$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
تمت مراجعة بروتوكول الدراسة والموافقة عليه من قبل لجنة الأخلاقيات المؤسسية في مستشفى تشنغدو يي شينغ لجراحة التجميل (رقم الموافقة: ETUAA80928). قدم جميع المشاركين موافقة مكتوبة مستنيرة قبل التسجيل وقبل تصوير الوجه الموحد. كما تم الحصول على موافقة كتابية لنشر صور الوجه المعروفة أو المحتملة المدرجة في المخطوطة. أجريت الدراسة وفقا لإعلان هلسنكي ومتطلبات البحث السريري المحلي.
تصميم الدراسة
كانت هذه الدراسة تجربة سريرية مركزية واحدة، مستقبلية، وذات تحكم مواز. تم فحص المرضى المتتاليين المجدولين لحقن حمض الهيالورونيك في الوجه السفلي، وتم تسجيل 120 مشاركا مؤهلا. تم توزيع المشاركين بنسبة 1:1 إلى مجموعة رسم دوبلر (n = 60) أو مجموعة المعلم الموجهة (n = 60) باستخدام تسلسل توزيع عشوائي مولد مسبقا قبل العلاج. تلقت مجموعة رسم الخرائط دوبلر نتائج الموجات فوق الصوتية وتقييم دوبلر قبل الحقن، بينما تلقت مجموعة الموجهة بالمعلم حقنا تشريحيا موجهة بالمعالم القياسية دون تصوير مسبق. تمت مقارنة تحديد إشارات المخاطر الوعائية، والتخمية بعد الحقن، والخصائص الإجرائية، والنتائج التجميلية المبكرة بين المجموعات10.
تم إنشاء تسلسل التخصيص العشوائي قبل التسجيل باستخدام قائمة أرقام عشوائية محوسبة، وتم تنفيذه بشكل متسلسل بعد فحص الأهلية وتوثيق الخطوط الأساسية. تم إكمال التعيين الجماعي قبل العلاج، وتم تطبيق نفس عملية التخصيص على كلا ذراعي الدراسة.
أجريت الدراسة في بيئة طب تجميلي خارجي تقليدي. قبل التدخل، أكمل جميع المشاركين التقييم الأساسي، وتصوير الوجه الموحد، وتوثيق منطقة العلاج. تم إجراء الحقن في كلا المجموعتين من قبل نفس فريق الحقن ذو الخبرة بعد تدريب موحد على بروتوكول الدراسة، وتشريح الوجه السفلي، ومبادئ حقن حمض الهيالورونيك، وسير عمل رسم الخرائط في دوبلر. تم الحفاظ على اتساق المجموعتين فيما يتعلق بمواد الحشو، ومناطق العلاج، وتعليمات الرعاية بعد العملية، وجدول المتابعة لدعم المقارنة بين المجموعات.
لتقليل تحيز الأداء، تم إجراء الحقن في كلا المجموعتين بواسطة نفس فريق الحقن المعين بدلا من الحقن الخاص بالمجموعة. كان لدى الفريق خبرة روتينية في إجراءات حشو حمض الهيالورونيك في الوجه السفلي، وأكمل تدريبا موحدا في بروتوكول الدراسة، وسير عمل رسم الخرائط دوبلر، واحتياطات السلامة أثناء الحقن، والتصوير الفوتوغرافي الموحد، وتوثيق المتابعة قبل بدء الدراسة.
كانت نقاط المتابعة في الدراسة هي ما قبل العلاج، مباشرة بعد العلاج، 24 ساعة بعد العلاج، اليوم الثالث، واليوم السابع. كانت المؤشرات الرئيسية للملاحظة هي ما إذا كان هناك إكميموز مبكر ونتائج تحديد إشارات مخاطر الأوعية الدموية، وكانت المؤشرات الثانوية هي ردود فعل سلبية موضعية، ودرجات التحسن الجمالي المبكر، ومستويات رضا المرضى أنفسهم. يركز تصميم هذه الدراسة على المضاعفات المبكرة والنتائج الجمالية الفورية11.
