تجربة سريرية لتقييم سلامة وفعالية وتسليم أكياس ثلاث غرف من زيت الزيتون للتغذية بالحقن
سبتمبر 20, 2019
هنا، نقدم بروتوكولا لدراسة تقارن بين فعالية وسلامة وتسليم تركيبات CoB المستندة إلى زيت الزيتون وفول الصويا في البالغين الذين يحتاجون إلى التغذية بالحقن. وكشفت النتائج أن 3CBs القائم على زيت الزيتون غير أدنى وجيد التحمل بالمقارنة مع تركيبات فول الصويا.
وقدم هذا البروتوكول قالبا لمراكز متعددة في المستقبل، وأكياس الغرف. البروتوكول هو توازن وفاعلية، uh، القدرة على المناورة السريرية وذلك لتوفير نموذج عملي للبحوث المستقبلية. ويمكن استخدام هذه الطريقة كمرجع للدراسات من بينية تدار والتغذية الطبية، وخاصة بالنسبة للأكياس غرفة ثلاثية.
الشذوذ من الصعب تصميم وتنفيذ. إشارة إلى بروتوكول مماثل ربما اختصار لشخص دخل هذا الحقل للمرة الأولى. يمكن عرض جزء من تنفيذ تصميم هذه الدراسة بوضوح عن طريق النص.
لضمان الجرعة الصحيحة لكل من العلاجات والحفاظ على اتساق الوصفات الطبية, إعطاء كل موقع بحث جدول يحتوي على تكوين PM الدقيق من الأوزان المختلفة. إدارة العلاجات لكل مشارك من خلال القسطرة الوريدية الطرفية عن طريق مضخة التحكم. إذا لم يكن التسريب ممكنًا أو غير مستصوب عبر IV المحيطي ، فغرس علاج الدراسة عبر قسطرة مركزية مدرجة بشكل محيطي ، أو خط IV مركزي.
زيادة معدل التدفق تدريجيا خلال الساعة الأولى إلى 50 إلى 100 ملليلتر في الساعة وتقديم العلاج لمدة 12 إلى 22 ساعة لمدة 5 على الأقل، وما يصل إلى 14، أيام. في الأيام 1 إلى 5، وإدارة العلاج فقط الدراسة. لتقييم قياس نتائج الفعالية الأولية ، من مستوى ما قبل الألبومين في المصل ، في اليوم الخامس ، الحصول على عينات دم وريدي محيطية من 2 إلى 3 ملليلتر من ملحق مضاد للثاليين من مشارك الدراسة الرابع المحيطي وكذلك في النقاط الزمنية المذكورة في جدول التقييم.
تخزين الدم في 4 درجات مئوية لمدة تصل إلى 4 ساعات قبل نقل العينات إلى المختبر المركزي لتحليل المعلمات فعالية. لتقييم قياس نتائج الفعالية الأولية لإخراج البول، قم بجمع البول لمدة 6 ساعات في اليوم الخامس، ووفقًا لجدول التقييم. سجل حجم جمعها ليوم العلاج المعمول به قبل تخزين العينة في 4 درجة مئوية.
ثم نقل aliquot من جمع البول إلى المختبر المركزي لتحليل المعلمات فعالية. لتقييم سلامة العلاج، استطلع على المشارك أي أحداث سلبية أو خطيرة، وأجرى تقييمًا للعلامة الحيوية والفحص البدني. ثم قم بإجراء أي تقييمات مختبرية أخرى وفقًا للجدول الزمني.
في اليوم السادس وحتى نهاية فترة الدراسة، تبدأ إضافة التغذية الفموية السائلة إلى العلاج الدراسي لتلبية متطلبات التغذية اليومية المحسوبة. وقف الدراسة العلاج مرة واحدة يتلقى هذا الموضوع ما لا يقل عن 80 في المئة من متطلبات التغذية اليومية المحسوبة من قبل التغذية الفموية السائلة تدار أو عند الانتهاء من اليوم 14 دراسة العلاج؛ أيهما يأتي أولا. عند الانتهاء من العلاج أو إنهاءه، قم بإجراء إجراءات نهاية العلاج المناسبة للمشارك وفقًا للجدول الزمني.
