدارة التمريضية المركزة على النوم
تم تقييم جودة النوم باستخدام مؤشر جودة النوم (PSQI) (المدى 0-21؛ حيث تشير الدرجات الأعلى إلى جودة نوم أسوأ) عند خط الأساس وفي الأسبوعين 4 و8. كما قام المشاركون بتسجيل وقت النوم، ومدة النوم التقديرية، وفترة كمون بدء النوم، والاستيقاظ الليلي المرتبط بالألم في مفكرة يومية. قام طاقم التمريض بمراجعة المفكرة أثناء فترة التنويم في المستشفى وعند كل متابعة عن بُعد.
تم تحفيز حالة التحذير من اضطراب النوم عند حدوث أي مما يلي خلال 7 أيام: فترة كمون بدء النوم >30 min في 3 ليالٍ متتالية على الأقل؛ مدة النوم <6 h في 3 ليالٍ متتالية على الأقل؛ استيقاظ مرتبط بالألم مرتين على الأقل في الليلة الواحدة لمدة 3 ليالٍ متتالية. شملت الاستجابة مراجعة توقيت تناول المسكنات المسائية، وتذكير بتناول أدوية ما قبل النوم، وتوفير دعم بيئي للنوم، وحماية المنطقة المؤلمة، و10 min من تنفس الاسترخاء الموجه. أما اضطرابات النوم المستمرة أو المتفاقمة فقد استدعت مراجعة الطبيب.
إرشادات الدواء ودعم الالتزام بالعلاج
في غضون 24 ساعة من التخصيص، قدمت ممرضة التدخل تثقيفاً فردياً حول الاسم العلمي لكل دواء موصوف، والغرض منه، وجدول المواعيد، والفاصل الزمني للجرعات، وخطة المعايرة الموجهة من قبل الطبيب، والآثار الجانبية الشائعة، وعلامات التحذير التي تتطلب الاتصال بالعيادة. كما تم توجيه المشاركين بعدم تغيير الدواء أو التوقف عن تناوله دون استشارة الفريق المعالج.
كانت أنظمة الأدوية فردية ويتم إدارتها حصرياً من قبل الأطباء المعالجين وفقاً للمظاهر السريرية، والاستجابة للعلاج، ومدى التحمل. شملت الإدارة الدوائية، حسبما تقتضيه الحالة السريرية، مركبات الغابابنتينويد (pregabalin أو gabapentin)، وعوامل مضادة للاكتئاب تُستخدم لعلاج الألم العصبي (duloxetine أو amitriptyline)، والليدوكائين الموضعي، ومسكنات الإنقاذ قصيرة المدى. وقد حدد الطبيب المعالج اختيار الدواء، وتعديل الجرعة، والتبديل بين الأدوية، أو إيقافها، ولم تكن هذه الإجراءات مفروضة بموجب البروتوكول. لم يحدد التدخل التمريضي نظاماً دوائياً موحداً أو جدولاً لعيار الجرعات، ولم يمنح الممرضين صلاحية بدء الدواء أو عيار جرعته أو تبديله أو إيقافه. وبدلاً من ذلك، قدم الممرضون التثقيف الدوائي ودعم الالتزام بالعلاج، وراقبوا الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج، وأحالوا المشاركين إلى الطبيب المعالج عند تحديد مخاوف سريرية محددة مسبقاً. ونظراً لأن البيانات التفصيلية لمستويات الجرعات وتغييرات الأدوية لم يتم جمعها استباقياً في تنسيق موحد وقابل للمقارنة بين المجموعات، فإن توزيعات الجرعات الخاصة بكل دواء وتعديلات العلاج غير مذكورة في التقرير. ويجب مراعاة هذا القصور عند تفسير النتائج السريرية بين المجموعات لأن الإدارة الدوائية الموجهة من قبل الأطباء قد تكون أدت إلى تباين في العلاج.
تم تقييم الالتزام بتناول الدواء باستخدام مقياس موريسكي للالتزام بالأدوية المكون من 8 بنود (MMAS-8)، والذي استُخدم بعد الحصول على الإذن اللازم، إلى جانب عمليات عد الأقراص للمرضى المقيمين في المستشفى عند الاقتضاء. صُنفت الدرجات إلى التزام منخفض (<6)، أو متوسط (من 6 إلى <8)، أو مرتفع (= 8)، وتم تقييمها في بداية الدراسة وفي الأسبوعين 4 و8. تم وضع علامة "خطر عدم الالتزام" عندما يتخلف المشارك عن تناول الدواء في يومين على الأقل خلال أسبوع واحد، أو يغير الجرعة دون استشارة طبية، أو يتوقف عن تناول الدواء بسبب تأثير عكسي دون الاتصال بالفريق السريري. تلقى المشاركون الذين استوفوا أي معيار من معايير خطر عدم الالتزام جلسة إرشادية مستهدفة مدتها 10-15 دقيقة لمعالجة العائق الذي تم تحديده. استُخدم مقياس MMAS-8 وفقاً لمتطلبات الترخيص والإذن المعمول بها، وتم الحصول على التفويض المطلوب لاستخدامه في هذه الدراسة.
المراقبة الرقمية للأعراض والمتابعة عن بُعد القائمة على القواعد
بعد الخروج من المستشفى، قام المشاركون في مجموعة التدخل أو مقدمو الرعاية بتقديم بيانات يومية عبر واجهة متابعة محمولة تشمل: درجة مقياس NRS المسائية، والاستيقاظ الليلي المرتبط بالألم، وحالة تناول الأدوية، والألم الاختراقي، والدوار، والنعاس النهاري، والإمساك، والغثيان، وحساسية الجلد. وقد تم تخصيص عتبات محددة مسبقاً لتصنيف كل سجل ضمن حالة مستقرة، أو حالة تحذير، أو حالة عالية المخاطر. استُخدمت معايير تنبيه الألم والنوم الخاصة بكل وحدة لتحديد التغيرات في الأعراض ذات الصلة سريرياً، بينما قامت خوارزمية المراقبة الرقمية بعد الخروج بدمج بيانات الألم والنوم والالتزام بتناول الدواء والآثار الجانبية لتصنيف كل سجل يومي كحالة مستقرة أو تحذير أو مخاطر عالية. يتم تفعيل تنبيه زيادة عبء الأعراض عندما تزداد الدرجة الإجمالية لقائمة أعراض التمريض المهيكلة (Structured Nursing Symptom Checklist) بمقدار ≥5 نقاط عن التقييم السابق. تم تصنيف المنصة على أنها قائمة على القواعد لأن التدخل الموثق استخدم منطق عتبات محدد مسبقاً بدلاً من نموذج ذكاء اصطناعي أو تعلم آلي.
عُرّفت الحالة المستقرة بأنها NRS ≤4، ومدة نوم >6 ساعة/ليلة، وأقل من استيقاظ ليلي واحد متعلق بالألم في الليلة الواحدة، وعدم وجود عدم التزام معروف بتناول الدواء، وعدم وقوع أي حدث ضائر شديد. وعُرّفت حالة التحذير بأي مما يلي: NRS 5–6، أو مدة نوم من 5 إلى <6 ساعة/ليلة، أو عدم التزام معزول بتناول الدواء، أو تأثير ضائر طفيف. وعُرّفت حالة الخطورة العالية بأي مما يلي: NRS ≥7، أو مدة نوم <5 ساعة/ليلة لمدة ليلتين متتاليتين، أو تكرار نوبات الألم الطارئ، أو دوار أو نعاس لا يمكن تحمله، أو زيادة خطر السقوط، أو التوقف عن تناول الدواء دون استشارة طبية. وعُرّفت التنبيهات المتعلقة بالدواء بأنها الجرعات المنسية، أو التعديل الذاتي للجرعة، أو التوقف عن تناول الدواء دون استشارة.
تلقى المشاركون المستقرون متابعة أسبوعية. أما المشاركون في حالة التحذير، فقد تم التواصل معهم في غضون 24 h لإعادة التقييم وتقديم إرشادات محددة. وأدت التقارير عالية الخطورة إلى التواصل الفوري ومراجعة الطبيب عند الاقتضاء. ويُصنف التنبيه على أنه تم حله بعد الاستجابة الأولية التي تقودها الممرضة عندما يظهر إعادة التقييم عدم الحاجة إلى مزيد من اتصالات المتابعة أو مراجعة الطبيب. وقد تم تسجيل جميع التنبيهات والاستجابات ونتائج التصعيد في السجل الإلكتروني للدراسة.
