الموافقة الأخلاقية
أجريت جميع الإجراءات التي شملت مشاركين بشريين وفقاً للمعايير الأخلاقية للجنة البحث المؤسسية والتزمت بإعلان هلسنكي. وتم الحصول على الموافقة الأخلاقية من مجلس المراجعة المؤسسي في المستشفى 960 التابع لقوة الدعم اللوجستي المشتركة لجيش التحرير الشعبي (رقم الموافقة: 2023–110). كما تم الحصول على موافقة مستنيرة مكتوبة من جميع المشاركين أو من ممثليهم المفوضين قانونياً قبل إدراجهم في الدراسة.
تصميم الدراسة
أُجريت هذه الدراسة في مركز أكاديمي تخصصي لعلاج إصابات العظام، وهو مركز قادر على التعامل مع الكسور المعقدة لدى كبار السن. خلال الفترة من مايو 2023 إلى مايو 2024، تم تقييم جميع كبار السن الذين حضروا باشتباه في وجود كسور مدورة في عظم الفخذ بشكل منهجي من خلال سير عمل موحد. تم إدراج المرضى المؤهلين بالتتابع وإدارتهم وفقاً لأحد مساري الرعاية المحيطة بالجراحة: المسار السريري التقليدي المعتمد، أو مسار ERAS الذي تم تطبيقه حديثاً في القسم خلال هذه الفترة. استخدم كلا المسارين تقنيات جراحية وطرق تثبيت داخلي متطابقة، مما أتاح إجراء مقارنة صالحة للعمليات المحيطة بالجراحة. تم توحيد جمع البيانات وتنفيذها بشكل استباقي ضمن السجل الطبي الإلكتروني للمريض أثناء الرعاية السريرية؛ ولم يتم إجراء أي إعادة بناء تراجعية للسجلات. نُفذت جميع الإجراءات الجراحية في كلا المسارين بواسطة فريق ثابت مكون من ثلاثة جراحين استشاريين في إصابات العظام، أكمل كل منهم أكثر من 200 إجراء تثبيت نخاعي مستقل لكسور مدورة في عظم الفخذ قبل فترة الدراسة. لم يقم أي جراحين جدد أو زمالات أو متدربين بدور الجراح الرئيسي خلال الدراسة. تم الحفاظ على هيكل الفريق الجراحي نفسه طوال الفترة من مايو 2023 إلى مايو 2024، مما ضمن التجانس التقني وألغى التباين الناتج عن خبرة الجراح أو التغييرات في الموظفين. كما طُبقت دواع مختلفة وموحدة للعمليات الجراحية، ومبادئ الرد، وتقنيات التثبيت بشكل منتظم في جميع الحالات.
توضيح تعيين المجموعات وتقليل انحياز الاختيار
بما أن هذه التجربة لم تكن عشوائية، فقد تم توضيح تعيين المجموعات على أنه توزيع لسير العمل في القسم بناءً على وقت محدد مسبقاً. لم يتم تعيين المرضى بشكل فردي في مسار الرعاية التقليدي أو مسار ERAS بناءً على تفضيل الجراح، أو تفضيل المريض، أو تفضيل الأسرة، أو توفر الأسرة، أو الحالة السريرية الأساسية. بدلاً من ذلك، تم تحديد مسار الرعاية بناءً على ما إذا كان المريض قد أُدخل المستشفى قبل أو بعد التفعيل الرسمي لمسار ERAS في القسم. وقد قلل هذا التصميم من الاختيار التقديري من قبل الأطباء، ولكنه لم يستطع القضاء تماماً على التأثيرات الزمنية المحتملة المرتبطة بالوقت. ولتقليل هذا الخطر، أُجريت الدراسة داخل مؤسسة واحدة على مدار فترة محدودة مدتها 1-year، مع نفس الفريق الجراحي الخبير، واستراتيجية تثبيت متطابقة، وطاقم عمل موحد في الفترة المحيطة بالجراحة، ومراقبة ثابتة بعد الجراحة، وجمع بيانات استباقي موحد. تمت مقارنة الخصائص الأساسية بين المجموعات، وأُجريت تحليلات الانحدار متعدد المتغيرات لمراعاة العوامل المربكة المقاسة بشكل أكبر. وبما أن التخصيص القائم على سير العمل لم يكن عشوائياً، فلم يكن من الممكن استبعاد العوامل المربكة المتبقية تماماً. وبشكل خاص، قد يكون توقيت الدخول، والدخول في أيام الأسبوع مقابل عطلة نهاية الأسبوع، والوقت من الإصابة حتى الدخول، وشدة الكسر، وظروف طاقم العمل في الفترة المحيطة بالجراحة، والتغيرات الزمنية في ممارسة القسم قد أثرت على نتائج التعافي المبكر. لذا، أُخذت هذه العوامل في الاعتبار أثناء تقييم الانحياز. وحيثما توفرت، تم تضمين كل من الوقت من الإصابة حتى الدخول، وشدة الكسر، والعمر، والجنس، وتصنيف الجمعية الأمريكية لأطباء التخدير (American Society of Anesthesiologists class)، ومؤشر تشارلسون للأمراض المصاحبة (Charlson Comorbidity Index)، ومستوى الهيموجلوبين الأساسي، والقدرة على الحركة قبل الإصابة في التحليلات المعدلة. ومع ذلك، قد تظل هناك عوامل مربكة غير مقاسة متعلقة بالوقت وسير العمل، وقد تم الإقرار بها كقيود للدراسة.
