بيان الأخلاقيات
أُجريت هذه الدراسة وفقًا لإعلان هلسنكي، وحصلت على موافقة لجنة الأخلاقيات بمستشفى ونزو للطب المتكامل الصيني والغربي التقليدي (رقم الموافقة: 2024-L086). تم تسجيل التجربة في السجل الصيني للتجارب السريرية (رقم التسجيل: CTR2400092254). قدم جميع المشاركين موافقة كتابية مستنيرة قبل الالتحاق، بما في ذلك الموافقة على التصوير الفوتوغرافي القياسي للوجه ونشر الصور السريرية للوجه التي يمكن التعرف من خلالها على الهوية؛ وقد تم تمويه العينين في الأشكال المنشورة كإجراء إضافي لحماية الخصوصية. يوضح الشكل 1 سير العمل. وترد المعدات والأجهزة والمواد المستخدمة في هذا البروتوكول في جدول المواد.
اختيار المشاركين والتوزيع العشوائي
تم استقطاب المشاركين من قاعدة البيانات المؤسسية للمرضى الذين سعوا للحصول على علاج لتجديد شباب الوجه في الفترة ما بين يناير 2024 ويونيو 2024. تطلبت معايير الاشتمال أن يكون المشاركون من البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 23-55 عاماً، ومن ذوي أنواع البشرة وفق مقياس فيتزباتريك (Fitzpatrick) من النوع II-IV، مع وجود علامات واضحة للشيخوخة الضوئية في الوجه. وشملت معايير الاستبعاد التعرض للشمس خلال 4 أسابيع، أو الإصابة بمرض يزيد من الحساسية الضوئية، أو استخدام أدوية تزيد من الحساسية الضوئية أو استخدام الريتينوئيدات الموضعية خلال الشهر السابق، أو وجود عدوى جلدية نشطة، أو مرض جلدي التهابي، أو الحمل أو الرضاعة الطبيعية. وللحد من العوامل المربكة بعد التسجيل الناتجة عن التعرض للأشعة فوق البنفسجية، حصل المشاركون على نفس واقي الشمس واسع الطيف، ووُجِّهوا لاستخدامه يومياً وتجنب أي علاجات موضعية نشطة جديدة. تم توزيع سبعة وعشرين مشاركاً مؤهلاً عشوائياً على مجموعة 80-ms (العدد = 13) أو مجموعة 15-ms (العدد = 14) باستخدام كتل تبديلية مكونة من أربعة عناصر تم إنشاؤها بواسطة الكمبيوتر. كما استُخدمت مظاريف مختومة معتمة ومرقمة تسلسلياً للحفاظ على سرية التوزيع حتى إتمام عملية التسجيل.
إجراءات المعالجة المسبقة
خضع جميع المشاركين لعملية تنظيف قياسية للوجه دون تخدير موضعي. وبعد تطبيق بقع اختبار خلف الأذن، تمت مراقبة الموقع لمدة 3–5 min للكشف عن وجود حمامي أو ألم. بدأ الاختبار عند 32 J/cm2 في مجموعة الـ 80-ms و22 J/cm2 في مجموعة الـ 15-ms. وفي حال حدوث حمامي عابرة خفيفة فقط، مع درجة ألم وفق مقياس VAS ≤ 3 وعدم وجود بثور أو تبييض شديد، تمت زيادة الفلوينس بزيادات قدرها 2 J/cm2. وقد تم استخدام أعلى فلوينس محتملة تُنتج استجابة حرارية خفيفة دون ألم شديد أو آثار عكسية فورية، وذلك ضمن النطاقات المقابلة 32–50 و 22–30 J/cm2.
