药物监管

药品监管涉及监管机构通过安全性和有效性评估来控制药品的使用。

不幸的是，药物监管的历史上发生了多起悲剧性事件。

在磺胺酏剂悲剧中，一种用于甜味药物的有毒二甘醇导致了多人死亡。这一悲剧促使《食品、药品和化妆品法案》于1938年通过。

根据该法案，制药公司必须通过毒性研究和准确的标签来证明其产品的安全性，但并不要求提供有效性的证明。

沙利度胺灾难导致了1962年《凯福弗-哈里斯修正案》的通过。

这要求制造商通过风险与效益比来提供药物有效性和安全性的证据。在开展人体试验之前，还必须进行动物研究。

所得数据已提交至美国食品药品监督管理局（FDA），作为一项新药临床研究申请（IND）。

为了加快药物审批流程，美国食品药品监督管理局（FDA）采取了多项措施，例如加快对用于治疗致命性疾病药物的审评，并更积极地参与药物研发过程。