تدريب الممرضات ومدى الالتزام بالبروتوكول
قبل بدء عملية التسجيل، أتمّ ممرضو التدخل برنامجًا تدريبيًا موحدًا لمدة أسبوعين، تضمن 12 h من الجانب النظري و8 h من الممارسة العملية. شمل التدريب أعراض PHN، وطرق تطبيق NRS وPSQI، والتعرف على تدهور الحالة، والاستشارات الدوائية، واستخدام سير عمل المتابعة الرقمية، والتوثيق، ومعايير الإحالة إلى الطبيب.
تم تقييم الكفاءة من خلال اختبار تحريري وحالات محاكاة؛ حيث تطلب من الممرضين الحصول على درجة ≥90 قبل تنفيذ البروتوكول بشكل مستقل. تمت مراجعة دقة التنفيذ في اجتماعات الحالات الأسبوعية ومن خلال التدقيق العشوائي لـ 10% من سجلات التمريض، كما تمت مناقشة الانحرافات المحددة وتصحيحها على الفور.
تقييم النتائج
كانت النتيجة الأولية هي الفرق بين المجموعات في التغير في درجة الألم وفق مقياس NRS من نقطة الأساس حتى الأسبوع 8. وفي كل نقطة زمنية مقررة، كانت نتيجة NRS تمثل متوسط التسجيلات اليومية الثلاثة السابقة. وفي تحليلات المستجيبين الداعمة داخل المشاركين، مثل الانخفاض بنسبة ≥30% و ≥50% من نقطة الأساس تحسنات متوسطة الأهمية وجوهرية، على التوالي؛ كما تم تسجيل انخفاض مطلق بمقدار ≥2 نقطة بشكل منفصل ولم يتم التعامل معه كنهائية دراسة واحدة13,14.
كانت المخرجات الثانوية هي درجة مؤشر جودة النوم في بيتسبرغ (PSQI)، والاستيقاظ الليلي المرتبط بالألم، والالتزام بتناول الدواء وفق مقياس موريسكي للالتزام الدوائي (MMAS-8)، وإجمالي درجة عبء الأعراض، وتكرار نوبات الألم المفاجئ، واستخدام المسكنات الإسعافية، والأحداث الضائرة، ورضا التمريض، ومخرجات تنبيهات الأعراض القائمة على القواعد. تم تقييم PSQI عند نقطة الأساس وفي الأسبوعين 4 و8. ونظرًا لعدم وجود حد أدنى للتغيير الهام مقبول عالميًا أو محدد لآلام الاعتلال العصبي بعد القوباء (PHN) بالنسبة لـ PSQI، تم استخدام انخفاض بمقدار ≥3 نقاط كعتبة استجابة استكشافية محددة مسبقًا مقتبسة من تجربة عن الأرق لدى كبار السن؛ وظل التغيير المستمر في PSQI هو مخرج النوم الرئيسي15.
تم تقييم مقياس MMAS-8 في بداية الدراسة وفي الأسبوعين 4 و8. وتم تحديد الالتزام العالي، والمتوسط، والمنخفض على أنها درجات تبلغ 8، ومن 6 إلى <8، و<6، على التوالي16. أما تكرار آلام الاختراق، فقد كان عدد النوبات المنفصلة من تفاقم الألم التي تطلبت علاجاً إضافياً خلال الأيام السبعة السابقة. واعتُبر حد 3 نوبات/أسبوع على الأقل كحد أدنى عالي التكرار محدد للدراسة بدلاً من أن يكون نقطة قطع معتمدة خاصة بآلام PHN.
تم قياس عبء الأعراض باستخدام قائمة مراجعة تمريضية مهيكلة للأعراض مكونة من 10 بنود تم تطويرها للدراسة، وتغطي الألم الحارق، والألم الوخزي، والألودينيا (allodynia)، والحكة، واضطرابات النوم، والإرهاق، والدوار، والإمساك، وجفاف الفم، والنعاس النهاري؛ وكان المدى الإجمالي المسجل من 0 إلى 30، حيث تشير الدرجات الأعلى إلى عبء أكبر. كما تم تقييم الرضا عن التمريض في الأسبوع 8 باستخدام استبيان مكون من 10 بنود تم تطويره للدراسة، حيث تم تسجيل كل بند من 1 إلى 5 (الإجمالي 10-50)، وتشير الدرجات الأعلى إلى رضا أكبر. ويوضح الجدول 1 جدول التقييم.
جمع البيانات وإدارتها
شملت البيانات الأساسية العمر، والجنس، ومؤشر كتلة الجسم، ومدة الإصابة بالألم العصبي التالي للهربس (PHN)، والقطع الجلدية المتأثرة، وارتفاع ضغط الدم، وداء السكري، والاستخدام الحالي لمضادات الصرع من مجموعة الجابنتينويد، واستخدام المسكنات الإنقاذية، ودرجات النتائج الأساسية. وقام موظفو أبحاث مدربون بتسجيل البيانات في نماذج تقارير حالات موحدة. وأُجريت تقييمات المتابعة في الأسابيع 2 و4 و8، ضمن فترات سماح بلغت ±3 أيام في الأسبوع 2 و±5 أيام في الأسبوعين 4 و8.
أُدخلت بيانات نماذج تقارير الحالات الورقية مرتين في قاعدة البيانات الإلكترونية. وأُجريت فحوصات للمدى والاتساق الداخلي قبل التحليل، كما قام مراجعان بحل أي تضاربات بالرجوع إلى النموذج المصدر. وقورنت مدخلات المتابعة الإلكترونية بسجلات اتصال الممرضات. واستُخدمت المعرفات المجهولة للدراسة فقط لأغراض التحليل.
حساب حجم العينة
استند حساب حجم العينة إلى اكتشاف فرق بين المجموعات قدره 1.2 نقطة في التغير في درجة الألم وفق مقياس NRS، مع افتراض انحراف معياري مشترك قدره 2.0 نقطة، ومستوى دلالة α ثنائي الجانب قدره 0.05، وقوة إحصائية بنسبة 80%. وبناءً على هذه الافتراضات، تطلب الأمر ما يقرب من 4 مشاركاً لكل مجموعة لإجراء مقارنة بين عينتين. ولتعويض الفقد المحتمل في المشاركين وتحسين دقة التحليلات المخطط لها، تم رفع هدف التوظيف تحفظياً إلى 64 مشاركاً لكل مجموعة، مما أدى إلى حجم عينة إجمالي مخطط له يبلغ 128 مشاركاً.
التحليل الإحصائي
أُجريت التحليلات باستخدام برنامجي IBM SPSS Statistics و R. كما تم تقييم افتراضات التوزيع للمتغيرات المستمرة قبل إجراء التحليلات المعلمية. وعُرضت المتغيرات الموزعة توزيعاً طبيعياً في شكل المتوسط ± SD؛ والمتغيرات ذات التوزيع الملتوي في شكل الوسيط (المدى الربيعي)؛ والمتغيرات الفئوية في شكل n (%).
تمت مقارنة المتغيرات المستمرة الأساسية باستخدام اختبارات t للعينات المستقلة أو اختبارات Mann–Whitney U، حسبما كان مناسباً؛ بينما تمت مقارنة المتغيرات الفئوية المستقلة باستخدام اختبار Pearson χ2 أو اختبارات Fisher الدقيقة. وحُللت النتائج الطولية لـ NRS و PSQI و MMAS-8 وعبء الأعراض والاستيقاظ الليلي باستخدام نماذج التأثيرات المختلطة الخطية التي تتضمن تأثيرات ثابتة للمجموعة، والوقت، والتفاعل بين المجموعة × الوقت، بالإضافة إلى تقاطع عشوائي على مستوى المشارك. وعند تحديد تفاعل معنوي بين المجموعة × الوقت، أُجريت مقارنات زوجية محددة مسبقاً بين المجموعات عند كل تقييم لاحق للخط الأساسي، مع تطبيق تصحيح Bonferroni للمقارنات المتعددة.
تمت مقارنة درجات الرضا في الأسبوع الثامن باستخدام اختبار Mann–Whitney U، ومقارنة نسب الأحداث الضائرة باستخدام اختبار Pearson χ2 أو اختبار Fisher exact، حسب ما كان مناسباً.