معايير وإجراءات علاج الضوء النبضي المكثف (IPL)
قارنت الدراسة بين نظامين كاملين للعلاج بالضوء النبضي المكثف (IPL) اختلفا في كل من عرض النبضة والتدفق الضوئي؛ ولم تكن مصممة لتقدير تأثير عرض النبضة بشكل منفصل. استخدم نظام الـ 80 مللي ثانية تدفقاً ضوئياً يتراوح بين 32 و50 جول/سم²2 واستخدم نظام الـ 15 ملي ثانية طاقة تتراوح بين 22 و30 جول/سم²2استُخدم في كلتا الحالتين مرشح تمرير طويل ثابت بطول موجي 525 نانومتر (طيف 525-1200 نانومتر)، ووضع النبضة الواحدة، وطبقة بسمك 2 ملم من هلام تبريد بصري شفاف، ومرور واحد غير متداخل بـ 12 × بقعة بحجم 28 مم. تم استخدام تبريد الياقوت التلامسي المتزامن المتكامل طوال العملية. قام نفس طبيب الجلدية المختص (Y.K.؛ >قام (شخص لديه خبرة 5 سنوات في الإجراءات التجميلية القائمة على الطاقة) بإجراء جميع العلاجات. شملت الرعاية القياسية بعد العلاج التبريد لمدة 15 دقيقة واستخدام واقٍ يومي من الشمس واسع الطيف.
بروتوكول تقييم معايير الجلد
لضمان الاتساق في التقييم الطولي واستبعاد تحيز التقييم، قام نفس فني الأبحاث السريرية بإجراء جميع قياسات معايير الجلد الموضوعية والتوثيق المرئي لجميع المشاركين، وكان هذا الفني حاصلاً على شهادة معتمدة بالكامل في تحليل الجلد الفيزيائي الحيوي ومستبعداً تماماً من معرفة توزيعات مجموعات العلاج الخاصة بالمشاركين.
تقييم الخصائص الميكانيكية الحيوية وتعاريف المعاملات
تم قياس مرونة الجلد باستخدام مسبار شفط بفتحة قطرها 2-mm عند الخط المتوسط للجبهة، والبروزات الوجنية الثنائية، ومناطق العضلات الماضغة الثنائية. تم الحصول على عشر دورات من الشفط لمدة ثانية واحدة/الاسترخاء لمدة ثانية واحدة عند 450 mbar؛ وحُسب متوسط ثلاثة قياسات لكل موقع، ثم حُسب متوسط القيم في المواقع الخمسة للحصول على قيمة واحدة على مستوى المشارك لكل زيارة. يمثل R2 نسبة المرونة الإجمالية وهي قيمة بدون وحدة (الاستعادة المرنة مقسومة على أقصى تشوه)؛ وتشير القيم الأعلى إلى مرونة أكبر. تم تصدير F4 بواسطة الجهاز بوحدة mm/s وعوملت في هذه الدراسة كمؤشر للزوجة المرنة، حيث تشير القيم الأقل إلى التحسن. استخدمت التحليلات قيم R2 و F4 الخام على مستوى المشاركين، وليس النسب المئوية.
كميّة إنتاج الزهم وتفسيرها
تم قياس كمية الزهم باستخدام مسبار كاسيت قياس الزهم الضوئي في نفس المواقع الموحدة بعد تلامس لمدة 30 ثانية. تم حساب متوسط ثلاث قراءات لكل موقع، ثم تم حساب متوسط قيم المواقع للحصول على قيمة واحدة على مستوى المشارك لكل زيارة. يُسجل الزهم بوحدة µg/cm2؛ حيث تشير القيم المنخفضة إلى كمية أقل من الزهم السطحي. أُجريت القياسات عند درجة حرارة 22 ± 2 °C ورطوبة نسبية 50 ± 5%.
معايير التصوير الموحدة والتحليل الرقمي للوجه
تم الحصول على صور قياسية أمامية وجانبية بزاوية 33° باستخدام نظام متعدد الأطياف لتحليل بشرة الوجه، مع توحيد ظروف الوضعية والإضاءة والخلفية. كانت نتيجة التجاعيد عبارة عن مئوية مشتقة من الجهاز على مقياس من 0–100؛ حيث تشير القيم الأعلى إلى وجود تجاعيد أقل اكتشافًا. أما عدد سمات المسام فكان يمثل عدد سمات المسام التي اكتشفتها الخوارزمية في المنطقة القياسية؛ وتشير القيم الأقل إلى حدوث تحسن. كما تم استخدام البرنامج نفسه، وهندسة التصوير، ومناطق التحليل في كل زيارة. وكان محللو الصور مجهولين فيما يتعلق بتوزيع المجموعات.