اختيار المرضى
تم اختيار المشاركين في الدراسة باستمرار من المرضى الذين زاروا عيادة الطب التجميلي الخارجية في المؤسسة الدراسية. كانت معايير الإدراج تشمل أفرادا تتراوح أعمارهم بين 18 و60 عاما وينوون الخضوع لحقن حمض الهيالورونيك في الوجه السفلي، مع تغطية منطقة العلاج على الأقل واحدة من المناطق التالية: حافة الفك السفلي، زاوية الفك السفلي، منطقة ما قبل الفك، طية الشفة أو منطقة خط الماريونيت، أو الذقن. كان مطلوبا من جميع المشاركين إكمال تقييم ما قبل الحقن، وتوثيق التصوير الفوتوغرافي الموحد، والمتابعة بعد الحقن. لتقليل التداخل الناتج عن العلاجات السابقة، كان مطلوبا من المشاركين ألا يكون لديهم تاريخ من حقن حمض الهيالورونيك أو حقن الحشو في نفس المنطقة خلال 6 أشهر من التسجيل.
كانت معايير الاستبعاد هي المرضى الذين يتناولون حاليا أدوية مضادة للتخثر أو الصفائح الدموية لا يمكن إيقافها، والذين لديهم اضطرابات تخثر مؤكدة، أو لديهم عدوى نشطة، أو التهاب كبير، أو جروح مفتوحة في منطقة العلاج، أو الذين تلقوا حقن حشو غير قابلة للتحلل أو إجراءات إصلاح معقدة في نفس المنطقة من قبل، أو النساء الحوامل أو المرضعات. والأشخاص الذين اعتبرهم الباحثون غير مناسبين لهذه الخطة البحثية. تم استبعاد المرضى الذين لديهم استعداد شديد للجدرة، أو تشوهات تشريحية كبيرة في الوجه، أو الذين لا يمكن متابعة علاجهم بشكل كامل.
قبل التسجيل، كان جميع المشاركين يوقعون على نموذج موافقة مستنيرة، وتم جمع بيانات أساسية موحدة. شملت المعايير الأساسية العمر، الجنس، مؤشر كتلة الجسم (BMI)، تاريخ العلاج التجميلي السابق، منطقة الحقن المستهدفة، عيب في الوجه الأولي، وهدف العلاج. لضمان اتساق البيانات، تم التقاط صور وجه موحدة تحت إضاءة وتموضع وزوايا موحدة لتسهيل تقييم النتائج الجمالية المبكرة والمقارنات بين المجموعات.
تقييم الموجات فوق الصوتية قبل الحقن وتخطيط تشريح الوجه السفلي
تم إجراء تقييم الموجات فوق الصوتية قبل الحقن فقط في مجموعة دوبلر. تم استخدام مسبار خطي عالي التردد يعمل عند تردد 18 ميجاهرتز. تم فحص المشاركين في وضعية الاستلقاء أو شبه الاستلقاء مع رأس ممتد قليلا لكشف المنطقة السفلية المستهدفة للوجه. تم استخدام التصوير بالموجات فوق الصوتية على المستوى الرمادي لتحديد الجلد، والدهون تحت الجلد، وطبقات العضلات، والهياكل الداعمة العميقة، ومستوى الحشو المقصود. ثم استخدم وضع دوبلر الملون لتحديد إشارات تدفق الدم السطحية أو العميقة وتقييم علاقتها المكانية مع مستوى الحقن المخطط. استنادا إلى هذه النتائج، تم تصنيف الحالات على أنها ذات "خطر وعائي مرتفع نسبيا" إذا ظهرت بإشارة وعائية قابلة للكشف داخل أو بجانب مستوى الحقن المقصود، أو مسار وعائي سطحي يتطلب الحذر، أو وعاء يعبر مسار الدخول المخطط.
تم استخدام دوبلر ملون كوضع فحص الأوعية الدموية المحدد مسبقا لهذا البروتوكول. لم يتم دمج باور دوبلر كوضع فحص أولي منفصل لأن الدراسة صممت لتقييم سير عمل موحد ومحدود زمن لرسم خرائط ما قبل الحقن، مناسب للممارسة التجميلية الروتينية للمرضى الخارجيين. لذلك، تم تسجيل غياب إشارة دوبلر ملونة فقط كغياب إشارة قابلة للكشف بموجب بروتوكول دوبلر الألوان المحدد مسبقا ولم يفسر كدليل على عدم وجود سفينة.
