أظهرت دعامات Atlas و Leo Baby فعالية تصوير وعائي وسريرية مماثلة في عملية لف تمدد الأوعية الدموية داخل الجمجمة. ولم تظهر معدلات المضاعفات أي فرق إحصائي، رغم وجود اتجاه عددي أعلى لصالح Atlas. وهناك حاجة إلى مزيد من الدراسات الاستشرافية متعددة المراكز لتوجيه عملية اختيار الجهاز.
مقالة بحثية
دراسة مقارنة استرجاعية بين دعامات Leo Baby ودعامات Atlas لعلاج تمدد الأوعية الدموية داخل الجمجمة: نتائج الانصمام والمضاعفات
* These authors contributed equally
في هذه المقالة
ملخص
الملخص
تتم إدارة تمدد الأوعية الدموية داخل الجمجمة (IAs) بشكل متزايد باستخدام التقنيات الوعائية الداخلية، حيث يوفر الالتفاف بمساعدة الدعامة نتائج متفوقة للأشكال المورفولوجية المعقدة. يعد Neuroform Atlas (مقطوع بالليزر، مفتوح الخلايا) وLeo Baby (مجدول، مغلق الخلايا) دعامات ذات ملف تعريف منخفض يمكن نشرها عبر قسطرات دقيقة صغيرة، مما يحسن القدرة على التنقل في الأوعية الدموية المتعرجة. ومع ذلك، لا تزال البيانات المقارنة المباشرة حول فعاليتهما وسلامتهما النسبية شحيحة. تقارن هذه الدراسة الاسترجاعية نتائج الانصمام والمضاعفات المرتبطة بالإجراء بين الجهازين. تم إشراك ما مجموعه 96 مريضاً يعانون من IAs وعولجوا بالالتفاف بمساعدة الدعامة بين يناير 2022 وديسمبر 2023: 46 مريضاً تلقوا Atlas و50 مريضاً تلقوا Leo Baby. كانت الخصائص الديموغرافية الأساسية وخصائص تمدد الأوعية الدموية قابلة للمقارنة بين المجموعتين. أظهر تصوير الأوعية الدموية الفوري بعد الإجراء معدلات انسداد كامل مماثلة (Atlas 89.1% مقابل Leo Baby 88.0%؛ P = 0.3281)، ولم يتم العثور على فرق معنوي في توزيع درجة Raymond عند المتابعة بعد 6 أشهر (P = 0.5067). تم تحقيق نتائج إيجابية (درجة مقياس Rankin المعدل 0–2) بعد عام واحد في >90% من المرضى في كلتا المجموعتين (P = 0.1528). لم تظهر المضاعفات المحيطة بالإجراء فرقاً ذا دلالة إحصائية بين المجموعتين (28.2% مقابل 12.0%؛ P = 0.0857)؛ ومع ذلك، كشف تحليل القوة البعدي أن حجم العينة الحالي وفر قوة بنسبة 42% فقط للكشف عن هذا الفرق الملحوظ، مما يشير إلى خطر كبير لحدوث خطأ من النوع الثاني. وفي الختام، تشير هذه النتائج إلى أن دعامات Atlas وLeo Baby توفر فعالية تصويرية وسريرية مماثلة لانصمام IA؛ ومع ذلك، يجب تفسير معدل المضاعفات الأعلى عددياً الملاحظ مع دعامة Atlas بحذر بسبب القوة الإحصائية غير الكافية، ويجب اعتبار نتائجنا مولدة للفرضيات بدلاً من كونها تأكيدية. هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات المستقبلية متعددة المراكز وعلى نطاق واسع لتأكيد هذه الملاحظات وتحسين اختيار الأجهزة في الممارسة السريرية.
المقدمة
تتم إدارة تمدد الأوعية الدموية داخل الجمجمة (IAs) بشكل متزايد عن طريق العلاج التداخلي داخل الأوعية، وهو تحول مدفوع بالخصائص الآمنة والتدخلات طفيفة التوغل لهذا النهج. وبالنسبة للحالات المعقدة، مثل تمدد الأوعية الدموية ذات العنق الواسع، يوفر التكويش المساعد بالدعامة نتائج فائقة مقارنة بالانصمام البسيط1. تضمن هذه التقنية حشواً كثيفاً عند عنق تمدد الوعاء الدموي وتغير ديناميكيات تدفق الدم الموضعية، مما يعزز عملية الشفاء ويقلل من احتمالية التكرار بعد الجراحة. ورغم هذه المزايا، لا تزال هناك عقبات تقنية قائمة؛ حيث يمكن أن يكون نشر الدعامات التقليدية (مثل Solitaire AB، وEnterprise، وNeuroform EZ) صعباً في حالة وجود شرايين حاملة متعرجة أو زوايا حادة عند عنق تمدد الوعاء الدموي2. وغالباً ما تعزى هذه التحديات إلى المرونة المحدودة للأجهزة والضرورة الملحة لاستخدام قساطر دقيقة ذات قطر أكبر (0.021 أو 0.027 inches)3,4,5.
يمثل كل من Neuroform Atlas وLeo Baby جيلاً جديداً من الدعامات التي يتم توصيلها عبر القسطرة الدقيقة لغرض الانصمام الشرياني (IA). ويسمح تصميمها منخفض المقطع بنشرها من خلال قساطر دقيقة أصغر (0.0165 أو 0.017 inches)، مما يعزز ملاءمتها لتوسيع تمددات الشرايين الموجودة في أوعية دموية عميقة أو متعرجة نظراً لتحسن مستوى الامتثال والقابلية للتكيف2,6. ويكمن الفرق الجوهري في بنيتها؛ حيث يتم تصنيع Atlas عن طريق القطع بالليزر، بينما يتم تصنيع Leo Baby عن طريق الجدل. وينعكس هذا الاختلاف الهيكلي في تباين الأداء، لا سيما في تغطية عنق التمدد وفعالية تحويل التدفق2,7. وعادةً ما توفر الدعامات المجدولة تغطية معدنية وكثافة مسام أعلى، مما قد يسرع من إعادة تشكيل التدفق داخل التمدد وعملية التبطين الغشائي8. ومع ذلك، ترتبط هذه الخاصية نفسها بزيادة محتملة في خطر حدوث مضاعفات خثارية انصمامية9.
على الرغم من الأدلة التي تدعم الفعالية الفردية لكل من دعامات Leo Baby وAtlas، إلا أن هناك نقصاً مستمراً في الدراسات المقارنة المباشرة والمنهجية. ولا يزال من غير الواضح ما إذا كانت فلسفات التصميم المتميزة لهذه الدعامات تترجم إلى اختلافات في النتائج الحرجة مثل معدلات انسداد تمدد الأوعية الدموية، والمضاعفات المرتبطة بالجهاز، والإنذار المرضي. لذلك، هدفت هذه الدراسة إلى إجراء تحليل مقارن لتقييم الفعالية وملفات المضاعفات لدعامات Leo Baby وAtlas بشكل مباشر في علاج تمدد الأوعية الدموية داخل الدماغ (IAs)، وبالتالي توفير أدلة تجريبية لتوجيه اتخاذ القرارات السريرية.
البروتوكول
تمت الموافقة على هذه الدراسة من قبل لجنة الأخلاقيات في المستشفى الأول التابع لجامعة USTC (رقم الموافقة: 2026-RE-015). وقد تم الحصول على موافقة كتابية مستنيرة من جميع المشاركين قبل إدراجهم في الدراسة، وذلك وفقاً للمبادئ الأخلاقية لإعلان هلسنكي (1964).
المرضى
شملت هذه الدراسة الاسترجاعية مرضى يعانون من تمددات شريانية (IAs) خضعوا لعلاج بمساعدة الدعامة باستخدام دعامة Atlas أو Leo Baby في مؤسستنا في الفترة ما بين يناير 2022 وديسمبر 2023. وكانت معايير الاشتمال كما يلي: تأكيد وجود تمدد شرياني بواسطة تصوير الأوعية المقطعي المحوسب (CTA) أو تصوير الأوعية بالطرح الرقمي (DSA) في مستشفانا أو في مركز إحالة؛ وأن يكون التمدد الشرياني واقعاً في منطقة قاصية بالنسبة لدائرة ويليس؛ وأن تكون درجة مقياس رانكين المعدل (mRS) هي <5 عند الدخول؛ وتوفر بيانات متابعة سريرية وتصويرية وعائية كاملة في غضون عامين بعد الإجراء. شملت معايير الاستبعاد تمددات الأوعية الدموية الواقعة في الأوعية الدماغية القريبة؛ أو العلاج بأنواع أخرى من الدعامات أو العلاج باللفائف البسيط دون مساعدة الدعامة؛ أو وجود خلل معروف في تخثر الدم؛ أو أي موانع للتدخل الوعائي. تم جمع وتحليل المعلومات الديموغرافية لجميع المرضى المدرجين، وخصائص تمدد الأوعية الدموية (بما في ذلك الموقع والحجم وعرض العنق)، وتفاصيل إجراء العلاج. خضع جميع المرضى لجدول متابعة سريرية وتصويرية منتظمة. كان هذا تحليلاً استرجاعياً للمرضى الذين تم علاجهم بين عامي 2022 و2023.