فحص المرضى، وتسجيلهم، وأهليتهم
عند وصولهم، خضع جميع المرضى لفرز فوري وتقييم سريري من قبل أطباء العظام المختصين. شمل الفرز التاريخ السريري، والفحص البدني، والتصوير الشعاعي القياسي، والتقييم المختبري. وكان المرضى المؤهلون هم من تبلغ أعمارهم 70 عاماً أو أكثر عند الدخول، والذين تأكدت إصابتهم بكسر بين المدورين في الفخذ من خلال صور الأشعة السينية القياسية للورك في الوضعين الأمامي الخلفي والجانبي، كما خضعوا لتصوير إضافي بالأشعة المقطعية عندما تطلب الأمر توضيح شكل الكسر أو سلامة الجدار الجانبي. كما تطلبت أهلية المشاركة ملاءمة المريض للعلاج الجراحي باستخدام نهج التثبيت القياسي داخل النخاع، وامتلاكه قدرة معرفية كافية لفهم التعليمات في الفترة المحيطة بالجراحة والمشاركة في التأهيل، واستكمال تأكيد الأهلية قبل التسجيل، وأن يكون الدخول والإدارة الطبيّة قد تمّا بالكامل ضمن فترة الدراسة المحددة. تم استبعاد المرضى في حالة وجود كسور إضافية تشمل مواقع تشريحية رئيسية، بما في ذلك الحوض أو الفقرات أو الورك المقابل، أو في حالات الإصابات المتعددة الشديدة؛ أو الكسور المرضية الناتجة عن الأورام، أو النقائل السرطانية، أو أمراض العظام الاستقلابية، أو غيرها من الأسباب غير الرضحية؛ أو قصور الأعضاء الشديد، بما في ذلك فشل القلب غير المعوض المصنف ضمن الفئة III–IV حسب جمعية القلب في نيويورك، أو القصور الكبدي المتقدم، أو الفشل الكلوي في مراحله النهائية الذي يتطلب غسيل الكلى، أو مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد الذي يتطلب أكسجيناً منزلياً؛ أو اعتلال التخثر غير المنضبط، أو الاضطرابات الدموية، أو أمراض الالتهاب الجهازية، أو كبت المناعة الشديد؛ أو الاضطرابات النفسية أو المعرفية العصبية النشطة التي تمنع التعاون الموثوق مع الرعاية المحيطة بالجراحة؛ أو رفض الإدارة الجراحية؛ أو عدم اكتمال السجلات السريرية للمتغيرات الرئيسية المحيطة بالجراحة. تم استخدام نموذج إدارة سريرية ثنائي المسار خلال فترة الدراسة؛ حيث تمت إدارة المرضى إما وفق مسار الرعاية التقليدي (الممارسة القياسية القائمة مسبقاً) أو وفق مسار ERAS الذي تم تطبيقه حديثاً.