شملت نطاق الفحص قبل الحقن حدود الفك السفلي والزاوية، والمنطقة الأمامية للفك السفلي، ومنطقة ما قبل الفك، ومنطقة الطية الشحومية أو خط الماريونيت، والذقن، ومنطقة التنقية السطحية للشفة السفلية. في مناطق الحافة والزاوية الفكية، ركز التقييم على طبقات الأنسجة ذات الصلة بوضع السباقات أو تحت الجلد. في مناطق ما قبل الفك، والطي الشهوتي، وخطوط الماريونيت، ركزت عملية المسح على المسافة بين الإشارات الوعائية المرئية ومستوى الحشو المقصود. في المناطق المحيطة بالشفط والسطحية للشفة السفلية، تم تسجيل موقع وعمق إشارات الشرايين الشفرية لتقليل خطر الإصابة السطحية الوعائية. تتوافق هذه الأهداف مع التوصيات المنشورة حول إجراءات حشو الوجه السفلي بمساعدة الموجات فوق الصوتية عاليةالتردد 1,5.
تم صياغة استراتيجيات حقن فردية من بيانات التصوير قبل الحقن. استخدم الحقن هذه البيانات لاختيار مواقع الدخول، واختيار مستويات الأنسجة المستهدفة، وضبط المسارات بعيدا عن المناطق الوعائية عالية الخطورة المرئية. إذا تم اكتشاف إشارة تدفق الدم بجوار مستوى الحقن المخطط له، يتم إعادة تقييم طبقة الحشو، أو طريق الدخول، أو اختيار الجهاز قبل الحقن. نظرا لأن هذه الدراسة استخدمت رسم الخرائط قبل الحقن بدلا من التوجيه المستمر بالموجات فوق الصوتية في الوقت الحقيقي، تم تفسير نتائج دوبلر السلبية بحذر ولم تحل محل الشفط الدقيق، والحقن البطيء، والحصص الصغيرة، والمراقبة المستمرة للأنسجة أثناء الإجراء.
بروتوكول الحقن واستراتيجية إجرائية خاصة بمجموعة معينة
تلقت جميع المشاركين نفس الحشو المتقاطع لحمض الهيالورونيك. شمل الإجراء الروتيني غسل الوجه، وتعقيم الجلد، وتحديد منطقة العلاج. تم اختيار الإبر الحادة أو القنية غير الحادة وفقا للمتطلبات التشريحية لكل منطقة في أسفل الوجه، والنتائج الوعائية المحلية، ومستوى الحشو المقصود. تم تعديل جرعات الحقن وفقا لنقص الشكل الأساسي والأهداف السريرية، باستخدام الجرعات المحافظة، ووضع الطبقات المتعددة، وتقنيات الميكروأليكوت للحد من توتر الأنسجة ودعم توزيع الحشو بشكل متساو.
تم اختيار الجهاز بناء على المستوى التشريحي المقصود، ومنطقة العلاج، وهدف الملامح، وتقييم مخاطر الأوعية الدموية. كانت القنية العريضة تؤخذ في الاعتبار بشكل مفضل للتشكيل تحت الجلد الأوسع، أو الخيوط الخطية، أو المسارات التي تتطلب المرور عبر منطقة وجهية سفلى واسعة نسبيا، بينما كانت الإبر الحادة تستخدم لتصحيح البؤري أو التصحيح الصغير أو الدعم الأعمق عند الحاجة إلى وضع دقيق. تم تسجيل نوع الجهاز لكل إجراء، ومقارنته بين المجموعات، وتم تضمينها في النماذج متعددة المتغيرات لأن اختيار الإبر/القنية قد يؤثر على الشفاء الطبيعي، والورم الدموي، والوذمة، والتعافي المبكر.
خضع الأشخاص في مجموعة دوبلر لفحص الموجات فوق الصوتية ودوبلر قبل الحقن. كان الحاقن يحدد نقطة الدخول، الاتجاه، مستوى الحقن، واختيار الجهاز (الإبرة أو القنية غير الحادة) بناء على بيانات المسح والهياكل التشريحية المجاورة. في منطقة حافة الفك السفلي وزاوية الفك السفلي، تم إجراء حشو داعم للشكل في طبقة تشريحية أكثر أمانا المؤكدة قبل الحقن. في مناطق ما قبل الفك، والطية الشحومية، وخطوط الدمى المتحركة، تم تعديل عمق الحقن ومساره وفقا لتراكم الأنسجة والتوزيع الوعائي المرئي. للعلاج السطحي بالقرب من المسار الشرياني الشفوي، أجريت الحقن على عمق آمن مخطط له قبل الحقن مع تجنب المسار الوعائي المخطط.
