药品：生物制品、生物类似药和可互换生物类似药

生物制剂来源于人类、动物或微生物等生物体，通常利用生物技术制备，或从天然来源中纯化获得，胰岛素和生长激素即为广为人知的实例。

2010年《患者保护与平价医疗法案》为生物制品的通用版本（如可互换产品和生物类似药）建立了监管审批途径。

生物类似物产品与参照产品高度相似，在安全性、纯度和效力方面无临床意义上的差异。

相比之下，可互换产品与参比产品可互换使用，且在不增加风险或降低疗效的情况下产生与参比产品相同的临床效果。

生物类似性评估包括全面的表征分析，如对比性的理化性质和功能研究。还应评估生产工艺、受体结合特性、免疫化学特性、杂质鉴定以及稳定性等因素。

FDA的判定依赖于申办方提供的证据，通过分析、动物和临床研究来证明产品的安全性、纯度和效力。