مسار الرعاية التقليدي
عكس المسار التقليدي الممارسة المحلية الراسخة منذ فترة طويلة في التعامل مع الكسور بين المدوّرات، واتسم بعمليات غير معيارية عبر المراحل السابقة للجراحة، وأثناء الجراحة، وما بعد الجراحة. في المرحلة السابقة للجراحة، تم إدخال المرضى من خلال الفرز الروتيني وخضعوا للفحوصات المخبرية، وتنميط تخثر الدم، وتصوير الصدر بالأشعة السينية، وتخطيط كهربية القلب، وتقييم التخدير دون تحديد أهداف زمنية مسبقة. بدأ الصيام عن المواد الصلبة والسوائل عند منتصف الليل قبل الجراحة، وتم إجراء التحسينات السابقة للجراحة وفقاً لتقدير الطبيب المعالج نظراً لغياب معايير الجاهزية الموحدة. اعتمد التحكم في الألم بشكل أساسي على المسكنات المتقطعة التي تُعطى عن طريق الوريد أو العضل فقط عندما يبلغ المرضى لفظياً عن وجود ألم متوسط أو شديد. أما خلال المرحلة الجراحية، فقد اختار طبيب التخدير إما التخدير الناحي أو التخدير العام بناءً على التقدير السريري. واعتمدت إدارة السوائل على المراقبة الديناميكية الدموية التقليدية دون استخدام استراتيجيات موجهة نحو هدف محدد. تم إجراء التثبيت القياسي بالنخاع، وطُبقت تدابير التحكم في درجة الحرارة بشكل غير متسق. وفي مرحلة ما بعد الجراحة، تأخر التغذية الفموية حتى عودة حركة الأمعاء، وعادة ما يكون ذلك بعد 24–48 h من الجراحة، وأُجّلت الحركة حتى يصبح الألم محتملاً ويُعتبر الجرح مستقراً. افتقرت إعادة التأهيل إلى معايير تقدم مهيكلة، وتمت إزالة القسطرة أو التصريف وفقاً للممارسة المحلية الروتينية دون جداول زمنية معيارية. كما كانت مراقبة المضاعفات قائمة على رد الفعل بدلاً من أن تكون مدفوعة ببروتوكول محدد.
المسار السريري لبرنامج التعافي المعزز بعد الجراحة (ERAS)
تم تكييف العناصر الأساسية لمسار ERAS من توصيات ERAS المنشورة لجراحة العظام وإرشادات رعاية كسور الورك القائمة على الأدلة، بما في ذلك التثقيف قبل الجراحة، والصيام المختصر، والتسكين متعدد الوسائط المقلل من استخدام الأفيونيات، وإدارة السوائل الموجهة نحو الهدف، والتغذية الفموية المبكرة، والوقاية من التخثر، وتقليل استخدام الأجهزة، والتعبئة المبكرة21,22.
المرحلة السابقة للعملية الجراحية وفق بروتوكول ERAS
في مسار ERAS، خضع المرضى لعملية تحضيرية مبسطة ومسرعة بدأت ببدء تدفق عمل تشخيصي عبر "المسار الأخضر"، حيث تم إجراء الصور الشعاعية، والتصوير المقطعي المحوسب CT عند الحاجة، وفحوصات الدم الكاملة، واختبارات التخثر، وتصوير الصدر، وتخطيط كهربائية القلب في غضون 4 h من الوصول إلى المستشفى. وفي غضون أول 24 h، قام فريق متعدد التخصصات يضم جراحي العظام وأطباء التخدير وأخصائيي الطب الباطني بمراجعة الأمراض المصاحبة ووضع الخطة الجراحية الفردية النهائية. بعد ذلك، قدمت ممرضة متخصصة في ERAS جلسة تعليمية منظمة مدتها 30–45 min خلال 24–72 h، تناولت خصائص الكسر، والأهداف الجراحية، وأهمية الحركة المبكرة، والألم المتوقع، واستراتيجية التسكين متعدد الوسائط، وتمارين التنفس وتنشيط الأطراف، والتوقعات لما بعد الجراحة، والدعم النفسي، مدعومة برسوم توضيحية وأدلة تمارين مبسطة، مع مشاركة أفراد الأسرة وتأكيدهم لإتمام التدريب. أما التحسين الفسيولوجي قبل الجراحة فقد أجراه استشاري طب باطني قام بتقييم وتثبيت وظائف القلب والأوعية الدموية، والجهاز التنفسي، والكلى، والوظائف الأيضية بشكل منهجي، بما في ذلك التحكم في ضغط الدم والجلوكوز والإلكتروليتات، والاستشارة للإقلاع عن التدخين، والتهيئة الرئوية القائمة على مقياس تدفق التنفس الحافزي incentive–spirometry، وتصحيح فقر الدم في حال كان الهيموجلوبين <110 g/L، وتقييم مخاطر الانصمام الخثاري الوريدي، والفحص الغذائي لتحديد حالات الهزال. واتبع التحضير الغذائي مبادئ ERAS: حيث سُمح بالوجبات العادية حتى 6–12 h قبل الجراحة، والسوائل الشفافة حتى 2 h قبل التخدير، وتجنب الصيام المطول إلا عند الضرورة الطبية؛ وتلقى المرضى الذين يعانون من الهزال مكملات فموية عالية البروتين لتقليل الإجهاد التقوي ومقاومة الإنسولين بعد الجراحة21,22.