استند الاختيار بين دعامات Atlas وLeo Baby إلى معايير مؤسسية محددة مسبقاً: حيث تم تفضيل Atlas في حالات لف اللولب الطارئ لتأمينات الأكياس المتمزقة (ruptured saccular aneurysms) في حال عدم وجود موانع؛ بينما فُضّلت Leo Baby في حالات تمدد الأوعية الدموية التشريحي (dissecting aneurysms)، بغض النظر عن حالة التمزق، نظراً لكثافة شبكتها الأعلى وتأثيرها في تحويل التدفق (flow-diversion effect)؛ كما فُضّلت Leo Baby عندما يشمل عنق التمدد أوعية متفرعة أو مواقع تفرع، حيث يمكن لتأثير "التوليب" أو "الفانوس" للدعامة المجدولة الحفاظ على نفاذية الفرع؛ وفُضّلت Atlas في حالات تمدد الأكياس ذات الشرايين الأم الشرسة أو تضيق الشريان الأم الخفيف، نظراً لقدرتها الفائقة على الملاحة وصغر حجمها؛ وكانت Atlas هي الخيار المفضل لتكوينات دعامة Y (Y-stent configurations). وقد طُبقت هذه المعايير باستمرار خلال فترة الدراسة. ويوضح Supplementary Table 1 توزيع مواصفات قطر وطول الدعامة لمجموعتي Atlas وLeo Baby. ونظراً لأن خمسة مرضى في مجموعة Atlas وثلاثة مرضى في مجموعة Leo Baby قد تلقوا دعامتين، فقد تم زرع إجمالي 51 دعامة Atlas و53 دعامة Leo Baby.
بروتوكول العلاج
أُجريت جميع الإجراءات تحت التخدير العام. واستُخدم الشريان الفخذي المشترك كموقع وصول أساسي. وبعد نجاح عملية الثقب باستخدام تقنية Seldinger المعدلة، تم إعطاء الهيبارين جهازيًا. ثم وُضع غمد وعائي بحجم مناسب. بعد ذلك، دُفع قسطرة تشخيصية عبر الغمد لإجراء تصوير وعائي دماغي كامل للشرايين السباتية الداخلية والخارجية والشرايين الفقرية في كلا الجانبين. وقد حدد هذا التصوير الوعائي الأولي بوضوح موقع التمدد الشرياني، وحجمه، وشكله، وعرض العنق، ومسار الشريان الأم، وأنماط التفرع، مع تحديد أي تغيرات تشريحية وعائية ودوران جانبي لصياغة خطة جراحية دقيقة. لاحقاً، وباستخدام تقنية محورية قياسية، وُضعت قسطرة متوسطة في الموقع المناسب. وتحت توجيه خريطة الطريق (road-map)، تم توجيه قسطرة دقيقة فوق سلك دقيق Synchro بمقاس 0.014-inch إلى الجزء البعيد من الشريان الأم في نفس الجانب. ثم دُفعت قسطرة دقيقة من نوع Echelon-10 إلى داخل كيس التمدد الشرياني. وبناءً على أبعاد التمدد الشرياني، تم اختيار لولبيات (coils) بحجم مناسب ونشرها لسد التمدد الشرياني. وفي الوقت ذاته، تم إيصال دعامة من نوع Leo Baby أو Atlas عبر قسطرة إيصال الدعامة ونشرها في تكوين شبه منشور عبر عنق التمدد الشرياني. عقب ذلك، تم إيصال لولبيات إضافية عبر القسطرة الدقيقة المخصصة للسد لتحقيق أقصى كثافة تعبئة ممكنة لكيس التمدد الشرياني. ثم نُشرت الدعامة بشكل كامل. شمل تقييم ما بعد الإجراء إجراء تصوير DSA في المسقط التشغيلي لتقييم نفاذية الشريان الأم وفروعه البعيدة. وفي الختام، أُجري تصوير DSA للدماغ بالكامل بنظام ثنائي المستوي (أمامي خلفي وجانبي) وتصوير X-perCT عبر القسطرة الموجهة لاستبعاد أي مضاعفات، مثل النزيف داخل الجمجمة.
نظام مضادات الصفائح الدموية
اختلفت أنظمة مضادات الصفائح الثنائية السابقة للإجراء حسب حالة التمزق: حيث تلقى المرضى الذين لم يعانوا من تمزق الأسبرين (100 mg) والكلوبيدوجريل (75 mg) يومياً لمدة ≥3 أيام، بينما تلقى المرضى الذين عانوا من تمزق جرعات تحميلية فموية قبل الجراحة بمقدار 300 mg من كل دواء. وفي حال عدم إعطاء الجرعة التحميلية فموياً قبل وضع الدعامة، يتم إعطاء مثبط glycoprotein IIb/IIIa عن طريق الوريد (تيروفيبان، بجرعة دفعية 0.2–0.5 mg يتبعها تسريب مستمر بمعدل 0.05–0.15 µg/kg/min) مباشرة بعد تركيب الدعامة لمدة 24 h. وبدأ إعطاء الأسبرين الفموي (100 mg/day) والكلوبيدوجريل (75 mg/day) أو التيكاجريلور (90 mg مرتين يومياً) في اليوم الثاني بعد الجراحة. وعند الخروج، استمر جميع المرضى في العلاج الثنائي بمضادات الصفائح باستخدام الأسبرين (100 mg/day) والكلوبيدوجريل (75 mg/day) لمدة ثلاثة أشهر على الأقل، يليه العلاج الأحادي بالأسبرين (100 mg/day) لأكثر من ستة أشهر. علاوة على ذلك، تم إجراء تحليل النمط الجيني لـ CYP لتقييم استقلاب الكلوبيدوجريل، وذلك لتوجيه الاختيار بين الكلوبيدوجريل والتيكاجريلور في العلاج بمضادات الصفائح.
تقييم نتائج العلاج
تم تقييم درجة انصمام تمدد الأوعية الدموية باستخدام تصوير الأوعية وتم تصنيفها وفقاً لمقياس ريموند (Raymond scale)، حيث تطابقت الدرجات 1 و2 و3 مع الانسداد الكامل، وعنق متبقٍ، وتمدد أوعية دموية متبقٍ، على التوالي. اعتمدت تقييمات تصوير الأوعية بشكل أساسي على نتائج تصوير الأوعية الرقمي بطرح المادة القنطارية (DSA) للمتابعة، وراجع طبيبان متخصصان في التدخلات العصبية جميع النتائج بشكل مستقل. كما تم تقييم النتائج باستخدام مقياس رانكين المعدل (mRS)؛ حيث عُرِفت درجة 0-2 في مقياس mRS على أنها نتيجة إيجابية، بينما أشارت الدرجة 3-6 إلى نتيجة أسوأ. تم تقييم الحالة السريرية لجميع المرضى عند الخروج من المستشفى، مع إجراء تقييمات متابعة لاحقة بعد 6 و12 شهراً من الخروج. اعتمدت المتابعة الإشعاعية بشكل أساسي على تصوير الأوعية الرقمي بطرح المادة القنطارية (DSA) الذي أُجري بعد 6 و12 شهراً من الخروج. وعُرِف تضيق الدعامة بأنه انخفاض في قطر الوعاء الدموي مقارنة بقياس خط الأساس قبل العلاج.