في هذه الدراسة التمثيلية، خضع ما مجموعه 62 في المئة من المرضى لعملية جراحية عالية التعقيد مع متوسط مدة 3 ساعات. ولوحظ أيضا اتجاه مماثل عندما أجريت تحليلا للمجموعات الفرعية للعمر "نوع الجنس" "لا جراحة"جراحة متوسطة التعقيد" وجراحة عالية التعقيد"أجريت للمجموعتين. ووجد أن المعدل الإجمالي للعدوى منخفض في الدراسة، حيث أظهر المرضى في مجموعة المكافحة معدل إصابة أعلى بكثير مقارنة بمجموعة الاختبار.
وكانت العدوى الأكثر شيوعا التي لوحظت في الدراسة التهابات الرئة، تليها شق والتهابات الجرح. كما تبين أن وقت إعداد العلاج الدراسي أقل بكثير بالنسبة لمجموعة الاختبار مقارنة بالمجموعة الخاضعة للفحص في جميع أيام التقييم. أولاً يجب أن ننظر في السلامة السريرية والجدوى قبل تصميم الدراسة.
نقطة أخرى، هو أن يقلل من الفرق بين الجانبين المختلفة من المهم أن بناء تصميم بروتوكول لدراسة مركز الناشئة.
اعرض النص الكامل واحصل على الوصول إلى آلاف الفيديوهات العلمية
نظرة عامة
تقدم هذه الدراسة بروتوكولاً لمقارنة فعالية وسلامة تركيبات 3CB القائمة على زيت الزيتون وتركيبات CoB القائمة على زيت الصويا لدى البالغين الذين يحتاجون إلى تغذية وريدية. وتشير النتائج إلى أن تركيبات 3CB القائمة على زيت الزيتون ليست أقل فعالية ويتم تحملها بشكل جيد مقارنة بتركيبات الصويا.
مكونات الدراسة الرئيسية
مجال العلوم
- التغذية السريرية
- التغذية الوريدية
- مقارنة التركيبات
خلفية علمية
- تعد التغذية الوريدية ضرورية للمرضى غير القادرين على تناول الطعام عن طريق الفم.
- يمكن أن تؤثر التركيبات المختلفة القائمة على الزيوت على نتائج المرضى.
- يعد فهم فعالية وسلامة هذه التركيبات أمراً بالغ الأهمية.
- يعد هذا البروتوكول مرجعاً للدراسات المستقبلية في هذا المجال.
الغرض من الدراسة
- لمقارنة فعالية التركيبات القائمة على زيت الزيتون والتركيبات القائمة على زيت الصويا.
- لتقييم سلامة هذه التركيبات ومدى تحملها لدى البالغين.
- لتوفير نموذج للدراسات المستقبلية متعددة المراكز.
الطرق المستخدمة
- تصميم بروتوكول لدراسة مقارنة.
- تنفيذ تجارب متعددة المراكز.
- استخدام أكياس غرفية مقسمة لتوصيل التركيبة.
- تقييم القدرة على المناورة السريرية والفعالية.
النتائج الرئيسية
- أظهرت الـ 3CBs القائمة على زيت الزيتون عدم دونيتها مقارنة بتركيبات فول الصويا.
- كانت كلتا التركيبتين محتملتين جيداً من قبل المشاركين.
- توفر هذه الدراسة نموذجاً عملياً للأبحاث المستقبلية.
- قد يساعد الرجوع إلى هذا البروتوكول القادمين الجدد إلى هذا المجال.
الاستنتاجات
- تعد التركيبات القائمة على زيت الزيتون بديلًا فعالًا للخيارات القائمة على فول الصويا.
- تساهم هذه الدراسة في فهم تركيبات التغذية الوريدية.
- يمكن للأبحاث المستقبلية الاعتماد على هذا البروتوكول لتحسين النتائج السريرية.
الأسئلة الشائعة
الأهمية الصناعية التنفيذية
يوفر بروتوكول هذه التجربة السريرية إطاراً منظماً لتقييم تركيبات التغذية الوريدية القائمة على الدهون، مما يدعم اتخاذ قرارات قائمة على الأدلة في مجال البحث والتطوير في التغذية السريرية. ومن خلال مقارنة الحقائب ثلاثية الحجرات القائمة على زيت الزيتون بالحقائب المركبة القائمة على زيت الصويا، تتيح الدراسة تقليل المخاطر الميكانيكية عند اختيار مستحلب الدهون للمرضى الجراحيين المقيمين في المستشفى. كما توفر تصميمات عدم الدونية ونقاط النهاية المتعلقة بالسلامة قيمة ترجمية لتحديد أولويات المحفظة في تطوير منتجات التغذية الوريدية.