مرحلة ما خلال العملية الجراحية وفق بروتوكول ERAS
خلال المرحلة الجراحية من مسار ERAS، تم تقديم التخدير وفقاً لمبادئ موحدة وموجهة بالأهداف، حيث أُعطيت الأولوية للتخدير الناحي لتقليل مخاطر الهذيان بعد الجراحة، مع معايرة دقيقة للمهدئات لمنع التخدير المفرط، واستخدام التدفئة النشطة للحفاظ على درجة حرارة الجسم الطبيعية بين 36–37 °C. كما تم دمج إحصار الأعصاب الناحي كلما كان ذلك مناسباً لدعم التسكين الذي يقلل من الاعتماد على الأفيونات. واتبعت إدارة السوائل استراتيجية موجهة بالأهداف باستخدام المراقبة الديناميكية للديناميكا الدموية، بما في ذلك تباين حجم الضربة، ومتوسط الضغط الشرياني، وأهداف إخراج البول (≥ 0.5 mL/kg/h)، لضمان تجنب الإنعاش المفرط والاستخدام المتسق لمحاليل البلورات المتوازنة21,23. اعتمدت الإدارة الجراحية على تقنية تثبيت نخاعي موحدة وبأقل تدخل جراحي، تميزت بشقوق جلدية صغيرة، وتشريح غير حاد للأنسجة الرخوة، ورد الكسر بتوجيه من التنظير التألقي، وإدخال المسمار بدقة لحماية الجدار الفخذي الجانبي. تم تأمين الإرقاء بشكل منهجي قبل الإغلاق، وتجنب استخدام نزح الجروح كلما كان ذلك ممكناً. كما تم توثيق وقت العملية وفقدان الدم أثناء الجراحة في الوقت الفعلي لضمان اتساق الإجراءات ومراقبة الجودة.
مرحلة ما بعد الجراحة وفق بروتوكول ERAS
بعد الجراحة، شكل التسكين متعدد الوسائط أساس التحكم في الألم. وما لم يكن هناك موانع، تلقى المرضى تسكيناً أساسياً غير أفيوني مجدولاً بـ acetaminophen بجرعة 500 mg كل 6–8 h ومثبط لإنزيم cyclooxygenase–2 وفقاً لوظائف الكلى ومخاطر الجهاز الهضمي والمخاطر القلبية الوعائية. واستُخدم التسكين الإقليمي، بما في ذلك حصار مقصورة اللفافة الحرقفية الموجه بالموجات فوق الصوتية أو حصار العصب الفخذي باستخدام ropivacaine، عندما سمحت حالة التجلط والحالة السريرية بذلك. ولم يتم إعطاء مسكنات أفيونية إنقاذية إلا عندما ظلت درجة مقياس التقييم الرقمي (NRS) ≥4 رغم العلاج الأساسي، مع استخدام أفيونيات قصيرة المفعول يتم معايرتها وفقاً للاستجابة السريرية. وتم تجنب التهدئة المفرطة والأفيونيات طويلة المفعول لتقليل الهذيان، وتثبيط الجهاز التنفسي، والإمساك، وخطر السقوط. أُجريت تقييمات الألم عند 12 و24 و48 h، وحُوّلت كمية الأفيونيات المستخدمة إلى جرعة مكافئة للمورفين لأغراض التحليل. بدأت الحركة في غضون ساعات من التعافي من التخدير وفق تسلسل منظم: في اليوم الجراحي 0، قام المرضى بتمارين ضخ الكاحل، وانقباضات العضلة رباعية الرؤوس، وتمارين سكون العضلات الألوية، والجلوس بجانب السرير؛ وفي اليوم 1، وقف المرضى بمساعدة وبدأوا المشي بمساعدة المشاية؛ وبحلول اليومين 2–3، انتقل المرضى إلى مسافات مشي أطول والتدريب على السلالم عند الاقتضاء، مع تحديد درجة تحميل الوزن بشكل فردي وفقاً لاستقرار الكسر، فيما قام أخصائيو العلاج الطبيعي بتوثيق المعالم الوظيفية يومياً. تم تقديم التغذية الفموية المبكرة في غضون 6 h بعد الجراحة، بدءاً من السوائل الشفافة ثم الانتقال إلى الأغذية اللينة والعادية حسب التحمل، مما سمح بتقليل السوائل الوريدية بمجرد استقرار التناول الفموي الكافي. شمل تحسين وظائف الرئة استخدام جهاز قياس التنفس التحفيزي كل 2 h، والسعال المساعد، والوضع القائم لمدة ساعتين على الأقل يومياً. واتبعت الوقاية من التجلط أفضل ممارسات ERAS، حيث بدأت العوامل الدوائية في غضون 12 h ما لم تكن هناك موانع، مع الاستخدام المستمر لأجهزة الضغط الميكانيكي حتى القدرة على المشي بشكل مستقل، وإجراء تقييمات يومية للأطراف. وركزت إدارة الأجهزة على الإزالة المبكرة، حيث سُحبت القساطر البولية في غضون 24–48 h وتجنب نزح الجروح الجراحية كلما أمكن ذلك. وتم تأكيد الجاهزية للخروج عندما أظهر المرضى علامات حيوية مستقرة، وتناولاً فموياً كافياً، وألماً مسيطراً عليه بواسطة الأدوية الفموية، ومشياً مستقلاً باستخدام الأجهزة المساعدة، وجرحاً جراحياً نظيفاً وجافاً، وإتمام التثقيف الخاص بالخروج للمريض وأسرته21,22,24.