التحليل الإحصائي
عُرضت المتغيرات المستمرة في صورة المتوسط ± الانحراف المعياري (SD)، بينما عُبر عن المتغيرات الفئوية في صورة تكرارات (نسب مئوية). أُجريت مقارنات المتغيرات الفئوية باستخدام اختبار مربع كاي (Chi-square test). وبالنسبة للبيانات المستمرة، استُخدم اختبار t للطلاب (student’s t-test) للمتغيرات ذات التوزيع الطبيعي، بينما طُبق اختبار مان-ويتني يو (Mann-Whitney U test) للمتغيرات غير ذات التوزيع الطبيعي. كما أُجري تحليل انحدار لوجستي متعدد المتغيرات باستخدام طريقة فيرث الجزائية (Firth penalized logistic regression) لثلاث نتائج (المضاعفات المرتبطة بالإجراء، والانسداد غير الكامل الفوري، والانسداد غير الكامل بعد 6 أشهر)، مع اعتبار نوع الدعامة، وتاريخ التدخين، وعرض العنق، والارتفاع كمتغيرات مشتركة؛ وقد اقتصرت تحليلات عرض العنق على المرضى الذين لديهم أعناق محددة. ونظراً للطبيعة الاسترجاعية والاستكشافية لهذه الدراسة، لم يتم إجراء تقدير رسمي مسبق لحجم العينة. وأُجريت حسابات القوة البعدية (Post-hoc power calculations) لنقطة النهاية الأولية للسلامة (معدل المضاعفات المرتبطة بالإجراء) باستخدام النسب الملحوظة لتقييم قدرة الدراسة على اكتشاف الفروق الملحوظة. واعتُبرت قيمة P ذات الطرفين <0.05 ذات دلالة إحصائية. أُجريت جميع التحليلات الإحصائية باستخدام برنامج GraphPad Prism. ويظهر التصميم العام للدراسة وسير العمل في الشكل 1.
النتائج
الخصائص الأساسية
تم إدراج ما مجموعه 46 مريضاً من المصابين بـ IAs والذين عولجوا بدعامة Atlas في هذا العمل، بمتوسط عمر بلغ 61.935 ± 9.202 سنة، وكان 65.2% (30/46) منهم من الإناث؛ بينما ضمت مجموعة Leo Baby 50 مريضاً، بمتوسط عمر بلغ 60.380 ± 7.798 سنة، وكان 54.0% (32/50) منهم من الإناث. وكانت الأمراض المصاحبة سريرياً كما يلي: في مجموعة Atlas، عانى 32 مريضاً (69.7%) من ارتفاع ضغط الدم، و 3 (6.5%) من داء السكري، و 2 (4.3%) من مرض الشريان التاجي؛ وفي مجموعة Leo Baby، عانى 29 مريضاً (58.0%) من ارتفاع ضغط الدم، و 5 (10.0%) من داء السكري، و 3 (6.0%) من مرض الشريان التاجي. وظهرت غالبية المرضى في كلتا المجموعتين بحالة سريرية جيدة عند الدخول (درجة mRS من 0 إلى 2). ولم يلاحظ وجود فرق معنوي بين المجموعتين في درجة Fisher (P = 0.1345)، أو درجة Rupture H-H (P = 0.2083)، أو درجة مقياس غلاسكو للغيبوبة (P = 0.8081)، أو مستوى D-dimer (P = 0.8867)، أو النسبة المعيارية الدولية (P = 0.0682)، أو أي من الأمراض المصاحبة سريرياً. ومن الملاحظ أنه تم العثور على فرق معنوي في شرب الكحول بين المجموعتين (P = 0.0376). وقد لُخصت الخصائص الديموغرافية للمرضى عند الدخول في الجدول 1.
لأخذ العوامل المربكة المحتملة في الاعتبار، أجرينا تحليلات انحدار لوجستي متعدد المتغيرات بنظام جزاء فيرث (Firth penalized logistic regression) لثلاث نتائج: المضاعفات المرتبطة بالإجراء، والانسداد غير المكتمل الفوري (فئة ريموند الثانية أو الثالثة)، والانسداد غير المكتمل عند المتابعة بعد 6 أشهر. وقد شملت المتغيرات المصاحبة نوع الدعامة، وتاريخ شرب الكحول، وعرض عنق التوسع الشرياني، وارتفاع التوسع الشرياني. وأجريت التحليلات التي تتضمن عرض العنق على 77 مريضاً لديهم عنق توسع شرياني محدد (باستثناء 19 حالة من حالات التوسع الشرياني التشريحي). وبعد التعديل، لم يرتبط استخدام دعامة Atlas بشكل مستقل بالمضاعفات المرتبطة بالإجراء مقارنة بدعامة Leo Baby (نسبة الأرجحية المعدلة OR، 2.01؛ فاصل ثقة (CI) 95%، 0.60-6.77؛ P = 0.261)، ولا بالانسداد غير المكتمل الفوري (نسبة الأرجحية المعدلة (OR)، 1.20؛ فاصل ثقة 95%، 0.26-5.48؛ P = 0.816) أو الانسداد غير المكتمل عند المتابعة بعد 6 أشهر (نسبة الأرجحية المعدلة OR، 1.01؛ فاصل ثقة 95%، 0.24-4.20؛ P = 0.990). تتوفر النتائج الكاملة لتحليل المتغيرات المتعددة في الجدول التكميلي 2.
في كلتا المجموعتين، كانت تمددات الأوعية الدموية تقع بشكل أساسي في الشريان الموصل الأمامي والشريان المخي الأوسط، وظهرت لدى غالبية المرضى تمددات وعائية مفردة (مجموعة Atlas، العدد = 41؛ مجموعة Leo Baby، العدد = 48). بالنسبة لمجموعة Atlas، بلغ متوسط عرض عنق التمدد 4.144 ± 2.006 mm، ومتوسط أقصى عرض للتمدد 5.172 ± 2.502 mm، ومتوسط ارتفاع التمدد 4.715 ± 2.452 mm، ومتوسط قطر الشريان الحامل القريب 2.277 ± 0.553 mm، ومتوسط قطر الشريان الحامل القاصي 2.021 ± 0.531 mm؛ حيث أظهر 4 مرضى فقط تصلباً في الشريان الحامل. وفي مجموعة Leo Baby، كانت القيم المقابلة 3.314 ± 1.674 mm، و4.813 ± 5.344 mm، و3.408 ± 1.859 mm، و2.246 ± 0.815 mm، و2.057 ± 0.764 mm على التوالي، مع ظهور تصلب في الشريان الحامل لدى مريضين فقط. لم يتم تحديد أي فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعتين في أي من الخصائص المورفولوجية للتمددات الوعائية، كما هو مفصل في الجدول 2.
مقارنة النتائج الفورية والخصائص المحيطة بالإجراء
خلال الإجراء، تلقى 91.7% من المرضى دعامة واحدة. خضع جميع المرضى لتصوير الأوعية الفوري بعد الجراحة. وعند تقييم تأثير نوع الدعامة على نتائج الانصمام، لم يُلاحظ أي فرق ذو دلالة إحصائية في نتائج الانصمام الفورية بين المجموعتين (P = 0.3281) (الجدول 3). في مجموعة Atlas، أظهر تصوير الأوعية الفوري بعد الجراحة انسداداً كاملاً في 89.1% (41/46) من تمددات الأوعية الدموية، وعنقاً متبقياً في 6.5% (3/46)، وكيس تمدد متبقٍ في 4.3% (2/46)؛ وكانت المعدلات المقابلة في مجموعة Leo Baby هي 88.0% (44/50)، و2.0% (1/50)، و10.0% (5/50)، على التوالي (الجدول 3). بالإضافة إلى ذلك، لم يُلاحظ أي فرق معنوي بين المجموعتين في المضاعفات المرتبطة بالإجراء (P = 0.0857) (الجدول 3). ومع ذلك، أظهر حساب القوة البعدي (post-hoc power calculation) أنه مع أحجام العينات الحالية (n = 46 مقابل n = 50)، كانت القوة الإحصائية للكشف عن هذا الفرق المطلق الملحوظ بنسبة 16.2% في معدلات المضاعفات (28.2% مقابل 12.0%) تبلغ حوالي 42% فقط، وهو أقل بكثير من العتبة الموصى بها والبالغة 80%. يشير هذا إلى أن قيمة P غير المعنوية من المرجح أن تعزى إلى عدم كفاية حجم العينة (خطأ من النوع الثاني Type II error) بدلاً من التكافؤ الحقيقي بين الجهازين. في مجموعة Atlas، عانى 13 مريضاً من مضاعفات مرتبطة بالإجراء، شملت أربع حالات من تمزق تمدد الأوعية الدموية أثناء الجراحة والتي عولجت بحشو لفائف فوري، وأربع حالات من التخثر عولجت بـ tirofiban داخل الشريان، وحالة واحدة من الاحتشاءات الدماغية المتعددة التي تلقت علاجاً عرضياً، وحالة واحدة من استسقاء الرأس بعد الجراحة تطلبت بزل القناة القطنية وتصريفاً، وحالة واحدة من النزف تحت العنكبوتية عولجت باستئصال القحف لتخفيف الضغط، وحالة واحدة من احتشاء مثقب صغير بعد الجراحة عولجت بـ tirofiban، وحالة واحدة من تمزق تمدد الشريان الدماغي الأوسط التي خضعت للربط الجراحي. أما في مجموعة Leo Baby، فقد ظهرت مضاعفات مرتبطة لدى ستة مرضى فقط، شملت ثلاث حالات تخثر، وحالة احتشاء في الفص الجبهي، وحالة نزف تحت العنكبوتية أثناء الجراحة، وحالة وفاة واحدة بسبب إعادة النزف أثناء الجراحة. عند الخروج من المستشفى، أظهر 90% من المرضى نتائج إيجابية (الجدول 3).
