生物等效性研究：生物等效性试验豁免

体外溶出度测试在特定条件下可替代体内生物等效性研究。

当一种药物在所有规格中活性成分与非活性成分的比例相同时， 体内 低剂量规格的生物等效性测试可予豁免——前提是最高剂量规格通过溶出度测试 体内 检测。

当药物的溶出度与生物利用度之间存在强相关性时，比较溶出试验足以表明生物等效性。

大多数药物，如速释片剂和胶囊，缺乏这种相关性，需要通过体内研究来建立最高剂量强度制剂的生物等效性。

如果低剂量强度产品在活性成分和非活性成分方面具有相似性，仅需进行比较 体外 可能需要进行溶解。

美国食品药品监督管理局（FDA）允许对某些自明其理的产品豁免生物等效性研究，例如用于注射、口服或局部使用的溶液，前提是其活性成分与非活性成分的比例与参比制剂相同。