لضمان إمكانية التكرار والالتزام الصارم بمبادئ ERAS، تضمن المسار مجموعة موحدة من العناصر الإلزامية. حيث استُخدم سير عمل تشخيصي مُسرَّع، يُشار إليه باسم "القناة الخضراء"، لإتمام الفحوصات التصويرية والمخبرية الأساسية خلال 4 h من الدخول، يليه تقييم متعدد التخصصات من قبل فرق جراحة العظام والتخدير والطب الباطني خلال 24 h. وقدمت ممرضة معتمدة في بروتوكول ERAS جلسة تعليمية منظمة مدتها 30–45 دقيقة شملت الاستشارة النفسية والتدريب على الحركة. كما شمل التحسين الشامل قبل الجراحة تصحيح فقر الدم، والتهيئة الرئوية، وتنظيم سكر الدم، وتثبيت الإلكتروليتات، وفحص الهشاشة والحالة التغذوية. وسمح نظام صيام مختصر بتناول السوائل الشفافة حتى 2 h قبل تحريض التخدير. وتم إعطاء الأولوية للتخدير الناحي مع تدعيمه بحصر الأعصاب لتقليل التعرض للأفيونيات، بينما استُخدمت إدارة السوائل الموجهة بالأهداف بناءً على مؤشرات ديناميكية الدم للحفاظ على حجم الدم الطبيعي (euvolemia). وطُبقت تقنية تثبيت نخاعي موحدة طفيفة التوغل، مع إيلاء اهتمام خاص لجودة رد الكسر والحفاظ على الجدار الفخذي الجانبي. وتضمن بروتوكول تسكين الألم متعدد الوسائط تقييمات مجدولة للألم عند 12 و24 و48 h بعد الجراحة. وبُدئ بالتغذية الفموية المبكرة خلال 6 h من الإفاقة من التخدير، وبدأ التحريك المنظم بالجلوس على السرير في اليوم 0 بعد الجراحة. وشمل الإزالة المبكرة للأجهزة سحب القسطرة البولية خلال 24–48 h كلما كان ذلك ممكناً. كما وُثقت مراحل العلاج الطبيعي يومياً باستخدام نماذج موحدة لمتابعة تقدم التأهيل. وقد ضمن التطبيق الموحد لهذه العناصر تقديم تدخل بروتوكولي متطابق لجميع المرضى في مجموعة ERAS.
مقاييس النتائج
تم تقييم مقاييس النتائج بشكل منهجي طوال فترة الإقامة في المستشفى باستخدام معايير موحدة ومحددة مسبقاً لضمان قابلية التكرار وتقليل التباين بين المراقبين11,25,26. وقد قام طاقم سريري مدرب بتوثيق جميع التقييمات في السجل الطبي الإلكتروني في وقتها. وشملت المجالات التي تم تقييمها كفاءة الفترة المحيطة بالجراحة، والتعافي الفسيولوجي بعد الجراحة، ومسارات الألم، والاستقرار الدموي، والحركية الوظيفية، ومراقبة مضاعفات ما بعد الجراحة. تم تقييم كفاءة الفترة المحيطة بالجراحة باستخدام ثلاثة مؤشرات أساسية؛ حيث سُجل الوقت من دخول المستشفى حتى بدء التخدير تلقائياً في نظام معلومات المستشفى واستُخدم ليعكس كفاءة عملية التشخيص والتحسين قبل الجراحة. وعُرِّفت مدة العملية بأنها الفترة بين شق الجلد وإغلاق الجرح، ووُثقت إلكترونياً في غرفة العمليات. أما فقدان الدم أثناء الجراحة فقد تم تقديره عن طريق دمج حجم وعاء الشفط، بعد طرح سائل الري، مع التقييم الوزني للإسفنج الجراحي باستخدام موازين رقمية معايرة. وسُجلت القيم النهائية كمتوسط القياسات التي أبلغ عنها كل من ممرض التعقيم وممرض التدوير بشكل مستقل. تمت مراقبة التعافي الفسيولوجي بعد الجراحة من خلال قياسات الهيموجلوبين المتسلسلة التي تم الحصول عليها خلال 6 h قبل الجراحة وتكرارها بعد 24–36 h