نتائج تصوير الأوعية المتابعة
تمت متابعة جميع المرضى تصويرياً بواسطة الأشعة التداخلية بعد 6 أشهر من الإجراء، باستخدام تصوير الأوعية الرقمي بطرح (DSA) بشكل أساسي، ولم تظهر أي فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعات (P = 0.5067؛ الجدول 4). في مجموعة Atlas، تم تحقيق انسداد كامل في 87.0% (40/46) من تمددات الأوعية الدموية، وعنق متبقٍ في 8.7% (4/46)، وكيس تمدد وعائي متبقٍ في 4.3% (2/46). وفي مجموعة Leo Baby، كانت المعدلات المقابلة 88.0% (44/50)، و4.0% (2/50)، و8.0% (4/50)، على التوالي. وفي هذه النقطة الزمنية للمتابعة، لوحظ وجود تضيق داخل الدعامة أو تضيق في الشريان الأم في ثلاثة مرضى من كل مجموعة، مع عدم وجود فرق ملحوظ بين المجموعات (P = 0.9160).
بعد مرور عام واحد من الإجراء، توفر المتابعة التصويرية للأوعية لـ 6 مرضى في مجموعة Atlas و12 مريضاً في مجموعة Leo Baby، حيث أظهرت النتائج انغلاقاً تاماً في 5 و11 تمدداً شريانياً، على التوالي. وكشف تقييم النتائج الوظيفية أن أكثر من 90% من المرضى حققوا نتائج سريرية مواتية (درجة mRS من 0 إلى 2) (الجدول 5). لم يتم تحديد أي تضيق مستجد في أي من المجموعتين. وقد تم عرض توزيع درجات mRS عند الدخول، والخروج، والمتابعة بعد عام واحد في الشكل 2.
الحالات التمثيلية
تُعرض حالة نموذجية من مجموعة أطلس (Atlas) في الشكل 3. كشف تصوير الأوعية عند الدخول عن تمدد شرياني غير ممزق وغير منتظم عند تفرع الشريان المخي الأوسط الأيمن، يبلغ قياسه 4.4 × 7.0 mm مع عنق بحجم 6.2 mm (الشكل 3A). تم وضع دعامة أطلس (Atlas) بمقاس (4.0 × 21 mm) بدءًا من الجذع العلوي لقطاع M2، تلا ذلك عملية سد باللفائف (coil embolization). وأظهر تصوير الأوعية فور انتهاء الإجراء حشواً كثيفاً باللفائف مع انسداد كامل (درجة ريموند الأولى؛ الشكل 3B). وأكد تصوير الأوعية بطرح الصبغة (DSA) للمتابعة بعد ستة أشهر استمرار الانسداد الكامل وبقاء الشريان الأمّ مفتوحاً دون تضيق، مما يشير إلى التئام إيجابي للتمدد الشرياني (الشكل 3C).
تظهر حالة نموذجية من مجموعة Leo Baby في الشكل 4. أظهر تصوير الأوعية عند الدخول وجود تمدد وعائي مجهري ممزق في الشريان الموصل الأمامي، بمقاس 1.8 × 1.5 mm مع حجم عنق يبلغ 1.5 mm (الشكل 4A). تم نشر دعامة Leo Baby بمقاس (2.5 × 25 mm) جزئياً عند عنق التمدد الوعائي لتوفير تغطية للعنق باستخدام تقنية القبة، وتلا ذلك عملية انصمام بالملفات (الشكل 4B). تم تحقيق النشر الكامل للدعامة مع تثبيت جيد على الجدار، وكشف تصوير الأوعية الفوري بعد الإجراء عن حشو كثيف وانسداد كامل (درجة Raymond I؛ الشكل 4C). وأشار تصوير الأوعية في المتابعة بعد ستة أشهر إلى زوال كامل للتمدد الوعائي وعدم وجود تضيق داخل الدعامة (الشكل 4D).
تُعرض حالة نموذجية من مجموعة Atlas في الشكل 5. أظهر تصوير الأوعية عند الدخول وجود تمدد شرياني كيسي غير ممزق عند تفرع الشريان المخي المتوسط الأيمن، حيث شمل العنق كل من الجذعين العلوي والسفلي للجزء M2، وبقياس 6.1 × 6.0 mm مع عرض عنق يبلغ 6.0 mm (الشكل 5A). تم إجراء عملية انصمام لولبي بمساعدة دعامة Y باستخدام دعامتين من نوع Atlas (بقياس 4.5 × 21 mm لكل منهما). وأظهر تصوير الأوعية المباشر بعد الإجراء حشواً كثيفاً بالملفات مع انغلاق تام (درجة Raymond I) وبقاء الشريان الحامل مفتوحاً (الشكل 5B). ومع ذلك، كشف تصوير الأوعية الرقمي بطرح الصور (DSA) عند المتابعة بعد 8 أشهر عن تضيق كبير داخل الدعامة في الجزء M1، رغم بقاء التمدد الشرياني ملغىً تماماً (الشكل 5C).
توافر البيانات:
جميع البيانات التي تدعم هذه الدراسة متاحة ضمن المخطوطة وفي الجدول التكميلي 1 والجدول التكميلي 2.
الشكل 1: التصميم العام للدراسة ومخطط سير العمل. وفقاً لمعايير الاشتمال والاستبعاد المحددة مسبقاً، تم إدراج إجمالي 96 مريضاً في هذه الدراسة، بما في ذلك 46 مريضاً في مجموعة Atlas و50 مريضاً في مجموعة Leo. تم جمع المعلومات السريرية الأساسية لجميع المرضى. أُجري تقييم فوري بعد الإجراء مباشرة بعد العلاج، يليه متابعة سريرية وتصوير وعائي في الشهر السادس والشهر الثاني عشر بعد العلاج. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
الشكل 2: نسبة المرضى الذين سجلوا درجات مقياس رانكن المعدل (mRS) من 0-6 عند الدخول، والخروج، والمتابعة بعد عام واحد. لوحظت نتائج إيجابية (mRS 0–2) في حوالي 85% من المرضى عند الدخول، وحوالي 90% عند الخروج، وحوالي 92% في المتابعة بعد عام واحد في كلتا المجموعتين. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
الشكل 3: حالة نموذجية لنتيجة إيجابية بعد عملية الانصمام اللولبي بمساعدة دعامة Atlas. (A) تصوير الأوعية بالطرح الرقمي (DSA) قبل الجراحة يظهر تمدداً غير ممزق وغير منتظم في الأوعية الدموية عند تفرع الشريان المخي الأوسط الأيمن، بقياس 4.4 × 7.0 mm مع حجم عنق يبلغ 6.2 mm. (B) تصوير DSA فور انتهاء الإجراء بعد وضع دعامة Atlas (بقياس 4.0 × 21 mm) والانصمام اللولبي، مما يظهر حشواً لولبياً كثيفاً مع انسداد كامل (درجة ريموند I). (C) تصوير DSA للمتابعة بعد 6 أشهر يؤكد الانسداد الكامل وبقاء الشريان الأم في حالة مفتوحة دون تضيق. DSA، تصوير الأوعية بالطرح الرقمي. يرجى الضغط هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
الشكل 4: حالة نموذجية لنتيجة إيجابية بعد عملية الانصمام اللولبي بمساعدة دعامة Leo Baby. (A) تصوير DSA قبل العملية يظهر تمددًا وعائيًا مجهريًا منفجرًا في الشريان الموصل الأمامي، بقياس 1.8 × 1.5 mm مع حجم عنق يبلغ 1.5 mm. (B) تم نشر دعامة Leo Baby (2.5 × 25 mm) جزئيًا عند عنق التمدد الوعائي باستخدام تقنية القبة، تلا ذلك عملية الانصمام اللولبي. (C) تصوير DSA مباشر بعد الإجراء يظهر النشر الكامل للدعامة مع تثبيت جيد على الجدار، وحشو لولبي كثيف، وانغلاق تام (Raymond grade I). (D) تصوير DSA للمتابعة بعد 6 أشهر يؤكد الانغلاق التام وبقاء الشريان الأصلي مفتوحًا دون تضيق داخل الدعامة. ACA، الشريان الموصل الأمامي؛ DSA، تصوير الأوعية بطرح الرقمي. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
الشكل 5: حالة نموذجية لتضيق داخل الدعامة بعد عملية الانصمام الملفي بمساعدة دعامة Atlas. (A) تصوير DSA قبل الجراحة يظهر تمدداً شريانياً كيسياً غير ممزق عند تفرع الشريان الدماغي الأوسط الأيمن، بأبعاد 6.1 × 6.0 mm مع عرض عنق يبلغ 6.0 mm، حيث يشمل العنق كل من الجذعين العلوي والسفلي لقطعة M2. (B) تصوير DSA فوري بعد الإجراء بعد عملية الانصمام الملفي بمساعدة دعامة Y باستخدام دعامتين من نوع Atlas (بقياس 4.5 × 21 mm لكل منهما)، مما يظهر حشواً كثيفاً للملفات مع انسداد كامل (درجة Raymond I) وبقاء الشريان الأم في حالة نفاذية. (C) تصوير DSA للمتابعة بعد ثمانية أشهر يكشف عن تضيق ملحوظ داخل الدعامة في قطعة M1 (السهم)، بينما ظل التمدد الشرياني ملغياً تماماً. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.
