تمت الموافقة على بروتوكول الدراسة من قبل مجلس المراجعة المؤسسية للمستشفى (IRB) ([2025B]، رقم الموافقة الأخلاقية من IIT رقم 0407).
تصميم الدراسة والمشاركون
أجريت هذه الدراسة الجماعية ذات المركز الواحد في المستشفى الأول التابع بكلية الطب بجامعة تشجيانغ. قامت هذه الدراسة بفحص السجلات السريرية للمرضى الذين تم إدخالهم بكسور في الورك بشكل متتالي بين يناير 2021 وديسمبر 2024. وبما أن هذه دراسة استعادية، فقد طلب وتمنح إعفاء من الموافقة المستنيرة من المشاركين في الدراسة. استنادا إلى نتائج الموجات فوق الصوتية الروتينية لدوبلر الملونة التي أجريت عند القبول الطارئ، تم تصنيف المرضى إلى مجموعات MCVT أو غير MCVT.
تم تعريف كسور الورك بأنها كسور في عظم الفخذ القريب، بما في ذلك مناطق الرقبة الفخذية، ومنطقة العضلة بين المشاكل، والمناطق تحت المشاكل، مع استبعاد كسور الحوض. لضمان نقاء مجموعة الدراسة، تم تحديد معايير الإدراج بدقة كما يلي: (1) كسر أولي مغلق في الورك مؤكد بالأشعة السينية أو التصوير المقطعي المحوسب؛ (2) الفترة من الإصابة حتى القبول (TFIA) خلال 48 ساعة؛ (3) إكمال التصوير بالموجات فوق الصوتية الوريدية العميقة الثنائية عند القبول (عادة خلال ساعتين بعد تأكيد كسر الورك بالأشعة وقبل بدء العلاج بمضاد التخثر); و(4) التدخل الجراحي المخطط. تم استبعاد المرضى بناء على المعايير التالية: (1) إصابات متعددة (مثل إصابات الجمجمة والمخ أو الصدر أو البطن المتزامنة)؛ (2) الكسور المرضية (مثل انتشار العظام); (3) تاريخ من DVT أو PE، أو العلاج بمضادات التجلط/الصفائح الدموية ≥ قبل 30 يوما من القبول؛ (4) خلل شديد في وظائف الكبد أو الكلى يؤثر بشكل كبير على تخليق عامل التخثر أو الأيض؛ (5) أورام خبيثة متزامنة؛ (6) بيانات ناقصة كبيرة بخصوص المتغيرات السريرية أو المخبرية الأولية؛ و(7) تم اكتشاف جلطة عميقة قريبة في الموجات فوق الصوتية للدخول (مثل الجلطة التي تشمل الأوردة الساقية، الفخذية، الفخذية المشتركة، أو الحرقفلية).
جمع البيانات والتنبؤ بالمرشحين
تم استخراج جميع المتنبئات المرشحة بأثر رجعي من نظام السجلات الطبية الإلكترونية المؤسسية (EMR). لضمان دقة البيانات وسلامتها، تم إجراء عملية الاستخراج بشكل مستقل من قبل باحثين، مع حل أي اختلافات بالتوافق أو التشاور مع طبيب كبير. تم تصنيف البيانات المجمعة إلى المجالات التالية: (1) الخصائص الديموغرافية: بما في ذلك العمر، الجنس، ومؤشر كتلة الجسم (BMI). (2) المتغيرات السريرية والمرتبطة بالإصابات: تم توثيق TFIA (المقاس بالساعات) بدقة. بالإضافة إلى ذلك، تم قياس الأمراض المصاحبة الأساسية باستخدام مؤشر تشارلسون للمراضية المصاحبة (CCI). (3) العلامات الحيوية المختبرية: تم الحصول على معايير المختبر من عينات الدم الوريدية الأولية التي جمعت خلال 24 ساعة من الدخول. شملت هذه الفحوصات الحصر الكامل للدم (CBC)، وفحوصات وظائف الكبد والكلى، وملفات التجلط. بالإضافة إلى ذلك، تم حساب مؤشرات الالتهاب الجهازي المركبة، وتحديدا NLR وPLR، من نتائج اختبار الدم الكامل.
تعريف النتائج ومعايير التشخيص
كانت النقطة الأساسية لهذه الدراسة هي حدوث MCVT المبكر، والذي يعرف بأنه جلطة تم اكتشافها أثناء التقييم الأولي عند الدخول. جميع المرضى المشمولين خضعوا لجهاز دوبلر ثنائي الجانب عند الدخول، قبل بدء أي علاج مضاد تخثر. تم إجراء الفحص باستخدام EPIQ-5 مع eL18-4. تم فحص المرضى في وضعية الاستلقاء و/أو الجانب حسب التحمل. تم تحديد التشخيص من خلال موجات فوق صوتية دوبلر بلون الأطراف السفلية الثنائية الروتينية. وفقا لمعايير الموجات فوق الصوتية المثبتة للمرحلة الحادة، تم تأكيد التشخيص الإيجابي ل MCVT بناء على المظاهر التالية:(1) توسع كبير وتواء في التلال الوريدية العضلية في عضلات الساق؛ (2) وجود أصداء فلوكوسينية داخل الضوء أو صدى منخفض الصدى منتظمة، تظهر ككتل دائرية أو بيضاوية متعددة على مقاطع عرضية؛ (3) عدم قابلية الانضغاط الكاملة للوريد تحت ضغط المحول؛ (4) غياب إشارات تدفق الدم التلقائية أو المرحلية، دون تدفق قابل للكشف حتى أثناء تكبير الطرف البعيد (الضغط اليدوي)؛ و(5) فاصل واضح بين الجزء المخثر والنسيج العضلي المجاور. تم إجراء موجات فوق صوتية دوبلر ثنائية الأطراف السفلية عند القبول من قبل أطباء الموجات فوق الصوتية المعتمدين باستخدام البروتوكول المؤسسي الموحد. تمت مراجعة الحالات الغامضة من قبل طبيب موجات فوق صوتية كبير.