تم تقييم الارتباطات الاستكشافية بين درجات التغيير من الخط القاعدي إلى الأسبوع الثامن باستخدام معاملات ارتباط بيرسون لدى المشاركين الذين توفرت لديهم بيانات كاملة للأسبوع الثامن. وقد حُسب التحسن بطرح قيمة الأسبوع الثامن من قيمة الخط القاعدي بالنسبة لمقاييس NRS وPSQI ودرجات عبء الأعراض، وبطرح قيمة الخط القاعدي من قيمة الأسبوع الثامن بالنسبة لمقياس MMAS-8، بحيث تشير درجات التغيير الأعلى باستمرار إلى تحسن أكبر.
استخدمت التحليلات الطولية الأساسية تقدير الاحتمال الأقصى بناءً على افتراض فقدان البيانات بشكل عشوائي. وشملت نماذج التأثيرات المختلطة الخطية تأثيرات ثابتة للمجموعة، والوقت، والتفاعل بين المجموعة والوقت. × والزمن، وتقاطع عشوائي على مستوى المشارك. وقد ساهمت القياسات المتكررة المتاحة في تحليلات النموذج المختلط الأساسية دون إجراء تعويض للقيم المفقودة. ولم يتم إجراء أي تحليلات حساسية إضافية. وكانت جميع الاختبارات ثنائية الجانب مع α = 0.05.
النتائج
تدفق المشاركين ومجموعات التحليل
الفحص، والتسجيل، وإتمام المتابعة
تم تقييم إجمالي 148 فرداً للتأكد من أهليتهم. استُبعد عشرون منهم قبل التوزيع العشوائي: 8 لم يستوفوا معايير التشخيص أو معايير شدة الأعراض، و5 كانوا يعانون من حالة ألم رئيسية متزامنة، و4 لم يستكملوا التقييم الأساسي، و3 رفضوا المشاركة. تم توزيع المشاركين الـ 128 المتبقين عشوائياً وبالتساوي على مجموعتي الرعاية المعتادة والبروتوكول الموحد (64 شخصاً لكل مجموعة).
لم يكمل اثنا عشر مشاركاً تقييم الأسبوع الثامن. ففي مجموعة البروتوكول الموحد، سحب مشاركان موافقتهما، وانتقل مشارك واحد لتلقي الرعاية في مكان آخر، وكان لدى مشاركين بيانات نهائية غير مكتملة؛ أما في مجموعة الرعاية المعتادة، فقد سحب ثلاثة مشاركين موافقتهم، وانتقل مشاركان لتلقي الرعاية في مكان آخر، وكان لدى مشاركين بيانات نهائية غير مكتملة. وبناءً على ذلك، توفرت بيانات الأسبوع الثامن لـ 59 مشاركاً من مجموعة البروتوكول و57 مشاركاً من مجموعة الرعاية المعتادة (الشكل 3). ولذلك، استخدمت تحليلات المستجيبين والتحليلات الوصفية للأسبوع الثامن الـ 16 مشاركاً الذين توفرت تقييماتهم النهائية.
اكتمال المتابعة
بلغ المعدل الإجمالي لإكمال الدراسة في الأسبوع الثامن 90.6% (116/128). وكانت نسبة إكمال التقييمات المقررة 96.9% في الأسبوع الثاني، و93.8% في الأسبوع الرابع، و90.6% في الأسبوع الثامن. أما نسبة البيانات المفقودة التي تم الإبلاغ عنها وكانت <5%، فقد أشارت إلى القيم المفقودة على مستوى البنود ضمن التقييمات المكتملة، بينما افتقر 9.4% من المشاركين الذين تم توزيعهم عشوائياً إلى تقييم كامل في الأسبوع الثامن.
الخصائص الأساسية
القابلية للمقارنة الديموغرافية والسريرية بين المجموعات
كانت المجموعات العشوائية متماثلة عند خط الأساس (الجدول 2). وبلغ متوسط العمر 6.7 ± 9.8 سنة في مجموعة الرعاية المعتادة و65.8 ± 10.0 سنة في مجموعة البروتوكول؛ وشكلت النساء 54.7% و57.8% على التوالي. وكان متوسط مدة PHN هو 5.8 ± 2.7 و6.1 ± 3.0 شهراً. ولم تصل أي مقارنة عند خط الأساس في الجدول 2 إلى دلالة إحصائية.
شدة الأعراض عند الخط الأساسي والقابلية للتعميم
عند الخط الأساسي، كانت متوسطات درجات الألم وفق مقياس NRS تبلغ 7.19 ± 1.08 في مجموعة الرعاية المعتادة و7.28 ± 1.05 في مجموعة البروتوكول؛ وكانت درجات PSQI تبلغ 13.2 ± 2.6 و13.5 ± 2.8؛ ودرجات MMAS-8 تبلغ 5.12 ± 1.16 و5.03 ± 1.18؛ ودرجات عبء الأعراض 24.8 ± 4.7 و25.3 ± 4.9؛ أما عدد مرات الاستيقاظ الليلي المرتبطة بالألم فكانت 5.6 ± 1.8 و5.8 ± 1.7 ليلة/أسبوع، على التوالي. تقع هذه المتوسطات الخاصة بمقياس NRS ضمن فئة الألم الشديد في الدراسة على الرغم من أن حد الإدراج كان NRS ≥4، مما يحد من إمكانية تعميم النتائج على المرضى الذين يعانون من ألم عصبي ما بعد القوباء (PHN) بدرجة متوسطة.
النتيجة الأولية: تقليل الألم حتى الأسبوع 8
التغير في درجة مقياس NRS للألم بمرور الوقت
انخفض متوسط درجات الألم وفق مقياس التصنيف الرقمي (NRS) في كلتا المجموعتين (الجدول 3; الشكل 4A). وفي الرعاية المعتادة، كان المتوسط ± كانت قيم الانحراف المعياري (SD) هي 7.19 ± 1.08 عند خط الأساس، 6.31 ± 1.23 في الأسبوع 2، 5.47 ± 1.41 في الأسبوع الرابع، و4.82 ± 1.53 في الأسبوع الثامن. وكانت القيم المقابلة لمجموعة البروتوكول 7.28 ± 1.05, 5.74 ± 1.29, 4.32 ± 1.36، و3.24 ± 1.28. أظهر النموذج المختلط التقارير P < 0.01 للوقت، والمجموعة، والمجموعة × تأثيرات الوقت. وأظهرت مقارنات لاحقة معدلة وفقاً لاختبار بونفيروني (Bonferroni) انخفاض درجات مقياس التصنيف الرقمي (NRS) في مجموعة البروتوكول مقارنة بمجموعة الرعاية المعتادة في الأسبوع الثاني (القيمة الاحتمالية المعدلة P = 0.012)، والأسبوع الرابع (القيمة الاحتمالية المعدلة P < 0.01)، والأسبوع الثامن (القيمة الاحتمالية المعدلة P < 0.001).
الاستجابة للألم ذات الدلالة السريرية
النتائج الثانوية: النوم، والالتزام بتناول الدواء، وعبء الأعراض، والاستيقاظ الليلي
جودة النوم
تحسنت درجات مؤشر جودة النوم (PSQI) في كلتا المجموعتين (الجدول 3). حيث انخفضت المتوسطات في مجموعة الرعاية المعتادة من 13.2 ± 2.6 عند خط الأساس إلى 1.8 ± 2.7 في الأسبوع 4 و10.9 ± 2.8 في الأسبوع 8؛ بينما انخفضت المتوسطات في مجموعة البروتوكول من 13.5 ± 2.8 إلى 9.9 ± 2.6 ثم إلى 8.1 ± 2.4. وقد حدث انخفاض في درجات PSQI بمقدار ≥3 نقاط وفقاً لتعريف الدراسة لدى 24/57 (42.1%) من المشاركين في مجموعة الرعاية المعتادة و40/59 (67.8%) من المشاركين في مجموعة البروتوكول (الجدول 4).