| المتغيرات | Atlas (n = 46) | Leo baby (n = 50) | قيمة P |
| العمر (سنة)، المتوسط ± الانحراف المعياري | 61.935 ± 9.202 | 60.380 ± 7.798 | 0.2576 |
| إناث، العدد (%) | 30/46 (65.2) | 32/50 (64.0) | 0.9008 |
| فرط ضغط الدم، العدد (%) | 32/46 (69.7) | 29/50 (58.0) | 0.2395 |
| داء السكري، العدد (%) | 3/46 (6.5) | 5/50 (10.0) | 0.5379 |
| فرط شحميات الدم، العدد (%) | 0/46 (0.0) | 0/50 (0.0) | -- |
| مرض الشريان التاجي، العدد (%) | 2/46 (4.3) | 3/50 (6.0) | 0.7159 |
| التدخين، العدد (%) | 5/46 (10.9) | 3/50 (6.0) | 0.3885 |
| شرب الكحول، العدد (%) | 6/46 (13.0) | 1/50 (2.0) | 0.0376 |
| درجة فيشر، العدد (%) | 0.1345 | ||
| 0 | 0/46 (0.0) | 3/50 (6.0) | |
| 1 | 1/46 (2.1) | 3/50 (6.0) | |
| 2 | 8/46 (17.4) | 3/50 (6.0) | |
| 3 | 5/46 (10.9) | 4/50 (8.0) | |
| 4 | 2/46 (4.3) | 4/50 (8.0) | |
| النتائج السريرية، العدد (%) | 0.6818 | ||
| جيدة (mRS 0-2) | 40/46 (87.0) | 42/50 (84.0) | |
| سيئة (mRS 3-6) | 6/46 (13.0) | 8/50 (16.0) | |
| درجة H-H للتمزق، العدد (%) | 0.2083 | ||
| 1 | 4/46 (8.7) | 4/50 (8.0) | |
| 2 | 3/46 (6.5) | 8/50 (16.0) | |
| 3 | 8/46 (17.4) | 3/50 (6.0) | |
| 4 | 1/46 (2.2) | 1/50 (2.0) | |
| درجة مقياس غلاسكو للغيبوبة GCS، العدد (%) | 0.3326 | ||
| 3-8 | 3/16 (18.8) | 1/16 (6.3) | |
| 9-12 | 1/16 (6.3) | 0/16 (0.0) | |
| 13-15 | 12/16 (75.0) | 15/16 (93.7) | |
| D-dimer (μg/mL)، المتوسط ± الانحراف المعياري | 0.826 ± 0.848 | 0.793 ± 0.841 | 0.8867 |
| النسبة المعيارية الدولية INR | 0.975 ± 0.076 | 0.949 ± 0.060 | 0.0682 |
الجدول 1: مقارنة للمعلومات الأساسية للمرضى. (مجموعة Atlas، العدد = 46؛ مجموعة Leo Baby، العدد = 50). تشمل المتغيرات العمر، والجنس، والأمراض المصاحبة، ودرجة mRS عند الدخول، ودرجة Fisher، ودرجة Hunt–Hess، ودرجة GCS، وD-dimer، وINR، وحالة الشرب. يتم عرض المتغيرات المستمرة في صورة المتوسط ± الانحراف المعياري (SD)، والمتغيرات الفئوية في صورة العدد (%). INR، النسبة المعيارية الدولية؛ GCS، مقياس غلاسكو للغيبوبة؛ mRS، مقياس رانكين المعدل.
| الخصائص | Atlas (n = 46) | Leo Baby (n = 50) | قيمة P value |
| تمزق، n (%) | 0.7726 | ||
| نعم | 16/46 (34.8) | 16/50 (32.0) | |
| لا | 30/46 (65.2) | 34/50 (68.0) | |
| الموقع، n (%) | 0.3446 | ||
| ACA | 1/46 (2.2) | 6/50 (12.0) | |
| AcomA | 12/46 (26.1) | 14/50 (28.0) | |
| MCA | 17/46 (37.0) | 19/50 (38.0) | |
| PcomA | 7/46 (15.2) | 2/50 (4.0) | |
| ICA | 3/46 (6.5) | 2/50 (4.0) | |
| BA | 5/46 (10.9) | 6/50 (12.0) | |
| PICA | 1/46 (2.2) | 1/50 (2.0) | |
| عدد التمددات الشريانية، n (%) | 0.1959 | ||
| 1 | 41/46 (89.1) | 48/50 (96.0) | |
| 2 | 5/46 (10.9) | 2/50 (4.0) | |
| عرض عنق التمدد الشرياني (mm)، المتوسط ± SD | 4.144 ± 2.006 | 3.314 ± 1.674 | 0.061 |
| أقصى عرض للتمدد الشرياني (mm)، المتوسط ± SD | 5.172 ± 2.502 | 4.813 ± 5.344 | 0.6643 |
| ارتفاع التمدد الشرياني (mm)، المتوسط ± SD | 4.715 ± 2.452 | 3.408 ± 1.859 | 0.069 |
| قطر الشريان الأم (الداني) (mm)، المتوسط ± SD | 2.277 ± 0.553 | 2.246 ± 0.815 | 0.8293 |
| قطر الشريان الأم (القاصي) (mm)، المتوسط ± SD | 2.021 ± 0.531 | 2.057 ± 0.764 | 0.7909 |
| تصلب الشريان الأم، n (%) | 0.9495 | ||
| نعم | 4/46 (8.7) | 2/50 (4.0) | |
| لا | 42/46 (91.3) | 48/50 (96.0) |
الجدول 2: مقارنة خصائص تمدد الأوعية الدموية. تم الحصول على القياسات المورفولوجية من صور تصوير الأوعية المعاد بناؤها ثلاثياً. تم تحليل تمدد وعائي مستهدف واحد عولج بالدعامة المستخدمة في الدراسة لكل مريض. تم قياس أقصى عرض للتمدد الوعائي بشكل عمودي على محور ارتفاع التمدد الوعائي؛ وبناءً على ذلك، قد يكون ارتفاع التمدد الوعائي أكبر من عرضه في التمددات الوعائية المستطيلة، أو الموجهة بشكل مائل، أو متعددة الفصوص. تم تسجيل قياسات عرض العنق فقط للتمددات الوعائية ذات العنق المحدد تشريحياً. ACA، الشريان المخي الأمامي؛ AcomA، الشريان الموصل الأمامي؛ MCA، الشريان المخي الأوسط؛ PcomA، الشريان الموصل الخلفي؛ ICA، الشريان السباتي الداخلي؛ BA، الشريان القاعدي؛ PICA، الشريان المخيخي السفلي الخلفي.
