FDA 批准的药品：对已批准药品的变更

批准上市后，生产商可能对新药或仿制药进行变更。

此类变更可能包括改变活性药物成分、生产工艺或生产地点、剂型、批次大小以及容器密封系统。

在分发经修改的产品之前，必须评估这些变更对药物的鉴别、含量、质量、纯度、效价、安全性和有效性的影响。

美国食品药品监督管理局（FDA）将这些变更分类为重大、中等和轻微，每类对产品的影响程度各不相同。

重大变更（如生产场地搬迁）会显著影响药品的安全性或有效性，在药品上市销售前需获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

中等程度的变更，例如生产工艺的修改，会对药品产生中等影响。此类变更需要在分销前30天向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充申请，或在FDA收到补充申请后开始分销。

诸如更新剂型现有代码印记之类的微小变更对药品的影响极小。然而，这些变更必须在生产商的下一次年度报告中予以说明。