الاستيقاظ الليلي الناجم عن الألم
انخفضت حالات الاستيقاظ الليلي المرتبطة بالألم بمرور الوقت (الجدول 3). كانت قيم الرعاية المعتادة 5.6 ± 1.8 ليالٍ/أسبوع عند نقطة البداية، و4.9 ± 1.8 في الأسبوع 2، و4.4 ± 1.7 في الأسبوع 4، و3.7 ± 1.6 في الأسبوع 8؛ بينما كانت قيم مجموعة البروتوكول 5.8 ± 1.7، و4.1 ± 1.6، و3.1 ± 1.5، و2.1 ± 1.3 ليالٍ/أسبوع. وكان الفرق بين المجموعتين في المتوسطات المسجلة في الأسبوع 8 هو 1.6 ليالٍ/أسبوع، وليس عدد مرات الاستيقاظ في الليلة الواحدة.
الالتزام بالدواء
ارتفعت درجات MMAS-8 في كلتا المجموعتين (الجدول 3). كانت المتوسطات في مجموعة الرعاية المعتادة 5.12 ± 1.16 عند baseline، و5.81 ± 1.09 في الأسبوع 4، و6.14 ± 1.12 في الأسبوع 8؛ بينما كانت المتوسطات في مجموعة البروتوكول 5.03 ± 1.18، و6.68 ± 0.98، و7.29 ± 0.89. وفي الأسبوع 8، حدث الالتزام العالي (=8) لدى 1/57 (19.3%) من المشاركين في مجموعة الرعاية المعتادة و24/59 (40.7%) في مجموعة البروتوكول؛ وحدث الالتزام المتوسط (6 إلى <8) لدى 26/57 (45.6%) و27/59 (45.8%) على التوالي؛ وحدث الالتزام المنخفض (<6) لدى 20/57 (35.1%) و8/59 (13.6%) على التوالي (الجدول 4).
عبء الأعراض
انخفضت متوسطات درجات عبء الأعراض من 24.8 ± 4.7 عند الخط الأساسي إلى 2.1 ± 4.5 و19.7 ± 4.3 و17.9 ± 4.1 في الأسابيع 2 و4 و8 في مجموعة الرعاية المعتادة. وكانت القيم المقابلة لمجموعة البروتوكول 25.3 ± 4.9 و19.8 ± 4.2 و15.8 ± 3.9 و12.7 ± 3.5 (الجدول 3).
الألم الاختراقي، ومسكنات الإنقاذ، وتنبيهات الأعراض القائمة على القواعد
الألم الاختراقي واستخدام أدوية الإنقاذ
في الأسبوع 8، بلغ متوسط تكرار آلام الاختراق خلال الأيام السبعة السابقة 2.9 ± 1.8 نوبة/أسبوع في مجموعة الرعاية المعتادة و 1.5 ± 1.2 نوبة/أسبوع في مجموعة البروتوكول. وقد استوفى الحد الذي حددته الدراسة وهو ≥3 نوبات/أسبوع كل من 19/57 (3.3%) و 8/59 (13.6%) من المشاركين، على التوالي. أما استخدام المسكنات الإنقاذية خلال الأسابيع 5–8 فقد حدث لدى 21/57 (36.8%) و 11/59 (18.6%) من المشاركين (الجدول 5).
توزيع تنبيهات الأعراض القائمة على القواعد في مجموعة البروتوكول
الاستجابة للمتابعة الناتجة عن التنبيه
من بين 95 تنبيهاً، تم تصنيف 68 تنبيهاً (71.6%) على أنها قد حُلَّت بعد الاستجابة الأولى التي قادتها الممرضة، وتطلب 19 تنبيهاً (20.0%) اتصالاً إضافياً للمتابعة، بينما تطلب 8 تنبيهات (8.4%) مراجعة الطبيب (الجدول 5؛ الشكل 5). ولم يتم الإبلاغ عن حدوث أي حالة ناجمة عن التنبيهات أدت إلى دخول الطوارئ للمستشفى أو انقطاع في البروتوكول التمريضي. تصف هذه البيانات كيفية التعامل مع الاستجابة ضمن مجموعة البروتوكول ولا تقدم مقارنة بين المجموعات.
نتائج السلامة
الأحداث الضائرة
كانت أعداد الأحداث الضائرة متشابهة بين المجموعات (الجدول 5). وفي مجموعة الرعاية المعتادة، حدث الدوار، والنعاس، والإمساك، والغثيان، والوذمة المحيطية، والسقوط لدى 12 (21.1%)، و10 (17.5%)، و8 (14.0%)، و4 (7.0%)، و3 (5.3%)، ومشارك واحد (1.8%)، على التوالي. وكانت الأعداد المقابلة في مجموعة البروتوكول 14 (23.7%)، و12 (20.3%)، و7 (1.9%)، و3 (5.1%)، و4 (6.8%)، و0 (0.0%). ولم تكن أي من قيم P المبلغ عنها بين المجموعات <0.05.
التوقف عن تناول الدواء والآثار الجانبية الشديدة
حدث التوقف عن تناول الدواء بسبب عدم التحمل لدى 7/57 (12.3%) من المشاركين في مجموعة الرعاية المعتادة و 3/59 (5.1%) من المشاركين في مجموعة البروتوكول (P = 0.176؛ الجدول 5). لم يُعزَ أي حدث ضائر خطير إلى بروتوكول التمريض، ولم يُبلغ عن حاجة أي مشارك للتنويم في المستشفى بسبب المراقبة المحددة في البروتوكول أو التواصل للمتابعة.
الاستجابة السريرية ورضا المريض في الأسبوع 8
في الأسبوع 8، اختلفت فئات الاستجابة للألم القائمة على النسبة المئوية وصفياً بين المجموعات (الجدول 4). في مجموعة الرعاية المعتادة، أظهر 12/57 (21.1%) من المشاركين استجابة ملحوظة (انخفاض ≥50%)، وأظهر 19/57 (3.3%) استجابة جزئية (من 30% إلى <50%)، بينما كان 26/57 (45.6%) استجابتهم محدودة أو منعدمة (<30%). وكانت الأعداد المقابلة في مجموعة البروتوكول 27/59 (45.8%)، و21/59 (35.6%)، و1/59 (18.6%). وتختلف هذه الفئات عن نتيجة التحسن الثنائية بمقدار ≥2 نقطة على مقياس NRS.
بلغ متوسط درجات الرضا عن الرعاية التمريضية في الأسبوع الثامن 37.8 ± 6.4 في مجموعة الرعاية المعتادة و 43.9 ± 4.8 في مجموعة البروتوكول. وقد أبلغ عن رضا مرتفع (40–50) نسبة 19/57 (3.3%) و 40/59 (67.8%) من المشاركين؛ ورضا متوسط (30–39) نسبة 28/57 (49.1%) و 17/59 (28.8%)؛ ورضا منخفض (<30) نسبة 10/57 (17.5%) و 2/59 (3.4%)، على التوالي (الجدول 4).
الارتباطات الاستكشافية بين درجات التغيير
ارتباطات الحالات الكاملة الإجمالية
بالنسبة للمشاركين البالغ عددهم 16 شخصاً ممن توفرت بياناتهم في الأسبوع الثامن، تم حساب التحسن بطرح قيم الأسبوع الثامن من قيم خط الأساس بالنسبة لمقاييس NRS وPSQI ودرجات عبء الأعراض، وبطرح قيم خط الأساس من قيم الأسبوع الثامن بالنسبة لمقياس MMAS-8، وذلك لضمان أن تمثل قيم التغيير الأعلى تحسناً أكبر بشكل متسق. وأظهرت تحليلات ارتباط بيرسون الاستكشافية للحالات المكتملة أن التحسن في الألم كان مرتبطاً بالتحسن في PSQI (r = 0.46, P < 0.01)، وعبء الأعراض (r = 0.58, P < 0.01)، وMMAS-8 (r = 0.29, P < 0.05).
توافر البيانات:
تم إيداع البيانات المجهولة الهوية على مستوى المشاركين والتي تدعم نتائج هذه الدراسة، جنباً إلى جنب مع مواد الدراسة المرتبطة بها والبيانات المصدرية الأساسية التي تدعم الجداول والأشكال، في مستودع Zenodo وهي متاحة للعامة على الرابط https://zenodo.org/records/204635. كما تم توفير البيانات المصدرية الأساسية لجميع الأشكال في الملف التكميلي 1.