| الخصائص | أطلس (العدد = 46) | رضيع ليو (العدد = 50) | القيمة الاحتمالية (P value) |
| وضع الدعامة، العدد (%) | 0.3885 | ||
| دعامة واحدة | 41/46 (89.1) | 47/50 (94.0) | |
| دعامات متعددة | 5/46 (10.9) | 3/50 (6.0) | |
| النتائج التصويرية الوعائية الفورية | |||
| تصنيف رايموند، العدد (%) | 0.3281 | ||
| 1 | 41/46 (89.1) | 44/50 (88.0) | |
| 2 | 3/46 (6.5) | 1/50 (2.0) | |
| 3 | 2/46 (4.3) | 5/50 (10.0) | |
| المضاعفات المرتبطة بالجراحة، العدد (%) | 0.0857 | ||
| نعم | 13/46 (28.2) | 6/50 (12.0) | |
| لا | 33/46 (71.7) | 44/50 (88.0) | |
| النتائج الوظيفية عند الخروج من المستشفى | |||
| الضعف الوظيفي المتبقي، العدد (%) | 0.2369 | ||
| نعم | 6/46 (13.0) | 3/50 (6.0) | |
| لا | 40/46 (87.0) | 47/50 (94.0) | |
| درجة مقياس رانكين المعدل (mRS) عند الخروج، العدد (%) | 0.6299 | ||
| جيدة (مقياس رانكن المعدل mRS 0-2) | 41/46 (89.1) | 46/50 (92.0) | |
| سيئة (مقياس رانكن المعدل 3-6) | 5/46 (10.9) | 4/50 (8.0) |
الجدول 3: مقارنة للنتائج الفورية والخصائص المحيطة بالإجراء. تُعرض البيانات كـ n (%). تَم تعريف نتيجة الخروج المواتية بأنها mRS 0-2. بلغت القوة البعدية (Post-hoc power) لفرق معدل المضاعفات (28.2% مقابل 12.0%) نسبة 42%، مما يشير إلى أن الخطأ من النوع الثاني قد يفسر النتيجة غير الدالة إحصائياً (P = 0.0857). mRS، مقياس رانكن المعدل.
| الخصائص | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) | قيمة P value |
| تصوير الأوعية، n (%) | 46/46 (100.0) | 50/50 (100.0) | |
| نمط التصوير، n (%) | 0.268 | ||
| DSA | 43/46 (93.5) | 49/50 (98.0) | |
| أخرى | 3/46 (6.5) | 1/50 (2.0) | |
| تصنيف Raymond، n (%) | 0.9881 | ||
| 1 | 40/46 (87.0) | 44/50 (88.0) | |
| 2 | 4/46 (8.7) | 4/50 (8.0) | |
| 3 | 2/46 (4.3) | 2/50 (4.0) | |
| تضيق داخل الدعامة/تضيق الشريان الحامل | 0.916 | ||
| نعم | 3/46 (6.5) | 3/50 (6.0) | |
| لا | 43/46 (93.5) | 47/50 (94.0) |
الجدول 4: المتابعة التصويرية للأوعية بعد 6 أشهر. خضع جميع المرضى للمتابعة عن طريق تصوير الأوعية بعد 6 أشهر من الإجراء. لم تُلاحظ فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعات في نتائج تصوير الأوعية بعد 6 أشهر أو في معدلات تضيق الدعامة. DSA، تصوير الأوعية بطرح الرقمي.
| الخصائص | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) |
| تصوير الأوعية، n (%) | 6/46 (13.0) | 12/50 (24.0) |
| نمط التصوير، n (%) | ||
| DSA | 5/6 (83.3) | 10/12 (83.3) |
| أخرى | 1/6 (16.7) | 2/12 (16.7) |
| تصنيف Raymond، n | ||
| 1 | 5/6 (83.3) | 11/12 (91.7) |
| 2 | 0/6 (0.0) | 0/12 (0.0) |
| 3 | 1/6 (16.7) | 1/12(8.3) |
| درجة mRS عند المتابعة الأخيرة، n(%) | ||
| جيدة (mRS 0-2) | 44/46 (95.7) | 46/50 (92.0) |
| سيئة (mRS 3-6) | 2/46 (4.3) | 0/50 (0.0) |
الجدول 5: المتابعة التصويرية للأوعية الدموية بعد عام واحد. كانت المتابعة التصويرية للأوعية الدموية بعد عام واحد متاحة لـ 6 مرضى في مجموعة Atlas و12 مريضاً في مجموعة Leo Baby. لوحظت نتائج إيجابية (mRS 0–2) في حوالي 92%. DSA، تصوير الأوعية بطرح الرقمي؛ mRS، مقياس رانكن المعدل.
الجدول التكميلي 1: توزيع مواصفات قطر وطول الدعامة لمجموعتي Atlas وLeo Baby. تم زرع ما مجموعه 51 دعامة Atlas و53 دعامة Leo Baby. وذلك نظراً لأن خمسة مرضى في مجموعة Atlas وثلاثة مرضى في مجموعة Leo Baby قد تلقوا دعامتين.يرجى النقر هنا لتحميل هذا الملف.
الجدول التكميلي 2: انحدار لوجستي متعدد المتغيرات باستخدام طريقة فيرث (Firth) لتقييم المضاعفات المرتبطة بالإجراء والانسداد غير المكتمل. بعد التعديل وفقاً لنوع الدعامة، وتاريخ شرب الكحول، وعرض عنق التوسع الشرياني، وارتفاعه، لم يرتبط استخدام دعامة Atlas بشكل مستقل بالمضاعفات المرتبطة بالإجراء، أو الانسداد غير المكتمل الفوري، أو الانسداد غير المكتمل عند المتابعة بعد 6 أشهر.يرجى النقر هنا لتحميل هذا الملف.
المناقشة
لقد تم فحص الفعالية العلاجية لدعامات Neuroform Atlas في علاج تمددات الأوعية الدموية داخل الدماغ (IAs) بشكل متزايد في السنوات الأخيرة. وتشير نتائج العديد من الدراسات الاستباقية واسعة النطاق إلى أن معدلات الانسداد الكامل تتراوح بين 82.0% و89.9%، مع معدلات مضاعفات نقص تروية تتراوح بين 3.3% و7.6%5,10,11. وبشكل متسق، أظهر تحليل استرجاعي أجراه Caragliano وزملاؤه وشمل 113 مريضاً أن معدلات الانسداد والنتائج العصبية المواتية بلغت 82.0% و96.5% على التوالي أثناء فترة المتابعة12. بالإضافة إلى ذلك، أفادت دراسة استباقية أوروبية متعددة المراكز شملت 105 مرضى عولجوا بدعامات Neuroform Atlas عن وصول معدل الانسداد الكافي إلى 95.1% فور انتهاء الإجراء، وهو ما ارتفع إلى 98.9% عند المتابعة بتصوير الأوعية الدموية بالطرح الرقمي (DSA) بعد عام واحد13. وفي هذه الدراسة، حققت مجموعة Atlas معدل انسداد كامل بنسبة 89.1% في تصوير الأوعية الدموية الفوري بعد الجراحة و87.0% عند المتابعة بعد 6 أشهر. كما وجدت نتائج عصبية مواتية لدى 89.0% من المرضى عند الخروج من المستشفى. وتتسق هذه النتائج مع النتائج المنشورة سابقاً.
تم اعتماد دعامة Leo Baby على نطاق واسع في إجراءات التعبئة الحلزونية بمساعدة الدعامة لعلاج تمددات الأوعية الدموية الرأسية (IAs) في جميع أنحاء العالم، حيث أظهرت مستويات أمان ومتانة جيدة. وقد أفادت دراسة استباقية متعددة المراكز أجريت في الصين، وشملت 425 مريضاً يعانون من تمددات الأوعية الدموية الرأسية، بحدوث انسداد تصويري وعائي فوري بعد العملية لدى 357 مريضاً (84.2%)، وحقق 372 مريضاً نتائج وظيفية جيدة عند الخروج من المستشفى14. وفي دراسة أخرى أعدها Shen وزملاؤه، بلغ معدل الانسداد الكامل الفوري 82.2%، والذي ارتفع إلى 96.2% في أول زيارة متابعة (بمتوسط 6.8 شهراً)، وأظهر 91.6% من المرضى نتائج سريرية جيدة خلال فترة المتابعة15. وتتسق هذه النتائج مع نتائج الدراسة الحالية، التي حققت فيها التعبئة الحلزونية بمساعدة دعامة Leo Baby معدلات انسداد كامل بلغت 88% فور انتهاء الإجراء وفي متابعة الستة أشهر.