من الجراحة باستخدام محللات أمراض الدم الآلية الموحدة، مما سمح بحساب الانخفاض المطلق في الهيموجلوبين كعلامة على الاستقرار الديناميكي الدموي والحفاظ على الدم في الفترة المحيطة بالجراحة. وتم تقييم شدة الألم باستخدام مقياس التقييم الرقمي 0–10 في نقاط زمنية ثابتة عند 12 و24 و48 h بعد الإفاقة من التخدير. وأجرى هذه التقييمات طاقم تمريض مدرب، مع إجراء تقييمات كفاءة سنوية لضمان الاتساق. وعُرِّفت مدة الإقامة في المستشفى بعد الجراحة بأنها عدد الأيام من الجراحة حتى الخروج، حيث حددت لجنة متعددة التخصصات موعد الخروج وفقاً لمعالم موحدة للحركية، والسيطرة على الألم، واستقرار الجرح، والجاهزية للتأهيل. وتم تتبع نتائج الحركية الوظيفية باستخدام سجل علاج طبيعي منظم، حيث سُجل الوقت المستغرق لأول عملية جلوس، وأول وقوف بمساعدة، وأول مشي باستخدام المشاية، بالإضافة إلى قياس مسافات المشي خلال الأيام 1–3 بعد الجراحة باستخدام ممر معاير في الجناح لضمان تحديد كمي دقيق وموضوعي. وعند الخروج، صُنِّف المرضى إلى مستويات مشي موحدة بناءً على تقييم اختصاصي العلاج الطبيعي؛ وشملت هذه الفئات المشي المستقل باستخدام المشاية، والمشي تحت الإشراف، والمشي بمساعدة تتطلب دعماً كاملاً. وقد أتاح هذا التصنيف مقارنة متسقة للنتائج الوظيفية بين المرضى. وتمت مراقبة مضاعفات ما بعد الجراحة باستمرار وفقاً لبروتوكول الأحداث الضارة المعتمد في المؤسسة. وعُرِّفت الأحداث القلبية الرئوية بأنها الالتهاب الرئوي، أو انخماص الرئة، أو قصور القلب الحاد، أو عدم انتظام ضربات القلب، أو الانصمام الرئوي. وتم تشخيص جميع الحالات وفقاً للمعايير القائمة على الإرشادات المعتمدة وأكدها اختصاصيو أمراض القلب أو الصدر. كما تم تقييم الانصمام الخثري الوريدي باستخدام التصوير بالموجات فوق الصوتية المزدوج (duplex ultrasonography) عند الاشتباه السريري أو لدى الأفراد الأكثر عرضة للخطر. وتم فحص الهذيان يومياً باستخدام طريقة تقييم الارتباك من قبل طاقم تمريض مدرب، مع توثيق التقلبات المعرفية والاضطرابات السلوكية. وقام فريق جراحة العظام بتقييم مضاعفات الجرح يومياً، بما في ذلك العدوى، والورم الدموي، وتأخر الالتئام، مع إجراء تصوير إضافي أو اختبارات مخبرية عند الحاجة. وعُرِّف الاحتباس البولي بأنه عدم القدرة على التبول بعد إزالة القسطرة مما يتطلب إعادة إدخالها، بينما شُخصت الاضطرابات المعدية المعوية مثل الإمساك أو العلوص بناءً على غياب حركة الأمعاء، أو عدم تحمل التغذية الفموية، أو النتائج الشعاعية. وصُنِّفت جميع المضاعفات باستخدام تصنيف Clavien–Dindo لضمان تقديم تقارير موحدة عن الشدة عبر المجموعة. وقد قُيمت جميع النتائج في هذه الدراسة خلال فترة الإقامة الأولى في المستشفى، ولم يتم إجراء متابعة منهجية بعد الخروج للمضاعفات متوسطة المدى، أو إعادة التنويم، أو الإيواء في مؤسسات الرعاية، أو التعافي الوظيفي، أو جودة الحياة، أو الوفيات بعد الخروج. وبناءً على ذلك، اقتصر تقييم النتائج على التعافي المبكر في المستشفى في الفترة المحيطة بالجراحة.