الشكل 1: تصميم الدراسة، وهيكل التدخل، وجدول تقييم النتائج. (أ) الجدول الزمني للمشارك على مدار 8 أسابيع، بدءاً من الفحص والتقييم الأساسي وصولاً إلى الأسبوع 8؛ امتدت فترة إجراء الدراسة الإجمالية من يناير 2024 إلى ديسمبر 2025. (ب) توزيع المشاركين والمتابعة. (ج) نماذج البروتوكول المتكاملة ومجالات النتائج. (د) تقييمات النتائج المجدولة. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
الشكل 2: بروتوكول موحد بقيادة التمريض ومسار تصعيد قائم على القواعد. (أ) أربعة وحدات بروتوكول مترابطة. (ب) تصنيف قائم على القواعد ومسار استجابة. تُصنف الملاحظات المحددة مسبقاً السجلات إلى مستقرة، أو تحذيرية، أو عالية المخاطر، وتربطها بمتابعة أسبوعية، أو تواصل مستهدف من الممرض، أو تصعيد فوري للطبيب. لا يتضمن المخطط أي ادعاء بالتنبؤ القائم على الذكاء الاصطناعي. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
الشكل 3: تدفق المشاركين وفق نمط CONSORT. من بين 148 فرداً تم تقييم أهليتهم، تم استبعاد 20 فرداً قبل التوزيع العشوائي. تم توزيع ما مجموعه 128 مشاركاً عشوائياً (64/مجموعة). وفي الأسبوع 8، كانت البيانات متاحة لـ 57 مشاركاً من مجموعة الرعاية المعتادة و59 مشاركاً من مجموعة البروتوكول. وتظهر أسباب الاستبعاد والتسرب حسب المجموعة. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
الشكل 4: مسار الألم والاستجابة السريرية في الأسبوع 8. (A) متوسط درجة الألم وفق مقياس NRS عند خط الأساس وفي الأسابيع 2 و4 و8؛ تمثل النقاط المتوسط وتوضح أشرطة الخطأ الانحراف المعياري SD (الرعاية المعتادة: n = 57 في الأسبوع 8؛ البروتوكول: n = 59 في الأسبوع 8). (B) متوسط انخفاض مقياس NRS من خط الأساس إلى الأسبوع 8؛ توضح الأشرطة المتوسط ± SD. (C) نسبة الأشخاص الذين حدث لديهم انخفاض مطلق في مقياس NRS بمقدار ≥2 نقطة؛ توضح أشرطة الخطأ فترات الثقة Wilson 95% CIs. (D) فئات الاستجابة بناءً على نسبة الانخفاض عن خط الأساس: استجابة ملحوظة، ≥50%؛ استجابة جزئية، من 30% إلى <50%؛ استجابة محدودة/لا توجد استجابة، <30%. تم ذكر قيم P في الجدولين 3 و5. تتوفر بيانات المصدر الأساسية لجميع اللوحات في ملف بيانات المصدر المرفق والمودع في مستودع Zenodo. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
الشكل 5: تنبيهات الأعراض القائمة على القواعد والاستجابة التمريضية في مجموعة البروتوكول. (A) إجمالي أعداد التنبيهات ومعدل التنبيهات الخام في الأسبوع عبر ثلاث فترات مراقبة غير متساوية (الأسابيع 1-2، 3-4، و5-8). (B) تكوين الـ 95 تنبيهاً حسب النوع. (C) حالة الاستجابة: تم الحل بعد الاستجابة الأولى التي قادها الممرض، أو تطلب الأمر اتصال متابعة إضافي، أو مراجعة الطبيب. هذه بيانات وصفية لذراع واحدة؛ لذا لا تنطبق أشرطة الخطأ الاستدلالية، ولا تعتبر معدلات الفترات الخام معدلات حدوث مرتبطة بوقت المشارك. تتوفر بيانات المصدر الأساسية لجميع اللوحات في ملف بيانات المصدر المرفق والمودع في مستودع Zenodo. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
| النتيجة | التعريف الإجرائي أو تعريف الأداة | الخط المرجعي | الأسبوع ٢ | الأسبوع 4 | الأسبوع 8 | |||
| شدة الألم | مقياس التقييم الرقمي (0-10)، متوسط التسجيلات اليومية الثلاث السابقة | نعم | نعم | نعم | نعم | |||
| جودة النوم | مؤشر بيتسبرغ لجودة النوم (0-21) | نعم | لا | نعم | نعم | |||
| الاستيقاظ الليلي المرتبط بالألم | عدد الليالي في الأسبوع التي يحدث فيها استيقاظ مرتبط بالألم | نعم | نعم | نعم | نعم | |||
| الالتزام الدوائي | مقياس موريسكي للامتثال الدوائي المكون من 8 بنود (0-8) | نعم | لا | نعم | نعم | |||
| عبء الأعراض | درجة عبء أعراض الألم العصبي التالي للهربس المهيكلة (0-30) | نعم | نعم | نعم | نعم | |||
| تكرار الألم الاختراقي | عدد نوبات الألم الاختراقي خلال الأيام السبعة السابقة | لا | نعم | نعم | نعم | |||
| استخدام المسكنات الإنقاذية | أي استخدام لمسكنات الألم على المدى القصير يتجاوز نظام العلاج الوقائي | نعم | نعم | نعم | نعم | |||
| تنبيهات الأعراض الرقمية القائمة على القواعد* | عدد التنبيهات التي تم تفعيلها خلال كل فترة مراقبة | لا | نعم | نعم | نعم | |||
| الرضا الوظيفي للتمريض | استبيان رضا مكون من 10 بنود (10–50) | لا | لا | لا | نعم | |||
| الأحداث الضائرة | دوار، ونعاس، وإمساك، وغثيان، ووذمة محيطية، وسقوط | لا | نعم | نعم | نعم | |||
الجدول 1: الجدول الزمني والتعريفات التشغيلية لمخرجات الدراسة. تم تسجيل تنبيهات الأعراض الرقمية القائمة على القواعد في مجموعة البروتوكول الموحد فقط، وهي تمثل مخرج تنفيذ وصفي لذراع واحدة.
| متغير | مجموعة الرعاية المعتادة، ن = 64 | مجموعة البروتوكول الموحد، العدد = 64 | القيمة الاحتمالية (P value) |
| العمر، سنة | 66.7 ± 9.8 | 65.8 ± 10.0 | 0.618 |
| إناث، العدد (%) | 35 (54.7) | 37 (57.8) | 0.724 |
| مؤشر كتلة الجسم، كجم/م²² | 23.7 ± 3.3 | 23.9 ± 3.4 | 0.771 |
| مدة المرض، بالأشهر | 5.8 ± 2.7 | 6.1 ± 3.0 | 0.548 |
| الإصابة الصدرية، العدد (%) | 28 (43.8) | 26 (40.6) | 0.713 |
| الإصابة العنقية، العدد (%) | 8 (12.5) | 10 (15.6) | 0.611 |
| الإصابة القطنية، العدد (%) | 19 (29.7) | 18 (28.1) | 0.842 |
| الإصابة القحفية الوجهية، العدد (%) | 9 (14.1) | 10 (15.6) | 0.806 |
| ارتفاع ضغط الدم، العدد (%) | 24 (37.5) | 22 (34.4) | 0.713 |
| داء السكري، العدد (%) | 16 (25.0) | 15 (23.4) | 0.836 |
| درجة ألم مقياس التصنيف العددي المرجعية | 7.19 ± 1.08 | 7.28 ± 1.05 | 0.639 |
| درجة مؤشر جودة النوم (PSQI) عند الخط الأساسي | 13.2 ± 2.6 | 13.5 ± 2.8 | 0.527 |
| درجة مقياس موريسكي لالتزام المريض (MMAS-8) عند الخط الأساسي | 5.12 ± 1.16 | 5.03 ± 1.18 | 0.667 |
| درجة عبء الأعراض عند خط الأساس | 24.8 ± 4.7 | 25.3 ± 4.9 | 0.556 |
| عدد مرات الاستيقاظ الليلي المرتبطة بالألم عند خط الأساس، ليالٍ/أسبوع | 5.6 ± 1.8 | 5.8 ± 1.7 | 0.521 |
| الاستخدام الحالي للجابابنتينويد، العدد (%) | 47 (73.4) | 49 (76.6) | 0.677 |
| استخدام المسكنات الإنقاذية عند نقطة الأساس، العدد (%) | 29 (45.3) | 31 (48.4) | 0.724 |
الجدول 2: الخصائص الديموغرافية والسريرية الأساسية للمشاركين الذين تم توزيعهم عشوائياً. القيم هي المتوسط ± الانحراف المعياري (SD) أو العدد (%). الاختصارات: NRS = مقياس التقييم العددي؛ PSQI = مؤشر بيتسبرغ لجودة النوم؛ MMAS-8 = مقياس موريسكي للالتزام بالدواء المكون من 8 بنود.
