药学替代：与辅料和杂质相关的治疗非等效性

药品包含活性成分以及各种辅料，例如粘合剂、增溶剂和防腐剂。

这些产品可能还含有杂质和污染物，由于质量控制的局限性，这些杂质和污染物有时可能无法被检测到。

例如，肝素可能被结构相似的杂质污染，如过度硫酸化的软骨素硫酸盐。

此类污染引发的不良反应在单剂量生物等效性研究中可能并不明显，但在长期用药过程中可能显现。

因此，杂质控制可防止仿制药产品出现意外的安全性和有效性问题。

除了杂质之外，在生产、储存以及药物与辅料相互作用过程中发生的降解也可能影响药物的安全性和有效性。

此外，即使原料药质量较高，关键功能性辅料的缺失或用量不当也可能降低药效。

在评估治疗等效性时，必须解决这些与原研药和仿制药产品均相关的问题。