药学替代：晶型相关与粒径相关的治疗非等效性

晶型的改变会影响生物利用度，尤其是对于难溶性药物。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）对药学等效性的定义，即使两种产品含有不同的多晶型物，也可被视为药学等效。

因此，通用的 制造商常使用不同的多晶型形式来规避对品牌药物的现有专利。

不同晶型之间的差异可通过适当的制剂工艺进行调控 设计。

然而，在使用不同晶型时，必须在生产和储存过程中监测并控制潜在的相变。

药物晶体形态的差异会影响润湿性、压缩性能和溶出度，最终影响生物利用度。

由于批次间的差异，保持内容均匀性具有挑战性，这可能导致意外的临床结果。对于受粒径变化影响的低剂量片剂产品而言，这一问题尤为突出。

对颗粒大小控制不当或存在差异可能影响难溶性药物的生物利用度，进而导致非生物等效性和临床表现不一致。