| النتيجة | مجموعة | خط الأساس | الأسبوع الثاني | الأسبوع 4 | الأسبوع الثامن | تأثير الوقت، القيمة الاحتمالية (P value) | تأثير المجموعة، القيمة الاحتمالية (P value) | مجموعة × التفاعل الزمني، القيمة الاحتمالية (P value) | ||
| مقياس NRS للألم | مجموعة الرعاية المعتادة | 7.19 ± 1.08 | 6.31 ± 1.23 | 5.47 ± 1.41 | 4.82 ± 1.53 | <0.001 | <0.001 | <0.001 | ||
| مقياس NRS للألم | مجموعة البروتوكول الموحد | 7.28 ± 1.05 | 5.74 ± 1.29 | 4.32 ± 1.36 | 3.24 ± 1.28 | |||||
| درجة مؤشر جودة النوم في بيتسبرغ (PSQI) | مجموعة الرعاية المعتادة | 13.2 ± 2.6 | — | 11.8 ± 2.7 | 10.9 ± 2.8 | <0.001 | <0.001 | <0.001 | ||
| درجة مؤشر جودة النوم في بيتسبرغ (PSQI) | مجموعة البروتوكول الموحدة | 13.5 ± 2.8 | — | 9.9 ± 2.6 | 8.1 ± 2.4 | |||||
| درجة مقياس موريسكي للملتزمية بالعلاج (MMAS-8) | مجموعة الرعاية المعتادة | 5.12 ± 1.16 | — | 5.81 ± 1.09 | 6.14 ± 1.12 | <0.001 | <0.001 | <0.001 | ||
| درجة مقياس موريسكي للالتزام الدوائي المكون من 8 بنود (MMAS-8) | مجموعة البروتوكول الموحد | 5.03 ± 1.18 | — | 6.68 ± 0.98 | 7.29 ± 0.89 | |||||
| درجة عبء الأعراض | مجموعة الرعاية المعتادة | 24.8 ± 4.7 | 22.1 ± 4.5 | 19.7 ± 4.3 | 17.9 ± 4.1 | <0.001 | <0.001 | <0.001 | ||
| درجة عبء الأعراض | مجموعة البروتوكول الموحد | 25.3 ± 4.9 | 19.8 ± 4.2 | 15.8 ± 3.9 | 12.7 ± 3.5 | |||||
| عدد مرات الاستيقاظ الليلي المرتبط بالألم، ليلة/أسبوع | مجموعة الرعاية المعتادة | 5.6 ± 1.8 | 4.9 ± 1.8 | 4.4 ± 1.7 | 3.7 ± 1.6 | <0.001 | <0.001 | <0.001 | ||
| عدد مرات الاستيقاظ الليلي المرتبطة بالألم، ليالي/أسبوع | مجموعة البروتوكول الموحد | 5.8 ± 1.7 | 4.1 ± 1.6 | 3.1 ± 1.5 | 2.1 ± 1.3 | |||||
الجدول 3: نتائج الألم، والنوم، والالتزام بالدواء، وعبء الأعراض، والاستيقاظ الليلي على المدى الطولي. القيم هي المتوسط ± الانحراف المعياري (SD). تتوافق قيم P مع التأثيرات الثابتة المبلغ عنها للوقت، والمجموعة، والتفاعل بين المجموعة × الوقت من نماذج التأثيرات المختلطة الخطية.
| النتيجة | مجموعة الرعاية المعتادة، ن = 57 | مجموعة البروتوكول الموحد، العدد = 59 | القيمة الاحتمالية (P value) |
| متوسط الانخفاض في درجة مقياس التصنيف الرقمي (NRS) عن خط الأساس | 2.37 ± 1.42 | 4.04 ± 1.51 | <0.001 |
| التحسن ذو الدلالة السريرية في الألم (انخفاض بمقدار ≥2 نقطة في مقياس NRS)، العدد (٪) | 28 (49.1) | 45 (76.3) | 0.002 |
| استجابة ملحوظة (انخفاض بنسبة ≥50% عن الخط الأساسي)، العدد (%) | 12 (21.1) | 27 (45.8) | 0.005 |
| استجابة جزئية (من 30% إلى <(انخفاض بنسبة 50%)، العدد (%) | 19 (33.3) | 21 (35.6) | 0.799 |
| استجابة محدودة أو معدومة (<(انخفاض بنسبة 30%)، العدد (%) | 26 (45.6) | 11 (18.6) | 0.002 |
| تحسن ذو دلالة سريرية في مؤشر جودة النوم (PSQI) (انخفاض ≥ 3 نقاط)، العدد (%) | 24 (42.1) | 40 (67.8) | 0.006 |
| التزام مرتفع في الأسبوع 8 (MMAS-8 = 8)، العدد (%) | 11 (19.3) | 24 (40.7) | 0.012 |
| التزام متوسط في الأسبوع الثامن (مقياس موريسكي للالتزام الدوائي-8 من 6 إلى <8)، العدد (%) | 26 (45.6) | 27 (45.8) | — |
| انخفاض مستوى الالتزام في الأسبوع الثامن (مقياس موران للالتزام الدوائي-8) <(6)، العدد (%) | 20 (35.1) | 8 (13.6) | 0.008 |
| درجة رضا التمريض | 37.8 ± 6.4 | 43.9 ± 4.8 | <0.001 |
| رضا مرتفع (40-50)، العدد (%) | 19 (33.3) | 40 (67.8) | <0.001 |
| رضا متوسط (30-39)، العدد (%) | 28 (49.1) | 17 (28.8) | 0.025 |
| انخفاض الرضا (<30)، العدد (%) | 10 (17.5) | 2 (3.4) | 0.014 |
الجدول 4: الاستجابة السريرية في الأسبوع الثامن، والالتزام بتناول الدواء، ورضا المرضى. يشير التحسن ذو الدلالة السريرية إلى انخفاض مطلق في مقياس NRS بمقدار ≥2 نقطة؛ وتستخدم فئات الاستجابة نسبة الانخفاض المئوية عن خط الأساس. فئات MMAS-8 هي: مرتفعة (=8)، ومتوسطة (من 6 إلى <8)، ومنخفضة (<6).
| النتيجة | مجموعة الرعاية المعتادة، n = 57 | مجموعة البروتوكول الموحد، n = 59 | قيمة P |
| نوبات الألم الاختراقي خلال الأيام السبعة السابقة في الأسبوع 8 | 2.9 ± 1.8 | 1.5 ± 1.2 | <0.001 |
| ألم اختراقي ذو دلالة سريرية (≥3 نوبات/أسبوع)، n (%) | 19 (3.3) | 8 (13.6) | 0.012 |
| استخدام المسكنات الإنقاذية خلال الأسابيع 5–8، n (%) | 21 (36.8) | 1 (18.6) | 0.029 |
| التوقف عن تناول الدواء بسبب عدم التحمل، n (%) | 7 (12.3) | 3 (5.1) | 0.176 |
| الدوار، n (%) | 12 (21.1) | 14 (23.7) | 0.738 |
| النعاس، n (%) | 10 (17.5) | 12 (20.3) | 0.704 |
| الإمساك، n (%) | 8 (14.0) | 7 (1.9) | 0.736 |
| الغثيان، n (%) | 4 (7.0) | 3 (5.1) | 0.69 |
| وذمة محيطية، n (%) | 3 (5.3) | 4 (6.8) | 0.732 |
| حالات السقوط، n (%) | 1 (1.8) | 0 (0.0) | 0.307 |
| متغير التنبيه | n (%) | مدة المراقبة، أسابيع | إجمالي التنبيهات/أسبوع |
| إجمالي عدد التنبيهات خلال 8 أسابيع | 95 | 8 | 1.9 |
| التنبيهات خلال الأسابيع 1–2، n (%) | 46 (48.4) | 2 | 23 |
| التنبيهات خلال الأسابيع 3–4، n (%) | 31 (32.6) | 2 | 15.5 |
| التنبيهات خلال الأسابيع 5–8، n (%) | 18 (18.9) | 4 | 4.5 |
| تنبيهات تصاعد الألم، n (%) | 41 (43.2) | ||
| تنبيهات تدهور النوم، n (%) | 27 (28.4) | ||
| تنبيهات متعلقة بالدواء، n (%) | 17 (17.9) | ||
| تنبيهات زيادة عبء الأعراض، n (%) | 10 (10.5) | ||
| تم حلها بعد الاستجابة الأولى بقيادة الممرض، n (%) | 68 (71.6) | ||
| تطلبت اتصال متابعة إضافي، n (%) | 19 (20.0) | ||
| تطلبت مراجعة الطبيب، n (%) | 8 (8.4) |
الجدول 5: الألم الاختراقي، استخدام المسكنات الإنقاذية، نتائج السلامة، وتنبيهات الأعراض الرقمية القائمة على القواعد. تستخدم قيم الأسبوع الثامن/السلامة n = 57 من المشاركين في الرعاية المعتادة و n = 59 من المشاركين في مجموعة البروتوكول. تستخدم نسب التنبيهات 95 تنبيهًا كمقام؛ وتعد نتائج التنبيهات بيانات وصفية لذراع واحدة.