التعمية والحد من التحيز في تقييم النتائج
نظراً لطبيعة تدخل الرعاية في الفترة المحيطة بالجراحة، تعذر تعمية المرضى والجراحين وأطباء التخدير والممرضين وأخصائيي العلاج الطبيعي عن تخصيص المسار العلاجي. وكان هذا القيد ذا صلة خاصة بالنتائج الذاتية مثل درجات الألم وتقييم الحركة الوظيفية. وللحد من انحياز الملاحظ، تم تقييم الألم باستخدام مقياس التقييم الرقمي الموحد 0–10 في نقاط زمنية محددة بعد الجراحة من قبل طاقم تمريض مدرب، كما سُجلت المعالم الوظيفية باستخدام معايير تشغيلية محددة مسبقاً بدلاً من التقدير العام الذاتي. وتم توثيق الجلوس الأول، والوقوف الأول بمساعدة، والمشي الأول بمساعدة المشاية، ومسافة المشي في سجلات العلاج الطبيعي المنظمة، كما قيست مسافة المشي باستخدام ممر معاير في الجناح. أما النتائج الموضوعية، بما في ذلك الوقت من الدخول حتى التخدير، ومدة العملية، وقيم الهيموجلوبين، واستهلاك الأفيونات، ومدة الإقامة، ومعدل الوفيات، فقد استُخرجت من السجلات الطبية الإلكترونية. وعُرِّفت المضاعفات باستخدام معايير سريرية محددة مسبقاً وتم التحقق منها من خلال مراجعة المستندات المصدرية. ومع ذلك، فإن غياب التعمية قد يكون قد أدى إلى حدوث انحياز في الملاحظة، وقد أُخذ ذلك في الاعتبار عند تفسير نتائج التعافي الذاتية.
ضبط الجودة وموثوقية التقييم بين الملاحظين
تم تطبيق إطار عمل متعدد الأبعاد لمراقبة الجودة لضمان الدقة المنهجية، والاتساق الإجرائي، وقابلية تكرار النتائج. وقد أتم جميع جراحي العظام الذين قاموا بالتثبيت داخل النخاع أكثر من 200 إجراء سابق، مما ضمن كفاءة تقنية موحدة عبر جميع الحالات. كما تلقى طاقم تمريض برنامج ERAS تدريبًا منظمًا شمل الإرشاد النفسي، وتقديم تثقيف معياري للمرضى، ومتطلبات المراقبة بعد الجراحة. والتزم أخصائيو العلاج الطبيعي ببروتوكولات إعادة تأهيل موحدة، ووثقوا تقدم المرضى باستخدام نماذج تقييم يومية معيارية؛ وقد تمت مراجعة الالتزام بالبروتوكول أسبوعيًا من قبل مشرف إعادة التأهيل. وتم الحفاظ على موثوقية جمع البيانات من خلال الاستخراج المزدوج لجميع المتغيرات بواسطة باحثين مستقلين، مع حل التناقضات عبر إعادة فحص وثائق المصدر الأصلية؛ حيث تجاوز اتفاق الملاحظين للنتائج الفئوية 95%. ولضمان الدقة في اتباع مسار ERAS بشكل أكبر، تم تقييم الالتزام بالمسار باستخدام 13 عنصرًا إلزاميًا محددًا مسبقًا لبرنامج ERAS. وقد سُجل كل عنصر على أنه "مكتمل"، أو "غير مكتمل"، أو "غير قابل للتطبيق" بسبب وجود موانع سريرية موثقة. وبالنسبة لكل مريض، تم حساب معدل الالتزام الإجمالي كعدد عناصر ERAS القابلة للتطبيق والمكتملة مقسومة على العدد الإجمالي للعناصر القابلة للتطبيق. وعُرِّف الالتزام العالي بأنه إتمام ≥90% من العناصر القابلة للتطبيق، والالتزام المتوسط بنسبة 80–89%، والانحراف البروتوكولي الرئيسي بإتمام <80% من العناصر القابلة للتطبيق أو إغفال مكون حيوي للسلامة دون مبرر موثق. وشملت المكونات الحيوية للسلامة تقييم المخاطر في الفترة المحيطة بالجراحة، والوقاية من الانصمام الخثاري الوريدي، والتقييم المجدول للألم، وتقييم التعبئة المبكرة، والمراقبة بعد الجراحة لرصد المضاعفات. وأجرت لجنة إشراف مشتركة من تخصصي جراحة العظام والتخدير تدقيقًا شهريًا لمراجعة معدلات الالتزام، وتحديد الانحرافات، وتوثيق أسباب عدم الامتثال، وتقديم الملاحظات للطاقم السريري.
