药学等效性

药物等效物在相似的给药周期内递送相同数量的活性药物成分或API。

当仿制药含有相同剂量的活性药物成分并具有相同的剂型时，其在药学上与原研药等效。

它们必须符合药典规定的效价、含量均匀性、崩解时间和溶出速率标准。

如果递送的药物量与原研产品相同，则允许缓释制剂中的药物含量存在差异。

然而，根据美国食品药品监督管理局（FDA）的定义，相同活性药物成分的不同盐型或前药不被视为药学等效物。

药学等效产品可能含有不同的辅料或允许存在的杂质，在形状、包装、标签和物理特性方面也可能存在差异。

原料药（API）的特性，如粒径、多晶型、纯度、稳定性及立体化学，会影响药品的药学等效性。

药物递送系统、剂型的物理特性、无菌性、过量以及生产工艺也会影响其等效性。