تلقى الأشخاص في المجموعة الموجهة بالمعلم حقن موجهة بناء على علامات تشريحية قياسية. اختار الحقنة مواقع الحقن، والمسارات، ومستويات الأنسجة، واختيار الجهاز وفقا للمعرفة التشريحية التجريبية وشكل انخفاض الوجه، دون الحاجة إلى موجات فوق صوتية قبل الحقن أو رسم خرائط دوبلر. بعيدا عن غياب التصوير قبل الحقن، تم الحفاظ على ظروف العلاج الأخرى بأكبر قدر ممكن من التشابه بين المجموعات، بما في ذلك نوع الحشو، مناطق العلاج، مبادئ الحقن، والرعاية بعد العملية.
تم تخصيص نطاقات حجم الحقن التقريبية حسب المنطقة ونقص الشكل الأساسي، وتم تلخيصها جنبا إلى جنب مع خصائص العلاج. خلال كل إجراء، تم تسجيل إجمالي حجم الحقن، وعدد مرات المرور بالإبر، وعدد نقاط دخول الجلد، واستخدام الإبرة و/أو القنية، ومدة الإجراء، وأي تعديلات في المسار أثناء الإجراء. تلقى جميع المشاركين تعليمات موحدة بعد الحقن للضغط الموضعي، والتطبيق البارد، وتقييد النشاط، وعلامات التحذير التي تتطلب مراجعة غير مجدولة.
مقاييس النتائج وجدول المتابعة
تم تصنيف مقاييس النتائج في هذه الدراسة إلى ثلاثة مجالات: تحديد المخاطر الوعائية قبل الحقن، السلامة المبكرة بعد الحقن، والتحسن الجمالي قصير الأمد. كانت النتائج الأساسية هي الإشارات المرتبطة بالمخاطر الوعائية التي تم اكتشافها أثناء رسم خرائط دوبلر قبل الحقن وإزالة السرطانات بعد الحقن. في مجموعة رسم الخرائط دوبلر، سجل التقييم قبل الحقن ما إذا كانت إشارات تدفق الدم واضحة موجودة في المنطقة المستهدفة، والعلاقة بين الإشارة ومستوى الحقن المخطط له، وما إذا كانت المسارات الوعائية السطحية تتطلب التجنب، وما إذا كان نقطة الدخول أو الاتجاه أو العمق أو اختيار الجهاز قد تم تعديله. تم تسجيل التكسير من خلال الحدوث والتوقيت والمنطقة المداخلة والقطر الأقصى والشدة. تم تقييم الشدة باستخدام مقياس موحد من 0 إلى 3 بناء على الصور الفوتوغرافية الموحدة والتقييم السريري، حيث أشار 0 إلى عدم وجود إخمية مرئية، و1 إخميمة خفيفة أو محدودة، و2 إخمية موضعية متوسطة، و3 إكميمية واسعة أو شديدة.
شملت النقاط الثانوية الأحداث السلبية الموضعية، والتحسن الجمالي قصير الأمد، ورضا المرضى المبلغ عنه. تم تقييم المعايير الجمالية (الطبيعية، التماثل، نعومة الملامح، وانخفاض استمرارية خطوط الوجه) باستخدام مقياس من 5 نقاط (1 = ضعيف، 5 = ممتاز). كما تم استخدام مقياس تحسين الجمالية العالمي (GAIS)، حيث تشير الدرجات المنخفضة إلى تحسن أكبر (1 = تحسن استثنائي، 5 = أسوأ). بالنسبة للتحليل متعدد المتغيرات، تم تعريف "نتيجة جمالية مبكرة دون الأمثل" بأنها مؤشر مركب: تحقيق درجة تحسين جمالية شاملة مصنفة من قبل الباحث تبلغ ≤ 3، أو الحصول على ≤ 3 في أي من المجالات الجمالية الفردية (الطبيعية، التماثل، السلاسة، أو الاستمرارية) في اليوم السابع. تم تسجيل تورم موضعي، وحساسية، واحمرار، وتغير حسي، وعدم انتظام ملموس، وشحوب عابر، والحاجة إلى مراجعة إضافية من 24 ساعة حتى اليوم السابع. تم تقييم النتائج الجمالية باستخدام صور موحدة قبل وبعد العلاج. أجريت تقييمات الباحثين بواسطة مراجعين عميان لم يشاركوا في إجراء الحقن، وتم إخفاؤهم لتوزيع المجموعات، ونتائج دوبلر، وتفاصيل العلاج. تم إخفاء هوية ملفات الصور وترميزها قبل المراجعة لتقليل تحيز المقيمين. أبلغ المشاركون بشكل منفصل عن تحسن ملحوظ، ورضا عن التعافي، وقبول وقت التعافي، واستعدادهم للخضوع لنفس الإجراء مرة أخرى.