التحليل الإحصائي
تم إجراء تقدير مسبق لحجم العينة بناءً على النتيجة الرئيسية للفترة المحيطة بالجراحة وهي مدة الإقامة بعد الجراحة. وأشارت البيانات المؤسسية السابقة إلى أن تطبيق بروتوكول ERAS ارتبط بانخفاض في مدة الاستشفاء بعد الجراحة بنحو 1.5 days، مع انحراف معياري مقدر بـ 2.0 days. وباستخدام اختبار t لعينات مستقلة ثنائي الجانب مع مستوى α قدره 0.05 وقوة إحصائية (1 − β) تبلغ 0.80، تم حساب الحد الأدنى المطلوب لحجم العينة ليكون 34 مشاركاً لكل مجموعة. وقد تجاوزت المجموعة النهائية المكونة من 80 مريضاً (40 لكل مسار) هذا المتطلب، مما وفر قوة كافية للكشف عن الفروق ذات الدلالة السريرية عبر جميع النتائج الأولية والثانوية27.
أُجريت التحليلات الإحصائية وفقاً لخطة تحليل محددة مسبقاً لمقارنة جميع مجالات النتائج بين مجموعتي برنامج التعافي المعزز بعد الجراحة (ERAS) والرعاية التقليدية. نُفذت جميع التحليلات باستخدام برامج إحصائية معتمدة. شملت المعالجة المسبقة للبيانات تقييم التوزيع الطبيعي لجميع المتغيرات المستمرة باستخدام اختبار Shapiro–Wilk، إلى جانب فحص القيم المتطرفة عبر مخططات الصندوق لتحديد أخطاء الإدخال المحتملة أو السيناريوهات السريرية الاستثنائية. كانت البيانات المفقودة غير شائعة نظراً للتوثيق الإلكتروني في الوقت الفعلي؛ وعند وجودها، طُبق تحليل الحالات الكاملة لتجنب إدخال التحيز من خلال التعويض. لُخصت المتغيرات المستمرة كمتوسط ± انحراف معياري عندما تكون موزعة طبيعياً، وفُحصت الفروق بين المجموعات باستخدام اختبارات t للعينات المستقلة. وبالنسبة للمتغيرات التي انحرفت عن التوزيع الطبيعي، استُخدم اختبار Mann–Whitney U غير المعلمي. عُرضت المتغيرات الفئوية كترددات ونسب مئوية، وأُجريت المقارنات بين المجموعات باستخدام اختبارات مربع كاي أو اختبار فيشر الدقيق عندما كانت أعداد الخلايا المتوقعة صغيرة. كانت جميع الاختبارات ثنائية الذيل، واعتُبرت قيمة p < 0.05 ذات دلالة إحصائية. حُدد تسلسل النتائج مسبقاً، حيث كانت مدة الإقامة بعد الجراحة هي النتيجة الأولية. وشملت النتائج الثانوية الوقت من الدخول إلى التخدير، وفقدان الدم أثناء الجراحة، وانخفاض الهيموجلوبين بعد الجراحة، ودرجات الألم، واستهلاك الأفيونات، ومعالم الحركة، ومسافة المشي، والمضاعفات بعد الجراحة، والالتزام ببرنامج ERAS. ونظراً لتقييم نتائج ثانوية متعددة في هذه الدراسة التي تركز على التنفيذ، لم يتم تطبيق تعديل رسمي لتعددية الاختبارات على النهايات الثانوية. بناءً على ذلك، فُسرت نتائج المخرجات الثانوية على أنها استكشافية وداعمة، مع التركيز على أحجام التأثير، واتجاه التقديرات، والاتساق عبر مجالات التعافي ذات الصلة بدلاً من قيم p المنفردة. حُسبت فترات الثقة (CIs) عند مستوى 95% حيثما كان ذلك مناسباً لتوفير تقديرات لدقة التأثير. وللحد من الإفراط في الملاءمة في هذه المجموعة الصغيرة، اقتصرت التحليلات المعدلة على النتيجة الأولية ونتائج ثانوية مستمرة مختارة، وفُسرت على أنها تحليلات حساسية استكشافية. استخدمت نماذج الانحدار الخطي المعدلة مجموعة مقتضبة من المتغيرات المصاحبة المختارة مسبقاً، بما في ذلك العمر، وتصنيف الجمعية الأمريكية لأطباء التخدير، ومستوى الهيموجلوبين الأساسي، وشدة الكسر. ونظراً لأن عدد أحداث المضاعفات داخل المستشفى كان محدوداً، لم يتم تطبيق نموذج انحدار لوجستي متعدد المتغيرات كامل للمضاعفات الإجمالية.