الملف التكميلي 1: البيانات المصدرية التي استندت إليها الأشكال 1-5.يرجى النقر هنا لتحميل هذا الملف.
المناقشة
في هذه التجربة العشوائية الاستشرافية، ارتبط البروتوكول الموحد الذي تقوده التمريض بتحسن أكبر في مستوى الألم والعديد من النتائج الثانوية على مدار ثمانية أسابيع مقارنة بالرعاية المعتادة. ويدعم الفارق في متوسط انخفاض مقياس NRS والنسبة الأكبر التي حققت تحسناً مطلقاً بمقدار ≥2 نقطة الإشارة السريرية الأساسية. لم يحل هذا البروتوكول محل العلاج الموجه من قبل الطبيب، بل عمل على توحيد كيفية تقييم الممرضات للأعراض، وتعزيز الالتزام بالعلاج، ومراقبة النوم والآثار الجانبية، وتصعيد المخاوف المحددة مسبقاً.
يتوافق المبرر السريري مع الإدارة المعاصرة لآلام الأعصاب التالية للهربس (PHN)، حيث يتطلب الألم العصبي عادةً علاجاً دوائياً مخصصاً بالإضافة إلى إعادة تقييم طولية للفعالية، والتحمل، والنوم، والوظائف2,6,7,17,18,19. وقد يقلل المسار الموحد من التشتت من خلال ربط الملاحظات بالتثقيف في الوقت المناسب وتصعيد العلاج. ومع ذلك، لا يمكن للتصميم الحالي تحديد أي مكون من مكونات البروتوكول أدى إلى الاختلافات الملحوظة، وتظل تعديلات الأدوية عاملاً مربكاً محتملاً. ويتوافق التحسن في الالتزام بتناول الدواء مع الأدلة التي تشير إلى أن التثقيف الذي تقوده الممرضات، والتذكيرات، والمتابعة يمكن أن تدعم الالتزام في الأمراض المزمنة20. ومع ذلك، تلقت مجموعة التدخل أيضاً اتصالاً أكثر تنظيماً بالممرضات مقارنة بالرعاية المعتادة. وبناءً على ذلك، لا يمكن فصل تأثير الاهتمام أو وقت الاتصال عن تأثيرات مكونات التقييم والنوم والدواء والمراقبة المحددة. ويجب أن تقيس التجارب المستقبلية مدة الاتصال في كلتا المجموعتين والنظر في استخدام مقارن متكافئ من حيث الاهتمام.
تحسن النوم، والالتزام بالعلاج، والاستيقاظ الليلي، وعبء الأعراض بالتزامن مع تحسن الألم، ولكن يجب تفسير هذه النتائج على أنها داعمة بدلاً من كونها دليلاً مستقلاً على آلية العمل. كانت عتبات PSQI ≥3 نقاط و≥3 نوبات اختراق محددة وفقاً للدراسة، كما تم تطوير أدوات قياس عبء الأعراض والرضا خصيصاً لهذه الدراسة دون وجود أدلة توثيقية على التحقق من صحتها. هناك حاجة إلى تكرار الدراسة باستخدام مقاييس مثبتة الصلاحية وفروق دنيا ذات أهمية محددة مسبقاً.
يُمكن وصف المكون الرقمي بأنه مراقبة للأعراض قائمة على القواعد بدلاً من كونها إدارة ذكية أو قائمة على الذكاء الاصطناعي، وذلك لأن التدخل الموثق استخدم فقط عتبات وقواعد تصعيد محددة مسبقاً. وتشير مراجعات التمريض الرقمي والصحة الإلكترونية إلى أن مثل هذه الأنظمة قد تدعم الاستمرارية، والإدارة الذاتية، والاستجابة في الوقت المناسب عندما يتم دمجها في سير العمل السريري21,2,23. ومع ذلك، في هذه الدراسة، تم جمع التنبيهات في مجموعة البروتوكول فقط وعلى فترات غير متساوية. وبناءً على ذلك، فإن تناقص أعدادها يعد وصفياً ولا يمكن أن يثبت الفعالية دون وجود مقامات زمنية للمشاركين ومجموعة مقارنة. ويعد التحسن الموازي في الألم والنوم أمراً وارداً من الناحية السريرية لأن PHN يمكن أن تؤدي إلى تدهور النوم وجوانب جودة الحياة المتعلقة بالصحة5,24. أما الارتباطات الاستكشافية فهي تهدف إلى توليد الفرضيات ويجب تفسيرها بحذر لأنه لم يتم تطبيق أي تعديل لاختبارات الارتباط المتعددة. وهي لا تثبت وجود علاقة سببية بين التحسينات عبر المجالات المختلفة.
تنطوي هذه الدراسة على قيود هامة؛ فقد أُجريت في مركز واحد مع فترة متابعة استمرت 8 أسابيع فقط، كما سيطر الألم الشديد في بداية الدراسة على العينة، مما يحد من إمكانية تعميم النتائج على حالات الألم العصبي التالي للقوباء (PHN) المتوسطة. ولم يتم تعمية المشاركين والممرضين، كما لم يتم وضع بروتوكول لتقييم الرعاية المعتادة وكثافة تواصل الممرضين. وقد تختلف أنظمة الأدوية والتعديلات التي وجهها الأطباء بين المجموعات، كما كانت العديد من النتائج مُبلغاً عنها من قبل المرضى. وتفتقر مقاييس عبء الأعراض والرضا المخصصة إلى التحقق الموثق من الصلاحية، وكانت نتائج التنبيهات عبارة عن مقاييس وصفية أحادية الذراع. وعلاوة على ذلك، لم تتوفر تقديرات تأثير النموذج الكامل وفترات الثقة المقابلة لها، مما يحد من الدقة التي يمكن بها تفسير تأثيرات العلاج الطولية. ولا ينبغي عرض نتائج الحالات الكاملة في الأسبوع الثامن لـ 16 مشاركاً على أنها تحليل بنية العلاج (intention-to-treat analysis) ما لم يتم إدراج جميع المشاركين العشوائيين البالغ عددهم 128 مشاركاً بشكل مناسب.
وفي الختام، ارتبط البروتوكول التمريضي الموحد الذي استمر لمدة ثمانية أسابيع، والذي يدمج تقييم الألم، ومراقبة النوم، ودعم الالتزام بتناول الدواء، والمراقبة الرقمية للأعراض القائمة على القواعد، بتحسن أكبر في الألم والعديد من النتائج الثانوية مقارنة بالرعاية المعتادة لدى المشاركين المصابين بـ PHN الذين أتموا تقييم الأسبوع الثامن. وتبرر هذه النتائج إجراء تجربة متعددة المراكز ومسجلة مسبقاً، تتضمن إجراءات شفافة للتخصيص والتعمية، ومجموعة مقارنة متطابقة من حيث الاهتمام، ومقاييس نتائج مُصادق عليها، وتحليلاً وفقاً لمبدأ نية العلاج (intention-to-treat)، وتقديرات التأثير مع 95% CIs، وفترة متابعة أطول، ومشاركة عامة للبيانات مجهولة الهوية وأكواد التحليل.