يُعد كل من Neuroform Atlas وLeo Baby دعامات ذات توسع ذاتي ومنخفضة البروفيل. وبالرغم من أن الدراسات الفردية قد أظهرت نتائج سريرية وملفات تعريفية للسلامة مواتية لكل جهاز في عملية اللف بمساعدة الدعامة لتأمين تمددات الشرايين الدماغية (IAs)، إلا أن التقييمات المقارنة المنهجية لهذين النوعين من الدعامات لا تزال محدودة. في هذه الدراسة الاستعادية، لاحظنا أنه في ظل ظروف أساسية قابلة للمقارنة، أدى اللف بمساعدة الدعامة باستخدام إما دعامة Atlas أو Leo Baby إلى نتائج تصوير وعائي مواتية ومتكافئة، سواء فور انتهاء الإجراء أو عند المتابعة بعد 6 أشهر. علاوة على ذلك، لم يتم تحديد فروق ذات دلالة إحصائية بين الجهازين من حيث معدل إعادة التفتح أو الانسداد التدريجي. وتؤكد نتائج الدراسة الحالية ما توصلت إليه الأبحاث السابقة16,17.
في مجموعة Atlas، حدثت مضاعفات مرتبطة بالإجراء في 13 مريضاً (28.2%)، مقارنة بستة مرضى (12.0%) في مجموعة Leo Baby. وكانت الأحداث الخثرية الانصمامية هي المضاعفة السائدة، وهي نتيجة تتفق مع التقارير السابقة14. وبما أن Atlas عبارة عن دعامة مفتوحة الخلايا ومقطوعة بالليزر، فإن خطر التخثر المرتبط بها يعود أساساً إلى اضطرابات التدفق الناتجة عن المناورات الميكانيكية. ويمنع التصميم مفتوح الخلايا إمكانية استعادة الدعامة بمجرد حدوث نشر جزئي؛ حيث إن سحب القسطرة الدقيقة غير المقصود أو تشابك السلك مع دعامات الدعامة قد يؤدي إلى استطالة الدعامة، أو عدم التموضع الصحيح، أو حتى الكسر. ويؤدي هذا الخلل الهيكلي إلى بروز الدعامات داخل التجويف أو تكون فجوات بين الدعامة وجدار الوعاء الدموي، مما يؤدي إلى تعطيل التدفق الصفائحي وخلق بؤرة لتجمع الصفائح الدموية18,19. في المقابل، فإن Leo Baby عبارة عن دعامة مغلقة الخلايا ومجدولة، وترتبط قابليتها للتخثر بشكل جوهري بالتوافق بين خصائصها الفيزيائية والتشريح الوعائي. وتمنح البنية المجدولة تغطية معدنية وكثافة شبكية أعلى، والتي، رغم تعزيزها لتأثيرات تحويل التدفق، تزيد أيضاً بشكل كبير من مساحة سطح تلامس الجسم الغريب داخل الأوعية الدموية. وعند نشرها في شرايين رئيسية صغيرة بشكل مفرط، تكون هذه الشبكة المعدنية عالية الكثافة عرضة لتحفيز تكوين الخثرات في ظروف التدفق المنخفض6. وتتراوح معدلات الأحداث الخثرية الانصمامية المبلغ عنها سابقاً من 0% إلى 14.8% لدعامة Atlas20,21 ومن 1.2% إلى 10.3% لدعامة Leo Baby22,23؛ وتأتي نسبة الحدوث الملاحظة في الدراسة الحالية ضمن هذه النطاقات المنشورة. وفي هذا العمل، لم يصل الفرق في المضاعفات المرتبطة بالإجراء بين المجموعتين إلى دلالة إحصائية في مجموعتنا، وهي نتيجة تتفق مع العديد من الدراسات المقارنة السابقة16,17. ومع ذلك، وبالنظر إلى القوة الإحصائية المحدودة كما نوقش في قسم "المحددات"، يجب تفسير هذه النتيجة بحذر، وهي لا تعني التكافؤ السريري بين الجهازين.
بالإضافة إلى ذلك، لوحظ فرق أساسي كبير في استخدام الكحول بين المجموعتين (13.0% في مجموعة Atlas مقابل 2.0% في مجموعة Leo Baby). ورغم أن استهلاك الكحول قد يؤثر نظرياً على وظيفة التخثر والاستجابة لمضادات الصفائح الدموية، إلا أن تحليل الانحدار متعدد المتغيرات لم يحدد تاريخ الشرب كمتنبئ مستقل للمضاعفات الخثرية الانصمامية في هذه المجموعة (نسبة الأرجحية المعدلة OR، 1.23؛ فاصل ثقة 95% CI، 0.21–7.29؛ P = 0.817). ومع ذلك، ونظراً لقلة عدد الشاربين (7 مرضى في المجمل)، يجب تفسير هذه النتيجة بحذر، ولا يمكن استبعاد وجود عوامل مربكة متبقية تماماً.
يجب الإقرار بعدة قيود في هذه الدراسة. أولاً، على الرغم من تطبيق معايير الاختيار المؤسسية بشكل متسق، فإن التصميم غير العشوائي يحمل حتماً مخاطرة بوجود عوامل مربكة غير مقاسة وانحياز في الاختيار. ثانياً، كان حجم العينة متواضعاً، حيث أظهر تحليل القوة البعدي (post‑hoc power analysis) قوة بنسبة 42% فقط للكشف عن الفرق الملاحظ في معدلات المضاعفات (28.2% مقابل 12.0%)، مما يشير إلى وجود خطر كبير بحدوث خطأ من النوع الثاني (Type II error). وبناءً على ذلك، فإن نتائجنا استكشافية بحتة ويجب أن تُستخدم في المقام الأول لصياغة فرضيات للدراسات المستقبلية. بالإضافة إلى ذلك، توفرت متابعة تصويرية للأوعية الدموية لمدة سنة واحدة لـ 18 مريضاً فقط من أصل 96، مما يحد من أي تقييم لاستقرار الانسداد على المدى الطويل ومخاطر التضيق. وعليه، فإن الأمر يتطلب إجراء المزيد من التجارب العشوائية المنتظمة واسعة النطاق ومتعددة المراكز لتقييم الفعالية المقارنة لأجهزة الدعامات هذه بشكل أكثر دقة.
في هذه الدراسة المقارنة الاسترجاعية، أظهر كل من دعامات Atlas وLeo Baby نتائج تصوير وعائي إيجابية ومتماثلة فور انتهاء الإجراء وعند المتابعة بعد 6 أشهر في عملية اللف بمساعدة الدعامة لتمدد الأوعية الدموية داخل الجمجمة. ومع ذلك، فإن الفرق المطلق الملحوظ بنسبة 16.2% في معدلات المضاعفات المحيطة بالإجراء (28.2% مقابل 12.0%) لم يصل إلى دلالة إحصائية، وهي نتيجة قد تعزى إلى عدم كفاية القوة الإحصائية (42%) بدلاً من التكافؤ السريري الحقيقي. ونظراً للتصميم غير العشوائي وحجم العينة المتواضع، يجب اعتبار نتائجنا مولدة للفرضيات بدلاً من كونها تأكيدية. هناك حاجة إلى تجارب عشوائية محكومة متعددة المراكز، تكون أكبر حجماً وذات قوة إحصائية كافية، للمقارنة بشكل نهائي بين ملفات السلامة والفعالية طويلة المدى لهذين النظامين من الدعامات.
الإفصاحات
يصرح المؤلفون بعدم وجود تضارب في المصالح.
شكر وتقدير
ليس لدى المؤلفين أي شكر لتقديمه. ولم يتلقَ هذا البحث أي تمويل خارجي.