التطبيقات الاستراتيجية في مجال البحث والتطوير في الأدوية البيولوجية
الاكتشاف المبكر والتحقق من الهدف
- القيمة العلمية: تتيح استقصاء تكوين الدهون كمتغير بيولوجي يؤثر على النتائج الغذائية والالتهابية.
- القيمة التشغيلية: تدعم التحقق الوظيفي من مستحلبات الدهون من خلال التوصيل المعياري عبر أكياس ثلاثية الحجرات.
الفحص وتطوير المقايسة
- القيمة العلمية: توفر قراءات كمية للفعالية، مثل مستويات prealbumin في المصل في اليوم 5، وذلك لمقارنة التركيبات.
- القيمة التشغيلية: تضع بروتوكولات قابلة للتكرار لتقييم القدرة على التحمل، ومعدلات العدوى، ومدة الاستشفاء كعلامات للأمان والفعالية.
الأبحاث الانتقالية وما قبل السريرية
- القيمة العلمية: يوفر نظاماً ذا صلة بالمرض باستخدام مرضى جراحيين بالغين لنمذجة الاستجابات السريرية للتغذية الوريدية.
- القيمة التشغيلية: يسهل الاستمرارية من مرحلة فحص التركيبات إلى التحقق السريري من خلال إجراءات إعطاء ومراقبة معيارية.
تكامل مسارات العمل وسير العمل
تندرج هذه الطريقة ضمن تسلسل اكتشافات التغذية السريرية، حيث تدعم عمليات فحص التركيبات الأولية وصولاً إلى مراحل التحقق قبل السريرية والسريرية لتطوير التغذية الوريدية.
- بيولوجيا الاكتشاف: تتيح اختبار الفرضيات المتعلقة بتأثير الدهون على التمثيل الغذائي، والالتهاب، وعلامات الإجهاد التأكسدي.
- الفحص: تضمن جاهزية المقايسة من خلال توحيد وقت التحضير، واتساق الجرعات، والتوصيل عبر الوصول الوريدي الطرفي أو المركزي.
- التحليلات: تولد نتائج قابلة للقياس تشمل بري-ألبومين المصل، وإخراج البول، والعلامات الحيوية، وملفات الأحداث الضائرة لإجراء تحليل مقارن.
- الأبحاث الانتقالية: تربط خصائص التركيبة بالنتائج السريرية مثل معدلات العدوى وتحمل التغذية الفموية، مما يدعم التقدم المدروس وفقاً للمخاطر.
- إعادة الاستخدام المؤسسي: تعمل كنموذج بروتوكول قابل لإعادة الاستخدام للدراسات متعددة المراكز التي تقيم مستحلبات دهنية جديدة أو تركيبات من الأدوية والمغذيات.
التأثير التشغيلي والمؤسسي
- القيمة العلمية: ثقة تنبؤية في اختيار مستحلب الدهون من خلال اختبار عدم الدونية والكشف عن إشارات السلامة.
- القيمة التشغيلية: يقلل توحيد معايير تقديم الصيغة والجرعات والمراقبة عبر المواقع من التباين ويعزز القابلية للتكرار.
- القيمة الاستراتيجية: توجيه قرارات الاستمرار أو التوقف من خلال إثبات القدرة على التحمل وانخفاض معدلات العدوى، مما يقلل من المخاطر السريرية في المراحل المتأخرة.
- تأثير المحفظة: يتيح تحديد الأولويات المعدلة حسب المخاطر للصيغ القائمة على زيت الزيتون بناءً على الفعالية والسلامة وكفاءة التحضير.
اعتبارات التنفيذ
- يتطلب خبرة في التغذية السريرية لإدارة بروتوكولات التغذية الوريدية ومراقبة الاستجابات الأيضية.
- يعتمد على مضخات التسريب، والوصول الوريدي الطرفي والمركزي، والتحليل المختبري المركزي للمؤشرات الحيوية.
- يستلزم توحيد المعايير بين الفرق في المواقع السريرية والصيدليات والمختبرات لضمان التعامل المتسق مع التركيبات.
- يتضمن اعتبارات التكيف للمجموعات الفرعية من المرضى بناءً على التعقيد الجراحي، والعمر، والحالة التغذوية الأساسية.
- تشمل القيود العملية الحاجة إلى الالتزام الصارم بجداول التسريب ونوافذ المراقبة لضمان سلامة البيانات.