الإفصاحات
يقر المؤلفون بعدم وجود تضارب في المصالح.
شكر وتقدير
يتوجه المؤلفون بالشكر للمرضى المشاركين وطاقم التمريض السريري في قسم علاج الألم بالمستشفى التابع لجامعة غويتشو الطبية، لدعمهم في تنفيذ البروتوكول وجمع البيانات. تم دعم هذا العمل من خلال المشروع البحثي للمستشفى التابع لجامعة غويتشو الطبية (gyfyhl-2025-A20). وخلال مراجعة المخطوطة، استُخدم OpenAI Codex للمساعدة في التحرير اللغوي، وتنظيم الردود التفصيلية، وصياغة العبارات المدعومة بالأدبيات العلمية، وإعداد الأشكال المحدثة. ويتحمل المؤلفون المسؤولية الكاملة عن المخطوطة والتحليلات والأشكال.
المواد
| الاسم | الشركة | رقم فهرسي | التعليقات |
|---|---|---|---|
| استبيان رضا التمريض المكون من 10 بنود | مُطور من قبل الدراسة | أداة مخصصة للدراسة | تقييم رضا التمريض في الأسبوع 8 باستخدام استبيان مكون من 10 بنود مُطور من قبل الدراسة |
| Amitriptyline | صيدلية المستشفى | غير ينطبق | علاج للألم الاعتلالي العصبي موصوف من قبل الطبيب |
| Duloxetine | صيدلية المستشفى | غير ينطبق | علاج للألم الاعتلالي العصبي موصوف من قبل الطبيب |
| نظام التقاط البيانات الإلكتروني | المستشفى التابع لجامعة Guizhou Medical University | نظام دراسة مؤسسي | جمع وإدارة بيانات تقارير الحالات مجهولة الهوية |
| Gabapentin | صيدلية المستشفى | غير ينطبق | علاج للألم الاعتلالي العصبي موصوف من قبل الطبيب |
| منصة المتابعة عبر الهاتف المحمول | نظام دراسة مؤسسي | واجهة متابعة عبر الهاتف المحمول مخصصة للدراسة | الإدخال اليومي للأعراض وتوليد تنبيهات قائمة على القواعد |
| مقياس موريسكي للالتزام بالدواء (MMAS-8) | Donald E. Morisky / المرخص المعتمد | غير ينطبق | تقييم الالتزام بالدواء باستخدام مقياس موريسكي للالتزام بالدواء المكون من 8 بنود |
| مقياس التقييم الرقمي (NRS) | غير ينطبق | غير ينطبق | مقياس لفظي/رقمي 0–10؛ تقييم شدة الألم |
| Pregabalin | صيدلية المستشفى | غير ينطبق | علاج للألم الاعتلالي العصبي موصوف من قبل الطبيب |
| مؤشر بيتسبرغ لجودة النوم (PSQI) | University of Pittsburgh / المصدر المعتمد | أداة PSQI القياسية | تقييم جودة النوم عند خط الأساس وفي الأسبوعين 4 و8 |
| برنامج R software | R Foundation for Statistical Computing | الإصدار 4.3.2؛ https://www.r-project.org/ | النمذجة الإحصائية |
| مسكن(ات) الإنقاذ | صيدلية المستشفى | غير ينطبق؛ توصف حسب الدواعي السريرية | علاج إنقاذ قصير المدى موصوف حسب الدواعي السريرية |
| SPSS Statistics | IBM Corp. | الإصدار 27.0؛ https://www.ibm.com/products/spss-statistics | التحليل الإحصائي |
| قائمة أعراض التمريض المنظمة | مُطورة من قبل الدراسة | أداة مخصصة للدراسة | تقييم عبء الأعراض المكون من عشرة بنود ومُطور من قبل الدراسة |
| مفكرة الأعراض/الألم الورقية | مقدمة من الدراسة | نموذج ورقي مخصص للدراسة | تُستخدم بعد الخروج من المستشفى لتسجيل مقياس NRS المسائي وتوثيق النوم/الأعراض اليومية عند عدم استخدام المنصة المحمولة |
| مظاريف مختومة معتمة مرقمة تسلسلياً | فريق الدراسة | غير ينطبق | تُستخدم لإخفاء التخصيص بعد تقييم الأهلية وخط الأساس |
| نماذج تقارير الحالات الموحدة (CRFs) | مُطورة من قبل الدراسة | مخصصة للدراسة | يستخدمها موظفو البحث المدربون لجمع بيانات خط الأساس والمتابعة؛ تم إدخال النماذج الورقية مرتين في قاعدة البيانات الإلكترونية |
المراجع
- Gross GE et al. S2k guidelines for the diagnosis and treatment of herpes zoster and postherpetic neuralgia. J Dtsch Dermatol Ges. 2020;18(1):55–78.
- Finnerup NB, Kuner R, Jensen TS. Neuropathic pain: From mechanisms to treatment. Physiol Rev. 2021;101(1):259–301.
- Liu Q, Han J, Zhang X. Peripheral and central pathogenesis of postherpetic neuralgia. Skin Res Technol. 2024;30(8):e13867.
- Li Y, Jin J, Kang X, Feng Z. Identifying and evaluating biological markers of postherpetic neuralgia: A comprehensive review. Pain Ther. 2024;13(5):1095–1117.
- Ho A, Drew VJ, Kim T. What links sleep and neuropathic pain?: A literature review on the neural circuits for sleep and pain control. Nat Sci Sleep. 2025;17:813–838.
- Cao X et al. A meta-analysis of randomized controlled trials comparing the efficacy and safety of pregabalin and gabapentin in the treatment of postherpetic neuralgia. Pain Ther. 2023;12(1):1–18.
- Asadizadeh Sadegh A, Gehr NL, Finnerup NB. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled head-to-head trials of recommended drugs for neuropathic pain. Pain Rep. 2024;9(2):e1138.
- Lyu H et al. Clinical predictors of medication compliance in patients with acute herpetic neuralgia. Pain Manag Nurs. 2024;25(6):e479–e486.
- Chen R et al. Comprehensive nursing care improves symptoms and quality of life in elderly patients with postherpetic neuralgia. Sci Rep. 2024;14(1):30650.
- Chen W, Cheng Y, Cai Y, Hong J. Development of an evidence-based pain management protocol and its application in patients with postherpetic neuralgia. Medicine (Baltimore). 2025;104(51):e46629.
- Belizan M et al. Patient experience of herpes zoster disease in Argentina: Validation of a health-related quality of life conceptual model. Value Health Reg Issues. 2024;44:101044.
- Finnerup NB et al. Neuropathic pain: An updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016;157(8):1599–1606.
- Farrar JT et al. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001;94(2):149–158.
- Dworkin RH et al. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008;9(2):105–121.
- Buysse DJ et al. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011;171(10):887–895.
- Krousel-Wood M et al. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009;15(1):59–66.
- Wu YT et al. From consultation to collaboration: A patient-centered approach to shingles pain and postherpetic neuralgia management. J Pers Med. 2025;15(5):191.
- Adriaansen EJM et al. 8. Herpes zoster and post herpetic neuralgia. Pain Pract. 2025;25(1):e13423.
- Guo Z, Xia Y, Zhang Z. Efficacy and safety of different medications compared for the treatment of postherpetic neuralgia: A network meta-analysis. Front Pharmacol. 2025;16:1614587.
- Berardinelli D et al. Nurse-led interventions for improving medication adherence in chronic diseases: A systematic review. Healthcare (Basel). 2024;12(23):2337.
- Lee J, Mowat R, Blamires J, Foster M. Recent advances in non-invasive digital nursing technologies for chronic pain assessment and management: An integrative review. J Adv Nurs. 2025;81(11):7332–7347.
- Bartels SL, Pelika A, Taygar AS, Wicksell RK. Digital approaches to chronic pain: A brief meta-review of eHealth interventions—current evidence and future directions. Curr Opin Psychol. 2025;62:101976.
- Shi JL-H, Sit RW-S. Impact of 25 years of mobile health tools for pain management in patients with chronic musculoskeletal pain: Systematic review. J Med Internet Res. 2024;26:e59358.
- Shen Y et al. Quality of life in people with herpes zoster: A cross-sectional study in China. Health Qual Life Outcomes. 2025;23(1):99.