المواد
| الاسم | الشركة | رقم فهرسي | التعليقات |
|---|---|---|---|
| أسبرين | Bayer؛ يجب التحقق من الشركة المصنعة القانونية بدقة | يبدو أن النص المقدم "u25122311f" هو معرف رقمي أو رمز تقني وليس نصاً علمياً أو تعليمياً قابلاً للترجمة. يرجى تزويدي بالنص المراد ترجمته. | كانت الجرعة التحميلية قبل الجراحة 300 ملجم |
| كلوبيدوجريل | سـانوفي (Sanofi)؛ يجب التحقق من الشركة المصنعة القانونية بدقة | R102511082 | كانت الجرعة التحميلية قبل الجراحة 300 ملجم. |
| قسطرة تشخيصية | شركة كورديس (Cordis Corporation)، الولايات المتحدة الأمريكية | 5F | يرجى تقديم النص الذي ترغب في ترجمته. بصفتي مترجماً متخصصاً في محتوى JoVE العلمي والتعليمي، أنا مستعد لتحويل نصوصك من الإنجليزية إلى العربية بدقة أكاديمية، مع الالتزام التام بالمصطلحات العلمية المعتمدة والصياغة المنهجية المتبعة في البروتوكولات والأبحاث، لضمان تقديم محتوى موجه بدقة للباحثين والأطباء والطلاب الجامعيين. |
| القسطرة الدقيقة Echelon 10 | Medtronic، الولايات المتحدة الأمريكية | 105-5091-150 | يرجى تقديم النص المصدر المراد ترجمته. |
| القسطرة الدقيقة Excelsior XT-17 | Stryker Neurovascular، الولايات المتحدة الأمريكية | Excelsior XT-17 | نظرًا لعدم توفر نص مصدر للترجمة، يرجى تزويدي بالمحتوى العلمي أو التعليمي المراد ترجمته من اللغة الإنجليزية إلى اللغة العربية، وسأقوم بتنفيذه وفقًا للمعايير المهنية والأكاديمية المحددة. |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, LLC | الإصدار 9.0 RRID: SCR_002798 | نظرًا لعدم توفر نص مصدر للترجمة، يرجى تزويدي بالمحتوى العلمي أو التعليمي المطلوب ترجمته من اللغة الإنجليزية إلى اللغة العربية، وسأقوم بصياغته وفقًا للمعايير الأكاديمية والتقنية المحددة. |
| دعامة LEO Baby | بالت، فرنسا | leobaby+2.5 | تتلخص أقطار وأطوال الدعامات المحددة في الجدول S1 |
| نظام الدعامة Neuroform Atlas | Stryker Neurovascular، الولايات المتحدة الأمريكية | مراقبة الجودة/التحكم في الجودة | تم تلخيص أقطار وأطوال الدعامات المحددة في الجدول S1 |
| قسطرة نافين (Navien) لدعم القحف | Medtronic، الولايات المتحدة الأمريكية | 6F | بما أنه لم يتم توفير نص مصدر للترجمة، يرجى تقديم النص الإنجليزي الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية وفقاً للمعايير العلمية والأكاديمية المذكورة. |
| سلك توجيه عصبي وعائي من نوع Synchro | Stryker Neurovascular، الولايات المتحدة الأمريكية | M00326410 | يرجى تزويدي بالنص المصدر الذي ترغب في ترجمته. بمجرد إرسال المحتوى، سأقوم بترجمته بدقة إلى اللغة العربية وفقاً للمعايير العلمية والأكاديمية المحددة في تعليماتك. |
| تيكاجريلور | مجموعة سي إس بي سي الدوائية (CSPC Pharmaceutical Group)، الصين | مرجع H20183320 | قرص، 90 ملجم/قرص |
| تيروفيبان | مجموعة لونان الدوائية، الصين | TL12603001 | حقنة هيدروكلوريد تيروفيبان |
| القسطرة الدقيقة VASCO | بالت، فرنسا | 375555 | نظرًا لعدم توفر نص مصدر، يرجى تزويدي بالمحتوى الذي ترغب في ترجمته من الإنجليزية إلى العربية، وسأقوم بترجمته وفقًا للمعايير العلمية والأكاديمية المحددة لـ JoVE. |
| غمد الإدخال الوعائي | شركة تيرومو (Terumo Corporation)، اليابان | 6F/8F | لم يتم توفير نص للمراجعة أو الترجمة. يرجى تزويدي بالنص الإنجليزي المراد ترجمته إلى اللغة العربية. |
المراجع
- Almohammad M, et al. Safety and efficacy of stent-assisted coiling with the pEGASUS-HPC stent in wide-necked intracranial aneurysms: a multicenter retrospective analysis. J Neurointerv Surg. 2025.
- Li T, et al. Use of the Neuroform Atlas Stent or LVIS Jr Stent for Treatment of Unruptured Intracranial Aneurysms in Parent Arteries of <2 mm in Diameter: A Multicenter Experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2024;45(7):899–905.
- Daou BJ, et al. Stent-assisted coiling of cerebral aneurysms: Head to head comparison between the Neuroform Atlas and EZ stents. Interv Neuroradiol. 2021;27(3):353–61.
- Iwakami T, Fujii N, Son J. Comparison of the Physical Characteristics of Support Stents for Cerebral Aneurysm Embolization. J Neuroendovasc Ther. 2021;15(12):778–86.
- Zaidat OO, et al. Pivotal Trial of the Neuroform Atlas Stent for Treatment of Anterior Circulation Aneurysms: One-Year Outcomes. Stroke. 2020;51(7):2087–94.
- Shen Y, et al. Periprocedural thromboembolic complications of Leo Baby stent in endovascular treatment of intracranial aneurysms: Experience in 149 patients. Interv Neuroradiol. 2024:15910199231217547.
- Strittmatter C, et al. Procedural Outcome Following Stent-Assisted Coiling for Wide-Necked Aneurysms Using Three Different Stent Models: A Single-Center Experience. J Clin Med. 2022;11(12).
- Cho SH, et al. Bench-top Comparison of Physical Properties of 4 Commercially-Available Self-Expanding Intracranial Stents. Neurointervention. 2017;12(1):31–9.
- Zhang L, et al. Clinical and Angiographic Outcomes After Stent-Assisted Coiling of Cerebral Aneurysms With Laser-Cut and Braided Stents: A Comparative Analysis of the Literatures. Front Neurol. 2021;12:666481.
- Akram U, et al. Safety and Efficacy of the Neuroform Atlas Stent for Treatment of Intracranial Aneurysms: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression. AJNR Am J Neuroradiol. 2025;46(6):1120–9.
- Jankowitz BT, et al. Neuroform Atlas Stent System for the treatment of intracranial aneurysm: primary results of the Atlas Humanitarian Device Exemption cohort. J Neurointerv Surg. 2019;11(8):801–6.
- Caragliano AA, et al. The low-profile Neuroform Atlas stent in the treatment of wide-necked intracranial aneurysms - immediate and midterm results: An Italian multicenter registry. J Neuroradiol. 2020;47(6):421–7.
- Lefevre PH, et al. Multi-centric European post-market follow-up study of the Neuroform Atlas Stent System: primary results. J Neurointerv Surg. 2022;14(7):694–8.
- Yan Y, et al. Predictors of Perioperative Complications During Leo Baby Stent Treatment for Acutely Ruptured Intracranial Aneurysms: A Retrospective Multicenter Study. Neurosurgery. 2023.
- Shen Y, et al. Initial and mid-term results of Leo Baby stent-assisted coiling of intracranial aneurysms located in small arteries: A single-center experience with 131 consecutive patients. Front Neurol. 2022;13:990532.
- Tang QW, et al. A comparison of Atlas and Leo Baby stents-assisted coiling of intracranial aneurysms with small parent vessels. Ann Med Surg (Lond). 2023;85(8):3783–90.
- Zhang G, et al. Clinical and Angiographic Outcomes of Intracranial Aneurysms Treated with Low-Profile Braided or Laser-Cut Stents: A Propensity Score-Matched Analysis. World Neurosurg. 2025;195:123747.
- Tomio R, Uesugi T, Akaji K. Stent Migration during Coil Embolization with an Open Cell Stent: A Report of Three Cases. J Neuroendovasc Ther. 2020;14(5):188–94.
- Ko HC, Shin HS. Stretched and fractured Neuroform Atlas stent during a stent-assisted coil embolization: A case report. Exp Ther Med. 2023;25(5):207.
- Sweid A, et al. Early Multicenter Experience With the Neuroform Atlas Stent: Feasibility, Safety, and Efficacy. Neurosurgery. 2020;87(3):E321–35.
- Monteiro A, et al. Low-Profile Visualized Intraluminal Support Jr Braided Stent Versus Atlas Self-Expandable Stent for Treatment of Intracranial Aneurysms: A Single Center Experience. Neurosurgery. 2021;88(2):E170–8.
- Luecking H, et al. Stent-Assisted Coiling Using Leo+ Baby Stent : Immediate and Mid-Term Results. Clin Neuroradiol. 2021;31(2):409–16.
- Machi P, et al. Leo Baby Stent Use following Balloon-Assisted Coiling: Single- and Dual-Stent Technique--Immediate and Midterm Results of 29 Consecutive Patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2015;36(11):2096–103.