التحليل الإحصائي
تم إجراء جميع التحليلات الإحصائية باستخدام برنامج R (الإصدار 4.5.2). تم تقييم طبيعية المتغيرات المستمرة باستخدام اختبار شابيرو-ويلك. تم تقديم البيانات المستمرة كمتوسطات ± الانحرافات المعيارية (SD) أو الوسطيات ذات النطاقات الربعية (IQR)، حسب الاقتضاء. تم التعبير عن المتغيرات التصنيفية كترددات ونسب مئوية.
تم إدخال متغيرات ذات قيمة p < 0.01 في التحليل أحادي المتغيرات والمتغيرات التي تعتبر مهمة سريريا في انحدار LASSO. تم اختيار مؤشرات المرشح بناء على الصلة السريرية وتوفرها عند القبول. تم توحيد المتغيرات المستمرة قبل انحدار LASSO. تم تقييم أحد عشر ميزة مرشحة في إجراء LASSO، تتكون من تسعة متغيرات مستمرة ومتغيرين وهميين لنوع الكسر. تم استخدام الانحدار اللوجستي LASSO مع التحقق المتقاطع 10 مرات لتقليل الأبعاد ومتغيرات الشاشة في النموذج النهائي متعدد المتغيرات (SCREEN). تم فحص قيم lambda.min و lambda.1se، وتم تحديد الاحتفاظ بالمتغيرات النهائية باستخدام الاختيار الجزائي إلى جانب الصلة السريرية وتقييم RCS اللاحق. تم قياس الارتباطات بين المتنبئين وMCVT باستخدام نسب الاحتمالات (ORs) وفترات الثقة بنسبة 95٪ (CIs).
استنادا إلى المتنبؤات التي تم تحديدها في الانحدار اللوجستي متعدد المتغيرات، تم إنشاء تخطيط نوموغرام سريري لتسهيل التقدير الفردي لمخاطر MCVT المبكرة. تم تقييم الأداء التنبؤي للنوموغرام بشكل شامل عبر ثلاثة أبعاد: التمييز، والمعايرة، والفائدة السريرية. تم قياس التمييز باستخدام المساحة تحت منحنى خاصية تشغيل المستقبل (AUC). تم تقييم المعايرة باستخدام مخططات معايرة تحتوي على 1000 عينة تمهيد لتقييم التوافق بين الاحتمالات المتوقعة والنتائج المرصودة؛ كما تم حساب درجة بريير لقياس الدقة التنبؤية العامة. وأخيرا، تم إجراء تحليل منحنى القرار (DCA) لتحديد الفائدة الصافية السريرية للنموذج عبر مجموعة واسعة من احتمالات العتبة. كانت جميع التحليلات الإحصائية ثنائية الجانب، واعتبرت قيم p < 0.05 ذات دلالة إحصائية.
تماشيا مع التصميم الاستعادي، تم تحديد حجم العينة بناء على توفر بيانات المرضى المتتالية خلال فترة الدراسة التي استمرت أربع سنوات، وليس بناء على حساب القوة المسبقة. نظرا للانخفاض نسبيا في حدوث أحداث MCVT الإيجابية (n = 44)، تم استخدام مجموعة البيانات الكاملة لتطوير النموذج دون التقسيم إلى مجموعات تدريب وتحقق منفصلة للحفاظ على القوة الإحصائية. لتقليل خطر الإفراط المرتبط بمعدل الحدث هذا، تم استخدام انحدار LASSO لاختيار الميزات وتنظيم الانكماش. تضمن النموذج النهائي ستة متنبئات ولكن سبعة معاملات انحدار، باستثناء الاعتراض، لأن TG كان ممثلا بمصطلحين من الانحدار؛ لذلك، كان EPV القائم على المعلمات تقريبا 6.3. لم يحقق النموذج معيار الأحداث لكل مرشح (EPV) التقليدي ≥10، والذي يعتبر الآن إرشادا تقريبيا وليس معيارا مطلقا. لذلك، قامت هذه الدراسة أيضا بتقييم التركيب الزائد باستخدام تقديرات الأداء المصححة بنظام الbootstrap وميل المعايرة. تم إجراء التحقق الداخلي باستخدام 1,000 إعادة أخذ عينات تمهيدية لتقدير وتعديل التحيز المتفائل. أجريت هذه الدراسة وفقا لإرشادات التقارير الخاصة ب TRIPOD+AIرقم 13.
لتسهيل التحقق والتنفيذ المستقل، يتم توفير معادلة النموذج الكاملة، بما في ذلك الاعتراض، ومعاملات الانحدار، ومعاملات الخطوط الثلاثية الجليسريدات (TG)، ومواقع عقد RCS، في الجدول 1. تم حساب الاحتمال المتوقع لحدوث MCVT المبكر ك P = 1 / [1 + exp(-LP)]، حيث LP هو المتنبئ الخطي.