كانت نقاط المتابعة قبل العلاج، ومباشرة بعده، و24 ساعة بعد العلاج، واليوم الثالث، واليوم السابع. تم تسجيل صور الوجه الأساسية، وتوثيق منطقة العلاج، وحالة الوجه قبل الحقن قبل العلاج. ركزت السجلات الفورية بعد العلاج على النتائج الإجرائية، والنزيف المؤقت، وتغير لون البشرة، والابتسامة المبكرة، والتأثير الجمالي الفوري. الزيارة التي استمرت 24 ساعة التقطت تورما مبكرا، وألم، وحساسية مفرطة. تم اختيار اليوم الثالث لأن الورم الدموي البسيط وردود الفعل الأنسجة الموضعية عادة ما تكون أكثر استقرارا في هذه المرحلة، وتم اختيار اليوم السابع لتقييم تعافي ردود الفعل المبكرة الخفيفة إلى المتوسطة وقبول المريض للنتائج التجميلية قصيرة الأمد. تم إجراء المتابعة بشكل مفضل شخصيا. عندما لم يكن بالإمكان إكمال زيارة شخصية مجدولة، تم تقديم صور وجه موحدة وسجلات الأعراض للتفسير الموحد، وتم وضع علامات على تقييمات الصور فقط في مجموعة البيانات للمراجعة أثناء التحليل.
بالنسبة لسجلات المتابعة التي تعتمد فقط على الصور، تلقى المشاركون تعليمات موحدة حول الإضاءة، المسافة، وضعية الوجه، وزوايا الرؤية. تمت مراجعة الصور من حيث الجودة قبل التضمين. تم استبعاد السجلات التي تعتمد فقط على الصور التي لم تستوف معيار الجودة المحدد مسبقا من التقييم الجمالي المعتمد على الصور، وتم تمييز جميع السجلات المدرجة للصور فقط لإجراء مراجعة الحساسية.
التحليل الإحصائي
تم إجراء جميع التحليلات الإحصائية باستخدام إحصاءات IBM SPSS. تم اختبار المتغيرات المستمرة للاستقرار الطبيعي. تعرض البيانات الموزعة عادة كمتوسط ± انحراف معياري وتقارن باستخدام اختبارات t للعينات المستقلة؛ تمت مقارنة البيانات غير الموزعة بشكل طبيعي باستخدام اختبارات مان-ويتني U. يتم عرض المتغيرات التصنيفية ك n (٪) وتمت مقارنتها باستخدام اختبارات كاي تربيع أو اختبارات فيشر الدقيقة. تمت مقارنة استخدام الإبرة فقط، والقنية فقط، والاستخدام المشترك بالإبر/القنية بين المجموعات لأن اختيار الجهاز قد يؤثر على الخلايا. تم بناء نماذج الانحدار اللوجستي الثنائية لتحديد المتغيرات المرتبطة بالإكيموز بعد الحقن والنتائج التجميلية المبكرة غير المثالية؛ تعبر عن الارتباطات كنسب احتمالات (ORs) وفواصل ثقة 95٪ (CIs). تم تضمين سجلات متابعة الصور فقط إذا استوفت جودة الصورة المعيار المحدد مسبقا وتم تصنيفها لمراجعة الحساسية. كانت جميع الاختبارات ذات الجانبين الدينيين، واعتبر P < 0.05 ذات دلالة إحصائية.