تقييم الطبقة التشريحية وتحت الجلد
لتقييم التباين الفردي في الأنسجة تحت الجلد فوق البروزات العظمية (الفك العلوي والفك السفلي) بالنسبة لاستجابات الحس في الأنسجة العميقة، تم تقييم سمك الأنسجة الرخوة في منتصف الخد والمناطق الشدقية السفلية أثناء التصوير الوجهي متعدد الأطياف ثلاثي الأبعاد الأساسي والتقييم الفيزيائي الحيوي. تم تقدير السمك تحت الجلدي عند علامات تشريحية معيارية استناداً إلى تخطيط كنتوري مقطعي معياري وقياس دقيق للسطح البصري عالي الدقة مدمج في نظام تحليل الوجه. وقد تمت معايرة جميع قياسات المواقع التشريحية تحت ظروف غرفة معيارية، وقام بتقييمها نفس الفني الذي يعمل بنظام التعمية.
مقاييس النتائج المبلغ عنها من قبل المرضى
تم تقييم الرضا عن العلاج باستخدام مقياس ليكرت المعتمد المكون من 5 نقاط (1 = غير راضٍ تماماً، 5 = راضٍ تماماً) عند كل زيارة متابعة. كما تم تقييم شدة الألم أثناء العلاج باستخدام المقياس البصري التناظري الرقمي (VAS: 0–10) الذي طُبق مباشرة بعد كل جلسة علاجية. جُمعت كافة النتائج المبلغ عنها من قبل المرضى باستخدام أنظمة إلكترونية موحدة لالتقاط البيانات تعمل على قاعدة بيانات مؤسسية آمنة لتقليل أخطاء التسجيل.
مراقبة السلامة وتوثيق الأحداث الضائرة
تم استخدام بروتوكول شامل لمراقبة السلامة طوال فترة الدراسة. وتم تقييم وتوثيق الحمامي، والوذمة، وتكون البثور، والتغير الصبغي، والندبات، وحساسية الأنسجة العميقة الموضعية العابرة/آلام اللثة في نموذج تسجيل معياري للأعراض الجانبية. كما تم تسجيل درجة الشدة، والمدة، وطرق التدبير؛ ووُجه المشاركون للإبلاغ عن أي أعراض تظهر بين الزيارات.
خطة التحليل الإحصائي
شملت التحليلات جميع المشاركين العشوائيين البالغ عددهم 27 مشاركاً، مع توفر ملاحظات كاملة لكل منهم في ست زيارات. كانت هذه تجربة استكشافية رائدة استندت إلى الجدوى السريرية. تم تلخيص النتائج المستمرة في صورة المتوسط ± الانحراف المعياري. واستُخدمت التغيرات داخل المجموعة من الخط الأساسي إلى الشهر الثالث في اختبارات t المقترنة. وبالنسبة لكل نقطة نهاية للهدف الأساسي، تضمن تحليل التباين المصاحب (ANCOVA) لمدة 3 أشهر المجموعة العشوائية، وقيمة نتيجة الخط الأساسي المقابلة، والعمر (بالسنوات) كمتغيرات مشتركة. تم تسجيل المتوسطات المعدلة بناءً على النموذج، والأخطاء المعيارية، وفواصل الثقة بنسبة 95%، وقيم p الثنائية الدقيقة؛ وتُمثل الفروق بطرح 15 ms من 80 ms. كما تم التحكم في معدل الخطأ العائلي عبر مئوية التجاعيد، وتعداد سمات المسام، والزهم، و R2، و F4 باستخدام تصحيح Holm-Bonferroni. واستُخدمت تعليمات موحدة لواقي الشمس وقيود سلوكية لتقليل التعرض المتباين لأشعة الشمس، ولكن لم يتم قياس التعرض الفردي للأشعة فوق البنفسجية بشكل مباشر. وكانت تحليلات درجات التغيير عبارة عن تحليلات حساسية؛ بينما استُخدمت الأنماط الطولية في تحليل التباين للمقاييس المتكررة بتصميم مختلط مع تصحيح Greenhouse-Geisser. واستُخدمت اختبارات Welch t للنتائج المبلغ عنها من قبل المرضى، واختبارات Fisher الدقيقة لنتائج السلامة الفئوية.